НОБЕТАЗОН® крем 0,1 %

1 г кремнің құрамында белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы), қосымша заттар: цетомакрогол 1000, хлоркрезол, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидроксиді, фосфор қышқылы, ақ вазелин, сұйық парафин, цетостеарилді спирт, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде қосылыстардан бос, ақтан дерлік ақ түске дейінгі біртекті крем.

Препаратты кортикостероидтарды қолдану көрсетілген дерматоздарды жергілікті емдеу үшін ересектер мен бір жастан асқан балаларға қолданады: • атопиялық және дискоидты экзема, түйінді қышыма • нуммулярлы дерматит (дискоидты экзема) • псориаз (таралған түйіндақты псориазды қоспағанда) • нейродерматоздар (оның ішінде созылмалы қарапайым нейродермит және қызыл жалпақ теміреткі) • себореялық дерматит • жанаспалы дерматиттер (қарапайым немесе аллергиялық) • дискоидты қызыл жегі • жайылған эритродермия (жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен кешенді ем құрамында) – жәндіктер шаққан кездегі реакциялар Препарат қалың құрғақ теріге немесе қабыршақтар жапқан теріге қолданылады. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

ATХ коды: D07AC01 Әсер ету механизмі Бетаметазон валераты синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. Кортикостероидтар диффузия көмегімен жасушалық жарғақшалар арқылы өтіп, цитоплазманың спецификалы рецепторларымен кешендер түзеді, олар жасушаның ядросына түсіп, ДНҚ-мен байланысады және тРНҚ транскрипциясын және организмде әртүрлі функцияларды орындайтын бірқатар ферменттердің әрі қарайғы синтезін стимуляциялайды. Кортикостероидтар жуан жасушалар санын азайту және хемотаксисті бәсеңдету және лимфоциттермен, жуан жасушалармен және эозинофилдермен цитокиндер өнімділігін басу арқылы баяу типтегі аллергиялық реакцияларды бәсеңдетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Жергілікті қолданған кезде бетаметазон валераты жылдам, ұзақ және айқын қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтушы әсерге ие. Химиялық формуласында фтордың болуы оның қабынуға қарсы белсенділігін күшейтеді, ол гидрокортизонның белсенділігін 30 есеге жуық арттырады. Минералокортикоидтық белсенділігі жоқ.

Дозалану режимі НОБЕТАЗОН® кремін жұқа қабатпен терінің зақымданған аймағына күніне 1-2 рет (таңертең және кешке) сәл ысқылай отырып күнделікті жағады. Оны жай-күйі жақсарғанға дейін қолдану қажет. Ең ұзақ емдеу уақыты – 4 аптадан аспайды (балаларда 5 күннен артық емес). Кремді жұмсартқыш дәрілерді күн сайын қолданумен біріктіруге болады, бірақ жұмсартқыш дәріні жағар алдында кортикостероидтың теріге енуіне жеткілікті уақыт (30 минуттан кем емес) күту қажет. Жай-күйді бақылау мақсатында демеуші ем ретінде, НОБЕТАЗОН® кремі клиникалық жай-күйге байланысты тәулігіне бір рет немесе одан сирек қолданылуға тиіс. Белсенділігі аздау кортикостероидпен емдеуге ауысуды да қарастыру керек. Егер 2-4 апта емдеуден кейін клиникалық жақсаруы басталмаса, диагнозды қайта қарау қажет. Емдеуді күрт тоқтату аурудың клиникалық көріністерінің қайталану қаупіне әкелуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Жиі қайталануы бар пациенттер Жедел көрінісі басылғаннан кейін қайталанулардың жиілігі мен ауырлығын қажетінше бақылауға қол жеткізу үшін үзілісті емдеу курсын қолдану туралы қарастыру ұсынылады (окклюзиялық таңғыштарды қолданбай, тәулігіне бір рет немесе аптасына екі рет). Дәрілік препарат терінің бұдан бұрын зақымдану болған барлық аймақтарына немесе қайталану жиі пайда болатын тұстарына жағылады. НОБЕТАЗОН® кремін қолдануды сәйкес келетін жұмсартқыш дәрілермен біріктіру ұсынылады. Ұзақ емдеу кезінде жай-күйді тұрақты бақылау және пайда/қауіп арақатынасына баға беру қажет. Балалар Балаларда жергілікті және жүйелі жағымсыз реакциялар қаупі жоғары, сондықтан да емдеу курсы ең төменгі тиімді дозаны қолдану арқылы қысқарақ (5 күннен артық емес) болуы тиіс. Мүмкіндігіне қарай, белсенділігі аздау кортикостероидтарды қолдану қажет. Балаларда окклюзиялық таңғыштар қолданылмауы тиіс. НОБЕТАЗОН® кремін (бетаметазон валератын) бір жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Жасырақ пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы адамдарда бетаметазон валератпен емдеген кезде айырмашылықтар анықталған жоқ. Бауыр және/немесе бүйрек функциясының жасқа байланысты өзгерістері болуы мүмкін, олар препараттың жүйелі сіңуі жағдайларында (терінің үлкен аймақтарына жаққанда, терінің тұтастығы бұзылғанда немесе препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде) бетаметазон валератының шығарылуының азаюына әкелуі мүмкін. Қажетті клиникалық әсерге жету үшін, препараттың ең аз мөлшерін ең қысқа уақыт кезеңінде қолдану қажет. Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Жүйелі сіңірілу жағдайында (ұзақ уақыт кезеңі бойында терінің үлкен аймақтарына жаққанда), бетаметазон валератының метаболизмі және элиминациясы кідіруі мүмкін, бұл жүйелі уыттылықтың даму қаупін арттырады. Қалаған клиникалық әсерге жету үшін, НОБЕТАЗОН® препаратының ең аз мөлшерін ең қысқа уақыт кезеңінде қолдану қажет. Енгізу әдісі және жолы Тек сыртқа қолдануға арналған (теріге). Кремді жұқа қабатпен терінің зақымданған аймағына жағады. Тез сіңу үшін кремді жеңіл уқалаушы қимылдармен жағуға болады. Емдік әсерді қамтамасыз ету үшін препараттың ең аз мөлшерін пайдалану ұсынылады. Тұрақты зақымдануларда (мысалы, псориаз кезінде шынтақ пен тізе аймақтарында түйіндақтардың қалыңдауында) емдеудің әсері зақымданған аймақтарға окклюзиялық таңғыштарды таңумен күшейтілуі мүмкін, бірақ жай-күйді бақылауға қол жеткізу үшін бір түннен артық емес және одан кейін емдеуді жалпы ұсынымдарға сәйкес жалғастыру керек. Ауруды бақылауға қол жеткізілген кезде, бетаметазон валератымен емдеу біртіндеп тоқтатылуға тиіс. Демеуші ем ретінде сәйкес келетін жұмсартқыш дәрілерді пайдалану ұсынылады. Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету Емді күрт тоқтатқан кезде ауру қайталануы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауымен жүзеге асыру қажет

– әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бастапқы вирустық, бактериялық және зеңдік инфекциялар (қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, желшешек, тері мерезі және туберкулез, кәдімгі безеу, розацеа) • периоральді дерматит • перианальді және генитальді қышыну • қабынусыз қышыну • таралған түйіндақты псориаз • 1 жасқа толмаған балалар • жүктіліктің бірінші триместрі.

Жиі: • қолданған жердегі жергілікті күйдіру, тітіркену және қышыну, терідегі ауыру сезімдері. Өте сирек: • оппортунистік инфекциялар • аса жоғары сезімталдық, жайылған бөртпе • гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы (ай тәрізді бет, орталықтық семіздік), балаларда салмақтың ұлғаюының баяулауы/өсудің баяулауы, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертензия, салмақтың артуы/семіздік, эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштың патологиялық сынғыштығы • терінің атрофиялық өзгерістері, терінің созылуы, жұқаруы, терінің әжімденуі, терінің құрғауы, стриялар (әсіресе окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда немесе тері қатпарларына жаққанда) • пигментацияның өзгеруі, гипертрихоз, беткейлік қантамырлардың кеңеюі (телеангиоэктазиялар), аллергиялық жанаспалы дерматит, эритема, бөртпе, есекжем, псориаздың пустулездік түрі, клиникалық симптоматиканың өршуі • қолданған жердің тітіркенуі /ауыруы. Аса сирек/Бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (0,001%-дан аз пациентте кездеседі) • анық көрмеу. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Кортикостероидтары бар препараттарды жергілікті қолдану кезінде жедел артық дозалану ықтималдығы аз. Симптомдары: терінің үлкен аумақтарына ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе дұрыс қолданбаған кезде гиперкортицизм симптомдары байқалуы мүмкін. Емі: кортикостероидтық жеткіліксіздіктің даму қаупіне орай, қолдану жиілігін біртіндеп азайту немесе белсенділігі аздау кортикостероидты препаратқа ауыстыру қажет. Қажет болған жағдайларда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Жүйелі әсерлер Әсіресе балаларды, мүмкіндігінше үздіксіз ұзақ емдеуге болмайды, өйткені Кушинг синдромының клиникалық көрінісімен немесе онсыз бүйрек үсті безі функциясын және қайтымды гипоталамус-гипофиздік-адреналдық синдромды (бұл жағдайлар, тіпті егер окклюзиялық таңғышты пайдаланбаса да дамуы мүмкін) бәсеңдетуі ықтимал. Мұндай жағдайда дәрігер стероидтар дозасын және қолдану жиілігін біртіндеп азайтуы немесе бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты белсенділігі анағұрлым аз кортикостероидтармен алмастыруы қажет. Жүйелік әсерлердің даму қаупін арттыратын факторлар: • стероидты гормонның құрамы және қасиеттері • препаратты қолдану ұзақтығы • беткейдің үлкен ауданында қолдану • терінің жабық аймақтарында – тері қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыштардың астында қолдану (нәрестелерде жөргек окклюзиялық таңғыш ретінде әсер етуі мүмкін) • терінің беткі қабатының ылғалдылығы жоғары болуы • терісі жұқа аймақтарға (бетке) қолдану • зақымданған теріге немесе терінің бөгеттік функциясы әлсірегенде қолдану. Ересектермен салыстырғанда, балаларда жергілікті кортикостероидтардың пропорционалды түрде көбірек мөлшері сіңуі мүмкін, демек, олар жүйелі жағымсыз реакцияларға көбірек сезімтал болады. Бұл ересектермен салыстырғанда балаларда терінің бөгеттік функциясы салыстырмалы түрде жетілмегендігімен байланысты. Балаларда дене беткейі ауданының дене салмағына арақатынасының көрсеткіші жоғары. Күшті жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеген кезде дененің басқа аймақтарына қарағанда, бет атрофиялық өзгерістерге көбірек бейім болады. Псориаз, дискоидты жегі, эритематоз және ауыр экзема сияқты ауруларды емдеген кезде осыны ескеру қажет. Балаларда емдеу курсы бес күнге дейін шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды. Бет аймағына қолдану Егер препарат қабақтарға жағылса, оның көзге тиіп кетпеуін қадағалау қажет, өйткені көп рет әсер етудің нәтижесінде глаукома немесе катаракта дамуы мүмкін. Бетке қолданған кезде, емдеу курсы бес күнге дейін шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды. Псориаз Псориазды жергілікті кортикостероидтық препараттармен емдеген кезде терінің қорғаныш функциясының бұзылуы нәтижесінде, ауру ағымының созылмалылығы, дағдыланудың дамуы мүмкін, жайылған пустулездік псориаздың және жергілікті немесе жүйелі уыттылықтың даму қаупі жоғарылайды. Жоғарыда айтылғандардың барлығын ескергенде, пациенттердің бұл топтарында препаратты қолдану жай-күйді үнемі бақылауды қажет етеді. Инфекциялар Терінің зақымданған бөліктерінде инфекциялар дамыған кезде, бактерияға қарсы лайықты емді тағайындау қажет. Кез келген инфекцияның жайылуы оны толық емдегенше препаратты қолдануды тоқтатуды қажет етеді. Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану терінің зақымданған аймақтарында инфекцияның дамуына жағдай жасайды. Мұндай таңғыштарды төсеген кезде теріні алдын ала тазалап алу керек. Бактериялық инфекция жылы ылғалды жерлерде сақталады (тері қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыш астында), сондықтан теріні таза ұстау және таңғыштарды ұдайы ауыстырып отыру қажет. Жоғары сезімталдық Препаратпен емдеу кезінде клиникалық көріністері емдеу үшін бетаметазон валераты қолданылатын аурулардың симптомдарына ұқсас аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуын жоққа шығаруға болмайды. Анамнезінде кортикостероидқа жергілікті аса жоғары сезімталдық көріністері бар адамдарға препаратты қолдануда сақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары оның себебінен емдеу тағайындалған ауру симптомдарын еске түсіруі немесе симптомдардың өршуін туғызуы мүмкін. Аяқтағы созылмалы ойық жаралар Аяқтағы созылмалы ойық жаралардың айналасында орналасқан дерматитті емдеу үшін жергілікті кортикостероидты қолдану жергілікті жоғары сезімталдық реакциялары жиілігінің артуына әкелуі немесе жергілікті инфекция қаупін жоғарылатуы мүмкін. Көрудің бұзылуы Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, онда оны бұл жағдайдың себебін анықтау үшін офтальмологқа жіберу керек. Бұл катаракта, глаукома немесе орталықтық серозды ретинопатия (олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған) сияқты сирек аурудың симптомы болуы мүмкін. Балаларда қолдану 12 жастан кіші балаларда емдеу курсы бес күнмен шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыш пайдаланылмауы қажет. Мүмкіндігінше кортикостероидтармен ұзақ емдеуден аулақ болу керек, өйткені бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдеуі мүмкін. Медицина қызметкерлері препарат таңғыш материалмен, киіммен немесе төсек жабдықтарымен жанасқаннан кейін мата ашық оттан оңай тұтануы мүмкін екенін білуге тиіс. Пациенттерге бұл қауіп туралы ескерту және препаратты қолданғаннан кейін оттан аулақ болуын ұсыну керек. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Кортикостероидтарды жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер жеткіліксіз. Бетаметазон валераты туу қабілетіне және ұрпақтың дамуына әсер етеді, сондықтан НОБЕТАЗОН® кремін жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің кеш мерзімінде дәрігер препаратты барлық қауіптерді ескере отырып, өте қажет жағдайда ғана қысқа курспен, өте аз дозада және герметикалық таңғышты қолданусыз тағайындауы мүмкін. Бала емізу Препаратты жаңа туған нәрестелерде және емшек еметін балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Емшек емізу кезеңінде дәрігер препаратты барлық қауіптерді ескере отырып, өте қажет жағдайда ғана тағайындауы мүмкін. Бала крем жағылған теріге жанаспауға тиіс. Цетостеарил спирті терінің жергілікті реакциясын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит). Хлоркрезол аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері НОБЕТАЗОН® көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

CYP3A4 тежегіштерімен (итраконазол, ритонавир) бір мезгілде қолданған кезде кортикостероидтар метаболизмінің бәсеңдеуін жоққа шығаруға болмайды, бұл жүйелі әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кортикостероидты жоғары дозаларда және терінің үлкен аумақтарында ұзақ уақыт қолданғанда немесе терінің тұтастығы бұзылғанда қауіп жоғарылайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!