Новэкс® Монтелукаст таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10.4 мг натрий монтелукасты (10.0 мг монтелукастқа баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий гликоляты, магний стеараты, аэросил қабығының құрамы: Опадри II сары (гидролизденген поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы, макрогол/ПЭГ, лецитин (соя), темірдің сары тотығы), тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті тегіс таблеткалар.

- ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа персистирленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерде бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша (қажет болған жағдайда қолданылатын қысқа әсер ететін ингаляциялық кортикостероидтармен және β-агонистермен емдеудің клиникалық әсері жеткіліксіз болған кезде) - аспиринге сезімтал бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу және физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуінің алдын алу - бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу.

Фармакодинамикалық әсерлері Цистеинилді лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTE4) жуан жасушалар мен эозинофильдерді қоса, әртүрлі жасушалардан бөлініп шығатын қабыну эйкозаноидтары болып табылады. Бұл маңызды демікпелік медиаторлар цистеинилді лейкотриен (CysLT) рецепторларымен байланысады. 1-типті CysLT рецепторлары (CysLT1) тыныс жолдарында (тегіс бұлшықет жасушаларын және тыныс жолдарының макрофагтарын қоса) және басқа қабыну жасушаларында (эозинофильдер мен белгілі бір миелоидты діңдік жасушаларды қоса) болады. CysLTs демікпе патофизиологиясымен және аллергиялық ринитпен өзара байланысты. Демікпе кезіндегі лейкотриенмен байланысты әсерлері бронх түйілуін, шырыш гиперсекрециясын, тамыр қабырғасы өткізгіштігінің жоғарылауын және эозинофильдердің жинақталуын қамтиды. Аллергиялық ринитте CysLTs аллергеннің әсер етуінен кейін мұрынның шырышты қабығынан реакцияның ерте және кеш фазасы бойына босап шығады, сондай-ақ аллергиялық ринит симптомдарымен астасқан. CysLTs-пен жасалған мұрынішілік сынама мұрынның тыныс алу жолдары төзімділігінің артуы мен мұрынның бітелу симптомдарын көріністеген. Олардың әсері мұрын қуысы өткізгіштігінің нашарлауымен және мұрын бітелісінің күшеюімен көрініс береді. Монтелукаст – 1-типті цистеинилді лейкотриен рецепторларымен (CysLT1-рецепторлар) жоғары афинділікпен және іріктеліп байланысатын, ішке қабылдау кезінде белсенді болатын дәрілік зат. Монтелукаст – CysLT1 рецепторларымен байланысу жолымен, аталған рецепторларға көтермелеу әсерін көрсетпей, LTC4, LTD4 және LTE4 цистеинилді лейкотриендер әсерін тежейді. Клиникалық зерттеулерде 5 мг дозадағы монтелукаст бронх демікпесі бар пациенттерде деммен ішке LTD4 тартудан болатын бронх түйілуін тежеген. Монтелукаст ішке қабылдаудан кейін 2 сағат ішінде бронх дилатациясын туындатады және β-агонистер туындататын бронх кеңітетін әсерін толықтыра алады. Күніне бір рет қабылданатын 10 мг-ден асып кететін дозаларда монтелукаст қолдану препараттың тиімділігін арттырмайды.

Дозалау режимі Демікпесі бар немесе демікпесі бар және маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан үлкен пациенттер үшін бір реттік доза тәулігіне, кешке 10 мг (1 таблетка) құрайды. Новекс Монтелукаст 10 мг 15 жасқа дейінгі балаларға арналмаған. 15 жасқа дейінгі балаларда Новэкс Монтелукаст 10 мг препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты ас ішуге байланыссыз, шайнамай, бүтіндей қабылдау қажет. Жалпы нұсқаулар Новэкс Монтелукаст препаратының емдік әсері бронх демікпесінің ағымы көрсеткіштерінің өзгеруімен бірінші күн ішінде дамиды. Пациент тіпті егер демікпенің бақылануына жетудің сәті түссе де, сондай-ақ демікпе ағымы нашарлаған кезеңдерде де Новэкс Монтелукаст қабылдауды жалғастырғаны жөн. Новэкс Монтелукаст препаратын құрамында дәл осы әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн. Егде жастағы пациенттер үшін, бүйрек функциясы бұзылған немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түріне шалдыққан пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ерлер мен әйелдер үшін дозалануы бірдей. Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Новэкс Монтелукаст препаратымен емдеу Новэкс Монтелукаст препаратын пациентке жүргізіліп жатқан емге қосуға болады. Ингаляциялық кортикостероидтар. Ингаляциялық кортикостероидтар және қажеттілігіне қарай қысқа әсер ететін бета-агонистер қолдану демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз етпейтін пациенттерде Новэкс Монтелукаст препаратымен емдеуді қосымша ем ретінде қолдануға болады. Новэкс Монтелукаст ингаляциялық кортикостероидтарды алмастырмауы тиіс.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 15 жасқа дейінгі балаларға - жүктілік және лактация кезеңі - тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары Жиі - диарея, жүрек айну, құсу - бөртпе - трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ) - қызба - бас ауыру - іштің ауыруы Жиі емес - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрейді қоса, патологиялық түстер, озбырлық пен жауығуды қоса, қозу, депрессия, ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса, психомоторлық аса жоғары белсенділік - бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар - мұрыннан қан кету - ауыздың құрғауы, диспепсия - қанталаулар, есекжем, қышыну - артралгия, бұлшықеттердің түйілуін қоса, миалгия - астения/шаршау, дімкәстік, ісіну - балалардағы энурез Сирек - қан кетуге бейімділік - жүректің жиі соғуы - зейін шоғырландырудың бұзылуы, жады бұзылыстары, жүйкенің еріксіз жыбырлап тартуы - ангионевроздық ісіну Өте сирек - бауырдағы эозинофильді инфильтраттар - тромбоцитопения - елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекетін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия - Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы - холестаздық, гепатоцеллюлярлы түрлерін қоса гепатит және шығу тегі аралас бауыр зақымданулары - мультиформалы эритема, түйінді эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитонеальді диализде немесе гемодиализде шығарылатыны белгісіз. Препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі шаралар Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациент препараттың келесі дозасын қалыпты уақытта қабылдауы тиіс. Пациент қатарынан 2 дозаны қабылдамауы тиіс. Препаратты қабылдау алдында, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

- препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз - препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз - түпнұсқалық қаптамасында балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Арнайы ескертулер Пациенттер пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмек көрсетуге тиісті препаратты үнемі өздерімен алып жүруі тиіс. Жедел ұстамада әсер етуі қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер, егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистердің әдеттегіден көп мөлшері қажет болса, мүмкіндігінше ертерек дәрігермен кеңесуі тиіс. Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс. Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатынын растайтын деректер жоқ.. Жүйке-психикалық бұзылыстар Психика тарапынан болатын бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда аталды. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтаудың бұзылулары, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі тиіс. Пациенттер және/немесе олардың қамқоршылары осындай бұзылулар туралы өз дәрігерлеріне хабарлауы тиістігінен ақпараттанған болуы тиіс. Аталған жағымсыз құбылыстар пайда болғанда монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек. Эозинофильді жағдайлар Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде сирек түрде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдарын (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) байқауға болады. Бұл жағдайлар пероральді кортикостероид дозасын азайтумен немесе тоқтатумен жиі байланысты, бірақ үнемі емес. Лейкотриен рецепторларының антагонистерін қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар немесе нейропатияның пайда болуы мүмкін екенін есте сақтауы тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттерді қосымша тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек. Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданудан аулақ болу қажеттілігін теріске шығармайды. Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек туа біткен аурулары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс. Егде жастағыларда қолдану Клиникалық зерттеулерде монтелукаст қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан жас және егде еріктілер арасындағы айырмашылықтар көрсетілмеген. Фертильділік, жүктілік және лактация Жүктілік. Жүкті әйелдерде талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жоқ. Жануарлардың репродукциясын зерттеу әрдайым адам реакциясын болжай бермейтіндіктен, Новэкс Монтелукаст жүктілік кезінде нақты қажет болған жағдайда ғана пайдаланылуы керек. Бала емізу Монтелукаст әйелдерде емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Новэкс Монтелукаст бала емізу кезеңінде, егер анасы үшін күтілетін пайдасы нәресте үшін потенциалды қауіптен жоғары болса ғана қолданылуы керек. Фертильділік Фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Новэкс Монтелукаст бас ауыруын, ұйқышылдық, енжарлық, сылбырлық туғызуы мүмкін. Бұл қызметі автомобильді басқарумен, машиналар және механизмдерге қызмет көрсетуге байланысты тұлғаларда препаратты қолдану қажет болғанда ескерілу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Монтелукастты жағымсыз әсерлер күшеюінсіз демікпені ұзақ уақыт емдеу және оның профилактикасы үшін басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада келесі препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин фармакокинетикасының клиникалық елеулі өзгерістерін туындатпаған. Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған орай, әсіресе, балаларда CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст және фенитоин, фенобарбитал және рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде монтелукасттың CYP2C8 изоферментін тежейтіні расталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибеде бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8 арқылы метаболизміне монтелукаст ықпалы болжанбайды. Монтелукаст пен гемфиброзилге қатысты (әрі CYP2C8, әрі 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеудің деректері гемфиброзилдің монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігін 4.4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP2C8 потенциалды тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ дәрігерлерге жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа CYP2C8 белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері болжанбайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!