Овитрель® раствор 250 мкг/0,5 мл

Алдын ала толтырылған бір шприц (0.5 мл ерітінді) құрамында белсенді зат – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ХБ), қосымша заттар: полоксамер 188, маннитол, метионин, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектер жоқ ерітінді.

- қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ), оның ішінде экстракорпоралдық ұрықтандыруды жүргізу алдындағы суперовуляция шаралары шеңберінде ересек әйелдерде фолликулярлық өсуді стимуляциялағаннан кейін фолликулдардың түпкілікті жетілуін және лютеинизацияны индукциялау; - ановуляциясы немесе олигоовуляциясы бар ересек әйелдерде фолликулярлық өсуді стимуляциялағаннан кейін овуляция және лютеинизация индукциясы.

Жыныстық гормондар және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориогонадотропин альфа. АТХ коды G03GA08 Әсер ету механизмі Овитрель - рекомбинантты ДНҚ технологиясының көмегімен өндірілген хориогонадотропин альфа дәрілік препараты. Ол несептен бөлінген аХГ сияқты осындай аминқышқылды дәйектілікке ие. Аналық бездің тек жасушаларында (және гранулеза) хориондық гонадотропин трансмембраналық ЛГ/ХГ-рецептормен байланысады, ол лютеиндеуші гормонды (ЛГ) да байланыстырады. Фармакодинамикалық әсерлері Препараттың әйелдердегі негізгі фармакодинамикалық әсері - ооциттердің мейозын жаңарту, фолликулдың жарылуы (овуляция), сары дененің пайда болуы және сары дененің прогестерон мен эстрадиол өндіруі. Әйелдерде хориондық гонадотропин овуляцияны бастайтын ЛГ деңгейінің суррогат көтерілісі ретінде әрекет етеді. Овитрель препараты фолликулдардың соңғы жетілуін индукциялау және фолликулдардың өсуін стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қолданғаннан кейін ерте лютеинизация үшін қолданылады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде Овитрель препаратын 250 мкг дозада енгізу әсері фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау және қосалқы репродуктивтік технологиялар шеңберінде ерте лютеинизация кезінде және овуляция индукциясы кезінде 5000 ХБ және 10000 ХБ несептен бөлінген аХГ енгізу кезінде байқалатын әсер сияқты болды. Осы уақытқа дейін адамда Овитрель препаратына антиденелер өндіру белгілері анықталған жоқ. Овитрель препаратын қайталап қолдану тек ерлерде зерттелген. ҚРТ және ановуляция жүргізу кезінде препаратты әйелдерде қолдануды клиникалық зерттеу емдеудің бір циклімен шектелді.

Дозалау режимі Препараттың ұсынылатын дозасы – алдын ала толтырылған 1 шприцтің ішіндегісі (250 мкг) − бір инъекция түрінде енгізіледі. Дәрігер Сізге инъекцияны қашан енгізу керектігін түсіндіреді. Енгізу әдісі мен жолы • Овитрель® тері астына енгізуге арналған, яғни инъекция тері астына енгізілетін болады. • Алдын ала толтырылған әрбір шприц тек бір рет пайдалануға арналған. Бөлшектері жоқ мөлдір ерітіндіні ғана қолдану керек. • Сіздің дәрігеріңіз немесе мейірбике Сізге Овитрель® препаратымен алдын ала толтырылған шприцтің көмегімен инъекцияны қалай жүргізу керектігін көрсетеді. • Сізге қалай үйретсе, инъекцияны солай жасаңыз. • Инъекциядан кейін пайдаланылған шприцті қауіпсіз түрде утилизациялаңыз. Егер Сіз Овитрель® препаратын өзіңіз енгізсеңіз, келесі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. 1. Қолыңызды жуыңыз. Қолдар мен қолданылатын барлық заттардың мүмкіндігінше таза болуы маңызды. 2. Сізге қажет нәрсенің бәрін жинаңыз. Қаптамада спирт сіңген тампондар жоқ екенін ескеріңіз. Таза бетті дайындаңыз және оған препараты бар бір шприц пен спирт сіңген екі тампонды қойыңыз. 3. Инъекцияны енгізу. Емдеуші дәрігердің немесе медбикенің ұсынымдарына сәйкес инъекция жасайтын орынды таңдаңыз (іш немесе санның алдыңғы жағы). Таңдалған аймақты спирт сіңген тампонмен сүртіңіз. Теріні қатпар етіп ұстаңыз және жылдам қимылмен инені 45° - 90°бұрышпен енгізіңіз. Тері астына инъекцияны Сізді үйреткендей етіп жасаңыз. Препаратты тікелей венаға енгізбеңіз. Поршеньді ақырын басу арқылы ерітіндіні енгізіңіз. Ерітіндінің бүкіл көлемін енгізу үшін қанша қажет болса, сонша уақытты пайдаланыңыз. Осыдан кейін бірден инені алып тастаңыз және инъекция орнындағы теріні спирт сіңген тампонмен дөңгелете отырып сүртіңіз. 4. Пайдаланылған заттарды утилизациялау. Инъекциядан кейін қолданылған шприцті бірден өткір заттарды утилизацияға арналған контейнерге салыңыз. Барлық пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер Сіз Овитрель® препаратын енгізуді ұмытып кетсеңіз, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық; - гипоталамус немесе гипофиз ісіктері; - аналық бездердің немесе кисталардың мөлшерінің поликисталы аналық без синдромымен байланысты емес ұлғаюы; - белгісіз этиологиялы гинекологиялық қан кетулер; - аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы; - тромбоэмболиялық бұзылулардың белсенді түрлері. Овитрель® препаратын емдеуге тиімді реакция алу мүмкін болмаған жағдайларда қолдануға болмайды, мысалы: - аналық бездердің бастапқы жеткіліксіздігі; - жыныс мүшелерінің жүктілікпен үйлеспейтін ісіктері; - жатырдың жүктілікпен үйлеспейтін фиброзды ісіктерінде; - менопаузаның басталуы.

Барлық дәрілік препараттар сияқты Овитрель® жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, дегенмен олар әрбір пациентте туындай бермейді. Егер сіз келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, Овитрель® препаратын қолданбаңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз - Сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. • Бөртпе, жылдам немесе біркелкі емес пульс, тілдің немесе тамақтың ісінуі, түшкіру, ысқырық дем немесе тыныс алу қиындықтары сияқты аллергиялық реакциялар өте сирек кездеседі. • Іштің төменгі бөлігінің ауыруы, іштің созылуы немесе жайсыздығы, жүрек айнуы немесе құсу аналық бездің гиперстимуляция синдромының (АГСС) симптомдары болуы мүмкін. Олар аналық бездің емдеуге және аналық бездің үлкен кисталарының түзілуіне шамадан тыс реакциясын көрсетуі мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялар жиі кездеседі. • АГСС ауыр формада болуы мүмкін, бұл аналық бездердің едәуір ұлғаюымен, несеп өндірілудің төмендеуімен, дене салмағының жоғарылауымен, тыныс алудың қиындауымен және іш қуысында немесе кеудеде сұйықтықтың жиналуымен бірге жүреді. Мұндай жағымсыз құбылыстар жиі кездеспейді. • Тромтардың пайда болуымен байланысты ауыр асқынулар (тромбоэмболиялық құбылыстар) өте сирек кездеседі, олар кейде АГСС-мен байланысты болмайды. Олар кеудедегі ауырсынуды, тыныс алу жеткіліксіздігін, инсультті немесе жүрек ұстамасын тудыруы мүмкін. Басқа жанама әсерлер Жиі - бас ауыруы - инъекция орнындағы ауырсыну, қызару немесе ісіну сияқты жергілікті реакциялар Жиі емес - диарея Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Овитрель® препаратының артық дозалануының әсері белгісіз. Алайда Овитрель® препаратының артық дозалануы аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромының (АГС) дамуына әкелуі мүмкін.

Емдеуді бастамас бұрын, бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігер Сізде және Сіздің серіктесіңізде репродуктивті функцияны бағалайды. Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГСС) Бұл препарат АГСС даму қаупін арттыруы мүмкін - фолликулалар тым көп дамып, үлкен кисталар пайда болатын жағдай. Егер іштің төменгі бөлігінде ауырсыну сезсеңіз, дене салмағының тез артуын, жүрек айнуын байқасаңыз немесе құссаңыз немесе тыныс алуда қиындықтар туындаса, Овитрель® препаратының инъекциясын енгізбеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Егер сізде АГСС дамыған болса, дәрігер Сізге жыныстық қатынастан аулақ болуды немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның тосқауыл әдісін қолдануды ұсынуы мүмкін. АГСС даму қаупі Овитрель® препаратының әдеттегі дозасын қолданғанда, сондай-ақ емдеудің барлық курсын мұқият медициналық бақылаумен (мысалы, қандағы эстрадиол деңгейін өлшеу немесе ультрадыбыспен зерттеу көмегімен) жүргізген кезде төмендейді. Көпұрықты жүктілік және/немесе дамудың туа біткен ақаулары Овитрель ® препаратын қолданғанда табиғи ұрықтандырумен салыстырғанда бір мезгілде бірнеше бала (көбінесе егіз болатын көпұрықты жүктілік) көтеру қаупі артады. Көпұрықты жүктілік Сізде және Сіздің жаңа туған нәрестелеріңізде медициналық асқынуларға әкелуі мүмкін. Қосалқы репродуктивті технологияларды жүргізу кезінде көпұрықты жүктіліктің пайда болу қаупі Сіздің жасыңызға, ұрықтандырылған жұмыртқалардың немесе енгізілген эмбриондардың сапасы мен санына байланысты. Көпұрықты жүктілік және бедеу жұптың ерекшеліктері (мысалы, жасы) туа біткен даму ақауларының ықтималдығын арттырумен байланысты болуы мүмкін. Егер емдеудің барлық курсы мұқият медициналық бақылаумен жүргізілсе (мысалы, қандағы эстрадиол деңгейін өлшеу немесе ультрадыбыспен зерттеу арқылы), көпұрықты жүктіліктің қаупі төмендейді. Жатырдан тыс жүктілік Зақымдалған фаллопий түтіктері бар әйелдерде (жұмыртқа аналық безден жатырға ауысатын түтікті ағзалар) жүктілік жатырдан тыс жерде пайда болуы мүмкін (жатырдан тыс жүктілік). Сондықтан дәрігер жатырдан тыс жүктіліктің жоқтығына көз жеткізу үшін ерте кезеңдерде ультрадыбыстық зерттеу жүргізуі керек. Түсік түсу Қосалқы репродуктивтік технологияларды жүргізу немесе аналық безді жұмыртқаны өндіру үшін стимуляциялау кезінде әдеттегі әйелдермен салыстырғанда түсік түсу ықтималдығы артады. Тромбтардың түзілу проблемалары (тромбоэмболиялық құбылыстар) Овитрель® препаратын қолданар алдында, Егер Сізде немесе Сіздің отбасы мүшелеріңіздің аяқтарында немесе өкпесінде тромбтар болса, сондай-ақ жүрек ұстамасы немесе инсульт болса, дәрігерге хабарлаңыз. Овитрель® препаратымен емдеу кезінде елеулі тромбтардың туындау немесе бар тромбтардың жағдайы нашарлау қаупі артады. Жыныстық жүйе мүшелерінің ісіктері Бедеулікті емдеу үшін бірнеше дәрілік препаратты қабылдаған әйелдерде аналық бездің және жыныстық жүйенің басқа ағзаларының қатерсіз және қатерлі ісіктері туралы хабарламалар бар. Жүктілікке арналған тест Егер сіз Овитрель® препаратын қолданғаннан кейін 10 күн ішінде қанды немесе несепті пайдалана отырып, жүктілікке тест жүргізсеңіз, Сіз жалған оң нәтиже алуыңыз мүмкін. Егер тесттен кейін Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігерге қаралыңыз. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Овитрель® препараты балалар мен жасөспірімдерге қолданылмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Овитрель® автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді деп күтілуде. Овитрель® құрамында натрий бар Бұл препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни оның құрамында натрий жоқ.

Овитрель® препаратын жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қолданбаңыз.

Егер Сіз кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігерге хабарлаңыз.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 2-8 °C температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі шегінде препарат 25 °С-ден аспайтын температурада салқындатусыз 30 күнге дейін сақталуы мүмкін. Егер осы кезең ішінде пайдаланылмаса, препаратты жою керек. Препарат бір рет қолдануға арналған. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!