ПИРИТАН® таблетки 0.7 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 0.25 мг прамипексол дигидрохлоридінің моногидраты (0.18 мг прамипексолға баламалы) немесе 1.0 мг (0.7 мг прамипексолға баламалы) қосымша заттар: маннитол 35, жүгері крахмалы (экстра ақ), повидон (PVP К 30), повидон К90 (PVP К 90), магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, бір жағында терең сындыру сызығы және екінші жағында қалыпты сындыру сызығы бар ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0.18 мг дозасы үшін). Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, бір жағында терең сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0.7 мг дозасы үшін).

Ересектердегі идиопатиялық Паркинсон ауруын монотерапия түрінде (леводопасыз) немесе леводопамен біріктірілімде симптоматикалық емдеу, яғни аурудың барлық кезеңдерінде, соның ішінде леводопаны қабылдаудың әсері төмендегенде немесе ол тұрақсыз болғанда және емдік әсердің (дозаның соңындағы «тозу» феномені және «қосу-өшіру» феномені) флуктуациясы пайда болған кезде. ПИРИТАН® ересек пациенттерде 0,54 мг негізден (0,75 мг тұз) аспайтын дозада орташа және ауыр дәрежедегі мазасыз аяқтардың идиопатиялық синдромын симптоматикалық емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

ATХ коды N04BC05 Әсер ету механизмі Прамипексол - допаминдік рецепторлардың агонисті, жоғары селективтілігі мен спецификалылықпен D2 қосымша тобының допаминдік рецепторларымен байланысады, олардың ішінде D3 рецепторларына едәуір айқын жақындығы бар. Жолақты денеде допаминдік рецепторларды ынталандыру арқылы Паркинсон ауруы кезіндегі қозғалыс белсенділігінің тапшылығын азайтады. Прамипексол дофаминнің синтезін, босап шығуын және айналымын тежейді. Мазасыз аяқ синдромын емдеу кезінде препараттың әсер ету механизмі қазіргі уақытта белгісіз. Нейрофармакологиялық деректер дофаминергиялық жүйенің бастапқы зақымдануын растайды. Фармакодинамикалық әсерлер Еріктілерде пролактин деңгейінің дозаға тәуелді төмендеуі байқалды. Прамипексолдың ұзақ әсер ететін таблеткалары ұсынылғаннан жылдамырақ (әр 3 күн сайын) тәулігіне 3,15 мг прамипексол негізіне (4,5 мг тұз) дейін титрленген дені сау еріктілерді қатысқан клиникалық зерттеуде артериялық қысым мен жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы байқалды. В исследованиях с участием пациентов такого эффекта не наблюдалось. Паркинсон ауруын емдеудегі клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік Пациенттерде прамипексол идиопатиялық Паркинсон ауруының белгілері мен симптомдарын жеңілдетеді. Прамипексолдың плацебо-бақыланатын зерттеулеріне Хён және Яр бойынша аурудың I-V сатысы бар шамамен 1800 пациент қатысты. Олардың ішінде шамамен 1000 пациент аурудың кеш сатысында болды, қозғалыс бұзылулары болды және леводопамен қатарлас ем қабылдады. Паркинсон ауруының ерте және кеш кезеңдерінде прамипексолдың тиімділігі шамамен алты ай бойы бақыланатын клиникалық зерттеулерде сақталды. Үш жылдан астам уақытқа созылған зерттеулердің ашық кезеңдерінде препарат тиімділігінің төмендеу белгілері байқалмады. 2 жылға созылатын бақыланатын салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде прамипексолмен бастапқы емдеу леводопамен салыстырғанда қозғалыс бұзылуларының дамуын елеулі баяулатты және олардың пайда болу жиілігін төмендетті. Прамипексолды пайдаланған кезде қозғалыс бұзылуларының дамуы кешіктірілсе де, леводопаны қолдану қозғалыс функциясының (UPDRS шкаласы бойынша орташа мәнді өзгерту [Паркинсон ауруын бағалаудың бірыңғай рейтингтік шкаласы]) анағұрлым айқын жақсаруына ықпал етеді (updrs шкаласы бойынша орташа мәннің өзгеруі, сондықтан осы препараттардың қасиеттері арасындағы теңгерімді сақтау керек. Прамипексолды қабылдау тобындағы дозаны жоғарылату кезеңінде елестеулер мен ұйқышылдықтың пайда болуының жалпы жиілігі жоғары болды. Дегенмен, демеуші ем кезеңінде елеулі айырмашылықтар байқалмады. Бұл фактілерді Паркинсон ауруы бар пациенттерге прамипексолды алғашқы тағайындау кезінде ескеру қажет. Мазасыз аяқ синдромын емдеу үшін пайдаланған кезде клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік Прамипексолдың тиімділігін бағалау төрт плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде жүргізілді, оған ауырлық дәрежесі орташа және өте ауыр мазасыз аяқтың идиопатиялық синдромы бар шамамен 1000 пациент қатысты. Тиімділіктің бастапқы соңғы нүктелері ретінде мазасыз аяқ синдромын (IRLS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) бағалау шкаласы бойынша және жақсару (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement) туралы жалпы клиникалық әсер шкаласы бойынша бастапқы деңгейден орташа өзгеру мәндері пайдаланылды. Екі бастапқы соңғы нүкте үшін де плацебомен салыстырғанда 0,25 мг, 0,5 мг және 0,75 мг прамипексол тұзын қабылдау топтары үшін статистикалық елеулі айырмашылықтар атап өтілді. Емдеудің 12 аптасынан кейін IRLS шкаласы бойынша нәтижесі плацебо жағдайында 23,5-тен 14,1 баллға дейін және прамипексол (барлық доза нұсқаларының біріктірілген деректері) үшін 23,4-тен 9,4 баллға дейін жақсарды. Орташа мәндердің түзетілген айырмашылығы -4,3 баллды құрады (СА 95%: -6,4; -2,1 балл, p<0,0001). CGI-I шкаласы (жақсару, елеулі жақсару) бойынша емдеуге оң жауап беру жиілігінің көрсеткіштері сәйкесінше (айырмашылық 20% СА 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005) плацебо мен прамипексол үшін 51,2% және 72,0% құрады. Емдеудің бірінші аптасынан кейін 0,088 мг негіздің (0,125 мг тұз) тәуліктік дозасын қолданғанда тиімділігі байқалды. 3 апта бойы пациенттің жағдайын полисомнографиялық бағалаумен плацебо бақыланатын зерттеу шеңберінде прамипексол препаратын қабылдау төсекте өткізген уақыт ішінде аяқ-қолдардың мерзімді қозғалысының санын елеулі азайтты. Ұзақ мерзімді тиімділікті бағалау плацебо бақыланатын клиникалық зерттеу шеңберінде жүргізілді. Емнің 26 аптасынан кейін прамипексол және плацебо топтарында IRLS шкаласы бойынша жалпы нәтиженің орташа мәнінің сәйкесінше 13,7 және 11,1 баллға түзетілген төмендеуі байқалды, статистикалық маңыздылығы (p= 0,008) ем нұсқалары арасындағы орташа айырмашылық -2,6. CGI-I шкаласына сәйкес емдеуге оң жауап беру жиілігінің көрсеткіштері (жақсару, айтарлықтай жақсару) плацебо және прамипексол жағдайында сәйкесінше 50,3% (80/159) және 68,5% (111/162) болды, (p=0,001), бұл бір емделгенге (NNT, number needed to treat) емделген науқастар санының көрсеткішіне сәйкес келеді 6 пациент (95% СА: 3,5; 13,4). Прамипексол in vitro нейрондарды леводопаның нейроуыттылығынан қорғайды. Пролактин секрециясын төмендетеді (дозаға байланысты). Паркинсон ауруы бар пациенттерде прамипексолды ұзақ уақыт қолданғанда (3 жылдан астам) тиімділіктің төмендеу белгілері байқалмады. 1 жыл бойы мазасыз аяқ синдромы бар пациенттерде прамипексолды қолданғанда препараттың тиімділігі сақталды. Балалар Еуропалық дәрілік заттар агенттігі Паркинсон ауруы бар балалар қауымының барлық қосалқы топтарында Прамипексолды зерттеу нәтижелерін ұсынудан бас тартты (балаларда қолдану туралы ақпаратты «Дозалау және қолдану тәсілі» бөлімінен қараңыз).

Дозалау режимі Паркинсон ауруы Таблетканы ішке, ас ішуге қарамай-ақ, сумен ішіп қабылдаған жөн. Тәуліктік дозаны 3 қабылдауға тең етіп бөледі. Бастапқы емі Бастапқы тәуліктік 0,375 мг дозаны әрбір 5-7 күн сайын біртіндеп арттырады. Жағымсыз әсерлерін азайту үшін, дозаны ең жоғары емдік әсерге қол жеткізілгенше таңдау қажет. ПИРИТАН® препаратының дозасын арттыру сызбасы Апта — Дозасы (мг) — Толық тәуліктік доза (мг) 1 — 3 х 0,125 — 0,375 2 — 3 х 0,25 — 0,75 3 — 3 х 0,5 — 1,50 Тәуліктік дозаны әрі қарай арттыру қажет болғанда тәулігіне ең жоғары 4,5 мг дозаға дейін аптасына 0,75 мг қосады. Алайда, 1,5 мг-ден артық дозасында ұйқышылдық симптомдарының туындау жиілігі ұлғаятынын атап өту керек. Демеуші ем Жекелей дозасы 0,375 мг шегінде, ең жоғарысы тәулігіне 4,5 мг дейін болуға тиіс. Паркинсон ауруы үдеген кезде прамипексолдың күніне негізгі 1,5 мг-ден асатын дозалары леводопамен емді азайту көзделетін пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін. Леводопамен біріктірілген емде дозаның арттырылуына қарай, сондай-ақ прамипексолмен демеуші ем кезінде пациенттердің жеке реакциясына қарай леводопа дозасын азайту ұсынылады. Бұл шамадан тыс дофаминергиялық стимуляцияны болдырмау үшін қажет. Емдеуді тоқтату ПИРИТАН® бірнеше күн ішінде біртіндеп тоқтатқан жөн. Емді кенеттен тоқтату нейролептикалық қатерлі синдромның немесе дофамин агонистін тоқтату синдромының дамуына әкеліп соғуы мүмкін. ПИРИТАН® препаратының қабылданатын дозаларын тәуліктік дозасы 0,75 мг болғанша біртіндеп күніне 0,75 мг азайту керек. Әрі қарай дозаны күніне 0,375 мг азайту керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар ПИРИТАН® препаратын 18 жасқа дейінгі балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Босап шығуы ұзартылған ПИРИТАН® таблеткаларын «Паркинсон ауруы» көрсетілімі бойынша бала жастағы пациенттерге қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулар жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Прамипексолдың шығарылуы бүйрек функциясына байланысты. Төменде берілген дозалау сызбасы бастапқы ем үшін ұсынылады. Креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден көбірек пациенттер тәуліктік дозаны немесе дозалау жиілігін азайтуды керек етпейді. Креатинин клиренсі 20-50 мл/мин болатын науқастарға ПИРИТАН® препаратының тәуліктік дозасын тәулігіне екі рет 0,125 мг-ден бастап, екі қабылдауға тағайындайды (тәулігіне 0,25 мг). Прамипексолдың ең жоғары 2,25 мг тәуліктік дозасын арттырмаған жөн. Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен пациенттерге ПИРИТАН® препаратының тәуліктік дозасын тәулігіне 0,125 мг-ден бастап бір қабылдауға тағайындайды. Прамипексолдың тәуліктік ең жоғары 1,5 мг дозасын арттырмаған жөн. Демеуші ем аясында бүйрек функциясы нашарлағанда креатинин клиренсінің деңгейі қаншалықты азайса, ПИРИТАН® препаратының тәуліктік дозасын соншалықты пайызға азайтады. Мысалы, креатинин клиренсі 30 %-ға төмендегенде, ПИРИТАН® препаратының тәуліктік дозасын 30 %-ға азайтады. Тәуліктік дозаны, егер креатинин клиренсі 20-50 мл/мин шегінде болса екі қабылдауға, және егер креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен болса, бір қабылдауға тағайындауға болады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет болмауы ықтимал, өйткені сіңірілген белсенді заттың 90%-ы организмнен бүйрек арқылы шығарылады. Дегенмен, бауыр жеткіліксіздігінің ПИРИТАН® препаратының фармакокинетикасына әлеуетті әсері зерттелмеген. Мазасыз аяқтың идиопатиялық синдромын симптоматикалық емдеу ПИРИТАН® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы ұйқыдан 2-3 сағат бұрын тәулігіне бір рет 0,125 мг құрайды. Симптомдары қосымша жеңілдетуді керек ететін пациенттер үшін дозаны әрбір 4-7 күн сайын тәулігіне ең жоғары 0,75 мг дозаға дейін арттыруға болады (төмендегі кестеде көрсетілгендей): ПИРИТАН® препаратының дозасын арттыру сызбасы Титрлеу кезеңі — Бір реттік тәуліктік кешкі доза (мг) 1 — 0,125 2* — 0,25 3* — 0,50 4* — 0,75 *қажет болған жағдайда Емдеуді тоқтату. Мазасыз аяқтар синдромын емдеу үшін тәуліктік доза 0,75 мг-ден аспайтындықтан, ПИРИТАН® препаратын қолдануды дозаны біртіндеп төмендетусіз тоқтатуға болады. Прамипексолды қолдануды күрт тоқтатқаннан кейін пациенттердің 10 %-да мазасыз аяқтар синдромы симптомдарының (симптомдардың ауырлығы бастапқы деңгейімен салыстырғанда күшейеді) қайта жаңғыруы байқалуы мүмкін. Мұндай әсер барлық дозаларда болуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалау. ПИРИТАН® препаратының шығарылуы бүйрек функциясына байланысты. Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден жоғары пациенттер үшін тәуліктік дозаны азайту қажет емес. Прамипексолды қолдану гемодиализдегі пациенттерде және бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде зерттелмеген. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалау. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны азайту қажет деп саналмайды, өйткені сіңген препараттың 90 %-ы дерлік бүйрек арқылы шығарылады. Енгізу әдісі және жолы Таблетканы ішке, тамақ ішуге байланыссыз, сумен ішіп қабылдайды.

- белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 –ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес). 1-кесте. Паркинсон ауруы Ағзалар жүйесі — Пайда болу жиілігі — Жағымсыз реакция Инфекциялық және паразитарлық аурулар — Жиі емес — Пневмония Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Антидиурездік гормон сөлінісінің бұзылуы1 Психиканың бұзылулары — Жиі — Өрескел мінез-құлық (импульстік бақылау бұзылыстары симптомдарын және компульсивтік мінез-құлықты білдіреді), аномальді түстер көру, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық Жиі емес — Артық тамақ жеуге бейімділік1, сатып алуға ырықсыз құмарлық, сандырақтау, гиперфагия1, аса жоғары сексуалдылық, либидоның бұзылуы (либидо жоғарылауы, либидо төмендеуі), паранойя, құмар ойындарға патологиялық құштарлық, мазасыздық, сандырақтау Сирек — Мания Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Бас айналуы, дискинезия, ұйқышылдық Жиі — Бас ауыруы Жиі емес — Амнезия, гиперкинезия, кенеттен ұйықтап кету, естен тану Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — Жиі — Көрудің нашарлауы (диплопияны, көру өткірлігінің және қабылдау анықтығының төмендеуін қоса) Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі — Артериялық қысымның төмендеуі Жиі емес — Жүрек жеткіліксіздігі1 Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Ентігу, ықылық ату Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Жүрек айну Жиі — Іш қату, құсу Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Аса жоғары сезімталдық реакциялары, қышыну, бөртпе Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар — Жиі — Қажу, шеткері ісінулер Белгісіз — Дофамин агонистін тоқтату синдромы, апатияны, мазасыздықты, депрессияны, қажуды, тершеңдікті және ауыруды қоса Зертханалық және аспаптық деректер — Жиі — Дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуін қоса Жиі емес — Дене салмағының артуы 1Жағымсыз әсерлер пост-маркетингтік бақылау кезінде байқалған. Олардың жиілігі «жиі емес» санаты үшін жиілігінен аспайтынына 95%, сенімді, алайда одан да аз болуы мүмкін. Жиілігін нақты бағалау мүмкін емес, өйткені бұл жағымсыз әсер прамипексолды қабылдаған Паркинсон ауруынан зардап шегетін 2762 пациенттен тұратын клиникалық зерттеулер қорында кездеспеген. Мазасыз аяқтар синдромы, көбірек таралған жағымсыз реакциялар Прамипексолды қабылдаған мазасыз аяқтар синдромы бар пациенттерде ең жиі (≥ 5%) тіркелген жағымсыз реакциялар жүрек айну, бас ауыруы, бас айналуы және қажу болды. Жүрек айнуы мен қажу прамипексол алған еркектермен салыстырғанда (сәйкесінше 6,7% және 7,3%) әйел жынысты пациенттерде жиі байқалды (сәйкесінше 20,8% және 10,5%). 2-кесте. Мазасыз аяқтар синдромы Ағзалар жүйесі — Пайда болу жиілігі — Жағымсыз реакция Инфекциялық және паразитарлық аурулар — Жиі емес — Пневмония Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Антидиурездік гормон сөлінісінің бұзылуы1 Психиканың бұзылулары — Жиі — Аномальді түстер көру, ұйқысыздық Жиі емес — Сананың шатасуы, елестеулер, либидоның бұзылуы (либидо жоғарылауы, либидо төмендеуі), сандырақтау1, гиперфагия1, паранойя1, мания, импульстік бақылау бұзылыстары симптомдарын және компульсивтік мінез-құлықты білдіретін өрескел мінез-құлық, мысалы: сатып алуға ырықсыз құмарлық, құмар ойындарға патологиялық құштарлық1, гиперсексуалдылық, артық тамақ жеуге бейімділік Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық Жиі — Кенеттен ұйықтап кету, естен тану, дискинезия, амнезия1, гиперкинезия1 Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Көрудің нашарлауы (диплопияны, көру өткірлігінің және қабылдау анықтығының төмендеуін қоса) Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Жүрек жеткіліксіздігі1, артериялық қысымның төмендеуі Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Ентігу, ықылық ату Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Жүрек айну Жиі — Іш қату, құсу Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Аса жоғары сезімталдық реакциялары, қышыну, бөртпе Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар — Жиі — Қажу Жиі емес — Шеткері ісінулер Белгісіз — Дофамин агонистін тоқтату синдромы, апатияны, мазасыздықты, депрессияны, қажуды, тершеңдікті және ауыруды қоса Зертханалық және аспаптық деректер — Жиі емес — Дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуін қоса, дене салмағының артуы 1Жағымсыз әсерлер пост-маркетингтік бақылау кезінде байқалған. Олардың жиілігі «жиі емес» санаты үшін жиілігінен аспайтынына 95% сенімді, алайда одан да аз болуы мүмкін. Жиілігін нақты бағалау мүмкін емес, өйткені бұл жағымсыз әсер прамипексолды қабылдаған мазасыз аяқтар синдромы бар 1395 пациенттен тұратын клиникалық зерттеулер қорында кездеспеген. Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Ұйқышылдық Прамипексолды қабылдау жиі ұйқышылдықпен және жиі болмайтын күндізгі уақыттағы шамадан тыс ұйқышылдықпен және кенетен ұйықтап кетудің көріністерімен байланысты болады. Либидо бұзылыстары Прамипексолды қабылдау аясында либидо бұзылулары сирек байқалуы мүмкін (төмендеуі немесе жоғарылауы). Импульстік бақылау бұзылыстары Құмар ойындарға қызығушылық (әдебиеттерде прамипексол қабылдау аясында құмар ойындарға қызығушылықтың патологиялық жағдайлары сипатталған, әсіресе жоғары дозаларда, бұл препаратты тоқтатқаннан кейін жойылған), либидо жоғарылауы, аса жоғары сексуалды болу, сатып алуға ырықсыз құмарлық, компульсивтік артық тамақтану прамипексолды қоса, дофамин агонистерін қабылдайтын пациенттерде туындауы мүмкін. Паркинсон ауруы бар 3090 пациентті қамтыған, «жағдай - бақылау» әдісімен топаралық, ретроспективтік скринингтік зерттеуде дофаминергиялық немесе дофаминергиялық емес ем алған барлық пациенттердің 13,6%-да соңғы алты айдың ішінде ниетті бақылаудың бұзылу симптомдары байқалды. Байқалған көріністер құмар ойындарға патологиялық құмарлықты, сатып алуға ырықсыз құштарлықты, компульсивті артық тамақтануды және компульсивті сексуалдық мінез-құлықты (аса жоғары сексуалдылық) қамтыды. Импульстық бақылау бұзылыстарының болжамды тәуелсіз қауіп факторына дофаминергиялық агенттерді қолданумен ем және дофаминергиялық агенттердің жоғары дозасын қоса, жасының жастау болуы (≤ 65 жас), бойдақтық өмір салтын ұстану және құмар ойындарына байланысты мінез-құлықты қоса, отбасылық анамнезі (пациенттен алынған ақпарат бойынша) кіреді. Дофамин агонистерін тоқтату синдромы Прамипексолды қоса, допамин агонистерінің дозасын біртіндеп азайтуда моторлық функцияға байланыссыз жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Симптомдарына апатия, мазасыздық, депрессия, қажу, тершеңдік және ауыру жатады. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі Прамипексол қабылдаған пациенттерде постмаркетингтік тәжірибе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайларын көрсетті. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ықтимал жағымсыз құбылыстары дофаминді агонистің фармакодинамикалық сипаттамаларымен байланысты мына құбылыстар болуы мүмкін: жүрек айну, құсу, гиперкинезия, елестеулер, қозу және гипотензия. Емі: антидоты жоқ. Жүйке жүйесінің стимуляциялану белгілері білінген жағдайда нейролептиктер ұсынуға болады. Артық дозалануды емдеу асқазанды шаюмен, вена ішіне сұйықтықтар енгізумен, белсендірілген көмір қабылдаумен және электрокардиограмманы бақылаумен қатар әдеттегі демеу шараларын жүргізуді талап етуі мүмкін. Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып, кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр аурулары, дофаминдік рецепторлардың антагонистерін, седативті препараттарды, этанолды бір мезгілде қабылдау. Арнайы сақтандырулар ПИРИТАН® препаратын Паркинсон ауруы және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөліміне сәйкес дозаны азайту ұсынылады. Елестеулер және аномальді мінез-құлық дофаминді агонистермен және леводопамен емдеу кезіндегі жиі кездесетін жағымсыз әсерлер болып табылады. Пациенттер елестеулердің (негізінен, көру арқылы) пайда болу мүмкіндігінен хабардар болуға тиіс. Дискинезияны Паркинсон ауруынан зардап шегетін пациенттерде аурудың кең жайылған сатысында леводопамен біріктіріп емдеу кезінде ПИРИТАН® препаратын бастапқы титрлеу кезінде байқауға болады. Дискинезия пайда болғанда леводопа дозасын азайту ұсынылады. Дистония Кейде Паркинсон ауруынан зардап шегетін пациенттерде емдеуді бастағаннан кейін немесе прамипексол дозасын қосымша арттырғаннан кейін антеколлис, камптокормия және плеврототонусты (Пиза синдромы) қоса осьтік дистония туралы хабарланған. Дистония Паркинсон ауыруының симптомы болса да, дозаны төмендеткеннен кейін немесе прамипексолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін, бұл пациенттерде симптомдар бәсеңдеген. Дистония туындағанда дофаминергиялық дәрілерді тағайындау сызбасын қайта қарап, прамипексол дозасын түзету қажет. Ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету эпизодтары Прамипексол қабылдау, әсіресе, Паркинсон ауруынан зардап шегетін пациенттерде кейде не болып жатқанын түсінбейтін немесе сақтандыру дабылдары болмайтын күнделікті қызмет кезіндегі ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету көріністерін туындатуы мүмкін. Ұйқышылдық жағдайлары және/немесе кенеттен ұйықтап кету көріністері болған пациенттер механизмдерді басқарудан және жүргізуден бас тартуға тиіс. Аталған жағымсыз әсерден дозаны азайтумен немесе емді тоқтатумен сақтануға болады. Прамипексол мен басқа тыныштандыратын препараттарды немесе алкогольді бір мезгілде қабылдағанда аддитивтік әсерлері болуы мүмкін, сондықтан алдын ала сақтану шараларын қадағалау қажет. Импульстік бақылау бұзылыстары Пациенттерді импульстік бақылау бұзылыстарының дамуы тұрғысынан жүйелі қадағалау керек. Пациенттер мен қамқоршылар дофаминергиялық препараттармен емдеуге байланысты аномальді мінез-құлық симптомдары: импульстік бақылау бұзылыстары және компульсивтік мінез-құлық, мысалы, компульсивтік шамадан тыс тамақтану, көзсіздікке беріліп сауда жасау, аса жоғары сексуалдылық, құмар ойындарға патологиялық құштарлық, мания және сандырақтау көріністерінің болуы мүмкін екенінен хабардар болуға тиіс. Ондай жағдайларда дозаны азайту/емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Мания және делирия Мания және делирия дамуына пациенттерге тұрақты мониторинг жүргізу керек. Пациенттер мен күтім жасайтын адамдар прамипексолды қабылдайтын пациенттерде мания мен делирия пайда болуы туралы хабардар болуға тиіс. Егер мұндай симптомдар орын алса, дозаны азайту керек/емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Психикалық бұзылыстары бар пациенттер Психикалық бұзылыстары бар пациенттер, егер пайда-қауіп арақатынасында әлеуетті пайдасы қауіптен басым болған жағдайда ғана, дофамин агонистерін қолдануға тиіс. Антагонистік әсерлері болуы мүмкін, сондықтан прамипексол мен психозға қарсы дәрілер қолдану ұсынылмайды. Офтальмологиялық бақылау Көрудің нашарлауы анықталғанда да жүйелі офтальмологиялық бақылау ұсынылады. Ауыр жүрек-қантамыр патологиясы жағдайында сақтық таныту қажет. Дофаминергиялық еммен байланысты ортостаздық гипотензияның жалпы қаупіне орай, әсіресе, емдеудің басында артериялық қысымды бақылау ұсынылады. Қатерлі нейролептикалық синдром. Дофаминергиялық емді күрт тоқтатқанда қатерлі нейролептикалық синдромды болжауға мүмкіндік беретін симптомдар байқалды. Дофамин агонистін тоқтату синдромы Паркинсон ауруынан зардап шегетін пациенттерде емдеуді тоқтатқанда, прамипексол дозасын біртіндеп төмендету қажет. Прамипексолды қоса, допамин агонистері дозасын біртіндеп төмендеткенде моторлық функциялармен байланысты емес жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Симптомдарға күрделі болуы мүмкін апатия, мазасыздық, депрессия, шаршағыштық, тершеңдік және ауырулар жатады. Пациенттерді бұл туралы допамин агонистері дозасын біртіндеп төмендетудің алдында хабардар етіп, содан соң, тұрақты мониторинг жүргізу керек. Тұрақты симптомдар жағдайында прамипексол дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. ПИРИТАН® препаратының бүлінбеген таблеткаларына ұқсайтын нәжісте қалдықтардың табылғаны туралы хабарламалар түскен. Пациенттерден осындай хабарламалар келіп түскенде емдеуші дәрігер пациенттің емге деген реакциясына қайта баға беруге тиіс. ПИРИТАН® препаратының құрамында орташа әлсірететін әсерді туындатуы мүмкін маннитол бар.

Жүктілік Әйелдерде жүктілік кезінде және лактация кезеңінде препаратты қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Жүктілік кезінде препаратты, егер ана үшін әлеуетті пайдасы шаранаға төнетін зор қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Лактация кезеңі Препараттың емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Прамипексол пролактин сөлінісін тежейтіндіктен, ол лактацияны да бәсеңдетеді деп жорамалдауға болады. Сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қабылдауға болмайды. Егер препаратты қабылдау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Препараттың адам фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне елеулі ықпалын тигізуі мүмкін. Елестеулер және ұйқышылдық пайда болуы мүмкін. Жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз құбылыстардың (ұйқышылдық, дискинезия, бас айналу) және препарат қабылдаумен байланысты психиатриялық бұзылыстардың (көру арқылы елестеулер) болуы мүмкін екенін ескеріп, пациенттер көлік құралын немесе күрделі механизмдерді басқарудан бас тартуы керек. Пациенттерде емдеу барысындағы кез келген сәтте күнделікті қызмет әрекетінде (яғни сөйлесу, ас ішу кезінде және т.б.) қатты ұйқышылдық немесе кенеттен ұйықтап кету көріністері білінген жағдайда пациенттер автокөлік басқарудан немесе қауіптілігі зор қызмет түрлеріне қатысудан бас тартып, дәрігерге қаралуға тиіс.

ПИРИТАН® препараты <20% елеусіз дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады және әлсіз білінетін биотрансформация дәрежесі бар. Плазма ақуыздарымен байланысуға ықпал ететін басқа дәрілермен өзара дәрілік әрекеттесу ықтималдығы немесе биотрансформация жолымен шығарылуы төмен. Антихолинергиялық дәрілер негізінен биотрансформациялану арқылы шығарылатындықтан, олармен өзара әрекеттесу ықтималдығы шектеулі, алайда антихолинергиялық дәрілермен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Селегилин және леводопамен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі жоқ. Негізгі (катионды) дәрілердің бүйрек өзекшелері арқылы белсенді сөлінісін тежейтін препараттар. Циметидин прамипексолмен біріктірілімде соңғысының бүйректік клиренсін 34% төмендетеді. Сондықтан циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин және прокаинамид сияқты негізгі (катионды) дәрілердің бүйрек өзекшелері арқылы белсенді сөлінісін тежейтін немесе осы жолмен элиминацияланатын препараттар ПИРИТАН® препаратымен өзара әрекеттескенде дәрілік заттың біреуінің немесе екеуінің де клиренсінің төмендеуіне әкеледі. Шектен тыс дофаминдік стимуляция белгілерінің (мысалы, дискинезия, қозу немесе елестеулердің пайда болуы) дамуына жол бермеу үшін осы тип дәрілерімен біріктіріп емдегенде дозаны азайту қажет. Леводопамен біріктірілімі. ПИРИТАН® препаратының дозасын арттырғанда леводопа дозасын азайту ұсынылады, паркинсон ауруына қарсы басқа дәрілік заттар дозасын тұрақты сақтап тұру қажет. Аддитивті әсері ықтималдығына орай, прамипексолды басқа тыныштандырушы препараттармен немесе алкогольмен қабылдағанда пациенттер сақ болғаны жөн. Психозға қарсы дәрілік заттармен бір мезгілде прамипексол қабылдау ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханадан босатылу шарттары Рецепт арқылы