Насобек-Тева спрей 50 мкг/дозу

Бір құты препараттың құрамында белсенді зат: беклометазон дипропионаты - 0.01250 г. қосымша заттар: бензалконий хлориді (50 % ерітінді), фенилэтил спирті, полисорбат 80, сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы, концентрацияланған хлорлы сутек қышқылы және тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ, мөлдір емес ақ түсті суспензия.

- пішен қызбасы мен вазомоторлы ринитті қоса, жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттің алдын алуда және емдеуде.

Әсер ету механизмі Беклометазон дипропионаты-қабынуға қарсы және иммуносупрессивті қасиеттерін көрсететін, синтетикалық глюкокортикоид- беклометазон диэфирі болып табылады. Бұл препарат ұсынылған дозаларда маңызды жүйелік белсенділігі жоқ өкпеге жергілікті әсер етеді, бірақ әсер ету механизмдері әлі белгісіз. Фармакодинамикалық әсерлері Жергілікті қолданғаннан кейін беклометазон 17, 21-дипропионат (БДП) күшті қабынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсер көрсетеді. БДП кортикостероидты рецепторларға әлсіз тектестігі бар ізашар дәрі болып табылады. Жергілікті айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар беклометазон-17-монопропионат (B-17-MP) жоғары белсенді метаболитіне дейін эстераза ферменттерінің көмегімен гидролизденеді. Беклометазон дипропионаты, егер оны аллергенге ұшырағанға дейін қабылдаса, пішен қызбасын профилактикалық фондық емдеуді қамтамасыз етеді. Осыдан кейін, БДП үнемі қолданған кезде аллергия симптомдарының қайта пайда болуына жол бермейді.

Насобек-Тева мұрын ішіне арналған спрейін қолдану тәсілі: Спрейді бірінші рет қолданар алдында шыны сауыттың қалпақшасы мен мұрын аппликаторы арасындағы пластмасса жолағын алып тастаңыз (1-суретті қараңыз). 1. Қолданар алдында шыны сауытты сәл шайқаңыз, содан кейін мұрын аппликаторының қалпақшасын алыңыз. 2. Шыны сауытты бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына алыңыз, сонда шыны сауыттың түбі бас бармақта, ал сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ аппликатордың төменгі бөлігінің екі қарама-қарсы жағында орналасады (2-суретті қараңыз). 3. Препаратты бірінші рет қолданар алдында немесе пайдалануда бір апталық үзіліс болған жағдайда, бірінші дозаны бос кеңістікке шығару керек. 4. Мұрын арқылы дем шығару керек. 5. Препарат енгізілмейтін мұрын жолын саусақпен қысып, аппликатордың соңғы бөлігін бос мұрын жолына салу керек. Содан кейін шыны сауыт перпендикуляр күйде болатындай етіп басыңызды сәл еңкейтіңіз (3-суретті қараңыз). 6. Осыдан кейін ашық мұрын жолымен дем алыңыз, бір уақытта мұрын аппликаторын басыңыз және дозаны енгізіңіз. 7. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. 8. Препаратты сол мұрын жолына қайта енгізген кезде 7 және 8 тармақшаларда сипатталған манипуляцияларды қайталаңыз. 9. Препаратты басқа мұрын жолына енгізгенде, 6, 7, 8 және 9 тармақшаларда сипатталған манипуляцияларды қайталаңыз. (4-суретті қараңыз). 1-сур. 2-сур.3-сур. 4-сур. Препаратты қолдану аяқталғаннан кейін аппликатордың шеткі бөлігін таза шүберекпен тазалап, қорғаныш қалпақшасын орнына қайтару керек. Мұрын аппликаторын тазарту: Мұрын аппликаторы бітеліп қалмас үшін аптасына кемінде бір рет тазалануы керек. Ол үшін құтының төменгі бөлігіне сәл басу және құтыдан мұрын аппликаторын шығару керек (4-суретті қараңыз). Аппликатор мен қалпақшаны жылы сумен жуып, кептіреді. Осыдан кейін аппликатор мен қалпақша қайтадан құтыға орнықтырылады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Ересектерге арналған дозасы. Алты жасқа дейінгі балалар: Беклометазон дипропионатының мұрынға арналған сулы спрейі клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін көрсетілмеген. Енгізу әдісі мен жолы Насобек-Тева препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ересектер мен 6 жастан асқан балалар: ұсынылатын бастапқы доза: әрбір мұрын жолына күніне екі рет екі бүрку (күніне 400 мкг беклометазон дипропионаты). Симптомдарды бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны әрбір мұрын жолына күніне екі рет бір бүркуге дейін төмендетеді (күніне 200 мкг беклометазон дипропионаты). Таңертең және кешке әрбір танауға бір бүрку жүргізілетін дозалау режимі кейбір пациенттерде тиімділігін көрсетті. Симптомдар қайта пайда болған кезде пациенттер ұсынылған дозаға қайта оралуы қажет: таңертең және кешке әр мұрын жолына екі бүрку. Симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең аз дозаны қолдану керек. Жалпы тәуліктік доза сегіз бүркуден аспауы тиіс. Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін тұрақты қолдану шешуші болып табылады. Тұрақты дозалау режимін сақтауды қамтамасыз ету үшін пациентпен бірлесіп әрекет ету керек, сондай-ақ пациентке алғашқы бірнеше қолданудан кейін барынша жеңілдетуге қол жеткізілмейтіндігін түсіндіру керек. Пациентке толық емдік әсерге бірнеше күн емделгеннен кейін ғана қол жеткізуге болатындығын түсіндіру қажет.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктілік (I триместр)

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар мен жиіліктер бойынша келтірілген. Жиілік келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жеке хабарламаларды қоса алғанда және белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Өте жиі, жиі және жиі емес кездесетін құбылыстар, әдетте, клиникалық зерттеулердің осы нәтижелерінен алынады. Сирек және өте сирек деп анықталған құбылыстар әдетте осы өздігінен келіп түсетін хабарламалардан келеді. Жағымсыз құбылыстардың жиілік класын тағайындау кезінде плацебо топтарындағы фондық көрсеткіштер ескерілмеді, өйткені бұл көрсеткіштер негізінен белсенді ем топтарындағы көрсеткіштермен салыстырылды. Жүйелік-ағзалық класс — Жағымсыз құбылыстар — Жиілік Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық реакциялары қоса: Бөртпе, есекжем, қышыну, эритема — Жиі Көздің, беттің, еріннің және тамақтың ісінуі — Өте сирек Диспноэ және / немесе бронх түйілуі — Өте сирек Анафилактоидты / анафилаксиялық реакциялар — Өте сирек Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Иіс сезудің өзгеруі, дәм сезудің өзгеруі — Жиі Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — Көрудің бұлыңғырлануы — Сирек Глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта — Өте сирек Орталық серозды хориоретинопатия — Белгісіз Тыныс алу жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — Мұрыннан қан кету, мұрынның шырышты қабығының құрғауы, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі, тамақтың құрғауы, тамақтың тітіркенуі — Жиі Мұрын қалқасының тесілуі — Өте сирек Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсері, атап айтқанда, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда байқалуы мүмкін. Мұрын спрейлерін қабылдаған кезде мұрында қан қабыршақтары пайда болуы мүмкін, бірақ бұл жағдайлар прогрессивті емес және сирек кінәрат тудырады. Беклометазон дипропионатын он жыл бойы кеңінен қолдану шырышты қабықтарға елеулі жергілікті зақым келтірмеді. Балалар: Мұрын кортикостероидтарын алатын балаларда бой өсудің баяулауы тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Насобек-Тева препаратын ұсынылғаннан асатын дозаларда қысқа мерзімде қолданғанда гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл шараларға жүгінудің қажеті жоқ. Ұсынылған дозалармен емдеуді жалғастыру керек. Бұл жағдайда гипоталамус-гипофиз-адреналдық жүйесі функциясының қалыпқа келуі бір-екі күн ішінде орын алады.

Егде жастағы пациенттер: Ересектерге арналған дозалану. Алты жасқа дейінгі балалар: Беклометазон дипропионатының мұрынға арналған сулы спрейі клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін көрсетілмеген. Арнайы ескертулер Назальді кортикостероидтарының, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қолданғанда, жүйелік әсері болуы мүмкін. Ұсынылған дозаларда кортикостероидтарды интраназальді алатын балалардың бой өсуінде кідіріс пайда болғаны туралы хабарламалар алынды. Назальді кортикостероидтарымен ұзақ уақыт бойы ем алатын балалардың бой өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Егер бой өсу баяуласа, егер бұл мүмкін болса, симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін назальді кортикостероидтың дозасын төмендету мақсатында ем қайта қаралуы тиіс. Сонымен қатар, пациентті педиатрға жіберу керек. Ұсынылған дозадан жоғары емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолданылатын доза ұсынылғаннан жоғары екендігі туралы дәлелдер болған кезде стресс кезеңінде немесе жоспарлы операция кезінде қосымша жүйелі кортикостероидтарды қолдануды қарастыру керек. Пациенттерге стероидтармен жүйелі емнен Насобек-Тева препаратымен емдеуге көшу бойына жоғары назар аудару керек, өйткені гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйе тарапынан бұзылулар болуы мүмкін. Мұрын жолдары мен мұрын маңы қойнауларының инфекциялары Насобек-Теваны қолданар алдында тиісті түрде емделуі тиіс, бірақ беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейін қолданумен емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмайды. Беклометазон дипропионатының мұрын сулы спрейі көп жағдайда маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын бақылайды. Белгілі бір кезеңдерде жазғы аллергендерге өте күшті реакция, әсіресе көз симптомдарын бақылау үшін тиісті қосымша емді қажет етеді. Жақында жарақат алған немесе мұрынға хирургиялық араласым немесе мұрынның жарасына байланысты туындаған жағдайда беклометазон дипропионатының мұрынға арналған сулы спрейін қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек. Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарламалар алынуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа кеңес беру қажеттілігін қарастырған жөн. Ықтимал жүйелі әсерлер Кушинг синдромын, кушингоидты белгілерді, бүйрек үсті безінің тежелуін, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің кідіруін, катарактаны, глаукоманы және сирек жағдайларда психомоторлық гиперактивтілікті, ұйқының бұзылуын, үрейленуді, депрессияны немесе озбырлықты (әсіресе балаларда) қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлерін қамтуы мүмкін. Дәрілік препараттың құрамында бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді әсіресе ұзақ қолдану кезінде мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін немесе ісінуін тудыруы мүмкін. Бензалконий хлориді ентігуді және тыныс алудың қиындауын тудыруы мүмкін (бронх түйілуі), әсіресе пациентте бронх демікпесі болса. Жүктілік. Жүктілік кезінде препаратты қолданудың қауіпсіздігі туралы дәлелдер жеткіліксіз. Буаз жануарларға кортикостероидтарды енгізу ұрықтың дамуындағы ауытқуларды, соның ішінде «жарық таңдайдың» дамуын және құрсақішілік өсудің тежелуін тудыруы мүмкін. Сондықтан ұрыққа осындай әсердің өте төмен қаупі болуы мүмкін. Осыған қарамастан, жануарларда ұрықтың дамуындағы өзгерістер препараттың салыстырмалы түрде жоғары дозаларын қолданғаннан кейін, содан кейін жүйелік әсердің дамуымен пайда болғанын атап өткен жөн. Насобек-Тева спрей препараты беклометазон дипропионатын тікелей мұрынның шырышты қабығына жеткізеді және осылайша жүйелік әсердің даму қаупін барынша азайтады. Беклометазон дипропионатын жүктілік кезінде қолданудан, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, аулақ болу керек. Бала емізу. Беклометазон дипропионатының жануарлар сүтіне енуін зерттейтін нақты зерттеулер жүргізілген жоқ. Беклометазон дипропионаты емшек сүтіне енеді деп болжауға болады, бірақ мұрынға тікелей бүрку үшін қолданылатын дозалар емшек сүтіндегі концентрацияны жоғарылату үшін төмен әлеуетке ие. Препаратты бала емізу кезеңінде әйелдерге тағайындау дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Фертильділігі. Фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Насобек-Тева көлік құралдарын басқаруға және жоғары зейін қоюды қажет ететін қызметке әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Беклометазон басқа кортикостероидтарға қарағанда CYP3A метаболизміне аз тәуелді және жалпы алғанда, өзара әрекеттесуі екіталай болып табылады; алайда CYP3A күшті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир, кобицистат) қатарлас қолданған кезде жүйелік әсерлердің пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан осындай заттарды қолданған кезде сақтық таныту және тиісті мониторингті қамтамасыз ету ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейін препарат 3 ай ішінде пайдаланылуы тиіс. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 10°C-ден 25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!