ОРНИЛАТЕКС® концентрат 500 мг/мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат - орнитин аспартаты (құрғақ затқа шаққанда) – 5 г, қосымша заттар: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе ашық сары түсті мөлдір ерітінді.

ОРНИЛАТЕКС® ересектерде қолдануға арналған: • бауыр энцефалопатиясы (жасырын және айқын білінетін)

Әсер ету механизмі Орнитин аспартатының іn vivo әрекеті аммиакты детоксикациялаудың екі негізгі әдісі: мочевина синтезі және амин қышқылдары – орнитин мен аспартат арқылы глютамин синтезімен жүзеге асырылады. Фармакодинамикалық әсерлері Мочевина синтезі портальды гепатоциттерде жүреді, онда орнитин екі фермент: орнитинкарбамоилтрансфераза және карбамоилфосфатсинтетаза активаторы, сондай-ақ мочевина синтезіне субстрат ретінде әрекет етеді. Глютамин синтезі вена маңы гепатоциттерінде жүреді. Патологиялық жағдайларда аспартат және басқа дикарбоксилаттар, соның ішінде орнитин метаболизмі өнімдері жасушаларға сіңіп, аммиакты байланыстыру үшін глютамин түрінде қолданылады. Глутамат физиологиялық және патологиялық жағдайларда аммиакты байланыстыратын амин қышқылы ретінде қызмет етеді. Алынған глютамин амин қышқылы аммиактың шығарылуы үшін уытты емес түрін ғана емес, сонымен қатар мочевина түзілуінің маңызды циклін (глютаминнің жасушаішілік алмасуы) белсендіреді. Физиологиялық жағдайда орнитин мен аспартат мочевина синтезін бәсеңдетпейді. Препарат организмдегі, атап айтқанда, бауыр аурулары кезінде аммиак деңгейінің жоғарылауын төмендетеді. Препараттың әсері оның Кребс орнитиндік циклге қатысуымен байланысты (аммиактан мочевина түзілуі). Инсулин мен соматотропты гормонның өндірілуіне ықпал етеді. Парентеральды тамақтануды қажет ететін ауруларда ақуыз алмасуын жақсартады.

Дозалау режимі Инфузиялық ерітіндіде ампулалардың ішіндегісін ерітіп, тәулігіне 40 мл (4 ампула) дейін вена ішіне енгізеді. Сана бұзылуының бастапқы симптомдары (прекома) және сананың күңгірттенуі (кома) кезінде жағдайдың ауырлық дәрежесіне байланысты тәулігіне 80 мл дейін (8 ампула) енгізіледі. Инфузияның ұзақтығы, жиілігі мен емдеудің ұзақтығы әркімге жеке анықталады. Вена ішіне енгізудің ең жоғары жылдамдығы - сағатына 5 г (1 ампуланың ішіндегісіне сәйкес). 500 мл инфузиялық ерітіндіде 60 мл-ден (6 ампула) артық ерітуге болмайды! Инфузиялық ерітінді ретінде изотоникалық ерітінді, глюкоза ерітіндісі немесе Рингер ерітіндісі қолданылады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты балаларда қолдану туралы деректер шектеулі. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне.

• әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин > 3 мг/1 дл) Қолдану кездегі қажетті сақтандыру шаралары ОРНИЛАТЕКС®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентраттың жоғары дозаларында қан сарысуындағы және несептегі мочевина деңгейін бақылап отыру керек. Бауыр функциясының айтарлықтай бұзылуы кезінде жүрек айнуы мен құсуды болдырмау үшін құю жылдамдығын жекелей таңдау керек.

Жиі емес - жүрек айнуы Сирек - құсу Көрсетілген жағымсыз әсерлер өткінші болып табылады және препаратты тоқтатуды талап етпейді. Олар пайда болған кезде препараттың дозасы мен енгізу жылдамдығын төмендету керек. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). - анафилаксиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Осы уақытқа дейін орнитин аспартатының артық дозалануынан кейін уыттану белгілері байқалмады. Симптомдары: дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі. Емі: симптоматикалық емдеу.

Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Препаратты балалар тәжірибесінде қолдану деректері жоқ. Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері Аурудың ағымына байланысты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілеті нашарлауы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде ОРНИЛАТЕКС® препаратын қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Бұл пациенттерде ОРНИЛАТЕКС® препаратының инфузиясынан аулақ болу керек. Алайда, егер жүктілік пен лактация кезінде инфузияға арналған ОРНИЛАТЕКС® препаратымен емдеу қажет деп саналса, пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралау керек. Фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілмеген. Осы кезге дейін өзара әрекеттесуі белгісіз. Үйлесімділік: Үйлесімділік бойынша зерттеулер жүргізілмегендіктен, дәрілік препарат басқа дәрілік препараттармен араластырылмауы тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!