Невралон таблетки

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: В1 дәрумені (тиамин гидрохлориді) 250 мг B6 дәрумені (пиридоксин гидрохлориді) 250 мг B12 дәрумені (цианокобаламин) 1 мг Қосымша заттар: Лимон қышқылы моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий цитратының дигидраты, повидон К 30, лактоза моногидраты, магний стеараты, тазартылған су. Қосалқы жабынның құрамы: Гипромеллоза, Тальк Қабық құрамы: акрил-EZE® қызғылт 93О34305 (метакрил қышқылының сополимері, титанның қостотығы (E 171), тальк, триэтилцитрат, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, кармин қышқылы (E 120), натрий лаурилсульфаты, индигокармин алюминий лагы (E 132)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Қажеттіліктің артуымен, қабылдаудың азаюымен немесе асқазан-ішек жолында (АІЖ) дәрумендер сіңуінің төмендеуіне негізделген B1, B6 және B12 дәрумендерінің тапшылығымен байланысты неврологиялық аурулар мен жай-күйдің профилактикасы және емдеу. Невралон ересектерде қолдануға арналған. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Невралон құрамына В тобының суда еритін 3 дәрумені (B1, B6 және B12 дәрумендері) кіретін дәрілік препарат. Дәрумендер көмірсулардың, майлардың, нуклеин қышқылдарының және ақуыздардың метаболизміне, сондай-ақ амин қышқылдарының, коллагеннің, нейротрансмиттерлердің және т. б. синтезіне қатысатын маңызды биологиялық белсенді заттар болып табылады. Дәрумендер сүйектердің өсуіне, қалпына келтіру процестеріне, қантамырларының тұтастығын демеуге, дәрілік заттардың микросомальді биотрансформациясына, иммундық реакцияны қамтамасыз етуге, жасушалардың дамуы мен жіктелуіне және т. б. қажет. Дәрумендер тапшылығы дұрыс тамақтанбау, дәрумендерге деген қажеттіліктің жоғарылауы, әртүрлі аурулар, алкогольді шамадан тыс тұтыну немесе дәрілік заттарды қабылдау кезінде байқалуы мүмкін. Невралон құрамына кіретін дәрумендер 100-ден астам түрлі ферменттерге арналған коферменттер болып табылады. Аденозинтрифосфат (АТФ) тиаминге қосылған кезде коферменттің белсенді түрі тиаминпирофосфат түзіледі, ол көмірсулар метаболизмі реакцияларына, әсіресе жүйке жасушаларына қажет. Тиамин α-кетоқышқылдардың декарбоксилденуінде маңызды рөл атқарады. Тиаминнің ауыр тапшылығы кезінде бери-бери ауруы пайда болады. Тиамин тапшылығы кезінде асқазан-ішек жолдарының, жүрек-қантамыр жүйесі мен шеткері жүйке жүйесінің қимыл-қозғалыс және сенсорлық бұзылулары бар полиневрит дамуы мүмкін. Организмнің жоғарыда аталған жүйелерінің зақымдануымен В1 дәрумені тапшылығының анағұрлым ауыр түрлеріне Вернике энцефалопатиясы, Корсаков психозы және бери-бери жатады. Пиридоксин және басқа екі жақын қосылыстар-пиридоксаль және пиридоксамин B6 дәрумені ретінде белгілі. Көбінесе бауырда бұл қосылыстардың кофермент белсенді формасына, пиридоксальфосфатқа айналуы жүреді; аз мөлшерде коферменттің тағы бір белсенді түрі, пиридоксаминфосфат та пайда болады. Пиридоксальфосфат ақуыздардың, көмірсулар мен майлардың метаболизм процестерін қамтамасыз ететін көптеген реакцияларға қатысады. Ақуыздар мен пиридоксальфосфат амин қышқылдарының метаболизмдік биотрансформация кезінде трансаминация, декарбоксилдену, десульфиризация, синтез және рацемизация реакцияларына қатысады; ол триптофанның ниацин мен метиониннің цистеинге айналу реакцияларына қатысады. Пиридоксальфосфат гликогенфосфорилаза кофакторы рөлін атқарады, ми аминдерінің (серотонин, норепинефрин, допамин), полиқанықпаған май қышқылдары мен фосфолипидтердің метаболизміне қатысады, сонымен қатар оның қатысуымен гема тобы мен нуклеин қышқылдарының синтезі жүреді. В6 дәрумені тапшылығының классикалық симптомдары - бұл терінің және шырышты қабықтардың зақымдануы (мысалы, бұрыштық стоматит немесе глоссит). Цианокобаламин В12 дәруменінің бір түрі (кобаламиндер деп аталатын бірнеше қосылыстардың жалпы термині). Кобаламиндер құрылымында диметилбензидимидазол нуклеотидімен байланысатын макроциклді тетрапирроль тобындағы (коррин сақинасы) орталық атом ретінде кобальт бар. Кобальт молекулалардың әртүрлі топтарымен, мысалы, цианогрупп, дезоксиаденозин, метил немесе гидроксил тобымен байланыса алады, бұл ретте цианокобаламин, дезоксиаденозилкобаламин, метилкобаламин немесе гидроксокобаламин түзіледі. Адам организмінде B12 дәрумені негізінен кофермент рөлін атқаратын метилкобаламин (мекобаламин) және аденозилкобаламин (кобамамид) түрінде болады. В12 дәрумені кофермент ретінде гомоцистеинді метионинге айналдыру кезінде метил тобының ауысу реакциясына және L-метилмалонил-КоА сукцинил-КоА айналу реакциясына қатысады. В12 дәрумені кейбір амин қышқылдары метаболизмі, жасушалардың өсуі мен репликациясы, қан түзудің қалыпты үдерісі, миелин синтезі және жүйке жүйесінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет. В12 дәруменінің тапшылығы әртүрлі себептерге, оның ішінде дәруменді жеткіліксіз қабылдау және ішкі фактордың жеткіліксіз қалыптасуы (Касл факторы), нәтижесінде мегалобластикалық анемия және неврологиялық бұзылулар дамиды . В12 дәрумені жеткіліксіздігінің негізгі клиникалық симптомы пернициозды анемия болып табылады (терінің бозаруымен және жалпы анемия симптомдарының біртіндеп дамуымен сипатталады). B12 дәруменінің клиникалық маңызды тапшылығы бар пациенттердегі неврологиялық бұзылуларға аяқ-қолдардағы сенсорлық бұзылыстар жатады.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза - тәулігіне 1 таблетка. Әдетте, емдеу курсының ұзақтығы 2 аптадан аспауы тиіс; алайда, медициналық көрсетілімдер болған кезде емнің ұзақтығы 15 күннен артық болуы мүмкін. Егер препаратты 7 күн бойы қолданғанда симптомдар жойылмаса немесе олардың ауырлық дәрежесінің төмендеуі байқалмаса, пациент дәрігермен кеңесу қажет. Бүйрек және/ немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Препаратты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды бір стақан сумен іше отырып, ішке қабылдайды; оларды шайнамай, тұтастай жұту қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша- парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеушіге дәрігерге хабарласыңыз.

- белсенді заттарға, кобаламиндерге (мысалы, гидроксокобаламин), кобальт немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - L-дигидроксифенилаланинді (L-ДОФА, леводопа) бір мезгілде қолдану; - Лебер ауруы (көру жүйкесінің тұқым қуалайтын атрофиясы) немесе темекі амблиопиясы (препаратты пайдаланған кезде жоғарыда көрсетілген аурулардың одан әрі өршуі байқалуы мүмкін); - бүйрек жеткіліксіздігі; - бауыр жеткіліксіздігі; - жүктілік және бала емізу кезеңі; - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар. Препаратта дәрумендер бар дозалар ұсынылған тәуліктік дозалардан едәуір асып түседі.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) «Жиі емес» санатына жататын жағымсыз реакциялар Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, парестезия және/немесе сенсорлық бұзылулар, ұйқышылдық. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айнуы, құсу. Тері мен тері астындағы тіндер тарапынан: тері бөртпесі. Иммундық жүйе тарапынан: аса жоғары сезімталдық реакциясы. Препарат құрамына кіретін белсенді заттарды пайдалану кезінде хабарланған басқа да жағымсыз реакциялар («жиілігі белгісіз» санатына жатады), ақпарат өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынды) Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: тромбоцитопениялық пурпура. Жүйке жүйесі тарапынан: бас айналу, ажитация, шеткері сенсорлық нейропатия немесе нейропатия синдромдары (пиридоксинді ұзақ қолданғанда, көбінесе жоғары дозаларда; сенсорлық нейропатия ұйқышылдықты және проприоцепцияның бұзылуын қамтуы мүмкін; нейропатия синдромдары, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады), дәріге тәуелділік және тоқтату синдромы (пиридоксинді жоғары дозаларда қолданғанда және емнің ұзақтығы 1 айдан асқанда), ұйқысыздық, есте сақтау қабілетінің төмендеуі (пиридоксинді жоғары дозаларда қолданғанда). Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: несептің түсі мен иісінің өзгеруі. Көру ағзасы тарапынан: ісіну, тітіркену, көздің қызаруы. Асқазан-ішек жолы тарапынан: іштегі жайсыздық, орташа айқын диарея, тәбеттің жоғалуы. Тері және тері асты тіндері тарапынан: везикулярлық және буллездік сипаттағы терінің зақымдануымен фотосенсибилизация реакциясы (буллездік дерматит), бөртпе, эритема, бөртпелер немесе қышыну (жоғары дозаларда пиридоксинді қолдану кезінде терінің құрылымдық тұтастығының өзгеруімен қатар жүретін метаболизмдік бұзылулар нәтижесінде пайда болады), розацеаның шұғыл түрі (папула-пустулезді элементтері бар бет және мойын терісінің себореясы мен біріктірілетін түйіндері бар беттің пиодермиясы; жекелеген жағдай В тобы дәрумендерін күн сайын қолдану кезінде 2 апта). Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде беттің ісінуі, есекжем, ентігу, В1 дәруменін қайта қолданғаннан кейін баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ Препаратты жоғары дозаларда кездейсоқ қабылдаған кезде АІЖ тарапынан бұзылулар (диарея, жүрек айну, құсу) және бас ауыруы, сирек жағдайларда – анафилаксиялық шок байқалуы мүмкін. Пиридоксинді жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда сенсорлық нейропатия және нейропатиялық синдромдар сияқты ауыр шеткері нейропатиялардың даму жағдайлары тіркелген. Терінің зақымдануымен фотосенсибилизация реакциясы, бас ауыруы, жүрек айну, ұйқышылдық, летаргия, тыныс алудың бұзылуы, аспарагин трансаминазасы (АСТ) деңгейінің жоғарылауы және қан сарысуындағы фолий қышқылы деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін. Балалар Пиридоксинге тәуелді құрысулары бар балаларда пиридоксинді қолданғанда кейде өкпені жасанды желдету жүргізуді талап ететін айқын седация, гипотензия, тыныс алудың бұзылуы байқалуы мүмкін. Емі Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда тиісті симптоматикалық ем жүргізу қажет. Әдетте, жағымсыз реакциялар қайтымды сипатта болады және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Пиридоксин гидрохлоридін (B6 дәрумені) неғұрлым жоғары дозаларда немесе ұсынылғаннан әлдеқайда ұзақ уақыт кезеңі ішінде пайдалануға болмайды. Пиридоксинді жоғары дозаларда (300 мг және одан астам) ұзақ уақыт қолданғанда пациенттерде шеткері сенсорлық нейропатия мен нейропатия синдромдарын қоса, жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар байқалған. Ересектерде шамамен 30 күн бойы тәулігіне 200 мг дозада пиридоксинді қолдану кезінде дәріге тәуелділік және тоқтату синдромы жағдайлары байқалған. Пациенттерге пиридоксинді пайдалану аясында фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі туралы ескертілуі тиіс, олар бөртпе, күлдіреуік және везикулалар сияқты тері симптомдарының пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Препаратты қабылдаған кезде сақ болу керек және терінің ашық жерлеріне ультракүлгін сәулелер әсер етуін болдырмау керек. Препаратты B12 дәруменінің болжамды тапшылығы бар пациенттерге қолданар алдында диагнозды тиісті түрде растау қажет. Фолий қышқылы тапшылығымен байланысты мегалобласттық анемия жағдайында препаратты қабылдау кезінде гематологиялық өзгерістер ішінара түзетілуі мүмкін, бірақ нақты диагноз қою қиын болады. Сонымен қатар, фолий қышқылын қолдану B12 дәруменінің тапшылығын бүркемелеуі мүмкін. Препаратты қабылдаған кезде бейім адамдарда подагра дамуы мүмкін (В12 дәрумені арқылы нуклеин қышқылдары ыдырауының жоғарылауына байланысты). В12 дәруменімен емдеуге терапиялық жауап уремия, инфекциялық аурулар, темір немесе фолий қышқылының тапшылығы кезінде және сүйек кемігі функциясын тежейтін дәрілік заттарды қолданғанда төмендейді. Анамнезінде тиаминнің әсерімен байланысты кәсіби жанаспалы дерматит байқалатын адамдарда препаратты қолданғанда аурудың қайталануы дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Невралонның құрамында пиридоксин, тиамин және цианокобаламин бар, олардың әрқайсысы әртүрлі зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін: - тиамин мен пиридоксинді қолданғанда Эрлих реагентін пайдалана отырып несептегі уробилиногенді анықтау кезінде жалған-оң нәтижелер байқалуы мүмкін; - тиамин жоғары дозаларда қолданғанда теофиллин (Schack және Waxler спектрофотометриялық әдісі) және қандағы несеп қышқылы (вольфрам қышқылын пайдалану әдісі) концентрациясының көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін; - цианокобаламинді қолданғаннан кейін пернициозды анемиясы бар пациенттердің шамамен 50%-ында қанда болатын ішкі факторға (Касл факторына) антиденелерді анықтау кезінде жалған-оң нәтижелер байқалуы мүмкін. Қосымша заттар Невралонның құрамында бір таблеткада 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Невралонның бір таблеткасында балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған 0.45 мг кармин қышқылы (E 120) және 0.027 мг индигокармин алюминий лагы (E 132) бар. Невралон құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жетіспеушілігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен сипатталатын сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дегенмен, кейбір пациенттерде препаратты пайдаланған кезде ұйқышылдық пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда пациенттер автокөлік жүргізбеуі және механизмдерді басқармауы керек.

Жануарларды зерттеуде В12 дәрумені репродуктивті уыттылыққа ие болды (эмбрионның өлімі, тератогендік және басқа әсерлердің дамуы). Жүктілік кезеңінде әйелдерде жоғары дозаларда (тәулігіне 100-200 мг-ден астам) қолданған кезде пиридоксин шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін (проприоцептивті функцияның бұзылуы). Жүктілік кезеңінде әйелдерде Невралонды қолдануға болмайды. В1, B6 және В12 дәрумендері емшек сүтімен шығарылады; емшек еміп жүрген балаларға төнетін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Пиридоксинді емшек сүтімен емізу кезеңінде әйелдерде қолданғанда сүт бездерінің ауыруы және/немесе ұлғаюы байқалуы мүмкін, сондай-ақ емшек сүтінің түзілу процесі бұзылуы мүмкін. Емшек сүтімен емізу кезінде әйелдерде Невралон қолдануға болмайды. Фертильділік Қазіргі уақытта препараттың адамның репродуктивті функциясына теріс әсерін көрсететін деректер жоқ. Бала туатын жастағы әйелдерге Невралонды қолданған кезде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану қажет.

Тиамин гидрохлориді (В1 дәрумені) Тиамин миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін. 5-фторурацилмен бір мезгілде қолданғанда тиаминнің әсері азаяды. Пиридоксин гидрохлориді (B6 дәрумені) Леводопаны ДОФА-декарбоксилаза тежегішімен (мысалы, карбидопа) біріктірілімде қолданылатын жағдайларды қоспағанда, пиридоксинмен бір мезгілде қолданған кезде леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсері оның метаболизмі жылдамдығының артуы салдарынан азаяды (дәрілік зат тиімділігінің төмендеуі). Пиридоксинмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы фенобарбитал мен фенитоин концентрациясы төмендеуі мүмкін. Пиридоксин амиодаронның фотосенсибилизациялаушы әсерін күшейтуі мүмкін. Пиридоксинмен біріктірілген кезде алтретаминнің тиімділігі төмендейді, сондықтан осы біріктірілімді пайдаланудан аулақ болу керек. Кейбір дәрілік заттар пиридоксинмен өзара әрекеттесуі және оның қандағы концентрациясын, соның ішінде пеницилламин, гидралазин, туберкулезге қарсы препараттар (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральді контрацептивтер, иммуносупрессанттар (мысалы, кортикостероидтар) және алкоголь төмендетуі мүмкін. Цианокобаламин (B12 дәрумені) Аскорбин қышқылы бар препараттармен бір мезгілде қолданған кезде АІЖ-да B12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін; мұны цианокобаламинді аскорбин қышқылын жоғары дозаларда қолданғаннан кейін бір сағат ішінде ішке қабылдаған жағдайларда ескеру керек. АІЖ-да B12 дәруменінің сіңірілуі аминогликозидті антибиотиктерді (мысалы, неомицин), колхицинді, H2-гистаминді рецепторлар антагонистерін (мысалы, циметидин, ранитидин), протонды помпа тежегіштерін (мысалы, омепразол), аминосалицил қышқылын (ұзақ қолдану), құрысуға қарсы дәрілерді (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформинді, құрамында калий бар баяу босап шығатын препараттарды қолданғанда, кобальтпен сәулелендіруде және алкогольді шамадан тыс тұтынғанда төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда пациенттерде В12 дәруменіне деген қажеттілік артуы мүмкін. Хлорамфениколды бір мезгілде қолданған кезде қан ретикулоциттері тарапынан B12 дәруменімен емдеуге жауап кейінге қалдырылуы немесе болмауы мүмкін. Пациенттерде жоғарыда көрсетілген біріктірілімді пайдалану қажет болған кезде қан көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізген жөн. Пероральді контрацептивтермен бірге қолданғанда қан сарысуындағы В12 дәруменінің концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!