Омакор® капсулы 1000 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар: омега-3-қышқылдарының этилді эфирлері 90 - 1000 мг (оның ішінде 840 мг эйкозапентаен қышқылының этилді эфирі (46%), докозагексаен қышқылының этилді эфирі (38%)), қосымша зат – 4 мг α-токоферол, капсула құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су, ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер, лецитин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сары түсті маймен толтырылған, өлшемі 20, ұзынша пішінді, жұмсақ, мөлдір капсулалар.

• гипертриглицеридемия • эндогенді гипертриглицеридемия, адекватты реакцияға қол жеткізу үшін диеталық шаралар жеткіліксіз болғанда диетаға қосымша ретінде: - монотерапия түрінде IV типі - триглицеридтер дейгейін бақылау жеткіліксіз болғанда, статиндермен біріктірілімде IIb/III типтері.

Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. Басқа липид-модификациялайтын препараттар. Омега-3-триглицеридтері, басқа эфирлер және қышқылдарды қоса. АТХ коды C10AX06 Фармакодинамикалық тиімділігі Сіңу кезінде және одан кейін омега-3 майлы қышқылдары метаболизмінің негізгі 3 жолы бар: - майлы қышқылдар (МҚ) алдымен бауырға тасымалданады, мұнда олар түрлі санаттағы липопротеиндер құрамына енеді және одан кейін липидтердің шеткері қорына бағыт алады; - жасушалық жарғақшалардың фосфолипидтері липопротеинді фосфолипидтермен алмастырылады, бұдан кейін майлы қышқылдар түрлі эйкозаноидтар ізашарлары ретінде болуы мүмкін - энергия қажеттілігін қамтамасыз ету үшін омега-3 майлы қышқылдарының көп бөлігі тотығады. Эйкозапентаен қышқылы (ЭПҚ) мен докозагексаен қышқылдарының (ДГҚ) омега-3 майлы қышқылдарының қан плазмасының фосфолипидтеріндегі концентрациясы жасуша жарғақшалары құрамындағы ЭПҚ мен ДГҚ-ның концентрациясына сәйкес болады.

Дозалау режимі Бастапқы ем тәулігіне екі капсула. Егер адекватты жауап алынбаса дозаны тәулігіне 4 капсулаға дейін ұлғайтуға болады. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Асқазан-ішек бұзылуына жол бермеу үшін капсулаларды тамақпен бірге қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығы жекелей анықталады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер пациент тәуліктік дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, препараттың қосарлы дозасын қабылдамау керек.

- әсер етуші заттарға, сояға, арахиске немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - егде жастағылар (70 жастан асқандар) - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: Сирек: -аса жоғары сезімталдық реакциялары Зат алмасудың және тамақтанудың бұзылуы: Жиі емес: -гипергликемия - подагра Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: Жиі емес: -ас айналуы - дисгевзия - бас ауыруы Жүрек тарапынан бұзылулар: Жиі: - жүрекше фибрилляциясы Қантамыр тарапынан бұзылулар: Жиі емес: -гипотензия Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: Жиі емес: -мұрыннан қан кету Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: Жиі: - асқазан-ішек бұзылыстары (оған қоса іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, жүрек айнуы немесе құсу) Жиі емес: -асқазан-ішектен қан кету Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: Жиі емес: -бауыр функциясының бұзылулары, трансаминазалар (аланинаминотрансфераза және аспартатаминотрансфераза) деңгейлерінің жоғарылауын қоса алғанда Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: Жиі емес: -тері бөртпесі Сирек : -есекжем Белгісіз: - қышыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі мүмкін. Емі: симптоматикалық ем.

Омакор® препаратын белгілі бір аса жоғары сезімталдығы немесе балыққа аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қан ұю бұзылыстарымен немесе антикоагулянтты ем немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерді қадағалау талап етіледі. Қан кету қаупі жоғары (ауыр жарақаттар, хирургиялық операциялар нәтижесінде және т.б.) пациенттерде қан кету уақытының ұзаратынын ескеру қажет. Препаратты қабылдау кезінде тромбоксан А2 өндірілуі азаяды. Бауыр функциясының қандай да бір бұзылу белгілері бар пациенттерде АСТ және АЛТ деңгейлерін, әсіресе жоғарғы дозаны (яғни 4 капсуланы) қабылдағанда тұрақты бақылау қажет. Рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің жүйелі шолулары мен мета-талдаулары плацебомен салыстырғанда омега-3 май қышқылының этил эфирлерімен емделген жүрек-қан тамырлары аурулары немесе жүрек-қан тамырлары қауіп факторлары бар ем алушыларда жүрекше фибрилляцияның даму қаупінің дозаға тәуелді жоғарылауын анықтады. 4 г/тәул дозада қабылдаған кезде байқалатын қауіп әлдеқайда жоғары. Жүрекше фибрилляциясы дамыған кезде емдеуді біржола тоқтату керек. Арнайы ескертулер Жүктілік. Жүктілік уақытында Омакор® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ|отсутствующий|. Жануарларға жүргізіліген зерттеулерде ұрпақ өрбітуге уыттылығы көрсетілмеген. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сондықтан Омакор® препараты аса қажеттілік болмаса жүктілік уақытында пайдаланылмауы тиіс. Бала емізу. Омакор® препаратының адамның емшек сүтіне экскрециялануына қатысты деректер жоқ.|отсутствующий| Препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн |. Фертильділік Препараттың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді. Дегенмен, Омакор® препараты көлік құралын басқару механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе аздап қана әсер етеді деп болжанады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препаратты пероральді антикоагулянттар немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСД) қабылдағанда қан кету уақытының ұзаруы байқалған. Ацетилсалицил қышқылы: пациенттер қан кету уақытының потенциалды ұзаруы туралы хабардар болуы тиіс. Антикоагулянттар: Омакор® препаратын геморрагиялық асқынулар туындауынсыз варфаринмен біріктіріп берген. Алайда Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ПУ/ХҚҚ), протромбиндік уақытты Омакор® препараты ПУ/ХҚҚ ықпал ететін препараттармен қолданылған кезде немесе Омакор® препаратымен ем тоқтатылған кезде бақылау қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!