Називин® спрей 22.5 мкг/доза

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,5000 мг, қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітінді), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

ДП ересектерге, 6 жастан бастап балаларға қолдануға арналған Називин® дозаланған мұрын спрейі, 22.5 мкг/доза препаратының емдік тиімділігі 25 секундтан бастап әсер етеді, әсерінің ұзақтығы 12 сағатқа дейін. • ринит түрінде байқалатын жедел респираторлық ауруларда (ЖРА) (тұмауда) • аллергиялық ринит, поллиноз • вазомоторлық ринит • жедел және созылмалы сипнусит (мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсарту үшін) • ринитпен астасқан евстахиит (ортаңғы отит) • диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

Әсер ету механизмі Називин, дозаланған мұрын спрейінің әсер етуші заты симпатомиметикалық, вазоконстрикторлық және демек, шырышты қабыққа ісінуге қарсы әсерге ие. Фармакодинамикалық әсерлері Називин, дозаланған мұрын спрейі мұрын шырышты қабығының ісінуін басады және осылайша мұрынмен тыныс алуды қалпына келтіреді. Мұрын маңы қуыстары мен евстахий түтігі толығымен ашық. Оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсері вирустардан инфекция жұқтырған культивацияланған жасушаларды пайдаланумен жүргізілген зерттеулерде расталған (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПӘ/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Оксиметазолиннің қабынуға қарсы және антиоксидантты әсері бірнеше зерттеуде көрсетілген. Оксиметазолин альвеолярлық макрофагтарда және олардың ex vivo стимуляциясы кезінде арахидон қышқылынан липидтік медиаторлардың түзілуіне елеулі ықпал етеді. Атап айтқанда, оксиметазолин туындатқан 5-липоксигеназа ферменті белсенділігінің тежелуіне байланысты қабынуға қарсы дабылдық молекулалардың (LTB4) түзілуі бәсеңдейді, ол кезде қабынуға қарсы мессенджерлердің (PGE2, 15-HETE) синтезін қатар ұлғайтады. Оксиметазолин сондай-ақ ұзақ культивацияланатын альвеолярлық макрофагтарда азот оксиді синтазасының индуцибельді формасын (iNOS) тежейді. Оксиметазолин едәуір дәрежеде бастапқы альвеолярлық макрофагтарда көміртегінің ультрадисперсиялық бөлшектері туындатқан тотығу стресін тежейді. Осындай жолмен, оксиметазолин темір / аскорбат жүйесінде микросомалардағы липидтердің асқын тотығуын бәсеңдетеді (антиоксидантты әсер). Оксиметазолиннің иммуномодуляциялаушы әсері адамның шеткері қанының мононуклеарлық жасушаларда көрсетілді (РВМС). Мұнда оксиметазолин қабыну цитокиндерінің (IL1β, IL6, TNFα) түзілуін едәуір төмендетеді. Одан өзге, оксиметазолин дендритті жасушалардың иммуностимуляциялаушы қасиеттерін тежейді. 247 пациентпен параллельді топтар бойынша қосарлы жасырын салыстырмалы зерттеуде оксиметазолиннің вазоконстрикторлық, вирусқа қарсы, қабынуға қарсы және антиоксидантты әсерлерін біріктіру жедел ринитнің өзіндік симптомдарының (мұрын бітелуі, тұмау, түшкіру, жалпы жағдайдың шектеулі жағдайы) анағұрлым жылдам және елеулі жақсаруына әкелді (p <0, 05). Осылайша, мұрынға қолдануға арналған оксиметазолиннің 0,05% ерітіндісімен емдеу физиологиялық тұзды ерітіндісімен салыстырғанда тұмау ұзақтығын едәуір, орташа алғанда 6 күннен 4 күнге дейін қысқартты (p < 0,001). • Фармакокинетикалық қасиеттері Оксиметазолиннің әсері бірнеше секунд ішінде басталады. Ашық обсервациялық зерттеуде 0,05% оксиметазолин әсерінің басталуы орташа алғанда 20,6 секундтан соң байқалды. Бұл нәтиже изотониялық физиологиялық ерітіндімен салыстырғанда 247 пациенттің қатысуымен параллельді топтардағы қосарлы жасырын салыстырмалы зерттеуде расталған, орташа алғанда әсерінің басталуы 25 секундты құрады. Әсері енгізуден кейін 25с басталады және 12 сағатқа дейін созылады. Кейде интраназальді енгізгенде резорбцияланған мөлшері, мысалы, орталық-жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне жету үшін жеткілікті жүйелі әсерлер көрсетуі мүмкін. Адамдарға қатысты фармакокинетикалық зерттеу деректері жоқ.

Дозалау режимі Називин®, дозаланған мұрын спрейі мұрынға қолдануға арналған. 22.5 мкг ерітіндіні әрбір мұрын жолына 1 доза бүркуден күніне 2-3 рет қолданады. Називин®, дозаланған мұрын спрейінің бір реттік дозасын күніне 3 реттен артық қабылдауға болмайды. Називин®, дозаланған мұрын спрейін 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Ұсынылған дозадан артық дозада қолдануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Називин®, дозаланған мұрын спрейі мұрынға қолдануға арналған. Бүрку механизмі саусаққа арналған тіреуішті басқанда істейді. Алғаш рет қолданғанда қорғағыш қалпақшасын алып тастайды, дозаторы бар спрейді қолға ұстап, біркелкі ағын пайда болғанша бірнеше рет ағызады. Бүріккіш саңылауды әрбір мұрын жолына апарып, бір рет басады. Пайдаланғаннан кейін бүріккіш саңылауды тазартады және қорғағыш қалпақшаны орнатады.

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық • Називин® дозаланған мұрын спрейі, 22.5 мкг/доза 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс • атрофиялық ринит • транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай-күй

Жиілігі бойынша мәліметтер: өте жиі: ≥ 10 %, жиі: ≥ 1 % <1/10), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000) Жиі • мұрын шырашты қабығының ашытып шымылдауы және құрғауы, түшкіру Сирек • жүрек қағуы, тахикардия, гипертония Өте сирек • үрей, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (көбінесе балаларда) • аритмия • емшектегі балалар мен нәрестелердегі апноэ • құрысулар (әсіресе балаларда) Аса сирек/ Жекелеген жағдайларда және т.б. • әсері біткеннен кейін шырышты қабық ісінуінің ұлғаюы, мұрыннан қан кету • аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну) • тахифилаксия (ұзақ қолданған немесе артық дозаланған кезде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану назальді немесе кездейсоқ пероральді қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Имидазол туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялық болуы мүмкін, өйткені гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесі, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесі функцияларының бәсеңдеу фазаларымен кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасыздықпен, қозумен, елестеумен, құрысумен көрініс табады. Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі дене температурасының төмендеуімен, сылбырлықпен, ұйқышылдықпен және комамен көрініс табады. Келесі симптомдарға миоз, мидриаз, қызба, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек қағуы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы, гипертония, шокты гипотензия, жүрек айнуы және құсу, тыныс алудың бәсеңдеуі және апноэ, психогендік бұзылыстар кіруі мүмкін. Әсіресе артық дозалану балаларда құрысу және кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлеріне жиі әкеледі. Күшті артық дозалануда стационарлық қарқынды ем қолданылады. Дереу белсендірілген көмір, натрий сульфатын қолдану немесе асқазанды шаю (үлкен мөлшерде) қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңірілуі жылдам болуы мүмкін. Вазопрессорлар қарсы көрсетілген. Антидот ретінде селективті емес -блокатор пайдаланылуы мүмкін. Қажет болса - температураны түсіру, құрысуға қарсы ем және оттегімен желдету.

Бұл дәрілік препаратты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият саралаудан кейін және мына кездерде қолдану керек: • жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома; • ауыр жүрек-қантамырлық аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония; • феохромоцитома; • зат алмасудың бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті); • простата гиперплазиясы; • порфирия; • моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және артериялық қысымды жоғарылататын қабілеті бар басқа да препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер. Мұрынға қолдануға арналған тамыр тарылтатын препараттардың әсері ұзақ қолданғанда және артық дозалану кезінде азаюы мүмкін. Осы препараттарды шамадан тыс тұтыну нәтижесінде мыналар туындауы мүмкін: • мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені) • мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі • мұрын шырышты қабығының атрофиясы Називин®, дозаланған мұрын спрейі құрамындағы консервант (бензалконий хлориді) мұрын шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін, әсіресе ұзақ қолданғанда. Егер осындай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітелуі), мүмкіндігінше құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған препаратты пайдаланған жөн. Егер құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған дәрілік препараттар қолда болмаса, онда енгізудің басқа түрін қарастыру керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Називин® препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялардың дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин®, дозаланған мұрын спрейі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Педиатрияда қолдану Називин®, дозаланған мұрын спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін. Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғашқы пайдаланудан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!