Напрофф гель 10%

1 г препараттың құрамында белсенді зат – натрий напроксені 110 мг (100 мг напроксенге баламалы), қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, "Раушан" хош иістендіргіші, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Спирт пен раушанның әлсіз иісі бар мөлдір түссіз біртекті гель.

Напрофф гелі мына жағдайларда жергілікті қолданылады: - бұлшықеттер мен буындардың ауыруында; - буындардың дегенеративті ауруларында.

Әсер ету механизмі Напрофф гелі теріге жаққан кезде жергілікті қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер көрсетеді. Напроксеннің әсер ету механизмі простагландиндер синтезіне қатысатын циклооксигеназа ферментінің тежелуімен байланысты. Циклооксигеназа арахидон қышқылының эндопероксидтерге тотығуын катализдейді. Бұл реакция простагландиндер синтезінің бірінші кезеңі болып табылады, бұл қабыну процесінің кеш фазасының – гиперемия мен ісінудің дамуына әкеледі. Сонымен қатар, напроксеннің қабынуға қарсы әсері лизосомалық ферменттер белсенділігінің тежелуімен, лейкоциттердің жылжуының тежелуімен, бос радикалдардың бейтараптандырылуымен, сондай-ақ интерлейкин-2 белсенділігінің тежелуімен байланысты. Гель құрамында этанолдың болуына байланысты беткейлік салқындатқыш және тыныштандыратын әсерге ие.

Дозалау режимі Препарат сыртқа қолдануға арналған. Напрофф гелі күніне 4-5 рет, әдетте бірнеше сағат аралықпен қолданылады. Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына және емдеудің тиімділігіне байланысты. Енгізу әдісі мен жолы Гельдің жолағы құрғақ және таза теріге зақымдалған бөліктің (әдетте шамамен 4 см) өлшеміне байланысты жағылады, зақымдалған аумақ бойымен таратып жағады және толық сіңгенше ақырын уқалайды. Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек. Емдеу ұзақтығы Препаратты 4 аптадан артық қолдануға болмайды, егер ауырсыну мен ісіну сақталса немесе емделудің 1 аптасынан кейін жағдай нашарласа, дәрігерге қаралу керек. Жаққан жерде терінің қызаруы мен тітіркенуі жағдайында емдеуді тоқтату керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- белсенді затқа, салицилаттарға және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - анамнезінде бронх түйілуі, есекжем немесе жедел ринит сияқты аллергиялық реакциялар, олар ацетилсалицил қышқылын немесе простагландиндер синтезін тежейтін басқа препараттарды қабылдағаннан кейін туындаған; - жүктіліктің үшінші триместрі; - 3 жасқа дейінгі балалар.

Жағымсыз реакциялар, төменде MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық кластарға сәйкес атап көрсетілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10 дейін); сирек (≥ 1/1000, < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз- аса жоғары сезімталдық реакциясы*. Жүйке жүйесі тарапынан: жиілігі белгісіз- бас ауыруы*, ұйқышылдық*. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиілігі белгісіз - жүрек айнуы*, диарея*. Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек-эритема, бөртпе; жиілігі белгісіз-аллергиялық тері реакциялары, фотосенсибилизация реакциялары, қышыну, везикулярлы бөртпе. * Препаратты терінің ауқымды аумақтарында ұзақ уақыт қолданған кезде ұйқышылдық, диарея, жүрек айну, бас ауыруы, аса жоғары сезімталдық реакциялары сияқты напроксеннің жүйелі жағымсыз реакциялары байқалуы мүмкін. Фотосенсибилизация реакцияларының дамуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану ықтималдығы аз, өйткені сыртқа қолданған кезде напроксеннің жүйелік сіңуі өте төмен. Кездейсоқ ішке қабылдап қойған кезде препарат напроксеннің пероральді түрлеріне тән жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда ҚҚСП уыттану кезінде ұсынылатын іс-шараларды орындау қажет. Артық дозаланудан кейінгі бірінші сағат ішінде асқазанды босатып, белсендірілген көмірді қабылдау керек.

Напроксен жүйелік қан ағымына түсуі мүмкін болғандықтан, препаратты бауыр жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, асқазан-ішек жолының ойық жарасы және геморрагиялық диатезі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Напрофф гелін зақымдалған және қабынған теріге және ашық жараларға жағуға болмайды, сонымен қатар препараттың шырышты қабаттарға және көзге түсуіне жол бермеу керек. Егер гель көзге немесе шырышты қабықтарға түссе, оларды көп мөлшерде сумен шаю керек. Беттің ісінуімен, гиперемиямен немесе бронх түйілуімен қатар жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Препаратты терінің ауқымды аумақтарында және ұзақ уақыт бойы қолдану жүйелік жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты ұсынылмайды. Қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек. Препаратты таңғыштардың астына (бандаждар, бұласырлар) қолдануға болмайды. Тікелей күн сәулесінің әсерінен аулақ болу керек, соның ішінде емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде солярийге баруға болмайды. Препараттың құрамында этил спирті бар, сондықтан зақымдалған теріге жағылған кезде ашыту сезімі пайда болуы мүмкін. Қосымша заттар Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (кешігіп болуы мүмкін) метилпарагидроксибензоат бар. Препарат құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктілік кезінде напрофф гель препаратын қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Препаратты жергілікті қолданғанда жүйелік әсері ішке қабылдауға қарағанда аз болса да, жергілікті қолданғаннан кейін напроксеннің жүйелі әсері эмбрионға/шаранаға зиян келтіру мүмкіндігі белгісіз. Напрофф гелін өте қажет болмаса, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдануға болмайды. Қолданылған жағдайда, емдеуді ең қысқа уақыт ішінде ең төменгі дозада жүргізу керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін, соның ішінде напроксенді жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәресте үшін қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін, бұл босанудың кешігуі немесе ұзаруына әкелуі мүмкін. Напрофф гелін жүктіліктің 3-ші триместрінде қолдануға болмайды. Лактация Напроксен емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінетіндіктен, бала емізу кезінде әйелдерде препаратты қолдану ұсынылмайды. Бала емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде, емшек сүтімен емізудің бала үшін артықшылығы мен препаратты қолданудың әйел үшін пайдасын бағалау қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсері байқалмады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тиісті түрде қолданған кезде дәрілік зат аз мөлшерде жүйелік қан ағымына түседі (шамамен 1%), сондықтан басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Осы уақытқа дейін напроксеннің жергілікті қолдану кезінде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалмады. Алайда, препаратты терінің ауқымды аумақтарында ұзақ уақыт қолданған жағдайда, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Ацетилсалицил қышқылы Фармакодинамикалық деректер напроксенді бір күннен артық бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының тромбоциттер белсенділігіне әсерін дәйекті түрде тежеуі мүмкін екендігін көрсетеді және бұл тежелу напроксенмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Зертханалық өзара әрекеттесулер Напроксен тромбоциттер агрегациясын азайтып, қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!