Називин® капли 0,01 %

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 0,1 мг, 0,25 мг оксиметазолин гидрохлориді, қосымша заттар: лимон моногидраты қышқылы, натрий цитраты дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітінді), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе мөлдір дерлік түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

• ринит (тұмау) көрініс беруімен жедел респираторлық аурулар • аллергиялық ринит • вазомоторлық ринит • ринитпен үйлесімде мұрынның қосалқы қуыстарының қабынуы (синусит) және евстахий түтігінің катар қабынуы кезінде секреция дренажын жақсарту • диагностикалық процедуралар алдында мұрын қуысының шырышты қабығының ісінуін жою

Әсер ету механизмі Називин мұрынға тамызатын дәрінің әсер етуші заты симпатомиметикалық, вазоконстрикторлық және демек, шырышты қабыққа ісінуге қарсы әсерге ие. Фармакодинамикалық әсерлері Називин мұрынға тамызатын дәрі мұрын шырышты қабығының ісінуін басады және осылайша мұрынмен тыныс алуды қалпына келтіреді. Мұрын маңындағы қойнаулар мен евстахий түтігі толығымен ашық. Оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсері, вирустардан инфекция жұқтырған өсірінді жасушаларды пайдаланумен жүргізілген зерттеулерде расталған (емдік тәсіл). Бұл әсер етудің себеп-салдарлы механизмі суық тию мен тұмауратуды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түйіндақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПӘ/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустардағы қалдық инфекциялықты (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Оксиметазолиннің қабынуға қарсы және антиоксидантты әсері бірнеше зерттеулерде көрсетілді. Оксиметазолин арахидон қышқылынан липидті медиаторлардың түзілуіне exvivo стимуляциялайтын альвеолярлық макрофагтарға айтарлықтай ықпал көрсетеді. Атап айтқанда, оксиметазолин туындатқан 5-липоксигеназа ферменті белсенділігінің тежелуіне байланысты қабынуға қарсы сигналдық молекулалардың (LTB4) түзілуі басылады, ол кезде қабынуға қарсы мессенджерлердің (PGE2, 15-HETE) синтезін қатарлас артады. Оксиметазолин сондай-ақ ұзақ өсірілген альвеолярлық макрофагтарда азот тотығы (iNOS) синтазасының индуцибельді түрін тежейді. Оксиметазолин айтарлықтай дәрежеде бастапқы альвеолярлық макрофагтарда көміртегінің ультрадисперсті бөлшектері туындатқан тотығу стресін тежейді. Сол сияқты, оксиметазолин темір / аскорбат жүйесінде микросомалардағы липидтердің асқын тотығуын басады (антиоксидантты әсер). Оксиметазолиннің иммуномодуляциялаушы әсері адамның шеткері қанының (РВМС) мононуклеарлық жасушаларда көрсетілді. Мұнда оксиметазолин қабыну цитокиндерінің (IL1β, IL6, TNFα) түзілуін едәуір төмендетеді. Бұдан өзге, оксиметазолин дендритті жасушалардың иммуностимуляциялаушы қасиеттерін тежейді. 247 пациенті бар параллельді топтар бойынша салыстырмалы жасырын салыстырмалы зерттеуде оксиметазолиннің вазоконстрикторлық, вирусқа қарсы, қабынуға қарсы және антиоксидантты әсерлерін біріктіру жедел риниттің өзіндік симптомдарының (мұрын бітелуі, тұмаурату, түшкіру, жалпы жай-күйдің шектелуі) анағұрлым жылдам және тез жақсаруына әкелді (p <0, 05). Осылайша, мұрынға қолдануға арналған оксиметазолиннің 0,05% ерітіндісімен емдеу физиологиялық тұзды ерітіндісімен салыстырғанда суық тию ұзақтығын едәуір, орташа алғанда 6 күннен 4 күнге дейін қысқартты (p < 0,001).

Дозалау режимі Називин® 0,01% мұрынға тамызатын дәрі 4 аптаға дейінгі сәбилерге күніне 2-3 рет әр мұрын жолына 1 тамшыдан қолданылады. Өмірінің 5-ші аптасынан бастап және 1 жасқа дейін – күніне 2-3 рет әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан. Дозалау дәлдігін қамтамасыз ету мақсатында Називин® 0,01% тамшысының құтысында тамшы саны белгіленген бөліктерге бөлінген тамшуыр бар. Мысалы, егер 1 тамшы тағайындалса, онда тамшуырды 1 белгісіне дейін ерітіндімен толтыру керек. Сондай-ақ, келесі емшараның тиімділігі дәлелденген: баланың жасына қарай 0,01% ерітіндінің 1-2-тамшысын мақтаға тамызады және мұрын жолдарын сүртеді. Називин® 0,025 % мұрынға тамызатын дәрі 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан тәулігіне 2-3 рет тағайындалады. Құрамында оксиметазолин бар мұрынға тамызатын дәріні, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталанатын курсының алдында бірнеше күнді құрайтын ем қабылдамайтын кезең болуы керек. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек. Називин®, 0,01 % және 0,025 % бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Називин®, 0,01% және 0,025% тамшылары интраназальді қолдануға арналған.

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • атрофиялық ринит • транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына басқа хирургиялық араласымдардан кейінгі жай-күй Називин®, 0,025 % мұрынға тамызатын дәрісін 1 жасқа дейінгі жаңа туған балаларда және сәбилерде қолдануға болмайды

Жиілік бойынша мәліметтер: өте жиі: ≥ 10 %, жиі: ≥ 1 % <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000) Жиі • мұрының шырышты қабығын күйдіру және құрғау, түшкіру Сирек • жүректің қағуы, тахикардия, гипертония Өте сирек • үрейлену, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (негізінен балаларда) • аритмия • сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ • құрысулар (әсіресе балаларда) Аса сирек/ Жеке-дара жағдайларда және т.б. • әсері біткеннен кейін шырышты қабық ісінуінің ұлғаюы, мұрыннан қан кету • аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну) Белгісіз • тахифилаксия (ұзақ уақыт қолданғанда немесе артық дозаланғанда) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану назальді немесе кездейсоқ пероральді қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Имидазол туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялық болуы мүмкін, өйткені гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесі, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесі функцияларының бәсеңдеу фазаларымен кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасыздықпен, қозумен, елестеумен, құрысумен байқалады. Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі дене температурасының төмендеуімен, сылбырлықпен, ұйқышылдықпен және комамен байқалады. Келесі симптомдарға миоз, мидриаз, қызба, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек соғысы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы, гипертония, шокты гипотензия, жүрек айнуы және құсу, тыныстың тарылуы және апноэ, психогендік бұзылыстар кіруі мүмкін. Әсіресе балаларда артық дозалану құрысу және кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлеріне жиі әкеледі. Күшті артық дозалануда стационарлық қарқынды ем қолданылады. Белсендірілген көмірді, натрий сульфатын дереу қолдану немесе асқазанды шаю (көп мөлшерде) қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңуі жылдам болуы мүмкін. Вазопрессорларды қолдануға болмайды. Антидот ретінде селективті емес -блокатор пайдаланылуы мүмкін. Қажет болса - температураның төмендеуі, құрысуға қарсы ем және оттегімен желдету.

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді емдеу айрықша сақтықпен жүргізілуі қажет. Бұл дәрілік препаратты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият саралаудан кейін және мыналарда қолдану керек: • жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома кезінде; • ауыр жүрек-қантамырлық аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония; • феохромоцитома; • зат алмасу бұзылулары (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті); • простата гиперплазиясы; • порфирия; • моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштері) және артериялық қысымды жоғарылататын басқа препараттармен ем қабылдап жатқан пациенттер. Мұрынға қолдануға арналған тамыр тарылтатын препараттардың әсері ұзақ қолданғанда және артық дозалану кезінде төмендеуі мүмкін. Осы препараттарды шамадан тыс тұтыну нәтижесінде мыналар туындауы мүмкін: • мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені) • мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі (дәрі-дәрмектік ринит) • мұрын шырышты қабығының атрофиясы Бензалконий хлориді терінің реакциясын тудыруы мүмкін. Називин® мұрынға тамызатын дәрісі құрамындағы консервант (бензалконий хлориді), әсіресе ұзақ қолданғанда мұрын шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін. Егер осындай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітуі), мүмкіндігінше құрамында консервант жоқ мұрынға қолдануға арналған препаратты пайдаланған дұрыс. Егер құрамында консервант жоқ мұрынға қолдануға арналған дәрілік препараттар қолда болмаса, онда енгізудің басқа түрін қарастыру керек. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктіліктің бірінші триместрінде осы дәрілік препаратты қолданған 250-ден астам әйелден алынған деректер шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына әсер етуі мүмкін оксиметазолин гидрохлоридіне жағымсыз реакцияларды көрсетпейді. Бүгінгі таңда маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрыққа/жаңа туған төлге тікелей немесе жанама қауіп төндірмеді. Називин® препаратын жүктілік кезінде емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият қарастырып, дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек. Жүктілік кезінде ұсынылған дозадан аспау керек, өйткені артық дозалану тумаған нәрестенің қанмен қамтамасыз етілуіне кедергі келтіруі мүмкін. Бала емізу Оксиметазолин гидрохлоридінің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз, бірақ жергілікті қолдануға байланысты оның емшек еметін балаға айтарлықтай әсер ету ықтималдығы аз. Називин® препаратын, егер бұл емдеу ана үшін қажет болған жағдайда, бала емізу кезінде пайдалануға болады. Фертильділік Фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ. Педиатрияда қолдану Називин®, мұрынға тамызатын дәрі, 0,01%, 0,025% препараты балаларда қолдануға арналған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Називин® препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер көрсетпейді немесе шамалы әсер көрсетеді. Алайда, жүрек-қан тамырлары немесе орталық жүйке жүйесіне жүйелі әсерлерді, әсіресе ұзақ уақыт қолданған кезде немесе риниттен және суық тиюден басқа препараттармен бірге ұсынылғаннан жоғары дозада қолданғанда жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Транилципромин типті моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін. Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғашқы қолданғаннан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!