Омикап-20 капсулы 20 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 20 мг омепразол (ішекте еритін қабықпен қапталған пеллеттер түрінде), қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), поливинилпирролидон К-30, натрий лаурилсульфаты, динатрий гидрофосфаты, сахароза, метилакрилат кополимер L-30D, титанның қостотығы Е171, кальций карбонаты, диэтилфталат, твин 80, натрий гидроксиді, тальк капсула құрамы: капсула корпусы: эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титанның қостотығы (Е171), желатин капсула қақпағы: жылтыр көк (Е133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), титанның қостотығы (Е171), желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қақпағы қоңыр және корпусы ашық қызғылт түсті, «2» өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың құрамы – ақ дерлік түсті түйіршіктер.

Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған - он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеуде - он екі елі ішектің ойықжара ауруының қайталануының профилактикасында - асқазанның ойықжарасын емдеуде - асқазанның ойықжара ауруының қайталануының профилактикасында - ойықжара ауруы кезінде тиісті антибиотиктермен біріктірілімде H. pylori эрадикациясында (жою) - ҚҚСЕП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) қабылдауға байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеуде. - қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруының профилактикасында - рефлюкс-эзофагитті емдеуде - эрозиялық эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзаққа созылған демеуші емде - симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) емдеуде • Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

Әсер ету механизмі Байқалған фармакодинамикалық әсерлерінің бәрін омепразолдың асқазан сөлінің секрециясына әсер етуі деп түсіндіруге болады. Омепразол - париетальді жасушалардың қышқыл помпасының (сорғысының) спецификалы тежегіші. Ол тез әсер етіп, тәулігіне бір рет асқазан қышқылының секрециясын қайтымды тежеу арқылы бақылауды қамтамасыз етеді. Омепразол – әлсіз сілтілі болады, париетальді жасушалардың жасуша ішіндегі өзекшелерінің өте қышқылды ортасында шоғырланып, белсенді түрге айналады, ол жерде H+/K+ АТФаза ферменті – қышқыл помпаны тежейді. Омепразол асқазан сөлі синтезінің соңғы сатысына дозаға тәуелді әсерін көрсетеді, стимуляциялаушы факторға байланыссыз, асқазан сөлінің әрі базальді, әрі стимуляцияланған секрецясын тиімді бәсеңдетеді Фармакодинамикалық әсерлері Асқазан сөлінің секрециясына әсері Тәулігіне бір рет омепразолды пероральді дозалау асқазан сөлінің күндізгі және түнгі секрециясын тез әрі тиімді бәсеңдеуін қамтамасыз етеді, ең жоғары әсеріне емнен кейін 4 күн ішінде жетеді. Он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде омепразол 20 мг қабылданғанда асқазан сөлі қышқылдылығының орташа төмендеуі 24 сағат ішінде кемінде 80% құрайды, артынша он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде сақталады, мұндайда пентагастринмен стимуляциялаудан кейін жоғары шекті қышқылдылығының орташа төмендеуі препаратты қабылдаудан кейін 24 сағат ішінде 70%-ға жуықты құрайды. Он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, 20 мг омепразолды пероральді қабылдау 24 сағаттық кезеңнің орташа 17 сағатында асқазанның қышқылдығын (рН) ≥ 3 ұстап тұрады. Асқазан сөлінің секрециясын және асқазанның қышқылдығын төмендете отырып, дозаға байланысты омепразол гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы бар пациенттерде өңештегі асқазан сөлінің әсерін азайтады/қалыпқа келтіреді. Асқазан сөлі секрециясының тежелуі уақыттың сол сәтінде плазмадағы нақты концентрациясына емес, омепразолдың AUC мәніне байланысты. Омепразолмен емделу кезінде тахифилаксия байқалмаған. Helicobacterpylori –ге (H.pylori) әсері H. pylori он екі елі ішектің ойықжара ауруын және асқазанның ойықжарасын қоса, ойықжара ауруымен байланысы бар. H. pylori гастрит дамуының негізгі факторы болып табылады. H. pylori асқазан сөлімен бірге ойықжара ауру дамуының негізгі факторларына жатады. H. pylori асқазан обырының даму қаупінің жоғарылауымен байланысы бар атрофиялық гастриттің дамуының негізгі факторы болып табылады Омепразолдың және микробқа қарсы препараттардың көмегімен H.pylori эрадикациялау (жою) ойықжараның тиімді әрі тез жазылуына және ұзақ ремиссиясына жағдай жасайды. Қосарлы емнің тиімділігі үштік емге қарағанда аздау. Алайда оларды белгілі аса жоғары сезімталдық кез келген үштік біріктірілімді пайдалануды жоққа шығаратын кезде қарастыруға болар еді. Асқазан сөлінің өндірілуін басумен байланысты басқа да әсерлері Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған пациенттерде асқазанда безді кисталар түзілуі жиірек болды. Асқазан сөлі секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістерден болатын осы құбылыстар қатерсіз болады және кері дамуға бейім келеді. Протон сорғысының тежегіштерін (ПСТ) қоса, кез келген дәрі есебінен асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендету асқазан-ішек жолында бактериялар санын көбейтеді. Қышқылды төмендететін препараттармен емдеу ауруханаға жатқызылған пациенттерде Salmonella және Campylobacter, сондай-ақ Clostridium difficile сияқты бактериялар тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін. Секрецияны тежейтін препараттармен емдегенде, оған жауап ретінде қан сарысуындағы гастрин деңгейі және қышқыл секрециясының төмендеуі байқалады. Сонымен қатар, асқазан қышқылының төмендеуіне байланысты CgA жоғарылайды. CgA деңгейлері нейроэндокриндік ісіктердің дамуына кедергі келтіруі мүмкін. Жарияланған қолжетімді деректер протон сорғысының тежегіштерімен емдеуді CgA өлшеуге дейін 5 күн мен 2 апта аралығында тоқтату керек екенін көрсетеді. Бұл ПСТ емдеуден кейін жалған жоғарылауы мүмкін CgA деңгейлерін бағалауға референтті диапазонға оралуға мүмкіндік береді. Кейбір пациенттерде (балаларда да, ересектерде де) омепразолмен ұзақ емдеу кезінде сарысулық гастрин деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін ECL жасушаларының санының артуы байқалды. Бұл нәтижелердің клиникалық маңызы жоқ екені дәлелденді. Педиатриялық популяция Бақыланбайтын зерттеуде ауыр рефлюкс-эзофагиті бар балаларда (1-ден 16 жасқа дейінгі) 0,7-ден 1,4 мг/кг-ға дейінгі дозаларда омепразол эзофагит деңгейін 90% - ға жақсартты және рефлюкс симптомдарын едәуір азайтады. Бір жасырын зерттеуде клиникалық диагностикаланған гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы бар 0-ден 24 айға дейінгі балалар 0,5, 1,0 немесе 1,5 мг омепразол/кг алған. Құсу/регургитация эпизодтарының жиілігі дозаға тәуелсіз емнің 8 аптасынан кейін 50% төмендеді. Балалардағы H. pylori эрадикациясы Рандомизацияланған қос жасырын клиникалық зерттеу гастриті бар 4 жастағы және одан үлкен жастағы балаларда омепразолды екі антибиотикпен біріктіріп (амоксициллин және кларитромицин) H. pylori инфекциясын емдеу қауіпсіз және тиімді болғанын көрсетті: H. pylori эрадикация жиілігі: омепразол + амоксициллин + кларитромицин 74.2% (23/31 пациент) амоксициллин + кларитромицин алған 9,4% (3/32) пациенттермен салыстырғанда. Дегенмен, диспепсиялық симптомдарға қатысты қандай да бір клиникалық пайдасы туралы ешқандай дәлел болған жоқ. Бұл зерттеу 4 жасқа дейінгі балалар туралы ақпарат бермейді.

Дозалау режимі Он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу Он екі елі ішектің ойықжара ауруы бар пациенттерде өршу сатысында Омикап-20 ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Көптеген пациенттерде ойықжара екі апта ішінде жазылып кетеді. Ойықжараның толық жазылуы екі апта ішінде болмаған жағдайда, емдеуге препаратты келесі екі апталық қабылдау арқылы қол жеткізіледі. Емдеуге жауабы нашар дуоденальді ойықжарасы бар пациенттерге Омикап-20 ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 40 мг болып табылады, ойықжараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізеді. Он екі елі ішектің ойықжарасы қайталануларының профилактикасы Он екі елі ішектің ойықжарасы қайталануының алдын алу үшін H.pylori тесті теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда ұсынылатын Омикап-20 дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Сәтсіз ем жағдайында дозаны 40 мг дейін арттыруға болады. Асқазанның ойықжара ауруын емдеу Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойықжараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмайтын жағдайларда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға жетеді. Емдеуге жауабы нашар ойықжарасы бар пациенттерде, әдетте, тәулігіне бір рет 40 мг Омикап-20 қабылдау керек, ал жазылуға, әдетте, сегіз апта ішінде жетеді. Асқазанның ойықжара ауруының қайталануының профилактикасы Емдеуге жауабы нашар асқазан ойықжарасы бар пациенттерге қайталанудың профилактикасы үшін тәулігіне бір рет 20 мг Омикап-20 дозасы ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады. Ойықжара ауруы кезіндегі H. pylori эрадикациясы(жою) H. pylori инфекциясын жою үшін антибиотиктерді таңдаған кезде пациенттің жеке төзімділігін ескеру керек және емдеуді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқауларға және бактерияға резистенттілікті емдеу схемаларына сәйкес жүргізу керек: • Омикап-20 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе: • Омикап-20 20 мг + кларитромицин 250 мг (немесе 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе: • Омикап-20 40 мг тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), бір апта бойы тәулігіне үш реттен. Әрбір режимде, егер H.pylori тестінің нәтижелері пациентте бұрынғысынша оң күйде қалса, емді қайталауға болады. ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеу ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойықжараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді. Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасының профилактикасы Қауіп тобындағы пациенттерде (60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойықжарасы бар, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету бар пациенттер) ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойықжараларының профилактикасы үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Рефлюкс-эзофагитті емдеу Омикап-20 ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойықжараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді. Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түрі бар пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; ойықжараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде басталады. Эрозиялық эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем Эрозиялық эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзаққа созылатын демеуші емде пациенттерге тәулігіне 10 мг омепразол ұсынылады. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады. Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс (ГЭРА) ауруын емдеу Омикап-20 ұсынылатын дозасы – тәулігіне 20 мг, ең көбі 14 күн бойы. Пациенттер тәулігіне 10 мг дозаға жақсы жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны әркімге жеке таңдау жоққа шығарылмайды. Симптомдар жеңілдегенше қатарынан 2-3 күндік терапия жеткілікті болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 7 күн ішінде қыжылдан толығымен құтылады. Симптомдардың толық жойылуына қол жеткізген кезде емдеуді тоқтату керек. Егер тәулігіне 20 мг Омикап-20-мен төрт апталық емдеуден кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады. Золлингер-Эллисон синдромын емдеу Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препарат жеке дозада тағайындалады және емдеу клиникалық көрсеткіштер бойынша қажет болғанша жалғасады. Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 60 мг омепразол. Омикап-20-ны бұрын басқа терапия көмектеспеген ауыр аурулары бар пациенттерде қолдану пациенттердің 90%-дан астамында тиімділікті көрсетті және тәулігіне 20-120 мг дозада қажетті емдік әсерге қол жеткізді. Егер тәулігіне 80 мг-ден жоғары доза қажет болса, оны екі дозаға бөлу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (препараттың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған қосымша заттардың тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдар үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін тәулігіне 10-20 мг омепразол дозасы жеткілікті. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылданады. Омикап-20 20 мг таңертең, ашқарынға қабылданады. Капсулаларды шайнамайды, жарты стақан сумен ішеді. Жұту қиындық туғызатын, жартылай қатты тағамды ішетін немесе жұта алатын ересек пациенттер үшін капсула ішіндегісін бір ас қасық газсыз суда ерітуге болады. Сондай-ақ жеміс шырынымен немесе алма ботқасымен араластыруға болады. Пациентке қоспаны мүмкіндігінше тезірек (немесе 30 минут ішінде) жұту керектігі туралы хабарлау керек, әрқашан капсула ішіндегісін қабылдау алдында бірден араластырып, ½ стакан сумен жұту керек. Сүт немесе газдалған суды қолдануға ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарланған дозаны қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - нелфинавирмен бір мезгілде қолдану - туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сахароза болғандықтан) бар пациенттерге. - қалқанша безінің патологиясы бар пациенттер (препарат құрамындағы эритрозин (Е 127) азобояғышының болуына байланысты) - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (препараттың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған азобояғыштар тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты)

Жиі - бас ауруы - іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанда безді кисталардың пайда болуы (қатерсіз) Жиі емес - ұйқысыздық - бас айналу, парестезия, ұйқышылдық - вертиго (кеңістікте бағдардың бұзылуы) - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы - дерматит, қышу, бөртпе, есекжем - дімкәстік, шеткері ісіну - гипокальциемияға байланысты жамбас, білек, омыртқа сыну қаупінің жоғарылауы - дімкәстік, шеткері ісіну Сирек - лейкопения, тромбоцитопения - қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары - гипонатриемия - мазасыздық, сананың шатасуы, депрессия - дәм сезу қабілетінің бұзылуы - анық көрмеу - бронх түйілуі - ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы - сарғаюмен немесе онсыз гепатит - алопеция, фотосенсибилизация, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдромы) - артралгия, миалгия - интерстициальді нефрит - тубуло-интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін асқынуы мүмкін) - жоғары тершеңдік Өте сирек - агранулоцитоз, панцитопения - озбырлық, елестеулер - бауыр жеткіліксіздігі, бауыр ауруы бар пациенттердегі энцефалопатия - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (TEN) - бұлшықет әлсіздігі - гинекомастия Белгісіз - гипомагниемия (ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін), гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін - микроскопиялық колит - терінің жеделге жуық қызыл жегісі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Омепразолдың адамдарда артық дозалану зардаптары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиеттерде 560 мг дейінгі дозалар сипатталған, омепразолдың 2400 мг-ге дейінгі бір реттік пероральді дозалары (әдеттегі ұсынылатын емдік дозадан 120 есе) туралы жекелеген хабарамалар бар. Сипатталған симптомдар өтпелі болды және ауыр жағдайлар туралы айтылмаған. Омепразолдың шығарылу жылдамдығы дозаның жоғарылауы кезінде өзгеріссіз қалды. Симптомдары: уақытша – жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру, жекелеген жағдайларда – апатия, депрессия және шатасу. Емі: қажеттілігіне қарай, симптоматикалық.

Кез келген үрейлендіретін симптомдар (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталанған құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) болған кезде, сондай-ақ емдеу симптомдарды азайтып, диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін болғандықтан, асқазан ойықжарасына күдік болған кезде, қатерлі ісіктің жоқтығына көз жеткізу қажет. Атазанавирді протон сорғысының тежегіштерімен (ПСТ) бірге қабылдау ұсынылмайды, егер осындай біріктірілген ем қажет болса, атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін арттыра отырып, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг-дан асырмау керек. Омепразол, тұз қышқылы сөлінісін бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек. Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесудің әлеуетті мүмкіндігіне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдауға болмайды. Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ПСТ қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі гипомагниемия симптомдары білінбей басталуы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көбінде магний орнын толтырғанда және ПСТ қолдануды тоқтатқанда жай-күйі жақсарған. ПСТ емінің ұзаққа созылуы немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қолдану күтілетін пациенттерге ПСТ емі басталғанша және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру қажет. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакцияларды (DRESS-синдромы) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакцияларының (SCAR) омепразолмен емделуіне байланысты өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. ПСТ, әсіресе, егер үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да мәлім болған қауіп факторлары бар болса жамбас, білек және омыртқаның сыну қаупін арттырады. Зерттеу деректері ПСТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Кейбір жағдайларда ол басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс. Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (SCLE) ПСТ қолдану кейде терінің жеделге жуық жүйелі қызыл жегімен (SCLE) зақымдалуын тудыруы мүмкін. Тері көріністері, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын және артралгиямен бірге жүретін учаскелерде пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде ПСТ қолданғаннан кейін де терінің жеделге жуық қызыл жегісі дамуының болуы басқа да ПСТ қолданғанда осы аурудың пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы Омепразол қабылдаған кезде бүйректе қабыну пайда болуы мүмкін. Белгілер мен симптомдарға несептің азаюы немесе несептегі қан және/немесе қызба, бөртпе және буындардың қаттылығы сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары кіруі мүмкін. Сіз мұндай белгілер туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керексіз. Зертханалық зерттеу деректеріне әсері Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Медициналық қызметкерлер CgA деңгейін бағалауға дейін 5 күн бұрын омепразолмен емдеуді уақытша тоқтатып, егер CgA бастапқы деңгейлері жоғары болса, емді тоқтатқан соң 14 күннен кейін зерттеуді қайталауы тиіс. ПСТ-мен емдеу сальмонелла және кампилобактер сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің аздап ұлғаюына әкелуі мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы да ықтимал. Емдеудің барлық ұзақ мерзімдік әдістеріндей, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде, пациенттер тұрақты бақылауға алынуы тиіс. Диспепсия немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттер мезгіл-мезгіл дәрігермен кеңесіп тұруы керек. Әсіресе омепразолды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттерде диспепсия немесе қыжыл симптомдары бар болса, дереу дәрігерге жүгіну керек. Пациенттер дәрігерге жүгіну керек, егер: • Оларда бұрын пептикалық ойықжара немесе асқазан-ішек жолында операция болған; • Олар диспепсияны немесе қыжылды 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт бойы үздіксіз симптоматикалық емдеуді қолданды; • Оларда сарғаю немесе ауыр бауыр ауруы бар. • Олар 55 жастан асқан, жаңа немесе жаңадан пайда болған симптомдары бар. Пациенттер омепразолды профилактикалық препарат ретінде қабылдамауы керек. Омикап-20 құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамау керек. Азобояғыштары Препараттың құрамында азобояғыш эритрозин (E 127) бар, қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерде қолдануға тыйым салынған. Дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін азобояғыш тартразин (Е 102) бар. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препарат құрамында жоғарыда аталған азобояғыштардың болуына байланысты қолдануға болмайды. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Омикап-20 автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады. Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозаны қолданған кезде баланың зардап шегуі екіталай.

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі Абсорбциясы (сіңуі) рН-тәуелді дәрілік заттар Омепразолмен емдегенде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі, сіңірілу механизмі асқазан сөлінің рН-на тәуелді басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін. Нелфинавир, атазанавир Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бірге енгізілгенде төмендейді. Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40%-ға төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90%-ға төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелуін туындатуы да мүмкін. Омепразолды атазанавирмен қатарлас енгізу ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир әсерінің 75%-ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерін өтемеді. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану омепразолсыз күніне бір рет 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен салыстырғанда атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді. Дигоксин Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10%-ға артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс. Клопидогрел Дені сау еріктілердегі зерттеу нәтижелері клопидогрел (бастапқы доза 300 мг/тәуліктік демеуші доза 75 мг) мен омепразол (тәулігіне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулері клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясының орта есеппен 46%-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің орта есеппен 16%-ға төмендеуіне әкелетінін көрсетті. Омепразолмен ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуын анықтады, бақылау және клиникалық зерттеулерде тіркелген. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады. Басқа да белсенді заттар Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. CYP2C19 жүйесімен метаболизденетін белсенді заттар Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады. Цилостазол Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69%-ға арттырды. Фенитоин Омепразолмен емді бастаған алғашқы екі апта ішінде және егер фенитоин дозасы түзетілген болса, онда кейінгі дозаны түзетумен омепразолмен емнің соңында қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Механизмі белгісіз Саквинавир Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70%-ға дейін ұлғаюына алып келеді, бұл АИТВ-инфекцияланған пациенттердегі препараттың жақсы көтерімділігімен байланысты. Такролимус Омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек қызметін (креатинин клиренсін) мұқият бақылау керек. Қажет болса, такролимус дозасын түзету керек. Метотрексат Метотрексатты ПСТ-мен бір мезгілде қолдану кезінде кейбір пациенттерде оның деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек. Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем тағайындалғанда дозаны түзету қарастырылуы тиіс. CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтыны белгілі белсенді заттар (рифампицин және шілтерлі шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!