Пентаглобин раствор

Препараттың бір мл құрамында белсенді заттар: адам плазмасының ақуыздары 50 мг, иммуноглобулиндер кемінде 95%, иммуноглобулин М (IgМ) 6 мг, иммуноглобулин А (IgА) 6 мг, иммуноглобулин G (IgG) 38 мг, қосымша заттар: глюкоза моногидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе ашық-сары сұйықтық.

• ауыр бактериялық инфекциялар кезіндегі қосымша ем (антибиотиктермен емге толықтыру ретінде) • иммунокомпреметирленген пациенттердегі және иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген пациенттердегі иммун тапшылығы жағдайларында және салдарлы ауыр гуморальді иммун тапшылығында

Әсер ету механизмі Орын басу емінен басқа, қолданылуындағы әсер ету механизмі толықтай түсінікті емес, бірақ онда иммуномодуляциялайтын әсері қамтылады. Фармакодинамикалық әсері Пентаглобин құрамында иммуноглобулин G (IgG) және әртүрлі инфекция қоздырғыштарына және олардың токсиндеріне қарсы антиденелердің кең ауқымымен иммуноглобулин А (IgА) және М (IgМ) жоғары концентрациялары бар. Пентаглобин құрамында қалыпты популяцияда көрініс бергендей антиденелер мөлшері бар. Иммуноглобулин А (IgА) және, әсіресе, иммуноглобулин М (IgМ) мөлшерінің жоғарылауына орай, құрамында таза IgG болатын препараттарға қарағанда, Пентаглобин бактериялық антигендерге агглютинациялаушы антиденелердің аса жоғары титрлеріне ие болады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Пентаглобин кемінде 1000 донордың плазма пулынан өндіріледі. Дәрілік заттың жеткілікті дозалары иммуноглобулиннің аномальді төмен деңгейлерін оның қалыпты шектеріне дейін қалпына келтіруге қабілетті.

Пентаглобинді натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен ғана араластыруға болады. Енгізу алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту керек. Препаратты енгізер алдында құтының ішіндегісін көзге көрінетін бөлшектердің болмауын немесе ерітіндінің мөлдірлігін көзбен тексеру қажет. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе бозғылт сары болуы тиіс. Мөлдір емес немесе тұнбасы бар ерітіндіні қолдануға тыйым салынады. Пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе қалдықтарды тиісті жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Дозалау режимі Дозасы пациенттің иммундық статусына және аурудың ауырлығына тәуелді. Дене салмағына негізделген дозасы пациенттерде дене салмағының аздығы немесе артық салмақ кезінде түзетуді қажет етуі мүмкін. Пентаглобинді дозалау бойынша ұсынымдар: Бактериялық инфекциялар Жаңа туған нәрестелер, сәбилер, балалар мен ересектер: Ұсынылатын доза үш күн қатарынан күнделікті кг дене салмағына 5 мл (0,25 г). Келесі инфузияларын жүргізу қажеттілігі аурудың клиникалық ағымына тәуелді. Иммуноглобулиндермен орынбасушы ем Балалар мен ересектер: Ұсынылатын доза кг дене салмағына 3-5 мл (0,15-0,25 г). Қажет болған жағдайда, емдеуді апталық аралықпен қайталау керек. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне енгізуге арналған. Қолданар алдында препарат бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізілуі тиіс және төмендегідей инфузия жылдамдығымен вена ішіне енгізілуі тиіс: Пациенттер тобы — Инфузия жылдамдығы Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер: — Инфузиялық сорғыны пайдалану арқылы кг дене салмағына сағатына 1,7 мл Балалар мен ересектер: — кг дене салмағына сағатына 0,4 мл Баламалы түрде: Балалар мен ересектер — Алғашқы 100 мл кг дене салмағына сағатына 0,4 мл содан кейін тұрақты түрде кг дене салмағына сағатына 0,2 мл, 72 сағат ішінде кг дене салмағына 15,0 мл нысаналы доза алынғанша Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек. Дозаны, инфузия жылдамдығын және ұзақтығын есептеу мысалдары: Дене салмағы — 1-ші күнгі жалпы дозасы — Инфузия жылдамдығы — Енгізу ұзақтығы Жаңа туған нәресте — 3 кг — 15 мл — Сағатына 5 мл — 3 сағат Бала — 20 кг — 100 мл — Сағатына 8 мл — 12,5 сағат Ересек адам — 70 кг — 350 мл — Сағатына 28 мл — 12,5 сағат Баламалы түрде: Ересек адам — 70 кг — 350 мл — Сағатына 28 мл содан кейін сағатына 14 мл/сағ — алдымен 3,5 сағат, содан кейін 68 сағат бойы үздіксіз Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзетуді талап ететін деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер клиникалық кепілдік болмаса, дозаны түзету қажет емес, Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз. Егде жастағы пациенттер Егер клиникалық кепілдік болмаса, дозаны түзету қажет емес, Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дозалау жөніндегі ұсынымдар төмендегі кестеде жинақталған: Көрсетілім — Дозасы — Инфузия жиілігі Жаңа туған нәрестелердегі, сәбилердегі, балалар мен ересектердегі бактериялық инфекциялар — кг дене салмағына 5 мл (кг дене салмағына 0,25 г) — Үш күн қатарынан күн сайын. Кейінгі инфузиялардың қажеттілігі аурудың клиникалық ағымына байланысты. Балалар мен ересектердегі иммуноглобулиндермен орын басушы ем — кг дене салмағына 3-5 мл (кг дене салмағына 0,15 – 0,25 г) — Қажет болса, емдеуді апта сайын қайталау керек Емдеу ұзақтығы Егер пациентте осы дәрі-дәрмекті пайдалануға қатысты қосымша сұрақтар болса, онда ол өз дәрігеріне жүгіну керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Пентаглобинмен жасалатын инфузияны Сізге ауруханада дәрігер немесе медбике жүргізеді, сондықтан Сіздің инфузияны өткізіп алуыңыз екіталай. Дегенмен, егер сіз инфузияны өткізіп алдым деп ойласаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қолданылмайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкергее кеңес алуға жүгіну бойынша нұсқаулар Егер пациентте осы дәрі-дәрмекті пайдалануға қатысты қосымша сұрақтар болса, онда ол өз дәрігеріне жүгіну керек.

• әсер етуші затқа немесе препараттағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • IgA-ға антиденелер өндірілген селективті IgA тапшылығы бар пациенттерде IgA бар препараттарды қабылдағанда анафилаксияға әкелуі мүмкін

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000), өте сирек (<1/1000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес) Жиі • артериялық қысымның төмендеуі, гипотензия • жүрек айнуы, құсу • гипергидроз Жиі емес • аллергиялық реакциялар • тері реакциялары / аллергиялық дерматит • арқаның ауыруы Жиілігі белгісіз • асептикалық менингит • гемолиздік анемия /гемолиз • анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық • бас ауыруы, бас айналуы • тахикардия • қан кернеуі • диспноэ • қышыну • бүйректің жедел жеткіліксіздігі және/немесе сарысулық креатинин құрамының жоғарылауы • қалтырау, қызба Балалар Жаңа туған нәрестелер мен сәбилердің жас тобындағы жағымсыз реакциялардың сипаты мен жиілігі жалпы басқа жас тобындағы жағымсыз реакциялармен (мысалы, инфузиялық реакциялар, анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық) салыстырылса да, олардың клиникалық көрінісі тіркелген белгілер мен симптомдар тұрғысынан өзгеруі және қосымша, мысалы, жүрек ырғағының өзгерістері (тахикардия немесе брадикардия), тахипноэ, оттегімен қанығудың азаюы, бозаруды және/немесе цианозды қоса алғанда, тері түсінің өзгеруі және гипотонияны қамтуы мүмкін. Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Адамның қалыпты иммуноглобулиндерінен туындаған жағымсыз реакциялар (жиіліктің азаюымен) мыналарды қамтиды (Арнайы сақтандырулар бөлімін де қараңыз): • қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, артралгия, төмен артериялық қысым және белдің орташа дәрежедегі ауыруы • қайтымды гемолиздік реакциялар; әсіресе А, B және AB қан топтары бар пациенттерде және (сирек) құюды талап ететін гемолиздік анемия • (сирек) артериялық қысымның кенеттен төмендеуі және жекелеген жағдайларда, алдыңғы енгізу кезінде пациентте аса жоғары сезімталдық реакциясы болмаған кезде де, анафилаксиялық шок • (сирек) өтпелі тері реакциялары (қызыл жегіні қоса алғанда- жиілігі белгісіз) • (өте сирек) тромбоэмболиялық реакциялар, мысалы, миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы, терең веналар тромбозы • қайтымды асептикалық менингит жағдайлары • сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және / немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары • қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдану жағдайлары Трансмиссивті агенттерге қатысты қауіпсіздік туралы ақпарат алу үшін Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозалануы, әсіресе, қауіп деңгейі жоғары пациенттерде, соның ішінде сәбилерде, егде жастағы пациенттерде немесе жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда гиперволемияға және қанның аса жоғары тұтқырлығына алып келуі мүмкін. Емі: препаратты енгізуді тоқтату, симптоматикалық ем.

Ықтимал асқынуларды көбінесе келесі ережелерді сақтай отырып болдырмауға болады: • адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімтал емес пациенттерде препараттың инфузиясын алдымен баяу (кг дене салмағына сағатына 0,4 мл) жүргізу керек • барлық инфузия кезеңі бойына жағымсыз әсерлердің кез келген белгілерінің пайда болуына қатысты пациентке мұқият мониторинг жүргізу керек. Әсіресе, ықтимал жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және проблемалар туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсетілетініне кепілдік беру үшін, бұрын ешқашан адамның иммуноглобулиндерін қабылдамаған немесе басқа иммуноглобулиндер препараттарын қабылдаған немесе иммуноглобулиндер бұрыннан бері енгізіліп жүрген пациенттерді бірінші инфузия кезінде және бірінші инфузиядан кейінгі алғашқы сағат ішінде ауруханада мұқият қадағалау немесе медициналық мекемеде бақылауда ұстау керек. Барлық қалған пациенттер енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минут бақылауда болуы тиіс. Барлық пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізген кезде талап етіледі: • иммуноглобулинмен инфузия басталғанға дейін адекватты гидратация • диурезді мониторингілеу • сарысудағы креатинин деңгейін мониторингілеу • «ілмектік» диуретиктерді қатарлас қолданудан бас тарту Жағымсыз реакция жағдайында не инфузия жылдамдығы төмендетілуі тиіс, не болмаса инфузия тоқтатылуы тиіс. Қажетті емі жағымсыз реакцияның сипаты мен ауырлығына тәуелді. Инфузиямен байланысты реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас ауыруы, қан кернеуі, қалтырау, миалгия, ысқырып дем алу, тахикардия, белдің ауруы, жүрек айнуы және гипотензия) инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Қолдану тәсілі және дозалары бөлімінде келтірілген инфузияның ұсынылатын жылдамдығы қатаң сақталуы тиіс. Пациенттер инфузияның барлық кезеңінде кез келген симптомдардың пайда болуына мұқият қадағалануы тиіс. Жағымсыз реакциялар: • адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет алған пациенттерде немесе сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулині бар бір препаратты баламалы препаратқа ауыстыру, немесе алдыңғы инфузиядан кейін ұзақ аралық болған кезде, • белсенді инфекция немесе созылмалы қабынуы бар пациенттерде жиі туындауы мүмкін. Пациент препаратты пайдаланар алдында дәрігермен және/немесе медбикемен сөйлесуі керек, егер пациент: • алғаш рет адамның иммуноглобулинімен емделсе немесе егер емдеуде ұзақ үзіліс болса немесе немесе иммуноглобулин препаратын ауыстырған болса. Бұл жағдайларда жағымсыз реакциялар жиі туындауы мүмкін және дәрігер пациентке мұқият мониторинг жүргізу қажет • белсенді инфекция немесе бастапқы ұзақ (созылмалы) қабыну болса. • егер пациентте иммуноглобулиндерге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аллергиясы бар болса Дәрігер айрықша шаралар қабылдауы тиіс, егер пациент: • артық салмақтан зардап шексе немесе егер бұл егде жастағы пациент болса, • жоғары артериялық қысымына (гипертензия), диабетке немесе жүрек-қан тамырлары ауруларына шалдыққан болса, • қан ұюының жоғары қаупі бар болса, • егер пациент төсек тартып қалса немесе ұзақ уақыт бойы қозғалмаған күйде болса, • қан көлемі төмен (гиповолемия) болса немесе пациенттің қаны әдеттегіден қою болса, • бүйрек ауруы бар болса немесе бүйрекке зиян келтіруі мүмкін дәрі-дәрмектерді қабылдаса. Бұл жағдайларда жағымсыз әсерлердің туындау қаупі жоғары. Дәрігер осы препаратпен емдеуді тоқтатуды немесе басқа да сақтандыру шараларын (мысалы, инфузияның өте баяу жылдамдығы) пайдалануды талап етуі мүмкін. Пациенттің, тіпті бұрын иммуноглобулиндермен емделіп, оларды жақсы көтерсе де, иммуноглобулиндерге аллергиясы болуы мүмкін. Дегенмен, аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек кездеседі. Инфузиямен байланысты реакциялар Егер пациент препаратпен инфузия кезінде реакциялардың келесі белгілерінің кез келгенін сезінсе, яғни, бас ауыруы, қан кернеуі, қалтырау, бұлшықеттің ауруы, ысқырып дем алу, жүректің жиі соғуы, белдің ауруы, жүрек айнуы және қан қысымының төмендеуі, онда пациент бұл туралы өз дәрігеріне дереу хабарлауы қажет. Дәрігер инфузия жылдамдығын азайту немесе инфузияны толық тоқтату және туындаған реакцияларды емдеу үшін қажетті медициналық іс-шараларды бастау қажет па, соны шешеді. Арнайы сақтандырулар Қадағалануы Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен партиясының нөмірін мұқият жазу қажет. Аса жоғары сезімталдық Аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Анафилаксия: - IgA қарсы антиденелері бар IgA анықталмаған - адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдыңғы емдеуді бастан өткерген пациенттерде дамуы мүмкін. Шок жағдайында, мысалы, анафилаксиялық шок жағдайында (анафилаксиялық) шок кезінде стандартты медициналық көмек көрсету керек. Тромбоэмболия Тамырлардың асқыну қаупі жоғары пациенттерде иммуноглобулиннің көп ағып келуінен қан тұтқырлығының салыстырмалы артуына байланысты адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдау мен миокард инфарктісі, ми қан тамырларының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының тромбоэмболиясы және тереңдегі вена тромбоздары сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланыстың клиникалық дәлелі бар. Адамның қалыпты иммуноглобулинін семіздіке шалдыққан пациенттерге және тромб түзілуінің қауіп факторлары бұрыннан бар (мысалы, жас ұлғаюы, гипертензия, қант диабеті және анамнезінде тамыр ауруларының немесе тромбоз көріністерінің болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиттік бұзылыстар, ұзаққа созылған иммобилизация кезеңі, ауыр гиповолемия, қанның тұтқырлығы жоғарылайтын аурулар) пациенттерде тағайындағанда және енгізгенде сақтық таныту керек. Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулині инфузияның ең төменгі жылдамдығында және іс жүзінде жүзеге асырылатын дозада енгізілуі тиіс. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары адамның қалыпты иммуноглобулинін алған пациенттерде тіркелген. Көпшілік жағдайларда қауіп факторлары пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы болғанда, нефроуытты дәрілік заттар қатарлас қолданылғанда немесе 65 жастан асқанда анықталған. Бүйрек параметрлері венаішілік иммуноглобулинмен инфузияға дейін, әсіресе бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы ықтимал жоғары қаупі бар пациенттерде және тиісті уақыт аралығында қайта бағалануы тиіс. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің қаупі бар пациенттерде вена ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарын инфузияның ең төмен жылдамдықта және ең аз мөлшерде тағайындау керек. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда иммуноглобулиндермен емдеудің тоқтатылуын қарастыру қажет. Сонымен қатар, бүйрек дисфункциясы мен бүйректің жедел жеткіліксіздігі туралы хабарламалар құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты әртүрлі қосымша заттары бар адамның қалыпты иммуноглобулиннің көптеген тіркелген препараттарын пайдаланумен байланысты болды, құрамында сахароза тұрақтандырғыш ретінде болатын препараттарға жалпы саннан пропорционалды емес үлкен үлес келеді. Қауіп тобындағы пациенттер үшін құрамында осы қосымша заттар жоқ адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын қолдануды қарастыруға болады. Пентаглобин құрамында сахароза жоқ, бірақ құрамында глюкоза бар. (Пентаглобиннің құрамында глюкоза бар бөлімін қараңыз). Асептикалық менингит синдромы (АМС) Адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеу жүргізумен байланысты АМС туралы хабарланды. Синдром әдетте адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде 2 күнге дейін басталады. Жұлын сұйықтығын зерттеу (ЖМСЗ) көбінесе мм3-қа бірнеше мың жасушаға дейін плеоцитозбен оң болады, негізінен гранулоциттік сериядан және ақуыз деңгейінің бірнеше жүз мг/дл-ге дейін артуы байқалады. АМС адамның қалыпты иммуноглобулинімен жоғары дозадағы (2 г/кг) емделуіне байланысты жиі пайда болуы мүмкін. Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер мұқият неврологиялық тексеруден, соның ішінде менингиттің басқа себептерін жоққа шығару үшін жұлын сұйықтығын талдаудан өтуі тиіс. Вена ішілік иммуноглобулиндермен емдеуді тоқтату АСМ -ның асқынусыз бірнеше күн бойы ремиссиясына әкелді. Гемолиздік анемия Адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарында гемолизин ретінде әсер ететін және эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабуын туындататын, тікелей оң антиглобулин реакциясын (Кумбс сынамасы) және сирек гемолиз туындататын қан тобының антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттердің секвестрациясының (RBC) артуына байланысты емнен кейін дамуы мүмкін Адамның қалыпты иммуноглобулинін алатын пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының болуына бақылануы тиіс. Нейтропения / лейкопения Нейтрофилдер санының уақытша төмендеуі және/немесе нейтропения эпизодтары, кейде ауыр, венаішілік иммуноглобулиндермен емделгеннен кейін хабарланған. Бұл әдетте иммуноглобулиндерді енгізгеннен кейін сағат немесе күн ішінде орын алады және өздігінен 7-14 күн ішінде жоғалады. Қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдануы Венаішілік иммуноглобулиндер алған пациенттерде өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [Қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдануы (ҚҚБӨЖЗ)] туралы бірнеше хабарлама болды. ҚҚБӨЖЗ айқындалған гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотензиямен сипатталады. ҚҚБӨЖЗ симптомдары әдетте, қан құю кезінде немесе құюдан кейінгі 6 сағат ішінде, көбінесе 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, венаішілік иммуноглобулиндердің реципиенттері мониторингтен өтуі тиіс және өкпелік жағымсыз реакциялар болған жағдайда, венаішілік иммуноглобулиндермен инфузия дереу тоқтатылуы тиіс. ҚҚБӨЖЗ қарқынды ем бөліміне дереу қарауды талап ететін, өмірге ықтимал қауіп төндіретін жағдай болып табылады. Серологиялық зерттеудегі дәрілік интерференция Иммуноглобулин енгізілгеннен кейін пациент қанындағы пассивті берілген әртүрлі антиденелердің транзиторлы жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Эритроциттер, мысалы, А, В, D антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі канның қызыл жасушалардың алло-антиденелерін анықтауға арналған кейбір серологиялық тестілердің, мысалы, тікелей антиглобулиндік тест (DAT, тікелей Кумбс тестісі) нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Трансмиссивті агенттер Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды қолданудан туындайтын инфекциялар қоздырғыштарының берілуін болдырмайтын стандартты шараларда донорларды таңдау, жекеше донорлық скрининг және инфекциялардың спецификалық маркерлері үшін плазма пулы және вирустар белсенділігінің жойылуы/жою үшін тиімді өндірістік сатыларды іске қосу қамтылады. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік зат енгізілгенде инфекциялық агенттердің берілу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты. Қабылданған шаралар АИТВ, ВВГ және ВСГ сияқты қабығы бар вирустарға қатысты тиімді болып саналады ВАГ және В19 парвовирусы сияқты қабығы жоқ вирустарға қатысты қабылданған шаралар тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. Ағымдағы клиникалық тәжірибе адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын қолданғанда ВАГ мен В19 парвовирусы берілген жағдайлар болмағанын айғақтайды, сонымен бірге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер болуының үлкен маңызы бар екені жорамалданады. Пентаглобин құрамында глюкоза бар 1 мл Пентаглобин ерітіндісінің құрамында 25 мг глюкоза (шамамен 0,0021 НБ баламалы) бар. Ерітіндінің ересектерге (дене салмағы 70 кг) арналған шамамен 350 мл күндізгі дозасында 8,75 г глюкоза (шамамен 0,735 НБ) болады. Бұл деректерді қант диабетімен ауыратын пациенттер назарға алуы керек. Пентаглобиннің құрамында натрий бар Пентаглобин құрамында 0,078 ммоль/мл (1,79 мг/мл) натрий (басты тағамдық компонент/ас тұзы) бар. Ересектерге (дене салмағы 70 кг) арналған шамамен 350 мл тәуліктік дозасында 27,3 ммоль (627,6 мг) натрий болады. Бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік норма 2 г натрийдің шамамен 31%-ына баламалы болып табылады. Балалар Сәбилер мен жаңа туған нәрестелерде инфузиялық реакциялардың, аса жоғары сезімталдықтың немесе аллергиялық реакциялардың клиникалық көрінісі хабарланатын белгілер мен симптомдар тұрғысынан басқа жас топтарынан ерекшеленуі мүмкін, Жағымсыз құбылыстар бөлімін қараңыз.

Жүктілік Препаратты жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан жүкті әйелдерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Вена ішіне енгізілген G иммуноглобулині үшінші триместрдің ішінде ұлғаюы бойынша плацента арқылы өтеді. Пентаглобиннің құрамында А иммуноглобулин және М иммуноглобулин бар. Аналық IgA IgG-ге қарағанда плацента арқылы аз дәрежеде өтетіні дәлелденген. Әдетте IgM плацента арқылы тиісті мөлшерде өтпейді, иммуноглобулиндердің барлық үш класының трансплантациялық тасымалдау инфекция деңгейінің ұлғаюымен артатын, бірақ бұл босану жолының жоғары инфекциялары жағдайында өзгеруі мүмкін. Иммуноглобулиндер қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізудің жүктілік ағымына, шаранаға және жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсерін тигізбейтінін айғақтайды. Лактация Препаратты бала емізетін әйелдерде қолданудың қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан бала емізетін әйелдерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Иммуноглобулиндер ана сүтімен бөлінеді. Емшек еметін жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін ешқандай жағымсыз салдарлар күтілмейді. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне маңызды емес әсер етеді. Емдеу кезінде жағымсыз реакцияларды сезінетін пациенттерге автокөлікті және басқа да ықтимал қауіпті механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын олар жоғалға дейін күту керек.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулиндер қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты вирустық ауруларға қарсы тірі аттенуирленген вакциналардың тиімділігін 6 аптадан бастап 3 айға дейін төмендетуі мүмкін. Жоғарыда аталған инфекцияларға қарсы вакцинацияны Пентаглобин енгізілгеннен кейін кемінде 3 ай өткен соң жүргізу керек. Қызылшаға қарсы вакцинаның тиімділігіне теріс әсер ету 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина алған пациенттерге антиденелердің статусын тексеру қажет. Ілмектік диуретиктер Ілмектік диуретиктерді бір мезгілде қолдануды жоққа шығару керек. Балалар Ересектерде байқалатын дәрілермен өзара әрекеттесуі балаларда да туындауы мүмкін деп күтіледі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды. Құтысын ашқаннан кейін, инфузияға арналған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс. Бактериялық контаминация қаупіне байланысты, инфузияға арналған, пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!