Пентаксим, күл және сіреспенің сіңірілген; көкжөтелдің ацеллюлярлық; полиомиелиттің белсенділігі жойылған және конъюгацияланған, b типті Haemophilus influenzae туындайтын инфекцияның профилактикасына арналған вакцина лиофилизат 0.5 мл/1 доза

Бір доза лиофилизаттың құрамында белсенді зат: 18.0 – 30.0 мкг сіреспе ақуызымен конъюгацияланған 10.0* мкг b типті Haemophilus influenzae полисахариді (полирибозилрибитол фосфат) қосымша заттар: сахароза, трометамол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Бір доза (0.5 мл) суспензияның құрамында белсенді заттар: 30 Lf (≥ 20 ХБ1,3) күл анатоксині 10 Lf (≥ 40 ХБ2,3) сіреспе анатоксині Bordetella pertussis антигендері: 25.0 мкг көкжөтел анатоксині (КА) 25.0 мкг филаментозды гемагглютинин (ФГА) Полиовирусы (белсенділігі жойылған)4 1-ші типті (Mahoney) 29 бірлік D антигені5 2-ші типті (MEF-1) 7 бірлік D антигені5 3-ші типті (Saukett) 26 бірлік D антигені5 қосымша заттар: алюминий (адсорбция үшін гидратталған алюминий гидроксиді түрінде) 0.3 мг Al3+, 2-феноксиэтанол-этанол 50% (к/к) ерітіндісі: (2-феноксиэтанол 2.5 мкл және сусыз этанол 2.5 мкл), формальдегид ерітіндісі 10 мкг, Хэнкс ортасы 199 С10хС (қызыл фенолсыз)6 0.05 мл, мұзды сірке қышқылы7, натрий гидроксиді7, инъекцияға арналған су 0.5 мл дейін. * - құрамында 8.4 % фосфор бар полисахарид мөлшеріне айқындалған 1Орташа мән ретінде сенімділік аралығының төменгі шегі (р = 0.95) кемінде 30 ХБ/доза 2Төменгі сенімді шегі ретінде (p = 0.95) 3Немесе иммуногендік бағалау арқылы анықталған балама белсенділік 4Vero жасушаларында өсірілген вирус 5 Параллель сызық әдісін қолдана отырып көрсетілген D-антигеннің бұл мөлшері басқа қолайлы иммунохимиялық әдіспен (сигмоидтық әдіс) өлшенген кезде сәйкесінше 1, 2 және 3 вирус түрлері үшін антигеннің 40-8-32 d бірлігі ретінде бұрын айқылдалғандармен бірдей. 6Ортаның құрамы: амин қышқылдарының (фенилаланинді қоса), минералды тұздар, дәрумендер (аскорбин қышқылы, биотин, инозитол, кальциферол, кальций пантотенаты, менадион, никотин қышқылы, никотинамид, пара-аминобензой қышқылы, пиридоксаль гидрохлориді, пиридоксин гидрохлориді, ретинол, рибофлавин, тиамин гидрохлориді, фолий қышқылы, холин хлориді) қоспасы және басқа компоненттер (аденил қышқылы, аденозин натрий трифосфаты, аденин сульфаты, альфа-токоферол фосфаты, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанин гидрохлориді, гипоксантин, ксантин, натрий ацетаты, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), инъекцияға арналған суда ерітілген 7Бұл компоненттер тек аз мөлшерде болады Дәрілік препарат құрамында бар екені ескерілу керек қосымша заттар: 12.5 мкг фенилаланин. Вакцина құрамында өндіріс процесінде қолданылатын глутаральдегид, неомицин, стрептомицин және полимиксин В іздері болуы мүмкін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Профилактикаға арналған - күл және сіреспенің сіңірілген; көкжөтелдің ацеллюлярлық; полиомиелиттің белсенділігі жойылған вакцинасы (бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия): Ақшыл түсті бұлыңғыр суспензия. Конъюгацияланған b типті Haemophilus influenzae туындайтын инфекцияның профилактикасына арналған вакцина (бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат): Ақ гомогенді лиофилизацияланған ұнтақ.

Бұл вакцина күл, сіреспенің, көкжөтелдің, полиомиелиттің және b типті Haemophilus influenzae туындайтын инвазиялық инфекцияның (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит және т.б. сол сияқты) біріктірілген профилактикасында қолданылады - нәрестелерде 2 айлығынан бастап алғашқы вакцинация үшін - 11 айлық жасынан бастап бустерлік вакцинация үшін. Бұл вакцина Haemophilus influenzae басқа типтерінен туындаған инфекциялардан немесе басқа микроорганизмдерден туындаған менингиттен қорғанысты қамтамасыз ете алмайды.

Күл және сіреспе уыттары формальдегидті пайдалану арқылы уытсыздандырылады және содан кейін тазартылады. Вакцинаның полиомиелиттік компоненттерін Веро жасушаларында 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирусын өсіру арқылы алады, содан кейін тазартылады және әрі қарай формальдегидпен белсенділігі жойылады. Ацеллюлярлы көкжөтел компоненті (көкжөтел уыты және филаментозды гемагглютинин) Bordetella pertussis өсіріндісінен бөлініп шығарылады, глутаральдегидпен уытсыздандырылады және тазартылады. Капсулярлы полисахарид (полирибозилрибитолфосфат) b типті Haemophilus influenzae өсіріндісінен бөлініп шығарылады және сіреспе протеинімен (Т) байланысып, конъюгацияланған вакцина алынады. Алғашқы иммунизациядан кейінгі иммундық жауап. Алғашқы иммунизация курсының 3 доза вакцинасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң сәбилердің 100%-да күл және сіреспе антигендеріне қорғаныш антидене 0.01 ХБ/мл-ден астам деңгейде пайда болды. Сәбилердің 93%-да көкжөтел уытына және 88%-да фитогемагглютининге антидене деңгейінің, вакцинацияға дейінгі кезеңмен салыстырғанда, 4 есе жоғарылағаны байқалады. Полиомиелит вирусының үш типінің бәріне қарсы қорғаныш антидене деңгейі (бейтараптандыру реакциясында кері сұйылтқанда білінген ≥5) алғашқы вакцинация курсының 3 дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң балалардың 99.9%-да байқалады. Сәбилердің 97.2%-да b типті Haemophilus influenzae тудырған инфекцияға қарсы PRP антиденесінің қорғаныш деңгейі алғашқы иммунизация курсының 3 доза вакцинасынан кейін 0.15 мкг/мл-ден астам болады. Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін иммундық жауап. Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін вакцина қабылдаған, 16-18 айлық балалардың 100%-да сіреспе мен күл компоненттеріне және полиомиелит вирусына (бейтараптандыру реакциясында кері сұйылтқанда білінген ≥5), балалардың 98%-да көкжөтел уытына және 99%-да фитогемагглютининге иммундық қорғаныш жауап (0.1 ХБ/мл-ден астам) білінеді, вакцинацияға дейінгі кезеңмен салыстырғанда антидене деңгейінің төрт есе жоғарылауы сақталды. Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін барлық балаларда полирибозилрибитолфосфатқа (Haemophilus influenzaeb типі) антиденелердің қорғаныш деңгейі 1.0 мкг/мл-ден астамды құрайды. Вакцинаның көкжөтелдік компонентінің иммуногенділігін әрі қарай зерттеу 5-6 жастағы балаларда көкжөтел уытына және фитогемагглютининге антидене деңгейінің тұтасжасушалы көкжөтел вакцинасын енгізгеннен кейінгі антидене деңгейіндегідей болғанын көрсетті.

Қолданудың стандартты сызбасы: - алғашқы курс: екі ай аралықпен екі инъекция, біріншісі өмірінің 2 айлығында және екіншісі 4 айлығында. - ревакцинация: өмірінің 11 айлығында бір инъекция. Елдегі вакцинация сызбасы жергілікті ресми нұсқауларға сай белгіленеді. Вакцинаны енгізу техникасы Вакцинаны бұлшықет ішіне 0,5 мл дозада енгізеді, енгізуге ұсынылатын жер – 1 жасқа дейінгі балаларда санның алдыңғы-латеральді бетінің ортаңғы үштен бір бөлігі және 1 жастан асқан балаларда иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне. Тері ішіне немесе вена ішіне енгізуге болмайды! Енгізер алдында иненің қантамырларға енбегеніне көз жеткізу қажет. Екі бөлек инесі бар қаптама нұсқасында, вакцинаны дайындар алдында инені шприцке қатысты ширек айналым бұрай отырып нықтап бекіткен жөн. Вакцинаны дайындау Вакцинаны дайындау үшін, құтыдан түрлі түсті пластик қақпағын алдын ала алып, бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензияны (күлдің, сіреспенің; көкжөтелдің және полиомиелиттің профилактикасына арналған вакцина) шприцтен ине арқылы ішінде лиофилизаты (b типті Haemophilus influenzae тудырған инфекциялардың профилактикасына арналған вакцина) бар құтыға түгел енгізу керек. Құтыны, одан шприцті шығармай тұрып, шайқап араластырып, лиофилизат түгел ерігенше күте тұру керек. Алынған суспензия бұлыңғыр және ақшыл реңді болуы тиіс. Вакцина түсі өзгерген немесе онда бөгде бөлшектер болған жағдайда пайдаланылмауы тиіс. Осылайша дайындалған вакцинаны сол шприцке түгел құйып алу керек. Вакцинаны еріту бойына бірден енгізген жөн. Сұйылтылған вакцинаны сақтауға болмайды! Вакцинациялау кестесі бұзылған барлық жағдайларда, дәрігер Ұлттық егу күнтізбесін басшылыққа алуы тиіс. Препарат түсі өзгерген және/немесе онда бөгде бөлшектер болған жағдайда пайдалануға жарамсыз. Пайдаланылмаған барлық қалдықтар жергілікті талаптарға сай жойылуы тиіс.

- вакцинаның кез келген ингредиентіне, сондай-ақ глютаральдегидке, неомицинге, стрептомицинге және В полимиксиніне белгілі жоғары сезімталдық реакциясы, олар өндіріс үдерісінде пайдаланылады және іздік мөлшерде қатысуы мүмкін - көкжөтел вакцинасына белгілі реакция (жасушасыз немесе тұтас жасушалы) • осы вакцинаны немесе құрамында бірдей заттар бар вакцинаны алдыңғы енгізуге өмірге қауіп төндіретін реакциялар - жоғары температура немесе жедел ауру кезінде, вакцинацияны кейінге қалдыра тұрған жөн; - үдемелі энцефалопатия - Bordetella pertussis көкжөтел антигендері бар кез келген вакцинаны енгізгеннен кейін 7 күн ішінде пайда болатын энцефалопатия (тұтас жасушалы немесе жасушасыз) Қолданудағы қажетті сақтық шаралары Осы вакцинаны қантамыр арнасына енгізуге болмайды: вакцинаны енгізер алдында иненің қантамырға енгізілмегеніне көз жеткізу қажет. Тері ішіне енгізуге болмайды! Тромбоцитопения мен қан ұйығыштығының басқа да бұзылуларында бұлшықет ішіне инъекция кезінде қан кетудің даму қаупіне байланысты вакцинаны енгізу сақ жүргізілуі тиіс. Барлық инъекциялық вакциналарды қолданғандағы сияқты сирек жағдайларда анафилаксиялық реакциялар дамығанда қажетті барлық дәрілік заттар қолжетімді болуы тиіс және мұқият бақылаумен қамтамасыз етілуі тиіс. Шала туған нәрестелерде (28 аптадан кем) және анамнезінде респираторлы жеткіліксіздігі бар нәрестелерде алғашқы иммунизациядан кейін, 48-72 сағат ішінде апноэнің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, тыныс алу қызметіне ұдайы мониторинг жүргізу қажет. Балалардың бұл тобында вакцинация пайдасы көбірек болғандықтан вакцинацияны тоқтатуға немесе кейінге қалдыруға болмайды. Анамнезінде осының алдында жүргізілген вакцинацияға байланысты емес фебрильді құрысулар болуы вакцинация туралы шешім қабылдар алдында маман бағалауы тиіс.

Өте жиі - тәбеттің жоғалуы - ашушаңдық, күйгелектік - әдеттен тыс жылау - ұйқышылдық - құсу - инъекция орнында: эритема, ісіну, ауыру - қызба ≥38ºС Жиі - ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы - диарея - инъекция жасалған жердің қатаюы Жиі емес - ұзақ жұбанбай жылау - инъекция жасалған жердің қызаруы және ісіну ≥ 5 см - қызба ≥39ºС Сирек - қызба > 40ºС - құрамында b типті Haemophilus influenzae компоненті бар вакцинаны енгізу нәтижесінде аяқ-қолдың біреуінің немесе екеуінің ісінуі. Бұл реакциялар көбіне бастапқы иммунизация курсын жүргізгеннен кейін бірнеше сағаттан соң байқалған және цианозбен, пурпура және қатты жылаумен өтетін эритемамен қатар жүруі мүмкіндігімен 24 сағат ішінде қандай да болсын қалдық құбылыстарсыз өздігінен қайтқан. Белгісіз жиіліктегі реакциялар - қызбамен немесе онсыз құрысулар - гипотониялық-гипореактивті көріністер - бөртпе, эритема, есекжем - инъекция орнындағы ауқымды реакциялар (> 50 мм), аяқ-қолдардың ауқымды ісінуін қамтитын, инъекция жасалған жерден бір немесе екі буынға жайылған ісінулер. Мұндай реакциялар вакцинациядан кейін 24-72 сағат ішінде басталады, қызару, температураның жоғарылауы, сезімталдықтың жоғарылауы немесе инъекция орнында ауырсыну түрінде көрінуі мүмкін, олар 3-5 күн ішінде өздігінен өтеді. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналардың алдыңғы дозаларының санына байланысты және вакцинаның 4 және 5 дозаларын енгізгеннен кейін артады. Белгісіз жиіліктегі аса жоғары сезімталдық реакциялары - беттің ісінуі, ангионевроздық ісіну, Квинке ісінуі, анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок сияқты шұғыл типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары. Пентаксим вакцинасының құрамындағыдай компоненттері бар басқа вакциналарды енгізгеннен кейін байқалған ықтимал жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз) - Гийен-Барре синдромы және иық жүйкесінің невриті құрамында сіреспе анатоксині бар вакциналар енгізгеннен кейін байқалды Жеке популяциялар туралы қосымша ақпарат Бастапқы иммунизация кезінде 48-72 сағат бойы тыныс алуға мониторинг жүргізу қажеттілігімен күніне жетпей ерте туылған (жүктіліктің ≤ 28 апталық кезеңінде туылған) нәрестелердегі апноэдың ықтимал қаупі. Нәрестелердің осы тобында вакцинацияның пайдасы жоғары болғандықтан, вакцинацияны кейінге қалдыруға болмайды. Өздігінен түсетін хабарламалар негізінде Пентаксим вакцинасын енгізгеннен кейін өте сирек байқалатын кейбір жағымсыз реакциялар анықталды. Өздігінен түсетін хабарламалар халықтың белгісіз санынан берілгендіктен, жиілікті дәл есептеу немесе вакцинаның әсерімен себеп-салдарлық байланыс барын анықтау әрдайым мүмкін бола бермейді. Сондықтан бұл жағымсыз реакциялардың жиілігі «белгісіз» болып табылады. Пентаксимді бастапқы вакцинация ретінде қабылдаған балалар арасында клиникалық зерттеулер жүргізген кезде, инъекция орнындағы жергілікті реакциялардың пайда болуы, қалыптан тыс жылау, ашушаңдық және қызба туралы жиі хабарланды. Бұл белгілер мен симптомдар әдетте вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде туындап және 48-72 сағат бойы жалғасуы мүмкін. Олар арнайы ем қабылданбай өздігінен басылады. Инъекция орнындағы реакциялардың жиілігі ревакцинация кезінде бастапқы вакцинация кезінде байқалатын жиілікпен салыстырғанда артуына үрдіс байқалады. Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Дәрілік затты тіркеуден кейінгі кезеңде қолданудың күмәнді жағымсыз реакциялары туралы хабарлау маңызды, бұл пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар жағымсыз реакциялардың кез келген жағдайлары туралы ұлттық есептілік жүйесі арқылы ақпарат беріп отырады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медициналық қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы ескертулер Пентаксим басқа да Haemophilus influenzae серотиптері тудырған инфекцияларға, сондай-ақ этиологиясы басқа менингиттерге қарсы иммунитет қалыптастыра алмайды. Дәрігер барлық жағымсыз реакциялардың жағдайлары, соның ішінде осы нұсқаулықта аталмағандары жөнінде хабардар болуы тиіс. Дәрігер әрбір егудің алдында ықтимал аллергиялық немесе басқа реакцияларды болғызбау үшін егілушінің денсаулығының жай-күйін, иммунизациялау тарихын, пациенттің және жақын туыстарының анамнезін (атап айтқанда- аллергиясы бар-жоғын), бұған дейінгі енгізілген вакцинаға жағымсыз әсерлердің болған-болмағандығын анықтап алуы тиіс. Дәрігерде жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда қолданылатын қажетті дәрілік заттар және құралдар болуы тиіс. b типті Haemophilus influenzae инфекцияларының профилактикасы үшін вакцинамен инъекциядан кейін аяқтардың ісінуі орын алған жағдайда, b типті Haemophilus influenzae тудырған инфекциялардың профилактикасына арналған вакциналардың және күлдің, сіреспенің, көкжөтелдің және полиомиелиттің профилактикасына арналған вакциналардың кейінгі дозаларын дененің әртүрлі аймақтарына және басқа күндері бөлек-бөлек енгізу қажет. Естен тану кез-келген вакцинациядан кейін немесе тіпті инемен жасалатын инъекцияға психогендік реакция ретінде пайда болуы мүмкін. Естен танудан туындаған жарақаттардың алдын алу және естен тану реакцияларын бақылау үшін емшара қарастырылуы керек. Құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаның кейінгі дозаларын тағайындау жөніндегі шешімді келесі жағдайларда абайлап қабылдау қажет: - вакцинаны енгізгеннен кейін температураның 48 сағат бойы ≥40ºС болуы, мұның басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ; - вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде коллапс немесе шок жағдайы (гипотониялық немесе гипореактивті); - 3 сағаттан астамға созылған және вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде орын алған ұдайы, тоқтамай жылау; - вакцинациядан кейін 3 күн бойы орын алған, температураның жоғарылауымен немесе онсыз құрысулар. Анамнезінде осының алдында жүргізілген вакцинацияға байланысты емес фебрильді құрысулар болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес. Бұл жағдайда вакцинациядан кейін дене температурасын 48 сағат бойы бақылаған жөн және ол көтерілген кезде осы кезең ішінде ыстықты түсіретін препараттарды жүйелі түрде қолдану керек. Иммуносупрессиялық ем немесе иммун тапшылығы жағдайы вакцинаның енгізілуіне әлсіз иммундық жауаптың себебі болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда осындай ем аяқталғанға немесе аурудың ремиссиясына дейін вакцинацияны кейінге қалдыра тұру қажет. Дегенмен созылмалы иммун тапшылығы (мысалы, АИТВ-инфекциясы) бар адамдарға, тіпті иммундық жауабы әлсіз болған күннің өзінде вакцинация жүргізу қажет. Құрамында сіреспе анатоксині бар қандайда бір вакцинаға анамнезінде Гийен-Барре синдромы немесе иық жүйкесінің невриті бар болған жағдайда Пентаксиммен вакцинация жасау жөнінде шешім мұқият негізделуі тиіс. Әдеттегідей, мұндай жағдайларда алғашқы иммунизациялауды аяқтау (егер 3 дозадан кем енгізілсе) өзін-өзі ақтаған болып табылады. Пентаксим құрамында фенилаланин, этанол және натрий бар. 0,5 мл Пентаксимнің әрбір дозасының құрамында 12.5 мкг фенилаланин бар, ол фенилкетонуриясы, сирек кездесетін генетикалық ауруы бар адамдар үшін зиянды болуы мүмкін, онда организм оны дұрыс жоя алмайтындықтан фенилаланин жиналады. 0,5 мл Пентаксимнің әр бір дозасының құрамында 2 мг алкоголь (этанол) бар. Мұндай аз мөлшердегі алкоголь организмге айтарлықтай әсер етпейді. Пентаксимнің бір дозасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде натрийден бос болып табылады. Қадағалануы Иммунобиологиялық препараттардың бақылануын арттыру мақсатында енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірі нақты жазылуы тиіс. Вакцина құрамында аса жоғары сезімталдық реакцияларына себеп болатын глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин және В полимиксин қалдықтары болуы мүмкін. Бірнеше жағдайларда құрамында b типті Haemophilus influenzae антигені бар вакциналармен инъекция жасағаннан кейін антигенурия байқалуы мүмкін. Алайда оның иммунизациядан кейін 2 апта бойы диагностикалық маңызы болмайды. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қатысы жоқ.

Қатысы жоқ, өйткені бұл вакцина аталған популяцияға арналмаған.

Бұл вакцинаны қызылшаға, қызамыққа және паротитке қарсы, немесе В гепатитіне қарсы рекомбинантты вакцинамен бір мезгілде, бірақ дененің әртүрлі екі аймағына енгізуге болады. • Дәрігер жақын арада жасалған вакцинация жөнінде немесе нәрестеге вакцинациямен сәйкес уақытта кез келген басқа дәрілік препараттың (соның ішінде рецептісіз) енгізілгені жөнінде хабардар болуы тиіс. Зертханалық зерттеулердің нәтижесіне әсері Капсулалы полисахарид болып табылатын Hib антигені вакцинациядан кейін 1-2 апта ішінде несеппен шығарылатын болғандықтан осы антигенге несеп талдауының оң нәтижелері болуы мүмкін. Осы кезең ішінде Hib- инфекция болуын растау үшін басқа талдамалар жүргізу керек.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Вакцина сұйылтылғаннан кейін дереу енгізілуі керек. Сақтау шарттары 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!