НИКОТИНАБС® таблетки 1.5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - цитизин, 1.5 мг қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты Қабыққа арналған материалдың құрамы (Sepifilm LP 007): гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы Ашық-қызыл кандурин бояғышының құрамы: калий алюминий силикаты, темірдің қызыл тотығы (E172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, бір жағында «η» тауарлық белгісінің өрнегі бар, қанық қызылкүрең түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Никотинге тәуелділік (никотинизм), темекі шегушілерде темекі шегуден бас тартуы. Құрамында никотин бар өнімдерді тұтынуды ұдайы тоқтату НИКОТИНАБС® препаратымен емдеу мақсаты болып табылады.

Әсер ету механизмі Әсер етуші зат - өсімдік тектес алкалоидты цитизиннің (атап айтқанда, Анагиролист жапырақты ешкісабақ, немесе Laburnum тұқымдасының Алтын жаңбыр - Cytisus Laburnum тұқымдарында кездеседі), никотинге ұқсас химиялық құрылымы бар. Ол ацетилхолиннің никотиндік рецепторларына әсер етеді. Цитизиннің әсері никотинге ұқсас, бірақ жалпы алғанда әлсіздеу. Цитизин сол рецепторлар үшін никотинмен бәсекелеседі және неғұрлым күшті байланыстыру арқылы никотинді біртіндеп ығыстырады. Оның никотиндік рецепторларды ынталандыру қабілеті азырақ, негізінен α 4β 2 қосалқы типі (олардың ішінара агонисі болып табылады) және никотинге қарағанда орталық жүйке жүйесіне аз енеді. Орталық жүйке жүйесінде цитизин никотинге тәуелділікке қатысатын механизмге және нейротрансмиттерлердің босап шығуына әсер етеді деп болжануда. Ол мезолимбиялық дофамин жүйесінің никотинге тәуелді толық активациясына жол бермейді және мидағы дофамин деңгейін орташа жоғарылатады, бұл никотинді тоқтату орталық симптомдарын жеңілдетеді. Шеткері жүйке жүйесінде цитизин жүйке жүйесінің вегетативті ганглийлерін ынталандырады, содан кейін оларға әсер етеді, тыныс алудың рефлекторлық ынталандыруды және бүйрекүсті безінің орталық бөлігінен катехоламиндердің секрециясын туындатады, артериялық қысымды жоғарылатады және никотинді тоқтатудың шеткері симптомдарын болдырмайды.

Дозалау режимі Толық емдеу курсы үшін бір НИКОТИНАБС® қаптамасы (100 таблетка) жеткілікті. Ем ұзақтығы 25 күнді құрайды. Цитизинді келесі сызба бойынша қабылдау керек: Емдеу күндері — Ұсынылатын доза — Ең жоғары тәуліктік доза 1-ден 3-ші күнге дейін — әр 2 сағат сайын 1 таблеткадан — 6 таблетка 4-тен 12-ші күнге дейін — әр 2.5 сағат сайын 1 таблеткадан — 5 таблетка 13-тен 16-шы күнге дейін — әр 3 сағат сайын 1 таблеткадан — 4 таблетка 17-ден 20-шы күнге дейін — әр 5 сағат сайын 1 таблеткадан — 3 таблетка 21-ден 25-ші күнге дейін — күніне 1-2 таблеткадан — 2 таблеткаға дейін Темекі шегуді емдеудің 5-ші күнінен кешіктірмей тоқтату керек. Емдеу кезінде темекі шегуді жалғастыруға болмайды, себебі бұл жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін (4.4 бөлімін қараңыз). Емдеу тиімсіз болған жағдайда емдеуді тоқтату керек және 2-3 айдан кейін қайта бастауға болады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 18 жасқа толмаған адамдарда цитизиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жасқа толмаған адамдарға қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, цитизинді 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде НИКОТИНАБС® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің осы популяциясында қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы НИКОТИНАБС® препаратын жеткілікті мөлшерде су іше отырып, ішке қабылдау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер Сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Егер келесі дозаның қабылдау уақыты жақындаса, оны әдеттегідей қабылдаңыз, ұмытып кеткен дозаны өткізіп жіберіңіз. Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәріні осы нұсқаулықта сипатталғандай қабылдауды жалғастырыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар • Егер Сізде осы препаратты қолдануға қатысты кез келген қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -анамнезінде жақында болған миокард инфарктісі -тұрақсыз стенокардия -клиникалық маңызды аритмиялар -анамнезінде жақында болған инсульт -жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Клиникалық зерттеулер және құрамында цитизин бар препараттарды қолданудың алдыңғы тәжірибесі оның жақсы жағымдылығын көрсетеді. Жағымсыз реакцияларға байланысты емдеуді тоқтатқан пациенттердің үлесі 6-15.5% құрады, ал бақыланатын зерттеулерде бұл плацебо тобында емдеуді тоқтатқан пациенттердің үлесімен салыстырылды. Әдетте асқазан-ішек жолына қатысты жеңіл немесе орташа дәрежедегі жағымсыз реакциялар байқалды. Жағымсыз реакциялардың көбі емнің басында пайда болды және емдеу кезінде басылды. Бұл симптомдар дәрілік өнімді пайдаланудан емес, темекі шегуден бас тартудың нәтижесі болуы мүмкін. Метаболизм мен тамақтанудың бұзылулары Өте жиі - тәбеттің өзгеруі (негізінен жоғарылау), салмақтың артуы Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі - бас айналу, ашушаңдық, көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық, летаргия, әдеттен тыс түс көру, қорқынышты түс көру), бас ауыруы Жиі - зейін қоюмен туындаған қиындықтар Жиі емес - бастағы ауырлық сезімі, либидоның төмендеуі Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Жиі емес - көзден жас ағу Жүрек тарапынан бұзылулар Өте жиі - тахикардия Жиі - жүрек ырғағының баяулауы Қантамырлар тарапынан бұзылулар Өте жиі - гипертония Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес - ентігу, қақырық көлемінің ұлғаюы Асқазан-ішек бұзылулары Өте жиі - ауыздың құрғауы, диарея, жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, қыжыл, іш қату, құсу, іштің ауыруы (әсіресе іштің жоғарғы бөлігінде) Жиі - іштің кебуі, тілдің ашуы Жиі емес - шамадан тыс сілекей ағу Тері және теріасты тіндерінің тарапынан бұзылулар Өте жиі - бөртпе Жиі емес - тершеңдік, тері созылмалылығының төмендеуі Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар Өте жиі - миалгия Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар Өте жиі - қажу Жиі - дімкәстану Жиі емес - шаршау Зертханалық және құралмен тексеру деректері Жиі емес - сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Цитизинмен артық дозаланғанда никотинмен уыттану симптомдары байқалады. Артық дозалану симптомдарына дімкәстану, жүрек айнуы, құсу, жүректің жиі соғуы, артериялық қысымның ауытқуы, тыныс алудың бұзылуы, көрудің бұзылуы, клонустық құрысулар жатады. Артық дозаланудың барлық жағдайларында жедел улану кезіндегідей стандартты емшараны қолдану керек; асқазанды шаю керек және диурезді инфузиялық сұйықтықтар мен несеп айдайтын дәрілердің көмегімен бақылау керек. Қажет болса, жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ететін және тыныс алуды стимуляциялайтын құрысуға қарсы препараттар қолданылуы мүмкін. Тыныс алуды, артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін бақылау қажет. Мұндай жағдайда НИКОТИНАБС® қабылдауды тоқтатыңыз және дәрігермен кеңесіңіз немесе көмек алу үшін жақын маңдағы емдеу мекемеге хабарласыңыз.

Цитизинді никотиннен арылуға ниетті адамдар ғана қабылдауы керек. Пациент препаратты бір мезгілде қолдану және темекі шегу немесе құрамында никотин бар өнімдерді тұтыну никотиннің жағымсыз реакцияларының өршуіне әкелуі мүмкін екенін білуі керек. Цитизинді жүректің ишемиялық ауруы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, гипертония, феохромоцитома, атеросклероз және шеткері қантамырлардың басқа аурулары, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, цереброваскулярлық аурулар, гипертиреоз, қант диабеті және шизофрения кезінде сақтықпен қабылдау керек. Темекі шегуді тоқтату Темекі түтініндегі полициклді хош иісті көмірсутектер CYP 1A2 (және, мүмкін, CYP 1A1) метаболизденетін дәрілік препараттардың плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Плазмалық концентрацияның жоғарылауы метаболизмнің баяулауына және темекі шегуші темекі шегуді тоқтатқан кезде қандағы осындай препараттар деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол сияқты емдік ауқымы тар өнімдер үшін әлеуетті клиникалық маңызға ие. Имипрамин, оланзапин, кломипрамин және флувоксамин сияқты CYP1A2 ішінара метаболизденетін басқа дәрілік заттардың плазмалық концентрациясы темекі шегуден бас тартқан кезде де жоғарылауы мүмкін, дегенмен мұны растайтын деректер жоқ және бұл препараттар үшін бұл әсердің ықтимал клиникалық маңыздылығы белгісіз. Шектеулі деректер флекаинид пен пентазоциннің метаболизмі темекі шегуден де туындауы мүмкін екенін көрсетеді. Суицидтік ойларды және өзін-өзі өлтіру әрекеттерін сирек қамтитын депрессиялық көңіл-күй никотинді тоқтату симптомы болуы мүмкін. Дәрігерлер емдеу курсымен немесе онсыз темекі шегуді тастауға тырысқан пациенттерде ауыр жүйке-психикалық симптомдардың пайда болу мүмкіндігі туралы хабардар болуға тиіс. Анамнездегі психикалық бұзылулар. Темекі шегуді тоқтату, фармакотерапиямен немесе онсыз, негізгі психикалық аурудың (мысалы, депрессияның) өршуімен байланысты болды. Анамнезінде психикалық аурулары болған пациенттерде сақтық таныту керек, және пациенттерге бұл туралы ақпараттандыру керек. Бала туу жасындағы әйелдер Бала туу жасындағы әйелдер цитизин препаратын қабылдау кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Арнайы сақтандырулар • НИКОТИНАБС® препаратын дәрігермен алдын ала кеңеспей және пайда/қауіп арақатынасын бағаламай пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері НИКОТИНАБС® көлік құралын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

• НИКОТИНАБС® жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді. • Қосымша зат • Натрий кроскармеллозасы

Цитизинді туберкулезге қарсы препараттармен бірге қолдануға болмайды. Басқа препараттармен маңызды өзара әрекеттесу туралы басқа клиникалық деректер жоқ. Пациент препаратты бір мезгілде қолдану және темекі шегу немесе құрамында никотин бар өнімдерді тұтыну никотиннің жағымсыз реакцияларының өршуіне әкелуі мүмкін екенін білуі керек. Ұрықтануға қарсы гормональді дәрілер Қазіргі уақытта жүйелі әсер ететін гормональді контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін бе, жоқ па белгісіз, сондықтан жүйелі әсер ететін гормональді контрацептивтерді қолданатын әйелдер екінші бөгеттік әдісін қосуы керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!