Нувик лиофилизированный 250 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат Симоктоког альфа (адамның қан ұюының VIII рекомбинантты факторы) — 250 ХБ — 500 ХБ — 1000 ХБ — 2000 ХБ 1 мл қалпына келтірілген ерітіндінің құрамы Симоктоког альфа (адамның қан ұюының VIII рекомбинантты факторы) — 100 ХБ (80-120) — 200 ХБ (160-240) — 400 ХБ (320-480) — 800 ХБ (640-960) қосымша заттар: натрий хлориді, сахароза, L-аргинин гидрохлориді, кальций хлориді дигидраты, полоксамер 188, натрий цитраты дигидраты. Еріткіш - инъекцияға арналған 2,5 мл су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті масса. Ұнтақтың аздаған мөлшері болуы мүмкін. Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз ерітінді.

- А гемофилиясы (VIII фактордың туа біткен тапшылығы) бар пациенттерде қан кетуді емдеуде және профилактикасында Нувикті барлық жас топтарында қолдануға болады.

Нувик – адамның қан ұюының рекомбинантты VIII факторы. Адамдағы генетикалық модификацияланған, шығу тегі бүйректік, эмбриональді HEK293F желілі жасушаларынан рекомбинантты ДНҚ технологиясының көмегімен өндіріледі. Қалыпты гемостаз жағдайында VIII фактор Виллебранд факторымен бір кешендегі спецификалық белсенділігін жүзеге асырады. Орынбасушы ем кезінде және VIII фактор сырттан препараттан енгізілген кезде гемофилиямен науқастың қан ағымындағы Виллебранд факторымен қалыпты байланысады. Белсенді VIII фактор IX факторды белсендіру үшін кофактор қызметін атқарады, сонымен қатар, Х фактордың белсенді формаға өзгеруін жеделдетеді. Белсендірілген Х фактор протромбиннің тромбинге айналуына ықпал етеді. Тромбин өз кезегінде, фибриногеннен фибрин түзілуіне ықпал етеді, ол тромб түзілуіне алып келеді. А гемофилиясы – қан ұюының жыныспен байланысты, қан плазмасындағы VIII фактор деңгейінің төмендеуі себебінен дамитын, тұқым қуалайтын бұзылуы, ол буындарға, жұмсақ тіндерге немесе ішкі ағзаларға қан құйылу симптомдарымен көрініс береді, ол өздігінен немесе кездейсоқ жарақаттардың немесе хирургиялық араласымдардың нәтижесінде орын алуы мүмкін. Нувик препаратын енгізу тиімді гемостаз үшін қажетті қан ұюының VIII факторы тапшылығының орны уақытша толтырылуын қамтамасыз етеді. Нувик препаратының иммуногенділігі ауыр А гемофилиясы бар, бұрын ем қабылдаған 190 пациент (129 ересек пен 61 бала) қатысқан клиникалық зерттеулерде зерттелді. Пациенттердің бірде-біреуінде тежегіштердің пайда болғаны байқалған жоқ. 12 жастан 65 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен ересектер Профилактикасы: Ауыр А гемофилиясы бар 32 ересек пациент қатысқан клиникалық зерттеуде Нувик препаратының профилактика мақсаттарында орташа қолданылуы айына 468,7 ХБ/кг құрады. Қан кетулерді емдеу: Нувикті профилактикалық мақсаттарда қабылдаған пациенттер үшін қан кету көріністерін емдеуге арналған орташа дозасы 33,0 ХБ/кг құрады. Басқа бір клиникалық зерттеуде 22 ересек пациент қажеттіліген қарай ем қабылдады. Қан кетулердің барлығы 986 жағдайы орташа 30,9 ХБ/кг дозасымен емдеуді қажет еткен. Жалпы алғанда, аздаған қан кетулер препараттың біршама азғантай дозаларын қолдануды қажет етеді, ал ауырырақ қан кетулер препараттың орташа дозаларынан үш есеге дейін артық дозалардағы препаратты енгізуді қажет етеді. Дербес профилактика: ФК негізіндегі дербес профилактикасы ауыр гемофилиясы бар 66 ересек (PTPs) пациентте бағаланды. 1-3-айлық стандартты профилактика фазасынан кейін (күнара немесе аптасына 3 рет), 44 (67%) пациент ФК бағалаудың негізінде дозалау режиміне ауыстырылған, ал 40 пациент дозасы мен емінің тағайындалған кестесіне сәйкес 6 айлық профилактикасын аяқтап шыққан. Ол пациенттердің 34-і (85%) аптасына екі рет немесе сирегірек ем қабылдаған. 33 (82,5%) пациентте ешқандай қан кету болмаған, ал 36 (90,0%) пациентте өздігінен қан кетулер болмаған. Қан кетулердің орташа жылдық жиілігі ± SD 1,2 ± 3,9 құраған, ал орташа дозасы ± SD бір инъекцияға 52,2 ± 12,2 ХБ/кг және аптасына 99,7 ± 25,6 ХБ/кг құраған. Факторлардың түрлі концентраттары арасында және түрлі клиникалық зерттеулер арасында қан кетулердің жылдық жиілігі салыстырымды емес екендігін айта кету керек. Балалар Деректер 2 жастан 5 жасқа дейінгі, бұрын емделген 29 баладан, 6 жастан 12 жасқа дейінгі 31 баладан және 14 жас шамасындағы бір жасөспірімнен алынған. Профилактикалық мақсаттағы инфузиясының орташа дозасы 37,8 ХБ/кг құраған. Жиырма пациент 45 ХБ/кг асатын дозаларын қабылдаған. Профилактикаға арналған Нувиктің орташа айлық шығыны 521,9 ХБ/кг құраған. Нувиктің жоғарырақ дозалары ересектердегіге (33,0 ХБ/кг) қарағанда, балалардағы қан кетуді (43,9 ХБ/кг) емдеу үшін қажет болды, және жоғарырақ дозалары елеусіз қан кетулерге қарағанда орташа және ауқымды қан кетулерді емдеу үшін қажет болды (41,7 ХБ/кг-мен салыстырғанда 78,2 ХБ/кг). Кішкентай балалар (6-12 жас: 43,9 ХБ/кг, 2-5 жас: 52,6 ХБ/кг) үшін негізінен, ауқымды орташа дозасы қажет. Ол деректер ортаңғы қосымша кезең бойына шамамен 30 ай бойы (9,5 айдан 52 айға дейінгі аралықта) емделген 49 баланы ұзақ уақыт қадағалаумен расталды; бұл кезеңде 45% балада өздігінен қан кетулер болмаған. Ауыр A гемофилиясы (<1% FVIII:C) бар PUPs (бұрын ем қабылдамаған) бар пациенттердегі проспективтік ашық клиникалық зерттеу жалғасып жатыр. Еуропаның Дәрілік заттар жөніндегі агенттігі А гемофилиясын (VIII фактордың туа біткен тапшылығы) емдеуде балалардың бір немесе бірнеше субпопуляциясында Нувик препаратын зерттеулердің нәтижелерін беру міндеттемесін жүктеп отыр (балаларда қолданылуы жөнінде ақпарат алу үшін 4.2 бөлімін қараңыз).

Емдеу гемофилиясы бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Емдеу мониторингі Емдеу курсы ішінде препараттың дозасы мен оны енгізу жиілігін түзету үшін VIII фактордың белсенділігін анықтау ұсынылады. Жекелеген пациенттердің VIII факторды енгізуге клиникалық жауаптары әр түрлі болуы және VIII фактордың қалпына келуінің және оның жартылай шығарылу кезеңінің түрлі деңгейлерін көрсетуі мүмкін. Дене салмағы жеткіліксіз немесе шамадан тыс үлкен пациенттерде дене салмағына байланысты дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ауқымды хирургиялық араласымдар жағдайында, әсіресе, орынбасушы емнің нақты мониторингі қажет, ол коагулограмманы және VIII фактордың белсенділігін зерттеуді көздейді. Пациенттердің қан үлгілеріндегі VIII фактор белсенділігін анықтау үшін қан ұюына жүргізілетін тромбопластин негізіндегі бір сатылы in vitro талдауды (aPTT) пайдаланғанда, плазмадағы VIII фактор белсенділігінің нәтижелері елеулі болуы мүмкін, және aPTT реагентінің типіне және талдауда пайдаланылған эталондық стандартқа тәуелді. Сонымен қатар, ұюға жүргізілген aPTT негізіндегі бір сатылы талдаудың көмегімен алынған талдау нәтижелері мен Ph.Eur. сәйкес хромогендік талдау арасында елеулі айырмашылықтар болуы мүмкін. Бұл әсіресе, зертхана және/немесе талдауда пайдаланылатын реагенттер ауысқан жағдайда маңызды. Дозалау режимі Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы VIII фактор тапшылығының дәрежесіне, қан кетудің орныққан жері мен қарқындылығына, сондай-ақ, пациенттің клиникалық жағдайының ауырлығына тәуелді. Енгізілетін VIII фактор мөлшері Халықаралық Бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, ол Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) VIII фактор препараттарына арналған жалпыға ортақ қолданыстағы стандартына сәйкес келеді. Плазмадағы VIII фактор белсенділігі не пайызбен (адамның қалыпты плазмасына сәйкес келеді), не болмаса Халықаралық Бірліктермен (плазмадағы VIII факторға арналған Халықаралық Стандартқа сәйкес келеді) көрсетіледі. VIII фактор белсенділігінің бір Халықаралық бірлігі (ХБ) адамның қалыпты плазмасының 1 мл-сіндегі VIII фактор мөлшеріне тең. VIII фактордың қажетті дозасын есептеп шығару кг дене салмағына VIII фактордың бір Халықаралық Бірлігі (ХБ) VIII фактордың плазмадағы белсенділігінен шамамен 2 % немесе 2 ХБ/дл асатындығы жөніндегі эмпирикалық деректерге негізделеді. Препараттың дозасы келесі формулалар бойынша есептеп шығарылады: 1 формула: Қажетті дозасы (ХБ) = дене салмағы (кг) х VIII фактордың қажетті жоғарылауы (%) х 0,5 (ХБ/дл үшін ХБ/кг). 2 формула: VIII фактор жоғарылауының күтілетін %-ы = (енгізілген ХБ саны х 2) / дене салмағына (кг). Әр нақты жағдайда препараттың жалпы дозасы мен енгізілу жиілігі әрдайым клиникалық тиімділігімен салыстырмалы болуы тиіс. Қан кетулердің келесі жағдайларында VIII фактор белсенділігі сәйкесінше мерзімде плазмадағы белсенділігінің көрсетілген (нормасының %-ы немесе ХБ/дл) деңгейінен төмен түспеуі тиіс. Төменде келтірілген кестені қан кетулер мен хирургиялық араласымдар кезінде ұсынылатын дозасы үшін пайдалануға болады: Қан кетудің ауырлығы/ Хирургиялық араласымның типі — Қандағы VIII фактор белсенділігінің қажетті деңгейі (%) (ХБ/дл) — Енгізу жиілігі және емдеу ұзақтығы Қан кетулер Басталып келе жатқан гемартроз, жұмсақ тіндерге қан құйылу және ауыз қуысының шырышты қабығының қанағыштығы Айқынырақ гемартроз, қан кету немесе жұмсақ тіндердің гематомасы Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер мен қан құйылулар — 20-40 30-60 60-100 — Қан кету тоқтағанға (немесе ауру басылғанға) дейін немесе жара жазылғанға дейін әр 12-24 сағат (кемінде 1 күн) сайын қайталау керек. Инфузиясын 3-4 күн немесе одан көп күн бойы әр 12-24 сағат сайын, ауыру немесе еңбекке қабілеттіліктің бұзылуы тыйылғанша қайталау керек. Инфузиясын қауіп жойылғанға дейін әр 8-24 сағат сайын қайталау керек. Хирургиялық араласымдар Тіс жұлуды қоса, шағын хирургиялық араласымдар Ауқымды хирургиялық араласымдар — 30-60 80-100 (операция алдындағы және кейінгі) — Жара толық жазылғанға дейін әр 24 сағат (кемінде 1 күн) сайын. Инфузиясын жара толық жазылғанға дейін әр 8-24 сағат сайын қайталап отыру, содан соң емдеуді кемінде 7 күн бойы, VIII фактордың белсенділігін 30-60 % (ХБ/дл) деңгейінде сақтай отырып жалғастыру керек. Профилактика Гемофилия А ауыр түрі бар пациенттерде қан кетулердің ұзақ мерзімді профилактикасы үшін әдеттегі дозалары 2-3 күн аралықпен кг дене салмағына 20-дан 40 ХБ дейінгі VIII факторды құрайды. Режимді пациенттің реакциясының негізінде түзетуге болады. Кей жағдайларда, әсіресе, жас пациенттерде енгізулер арасында азғантай аралықтар немесе көп дозалары қажет болуы мүмкін. Балалар Балалар мен ересектерде қолдану тәсілі бірдей, алайда, балалар үшін дозалаудың қысқарақ аралықтары немесе жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне. Минутына 4 мл асырмай енгізу ұсынылады. Препарат қоса берілген еріткішпен (инъекцияға арналған 2,5 мл су) қалпына келтірілгеннен кейін қоса берілген инфузияға арналған жинақпен вена ішіне енгізіледі. Дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулық 1) Жабық құтылардағы еріткіш (инъекцияға арналған су) және ұнтақты бөлме температурасына дейін жеткізу керек. Сіз мұны, оларды сіздің қолыңыздың жылуы сияқты болғанша қолыңызға ұстай отырып, жасай аласыз. Құтыны және алдын ала толтырылған шприцті жылытудың кез келген басқа тәсілін пайдалануға болмайды. Бұл температура қалпына келтіру уақыты ішінде сақталуы тиіс. 2) Резеңке тығынның орталық бөлігін қыса отырып, ұнтақтың құтысынан пластик flip-of қалпақшасын алып тастау керек. Сұр тығынды немесе құтының жоғарғы бөлігінің айналасындағы металл сақинаны алмау керек. 3) Құтының үстіңгі бөлігін спирт тампонмен сүртеді. Спирттің кебуін күтеді. 4) Құтының адаптері қаптамасынан қағаз жабынды алып тастайды. Қаптамадан адаптерді шығармау керек. 5) Ішінде ұнтағы бар құтыны тегіс жерге орналастырып ұстау керек. Адаптері бар қаптаманы алып, және оны ішінде ұнтағы бар құтының резеңке тығынының дәл ортасына орналастырады. Адаптердің ұшы резеңке тығынды тескенше адаптердің қаптамасын қаттырақ басу керек. Осыдан кейін адаптерді құтыға бекітеді. 6) Алдын ала толтырылған шприцтің қаптамасынан қағаз жабынды алып тастаңыз. Шприцті поршенінен ұстаңыз және цилиндрге тигізіп алмаңыз. Поршеньнің бұрандалы ұшын ішінде еріткіші бар шприцке орналастыру керек. Поршеньді, аздаған кедергі білінгенше, сағат тілі бағытымен айналдыру керек. 7) Перфорациялық қалпақшаны қаға отырып, ішінде еріткіші бар шприцтен қорғағыш пластик ұштықты жұлып алу керек. Шприцтің қақпағының ішкі бетіне немесе ұштығына ештеңе тигізбеу керек. Егер ерітінді бірден пайдаланылмаған жағдайда, оны толтырылған шприцті сақтауға арналған қорғағыш пластмасса ұштықпен жабу керек. 8) Адаптердің қаптамасын алу және оны тастау керек. 9) Ішінде еріткіші бар шприцті құтының адаптеріне жалғап және, кедергі білінгенше, сағат тілі бағытымен айналдыру керек. 10) Еріткіштің барлығын, поршеньді баса отырып, ішінде ұнтағы бар құтыға баяу енгізеді. 11) Шприцті шығармай тұрып, құтыны ішіндегі ұнтағы еруі үшін бірнеше рет ақырын айналдыру керек. Сілкілемеңіз. Ұнтақ түгел ерігенше күте тұру керек. 12) Ерітіндінің ішінде бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен қарап тексеру керек. Ерітінді көзге көрінетін бөлшектері жоқ дерлік мөлдір және түссіз болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітіндіні, немесе шөгіндісі бар ерітіндіні пайдалануға болмайды. 13) Шприц бекітілген құтыны түбін жоғары қарата төңкеріп, және алынған ерітіндіні шприцке ақырын құйып алу керек. Құтының ішіндегі барлық заттың шприцте екендігін тексеру керек. 14) Құтының адаптерінен іші толы шприцті, сағат тіліне қарсы бағытта айналдыра отырып, шығарып алу және бос ампуланы тастау керек. 15) Ерітінді дереу пайдалануға дайын. Мұздатып қатыруға болмайды. 16) Инъекция жасауға таңдап алынған жерді спиртті тампонмен сүрту керек. 17) Жиынтықтың құрамындағы инфузиялық жинақты шприцке жалғау керек. Инфузияға арналған инені таңдап алынған венаға қояды. Егер венаның көрінуін жеңілдету үшін қан тоқтатқыш бұрау пайдаланылса, онда ол ерітіндіні енгізуді бастағанға дейін алынып тасталуы тиіс. Фибрин ұйындыларының түзілу қаупіне байланысты, қан шприцке енбеуі тиіс. 18) Ерітіндіні венаға жылдамдығын минутына 4 мл-ден асырмай, ақырын жылдамдықпен енгізу керек. Егер сіз бір емшара үшін бір құтыдан көбіректі пайдалансаңыз, сіз инъекцияға арналған сол инені пайдалана беруіңізге болады. Құтының адаптері мен шприц тек бір реттік пайдалануға ғана арналған. Пайдаланылмаған барлық препарат және қалдықтар жергілікті талаптарға сай жойылуы тиіс.

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда ол барлығында бірдей туындай бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (оларға ангионевроздық ісінуді, препарат енгізілген орынның ашытуы мен қышынуын, қалтырауды, беттің қызаруын, бас ауыруын, жайылған есекжемді, жергілікті есекжемді, гипотензияны, мәңгіруді, жүрек айнуын, мазасыздықты, тахикардияны, кеуденің қысылу сезімін, құлақтың шыңылдауын, құсуды, ысқырып дем алуды жатқызуға болады) VIII фактор препараттарын қолданғанда сирек байқалған, бірақ кей жағдайларда ауыр анафилаксияның (шокты қоса) дамуымен үдеген. А гемофилиясы бар пациенттерде VIII факторды бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) пайда болуы мүмкін. Аталған тежегіштердің өндірілуі клиникалық жауаптың жеткіліксіз болуына алып келеді. Ондай жағдайларда гемофилияны емдейтін арнайы орталықпен хабарласу ұсынылады. Жағымсыз реакциялардың кесте түріндегі тізімі Осының алдында ем қабылдаған, А гемофилиясының ауыр түрі бар балаларда (2 жастан 11 жасқа дейінгі, n=58), ересектерде (12 жастан 17 жасқа дейінгі, n=3) және ересек пациенттерде (n=129) Нувик препаратының қолданылуын клиникалық зерттеулер барысында жалпы саны 8 пациентте (4 ересек және 4 бала) 12 жағымсыз реакция (ЖР) (8-і ересектерде және 4-еуі балаларда) тіркелген. Төменде келтірілген 1 кесте MedDRA (Жүйе-ағза класы және қолайлы терминдер) сәйкес ағзалар жүйелерінің жіктемесіне сәйкес келеді. 1 кесте. Клиникалық сынақтардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі Жүйе-ағза класы — Жағымсыз реакциялар — Жиілігі* Қан және лимфа жүйесі — Геморрагиялық анемия VIII фактордың тежелуі — Жиі емес* Жиі емес (PTPs)* Өте жиі (PUPs)* Иммундық жүйе тарапынан — Жоғары сезімталдық — Жиі* Жүйке жүйкесі тарапынан — Парестезия Бас ауыруы Бас айналуы — Жиі емес* Жиі емес* Жиі емес* Есту мүшелері және вестибулярлық аппарат тарапынан — Жүйелі түрде бас айналуы (вертиго) — Жиі емес* Асқазан-ішек жолы тарапынан — Ауыздың құрғауы — Жиі емес* Қаңқа-бұлшықет жүйесі мен дәнекер тіндер тарапынан — Арқаның ауыруы — Жиі емес* Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар — Қызба жағдайы Енгізген жердегі қабыну Енгізген жердің ауыруы Дімкәстану — Жиі* Жиі емес* Жиі емес* Жиі емес* Зертханалық көрсеткіштер тарапынан — VIII факторды бейтараптандырмайтын антиденелерді (у PTPs) анықтаудың оң нәтижесі — Жиі емес* Кеуденің респираторлық жүйесі, көкірекорта тарапынан — Ентігу — Жиі емес* * Зерттелген пациенттердің жалпы саны 280 пациент, олардың 190-ы бұрын емделгендер (PTPs) және 90-ы бұрын емделмегендер (PUPs). # Жиілігі барлық FVIII препараттарымен жүргізілген, ауыр A гемофилиясы бар пациенттерді қамтыған зерттеулерге негізделген. PTPs = бұрын емделген пациенттер, PUPs = бұрын емделмеген пациенттер Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамасы VIII факторды бейтараптандырмайтын антиденелер бір ересек пациентте анықталды (1 кестені қараңыз). Тест орталық зертханада сегіз сұйылтылымда жүргізілген. Нәтижесі тек, сұйылту коэффициенті 1 болған жағдайда ғана оң болған, бұл кезде антиденелер титрі өте төмен болған. Модификацияланған Бетезд-тест деректері бойынша тежегіштік белсенділігі анықталмады. Аталған пациентте Нувик препаратының in vivo клиникалық тиімділігі және белсенділігінің қалпына келуі өзгермеген. Балаларда қолданылуы Балалардағы жағымсыз реакцияларының жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі осындай көрсеткіштермен ұқсас деп шамаланады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қан ұюының факторы препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Жоғары сезімталдық Вена ішіне енгізуге арналған кез келген ақуыздық препаратты пайдаланғандағы сияқты, Нувик препаратын қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Препараттың құрамында VIII фактордан өзге, адам ақуыздарының іздері бар. Аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары пайда болған жағдайда, пациент препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және дәрігерге жүгінуі керек. Пациенттерді бөртпе, жайылған есекжем, кеуде қуысының қысылу сезімі, ысқырып дем алу, гипотония және анафилаксия сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының бастапқы белгілері туралы хабардар ету қажет. Ондай симптомдар пайда болған жағдайда, пациенттерге препаратты пайдалануды дереу тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады. Шок дамыған жағдайда, шокқа қарсы емнің стандартты әдістерін ұстану қажет. Тежегіштер VIII факторына қарсы бейтараптандыратын антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі А гемофилиясы бар пациенттерді емдеудің белгілі асқынуы болып табылады. VIII фактордың ұйыту әсерінің тежегіштері, әдетте, IgG класты иммуноглобулиндер болып табылады, модификацияланған тестінің көмегімен, плазманың бір миллилитріндегі Бетезд бірліктерімен (ББ) өлшенеді. Тежегіштердің түзілу қаупі VIII фактордың әсер ету деңгейімен байланысты; бұл қауіп қолданудың алғашқы 20 күні ішінде аса жоғары болып табылады. Сирек жағдайларда тежегіштер VIII факторды қолданудың алғашқы 100 күнінен кейін дамуы мүмкін. Тежегіш қайталанған (төмен титр) жағдайлар бұрын емделген, 100 күннен артық ем қабылдаған, анамнезінде тежегіш дамуы болған пациенттерде VIII фактордың бір препаратынан басқасына ауысқаннан кейін байқалған. Сондықтан, пациенттердің жағдайын препаратты алмастырғаннан кейін тежегіші пайда болуына қатысты мұқият қадағалау ұсынылады. Тежегіш дамуының клиникалық маңыздылығы тежегіш титріне тәуелді болады, және титрі жоғары тежегіштеріге қарағанда, уақытша болатын немесе төмен күйінде тұрақтап қалатын титрі төмен тежегіштер клиникалық жауап жеткіліксіздігінің аздаған қаупін туғызады. Адамдағы қан ұюының VIII факторымен емделіп жүрген пациенттерде тежегіштердің бар-жоқтығы клиникалық қадағалаулар мен зертханалық тестілер нәтижелерін ескере отырып мұқият тексерілуі тиіс. Егер плазмадағы VIII фактор белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе, немесе егер қан кетуді сәйкесінше дозасымен бақылауға алу мүмкін болмаса, VIII фактор тежегішінің бар-жоқтығына тест жүргізу керек. Тежегіш деңгейі жоғары пациенттерде VIII фактормен емдеу тиімсіз болуы мүмкін, сондықтан, емнің басқа нұсқаларын қарастыру керек. Ондай пациенттерге емді, гемофилиясы және VIII фактор тежегіштері бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс. Жүрек-қантамыр ауруларының асқынулары Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бұрыннан бар пациенттерде адамдағы қан ұюының FVIII факторымен орынбасушы ем жүрек-қантамыр аурулары қаупін арттыруы мүмкін. Катетермен байланысты асқынулар Егер венаға орталықтан енгізу құрылғысын енгізу қажет болса, онда катетерді пайдаланумен байланысты асқынулардың қаупін, соның ішінде, жергілікті инфекцияларды, бактериемияны және катетер тромбозын ескеру керек. Нувик препаратын әрбір тағайындаған сайын, пациент жағдайының нақты бір сериялы препаратты енгізумен байланыстылығын қадағалап отыру үшін, пациенттің атын және препараттың серия нөмірін жазып алу қажет. Қосымша заттарымен байланысты (натрий мөлшері) деректер Препараттың құрамында бір құтысында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, тұзсыз диета ұсынылған жағдайда осыны ескеру керек. Қалпына келтірілген ерітіндінің құрамында бір мл-де 7,35 мг натрий (бір құтыда 18,4 мг натрий) бар. Дегенмен, дене салмағы мен дозасына байланысты, пациент бір құтыдан артық қабылдауына болады. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Көрсетілген ескертулер немесе сақтық шаралар ересектерге де, балаларға да қатысты. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Нувик көлік құралын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Гемофилия А әйелдерде сирек кездесетіндігіне байланысты, препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сол себепті, препаратты жүктілік және лактация кезінде тек, абсолюттік көрсетілімдері болған жағдайда ғана қолдану керек.

Қан ұюының VIII факторының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Тоңазытқышта 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қаптамадағы препаратты көрсетілген жарамдылық мерзімінің шегінде 25°С-ден аспайтын температурада 3 айға дейін сақтауға болады. Тоңазытқышта одан кейін сақтауға болмайды. Дайын ерітіндіні дереу пайдалану керек. Жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!