Омнискан раствор 0,5 ммоль/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 287 мг гадодиамид (0,5 ммоль/мл-ге баламалы) қосымша заттар: натрий кальдиамиді, натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі және/немесе хлорсутек қышқылының 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Гадолиний негізіндегі Омнискан™ тек диагностикалық мақсаттарда қолданылады. Омнискан™ препараты магнитті-резонанстық томография (МРТ) кезінде мынадай мақсаттарда контрасттылау үшін қолдануға көрсетілген: • мидағы (бассүйекішілік зақымданулар), омыртқадағы және онымен байланысты тіндердегі аномальді васкуляризациямен (немесе болжамды гематоэнцефалдық бөгеттің бұзылуы) патологиялық ошақтарды көріністеу; • кеуде (жүрек емес), құрсақ, жамбас қуыстарында және ішпердеарты кеңістікте аномальді васкуляризациясы бар зақымдануларды көріністеу.

Басқа да препараттар. Контрастылы заттар. Ядролық-магнитті резонансқа арналған контрастылы заттар. Парамагнитті контрастылы дәрілер. Гадодиамид. АТХ коды V08СА03 Магнитті-резонанстық томографияда (МРТ) қалыпты және патологиялық тіндерді көріністеу ішінара радиожиілік сигналының қарқындылығындағы айырмашылыққа байланысты. Бұл айырмашылықтар мыналарға байланысты: • протондар тығыздығының өзгеруі; • спин-торлық немесе бойлық релаксация уақытының (T1) өзгеруімен; • спин-спиндік немесе көлденең релаксация уақытының (T2) өзгеруімен. Омнискан™ жергілікті магнит өрісін туындататын жұпталмаған электрондары бар парамагниттік контрасттылы дәрі болып табылады. Су протондары осы жергілікті магнит өрісі арқылы өткенде, протондарға әсер ететін магнит өрісінің өзгерістері парамагниттік агент болмаған кездегі жағдайлармен салыстырғанда олардың негізгі магнит өрісінің бағытына жылдамырақ бағытталуына ықпал етеді.

ОЖЖ контрасттылау Ересек пациенттер үшін: Омнискан™ препаратының ұсынылатын дозасы болюсті венаішілік инъекция түрінде енгізілетін 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) құрайды. 2 жастан 16 жасқа дейінгі балалар: Омнискан™ препаратының ұсынылатын дозасы болюсті венаішілік инъекция түрінде енгізілетін 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) құрайды. Дене (соның ішінде: кеудеішілік аумақ [кардиальді емес], құрсақішілік, жамбас және ішпердеарты аумақтары) Ересектер мен балалар (2 жастан 16 жасқа дейін): Бүйректі көріністеу үшін Омнискан™ препаратының ұсынылатын дозасы 0,1 мл/кг (0,05 ммоль/кг) құрайды. Кеудеішілік (кардиальді емес), құрсақішілік және жамбас қуыстарын көріністеу үшін Омнискан™ препаратының ұсынылатын дозасы 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) құрайды. Дозалау тәсілі Дене салмағы кг фунт — Балалар — Ересектер 0,05 — 0,1 — 0,05 — 0,1 (ммоль/кг) Көлемі (мл) — (ммоль/кг) Көлемі (мл) 12 — 26 — 1,2 — 2,4 — - — - 14 — 31 — 1,4 — 2,8 — - — - 16 — 35 — 1,6 — 3,2 — - — - 18 — 40 — 1,8 — 3,6 — - — - 20 — 44 — 2,0 — 4 — - — - 22 — 48 — 2,2 — 4,4 — - — - 24 — 53 — 2,4 — 4,8 — - — - 26 — 57 — 2,6 — 5,2 — - — - 28 — 62 — 2,8 — 5,6 — - — - 30 — 66 — 3 — 6 — - — - 40 — 88 — 4 — 8 — 4 — 8 50 — 110 — 5 — 10 — 5 — 10 60 — 132 — 6 — 12 — 6 — 12 70 — 154 — 7 — 14 — 7 — 14 80 — 176 — 8 — 16 — 8 — 16 90 — 198 — - — - — 9 — 18 100 — 220 — - — - — 10 — 20 110 — 242 — - — - — 11 — 22 120 — 264 — - — - — 12 — 24 130* — 286 — - — - — 13 — 26 * Клиникалық зерттеулердегі ең ауыр пациенттің салмағы 136 кг болды. Енгізу әдісі мен жолы Препарат вена ішіне енгізуге арналған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер • Қолданар алдында емдеуші дәрігерден міндетті түрде кеңес алыңыз. Емдеуші дәрігерге қандай да болсын басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екендігін мәлімдеңіз.

• препараттың белсенді заты - гадодиамидке және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық • бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин/1,73 м2 аз) және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі • бауырын ауыстырып салған немесе оны күтудегі пациенттер • миға және жұлынға жасалатын МРТ кезінде 2 жасқа дейінгі балалар • бүкіл денесіне МРТ жасау кезінде 2 жасқа дейінгі балалар • пациентте кардиостимулятор және ферромагнитті импланттардың болуы.

Клиникалық зерттеулерде 1 160 пациент Омнискан™ алды. Жүрек айнуы, бас ауыруы және бас айналу анағұрлым жиі жағымсыз реакциялар болды және пациенттердің 3%-да немесе одан аз санында туындады. Бұл реакциялардың көбі жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде болды. Келесі жағымсыз реакциялар пациенттердің 1%-да немесе сирек туындаған: Енгізу орнындағы бұзылулар: инъекция орнындағы реакция.Вегетативті жүйке жүйесінің бұзылулары: вазодилатация.Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар: анафилактоидты реакциялар (жүрек-қантамыр, респираторлық және тері симптомдарымен сипатталады), дене температурасының жоғарылауы, ысыну, қалтырау, қажу, дімкәстану, ауырсыну, синкопе.Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: жүрек жеткіліксіздігі, сирек аритмиялар мен жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде өліммен аяқталған жағдайға әкелген миокард инфарктісі, қан кернеуі, кеуденің ауыруы, терең тромбофлебит. Орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: құрысулар, оның ішінде жайылған (grand mal), атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, парестезиялар, тремор, шашыраңқы склероздың өршуі (сенсорлық және моторлық бұзылулармен), бас сақинасының өршуі.Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: іштің ауыруы, диарея, лоқсу, ауыздың құрғауы/құсу, мелена.Есту және вестибулярлық аппараттың бұзылулары: тиннитус.Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бауыр функциясының бұзылуы.Тірек-қимыл аппараты тарапынан бұзылулар: артралгия, миалгия.Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар: ринит, ентігу.Тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылулар: қышыну, бөртпе, эритематозды бөртпе, қатты терлеу, есекжем.Сезім мүшелерінің бұзылулары (басқа да): дәм сезудің жоғалуы, дәм сезудің бұрмалануы.Несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар: бүйректің жедел қайтымды зақымдануы.Көрудің бұзылулары: көрудің бұзылуы. Педиатриялық пациенттердегі жағымсыз реакциялар Омнискантм қолданылған ОЖЖ зерттеулеріне қатысқан 97 балада, сондай-ақ жарияланған әдебиеттерде сипатталған 144 балада жағымсыз реакциялар ересектерде байқалған жағымсыз реакцияға ұқсас болды. Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі Келесі жағымсыз реакциялар Омнискан™ немесе гадолиний негізіндегі басқа контрасттылы дәрілерді (GBCA) тіркеуден кейінгі қолдану барысында анықталды. Тіркеуден кейінгі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар саны белгісіз популяциядан ерікті түрде келіп түсетіндіктен, олардың жиілігін сенімді түрде бағалау немесе препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланыс орнату әрдайым мүмкін бола бермейді. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: GBCA енгізгеннен кейін 48 сағат ішінде дамыған жедел панкреатит. Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы реакциялар: нефрогенді жүйелік фиброз (NSF). Басталу уақыты мен ұзақтығы әртүрлі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Оларға қажу, астения, ауырсыну синдромдары, сондай-ақ жүйке жүйесі, тері және тірек-қимыл аппараты тарапынан симптомдардың гетерогенді топтары жатады. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: анамнезінде құрысулардың, ми зақымдануларының болуымен немесе болмауымен пациенттердегі құрысулар Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жедел респираторлық дистресс-синдром, өкпе ісінуі. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бастапқы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы. Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: гадолинийдің жиналуымен байланысты терінің зақымдануы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Осы контрастылы ортаға антидоты жоқ. Омнискантм препараты гемодиализдің көмегімен жойылуы мүмкін. Алайда, гемодиализдің БЖФ алдын алу үшін жарамды екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ.

Жасанды ырғақ жетекшілері және ферромагнитті импланттары бар науқастарға жүргізуге болмайтын сияқты, МРТ зерттеуі үшін қабылданған алдын ала сақтандыру шараларын ескеру керек. Интратекальды енгізумен байланысты тәуекел Гадолиний негізіндегі контрастылы заттарды интратекальды енгізу (ҚГКП) өлімге әкеп соқтыруы, комаға, энцефалопатияға және құрысуларды қоса, ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Интратекальды қолдану кезінде Омнискан™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Омнискан™ препараты интратекальды енгізуге арналмаған және расталмаған. Аса жоғары сезімталдық Вена ішіне қолдану кезіндегі кез келген контрастылы затқа, соның ішінде Омнисканғатм да жауап ретінде өлімге әкеп соқтыратын күрделі, өмірге қауіпті түрлерін қоса, аллергиялық реакциялар және идиосинкразия типті басқа да реакциялар туындауы мүмкін; аталған реакциялар шок дамуына дейін апаратын жүрек-қантамырлық, респираторлық көріністермен және тері реакцияларымен манифестациялануы мүмкін. Осы жағдайлардың көпшілігі контрастылы затты енгізген соң жарты сағат ішінде туындайды. Аталған топтың басқа да контрастылы заттарын пайдалану кезіндегідей, кеш білінетін реакциялар сирек (бірнеше сағат немесе күн өткенде) пайда болады. Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда дереу контрастылы зат енгізуді тоқтату керек. Кезек күттірмейтін жағдайлар туындағанда шұғыл араласулар жасау үшін медициналық препараттар мен интубацияға және талапқа сай желдетумен демеуге арналған құрылғы жедел қолжетімді болуы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу қаупі келесі жағдайларда жоғары: • аллергияға бейімділігі бар пациенттерде; • бронх демікпесі бар пациенттерде; осы науқастар тобында бронх түйілуінің даму қаупі жоғары; • анамнезінде контрастылы заттарға ауыр реакциялары атап көрсетілген пациенттерде; • жоғары сезімталдықпен байланысты басқа да жағдайлары бар пациенттер. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Омнискантм қолданудың алдында барлық пациенттер зертханалық талдаулар тапсыру арқылы бүйрек дисфункциясы тұрғысынан тексеруден өту керек. Жедел және ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2) және бауыр трансплантациясы бұрын жасалған немесе оның жасалуы жоспарланатын тұлғаларда гадодиамид және кейбір басқа да құрамында гадолиний бар контрастылы заттар қолданумен байланысты нефрогенді жүйелік фиброздың (НЖФ) даму деректері бар. Осылайша, Омнискантм препараты аталған науқастар тобында қолдануға қарсы көрсетілімді. Ауырлығы орташа дәрежедегі (ШСЖ 30-59 мл/мин/1.73 м2) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде НЖФ даму қаупі белгісіз, демек, Омнискантм препаратын пациенттердің осы тобында ерекше сақтықпен пайдаланылу керек. Қайта қолдану туралы ақпараттың жеткіліксіздігіне орай, Омнискантм препаратының инъекциялары арасындағы үзіліс, кем дегенде, 7 күннен аз болуы тиіс. НЖФ өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін немесе терінің, бұлшықеттердің және ішкі ағзалардың айқын мүгедектікке әкелетін фиброзына әкеп соғуы мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттерді бүйректің жедел зақымдануының және бүйрек функциясын төмендуге қабілетті басқа жай-күйлердің бар болуы тұрғысынан бағалау жүргізу керек. Бүйректің жедел зақымдануы жылдам (бірнеше сағат немесе күн ішінде) және әдетте бүйрек функциясының қайтымды төмендеуімен сипатталады, ол көбіне хирургиялық араласымдардан, ауыр инфекциялардан, жарақаттардан немесе дәрілерден туындаған нефроуыттылықтан кейін дамиды. Бүйректің жедел зақымдануы кезінде сарысулық креатинин мен есептік ШСЖ деңгейлері бүйрек функциясының нақты күйін көрсетпеуі мүмкін екенін ескеру қажет. Бүйрек функциясының созылмалы төмендеу қаупі бар пациенттерде (мысалы, 60 жастан асқан, қант диабеті немесе созылмалы артериялық гипертензиясы бар) ШСЖ зертханалық анықтау ұсынылады. НЖФ даму қаупін арттыратын факторларға ұсынылған дозадан асатын ҚГКЗ дозаларын қайта енгізу немесе қолдану, сондай-ақ енгізу кезіндегі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі жатады. Қолданылған ҚГКЗ атауын және енгізілген дозаны құжаттау қажет. ҚГКЗ пайдаланған кезде ұсынылған дозадан асырмау керек және препаратты қайта енгізер алдында оны толық шығару үшін жеткілікті уақыт аралығын қамтамасыз ету қажет. Гадолинийдің жинақталуы Гадолинийдің іздік мөлшерлері мида (атап айтқанда, тісті ядрода және боз шарда), сондай-ақ басқа тіндерде жинақталуы және құрамында гадолиний бар контрастылы дәрілерді (ҚГКЗ) енгізгеннен кейін айлар және жылдар бойы қалуы мүмкін. Теріде және сүйекте анықталатын концентрациялар гадолинийдің мидағы концентрациясынан асып кетеді. Клиникаға дейінгі деректер желілік ҚГКЗ қайта енгізгеннен кейін гадолиний макроциклдық ҚГКЗ қайта енгізуден кейінгіге қарағанда көп мөлшерде жинақталатынын растады. Сигналдың Т1-таразыланған мидың бейнелеріне қарқындылығының жоғарылауы бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде де ҚГКЗ көп рет енгізгеннен кейін байқалды. Гадолинийдің мида жиналуының клиникалық маңызы белгісіз. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде гадолиниймен астасқан түйіндақтардың дамуын қоса, терінің патологиялық өзгерістері туралы хабарлардың аздаған мөлшері бар. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бірнеше ағза жүйелеріне қатысты жағымсыз құбылыстар туралы маркетингтен кейінгі хабарламалар алынған. Гадолиниймен себептік байланыс анықталмаған. Бұл реакцияларға мыналар кіреді: әлсіздік, астения, ауыру синдромдары, сондай-ақ жүйке жүйесі, тері, тірек-қимыл аппараты тарапынан болатын симптомдардың гетерогенді кластерлері. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде гадолиний жинақталуының клиникалық салдары анықталмағанмен бірқатар пациенттер жоғарғы қауіп тобында болып қалуы мүмкін. Олардың арасында контрастты бірнеше рет енгізу керек пациенттер, жүкті әйелдер мен балалар бар. Гадолиний жинақталуымен байланысты потенциалды қауіптерді азайту үшін препараттың ең төменгі тиімді дозасын пайдалану және контрастты қайта енгізу алдында қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалаған жөн. Контрастсыз МРТ кезінде анықталатын ошақтар көріністеуінің бұзылуы Омнискантм сияқты парамагнитті контрасттылы препараттар контрастылаусыз МРТ кезінде көрінетін ошақтардың көріністеуін нашарлатуы мүмкін. Бұл парамагниттік контрасттылы дәрінің әсеріне немесе кескін параметрлеріне байланысты болуы мүмкін. Егер контрастсыз қатарлас зерттеу болмаса, Омнискантм қолданылған МРТ түсіндіру кезінде сақтық таныту керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері Сарысулық темір деңгейінің симптомсыз, өтпелі өзгерістері байқалды. Бұл өзгерістердің клиникалық маңызы белгісіз. Омнискантм ауруханаларда жиі қолданылатын кейбір колориметриялық (комплексонометриялық) әдістерді қолдану арқылы сарысудағы кальций деңгейін өлшеуге әсер етеді, бұл нақты мәндермен салыстырғанда кальций концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бұл әсер 12-24 сағатқа созылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде кальцийді өлшеумен интерференция Омнискантм препаратының ұзақ уақыт бойы шығарылуы кезінде сақталуы мүмкін. Омнискантм енгізгеннен кейін кальцийді өлшеу әдісін ерекше сақтықпен таңдау керек. Арнайы сақтандырулар Жасанды ырғақ жетекшілері және ферромагнитті импланттары бар науқастарға жүргізуге болмайтын сияқты, МРТ зерттеуі үшін қабылданған алдын ала сақтандыру шараларын ескеру керек. Интратекальді енгізумен байланысты қауіп Гадолиний негізіндегі контрастылы заттарды интратекальды енгізу (ҚГКП) өлімге әкеп соқтыруы, комаға, энцефалопатияға және құрысуларды қоса, ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Интратекальды қолдану кезінде Омнискан™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Омнискан™ препараты интратекальды енгізуге арналмаған және расталмаған. Аса жоғары сезімталдық Венаішілік қолдану кезінде кез келген контрасттылы затқа, оның ішінде Омнискантм препаратқа да жауап ретінде идиосинкразия типі бойынша өзге реакциялар мен ауыр, өліммен аяқталатын, өмір үшін қауіпті реакцияларды қоса алғанда, анафилактоидты және анафилаксиялық реакциялар туындауы мүмкін, бұл реакциялар шоктың дамуына дейін жүрек-қантамыр, респираторлық көріністеулер мен тері реакцияларын көрсетуі мүмкін. Осы жағдайлардың көбі контрасттылы затты енгізгеннен кейін жарты сағат ішінде туындайды. Осы топтың басқа контрасттылы заттарын пайдалану кезіндегідей, кешеуілдеген реакциялар сирек туындайды (бірнеше сағаттан немесе күннен кейін). Аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болғанда, контрасттылы заттың енгізілуін дереу тоқтату керек. Кезек күттірмейтін жағдайлар туындағанда шұғыл араласулар жасау үшін медициналық препараттар мен интубацияға және талапқа сай желдетумен демеуге арналған құрылғы жедел қолжетімді болуы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі келесі жағдайларда жоғары болады: • аллергияға бейімділігі бар пациенттерде; • бронх демікпесі бар пациенттерде; науқастардың бұл тобында бронх түйілуінің даму қаупі жоғары; • анамнезінде контрасттылы заттарға ауыр реакциясы байқалған пациенттерде; • жоғары сезімталдықпен байланысты басқа да жағдайлары бар пациенттер. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Омнискантм қолданудың алдында барлық пациенттер зертханалық талдаулар тапсыру арқылы бүйрек дисфункциясы тұрғысынан тексеруден өту керек. Жедел және ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2) және бауыр трансплантациясы бұрын жасалған немесе оның жасалуы жоспарланатын тұлғаларда гадодиамид және кейбір басқа да құрамында гадолиний бар контрастылы заттар қолданумен байланысты нефрогенді жүйелік фиброздың (НЖФ) даму деректері бар. Осылайша, Омнискантм препараты аталған науқастар тобында қолдануға қарсы көрсетілімді. Ауырлығы орташа дәрежедегі (ШСЖ 30-59 мл/мин/1.73 м2) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде НЖФ даму қаупі белгісіз, демек, Омнискантм препаратын пациенттердің осы тобында ерекше сақтықпен пайдаланылу керек. Қайта қолдану туралы ақпараттың жеткіліксіздігіне орай, Омнискантм препаратының инъекциялары арасындағы үзіліс, кем дегенде, 7 күннен аз болуы тиіс. НЖФ өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін немесе терінің, бұлшықеттердің және ішкі ағзалардың айқын мүгедектікке әкелетін фиброзына әкеп соғуы мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттерді бүйректің жедел зақымдануының және бүйрек функциясын төмендуге қабілетті басқа жай-күйлердің бар болуы тұрғысынан бағалау жүргізу керек. Бүйректің жедел зақымдануы жылдам (бірнеше сағат немесе күн ішінде) және әдетте бүйрек функциясының қайтымды төмендеуімен сипатталады, ол көбіне хирургиялық араласымдардан, ауыр инфекциялардан, жарақаттардан немесе дәрілерден туындаған нефроуыттылықтан кейін дамиды. Бүйректің жедел зақымдануы кезінде сарысулық креатинин мен есептік ШСЖ деңгейлері бүйрек функциясының нақты күйін көрсетпеуі мүмкін екенін ескеру қажет. Бүйрек функциясының созылмалы төмендеу қаупі бар пациенттерде (мысалы, 60 жастан асқан, қант диабеті немесе созылмалы артериялық гипертензиясы бар) ШСЖ зертханалық анықтау ұсынылады. НЖФ даму қаупін арттыратын факторларға ұсынылған дозадан асатын ҚГКЗ дозаларын қайта енгізу немесе қолдану, сондай-ақ енгізу кезіндегі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі жатады. Қолданылған ҚГКЗ атауын және енгізілген дозаны құжаттау қажет. ҚГКЗ пайдаланған кезде ұсынылған дозадан асырмау керек және препаратты қайта енгізер алдында оны толық шығару үшін жеткілікті уақыт аралығын қамтамасыз ету қажет. Гадолинийдің жинақталуы Гадолинийдің іздік мөлшерлері мида (атап айтқанда, тісті ядрода және боз шарда), сондай-ақ басқа тіндерде жинақталуы және құрамында гадолиний бар контрастылы дәрілерді (ҚГКД) енгізгеннен кейін айлар және жылдар бойы қалуы мүмкін. Теріде және сүйекте анықталатын концентрациялар гадолинийдің мидағы концентрациясынан асып кетеді. Клиникаға дейінгі деректер желілік ҚГКД қайта енгізгеннен кейін гадолиний макроциклдық ҚГКД қайта енгізуден кейінгіге қарағанда көп мөлшерде жинақталатынын растады. Сигналдың Т1-таразыланған мидың бейнелеріне қарқындылығының жоғарылауы бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде де ҚГКД көп рет енгізгеннен кейін байқалды. Гадолинийдің мида жиналуының клиникалық маңызы белгісіз. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде гадолиниймен астасқан түйіндердің дамуын қоса, терінің патологиялық өзгерістері туралы хабарлардың аздаған мөлшері бар. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бірнеше ағза жүйелеріне қатысты жағымсыз құбылыстар туралы постмаркетингтік хабарламалар алынған. Гадолиниймен себептік байланыс анықталмаған. Бұл реакцияларға мыналар кіреді: әлсіздік, астения, ауыру синдромдары, сондай-ақ жүйке жүйесі, тері, тірек-қимыл аппараты тарапынан болатын симптомдардың гетерогенді кластерлері. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде гадолиний жинақталуының клиникалық салдары анықталмағанмен бірқатар пациенттер жоғарғы қауіп тобында болып қалуы мүмкін. Олардың арасында контрастты бірнеше рет енгізу керек пациенттер, жүкті әйелдер мен балалар бар. Гадолиний жинақталуымен байланысты потенциалды қауіптерді азайту үшін препараттың ең төменгі тиімді дозасын пайдалану және контрастты қайта енгізу алдында қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалаған жөн. Контрастсыз МРТ кезінде анықталатын ошақтар көріністеуінің бұзылуы Омнискантм препараты сияқты парамагнитті контрасттылы препараттар контрастылаусыз МРТ кезінде көрінетін ошақтардың көріністеуін нашарлатуы мүмкін. Бұл парамагниттік контрасттылы дәрінің әсеріне немесе кескін параметрлеріне байланысты болуы мүмкін. Егер контрастсыз қатарлас зерттеу болмаса, Омнискантм препараты қолданылған МРТ түсіндіру кезінде сақтық таныту керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері Сарысулық темір деңгейінің симптомсыз, өтпелі өзгерістері байқалды. Бұл өзгерістердің клиникалық маңызы белгісіз. Омнискантм ауруханаларда жиі қолданылатын кейбір колориметриялық (комплексонометриялық) әдістерді қолдану арқылы сарысудағы кальций деңгейін өлшеуге әсер етеді, бұл нақты мәндермен салыстырғанда кальций концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бұл әсер 12-24 сағатқа созылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде кальцийді өлшеумен интерференция Омнискантм препаратының ұзақ уақыт бойы шығарылуы кезінде сақталуы мүмкін. Омнискантм енгізгеннен кейін кальцийді өлшеу әдісін ерекше сақтықпен таңдау керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Омнискантм препаратын басқа да дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Бета-блокаторлар алатын пациенттер. Бета-блокаторлар алатын пациенттерде, әдетте, аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеу кезінде пайдаланылатын бета-агонистердің тиімсіз болуы мүмкін екенін атап өту керек. Омнискантм кейбір дағдылы ағымдағы кешенді метриялық (колориметриялық) әдістер қолданылғанда қан сарысуындағы кальций мөлшерін бағалау нәтижелеріне ықпалын тигізеді. Ол басқа да электролиттер (мысалы, темір) мөлшерін анықтауға да ықпал етуі мүмкін. Осылайша, аталған әдістерді Омнискантм препаратын енгізуден кейін 12-24 сағат ішінде пайдалану ұсынылмайды. Осындай өлшеулер жүргізу қажет болса, басқа әдістемені пайдалану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30C-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!