Пирацетам капсулы 400 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – пирацетам, 400 мг; қосымша заттар: кальций стеараты, жеңіл магний карбонаты. капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е-171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Aқ түсті, қатты желатинді №0 капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Шыны таяқшамен басқан кезде шашырап кететін баған немесе таблетка түріндегі капсула қоспасының тығыздағыштарының болуына жол беріледі.

Пирацетам этиологиясына қарамастан кортикальді миоклониясы бар ересек пациенттерде қолдануға арналған. Пирацетам басқа антимиоклонустық препараттармен үйлесімде қолданылуы керек.

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар, аса жоғары белсенділігімен зейін тапшылығы кезінде қолданылатын дәрілер, ноотропты препараттар. Басқа психостимуляторлар мен ноотропты препараттар. ATX коды: N06BX03. Пирацетам ноотропты дәрі болып табылады, когнитивтік функцияларды жақсартуға ықпал етеді. Пирацетам орталық жүйке жүйесіне әртүрлі жолдармен әсер етеді: мидағы қозудың таралу жылдамдығын өзгертеді, нейрондық серпімділік үшін метаболизмдік жағдайларды жақсартады және қанның реологиялық сипаттамаларына әсер етіп, тамыр кеңейтетін әсер тудырмай, микроайналымды жақсартады. Ми функциясы бұзылған пациенттерде пирацетамды қолдану зейін қою мен когнитивті функцияның жоғарылауын (α-және β-белсенділігінің жоғарылауы, δ-белсенділік төмендеуі) көрсететін ЭЭГ айтарлықтай өзгерістер тудыратын сияқты. Пирацетам гипоксия, уыттану немесе электроқұрысу терапиясы сияқты әртүрлі бұзылулардан болған когнитивті функциялардың қалыпқа келуіне ықпал етеді. Пирацетам кортикальді миоклонияны монотерапия ретінде немесе кешенді терапия құрамында емдеуге көрсетілген. Пирацетам өршіген вестибулярлық нистагмның ұзақтығын азайтады. Пирацетам белсендірілген тромбоциттер агрегациясының артуын тежейді. Эритроциттердің патологиялық сіресуі жағдайында пирацетам олардың деформациялануын және сүзілу қабілетін жақсартады.

Дозалау режимі Емдеу тәулігіне 7200 мг дозадан басталады, тәулігіне 24000 мг ең жоғары дозаға жеткенше, әр 3-4 күн сайын доза тәулігіне 4800 мг дейін арттырылады, екі немесе үш қабылдауға бөлінеді. Миоклонияны емдеуге арналған басқа препараттарды қолдануды сол дозада жалғастыру керек. Алынған әсерге байланысты мүмкіндігінше осы препараттардың дозасын азайту керек. Пирацетаммен емді аурудың симптомдары сақталған кезде жалғастыру керек. Жедел миоклония көріністері бар пациенттерде кездейсоқ жақсару болуы мүмкін, сондықтан әр 6 ай сайын дозаны азайтуға немесе препаратты тоқтатуға тырысу керек. Бұл үшін дозаны әр 2 күн сайын тәулігіне 1200 мг біртіндеп азайтыңыз (Ланс-Адамс синдромы жағдайында әр 3-4 күн сайын кенеттен қайталанудың немесе препаратты тоқтату синдромының алдын алу). Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (≥65 жас) Егде жастағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі бар болған кезде доза түзетіледі («Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер» бөлімін қараңыз). Ұзақ мерзімді терапия кезінде бүйректің функционалды жағдайын бақылау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Пирацетам тек бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау керек. Жартылай шығарылу уақыты бүйрек функциясының нашарлауына және креатинин клиренсіне тікелей байланысты артады. Бұл әділ және креатининнің шығарылуы жасына байланысты болатын егде жастағы пациенттерге үшін де. Препараттың тәуліктік дозасын төмендегі кестеге сәйкес бүйрек функциясына қарай түзету керек. Аталған дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. Креатинин клиренсін сарысулық креатинин концентрациясы негізінде келесі формула бойынша есептеуге болады: Бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі — КК (мл/мин) — Дозалау режимі Норма — >80 — 2-4 қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік доза Жеңіл — 50-79 — 2-3 қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік 2/3 доза Орташа — 30-49 — 2 қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік 1/3 доза Ауыр — <30 — Бір реттік әдеттегі тәуліктік 1/6 доза Терминальді саты — – — қолдануға болмайды Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер» бөлімін қараңыз). Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың адекватты деректері болмауына байланысты ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Пирацетамды тамақтану кезінде немесе аш қарынға судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып ішке қабылдау керек. Тәуліктік дозаны 2-4 рет қабылдау ұсынылады.

– пирацетамға, пирролидон туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; – Хантингтон хореясы; – ми қанайналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт); – бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы.

Жиі (10-нан көп дегенде 1 адамда пайда болуы мүмкін): – жоғары қозғыштық; – аса жоғары белсенділік; – дене салмағының артуы. Жиі емес (100-ден көп дегенде 1 адамда пайда болуы мүмкін): – депрессия; – ұйқышылдық; – астения. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): – геморрагиялық бұзылулар; – анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары; – қозу, үрей, сананың шатасуы, елестеулер; – атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ағымының өршуі, бас ауыруы, ұйқысыздық, тремор; – вертиго; – іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауыру, диарея, жүрек айнуы, құсу; – ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем; – сексуалды құштарлықтың күшеюі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларын қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Тіркелген артық дозаланудың ең жоғары дозасы пероральді қабылдаған кезде 75 г құрады. Қан және іштің ауыруы бар диарея пайдаланылған препараттағы сорбитолдың өте жоғары дозасымен байланысты болуы мүмкін. Артық дозаланумен байланысты қандай да бір қосымша жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ. Емі Елеулі артық дозалану кезінде асқазанды шаю керек немесе құстырту керек. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализді қамтуы мүмкін симптоматикалық емді жүргізу ұсынылады. Пирацетам үшін гемодиализ тиімділігі 50-60 % құрайды. Қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Тромбоциттер агрегациясына ықпалы Пирацетам тромбоциттер агрегациясын төмендететіндіктен пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек: - геморрагиялық бұзылулары бар; - қан кетудің даму қаупі бар (мысалы, асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы); - гемостаздың бұзылуы бар; - геморрагиялық инсульт немесе анамнезінде ми ішіне қан кетуі болса; - стоматологиялық араласымды қоса алғанда, хирургиялық араласымды басынан өткендерге немесе алдағы хирургиялық араласымға дейін; - антикоагулянттар немесе антиагреганттар, оның ішінде төмен дозада ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданыңыз, өйткені пирацетам негізінен бүйрекпен шығарылады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде ұзақ уақыт қолданған кезде креатинин клиренсін үнемі бақылау қажет, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату Миоклониямен ауыратын пациенттерде пирацетамды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл аурудың қайталануын немесе құрысу ұстамалары тудыруы мүмкін. Арнайы ескертулер Жүктілік кезінде қолдану Жануарларға жүргізілген зерттеулерде буаздыққа, эмбрион/ұрық дамуына, тууға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама әсер көрсетпеді. Жүктілік кезінде пирацетамды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Пирацетам плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жаңа туған нәрестелердегі препарат концентрациясы оның ана қанындағы концентрациясының 70-90% мөлшеріне жетеді. Пирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, егер ана үшін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асып кетсе және егер әйелдің клиникалық жай-күйі пирацетаммен емдеуді талап етсе. Лактация кезінде қолдану Пирацетам емшек сүтімен шығарылады. Осы себепті пирацетамды емізу кезеңінде қолдануға болмайды немесе пирацетаммен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек. Емшекпен емізуді тоқтату немесе пирацетаммен емдеуден бас тарту туралы шешімді емшек сүтімен емізудің балаға пайдасын және емнің әйелге пайдасын ескере отырып қабылдануы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клиникалық зерттеулерде күніне 1,6-дан 15 грамға дейінгі дозада гиперкинез, ұйқышылдық, күйгелектік және депрессия плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда пирацетам қабылдаған пациенттерде жиі байқалды. Пирацетамды күніне 15-тен 20 грамға дейінгі дозада қолданған кезде автокөлік басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Сондықтан пирацетам қабылдаған кезде көлік құралдарын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді жоспарлаған пациенттерге сақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер Басқа дәрілік заттардың әсерінен пирацетамның фармакокинетикасының өзгеру ықтималдығы төмен, өйткені пирацетам дозасының 90% несеппен өзгеріссіз шығарылады. In vitro 142, 426 және 1422 мкг/мл концентрациясында пирацетам Р450 бауыр цитохромының негізгі изоформаларын (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 4A9/11) тежемейді. 1422 мкг/мл концентрациясы үшін CYP 2A6 (21%) және 3A4/5 (11%) елеусіз тежелуі байқалды. Алайда, екі CYP изоформасының деректері үшін тежелу константының мәндері 1422 мкг/мл-ден едәуір жоғары болуы мүмкін. Осылайша, пирацетамның басқа препараттармен метаболизмдік әрекеттесу ықтималдығы аз. Қалқанша безінің гормондары Қалқанша безінің гормондарымен бір мезгілде қолданған кезде (Т3 + Т4) сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуының пайда болуы туралы хабарланды. Аценокумарол Қайталамалы вена тромбозы бар пациенттердің қатысуымен жарияланған зерттеуге сай, пирацетам тәулігіне 9,6 г дозада 2,5-3,5 ХҚҚ (Халықаралық қалыптасқан қатынас) мәніне жетуге қажетті аценокумарол дозасын өзгертпеді, бірақ бір ғана аценокумарол әсерлерімен салыстырғанда, пирацетамды тәулігіне 9,6 г дозада қосу тромбоциттер агрегациясын, β-тромбоглобулиннің босап шығуын, фибриноген концентрациясын және фон Виллебранд факторын (VIII: C, VIII: VW: Ag, VIII: vW: RCo), сондай-ақ тұтас қан мен плазманың тұтқырлығын едәуір төмендетеді. Құрысуға қарсы дәрілер Пирацетамды тәулігіне 20 г дозада 4 апта бойы қабылдау тұрақты дозада эпилепсияға қарсы препараттар қабылдаған эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) ең жоғары және ең төмен концентрациясын өзгертпеді. Алкоголь Алкогольмен бірге мезгілде қабылдау плазмадағы пирацетам концентрациясына ықпал етпеді және 1,6 г пирацетам пероральді қабылдау кезінде этанол концентрациясы өзгермеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Түпнұсқалық қаптамасында сақтаңыз.