Новилс капсулы 250 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат-триентин гидрохлориді, 250.00 мг қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты, темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), жануар тектес (өгіздің) желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өлшемі № 1, күңгірт корпусы және карамель түстес күңгірт қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақтан бозғылт сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

D-пеницилламинге жақпаушылығы бар Вильсон ауруы бар пациенттерді емдеу үшін тағайындалады.

• AТХ коды A16AX12 Триен дигидрохлорид тұзы 1969 жылы D-пеницилламинге балама ретінде мыс хелаторы ретінде енгізілді. Триентиннің ішекте мыстың абсорбциясын төмендету арқылы мыс деңгейін төмендетуге арналған қосарлы әсер ету механизмі бар. Триентин гидрохлориді басқа белгілі хелаттандырғыштардан ерекшеленетін тән құрылымы бар пероральді хелатор болып табылады. Ол мыс, темір және мырыш сияқты ауыр металдармен бүйректен бөлінетін тұрақты хелаттар түзеді. Триентиннің бөлінуімен қатар несептегі мыс, темір және мырыштың барлық концентрациясы жоғарылайды. Мыс триентиннің құрылымында 4 азот атомы бар бір жазықтықты сақина тәрізді тұрақты кешен түзеді (Kodama et al., 1997). Мыстың несеппен экскрециясы дозаға байланысты. Ацетилтридниннің хелаттау қабілеті төмен болғанымен, триентин мен оның метаболиті ацетилтриен мыспен хелатталады. Мыс несеппен экскрециясының жоғарылауымен қатар, триентин ішекте мыстың абсорбциясын азайтады. Клиникалық зерттеулер Бүйрек клиренсі бойынша зерттеулер пеницилламинмен және триентинмен гидрохлоридпен әр түрлі уақытта пеницилламинмен кем дегенде бір жыл емделген кейбір науқастарда жүргізілді. Мыстың 6 сағаттық экскреция жылдамдығы емсіз кезеңде және 500 мг пеницилламин немесе 1,2 г триентин гидрохлоридін бір рет қабылдағаннан кейін анықталды. Мыстың несеппен экскрециясының орташа көрсеткіштері келесідей болды: Пациенттер саны — Бір реттік дозамен емдеу — Шығарылудың базальді жылдамдығы (мкг Cu ++ / 6 сағ) — Сынама дозаның шығарылу жылдамдығы (мкг Cu ++ / 6 сағ) 6 4 — Триентин 1.2 г Пеницилламин 500 мг — 19 17 — 234 320 Осыған ұқсас салыстыру бұрын хелаттаушы агенттерді қабылдамаған пациенттерде жүргізілді: Пациенттер саны — Бір реттік дозамен емдеу — Шығарылудың базальді жылдамдығы (мкг Cu ++ / 6 сағ) — Сынама дозаның шығарылу жылдамдығы (мкг Cu ++ / 6 сағ) 8 7 — Триентин 1.2 г Пеницилламин 500 мг — 71 68 — 1326 1074 Бұл нәтижелер триентиннің Вильсон ауруы кезінде куприурездік дәрі ретінде тиімді екенін көрсетеді, бірақ ол молярлық негіздегі пеницилламинге қарағанда аз күшті немесе тиімдірек. Радиобелсенді таңбаланған мысты пайдаланумен жүргізілген зерттеуде бұл препараттар организмдегі мыстың әртүрлі жинақталуына селективті әсер ететіндігі, сондықтан әртүрлі куприурездік әсерлері болуы мүмкін екендігі көрсетілген.

Дозалау режимі Дозаны және / немесе дозаларды енгізу арасындағы аралықтарды жүйелі бағалау жүргізілген жоқ. Алайда, шектеулі клиникалық тәжірибеден алынған деректерге сәйкес, Новилс препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы: 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар үшін: дене салмағына байланысты дозаны есептеу анықталмаған, бірақ әдетте доза 250 мг-ге дейін дөңгелектенген, екі немесе үш қабылдауда күніне 20 мг/кг есебінде пайдаланылады. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін: күніне 750-1500 мг екі немесе үш қабылдауда, 750 мг немесе 1000 мг демеуші ем ретінде қолданылады Новилс препаратының тәуліктік дозасын клиникалық жауап жеткіліксіз болғанда немесе бос сарысулық мыс деңгейі 20 мкг/дл деңгейінде қалғанда ғана арттыру керек. Оңтайлы ұзақ мерзімді демеуші доза әр 6-12 ай сайын қайта қаралуы тиіс. Новилсті аш қарынға, тамақтанудан кем дегенде бір сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін екі сағаттан кейін және кез келген басқа дәрілерді, азық-түліктерді немесе сүтті қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағаттан кейін қабылдау маңызды. Капсулаларды сумен іше отырып, тұтастай жұту керек, оларды ашуға немесе шайнауға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Новилсті тамақтанудан кем дегенде бір сағат бұрын немесе кем дегенде екі сағаттан кейін, басқа дәрілік препаратты, тағамды немесе сүтті кез келген қабылдау арасында 1 сағат аралықпен қабылдау керек. Капсулаларды шайнамай немесе ашпай сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Дозаны күніне екі, үш немесе төрт қабылдауда енгізу керек. Емдеу ұзақтығы Оңтайлы ұзақ мерзімді демеуші доза әр 6-12 ай сайын қайта қаралуы тиіс Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болған кезде, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Кез-келген әсер етуші немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Новилс препаратының пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша препаратты қолдану тәсілімен анықталған дозаларда және көрсетілімдерде қабылдау қажет деген қорытындыға келді. Қарсы көрсетілімдер туралы хабарланған жоқ.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - Жүрек айнуы Жиі емес-Анемия, аплазиялық анемия (қан жасушаларының санының күрделі төмендеуі), сидеробластты анемия (темір алмасуының бұзылуы бар анемияның бір түрі) - Дистония (бұлшықеттің еріксіз жиырылуынан туындаған қозғалыс бұзылысы), тремор - Тері бөртпесі, қышыну, эритема (терінің қызаруы)Белгісіз - Темір тапшы анемиясы - Дизартрия, бұлшықет сіресуі, неврологиялық симптомдардың нашарлауы - Гравис миастениясы (бұлшықет әлсіздігі бар аурудың бір түрі) - Дуоденит (он екі елі ішектің қабынуы), колит (ауыр колитті қоса, тоқ ішектің қабынуы), гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы), аса жоғары сезімталдық: бекітілген дәрілік бөртпе / бөртпе. - Есекжем - Бұлшықет түйілуі (бұлшықеттің жиырылуы) - Жүйелі қызыл жегі (терінің қабыршақтануымен көрінетін ауру), жегі тәрізді (жегілік көбелек) синдром, жегілік нефрит (бүйректің зақымдануы) - Панцитопения (қандағы барлық жасушалардың азаюы). Егер сіз осы ақпараттық парақта айтылмаған қандай да бір жағымсыз әсерлерге тап болсаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер препарат тым жиі қабылданса немесе кездейсоқ дұрыс емес уақытта қабылданса, алаңдаудың қажеті жоқ. 30 г триентин гидрохлоридін қабылдаған ересек әйелдерде теріс әсер байқалмады. Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы басқа деректер жоқ. Препараттың жоғары дозаларымен шамадан тыс созылмалы ем мыс тапшылығын және қайтымды сидеробластты анемияны, темір алмасуының бұзылуы бар анемия түрін туындатуы мүмкін. Артық емдеу және артық мысты алып тастауды мыстың несеппен экскрециясы көмегімен және байланыспаған церулоплазмин көрсеткіштері арқылы бақылауға болады. Дозаны оңтайландыру немесе қажет болған жағдайда емдеуді түзету үшін мұқият мониторинг қажет. Егер Сіз Новилсті керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Триентин ревматоидты артрит немесе цистинурияны емдеуде D-пеницилламинге балама ретінде тағайындалмайды. Жүйелі қызыл жегін триентинмен емдеуге ауысқан кезде пенициллинаминге байланысты жақсару байқалмауы мүмкін. Триентин сарысудағы темір деңгейін төмендететіні анықталған хелаттаушы агент болып табылады және оның әсер ету механизмі темірдің сіңірілуінің төмендеуіне байланысты болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда құрамында темір бар тағамдық қоспаларды қабылдау қажет болуы мүмкін, мұндай қоспаларды қабылдау уақыты триентинді қабылдау уақытымен сәйкес келмеуі тиіс. Егер сіз бұрын D-пеницилламин қабылдаған болсаңыз, дәрігер мұны ескеруі тиіс, өйткені триентинмен емдеу кезінде жегінің реакциялары туралы хабарланған. Триентинмен пеницилламиннің біріктірілімі артықшылық бермейді. Триентиннің басқа түрін бастамас бұрын сақ болу ұсынылады, өйткені дозалар баламалы болмауы мүмкін. Қадағалау Триентин капсулаларын қабылдайтын пациенттерді үнемі медициналық бақылауда ұстау және емдеуді оңтайландыру мақсатында клиникалық симптомдар мен мыс деңгейін тиісті бақылау үшін барлық қол жетімді клиникалық деректерді пайдалана отырып мониторинг жүргізу қажет. Ұсынылатын мониторинг жиілігі жылына кемінде екі рет. Емдеудің бастапқы кезеңінде және аурудың үдеуі кезінде немесе емдеуші дәрігердің шешімі бойынша дозаны түзету кезінде едәуір жиі мониторинг ұсынылады ("Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімін қараңыз). Демеуші емнің мақсаты қан сарысуындағы бос мыс деңгейін қолайлы деңгей шеңберінде демеу болып табылады. Емді бақылау үшін ең сенімді көрсеткіш - жалпы мыс пен церулоплазминмен (Сарысудағы бос мыстың қалыпты деңгейі әдетте 100-ден 150 мкг/л-ге дейінді құрайды) байланысты мыс арасындағы айырмашылықты пайдалана отырып есептелген сарысусыз мысты анықтау. Емдеу кезінде мыстың несеппен бөлінуін өлшеуге болады. Бұл деректер организмдегі мыстың шамадан тыс жүктелуінің нақты көрінісін береді/бере алмайды, өйткені хелатты емді несептегі мыстың көбеюіне әкеледі, бірақ емнің бейілділігін бақылаудың орынды шарасы болуы мүмкін. Бұрын D-пеницилламин қабылдаған пациенттерде триентинмен кейінгі емдеуде жегі тәрізді реакциялар туралы хабарланды; дегенмен, триентинмен себеп-салдарлық байланыстың бар-жоғын анықтау мүмкін емес. Мыс параметрлері бойынша тиісті мақсатты диапазондарды пайдалану Вильсон ауруымен байланысты клиникалық тәжірибе нұсқаулықтарында сипатталған. Мысты шығаратын немесе оның сіңірілуін төмендететін барлық заттар сияқты, шамадан тыс емдеу мыс тапшылығы қаупімен байланысты, бұл әсіресе балалар мен жүкті әйелдерге зиянды ("Арнайы сақтандырулар" бөлімін қараңыз), өйткені мыс организмнің қалыпты өсуі мен ақыл-ой дамуы үшін қажет. Осы себепті, шамадан тыс емдеу көріністерін мониторинг жүргізу керек. Триентин қабылдайтын бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді симптомдар мен мыс деңгейін дұрыс бақылау үшін үнемі медициналық бақылауда ұстау керек. Мұндай пациенттерге бүйрек және/немесе бауыр функциясын мұқият мониторингілеу ұсынылады ("Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімін қараңыз). Неврологиялық симптомдардың нашарлауы хелатты емнің басында емдеуге алғашқы жауап беру кезінде қан сарысуындағы артық бос мысқа байланысты пайда болуы мүмкін. Бұл әсер бұрыннан бар неврологиялық симптомдары бар пациенттерде едәуір айқын болуы мүмкін. Пациенттерді осындай белгілер мен симптомдар мәніне мұқият қадағалап, ұсынылған емдік дозаға жету үшін дозаны таңдауға мұқият қарау және қажет болған жағдайда дозаны азайту ұсынылады. Триентиннің дозасын түзету бауыр ферменттерінің белсенділігінің (тұрақты) жоғарылауы және тремордың күшеюі сияқты тиімділіктің төмендеу белгілері пайда болған жағдайда қарастырылуы керек. Триентиннің дозаларын түзету шағын қадамдармен жүргізілуі керек. Триентиннің дозасын асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар және гематологиялық өзгерістер сияқты триентиннің жағымсыз әсерлері пайда болған жағдайда да азайтуға болады. Триентиннің дозасын жағушылыққа дейін төмендету керек және жағымсыз әсерлер жоғалғаннан кейін оны қайтадан арттыруға болады. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балаларда Новилс препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат клиникалық түрде педиатрияда, 6 жастан асқан балаларда, қандай да бір хабарланатын жағымсыз әсерлерсіз қолданылды. Егде жастағы пациенттерде қолдану Бұл жас тобындағы жауаптың жас пациенттерден айырмашылығы бар-жоғы белгісіз, өйткені Новилс препаратының клиникалық сынақтарына ≥ 65 жастағы пациенттердің жеткіліксіз саны қатысты. Басқа тіркелген клиникалық тәжірибе егде жастағы және жас пациенттердегі жауап айырмашылықтарын анықтау үшін жеткіліксіз. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Новилс қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер симптомдар мен мыс деңгейін үнемі медициналық бақылауда ұстауы тиіс. Сондықтан сіздің дәрігеріңіз бүйрек функциясын үнемі бақылап отырады. Жалпы, дозаны таңдағанда сақ болу керек және бауыр, бүйрек және жүрек функцияларының төмендеуін, қатарлас ауруларды және басқа препараттарды ескере отырып, доза диапазонының ең төменгі шегінен бастау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Новилс препаратының автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егер пациент үшін пайда мен қауіптің арақатынасы жеке-жеке бағаланбаған болса, препаратты жүктілік кезінде қабылдамаған жөн. Ескеру қажет факторларға аурудың өзіне байланысты қауіптер, бұрыннан бар емдеудің баламалы әдістерінің қауіптері және триентиннің ықтимал тератогендік әсерлері жатады. Пациенттер шарананың ықтимал бұзылуларын анықтау және жүктілік кезінде ананың қан сарысуындағы мыс деңгейін бақылау үшін бүкіл жүктілік барысында дәрігердің бақылауында болуы тиіс. Препараттың емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Көптеген дәрілік заттар емшек сүтіне бөлінетіндіктен, бала емізетін аналар Новилс препаратымен емдеу кезінде сақ болу керек. Триентин қабылдаған аналардан туған балалар қажет болған жағдайда сарысудағы мыс мөлшерінің деңгеңі мен церулоплазмин деңгейіне тексерілуі тиіс.

Новилс препаратын минералды қоспалармен бірге қабылдамаған жөн, өйткені олар препараттың сіңірілуін бөгеуі мүмкін. Темір тапшылығы дамуы мүмкін, әсіресе балалар мен бала тууға қабілетті жастағы әйелдерде немесе жүкті әйелдерде; Вильсон ауруы кезінде ұсынылатын мыс мөлшері аз диета темір тапшылығын тудыруы мүмкін. Қажет болса, темірді қысқа циклмен беруге болады; дегенмен, темір мен Новилс препараты бір-бірінің сіңірілуін бөгейтіндіктен, Новилс препаратын қабылдау мен темірді қабылдау арасында екі сағат қалуы тиіс. Триентин ішке қабылдаған кезде нашар сіңіріледі, тамақ сіңірілуін одан әрі кешіктіреді. Дені сау еріктілерде триентиннің тамақпен өзара әрекеттесуіне жеке зерттеулер жүргізілді және триентиннің сіңірілу деңгейінің 45% - ға дейін төмендегенін көрсетті. Жүйелік әсері оның негізгі әсер ету механизмі - мыс хелаттауына байланысты өте маңызды. Сондықтан ең көп сіңірілуін қамтамасыз ету және асқазан-ішек жолындағы металдарды байланыстыру арқылы кешендердің түзілу ықтималдығын азайту үшін триентинді тамақтанудан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан кейін және кез-келген басқа дәрілік заттардан, тамақтан немесе сүттен кем дегенде бір сағат үзіліспен қабылдау ұсынылады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Триентинді пайдаланған кезде дәрігер сізді үнемі медициналық бақылауда ұстауы тиіс және дозаны оңтайландыру үшін симптомдар мен мыс деңгейінің сәйкес келетіндігін үнемі тексеріп отыруы керек. Кальций немесе магний антацидтерінің триентиннің тиімділігіне әсер ететіні туралы ешқандай дәлел болмаса да, оларды бөлек (яғни антацидтерді тамақтан кейін қабылдау керек) қабылдаған жөн. Карбоангидраза тежегіштері бар диуретиктер қан сарысуындағы триентин концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан емдеу барысында сарысулық концентрацияны бақылау керек. Мырыш Мырыш пен триентинді бір мезгілде қабылдаудың пайдасын растайтын деректер жеткіліксіз. Триентиннің мырышпен біріктірілімі ұсынылмайды, өйткені екі белсенді заттың да әсерін төмендетуге әкелетін мырыштың триентинмен өзара әрекеттесуі ықтимал. Мысты шығаратын немесе оның сіңірілуін төмендететін басқа заттар Триентинді D-пеницилламинмен бір мезгілде қолдану кезінде өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер сіз қазіргі уақытта рецепт арқылы немесе рецептсіз болсатылатын қандай да бір дәрілерді қабылдап жүрсеңіз немесе оларды жақында қабылдаған болсаңыз, бұл туралы өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Ерекше қауымдық топтар туралы қосымша ақпарат: Халықтың ерекше топтарында өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала жасындағы пациенттер: Бала жасындағы пациенттерде өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта, 2 – 8 °C температурада. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін препаратты 25°C-ден аспайтын температурада 60 күн бойы сақтауға жол беріледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!