Неболитокс гель

белсенді заттар – 10 мг нимесулид, 100 мг метилсалицилат, 50 мг ментол ВР, қосымша заттар: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, гидрирленген полиоксил майсана майы, пропиленгликоль, 2-пропанол, бензил спирті, триэтаноламин, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті біртекті гель

- ауырсынулар мен қабынуларды азайту үшін, шығу тегі әртүрлі тірек-қимыл аппаратын жергілікті симптоматикалық емдеу: - жарақаттық зақымдану кезінде (соғылулар, байламдар, бұлшықеттер мен сіңірлердің созылуы) - этиологиясы әртүрлі артриттер - ревматизм кезінде ауыру синдромын кешенді емдеу

Әсер ету механизмі Нимесулид сульфонанилидтер класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), қабынуға қарсы, анальгезиялық және антиагреганттық әсері бар. Нимесулид – циклооксигеназа 2 селективті тежегіші, нимесулидтің әсер ету механизмі протеинкиназа С, IV типті фосфодиэстераза мен протеиназаның тежелуімен, гистаминнің тежелуімен және (TNF-α) босап шығуымен, тромбоциттердің белсенділенуі факторының (ТБФ) синтезделуімен байланысты. Құрамында метилсалицилат, ментол бар Неболитокс гелі анальгезиялық дәрі ретінде тиімді болып табылады. Метилсалицилат салицил қышқылының туындысы болып табылады және тітіркендіретін әсерге ие, бұл нейрондардан Р субстанциясының босап шығуына әкеледі. Жүйке ұштарында Р субстанциясының жинақталуын азайту ауыру сезімінің азаюына әкеледі. Метилсалицилат теріге жаққанда эфферентті жүйке ұштарының әсеріне тәуелсіз бұлшықет тініндегі рецепторлар есебінен анальгетикалық әсер туындатады және бұлшықет ширығуын төмендетеді. Метилсалицилат циклооксигеназаны басу нәтижесінде простагландиндер синтезін тежейді, ол қабынған тіндердің ісінуі мен инфильтрациясын азайтады. Ментол салқындататын рецепторларды тітіркендіру есебінен «салқындататын» әсерге ие. Сыртқа қолданғанда нимесулид, метилсалицилат, ментол жылдам сіңеді және тері астындағы тіндерге, бұлшықет тініне, буын капсуласына және тікелей буын қуысына өтеді. Клиникалық әсері жергілікті қолданғанда 4 апта өткеннен кейін басталады. Фармакодинамикалық әсерлері Нимесулид сульфонанилидтер класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), қабынуға қарсы, анальгезиялық және антиагреганттық әсері бар. Нимесулид – циклооксигеназа 2 селективті тежегіші, нимесулидтің әсер ету механизмі протеинкиназа С, IV типті фосфодиэстераза мен протеиназаның тежелуімен, гистаминнің тежелуімен және (TNF-α) босап шығуымен, тромбоциттердің белсенділенуі факторының (ТБФ) синтезделуімен байланысты. Құрамында метилсалицилат, ментол бар Неболитокс гелі анальгезиялық дәрі ретінде тиімді болып табылады. Метилсалицилат салицил қышқылының туындысы болып табылады және тітіркендіретін әсерге ие, бұл нейрондардан Р субстанциясының босап шығуына әкеледі. Жүйке ұштарында Р субстанциясының жинақталуын азайту ауыру сезімінің азаюына әкеледі. Метилсалицилат теріге жаққанда эфферентті жүйке ұштарының әсеріне тәуелсіз бұлшықет тініндегі рецепторлар есебінен анальгетикалық әсер туындатады және бұлшықет ширығуын төмендетеді. Метилсалицилат циклооксигеназаны басу нәтижесінде простагландиндер синтезін тежейді, ол қабынған тіндердің ісінуі мен инфильтрациясын азайтады. Ментол салқындататын рецепторларды тітіркендіру есебінен «салқындататын» әсерге ие. Сыртқа қолданғанда нимесулид, метилсалицилат, ментол жылдам сіңеді және тері астындағы тіндерге, бұлшықет тініне, буын капсуласына және тікелей буын қуысына өтеді. Клиникалық әсері жергілікті қолданғанда 4 апта өткеннен кейін басталады.

Дозалау режимі Жергілікті тағайындалады. Неболитокс гелін зақымданған аймаққа гель бағанын 3 см ұзындықта тәулігіне 3 – 4 рет ысқыламай біркелкі жағады. Гель терінің таза, құрғақ беткейіне жағылады. Гельдің мөлшері және қолдану жиілігі өңделетін бөлік аумағына және пациенттің реакциясына байланысты ауытқып отыруы мүмкін, тәулігіне 4 реттен аспайды. Ең жоғары тәуліктік доза 5 мг/кг (тәулігіне 1 сықпа) құрайды. Препаратты қолдану ұзақтығы 10 күнді құрайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

-нимесулидке және препараттың басқа компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСД жоғары сезімталдық - дерматоздар, эпидермистің зақымдануы, қолданған жердегі (гельді) тері инфекциясы - орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жағымсыз әсерлер келесі жиілікте анықталады: Өте жиі ≥ 1/10 Жиі ≥ 1/100 - < 1/10 Жиі емес ≥ 1/1,000 - < 1/100 Сирек ≥ 1/10,000 - < 1/1,000 Өте сирек < 1/10,000 Белгісізқолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес Тері мен тері астындағы тіндердің тарапынан бұзылулар Жиі емес жергілікті реакциялар - терінің тітіркенуі, тері бөртпесі, қабыршықтану, терінің қышуы, тері түсінің транзиторлы өзгеруі, эритема, терінің қабыршықтануы, жанаспалы дерматит Белгісіз жүйелік реакциялар - қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия, асқазан-ішек жолы шырышты қабатының ойықжаралануы - сұйықтықтың іркілуі - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия - «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы - қан кету уақытының ұзаруы - гематурия - анафилаксиялық шок - бронх демікпесі болғанда тыныс алудың бұзылуы - орныққан дәрілік бөртпе. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Жергілікті тітіркену пайда болған кезде гельді қолдануды тоқтату керек және симптоматикалық ем тағайындалуы керек. Гельді көздің айналасына, шырышты бетке, дененің басқа ашық жерлеріне, жара беттеріне, дерматит кезінде жағуға болмайды. Тері бетінің сезімтал аймақтарын гель жағылған қолыңызбен ұстамаңыз. Гельді ауа өткізбейтін таңғышпен қолдануға болмайды. Гельді қолданғаннан кейін қолыңызды сабынмен жуу керек. Гельді қолданғаннан кейін сықпаны мықтап жабу керек. Препаратты толығымен ысқылағаннан кейін күйік пайда болуы мүмкін. Күйік әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен кейін кетеді. Асқазан-ішектен қан кету, өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы немесе асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасына, бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуларына, қан ұюының күрделі бұзылуларына немесе ауыр/іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне күдік бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Салицилаттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары науқастарда нимесулид гелін сақтықпен қолдану қажет. Неболитокс препаратының құрамында тері тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар. Ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек функциясын жүйелі қадағалау керек. Нимесулидті қолдану кезінде орныққан дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге нимесулидті қайта тағайындауға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гель түріндегі препаратты жергілікті қолдану автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік Жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу Емшекпен емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды. Фертильділік Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың адамдардың репродуктивті функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Белсенді заттың өте төмен концентрациясына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу іс жүзінде байқалмайды. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу плазма ақуыздарымен байланысу деңгейінде жүреді: гель плазма ақуыздарымен байланыс үшін бәсекелес дәрілік заттардың концентрациясын арттырады - дигоксин, фенитоин, литий препараттары, диуретиктер, гипотензивті препараттар, басқа ҚҚСД, антикоагулянттар, циклоспорин, метотрексат, пероральді гипогликемиялық препараттар. Миелоуытты дәрілік заттар гемауыттылықтың күшеюін туындатады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!