Парол раствор 10 мг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - 10,0 мг парацетамол. қосымша заттар: маннитол, цистеин гидрохлориді моногидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінді.

Парол вена ішіне енгізу клиникалық тұрғыдан негізделген немесе басқа жолдармен енгізу мүмкін болмаған кезде (әсіресе хирургиялық араласудан кейін орташа ауыру мен қызбаны қысқа мерзімді емдеуде) ауыруды емдеуге және қызбаны тоқтатуға көрсетілген.

Әсер ету механизмі Парацетамолдың ауыруды басатын және қызуды түсіретін әсерінің нақты механизмі анықталмаған, ол өзінің әсерін орталық және шеткері метаболизмдік жолдар арқылы көрсетеді деп болжанады. Фармакодинамикалық әсерлері Парацетамол ауыруды басатын және қызуды түсіретін әсерге иеленген. Парацетамолдың ауыруды басатын әсері инфузия басталғаннан кейін 5-10 минут ішінде пайда болады және 1 сағаттан кейін ең көбіне жетеді; әсер ету ұзақтығы - 4-6 сағат. Парацетамолдың қызуды түсіетін әсері инфузия басталғаннан кейін 30 минут ішінде пайда болады; әсер ету ұзақтығы кемінде 6 сағат.

Дозалау режимі Мүмкіндік пайда болған кезде пациентті ауыруды басатын пероральді қабылдауға ауыстыру ұсынылады. Препаратты жедел ауыру немесе қызба кезінде бір рет немесе көп рет қолдануға болады. Парацетамол ерітіндісін 15 минуттық венаішілік инфузия түрінде енгізеді. Көлемі 100 мл құтының құрамында салмағы 33 кг-ден асатын ересектерге, балаларға және жасөспірімдерге қолдануға ұсынылатын парацетамол дозасы бар. Доза пациенттің дене салмағына байланысты анықталады. Препараттың ұсынылған дозалары төмендегі кестеде көрсетілген. Пациенттің дене салмағы — Енгізуге арналған доза — Енгізу көлемі — Бір енгізуге инфузияға арналған парацетамолдың ең жоғары көлемі (10 мг/мл) пациенттер тобының (мл) салмағының жоғарғы шегіне байланысты ** — Ең жоғары тәуліктік доза *** ≤ 10 кг * — 7,5 мг/кг — 0,75 мл/кг — 7,5 мл — 30 мг/кг > 10 кг-ден ≤33 кг-ге дейін — 15 мг/кг — 1,5 мл/кг — 49,5 мл — 60 мг/кг, 2 г аспайды > 33 кг-ден ≤50 кг-ге дейін — 15 мг/кг — 1,5 мл/кг — 75 мл — 60 мг/кг, 3 г аспайды Пациенттің дене салмағы — Енгізуге арналған доза — Енгізу көлемі — Бір енгізуге ең жоғары көлем ** — Ең жоғары тәуліктік доза *** Гепато-уыттылықтың қауіп факторымен > 50 кг — 1 г — 100 мл — 100 мл — 3 г Гепато-уыттылық қаупінің факторынсыз > 50 кг — 1 г — 100 мл — 100 мл — 4 г * Шала туған нәрестелер: шала туған нәрестелер үшін қауіпсіздік пен тиімділікке қатысты деректер жоқ. ** Дене салмағы аз пациенттерге аз көлем қажет болады. Әр енгізу арасындағы ең аз аралық кем дегенде 4 сағатты құрауы тиіс. 24 сағат ішінде 4 дозадан артық енгізбеген жөн. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде әрбір енгізу арасындағы ең аз аралық кемінде 6 сағатты құрауы тиіс. ** Ең жоғары тәуліктік доза: жоғарыдағы кестеде көрсетілген ең жоғары тәуліктік доза құрамында парацетамол бар басқа дәрілік заттарды қабылдамайтын пациенттерге арналған және доза парацетамолдың басқа препараттарын тағайындау кезінде тиісті түрде түзетілуі тиіс. 100 мл (1000 мг) құты қате дозаның (артық дозалануды) себебі болуы мүмкін болғандықтан, препаратты дене салмағы 50 кг-ден кем пациенттер үшін толығымен қолданбаған жөн. 100 мл-ден кем дозаларды енгізген кезде препаратты құтыдан алып, бөлек енгізу керек. 60 мл-ге дейінгі балаларға арналған дозаларды инжектордың көмегімен 15 минут ішінде енгізу керек. Дене салмағы <10 кг пациенттерге инфузияны шыны құтыны өлшеместен енгізу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 100 мл құтыдағы Парол препараты ересектерге, жасөспірімдерге және дене салмағы 33 кг-ден асатын балаларға қолдануға арналған. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде енгізулер арасындағы ең аз аралықты төмендегілерге сәйкес түзету керек: Креатинин клиренсі — Енгізу аралығы КК ≥ 50 мл/мин — 4 сағат КК 10-50 мл/мин — 6 сағат КК <10 мл/мин — 8 сағат Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың созылмалы немесе белсенді ауруы бар пациенттерде, әсіресе гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздігі, созылмалы алкоголизм, созылмалы жеткілікті тамақтанбау (бауырдағы глутатион қорының төмендеуі), Жильбер синдромы, дене салмағы 50 кг-ден кем және сусыздануы бар пациенттерде ең жоғары тәуліктік доза 3 г-ден аспауы тиіс. Алкоголь Парацетамолдың тәуліктік дозасы гепатоуыттылық қаупі салдарынан алкогольді тұтынатын адамдар үшін 2 г аспауы тиіс. Қолдану тәсілі Препарат инфузия түрінде вена ішіне енгізуге арналған. Парол препаратын енгізу кезінде миллиграмм (мг) бірліктерінің миллилитрмен (мл) шатасуынан пайда болатын дозалау қателіктерін болдырмау керек, бұл кездейсоқ артық дозалануға және өлімге әкелуі мүмкін. Қажетті дұрыс дозаның көрсетілгеніне және енгізілгеніне көз жеткізу керек. Осы дәрілік затты тағайындау кезінде миллиграммда да, көлемде де жалпы дозаны көрсету керек. Парацетамол ерітіндісін 15 минуттық венаішілік инфузия түрінде енгізеді. Дене салмағы 10 кг-ден кем балалар Парол препараты бар шыны құтыны осы жас тобы үшін аз мөлшерде енгізілгендіктен инфузия үшін тікелей пайдаланбаған жөн. Енгізілуі керек препараттың көлемін құтыдан өлшеп, сұйылтылмаған түрде немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (1:10 дейін) немесе 5% глюкоза (парацетамолдың бір көлемі сұйылтқыштың тоғыз көлемінде) ерітіндісінде сұйылтқаннан кейін енгізу керек. Препаратты 15 минут ішінде енгізу керек. Баланың салмағына және алынатын көлемге байланысты қажетті дозаны өлшеу үшін көлемі 5 немесе 10 мл шприцті пайдалану керек. Алайда, бұл көлем ешқашан бір енгізуге 7,5 мл-ден аспауы тиіс. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге (≤10 кг) өте төмен дозаларды қолдану керек. Сұйылтылған ерітіндіні инфузия уақытын қоса, дайындалғаннан кейін бір сағат ішінде пайдалану керек. Шыны ыдыста жеткізілетін инфузияға арналған басқа ерітінділер сияқты, ауа эмболиясын болдырмау үшін, әсіресе инфузияның соңында, әсіресе орталық веналық тамырларға инфузия жасалса, аса сақ болу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Жіберіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар пайда болған кезде, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

- парацетамолға немесе парацетамол гидрохлоридіне (парацетамол ізашары) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді кезеңдегі бауырдың декомпенсацияланған аурулары

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін) • енгізу орнындағы реакциялар (ауыру және күйдіріп-ашыту) Сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін) - гипотензия - бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы - естен тану Өте сирек (<1/10000) - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения - анафилаксиялық шок*, аса жоғары сезімталдық реакциялары - тері бөртпесі*, есекжем*, ауыр тері реакциялары** Белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес) • тахикардия • эритема, қызару, қышыну * Емдеуді тоқтатуды қажет ететін анафилаксиялық шок, есекжем, тері бөртпесі түріндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының жағдайлары өте сирек. **Емдеуді тоқтатуды қажет ететін ауыр тері реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бауырдың зақымдану қаупі (фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық гепатит, цитолитикалық гепатитті қоса) әсіресе егде жастағы адамдарда, жасы кіші балаларда, бауыр аурулары, созылмалы алкоголизм, созылмалы жеткілікті тамақтанбау және фермент индукторларын қабылдайтын пациенттерде жоғары. Бұл жағдайларда артық дозалану өліммен аяқталуы мүмкін. Симптомдары Симптомдар әдетте алғашқы 24 сағат ішінде пайда болады және мыналарды қамтиды: жүрек айну, құсу, анорексия, бозару, іштің ауыруы. Ересектерде 7,5 г немесе одан да көп парацетамолдың артық дозалануы және балаларда 140 мг/кг дене салмағының бір реттік дозалануы бауыр цитолизін тудырады, бұл гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға әкелетін толық және қайтымсыз некрозға әкелуі мүмкін, бұл комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Сонымен бірге бауыр трансаминазаларының (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназаның және билирубиннің жоғарылауы, сондай-ақ қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан кейін пайда болуы мүмкін протромбин деңгейінің төмендеуі байқалады. Бауырдың зақымдануының клиникалық симптомдары әдетте екі күннен кейін бірінші рет пайда болады және ең көбіне 4-6 күннен кейін жетеді. Шұғыл шаралар ▪ Дереу ауруханаға жатқызу. ▪ Артық дозаланғаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастамас бұрын плазмадағы парацетамолдың мөлшерін анықтау үшін қан талдауын жүргізу керек. Емдеу ▪ Емдеу антидот, N-ацетилцистеин (NAC), вена ішіне немесе пероральді, мүмкіндігінше 10 сағатқа дейін енгізуді қамтиды. Алайда, NAC тіпті 10 сағаттан кейін белгілі бір дәрежеде қорғауды қамтамасыз ете алады, бірақ мұндай жағдайларда едәуір ұзақ емдеуді қажет етеді. ▪ Симптоматикалық емдеу. ▪ Бауыр сынамалары емдеудің басында жүргізіліп, әр 24 сағат сайын қайталануы керек. Көп жағдайда бауыр трансаминазаларының деңгейі бауыр функциясының толық қалпына келуімен бір-екі аптадан кейін қалыпқа келеді. Алайда, өте ауыр жағдайларда бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін.

Препаратты қолдану кезіндегі қателік қаупі Парол препаратын тағайындау және енгізу кезінде миллиграмм (мг) мен миллилитр (мл) арасындағы шатасудан пайда болатын дозалау қателіктерін болдырмау керек, бұл кездейсоқ артық дозалануға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы дәрілік затты тағайындау кезінде миллиграммда да, көлемде де жалпы дозаны көрсету керек. Мүмкіндік пайда болған кезде пациентті ауыруды басатын пероральді қабылдауға ауыстыру ұсынылады. Артық дозалану қаупін болдырмау үшін қабылдайтын басқа дәрілік заттардың (рецептуралық және рецептісізді қоса) құрамында парацетамол бар-жоғын тексеру керек. Ұсынылғаннан жоғары дозаларда бауырдың ауыр зақымдану қаупі бар. Бауырдың (шұғыл дамыған гепатитті, бауыр жеткіліксіздігін, холестаздық гепатитті, цитолитикалық гепатитті қоса) зақымдануының клиникалық белгілері мен симптомдары әдетте препараттың артық дозалануынан 2 күн өткен соң пайда болады және әдетте 4-6 күнде ең жоғарыға жетеді. Мұндай жағдайларда антидотпен емдеуді дереу бастау керек. Парол препаратын қабылдаған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы, өліммен аяқталуы мүмкін уытты эпидермальды некролиз сияқты терінің күрделі реакциялары дамуы мүмкін. Пациенттер терінің күрделі реакцияларының белгілері туралы хабардар болуы тиіс. Препаратты қабылдау тері реакцияларының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтатылуы тиіс. Парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда, анионды саңылауы жоғары метаболизмдік ацидоздың (HAGMA) даму қаупінің жоғарылауына байланысты, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, сепсис, жеткілікті тамақтанбау және глутатион тапшылығының басқа себептері (мысалы, созылмалы алкоголизм) бар пациенттерде, сондай-ақ парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозаларын қабылдайтын епациенттерде сақ болу керек. Несептегі 5-оксопролин деңгейін өлшеуді қоса, мұқият мониторинг ұсынылады. Шыны құтыда ұсынылған инъекцияға арналған кез-келген ерітінді сияқты, инфузия аяқталғаннан кейін бақылау қажет. Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары Парацетамолды келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек: -гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, Жильбер синдромы -бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин) -глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) тапшылығы (гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін) -созылмалы алкоголизм -анорексия, булимия немесе кахексия, созылмалы жеткілікті тамақтанбау (бауырдағы глутатионның төмен қоры) -сусыздану. Арнайы сақтандырулар Препаратты 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін дереу пайдалану керек. Сұйылтылған ерітіндіні инфузия уақытын қоса, дайындалғаннан кейін бір сағат ішінде пайдалану керек. Инфузияны бастамас бұрын препараты бар құтыны көрінетін механикалық бөлшектердің жоқтығына және ерітіндінің түсінің өзгеруіне мұқият қарау керек. Препарат бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек. Педиатрияда қолдану 100 мл құтыдағы Парол препараты ересектерге, жасөспірімдерге және дене салмағы 33 кг-ден асатын балаларға қолдануға арналған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Парол препаратының автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Пациенттер парацетамолды енгізу кейбір пациенттерде жүрек айнуын немесе құсуды тудыруы мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс.

Жүктілік Жүктілік Парацетамолды вена ішіне енгізудің клиникалық тәжірибесі шектеулі. Алайда, жүкті әйелдердегі емдік дозаларда парацетамолды ішке қолдану туралы ауқымды деректер шаранаға/неонатальды балаға қандай да бір даму ақаулары немесе уытты әсер етпейтінін көрсетеді. Парацетамолдың жатырішілік әсеріне ұшыраған балалардың жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу нақты нәтиже бермеді. Вена ішіне енгізу кезінде препараттың жануарларға репродуктивті әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, препаратты пероральді қолдану бойынша зерттеулер қандай да бір даму ақауларын немесе фетоуытты әсерді анықтаған жоқ. Дегенмен, жүктілік кезінде Паролды пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бұл жағдайда ұсынылған дозаны және емдеу ұзақтығын қатаң сақтау қажет. Бала емізу Парацетамолды аз мөлшерде қабылдағаннан кейін препарат емшек сүтіне енеді. Балаға қандай да бір жағымсыз әсер туралы хабарланған жоқ. Паролды бала емізу кезеңінде абайлап қолдану керек. Фертильділік Парацетамолды вена ішіне енгізген кезде жануарлардың фертильділігіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Парацетамолдың фертильділікке әсері туралы деректер жеткілісіз. Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат Бұл дәрілік препараттың құрамында әрбір 100 мл-де 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ дерлік.

Пробенецид глюкурон қышқылымен конъюгациясын тежей отырып, парацетамол клиренсінің екі есеге жуық төмендеуін тудырады. Пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда парацетамол дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттырады, Фермент индукторларын бір мезгілде қабылдау кезінде ерекше сақ болу керек. Оларға барбитураттар, изониазид, карбамазепин, рифампицин және этанол жатады. Парацетамолды (тәулігіне 4 г кем дегенде 4 күн ішінде) және пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану ХҚҚ шамалы ауытқуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда бір мезгілде қолдану кезеңінде және парацетамолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 1 апта ішінде ХҚҚ едәуір жиі бақылау қажет. Парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек, өйткені бір мезгілде қолдану аниондық саңылауы жоғары метаболизмдік ацидозбен байланысты, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды, мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!