Оргалутран® раствор 0,25 мг/0,5 мл

0.5 мл препараттың құрамында белсенді зат - 0.25 мг ганиреликс ацетаты қосымша заттар: маннитол, мұзды сірке қышқылы, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, 5% сірке қышқылының ерітіндісі, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сулы ерітінді

- Қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) пайдалана отырып, аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясына (АБГ) ұшырайтын әйелдерде лютеинизациялаушы гормонның (ЛГ) мерзімінен бұрын шыңға жетуінің алдын алу Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Оргалутран – бұл гипофиздегі ГнРГ рецепторларымен бәсекеге қабілетті байланыстыру арқылы гипоталамус-гипофиз-гонадалық ості модуляциялайтын ГнРГ антагонисті. Осының нәтижесінде ГнРГ агонистері туындатқан алдын ала стимуляциясыз эндогенді гонадотропиндер секрециясының жылдам, терең және қайтымды бәсеңдеуі орын алады Ерікті әйелдерге 0.25 мг Оргалутран препаратын көп рет енгізген кезде қан сарысуындағы ЛГ, ФСГ және эстрадиол концентрациясы инъекциядан кейін тиісінше 4, 16 және 16 сағат ішінде шамамен 74%, 32% және 25%-ға төмендеді. Қан сарысуындағы гормондардың деңгейі соңғы инъекциядан кейін 2 күн ішінде бастапқы мәндерге оралды. Фармакодинамикалық әсерлері Аналық бездерге бақыланатын стимуляция жүргізілген пациенттерде тәулігіне 0.25 мг дозада Оргалутан препаратын қолданудың орташа ұзақтығы 5 күнді құрады. Оргалутан препаратымен емдеу барысында ГнРГ агонистерімен емдеу барысында прогестерон деңгейінің (> 1 нг/мл) бір мезгілде жоғарылауымен ЛГ (> 10 ХБ/л) деңгейінің жоғарылауының орташа жиілігі 0.3–1.2%-ды құрады. Дене салмағы неғұрлым жоғары (> 80 кг) әйелдерде прогестерон деңгейінің бір мезгілде жоғарылауымен ЛГ жоғарылау жағдайлары санының ұлғаю үрдісі байқалды, бұл ретте клиникалық нәтижеге әсері байқалмады. Дегенмен, осы уақытқа дейін ем қабылдаған пациенттердің аз санына негізделе отырып, мұндай әсерді жоққа шығаруға болмайды. Аналық бездердің жоғары реакциясы жағдайында немесе ерте фолликулярлық фазада гонадотропиндердің күшті әсерінен немесе аналық бездердің айқын реакциясы нәтижесінде ЛГ ерте жоғарылауы стимуляцияның 6-күніне қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін. Емдеудің 5-күнінде Оргалутран препаратын енгізуді бастау клиникалық нәтижеге зиян келтірместен ЛГ-ның осы мерзімінен бұрын жоғарылауының алдын алады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ГнРГ агонистерін қолдана отырып, стандарт ретінде ұзын хаттаманы пайдаланатын Оргалутран препаратын ФСГ-мен қолданудың бақыланатын зерттеулерінде Оргалутран препаратымен емдеу стимуляцияның алғашқы күндерінде жылдам фолликулярлық өсумен қатар жүрді, бірақ өсіп келе жатқан фолликулдардың соңғы буыны біршама аз болды және орта есеппен эстрадиолдан аз өндірді. Фолликулалардың өсуінің осындай өзгеше сипаты ФСГ дозасын түзету айналымдағы қандағы эстрадиол мөлшеріне емес, өсіп келе жатқан фолликулдардың саны мен мөлшеріне байланысты болуын талап етеді. ГнРГ антагонистін немесе агонистті қолданып, ұзын хаттаманы пайдалана отырып, корифоллитропин альфамен ұқсас салыстырмалы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Оргалутран® препаратын тек маман-гинеколог тағайындай алады. Дозалау режимі Оргалутран® препараты аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы (АБГ) жүргізілетін әйелдерде лютеинизациялаушы гормон (ЛГ) секрециясының ең жоғары артуының алдын алу үшін тағайындалады. ФСГ препаратымен немесе корифоллитропин альфа бар аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы етеккір циклінің 2-ші немесе 3-күнінде басталуы мүмкін. Оргалутран® (0.25 мг) препаратын әдетте ФСГ препаратын қолданудың 5- немесе 6- күнінен бастап немесе корифоллитропин альфа енгізгеннен кейін 5- немесе 6-күні тері астына тәулігіне бір рет енгізу керек. Оргалутран® препаратымен емнің басталуы аналық бездердің реакциясына, яғни өсіп келе жатқан фолликулдардың саны мен мөлшеріне және/немесе айналымдағы қан құрамындағы эстрадиол деңгейіне байланысты. Фолликулдардың баяу өсуі жағдайында Оргалутран® препаратын енгізу кейінге қалдырылуы мүмкін, дегенмен клиникалық тәжірибе Оргалутран® препаратын стимуляцияның 5- немесе 6-күнінде бастапқы енгізуге негізделген. Оргалутран® мен ФСГ шамамен бір уақытта енгізілуі тиіс. Препараттарды бір шприцте араластырмау және оларды дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу керек. ФСГ дозасын түзету айналымдағы қандағы эстрадиол деңгейіне емес, өсіп келе жатқан фолликулдардың саны мен мөлшеріне байланысты болуы керек. Оргалутан® препаратын күнделікті қолдану қажетті мөлшердегі фолликулдардың жеткілікті саны жетілген сәтке дейін жалғасуы тиіс. Фолликулдардың соңғы жетілуі адамның хориондық гонадотропин (ХГа) препаратын енгізу арқылы басталуы мүмкін. Соңғы инъекция уақыты Ганиреликстің жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, Оргалутран® препаратының екі инъекциясы арасындағы аралық, сондай-ақ Оргалутран® препаратының соңғы инъекциясы мен ХГа инъекциясы арасындағы аралық 30 сағаттан аспауы тиіс, әйтпесе ЛГ мерзімінен бұрын жоғарылауы орын алуы мүмкін. Демек, таңертең Оргалутран® препаратын енгізген кезде оны қолдануды овуляция басталған күнді қоса алғанда, гонадотропинді қолданудың бүкіл кезеңі бойы жалғастыру керек. Оргалутран® препаратын кешке тағайындағанда, ООргалутран®препаратының соңғы инъекциясы овуляция басталған күннің алдындағы күні кешке жасалуы тиіс. Оргалутран® емдеудің бірнеше циклдері жүргізілетін пациенттерге қолдану кезінде қауіпсіздік пен тиімділікті көрсетті. Оргалутран® препаратын қолдану циклдері барысында лютеинді фазаны қолдау қажеттілігі зерттелмеген. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Оргалутран® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ, өйткені мұндай пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылған. Демек, Оргалутран® препаратын бүйрек функциясы ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды (4.3-бөлімді қараңыз). Бауыр функциясының жеткіліксіздігі Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Оргалутран® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ, өйткені мұндай пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылған. Демек, Оргалутран® препаратын бауыр функциясы ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды. Балалар Балаларда Оргалутран® препаратын қолдану көрсеткішпен сәйкес келмейді. Қолдану тәсілі Оргалутран® тері астына енгізу керек (инъекцияны жамбас аймағына жасаған дұрыс). Липоатрофияның алдын алу үшін енгізу орнын өзгерту керек. Пациент немесе оның серіктесі Оргалутран® препаратын тиісті түрде нұсқау алған және маманнан кеңес ала алатын жағдайда дербес енгізе алады. Қолданар алдында шприцті тексеріңіз. Бөлшектерсіз мөлдір ерітінділері бар және бүлінбеген контейнерлердегі шприцтерді ғана қолданыңыз. Алдын ала толтырылған шприцте ауа көпіршігін (көпіршіктерін) көруге болады. Бұл күтілетін нәрсе және ауа көпіршігін(терін) жоюдың қажеті жоқ. Енгізу аймағын өңдеу Қолыңызды сабынмен жуыңыз. Инъекция орнын (ине кіретін жердің айналасында диаметрі шамамен 5 см болатын тері аймағын) спиртке малынған тампонмен өңдеңіз және кем дегенде 1 минут құрғатыңыз. Инені енгізу Иненің қалпақшасын алыңыз. Сұқ саусақпен және бас бармақпен теріні қысып ұстаңыз. Инені іркістің негізіне оның беткейіне 45° бұрышпен енгізіңіз. Әрбір инъекциядан кейін препаратты енгізу орнын өзгертіңіз. Иненің дұрыс орналасуын тексеру Иненің дұрыс енгізілгенін тексеру үшін поршеньді ақырын тартыңыз. Шприцте қан болған жағдайда, препаратты енгізбеңіз, шприцті алыңыз, ал инъекция орнына спиртке малынған тампонды 1-2 минут басыңыз. Препаратты жаңа шприцпен енгізуді бастаңыз. Ерітіндіні енгізу Егер ине дұрыс орналастырылса, ерітіндіні тері астына енгізу үшін поршеньді баяу басыңыз. Шприцті алу Шприцті алыңыз да, спиртке малынған тампонды дереу инъекция орнына басыңыз. Шприцті тек 1 рет қолданыңыз. Оргалутран® препаратын күнделікті қолдану преовуляторлық фолликулдардың жеткілікті саны пайда болғанға дейін жалғасуы тиіс. Фолликулдардың соңғы жетілуі адамның хориондық гонадотропин (ХГа) препаратын енгізу арқылы басталуы мүмкін. Ганиреликстің жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, Оргалутран® препаратының инъекциясы арасындағы аралық, сондай-ақ Оргалутран® препаратының соңғы инъекциясы мен ХГа инъекциясы арасындағы уақыт 30 сағаттан аспауы тиіс, әйтпесе ЛГ мерзімінен бұрын шыңға жетуі орын алуы мүмкін. Демек, Оргалутран® препаратын таңертең енгізген кезде оны қолдану жалғастырылуы тиіс, оның ішінде ХГа енгізілген күнді қоса алғанда. Оргалутран® препаратын кешке тағайындаған кезде оның соңғы инъекциясы ХГа енгізген күннің алдындағы күні кешке жасалуы тиіс. Бір немесе бірнеше дозаны өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Өткізіп алған инъекцияның орнын толтыру үшін препараттың қос дозасын енгізуге болмайды. Егер пациент препаратты инъекциялауды ұмытып кеткенін есіне түсірсе, онда препаратты мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Егер Оргалутран® препаратын енгізу 6 сағаттан артық кешіктірілсе (яғни препаратты енгізу арасындағы аралық 30 сағаттан артық), пациентке препаратты дереу енгізу және мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттарды (ДП) стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ бәрінде бірдей емес. Жанама әсердің туындау ықтималдығы келесі санаттармен сипатталады: Өте жиі (≥ 1/10): • Енгізу орнындағы жергілікті тері реакциялары (көбінесе қызару, домбығумен немесе онсыз). Жергілікті реакция әдетте инъекциядан кейін 4 сағат ішінде жоғалады. Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100): • Бас ауыруы • Жүрек айну • Әлсіздік Өте сирек (< 1/10 000): • Аллергиялық реакциялар бірінші дозаны енгізгеннен кейін байқалды • Бөртпе • Беттің ісінуі • Тыныс алудың қиындауы (ентігу) • тыныс алу және / немесе жұтыну қиындықтарын тудыруы мүмкін беттің, еріннің, тілдің және / немесе тамақтың ісінуі (ангионевроздық ісіну және / немесе анафилаксия). • Уртикарлы бөртпе (есекжем) - Оргалутран® препаратының бірінші дозасын енгізгеннен кейін бір пациентте созылмалы экземаның нашарлау жағдайы. Сонымен қатар, аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясын қолдану арқылы емдеу кезінде пайда болатын жанама әсерлер туралы айтылады (мысалы, іштің ауыруы, АГС, жатырдан тыс жүктілік (эмбрион жатырдан тыс дамыған кезде) және түсік түсу (пациенттерге арналған ақпараттық кітапшаны, сіз емделетін ФСГ бар препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС Алматы қ., Достық даңғ., 38 “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе Тел. +7 (727) 291-89-49 факс: +7 (727) 291-78-94 e-mail: dpoc.kazakhstan@organon.com

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген компонентіне немесе құрғақ табиғи каучук латексін қоса алғанда, контейнер компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - ГнРГ-ға немесе ГнРГ-ның кез келген басқа аналогтарына жоғары сезімталдық - бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі - жүктілік және лактация кезеңі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Оргалутран® препаратының артық дозалануы оның әсер ету уақытының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда Оргалутран® препаратын енгізу (уақытша) тоқтатылуы тиіс және пациент дәрігерге қаралуы керек.

Қатысты емес Арнайы сақтандырулар Аса жоғары сезімталдық реакциясы Белсенді аллергиялық жағдайлардың белгілері мен симптомдары бар әйелдерге назар аудару керек. Оргалутран® препаратының бірінші дозасын енгізгенде де аса жоғары сезімталдық реакциясының (жергілікті және жалпы) жағдайлары туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Анафилаксияны (оның ішінде анафилаксиялық шок), ангионевроздық ісінуді және есекжемді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциясы туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Егер аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік болса, Оргалутран® препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Клиникалық деректердің болмауына байланысты, ауыр аллергиялық аурулары бар әйелдерге Оргалутран® қолдану ұсынылмайды. Латекс аллергиясы Иненің қорғаныш қақпағында инемен жанасатын және аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін құрғақ табиғи каучук латекс бар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Шығарылу түрі және қаптамасы» бөлімдерін қараңыз). Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) Овуляцияны стимуляциялау кезінде немесе одан кейін аналық бездің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) пайда болуы мүмкін. Бұл асқынудың пайда болу қаупін гонадотропиндермен стимуляциялау кезінде әрқашан ескеру қажет. АГС кезінде симптоматикалық ем жүргізіледі, мысалы, төсек режимі, электролитті немесе коллоидты ерітінділерді және гепаринді вена ішіне енгізу. Жатырдан тыс жүктілік Қосымша репродукция әдісімен, әсіресе, экстракорпоральдық ұрықтандыру (ЭКҰ) арқылы емделетін бедеулігі бар әйелдерде жатыр түтіктерінің патологиясы жиі кездесетіндіктен, жатырдан тыс жүктіліктің пайда болу жиілігі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан жүктіліктің жатырлық екенін растау үшін мүмкіндігінше ертерек ультрадыбыспен зерттеу жүргізу маңызды. Туа біткен ауытқулар Қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғаннан кейін туа біткен даму ақауларының пайда болу жиілігі табиғи ұрықтандырудан кейінгі деңгейден жоғары болуы мүмкін. Бұл өсу ата-аналардың ерекшеліктеріне (мысалы, әйелдің жасына, сперманың сипаттамаларына) және көпұрықты жүктіліктің жоғары жиілігіне байланысты деп саналады. Дене салмағы 50 кг кем немесе 90 кг артық әйелдер Препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі дене салмағы 50 кг кем немесе 90 кг артық әйелдерге қатысты анықталған жоқ. Натрий Бұл препараттың құрамында бір дозада 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оның құрамында натрий жоқ деп айтуға болады. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Оргалутран® препаратының автокөлікті және басқа да механизмдерді басқаруға әсері зерттелмеген.

Ганиреликсті жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Ганиреликс препаратының емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Оргалутран® препаратын жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдануға болмайды. («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Оргалутран® препаратын басқа дәрілік препараттармен бірге қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелмеген, сондықтан гистаминді босатып шығаратын дәрілік заттарды қоса алғанда, дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Демек, емдеуші дәрігер пациент Оргалутран® препаратымен ем басталғанға дейін алған немесе оны қолдану аясында қабылдауды жалғастырып жүрген дәрілік заттар туралы хабардар болуы тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек