Октанайн™ Ф лиофилизированный 250 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат –250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ адамның қан ұюының IX факторы (жалпы ақуыз 0.8 мг, 1.6 мг, 1.6 мг аспайды), қосымша заттар: гепарин 2.5-7.5 ХБ, 5-15 ХБ, 5-15 ХБ, натрий цитраты дигидраты, натрий хлориді, лизин гидрохлориді, аргинин гидрохлориді, еріткіш – инъекцияға арналған су (250 ХБ, 500 ХБ дозалары үшін 5 мл) және (1000 ХБ дозасы үшін 10 мл). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ немесе кеуекті масса. Ерігеннен кейін мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссіз сұйықтық.

- В гемофилиясы бар (IX фактордың туа біткен тапшылығымен) пациенттерде қан кетулердің емі және профилактикасы үшін

Октанайн Ф препаратының құрамында қан ұюының IX факторы бар, ол молекулалық салмағы 68 000 Дальтон болатын біртізбекті гликопротеид болып табылады. Препарат донор плазмасынан алынады. К дәруменіне тәуелді ұю факторы болып табылады, бауырда синтезделеді. IX факторды қан ұюының ішкі жолы бойынша XIa фактор, сондай-ақ, қан ұюының сыртқы жолы бойынша VII фактор / тіндік фактор белсендіреді. IX ұю факторының белсенді түрі - IXа факторы – VIII ұю факторымен біріге отырып X факторын белсендіреді, соның арқасында препарат қанның ұюы үдерісіне кірігіп, протромбиннің тромбинге айналуына және гемофилиямен науқастарда ұйынды түзілуіне ықпал етеді. Гемофилия B IX фактор деңгейінің төмендеуі есебінен қан ұюының жынысқа байланысты тұқым қуалайтын бұзылуы болып табылады, бұл буындарда, бұлшықеттерде және ішкі мүшелерде кенеттен немесе кездейсоқ немесе хирургиялық жарақаттар нәтижесінде пайда болатын көлемді қан кетуге әкеп соғады. Орын басу емінің салдарынан плазмадағы IX фактор деңгейі артады, бұл фактор тапшылығын уақытша түзету және қан кету жиілігін түзетуге мүмкіндік береді. Балаларда қолдану. 6 жасқа дейінгі 25 баланың қатысуымен зерттеу жүргізілді. 6 пациент бұрын ем алған жоқ. Дене салмағына қарай > 25 ХБ Октанайн Ф / кг енгізгеннен кейін қалпына келуі емнің алғашқы 3 айында және 12-24 айдан кейін зерттелді. Біртіндеп қалпына келтіру (орташа геометриялық ± СО, бір сатылы тест, нақты белсенділік) 1-ші және 2-ші бағалау барысында тиісінше 0,8 ± 1,4 және 0,9 ± 1,3% / ХБ / кг құрады.

Дозалау режимі Емдеуді гемофилияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізу керек. Октанайн™ Ф препараты ересектер мен балаларда қолдануға арналған. Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы IX факторы тапшылығының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасуы мен дәрежесіне, пациенттің клиникалық жағдайына тәуелді. IX фактордың енгізілетін бірліктерінің мөлшері халықаралық бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, олар ДДҰ IX фактор препараттары жөніндегі ағымдағы стандарттарына сәйкес келеді. Плазмадағы IX фактордың белсенділігін пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе халықаралық бірліктермен (плазмадағы IX фактордың халықаралық стандарттарына қатысты) көрсетуге болады. IX фактор белсенділігінің бір халықаралық бірлігі ХБ адамның қалыпты плазмасындағы IX фактордың 1 мл мөлшеріне баламалы. IX фактордың қажетті дозаларын есептеп шығару, 1 кг дене салмағына 1 ХБ IX факторын енгізу плазмадағы IX фактордың белсенділігін қалыпты белсенділігінің 1%-ына арттырады деген эмпирикалық анықтамаға негізделеді. Қажетті дозалары келесі формуланы пайдаланып анықталады: Препарат бірліктерінің қажетті мөлшері (ХБ) = дене салмағы (кг) х плазмадағы IX факторының қажетті ХБ/дл деңгейі х 0,8 Қолданылу мөлшері мен жиілігі әр жеке жағдайдағы клиникалық әсеріне тәуелді. IX фактор препараттары, әдетте, күніне бір реттен жиі қолданылады. Геморрагиялық құбылыстар жағдайында (кестені қараңыз), IX фактордың белсенділігін сәйкесінше мерзім ішінде алынған плазмалық белсенділігі (норманың %-ы) деңгейінен төмен түсірмеу керек. Төмендегі кестені қан кету көріністері кезінде және хирургияда дозалануы жөніндегі нұсқаулық ретінде пайдалануға болады: Қан кетудің дәрежесі/ Хирургиялық араласымның типі — IX фактор белсенділігінің қажетті деңгейі (%) (ХБ/дл) — Енгізілу жиілігі (сағаттар)/ Емдеу ұзақтығы (күндер) Қан кетулер Басталып келе жатқан гемартроз, жұмсақ тіндерге қан құйылуы немесе ауыз қуысының шырышты қабығының қанағыштығы. — 20-40 — Әр 24 сағат сайын, қан кету (немесе оның ауырсынумен жүретін көрінісі) тоқтағанға дейін немесе жара жазылғанға дейін кемінде 1 күн бойы қайталау керек. Айқынырақ білінетін гемартроз, қан кету немесе жұмсақ тіндердің гематомасы. — 30-60 — Инфузиясын 3-4 немесе одан да көп күн бойы әр 24 сағат сайын, ауыру немесе еңбекке қабілеттіліктің бұзылуы тыйылғанға дейін қайталау керек. Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер. — 60-100 — Инфузиясын әр 8-24 сағат сайын, қауіп сейілгенше қайталау керек. Хирургиялық араласымдар Тіс жұлуды қоса, шағын хирургиялық араласымдар. — 30-60 — Әр 24 сағат сайын, жара толық жазылғанға дейін кемінде 1 күн бойы. Ауқымды хирургиялық араласымдар. — 80-100 (операция кезеңіне дейін және кейін) — Инфузиясын жара жазылғанға дейін әр 8-24 сағат сайын қайталау, содан кейін IX фактордың белсенділігін 30%-60% (ХБ/дл) деңгейінде ұстап тұру үшін, емдеуді кемінде 7 күн бойы жалғастыру керек. Профилактикасы В гемофилиясының ауыр түрі бар пациенттерде қан кетулердің ұзаққа созылатын профилактикасы үшін стандартты доза 3 күннен 4 күнге дейінгі аралықпен дене салмағына кг қарай IX факторын 20-дан 40 ХБ дейін құрайды. Кей жағдайларда, әсіресе, жас пациенттерде, енгізулер арасындағы қысқа аралықтар немесе жоғарырақ дозалары талап етілуі мүмкін. Үздіксіз инфузия Хирургиялық араласулар кезінде үздіксіз инфузия түрінде Октанайн™ Ф енгізу бойынша ұсыныстар үшін деректер жеткіліксіз. Емдеу барысында дозаны және қайталанған құю жиілігін анықтау үшін IX фактор деңгейін анықтау ұсынылады. Ауқымды хирургиялық араласымдар жағдайында, соның ішінде, орынбасушы ем кезінде, міндетті түрде коагуляцияға (плазмадағы IX фактор белсенділігіне) мониторинг жүргізу керек. Пациенттерде қанның IX факторын енгізуге жауап әркімде жеке, жартылай шығарылуының және қалпына келуінің әртүрлі кезеңін көрсетеді. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 6 жасқа толмаған 25 балада жүргізілген зерттеулерде экспозиция күні енгізілген орташа доза профилактикасы үшін және қан кетулерін емдеу үшін бірдей болды және дене салмағына қарай 35 –тен 40 ХБ / кг дейін шаманы құрады. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне енгізуге арналған. Инфузия жылдамдығы минутына 2-3 мл-ден аспауы тиіс. Октанайн™ Ф лиофилизатын (қан ұюының IX факторын) еріту: 1. Жабық құтылардағы еріткіш (инъекцияға арналған су) пен лиофилизатты бөлме температурасына дейін жеткізіңіз. Препаратты еріткен кезде сол температура сақталуы керек. 2. Лиофилизаты бар және инъекцияға арналған суы бар құтылардың тарттырып оралған қалпақшаларын алып тастап, екі құтының да резеңке тығындарын дезинфекциялайтын сүрткілердің біреуімен тазалап сүртіңіз. 3. Екі ұшы бар иненің қысқа ұшының қорғағыш қалпақшасын алып тастап, иненің ұшына қол тигізбеуге тырысу керек. Содан соң инені тік ұстап тұрып, инъекцияға арналған суы бар құтының резеңке тығынының ортасын тесу керек. Суы бар құтыдан сұйықты толық шығару үшін резеңке тығынға инені тығынды дәл тесетін және ине құтыдан көрінетіндей етіп енгізу керек. 4. Екі ұшы бар иненің басқа ұзын ұшының қорғағыш қалпақшасын алып тастап, иненің ашық ұшына қол тигізбеуге тырысу керек. Су құйылған құтыны ішіне препарат салынған, тігінен қойылған құтының үстіне төңкеріп ұстап тұрып, препарат салынған құтының резеңке тығынының ортасын инемен жылдам тесіңіз. Қалыптасқан вакуум жағдайында су препараты бар құтыға аға бастайды. 5. Судан босаған құтыны екі ұшы бар инемен бірге, ішінде препараты бар құтыдан алып тастаңыз, содан соң баяу, айналдыра отырып ішінде препараты бар құтыны толық ерігенге дейін сілкіңіз. Октанайн™ Ф препараты бөлме температурасында мөлдір ерітіндіге дейін жылдам ериді. Енгізер алдында дайындалған ерітіндінің ішінде көзге көрінетін бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгерген-өзгермегендігін тексеру қажет. Түссіз, мөлдір, тұнбасыз ерітіндіні ғана қолдануға жол беріледі. Дайындалған ерітінді тек бір рет қолдану үшін пайдаланылуы тиіс. Енгізу жөніндегі нұсқаулар Қолдануға дайын препаратты еріткеннен кейін бірден енгізу керек. Сақтық шарасы ретінде, IX факторды енгізгенге дейін және енгізу кезінде тамыр соғысының жиілігін анықтау ұсынылады. Тамыр соғысының жиілігі айқын жоғарылаған жағдайда, инъекцияны енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді тоқтату қажет. • Ерітінді дайындалғаннан кейін, сүзгіш иненің қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз және ішінде препараты бар құтының резеңке тығынын тесіңіз. • Сүзгі иненің келесі ұшын бір реттік шприцке жалғаңыз. • Шприц бекемделген құтыны төңкеріңіз және ерітіндіні шприцке сорып алыңыз. • Инъекция орнын дезинфекциялайтын сүрткімен тазалап сүртіңіз. • Шприцтің сүзгіш инесін алып тастаңыз және инфузияға арналған көбелек-инені жалғаңыз. • Инфузияға арналған көбелек-инені таңдалған венаға енгізу керек. • Егер сіз венаны көруді жақсарту үшін бұрау пайдалансаңыз, онда инфузия басталғанға дейін бұрауды әлсіз ету керек. Пульсті инфузияға дейін және одан кейін бақылау керек. • Ерітінді вена ішіне баяу, минутына 2-3 мл жылдамдықпен енгізіледі. Егер пациент, бір енгізу үшін Октанайн™ Ф препаратының бір құтысынан артық пайдаланса, тура сол бір реттік көбелек-ине мен шприцті пайдалана беруіне болады. Сүзгіш ине тек бір рет қолдануға арналған. Инфузиядан кейін қалған ерітінді дереу жойылуы тиіс.

- белсенді затына немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық - гепаринмен емдеу кезіндегі (гепаринмен индукцияланған II типті тромбоцитопения (ГИТ)) аллергиядан туындаған тромбоциттер санының азаюы Қолданудағы қажетті сақтық шаралары Қадағалануы Биологиялық дәрілік заттың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін дәрінің атауы мен партия нөмірін жазу қажет. Жоғары сезімталдық Октанайн™ Ф препаратын енгізген кезде аллергиялық типті жоғары сезімталдық реакциясы дамуы мүмкін. Препараттың құрамында IX фактор мен гепариннен бөлек, адам ақуызының іздері болады. Жоғары сезімталдық симптомдары туындаған жағдайда, пациент препаратты пайдалануды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Пациенттер бөртпені, жайылған есекжемді, кеуденің қысылуын, ентігуді, гипотензия мен анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциясының бастапқы белгілері туралы хабардар болуы тиіс. Шок жағдайында, шокқа қарсы стандартты ем қолданылады. Тежегіштер Құрамында адамдағы қан ұюының IX факторы бар препараттармен қайталап емдеуден кейін, пациенттерде сәйкесінше биологиялық сынақтарды пайдаланып, сандық тұрғыдан Бетезд бірліктерімен (ББ) анықталатын бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) дамуы бар-жоқтығы тексерілуі тиіс. Әдебиеттердегі хабарламаларда IX факторы тежегіштерінің пайда болуы мен аллергиялық реакциялар арасындағы өзара байланыстылық анықталған. Сол себепті, аллергиялық реакцияларды бастан өткерген пациенттер, тежегіштердің бар-жоқтығына қатысты тексерілуі тиіс. IX фактордың тежегіштері бар пациенттер анафилаксияның даму қаупі жоғары топқа жатқызылатынын, ары қарай IX факторды қолдануда қиындықтар болатынын айта кету керек. Құрамында IX фактор бар препараттарға аллергиялық реакциялардың даму қаупіне байланысты, IX факторын бастапқы енгізу емдеуші дәрігердің шешіміне сәйкес және аллергиялық реакция дамыған жағдайда, тиісінше медициналық күтім жасай отырып, медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Тромбоэмболия Тромбоздық асқынулардың даму қаупінің ықтималдығы салдарынан, тромбоздық және сарқылу коагулопатиясының бастапқы белгілерін клиникалық бақылауларды осы препаратты бауыр аурулары бар пациенттерге, операциядан кейінгі пациенттерге, жаңа туған нәрестелерге немесе тромбоздық асқынулардың немесе ДТҰ-синдромының даму қаупі бар пациенттерге енгізген кездегі сәйкесінше биологиялық тестілеуден бастау керек. Осы жағдайлардың әрқайсысында, Октанайн™ Ф препаратымен емдеудің пайдасын аталған асқынудардың даму қаупімен салыстырып қарау керек. Жүрек-қантамыр құбылыстары IX факторымен орын басу емі қауіп факторлары бар пациенттерде жүрек-қантамыр реакцияларының даму қаупін арттырады. Катетермен байланысты асқынулар Орталықтық венаға енгізу құрылғысын (ОВЕҚ) орнату қажет болған жағдайда, жергілікті инфекцияларды, бактериемияны және катетер орнатылған жердегі тромбоз сияқты, ОВЕҚ-мен байланысты асқынуларды ескеру керек. Инфекциялық аурулар қоздырғыштарының берілуі Адам қаны немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды пайдаланған кезде инфекциялардың алдын алудың стандартты шараларына донорларды іріктеу, жекелеген донорлар мен плазма пулдарына инфекцияның спецификалық маркерлеріне қатысты скрининг жүргізу және вирустардың белсенділігін жою/жою үшін өндірістің тиімді сатыларын кірістіру жатқызылады. Осыған қарамастан, адам қаны немесе плазмасынан алынған дәрілік препаратты енгізу кезінде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігін толықтай жоққа шығару мүмкін емес. Бұның сондай-ақ, белгісіз немесе жаңа вирустар мен басқа патогендерге де қатысы бар. Қолданылатын шаралар АИТВ, В және С гепатиті сияқты қабықты вирустар және қабықсыз А гепатиті вирусы үшін тиімді болып саналады. Қолданылатын шаралардың B19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қарсы белсенділігі шектеулі. B19 парвовирусынан туындаған инфекциялардың жүкті әйелдер үшін (құрсақішілік инфекциялар), сондай-ақ, иммунтапшылығы бар немесе эритропоэзі жоғары адамдар үшін (мысалы, гемолиздік анемия) ауыр салдарлары болуы мүмкін. Адам плазмасынан алынған IX фактордың концентратын жүйелі түрде/қайталап қабылдап жүрген пациенттер А және B гепатитіне қарсы вакцинациялаудан өтуі тиіс. Октанайн™ Ф препаратын енгізген кезде пациент пен препарат сериясы арасындағы байланысты қадағалап отыру мақсатында, пациенттің атын және серия нөмірін жазып қою керек.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)) Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Аса жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді, енгізу орнында күйдіруді және шаншуды, қалтырау, ысыну, жайылған есекжем, бас ауыруы, бөртпе, гипотензия, бей-жайлық, жүрек айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеудедегі қысуды сезіну, құсу, тыныс алудың қиындауы болуы мүмкін) IX фактордың препараттарын қабылдаған пациенттерде байқалды; кейбір жағдайларда бұл реакциялар ауыр анафилаксияға (шокты үдеген және олардың дамуы уақыт бойынша IX фактордың антиденелерінің (тежегіштерінің) дамуымен тығыз байланысты. Анамнезінде IX фактор антиденелері (тежегіштері) және аллергиялық реакция болған, В гемофилиясы бар пациентте иммундық резистенттілікті арттыру шаралары қолданылғаннан кейін нефроздық синдром туралы хабарланған. Қызба сирек жағдайларда байқалған. В гемофилиясы бар пациенттерде IX факторына бейтараптандырғыш антиденелер (тежегіштер) дамуы мүмкін. Тежегіштер пайда болғанда, жағдайы жеткіліксіз клиникалық жауап болып саналады. Мұндай жағдайларда гемофилияның мамандандырылған орталықтарымен хабарласу ұсынылады. B гемофилиясы бар 25 баланың қатысуымен зерттеу жүргізілді, оның ішінде 6 пациент бұрын ем алмаған, Октанайн™ Ф әсер ету күндерінің орташа саны 38 құрады (8-90 диапазон). Зерттеу басында барлық пациенттерде IX фактор тежегіштері <0,4 ББ деңгейінде болды. Зерттеу барысында тежегіштер байқалған жоқ. IX факторды енгізгеннен кейін тромбоэмболиялық асқынулардың ықтимал даму қаупі бар, жоғары қаупі төмен дәрежеде тазартылған препараттарды енгізумен байланысты. Тазартылуы төмен дәрежедегі IX фактор препараттарын енгізген кезде тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің ықтималдығы бар (тазартылу дәрежесі төмен IX фактор препараттарының пайдаланылуы миокард инфарктісінің дамуымен, диссеминацияланған тамырішілік ұюмен, вена тромбозымен және өкпе эмболиясымен астастырылады; Октанайн™ Ф сияқты тазартылу дәрежесі жоғары IX фактор препараттарын қолдану ондай жағымсыз әсерлердің дамуына сирек алып келеді). Инфекциялық аурулар қоздырғыштарының берілуіне қатысты қауіпсіздік туралы ақпаратты 4.4-бөлімнен қараңыз. Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі Төменде берілген кесте MedDRA жүйесі органдарының жіктемесіне сәйкес келеді(SOC және терминнің қолайлы деңгейі). Жиіліктер келесі келісімге сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ға дейін); сирек (≥1/10000-ден <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес). MedDRA стандартты жүйелік-орган класы — Жағымсыз реакциялар Сирек — Өте сирек Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық реакциялары — анафилаксиялық шок Тамырлар тарапынан бұзылулар — тромбоэмболиялық асқынулар* Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар — нефроздық синдром Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар — гепарин индукциялаған тромбоцитопения қызба Зертханалық зерттеулер — IX факторына оң антиденелер * ең төменгі деңгейдегі MedDRA термині (LLT) Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Сирек жағдайларда тромбоциттер санының құрамында гепариннің болуына байланысты бастапқы деңгейден 100,000/µI-ден төмен немесе 50% - ға (ІІ типті тромбоцитопения) күрт азаюы байқалады. Бұрын гепаринге аса сезімтал емес пациенттерде тромбоциттердің төмендеуі емдеу басталғаннан кейін 6-14 күні болуы мүмкін. Анамнезінде гепаринге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде емдеу басталғаннан кейін бірнеше сағаттан кейін төмендеу басталуы мүмкін. Бұл қандағы тромбоциттер санының төмендеуінің ауыр түрі, артериялық және веналық тромбоз, тромбоэмболия, қан ұюының ауыр бұзылуы (арытатын коагулопатия), инъекция аймағындағы тері некрозы, бүрге шағуы кезіндегі қан кетуге ұқсас қан кету (нүктелік қан құйылу), пурпуралар және қара май тәрізді нәжіспен қатарлас болуы немесе осылардың салдарынан болуы мүмкін. Көрсетілген аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда Октанайн™ Ф инъекциясы дереу тоқтатылуы тиіс. Пациентке болашақта құрамында гепарин бар дәрілік заттарды пайдаланбауды ұсыну керек. Осы сирек кездесетін қан тромбоциттеріне гепарин индукцияланған әсердің салдарынан пациенттің қанындағы тромбоциттер саны, әсіресе емдеудің басында мұқият бақылануы тиіс. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлық дәрежесі ересектердегі осындайға ұқсас. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қанның ұю факторы препаратымен артық дозалану симптомдары туралы хабарламалар жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Арнайы ескертулер Натрий мөлшері бақыланатын диетадағы пациенттер Бұл дәрілік заттың құрамында Октанайн™ Ф 250 ХБ немесе 500 ХБ препаратының 1 құтысында 3 ммольге дейін (немесе 69 мг) натрий және Октанайн™ Ф 1000 ХБ препаратының 1 құтысында 6 ммольге дейін (немесе 138 мг) натрий бар. Бұл мәліметтерді, натрий мөлшері бақыланатын диета ұстанып жүрген пациенттер ескеру керек. Бұл препараттың құрамында гепарин бар, ол аллергиялық реакцияларды, қан ұюының төмендеуін туындатуы мүмкін. Педиатрияда қолдану Аталған сақтық шаралары мен ескертулер балалар мен ересектерге қатысты. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автомобильді басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Әйелдерде жүктілік және бала емізу кезеңінде IX факторы қолданылуының қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Сондықтан, ондай жағдайларда препарат тек өмірлік маңызы бар көрсетілімдер бойынша және дәрігердің шешімімен ғана пайдаланылуы тиіс.

Октанайн™ Ф басқа препараттармен үйлесімсіз. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 250 ХБ: 2°С-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. 500 ХБ және 1000 ХБ: 2°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дайын ерітінді 25° C-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 8 сағат бойы тұрақты. Егер қалпына келтіру/сұйылту бақыланатын, валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілсе, микробиологиялық тұрғыдан, препарат дереу пайдаланылуы тиіс. Егер препарат бірден пайдаланылмаса, онда пайдаланар алдындағы сақталу мерзімдері мен жағдайлары пайдаланушының жауапкершілігінде болады.