Панкраза капсулы 10000 Единица действия

Бір капсуланың құрамында белсенді зат-панкреатин пеллеттері 515.00 мг (панкреатин (ұйқы безі ұнтағы) 367.86 мг). Қосымша заттар: гипромеллоза, натрий кроскармеллозасы, ішекте еритін үлбірлі қабық (метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимері (1:1), триэтилцитрат, тальк), желатин, темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 25000 ӘБ доза. Құрамында ақ дерліктен ашық сары түске дейінгі сфералық, ішекте еритін пеллеттері бар, күңгірт қызыл-қоңыр түсті қақпақшасы және табиғи түсті мөлдір корпусы бар, өлшемі №00 қатты желатинді капсулалар.

- ас қорытудың бұзылуымен қатар жүретін ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігі.

ATХ коды: A09AA02. Әсер ету механизмі Панкраза құрамында қатты желатинді капсулаларда ішекте еритін (қышқылға төзімді) қабықпен қапталған пеллеттер түрінде шошқадан алынған панкреатин (шошқалардың ұйқы безі тінінен алынған ұнтақ) бар. Панкреатин құрамында липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин және басқа ферменттер сияқты ұйқы безінің экскреторлық ферменттері, сондай-ақ ферментативті белсенділігі жоқ қатар жүретін заттар бар. Панкреатиннің сіңірілмеген бөлігі ас қорыту сөлдерімен немесе бактериялармен ыдырайды және денатурацияланады. Ас қорыту процесінің тиімділігі ферменттердің белсенділігімен және препараттың гален формасымен анықталады. Негізгі факторлар липазаның ферментативті белсенділігі және трипсин құрамы болып табылады, ал амилолитикалық белсенділік тек муковисцидозды емдеген кезде маңызды, өйткені созылмалы панкреатит кезінде де тағамдағы полисахаридтердің ыдырауы бұзылмайды. Панкреатиттік липаза триацилглицерид молекуласын 1 және 3 позицияларда май қышқылдарына дейін ыдыратады. Түзілген бос май қышқылдары мен 2-моноглицеридтер негізінен өт қышқылдарының көмегімен жіңішке ішектің жоғарғы бөлігінде тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы, адам липазасы сияқты, қышқылдардың әсеріне төзімсіз болады, яғни оның липолитикалық белсенділігі рН мәні 4-тен төмен болған кезде қайтымсыз инактивацияланады. Трипсин трипсиногеннен немесе жіңішке ішектің энтерокиназасынан автокаталитикалық жолмен белсендіріледі және эндопептидаза ретінде әсер ете отырып, лизин мен аргинин арасындағы пептидтік байланыстарды ыдыратады. Жақында жүргізілген зерттеулер негізінде, ұйқы безінің көтермеленген секрециясы кері байланыс түрі бойынша жіңішке ішектің жоғарғы бөлігіндегі белсенді трипсинмен тежеледі деп болжануда. Кейбір зерттеулерде сипатталған панкреатиннің анальгетикалық әсері осы әсерге байланысты. α-амилаза, эндоамилаза сияқты, құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан оның белсенділігі әдетте жеткілікті, тіпті аурумен байланысты ұйқы безінің секреторлық қызметі айтарлықтай төмендеген кезде де. Препараттың галендік түрі тағамды қорыту үшін панкреатиннің ферментативті белсенділігін оңтайлы жүзеге асыруға әкеледі. Барлық панкреатиттік ферменттердің қоспасы бар ішекте еритін пеллеттер оңай еритін қатты желатинді капсулаларда кездеседі. Капсулалар рН мәніне қарамастан көптеген пеллеттердің босап шығуымен асқазанда 2-3 минут ішінде ериді. Көп бірлікті дозаның бұл принципі асқазанның ішіндегісі он екі елі ішекке түсуімен, пеллеттерді химуспен мұқият араластыру және олар босап шыққаннан кейін химуста ферменттердің біркелкі таралуы мақсатында жасалған. Пеллеттер жіңішке ішекке түскен кезде ішекте еритін қабық ферменттердің босап шығуымен тез ериді ( рН > 5,5 мәні кезінде). Химустың одан әрі ыдырауы ас қорытудың физиологиялық процесіндегідей жүреді, өйткені қоректік заттардың ыдырауы мен сіңуі кеңістік пен уақытпен шектелген процесс болып табылады. Ыдырау нәтижесінде алынған заттар ішек ферменттерімен тікелей сіңеді немесе одан әрі гидролизденеді. Препараттың галендік түрінің арқасында ферменттердің белсенділігі асқазандағы күшті қышқыл ортада сақталады. Ферменттердің қолжеткізілімдігі рН мәніне байланысты. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Ұйқы безінің экзокриндік функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде капсуладағы панкреатин пеллеттерінің клиникалық тиімділігіне барлығы 30 зерттеу жүргізілді, олардың 10-ы муковисцидоз, созылмалы панкреатит бар пациенттердің немесе операциядан кейінгі жағдайдағы пациенттердің қатысуымен плацебо-бақыланатын зерттеулер болды. Барлық рандомизацияланған плацебо-бақыланатын тиімділік зерттеулерінде негізгі мақсат бастапқы тиімділік параметрі - майдың сіңу коэффициенті (МСК) бойынша плацебомен салыстырғанда капсулалардағы панкреатин пеллеттерінің артықшылығын дәлелдеу болды. МСК сіңірілген май мөлшерінің тағаммен қабылданған жалпы май мөлшеріне пайыздық қатынасын білдіреді. Ұйқы безінің экзокриндік функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген плацебо бақыланатын зерттеулерде плацебо қолданғандағымен салыстырғанда (62,6%) капсуладағы панкреатин пеллеттерімен емдеген кезде МСК орташа мәндер жоғары болды (83%). Барлық зерттеулерде, олардың дизайнына қарамастан, капсулалардағы панкреатин пеллеттерімен емдеуден кейінгі МСК орташа мәндер плацебо-бақыланатын зерттеулердегі осындаймен салыстырылды. Препаратты қолданған кезде негізгі ауруға қарамастан, ұйқы безінің экзокриндік функциясының жеткіліксіздігі симптомдарының, соның ішінде нәжістің консистенциясы мен жиілігінің, іштің ауыруы мен метеоризмнің айқындылығының айтарлықтай төмендеуі байқалады. Балалар Капсуладағы панкреатин пеллеттерін қолдану тиімділігі туғаннан бастап жасөспірімдік жасқа дейінгі жас аралығындағы муковисцидозы бар 288 пациентте байқалды. Барлық зерттеулерде МСК орташа мәндері жас тобына қарамастан терапияның соңында 80% - дан астамды құрады.

Дозалау режимі Препараттың дозасы аурудың ауырлығына және тұтынылатын тағамның құрамына байланысты жеке таңдалады. Емдеуді ұсынылған ең төменгі дозадан бастап, пациенттің реакциясын, симптомдарын және тамақтану бойынша ұсыныстарды мұқият қадағалап, біртіндеп арттыру ұсынылады. Пациентке дозаны өздігінен арттыру ұсынылмайды. Егер дозаны өзгерту қажет болса, оны түзету бірнеше күн ішінде біртіндеп жүргізілуі керек. Жасөспірімдер мен ересектер Дозаны ас қорытудың бұзылу дәрежесіне және тағамдағы май құрамына байланысты жеке таңдау керек. Жалпы ұсынылатын доза бір тамақтануға 25000-80000 бірлік Евр.Фарм. липазаны құрайды (Панкраза препаратының 1-3 капсуласына сәйкес келеді 25000 бірлік Евр.Фарм.), ал жеңіл тағамдарды қабылдау кезінде жеке дозаның жартысын құрауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты жеткілікті сұйықтықты іше отырып, тамақтану кезінде немесе тамақтанғаннан немесе жеңіл тамақтанудан кейін бірден ішке қабылдайды. Капсулаларды тұтастай жұту керек, сындыруға және шайнауға болмайды. Жұту қиын болған кезде (мысалы, кішкентай балаларда немесе егде жастағы пациенттерде) капсулаларды абайлап ашып, пеллеттерді (капсулалардың ішіндегісін) шайнауды қажет етпейтін рН < 5,5 жұмсақ тағамға қосады (мысалы, алма езбесі немесе йогурт) немесе рН < 5,5 болатын сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (мысалы, алма, апельсин немесе ананас шырыны) қабылдайды. Пеллеттердің тамақпен немесе сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға жатпайды және оны дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек. Сындыру, шайнау немесе тамаққа немесе рН > 5,5 болатын сұйықтыққа қосу салдарынан пеллеттердің ішекте еритін қабығының бұзылуы ферменттердің ауыз қуысында мерзімінен бұрын босап шығуына әкелуі мүмкін, бұл ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуін, сондай-ақ препараттың тиімділігінің төмендеуін туындатады. Препараттың ауыз қуысында қалмауын бақылау керек. Препаратпен емдеу кезінде пациенттің сұйықтықты жеткілікті қабылдауын қамтамасыз ету қажет.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі - іштің ауыруы Жиі - жүрек айну, құсу, іш қату, диарея, іштің кебуі Жиі емес - бөртпе Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар) - фиброзды колонопатия - қышыну, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Панкреатиннің өте жоғары дозаларын қолданған кезде, әсіресе муковисцидозбен ауыратын пациенттерде гиперурикемия және гиперурикозурия байқалды.

Муковисцидозы бар пациенттерде панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қолданған кезде илеоцекальды бөлімде және өрлемелі тоқ ішекте (фиброзды колонопатия) стриктуралардың түзілуі байқалды. Сақтық шарасы ретінде, әдеттен тыс абдоминальді симптомдар пайда болған немесе олардың сипаты өзгерген жағдайда, фиброзды колонопатияның даму мүмкіндігін жоққа шығару үшін, әсіресе препараттың тәуліктік дозасы дене салмағының 1 кг 10000 Евр.Фарм. липазадан асатын болса, медициналық тексеру жүргізу қажет. Қосымша заттар Препарат құрамында әр дозада 23 мг-нан аз натрий бар, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ". 2-бөлімдегі панкреатин мөлшері номиналды белсенділікке шаққанда көрсетілген. Ферменттердің белсенділігі төмендеген немесе жоғарылаған жағдайда панкреатин пеллеттерінің саны пропорционалды түрде азаяды немесе көбейеді. Қадағалау Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін қолданылатын препараттың атауы мен сериясының нөмірін нақты жазу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе елеусіз әсер көрсетеді.

Жүкті әйелдерді құрамында ұйқы безі ферменттері бар препараттармен емдеу туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде шошқадан алынған ұйқы безі ферменттерінің сіңуі анықталмаған, сондықтан репродуктивті немесе онтогенетикалық уыттылықтың дамуы болжанбайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулерге сүйене отырып, бала емізу кезеңінде ұйқы безі ферменттерінің әйелдерге жүйелі әсері белгісіз. Сондықтан адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Осылайша, Панкраза препаратын тек өте қажет жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!