Норваск® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - амлодипин бесилаты 6,944 мг немесе 13,889 мг (5.000 мг немесе 10.000 мг амлодипинге баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий крахмалы гликоляты А типі, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті, зүбаржат пішінді, бір жағында «AML 5» өрнегі мен сызығы және келесі жағында «Pfizer» логотипі бар таблеткалар. Немесе ақ немесе ақ дерлік түсті, зүбаржат пішінді, бір жағында «AML 5» өрнегі мен сызығы бар және келесі беті бос таблеткалар (5 мг доза үшін). Ақ немесе ақ дерлік түсті, зүбаржат пішінді, бір жағында «AML-10» өрнегі мен сызығы және келесі жағында «Pfizer» логотипі бар таблеткалар. Немесе ақ немесе ақ дерлік түсті, зүбаржат пішінді, бір жағында «AML-10» өрнегі мен сызығы бар және келесі беті бос таблеткалар (10 мг доза үшін).

- артериялық гипертензия - вазоспазмдық стенокардия (Принцметал стенокардиясы) - созылмалы тұрақты стенокардия

Амлодипин дигидропиридиндік топтың кальций иондары ағымының тежегіші болып табылады (баяу кальций өзекшелерінің блокаторы немесе кальций иондарының антагонисі); ол кальций иондарының кардиомиоциттерге және тамырлардың тегіс бұлшықетті жасушаларына жарғақшаішілік ағып шығуына кедергі келтіреді. Норваск препаратының гипотензиялық әсерінің механизміне тамырлардың тегіс бұлшықеттеріне тікелей босаңсытқыш әсері түрткі болады. Амлодипин соның арқасында стенокардия көріністерін жеңілдететін нақты механизм толықтай анықталған жоқ, алайда, амлодипиннің жалпы ишемиялық жүктемені келесі екі фактордың есебінен төмендететіні белгілі: 1) амлодипин шеткері артериолаларды кеңейтеді және сол арқылы, жүректің жұмысына қарсы бағытталған жалпы шеткері кедергіні (кейінгі жүктемені) азайтады. Жүректің жиырылу жиілігі тұрақты болып қалатындықтан, бұл миокардтың энергия тұтынуының және оған оттегі қажеттілігінің төмендеуіне алып келеді. 2) амлодипиннің әсер ету механизмі миокардтың қалыпты және ишемияланған аймақтарындағы негізгі коронарлық артериялар мен коронарлық артериолалардың кеңеюімен де байланысты болуы мүмкін, бұл вазоспастикалық стенокардиясы (Принцметал стенокардиясы немесе варианттық стенокардия) бар пациенттерде миокардқа оттегінің келіп түсуін арттырады. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде препаратты тәулігіне бір рет қолдану шалқадан жатқан және тұрған қалыптағы артериялық қысымның бүкіл 24 сағаттық кезең бойына клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуін қамтамасыз етеді. Амлодипиннің әсерлері баяу дамитындықтан, препаратты қабылдау жедел артериялық гипотензияның туындау қаупімен астаспайды. Стенокардиясы бар пациенттерде амлодипинді тәулігіне бір рет қолдану жалпы жүктеме уақытын, стенокардия ұстамасы басталғанға дейінгі уақытты және ST сегменті 1 мм-ге азайғанға дейінгі уақытты арттырады, сондай-ақ, стенокардия ұстамалары мен нитроглицерин таблеткаларын қабылдаудың жиілігін азайтады. Амлодипинді қабылдау қандай-да бір жағымсыз метаболизмдік әсерлермен немесе қан плазмасының липидтік параметрлерінің өзгерістерімен қатар жүрмейді және бронх демікпесі, қант диабеті және подаграсы бар пациенттерде қолдануға болады. Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар пациенттерде қолдану Амлодипиннің жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар пациенттерде клиникалық құбылыстардың алдын алу үшін тиімділігі 1997 пациенттегі тәуелсіз көп орталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын: «Тромбоздың туындау жиілігін төмендетуде амлодипинді эналаприлмен салыстыру» (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis — CAMELOT) зерттеуінде зерттелді. 2 жыл ішінде ол пациенттердің 663-і 5–10 мг дозадағы амлодипинді қабылдады, 673 пациент 10–20 мг дозадағы эналаприлді қабылдады, және 655 пациент статиндерді, бета-блокаторларды, диуретиктер мен аспиринді қамтитын стандартты емге қосымша плацебо қабылдады. Тиімділігінің шешуші көрсеткіштері 1 кестеде келтірілген. Нәтижелері, амлодипинмен емдеудің ЖИА бар пациенттерде стенокардияға және реваскуляризация емшараларына байланысты ауруханаға түсу жағдайлары санының аздығымен астасатынын көрсетіп отыр. 1 кесте.CAMELOT зерттуінде елеулі клиникалық нәтижелердің туындау жиілігі Жүрек-қантамыр құбылыстарының жиілігі, саны (%) — Плацебомен салыстырғандағы амлодипин Нәтижелері — Амлодипин — Плацебо — Эналаприл — Қауіптерінің арақатынасы(95 % СА) — p-мәні Бастапқы ақырғы нүкте Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстар — 110 (16,6) — 151 (23,1) — 136 (20,2) — 0,69 (0,54–0,88) — 0,003 Жекелеген компоненттері Коронарлық реваскуляризация — 78 (11,8) — 103 (15,7) — 95 (14,1) — 0,73 (0,54–0,98) — 0,03 Стенокардияға байланысты ауруханаға түсу — 51 (7,7) — 84 (12,8) — 86 (12,8) — 0,58 (0,41–0,82) — 0,002 Өлімге соқтырмаған МИ — 14 (2,1) — 19 (2,9) — 11 (1,6) — 0,73 (0,37–1,46) — 0,37 Инсульт немесе ТИШ — 6 (0,9) — 12 (1,8) — 8 (1,2) — 0,50 (0,19–1,32) — 0,15 Жүрек-қантамыр ауруы түрткі болған өлім — 5 (0,8) — 2 (0,3) — 5 (0,7) — 2,46 (0,48–12,7) — 0,27 ЖІЖ байланысты ауруханаға түсу — 3 (0,5) — 5 (0,8) — 4 (0,6) — 0,59 (0,14–2,47) — 0,46 Жүрек тоқтап қалғанда жүргізілген реанимация — 0 — 4 (0,6) — 1 (0,1) — НД — 0,04 Шеткері қантамырлардың алғаш анықталған ауруы — 5 (0,8) — 2 (0,3) — 8 (1,2) — 2,6 (0,50–13,4) — 0,24 Қысқартылған сөздер: ЖІЖ — жүректің іркілісті жеткіліксіздігі; СА — сенімді аралық; МИ — миокард инфарктісі; ТИШ — транзиторлық ишемиялық шабуыл. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану NYHA жіктемесі бойынша жүректің II–IV функционалдық класты жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемодинамикасын зерттеулер және дене жүктемесімен бақыланатын клиникалық зерттеулер, Норваск препаратының клиникалық нашарлауға алып келмейтіндігін көрсетті, ол дене жүктемесіне төзімділікті, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясын және клиникалық симптоматикасын бағалаудың көмегімен көрсетілді. NYHA жіктемесі бойынша жүректің III–IV функционалдық класты жеткіліксіздігі бар пациенттерде дигоксиннің, диуретиктердің және ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерінің қолданылуын бағалау мақсатында жоспарланған плацебо-бақыланатын зерттеу (PRAISE), Норваск препараты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өлім немесе біріккен өлім мен аурушаңдық қаупінің артуына алып келмейтіндігін көрсетті. Жүректің клиникалық симптомдарсыз немесе жүректің қатарлас ишемиялық ауруын білдіретін объективті белгілерсіз III және IV класты жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша) бар, АӨФ тежегіштерінің тұрақты дозаларын, жүрек гликозидтері мен диуретиктерді қабылдаған пациенттердегі кейіннен қадағалау жүргізілетін, Норваск препаратының қолданылуы зерттелген ұзақмерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуде (PRAISE-2) Норваск препараты жүрек-қантамыр ауруларынан болатын жалпы өлім көрсеткішіне әсер етпеген. Пациенттердң дәл осы популяциясында Норваск препаратын қолдану өкпенің ісінуі жағдайлары жиілігінің жоғарырақ болуымен қатар жүрген. Миокард инфарктісінің профилактикасын зерттеу (ALLHAT) Ауруға шалдығу мен өлім көрсеткіші зерттелген «Гипертензияға қарсы және гиполипидемиялық препараттардың миокард инфарктісінің профилактикасы үшін қолданылуын зерттеу» (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial — ALLHAT) деп аталатын рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеу, жеңіл немесе орташа артериялық гипертензия кезінде инновациялық препараттар — тәулігіне 2,5–10 мг дозалардағы амлодипинді (кальций өзккшелерінің блокаторы) немесе тәулігіне 10–40 дозалардағы лизиноприлді (АӨФ тежегіші) бірінші желідегі ем ретінде — тәулігіне 12,5–25 мг дозалардағы хлорталидонмен (тиазидтік диуретик) салыстыру үшін жүргізілді. Барлығы, артериялық гипертензиясы бар, 55 жас шамасындағы және одан үлкен 33 357 пациент рандомизацияланды; пациенттер орташа алғанда 4,9 жыл қадағалауда болды. Пациенттерде: анамнездегі (зерттеуге кірістірілгенге дейін > 6 ай бұрынғы) миокард инфарктісін немесе инсультті немесе анамнезде басқа атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруларының болуын (жалпы алғанда 51,5 %), 2-нші типті қант диабетін (36,1 %), Х-ТЖЛП < 35 мг/дл деңгейін (11,6 %), электрокардиографияның немесе эхокардиографияның көмегімен диагностикаланған, сол жақ қарыншаның гипертрофиясын (20,9 %), және қазіргі кезде темекі шегуді (21,9 %) қоса, ЖИА кемінде тағы бір қосымша қауіп факторы болды. Бастапқы ақырғы нүкте соқтыратын ЖИА немесе өлімге соқтырмаған миокард инфарктісін қамтитын біріккен ақырғы нүкте болды өлімге болды. Амлодипин негізіндегі ем мен хлорталидон негізіндегі ем жағдайында бастапқы ақырғы нүктелері арасында елеулі айырмашылық байқалмады: ҚА 0,98; 95 % СА [0,90–1,07]; p = 0,65. Екінші ақырғы нүктелері арасында туындау жиілігі жүрек (жүрек-қантамыр құбылыстарын қамтыған композиттік біріккен ақырғы нүктенің компоненті) хлорталидон тобымен салыстырғанда, амлодипин тобында статистикалық тұрғыдан едәуір жоғары болды (7,7 %-бен салыстырғанда 10,2 %, ҚА 1,38, 95 % СА [1,25–1,52]; p < 0,001). Алайда бұл ретте, хлорталидонмен салыстырғанда амлодипинмен емдеген кезде барлық себептер бойынша өлім көрсеткіштерінде статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылық байқалған жоқ, ҚА 0,96; 95 % СА [0,891,02]; p = 0,20. Балаларда (6 жас шамасындағы және одан үлкен) қолданылуы Көбінесе салдарлы артериялық гипертензиясы болған, 6 жастан 17 жасқа дейінгі 268 бала қатысқан зерттеуде, 2,5 мг және 5,0 мг дозалардағы амлодипинді плацебомен салыстыру барысында, плацебоға қарағанда екі дозасының да систолалық артериялық қысымды көбірек дәрежеде төмендететіндігі көрсетілді, және қысымды төмендетудегі бұл айырмашылық статистикалық тұрғыдан елеулі болды. Амлодипиннің бұл екі дозасы арасындағы айырмашылық статистикалық түрғыдан елеулі болмады. Балалар мен жасөспірімдердің өсуіне, жыныстық жетілуіне, және жалпы дамуына амлодипинмен емдеудің кейіннен білінетін әсерлері зерттелмеді. Балаларда амлодипинмен емдеудің ұзақмерзімді тиімділігі ересек жаста жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлім көрсеткіштерінің төмендеуі тұрғысынан да анықталмады.

Дозалау режимі Норваск® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Норваск® препаратының дозасын тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады. Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы Балалар мен жасөспірімдерде (617 жас) ұсынылатын әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 5 мг құрайды. 2,5 мг дозасын алу үшін, Норваск® препаратының 5 мг дозалы таблеткаларын екі бөлікке бөлуге болады. Таблеткаларды қабылдауды тоқтатпау маңызды. Дәрігерге бару үшін Сізде таблеткалардың таусылғанын күтпеңіз. Енгізу әдісі мен жолы Бұл дәрілік препаратты тамақ пен сусындарды ішердің алдында немесе ішкеннен кейін қолдануға болады. Бұл препаратты тәуліктің белгілі бір уақытында, сумен ішіп қабылдау керек. Норваск® препаратын грейпфрут шырынымен қабылдамау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қажетті шаралар Егер Сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл дозасын қабылдауды түгелімен өткізіп жіберіңіз. Келесі дозасын тиісінше уақытында қабылдаңыз. Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау Дәрігер Сізге бұл дәрілік препаратты қаншалықты ұзақ қабылдау керектігі жөнінде кеңес береді. Егер Сіз бұл препаратты қабылдауды дәрігердің сәйкесінше нұсқауына дейін тоқтатып тастасаңыз, Сіздің жағдайыңыз қайта басталуы мүмкін.

– егер Сізде амлодипинге немесе осы дәрілік препараттың бір басқа компонентіне, немесе кальций өзекшелерінің қандай-да бір басқа блокаторларына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса. Бұл терінің қышынуын, қызаруын немесе тыныстың тарылуын қамтуы мүмкін – егер Сізде артериялық қысымның ауыр төмендеуі (артериялық гипотензия) болса – егер Сізде қолқа клапанының тарылуы (қолқа стенозы) немесе кардиогендік шок (жүрек қанды денеге жеткілікті жеткізуге қабілетсіз болатын жағдай) байқалса – егер Сіз миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрсеңіз – 6 жасқа дейінгі балаларға

Жағымсыз құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000). Кез келген дәрілік заттармен жағдайдағы сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей туындай бермейді. Егер бұл дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін Сізде келесі жағымсыз әсерлердің қандай-да біреуі туындаса, дереу дәрігерге жүгініңіз: • кенеттен сырылдаулар, кеуде қуысының ауыруы, ентігу немесе тыныстың тарылуы; • қабақтардың, беттің немесе еріннің ісінуі; • тіл мен жұтқыншақтың ісінуі, олар тыныстың қатты тарылуын туғызады; • терінің ауқымды бөртпесін, аллергиялық бөртпені, бүкіл дене терісінің қызаруын, қатты қышынуын, күлбіреуіктердің түзілуін, терінің қабыршықтануы мен ісінуін, шырышты қабықтардың қабынуын (Стивенс — Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз) қоса терінің ауыр реакциялары немесе басқа аллергиялық реакциялар; • миокард инфарктісі, аномальді жүрек соғуы; • ұйқы безінің қабынуы, ол өзін өте нашар сезінумен қатар жүретін, іш пен арқаның қатты ауыруын туғызуы мүмкін. Өте жиі • ісіну (сұйықтық іркілуі) Жиі бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы (әсіресе, емдеудің басында); • жүрек қағуын сезіну (жүректің жиырылуын сезіну), гиперемия; • іш ауыруы, лоқсу (жүрек айнуы); • үлкен дәрет жиілігінің өзгеруі, диарея, іш қатуы, қорыта алмау; • шаршау, әлсіздік; • көрудің бұзылулары (көзге қос көрінуді қоса); • бұлшықеттердің құрысулары; • тобықтардың ісінуі; • ентігу • қан тебулер Жиі емес • көңіл-күйдің өзгерістері (үрейленуді қоса), депрессия, ұйқысыздық; • дірілдеу, дәм сезудің бұзылулары, естен тану; • аяқ-қолдардың ұюы немесе шаншуы сезімі, ауырсыну сезімдерінің жоғалуы; • құлақтың шыңылдауы; • артериялық қысымның төмендеуі; • аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса); • мұрын жолдарының шырышты қабығының қабынуы (ринит); • жөтел; • ауыздың құрғауы, құсу (жүрек айну сезімі); • шаштың түсуі, тершеңдік, терінің қышынуы, бөртпе, экзантема, есекжем, терідегі қызыл дақтар, тері түсінің өзгеруі; • несеп шығарудың бұзылуы, түнде несеп шығаруға қысылудың жоғарылауы, несеп шығарудың жиілеуі; • эрекцияға жетуге қабілетсіздік, сүт бездері аймағындағы жайсыздық немесе ерлерде олардың ұлғаюы; • кеуде қуысының ауыруы, ауыру, өзін нашар сезіну; • буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы, арқаның ауыруы; • дене салмағының жоғарылауы/төмендеуі. Сирек сананың шатасуы Өте сирек • лейкоциттер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы, ол көгерулердің әдеттен тыс оңай түзілуіне немесе қан кетулердің туындауына алып келуі мүмкін; • қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия); • аллергиялық реакциялар; • жүйкелер тарапынан бұзылу, ол әлсіздікті, аяқ-қолдардың шаншу сезімін немесе ұюын туғызуы мүмкін; • миокард инфарктісі; • қызыл иектердің ісінуі, қызыл иектен қан ағуы; • іш кебуі (гастрит); • бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың қабынуы (гепатит), терінің сарғаюы (сарғаю), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, ол кейбір медициналық талдаулардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін; • бұлшықет ширығуының жоғарылауы; • қан жүретін тамырлардың қабынуы, көбінесе тері бөртпесімен қатар жүреді; • күн сәулесіне сезімталдық; • буындардың сіресуімен біріккен бұзылулар, тремор және/немесе қимыл-қозғалыс бұзылулары; • ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация - панкреатит, гастрит Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • уытты эпидермалық некролиз • дірілдеу, сірескен қалыпта қалу, маска тәрізді бет, қимыл-қозғалыстың баяулауы және сүйретіліп орнықсыз жүру. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Таблеткаларды тым көп мөлшерде қабылдау артериялық қысымның төмендеуін немесе тіпті қауіпті төмендеуін туғызуы мүмкін. Сіз бас айналуын сезінуіңіз, естен тануыңыз, талып құлауыңыз немесе әлсіреуіңіз мүмкін. Артериялық қысым өте ауыр төмендеген жағдайда, шок дамуы мүмкін. Сіздің теріңіз салқындауы және жабысқақтануы мүмкін, және сіз естен тануыңыз мүмкін. Егер сіз Норваск® препаратының таблеткаларын тым көп қабылдап қойсаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Өкпеңізде шамадан тыс сұйықтық жиналуы мүмкін (өкпе ісінуі), бұл ентігуге әкеледі, ол препаратты қабылдағаннан кейін 24–48 сағат ішінде туындауы мүмкін.

Норваск® препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Гипертониялық криз кезінде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Жүректің ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологтары қауымдастығының NYHA жіктемесі бойынша III және IV класы ) бар пациенттерде өкпе ісінуінің туындау жиілігінің жоғарылығы байқалады. Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын, олардың ары қарай жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі мен өлімге соқтыру қаупін арттыруы мүмкін екендігіне байланысты, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігімен пациенттер үшін дозалау жөніндегі ұсынымдар анықталмаған, сондықтан амлодипинді дозалауды дозаларының ұсынылған ауқымының төменгі мәнінен бастау және емдеудің басында да, дозасын арттырғанда да сақтықпен жүргізу керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде дозасын біртіндеп, титрлеу арқылы арттыру және олардың жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу қажет болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдарда дозасын сақтықпен арттыру ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Ондай пациенттер үшін амлодипинді әдеттегі дозаларында қолдануға болады. Амлодипиннің қан плазмасындағы концентрациясының өзгерістері бүйрек функциясы бұзылуының дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды. Норваск® құрамында натрий бар Бұл препарат құрамында бір дозада 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни ол натрийсіз деп саналады. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы 6 жасқа толмаған балаларда Норваск® препаратының қолданылуы зерттелмеген. Норваск® препаратын тек 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеу үшін қолдану керек. Қосымша ақпарат алу үшін өз дәрігеріңізге жүгініңіз. Норваск® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау Норваск® препаратын қабылдап жүрген пациенттер грейпфрут шырыны мен грейпфрутты тамаққа қолданбауы керек. Бұған, грейпфрут пен грейпфрут шырыны, әсер етуші зат амлодипиннің қандағы деңгейлерін арттыруы мүмкіндігі түрткі болады, бұл Норваск® препаратының артериялық қымсымды төмендету әсерінің ойламаған жерден күшеюін туғызуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Норваск® автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Егер таблеткаларды қабылдаудан сізде жүрек айнуы немесе бас айналуы, шаршау сезімі туындаса, немесе сізде бас ауыруы туындаса, автокөлік жүргізбеңіз және механизмдермен жұмыс істемеңіз, және дереу дәрігерге жүгініңіз.

Амлодипиннің жүкті әйелдерде қолданылуының қауіпсіздігі анықталмаған. Егер сіз жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз, немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, Сіз Норваск® препаратын қабылдауды бастар алдында бұл туралы дәрігерге айтуыңыз қажет. Амлодипиннің азғантай мөлшерде емшек сүтіне өтетіндігі анықталған. Егер Сіз емшек емізіп жүрсеңіз немесе емшек емізуді бастауды жоспарласаңыз, Сізге Норваск® препаратын қабылдауды бастар алдында, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет. Кез келген дәрілік препаратты қабылдаудың алдында, дәрігермен кеңесіңіз.

Егер сіз рецептісіз берілетін дәрілік препараттарды қоса, қандай-да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе соңғы кездерде қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз CYP3A4 тежегіштері амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (АИТВ инфекциясын емдеу үшін пайдаланылатын, протеазалар тежегіштері деп аталатын ритонавир, индинавир, нелфинавир), кетоконазол, итраконазол (зеңге қарсы азолдық препараттар), эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, сондай-ақ верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия қаупінің артуына алып келе отырып, амлодипиннің әсер ету деңгейінің елеулі жоғарылауын туғызуы мүмкін. Фармакокинетикалық көрсеткіштерінің мұндай өзгерістерінің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты, клиникалық жағдайға мониторинг жүргізу және дозасын түзету қажет болуы мүмкін CYP3A4 индукторлары амлодипинді CYP3A4 белгілі индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, амлодипиннің плазмалық концентрациялары ауытқып тұруы мүмкін. Осыған байланысты, әсіресе, CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен (Hypericum perforatum)) біріктірілген ем кезінде де, одан кейін де артериялық қысымды және препараттың дозасын бақылау керек; Дантролен (дене температурасының ауыр бұзылуларын емдеуге арналған инфузиялық препарат) гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияның туындауына бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларының бір мезгілде қолданылуын болдырмау ұсынылады; Такролимус, сиролимус, темсиролимус және эверолимус (иммундық жүйенің жұмысын өзгерту үшін пайдаланылатын дәрілік препараттар), амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, қандағы такролимус концентрациясының арту қаупі бар, әйтсе де бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмдері жеткілікті зерттелген жоқ. Такролимустың уытты әсерін болдырмас үшін, такролимусты қабылдап жүрген пациенттерге амлодипинді тағайындау қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізуді, және қажет болса, такролимустың дозасын түзетуді талап етеді. Рапамициннің механистикалық нысанасының (mTOR) тежегіштері Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері, CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын арттыруы мүмкін. Симвастатин (холестерин деңгейін төмендететін препарат), амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасы тәулігіне 20 мг дейін шектелуі тиіс. Циклоспориннің ең төменгі концентрацияларының ауытқымалы артуы (орташа алғанда 0-ден 40 %-ға дейін) байқалған, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерден басқа, дені сау адамдарда немесе басқа популяцияларда циклоспорин (иммунодепрессант) мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясы жүргізілген және амлодипинді қабылдаған пациенттерде циклоспорин концентрацияларына мониторинг жүргізу ұсыну, және қажет болса, циклоспориннің дозасын төмендету керек. Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды, өйткені амлодипиннің биожетімділігі артуы мүмкін, бұл кейбір пациенттерде оның гипотензиялық әсерлерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Егер Сіз артериялық қысымның жоғарылауын емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарды бұрыннан қабылдап жүрсеңіз, Норваск® артериялық қысымды одан да айқынырақ төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!