Оликлиномель N4-550E эмульсия

Көлемі 1000 мл контейнердегі препараттың құрамы белсенді заттар: Белсенді заттар — 10% липидті эмульсия бар камера — Электролиттері бар амин қышқылдарының 5.5% ерітіндісі бар камера — Кальций қосылған 20% глюкоза ерітіндісі бар камера Тазартылған соя және зәйтүн майларының қоспасы* — 100,00 г L-аланин — 11,39 г L-аргинин — 6,33 г Глицин — 5,67 г L-гистидин — 2,64 г L-изолейцин — 3,30 г L-лейцин — 4,02 г L-Лизин (L-Лизин гидрохлоридіне баламалы) — 3,19 г (3,99 г) L-метионин — 2,20 г L-фенилаланин — 3,08 г L-пролин — 3,74 г L-серин — 2,75 г L-треонин — 2,31 г L-триптофан — 0,99 г L-тирозин — 0,22 г L-валин — 3,19 г Натрий ацетаты тригидраты — 2,45 г Натрий глицерофосфаты пентагидраты — 5,36 г Калий хлориді — 2,98 г Магний хлориді гексагидраты — 1,12 г Сусыз глюкоза (глюкоза моногидратына баламалы) — 200,0 г (220,0 г) Кальций хлориді дигидраты — 0,74 г * Құрамында 80% тазартылған зәйтүн майы және 20% тазартылған соя майы бар, ол май қышқылдарының жалпы құрамына қатысты 18,0%-дан 22,0% - ға дейін маңызды май қышқылдарының (линол және α-линолен қышқылдары) құрамына сәйкес келеді. қосымша заттар: 10% липидті эмульсия бар камера — Электролиттері бар амин қышқылдарының 5.5% ерітіндісі бар камера — Кальциймен 20% глюкоза ерітіндісі бар камера Тазартылған жұмыртқа фосфатидтері — Сірке қышқылы — Хлорсутек қышқылы Глицерол — Инъекцияға арналған су — Инъекцияға арналған су Натрий олеаты Натрий гидроксиді Инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Камераның ішіндегісін араластырғанға дейінгі сыртқы түрі: • Липидтер эмульсиясы - ақ немесе ақ дерлік түсті гомогенді эмульсия. • Амин қышқылдары мен глюкозаның ерітінділері - мөлдір, түссіз немесе ашық сары ерітінділер. Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған қоспа ақ немесе ақ дерлік түсті гомогенді эмульсия болып табылады.

Ересектер мен 2 жастан асқан балалардың парентеральді қоректенуі үшін пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмаған, жеткіліксіз немесе қарсы көрсетілімді жағдайларда.

Үш компонентті қоспасы ақуызды және энергетикалық тепе-теңдікті сақтауға арналған. Органикалық азоттың көзі L-аминқышқылдары, глюкоза мен май қышқылдары энергия көзі ретінде қызмет етеді. Сондай-ақ, қоспада электролиттер бар. Амин қышқылы ерітіндісінің құрамына организмдегі ақуыз синтезі үшін қажет 15 L-амин қышқылдары (оның ішінде 8 маңызды амин қышқылдары) кіреді. Амин қышқылдары да энергия көзі болып табылады, олардың тотығуы мочевина түрінде азоттың шығарылуына әкеледі. Амин қышқылы бейіні: • алмастырылмайтын амин қышқылдары / амин қышқылдарының жалпы мөлшері: 40,5% • алмастырылмайтын амин қышқылдары (г) / азоттың жалпы мөлшері (г): 2,5 • тармақталған тізбекті аминқышқылдары / амин қышқылдарының жалпы мөлшері: 19% Глюкоза көмірсулардың көзі (80 г/л) болып табылады. Липидті эмульсия құрамында тазартылған зәйтүн майы және тазартылған соя майы (80/20 қатынасында) бар. Май қышқылдарының шамамен пайыздық қатынасы: • 15% қаныққан май қышқылдары (ҚМҚ) • 65% моноқанықпаған май қышқылдары (МҚМҚ) • 20% полиқанықпаған алмастырылмайтын май қышқылдары (ПҚМҚ). Фосфолипидтер / триглицеридтердің қатынасы 0,06 құрайды. Қоспадағы маңызды май қышқылдарының қалыпты деңгейі организмдегі маңызды май қышқылдарының жоғары туындыларының құрамын жақсартады, олардың тапшылығын толтырады. Зәйтүн майы құрамында альфа-токоферолдың едәуір мөлшері бар, ол ПҚМҚ-ның қалыпты мөлшерімен бірге организмдегі Е дәрумені құрамын жоғарылатады және липидтердің асқын тотығуын азайтады.

Дозалау режимі Препараттың дозасы энергия шығынына, клиникалық жай-күйіне, пациенттің дене салмағына және оның Оликлиномель N4-550E препаратының компоненттерін метаболиздеу қабілетіне, сондай-ақ пероральді немесе энтеральді түрде келіп түсетін қосымша энергетикалық құндылығына немесе ақуыздарға байланысты; контейнер көлемін осы көрсеткіштер негізінде айқындайды. Парентеральді қоректену пациенттің клиникалық жағдайы қажет еткенше жалғасуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза Ересек пациенттер мен балаларда қолданған кезде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасын асырмау керек. Көп камералы контейнердің ішіндегісінің құрамы өзгермейтіндіктен, пациенттің қоректік заттарға деген барлық қажеттіліктерін бір уақытта қанағаттандыру әрдайым мүмкін бола бермейді. Белгілі бір клиникалық жағдайларда пациентке қажетті қоректік заттардың мөлшері контейнер ішіндегісінің өзгермеген құрамына сәйкес келмеуі мүмкін. Ересек пациенттер Қажеттілік Азотқа орташа қажеттілік тәулігіне 0,16-0,35 г/кг құрайды (шамамен тәулігіне 1-2 г амин қышқылдары/кг). Энергетикалық қажеттілік пациенттің қоректік жағдайына және катаболизм процестерінің ауырлығына байланысты өзгереді. Орташа алғанда, ол тәулігіне 20-40 ккал/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза: Ең жоғары тәуліктік доза кг дене салмағына 40 мл құрайды (бұл 0,88 г амин қышқылдары, 3,2 г глюкоза және 0,8 г липидтер, 0,84 ммоль натрий және 0,64 ммоль калий кг) немесе дене салмағы 70 кг пациент үшін инфузияға арналған 2800 мл эмульсия. Жасөспірімдер және екі жастан асқан балалар Бала пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Доза кіретін сұйықтықтың мөлшеріне және азоттың күнделікті қажеттілігіне байланысты. Бұл жағдайда баланың су алмасуының жай-күйін ескеру қажет. Сұйықтыққа, азотқа және энергияға күнделікті қажеттілік жасына қарай біртіндеп төмендейді. 2-ден 11 жасқа дейінгі балалар үшін Ұсынымдарға сәйкес ең жоғары тәуліктік доза кг дене салмағына 60 - 120 мл құрайды, бұл 1 - 2 г (2,5 г дейін) амин қышқылдарына, глюкозаға 1,4 - 8,6 г, липидтерге 0,5 - 3 г, натрий мен калийге тиісінше 1 - 3 ммоль сәйкес келеді. Жалпы энергетикалық құндылығы тәулігіне 30-75 ккал/кг құрайды. Оликлиномель N4-550E препаратының ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы: дене салмағының 50 мл/кг құрайды, бұл тиісінше 1,1 г амин қышқылдарына, 4,0 г глюкозаға, 1,0 г липидтерге, 1,1 ммоль натрийге және 0,8 ммоль калийге сәйкес келеді. Жалпы энергетикалық құндылығы тәулігіне 30,5 ккал/кг құрайды. Осы жас тобында магний концентрациясы препараттың ең жоғары тәуліктік дозасын шектейтін фактор болып табылады. 12-ден 18 жасқа дейінгі балалар үшін Ұсынымдарға сәйкес ең жоғары тәуліктік доза кг дене салмағына 50 – 80 мл құрайды, бұл 1 - 2 г амин қышқылдарына, 0,7 - 5,8 г глюкозаға, 0,5 – 2 г (3-ке дейін) липидтерге, сәйкесінше 1-3 ммольге натрий мен калийге сәйкес келеді. Жалпы энергетикалық құндылығы тәулігіне 20-55 ккал/кг құрайды. Оликлиномель N4-550E препаратының ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы: дене салмағының 50 мл/кг құрайды, бұл тиісінше 1,1 г амин қышқылдарына, 4,0 г глюкозаға, 1,0 г липидтерге, натрий мен калийге 1,1 және 0,8 ммоль сәйкес келеді. Жалпы энергетикалық құндылығы тәулігіне 30,5 ккал/кг құрайды. Осы жас тобында магний концентрациясы препараттың ең жоғары тәуліктік дозасын шектейтін фактор болып табылады. Енгізу әдісі мен жолы ПРЕПАРАТТЫ ОРТАЛЫҚ НЕМЕСЕ ШЕТКЕРГІ ВЕНА АРҚЫЛЫ ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗЕДІ Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Парентеральді қоректену кезінде инфузияның ұсынылатын ұзақтығы 12-ден 24 сағатқа дейін құрайды.

Оликлиномель N4-550E препаратын келесі жағдайларда қолдануға болмайды: • шала туылған нәрестелер, емшек ему жасындағы балалар және 2 жасқа дейінгі балалар, калория мен азоттың дұрыс емес арақатынасына, сондай-ақ сай емес энергия құндылығына байланысты; • жұмыртқа, соя немесе арахис ақуыздарына, жүгеріге/одан өндірілген өнімдерге немесе бөлімде тізбеленген кез келген әсер етуші немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық; • амин қышқылдары алмасуының туа біткен бұзылыстары; • ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липидтер метаболизмінің айқын бұзылуы; • ауыр гипергликемия; • қан плазмасындағы натрийдің, калийдің, магнийдің, кальцийдің және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары Сақтықпен: плазманың осмолярлығы жоғары, бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, өкпе патологиясы, эндокриндік жүйе мен зат алмасу тарапынан бұзылуы, қан ұюы және анемиясы бұзылған пациенттерге. Коагулограмманы және ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Жиі емес (пациенттердің 0,1% - дан астамында, бірақ 1% - дан азында кездеседі): - аса жоғары сезімталдық реакциялары Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): - бронх түйілуі (аса жоғары сезімталдық реакциясының көрінісі ретінде) - «майдың артық жүктемелік синдромы» - тремор - диарея, құсу, жүрек айнуы - эритема, гипергидроз - аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі - инфузия орнындағы ісіну / домбығу, инфузия орнындағы ауырсыну, инфузия орнындағы экстравазация, инфузия орнындағы реакциялар, дене температурасының жоғарылауы, инфузия орнында көпіршіктердің пайда болуы, дімкәстану, қалтырау, катетер орнатылған жерде флебит, оқшауланған ісіну, шеткергі ісінулер, күйдіріп ашу сезімі, қабыну, инфузия саласында некроз/ойық жараның пайда болуы Кейбір жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы «Майдың артық жүктемелік синдромы» Оликлиномель N4-550E препаратын және/немесе ұқсас дәрілік препараттарды қолданғанда «майдың артық жүктемелік синдромы» дамуы туралы хабарланды. Ол препаратты дұрыс енгізбеу салдарынан туындауы мүмкін (мысалы, артық дозаланғанда және/немесе инфузияның ұсынылған жылдамдығынан асып кеткенде); алайда осы синдромның белгілері мен симптомдары қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жүргізілетін инфузияның басында да туындауы мүмкін. Оликлиномель N4-550E препаратындағы липидтерді метаболиздеу қабілетінің төмендеуі немесе бұзылуы плазмалық клиренстің ұлғаюымен бірге «майдың артық жүктемелік синдромы» дамуына әкелуі мүмкін. Бұл синдром пациенттің кенеттен нашарлауымен қатар жүреді және келесі көріністермен сипатталады: гиперлипидемия, қызба, бауырдың майлы инфильтрациясы (гепатомегалия), бауыр функциясының бұзылуы, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы және орталық жүйке жүйесінің бұзылуы (мысалы, кома), ауруханаға жатқызуды қажет етеді. Бұл синдром, әдетте, липидті эмульсия инфузиясын тоқтатқан кезде қайтымды болады. Классты реакциялар - классты реакциялар (осындай дәрілік препараттарды қолдану кезінде байқалған): азотемия, аса жоғары сезімталдық, гамма-ГТ, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ және трансаминаза деңгейінің жоғарылауын қоса), қандағы триглицеридтер, сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы, холестаз, гепатомегалия, сарғаю, тромбоцитопения, өкпе тамырларында преципитаттардың пайда болуы (өкпе тамырларының эмболиясы және тыныс алу жеткіліксіздігі). - тромбоцитопения (липидтер инфузиясы жүргізілген балаларда байқалған). Жағымсыз құбылыстар препаратты дұрыс қолданбау нәтижесінде пайда болуы мүмкін (мысалы, артық дозаланғанда немесе тым жылдам енгізгенде). Препаратты қолданудың басында аллергиялық реакцияның кез келген көріністері немесе симптомдары (мысалы, терлеу, қызба, қалтырау, бас ауыруы, тері бөртпесі, ентігу, бронх түйілуі) пайда болған кезде оны енгізуді дереу тоқтату керек. Жағымсыз реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препарат дұрыс енгізілмеген жағдайда (артық дозалану және/немесе инфузияның ұсынылған жылдамдығынан асып кету) гиперволемия және ацидоз белгілері байқалуы мүмкін. Оликлиномель N4-550E препаратын қоса алғанда, толық парентеральді қоректендіруге (ТПҚ) арналған ерітінділерді тым жылдам енгізу ауыр зардаптарға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Глюкозаның артық мөлшері енгізілген жағдайда гипергликемия, глюкозурия және гиперосмолярлық синдром дамуы мүмкін. Инфузияның тым жоғары жылдамдығында немесе препараттың сәйкес келмейтін, артық көлемін енгізгенде жүрек айнуы, құсу, қалтырау, кеуде қуысының ауыруы, бас ауыруы, аритмия немесе тахикардия және электролиттік бұзылулар пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препараттың инфузиясын дереу тоқтату керек. Липидтерді метаболиздеу қабілетінің төмендеуі немесе бұзылуы «майдың артық жүктемелік синдромының» дамуына әкелуі мүмкін, ол әдетте қайтымды және липидтер эмульсиясының инфузиясын тоқтатқаннан кейін тоқтатылады. Ауыр жағдайларда гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация қажет болуы мүмкін.

Оликлиномель N4-550E препаратын қоса алғанда, толық парентеральді қоректендіруге (ТПҚ) арналған ерітінділерді тым жылдам енгізу ауыр зардаптарға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Аллергиялық реакцияның кез келген белгілері немесе симптомдары (шамадан тыс терлеу, дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, бас ауыруы, терідегі бөртпелер, ентігу немесе бронх түйілуі сияқты) пайда болған кезде инфузияны дереу тоқтату керек. Вена ішіне инфузия жүргізу кезінде пациентті мұқият бақылау қажет. Су және электролит теңгерімінің бұзылуы айқын бұзылулары, майдың шамадан тыс жүктелуімен қатар жүретін жай-күй және зат алмасуының айқын бұзылулары инфузия басталғанға дейін түзетілуі қажет. Цефтриаксонды құрамында кальций бар в/і енгізуге арналған басқа ерітіндімен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды, тіпті егер оларды енгізу вена ішіне енгізуге арналған әртүрлі жүйелер арқылы немесе әртүрлі учаскелерге жүзеге асырылса да. Цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді, егер вена ішіне енгізуге арналған әртүрлі жүйелер пайдаланылса және енгізу вена ішіне енгізуге арналған жүйені ауыстыру кезінде немесе преципитацияны болдырмау мақсатында инфузия арасында натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен вена ішіне енгізуге арналған жүйені мұқият жуғаннан кейін әр түрлі учаскелерге жүзеге асырылса, бірінен соң бірін енгізуге болады. Құрамында кальций бар ТПҚ арналған ерітінділердің тұрақты инфузиясы талап етілетін пациенттерде медицина қызметкерлері преципитацияның пайда болуының осындай қаупінен айырылған басқа бактерияға қарсы препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Егер тұрақты парентеральді тамақтануды қажет ететін пациенттерге цефтриаксон енгізу қажет болса, ТПҚ және цефтриаксонға арналған ерітіндіні бір мезгілде, бірақ вена ішіне енгізуге арналған әртүрлі жүйелер арқылы және әртүрлі учаскелерге енгізуге болады. Сондай-ақ, цефтриаксонды енгізу кезінде ТПҚ үшін ерітіндіні инфузиялауды тоқтатуға болады, бұл ретте вена ішіне енгізуге арналған жүйені осы ерітінділерді енгізу арасында мұқият жуу керек. Парентеральді қоректенетін пациенттерде өкпе тамырларында олардың эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін преципитаттардың пайда болу жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталған жағдай болды. Кальций мен фосфаттың шамадан тыс қосылуы кальций фосфаты преципитаттарының пайда болу қаупін арттырады. Басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды контейнердің кез келген үш камерасына немесе камераларды араластырғаннан кейін алынған эмульсияға алдын ала олардың алынған қоспаның үйлесімділігіне және тұрақтылығына (әсіресе липидтер эмульсиясының тұрақтылығына) көз жеткізбей қосуға болмайды. Преципитаттардың түзілуі немесе липидтер эмульсиясының тұрақсыздануы тамырлардың окклюзиясына әкелуі мүмкін. Катетермен астасқан инфекциялар мен септицемия парентеральді қоректенетін пациенттерде, әсіресе катетерлерге жеткілікті түрде мұқият күтім жасалмаған кезде, иммунтапшылығына әкелетін аурулар болған кезде немесе иммуносупрессивті қасиеттері бар дәрілік препараттарды қолданған кезде туындауы мүмкін асқынулар болып табылады. Дене температурасының көтерілуін/қалтырауын, лейкоцитозды, вена ішіне кіруге арналған бұйымның техникалық жай-күйімен байланысты асқынуларды және гипергликемияны анықтау үшін белгілерді, симптомдарды және зертханалық көрсеткіштерді мұқият мониторингтеу қажет, бұл инфекцияны уақтылы анықтауға мүмкіндік береді. Парентеральді қоректенуді қажет ететін пациенттер көбінесе қоректенудің жеткіліксіздігіне және/немесе қатар жүретін патологияға байланысты инфекциялық асқынулардың дамуына бейім. Сепсистік асқынулардың қаупін катетерді орнату және өңдеу және парентеральді қоректену үшін қоспаны дайындау кезінде асептика ережелерін сақтау арқылы азайтуға болады. Емдеу барысында су-электролит теңгерімін, қан плазмасының осмолярлығын, қан плазмасындағы триглицеридтердің құрамын, қышқыл-негіз тепе-теңдігін, гликемияны, бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштерін, коагулограмма көрсеткіштерін және тромбоциттер мөлшерін қоса алғанда, жалпы қан талдауын бақылау қажет. Егер енгізілген қоректік заттардың мөлшері пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес келмесе немесе осы қоректік заттың метаболизмдік сыйымдылығы дұрыс бағаланбаса, метаболизмдік асқынулар дамуы мүмкін. Зат алмасу тарапынан жағымсыз құбылыстар қоректік заттардың артық немесе сәйкес келмейтін мөлшерін енгізу салдарынан немесе қоспа құрамының нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес келмеуінен туындауы мүмкін. Қан плазмасындағы триглицеридтердің деңгейін, сондай-ақ липидтерді шығару қабілетін тұрақты анықтау керек. Инфузия кезінде триглицеридтердің сарысулық концентрациясы 3 ммоль/л аспауы тиіс. Оны инфузия басталғаннан кейін 3 сағаттан ерте емес өлшеу керек. Егер липидтер алмасуының бұзылуына күдік болса, липидтерді енгізбестен 5-6 сағаттан кейін қан сарысуындағы триглицеридтердің концентрациясын өлшей отырып, осы көрсеткішке күнделікті бақылау жүргізу ұсынылады. Ересектерде сарысу липидтер эмульсиясы бар препараттың инфузиясы тоқтатылғаннан кейін 6 сағаттан кешіктірмей мөлдір болуы тиіс. Препараттың келесі инфузиясы қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейі қалыпқа келгеннен кейін ғана мүмкін болады. Оликлиномель N4-550E препаратын және ұқсас препараттарды қолданғанда «майдың артық жүктеме синдромының» дамуы туралы хабарланды. Оликлиномель N4-550E препаратындағы липидтерді метаболиздеу қабілетінің төмендеуі «майдың артық жүктеме синдромының» дамуына әкелуі мүмкін, оның себебі препараттың артық дозалануы болуы мүмкін, алайда осы синдромның белгілері мен симптомдары нұсқаулыққа сәйкес препаратты қолданғанда да дамуы мүмкін (сондай-ақ 6-бөлімді қараңыз). Гипергликемия дамыған жағдайда Оликлиномель N4-550E препаратының инфузия жылдамдығын түзету және/немесе инсулин енгізу қажет. Оликлиномель N4-550E препаратын перифериялық венаға енгізуге рұқсат етілгеніне қарамастан, тромбофлебит пайда болуы мүмкін. Тромбофлебит белгілерін анықтау үшін катетерді орнату орнын күн сайын қарап шығу керек. Препаратқа басқа қосылыстар қосылған кезде алынған қоспаны енгізер алдында оның қорытынды осмолярлығын анықтау керек. Алынған қоспаны орталық немесе шеткері вена арқылы вена ішіне енгізу керек (қоспаның осмолярлығына байланысты). Егер нәтижесінде гипертониялық қоспасы алынса, шеткері веналарға енгізілгенде, бұл олардың жақтауларын тітіркендіруі мүмкін. Препарат құрамында дәрумендер мен минералдардың табиғи мөлшері бар екеніне қарамастан, бұл мөлшер организмнің қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз, сондықтан тапшылықтың алдын алу үшін оларды қосымша енгізу керек. Осы препаратқа қосымша нутриенттерді енгізу туралы мәліметтер қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Осмолярлықтың жоғарылауы, бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі немесе өкпе функциясының бұзылуы бар пациенттерге Оликлиномель N4-550E препаратын тағайындау кезінде сақ болу керек. Қоректенудің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қоректенудің қайта басталуы пациентте анаболикалық статусты қалпына келтіру кезінде калий, фосфор және магнийдің жасушаішілік концентрациясының өзгеруімен сипатталатын рефидинг-синдромның дамуына әкелуі мүмкін. Тиамин тапшылығының дамуы мен сұйықтықтың іркілуі де мүмкін. Бұл асқынуларды мұқият бақылау және енгізілген қоректік заттардың мөлшерін біртіндеп арттыру арқылы болдырмауға болады, бұл олардың артық түсуіне жол бермейді. Бұл синдром ұқсас дәрілік препараттарды қолдану кезінде байқалды. Бірінші контейнердегі қалдық ауадан туындауы мүмкін ауа эмболиясының алдын алу үшін контейнерлерді қатарға қоспаңыз. Арнайы ескертулер Аса жоғары сезімталдық реакциялары Оликлиномель N4-550E препаратының құрамында жұмыртқаның сарыуыз фосфатидтері және соя майы бар. Жұмыртқа мен соя ақуыздары аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатуы мүмкін. Соя мен арахис ақуыздарына айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалды. Оликлиномель N4-550E препаратының құрамында жүгеріден алынған глюкоза бар, бұл жүгеріге немесе одан жасалған өнімдерге аллергиясы бар пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі Гипераммониемиямен байланысты жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың даму немесе ауырлық дәрежесінің ұлғаю қаупіне байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде осы препаратты қолданғанда сақ болу керек. Тұрақты клиникалық және зертханалық тексеру жүргізген жөн, атап айтқанда, бауыр функциясы көрсеткіштерінің деңгейін, гликемияны, электролиттер мен триглицеридтердің мөлшерін бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Бұл препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе гиперкалиемия болған кезде, қанды экстракорпоральді тазарту жүргізілмейтін жағдайларда метаболизмдік ацидоз бен гиперазотемияның даму немесе ауырлық дәрежесінің ұлғаю қаупіне байланысты қолданғанда сақ болу керек. Мұндай пациенттерде су теңгерімін, триглицеридтер мен электролиттер деңгейін мұқият бақылау керек. Қантамырлар тарапынан бұзылулар Препаратты қан ұюы бұзылған және анемиясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Жалпы қан талдауы мен коагулограмма көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет. Эндокриндік бұзылулар және зат алмасудың бұзылуы Препаратты мынадай жай-күйі бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек: • Метаболизмдік ацидоз. Лактатацидоз кезінде көмірсулар енгізу ұсынылмайды. Тұрақты клиникалық және зертханалық тексеру жүргізу керек. • Қант диабеті. Глюкоза концентрациясын, глюкозурия мен кетонурияның болуын бақылап, қажет болған жағдайда инсулин дозасын түзету керек. • Гиперлипидемия, өйткені инфузияға арналған эмульсияда липидтер болады. Тұрақты клиникалық және зертханалық тексеру жүргізу керек. • Амин қышқылдары алмасуының бұзылуы. Экстравазация Экстравазация белгілерін анықтау үшін катетерді орнату орнын үнемі тексеріп отыру керек. Экстравазация жағдайында пациентке шұғыл медициналық көмек көрсету үшін орнатылған катетерді немесе канюляны алып тастамай, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Орнатылған катетерді / канюляны алып тастамас бұрын, тіндердегі сұйықтықтың мөлшерін азайту үшін олар арқылы аспирация жасау керек (мүмкін болса). Егер экстравазация аяқ-қол аймағында болса, оларға жоғары көтеру керек. Төгілген препараттың құрамына (тиісті жағдайларда Оликлиномель N4-550E препаратымен араласқан басқа дәрілік препараттарды ескере отырып), зақымдану сатысына/ауырлығына байланысты нақты тиісті шаралар қабылдау керек. Емдеудің мүмкін нұсқаларына фармакологиялық емес, фармакологиялық және/немесе хирургиялық араласымдар жатады. Зақымдалған аймақтағы тіндердің жағдайы нашарлаған кезде (тұрақты ауырсыну, некроз, ойық жаралану, компартмент-синдромның дамуына күдік) жедел хирургиялық араласым туралы мәселені шешу керек. Экстравазация аймағын алғашқы 4 сағат ішінде кем дегенде 24 сағат сайын, содан кейін күніне бір рет тексеру керек. Препараттың инфузиясын дәл сол орталық немесе шеткергі венаға қайта жасамаған жөн. Педиатрияда қолдану Препаратты 2 жастан асқан балаларда қолданған кезде көлемі тәуліктік дозаға сәйкес келетін контейнерді пайдалану қажет. Барлық жағдайларда дәрумендер мен микроэлементтерді қосымша енгізу қажет. Балаларға арналған дәрілік түрлер қолданылуы тиіс. Препаратты 2 жастан асқан балаларда қолданған кезде көлемі тәуліктік дозаға сәйкес келетін контейнерді пайдалану қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қатысы жоқ.

Оликлиномель N4-550E препараты компоненттерінің жағымдылығын бағалау үшін жеткілікті болатын, препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Деректер жеткіліксіз болғандықтан, дәрігер жүкті және бала емізетін әйелдерге осы эмульсияны тағайындамас бұрын қауіп пен пайданың арақатынасын бағалауы керек.

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ. Кальций мен цефтриаксон преципитаттарын қалыптастыру цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен араластырған кезде, вена ішіне енгізуге арналған бір жүйенің көмегімен енгізген кезде мүмкін болады. Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде Оликлиномель N4-550E препаратымен, вена ішіне енгізуге арналған бір жүйе арқылы (мысалы, Y-тәрізді қосылыс арқылы) бір мезгілде араластыруға және вена ішіне енгізуге болмайды. Алайда, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузия арасында вена ішіне енгізуге арналған жүйе тиісті ерітіндімен мұқият жуылса, бірінен соң бірін енгізуге болады. Оликлиномель N4-550E препаратының құрамында липидтер эмульсиясында табиғи түрде болатын К дәрумені бар. Оликлиномель N4-550E препаратының ұсынылатын дозаларындағы К дәруменінің құрамы кумарин туындыларының әсеріне әсер етпеуі тиіс. Инфузияға арналған бұл эмульсияны жалған агглютинация даму қаупіне байланысты қанмен бір мезгілде сол инфузиялық жүйе арқылы енгізуге болмайды. Осы эмульсиядағы липидтер кейбір зертханалық көрсеткіштердің мәндерін өзгерте алады (мысалы: билирубин, лактатдегидрогеназа, қанды оттегімен қанықтыру, гемоглобин), егер қан үлгісі липидтер шығарылғанға дейін алынса (әдетте, егер липидтердің ағымы тоқтаса, олар 5-6 сағаттан кейін шығарылады). Оликлиномель N4-550E препаратында калий бар болғандықтан, оны калий сақтайтын диуретиктер (мысалы, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері немесе такролимус және циклоспорин иммуносупрессанттары алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Препарат контейнер ашылғаннан кейін дереу қолданылуы керек. Қаптаманың бүтіндігі бұзылған кезде қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2-ден - 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Қорғаныш пластик пакетте сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін инфузияға арналған эмульсия 2°-ден 8°С-ге дейінгі температурада 7 күн сақталады, одан кейін 25°С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады.