Назонекс® спрей 50мкг/доза

Бір грамм препараттың құрамында белсенді зат - сусыз мометазон фуроаты 0.50 мг, қосымша заттар: целлюлоза ВР65 cps, глицерин, лимон қышқылының моногидраты, натрий цитратының дигидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті мөлдір суспензия.

• ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде • 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеуде

Әсер ету механизмі Мометазон фуроаты - бұл жүйелі әсер туындатпайтын дозаларда қабынуға қарсы әсері бар жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид. Негізінен мометазон фуроатының қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ету механизмі аллергиялық реакциялар медиаторларының бөлінуін бәсеңдетумен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулармен ауыратын пациенттерде лейкотриендердің лейкоциттерден босап шығуын едәуір азайтады. Мометазон фуроаты жасушалық өсіріндіде IL-1, IL-5, IL-6 және TNF синтезі мен босап шығуын белсенді түрде тежеді және лейкотриендердің өндірілуін қуатты тежеді. Ол сонымен қатар адамның CD4+ Т жасушаларының Th2 цитокиндері, IL-4 және IL-5 өндірісінің күшті тежегіші болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Назальді антигенді стимуляция зерттеулерінде Назонекс мұрын спрейі аллергиялық реакцияның ерте және кеш фазасында қабынуға қарсы белсенділікті көрсетті. Мұны гистаминдер мен эозинофилдердің белсенділігінің төмендеуі (vs. плацебо) және эозинофилдер, нейтрофилдер және эпителий жасушаларының адгезиялық ақуыздары деңгейінің төмендеуі (vs. бастапқы деңгейі) көрсетті. Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттердің 28%-ында Назонекс мұрын спрейі алғашқы дозадан кейін 12 сағат ішінде клиникалық маңызды көріністі көрсетті. Жақсарудың көріністеу уақытының медианасы (50%) 35,9 сағатты құрады. Педиатриялық популяция Балалар (n=49/топ) бір жыл бойы Назонекс мұрын спрейін тәулігіне 100 мкг алған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде өсу қарқынының тежелуі байқалмады. 3-5 жастағы балаларда Назонекс мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі, сондықтан тиісті дозалау ауқымын анықтау мүмкін емес. 14 күн бойы тәулігіне 50, 100 немесе 200 мкг мометазон фуроатымен интраназальді емдеген 3 жастан 5 жасқа дейінгі 48 баланың қатысуымен жүргізілген зерттеуде тетракозактринмен стимуляциялық сынамаға жауап ретінде плазмадағы кортизол деңгейінің орташа өзгеруі бойынша плацебомен салыстырғанда елеулі айырмашылықтар болған жоқ. Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі Назонекс мұрын спрейін қолдану бойынша зерттеулердің нәтижелерін және маусымдық және жыл бойы аллергиялық риниті бар педиатриялық популяцияның барлық кіші топтарындағы байланысты атауларды ұсыну міндеттемесін қабылдамады (4.2-бөлімді қараңыз).

Назонекс® мұрын спрейін бірінші рет қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы (біртекті спрей алғанға дейін) оны «калибрлеуді» жүргізу қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, беру кезінде әрбір басқанда құрамында шамамен 50 мкг мометазон бар 100 мг суспензия шығарылады. Дозалау режимі Маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринит 12 жастан асқан жасөспірімдерде және егде пациенттерді қоса ересектерде препараттың ұсынылған дозасы әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза препараттың 200 мкг құрайды). Демеуші ем ретінде оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін дозаны әрбір танауға 1 бүркуге дейін төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг). Егер ауру симптомдарының басылуына қол жеткізу мүмкін болмаса, доза ең жоғары тәуліктік дозаға дейін ұлғайтылуы және әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг). Ауру симптомдары жеңілдегеннен кейін дозаны азайту ұсынылады. 3 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг). Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы ем басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, дегенмен толық әсерге тек 48 сағаттан кейін қол жеткізуге болады. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін препаратты үнемі қолдану керек. Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге Назонекс® мұрын спрейімен емдеуді гүлдену маусымының күтілетін басталғанға дейін бірнеше күн бұрын бастау қажет. Мұрын полипозы Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг). Егер емнің 5-6 аптасынан кейін ауру симптомдарының басылуына қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг). Дозаны аурудың симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету керек. Егер емнің 5-6 аптасынан кейін тәулігіне 2 рет тағайындаған кезде симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жай-күйіне қайта бағалау жүргізу және емдеу стратегиясын қайта қарау керек. Мұрын полипозын емдеуге арналған Назонекс® мұрын спрейінің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу төрт айға созылды. Педиатриялық пациенттер Маусымдық аллергиялық және жыл бойы ринит Назонекс® мұрын спрейінің тиімділігі мен қауіпсіздігі 3 жасқа дейінгі балаларда анықталған жоқ. Мұрын полипозы Назонекс® мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталған жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Бірінші дозаны енгізер алдында құтыны сілкіп, дозалау құрылғысын 10 рет басу қажет (біртекті спрей пайда болғанша). Егер мұрын спрейі 14 күн немесе одан да ұзақ уақыт бойы қолданылмаса, спрейдің біркелкі шашырауы байқалғанша 2 рет басу арқылы қайта «калибрлеу» қажет. Әрбір қолданар алдында спрей құтысын қатты сілку керек. Ішінде спрейі бар құты алғашқы пайдаланғаннан кейін 2 айдан соң немесе көрсетілген бүркулер санынан кейін жарамсыз болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Назонекс® препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттарды (ДП) стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Жиі - мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіріп ашу, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері - бас ауыруы - тамақтың ауыруы* - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы† Мұрын полипозы кезінде Өте жиі - мұрыннан қан кету* Белгісіз - бронх түйілуін, анафилаксия диспноэсын және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары - глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта - көрудің бұлыңғырлануы - мұрын пердесінің тесілуі - дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы * мұрын полипозы кезінде препаратты тәулігіне 2 рет қолданғанда анықталды † мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданғанда «белгісіз» жиілікпен анықталды Балалар Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірекортасы тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кету (6%), мұрын шырышты қабығының тітіркенуі (2%), түшкіру (2%). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС Алматы қ., Достық д-лы, 38 «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсеТел: +7 (727) 291-89-49 Электронды пошта: dpoc.kazakhstan@organon.com

- белсенді затқа немесе мұрын спрейінің қандай да бір белсенді емес компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - мұрынның шырышты қабығының зақымдануымен емделмеген жергілікті инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес) - жақында болған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін жергілікті интраназальді қолдану үшін кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары Кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын ингаляция немесе пероральді қолдану гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Емі Назонекс® мұрын спрейінің жүйелік биожетімділігі 1%-дан аз болғандықтан, артық дозалану байқаудан басқа қандай да бір емдеуді қажет етуі екіталай. Содан кейін препарат тиісті тағайындалған дозада қабылданады.

Қатысы жоқ Арнайы ескертулер Иммуносупрессия Назонекс® респираторлық жолдың белсенді немесе латентті туберкулез инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция немесе көз зақымданған herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек. Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын науқастармен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс. Жергілікті қолдану Назонекс® препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығының атрофия белгілері дамымады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, Назонекс® бірнеше ай және одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңді инфекциясы дамыған жағдайда Назонекс® препаратымен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Назонекс® препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін. Назонекс® препараты мұрын пердесі тесілген жағдайда ұсынылмайды. Назонекс® мұрын спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар Бензалконий хлориді мұрын шырышты қабығының тітіркенуін немесе әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда ісінуін туындатуы мүмкін. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде ауытқиды. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің баяулауы, катаракта, глаукома және сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді. Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар. Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көру бұзылыстары пайда болуы мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы немесе көру тарапынан басқа да бұзылулар сияқты симптомдар пайда болса, пациент жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін, көру бұзылыстарының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Назонекс® мұрын спрейімен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Назонекс® препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарын жеңілдетумен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршауды сезіну және депрессия) туындауы мүмкін. Емдеуді өзгеруі бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидты еммен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін. Жоғары дозаларды қолданумен емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласым кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек. Мұрын полипозы Қазіргі уақытта Назонекс® препаратының бір жақты полиптерді, кисталық фиброзға байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен толтыратын полиптерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткіліксіз зерттелген. Сыртқы түрі ерекше немесе өзгерген бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе ойық жаралану немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек. Баланың бой өсуіне әсері Препаратты жас балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс. Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделетін балалардың бой өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Бой өсудің баяулауы анықталған жағдайда назальді кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға қарату керек. Басқа симптомдар Назонекс® препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша ем мүмкіндігін қарастыру керек. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттелген жоқ.

Жүктілік Жүкті әйелдерде препараттың әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, Назонекс® жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін әлеуетті қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрекүсті безінің мүмкін гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек. Лактация Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Пайда мен қауіп арақатынасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе емді тоқтату қажет. Фертильділігі Мометазон фуроатының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті, бірақ фертильділікке әсер етпеді.

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупі туралы мәселені қарау керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!