Налгезин® форте таблетки 550 мг

1 таблетканың құрамында белсенді зат – 550 мг натрий напроксені (500 мг напроксенге баламалы), қосымша заттар: повидон К30, микрокристалды целлюллоза, тальк, магний стеараты, тазартылған су үлбірлі қабық: Опадрай 02F205004 көк (құрамы: гипромеллоза, макрогол/полиэтиленгликоль 8000, титанның қостотығы (E171), индигокармин бояғышы алюминий лагы (E132)) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жағы сәл дөңес, көгілдір түсті, бір жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар.

Налгезин® форте ересектерге арналған: • ревматоидты артрит • остеоартрит (дегенеративті артрит) • шорбуынданатын спондилит • жедел подагра • тірек-қимыл аппаратының жедел бұзылуы • дисменорея

Әсер ету механизмі Налгезин форте қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Оның қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Негізгі әсер ету механизмі простагландиндер түзуге қатысатын фермент - циклооксигеназаны тежеуі болып табылады. Соның салдарынан организм мен тіндердегі әртүрлі сұйықтықтарда простагландин деңгейі төмендейді. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты напроксен асқазан-ішектен аздап қан кетулерін және ас қорыту жолдарының эндоскопиялық расталған зақымдануын туындатуы мүмкін. Напроксен зақымдануды ацетилсалицил қышқылы және индометацинге қарағанда азырақ туындататыны, ал дифлунизал, этодолак, набуметон және сулиндакқа қарағанда көбірек туындататыны анықталған. Напроксен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты тромбоциттер агрегациясын тежейді, бірақ емдік дозаларда қолданғанда ол қан кетулер кезінде елеусіз әсер етеді. Напроксен дені сау бүйрек функциясына әсер етпейді, тек бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бірнеше жағымсыз әсерлері туралы ғана мәлімделген. Напроксен урикозуриялық әсерді күшейтпейді.

Дозалау режимі Ересектер Ревматоидты артрит, остеоартрит және шорбуынданатын спондилоартрит 550 мг-ден 1100 мг дейін, 2 қабылдауға бөлінген 12 сағаттық аралықпен немесе баламалы ретінде - бір рет. Жедел подагра Бастапқы доза 825 мг құрайды, содан соң ұстамалар тоқтағанша әрбір 8 сағат сайын 275 мг-ден. Тірек-қимыл аппаратының жедел бұзылуы және дисменорея Бастапқы доза 550 мг, ең жоғары тәуліктік дозада 1375 мг қабылдаудың бірінші күнінен кейін, содан соң қажет болуына қарай дозаны 6-8 сағат аралықпен 275 мг дейін төмендетеді. Жүктеме доза Таңертең немесе кешке бір рет қабылдағанда келесі жағдайлардағы жедел фаза уақытында жүктеме дозасы күніне 825 мг немесе 1100 мг ұсынылады: • түнде қатты ауыруы бар немесе таңғы қимыл шектелісі бар пациенттерде • напроксенмен ем бастаған пациенттерде ревматизмге қарсы басқа препараттың жоғары дозаларынан ауысқаннан кейін • остеоартроз кезінде, басым симптомы ауырсыну болған кезде Пациенттердің ерекше топтары Балалар Налгезин® форте балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде напроксеннің плазмадағы жалпы концентрациясы өзгермесе де, напроксеннің плазмадағы байланыспаған бөлігі артатыны анықталған. Бұл құбылыстың напроксенді дозалауға әсері белгісіз. Егде жастағы пациенттерде қолданылатын басқа препараттар сияқты, егде жастағы пациенттерде жағымсыз әсерлердің даму қаупінің жоғарылауына байланысты ең төмен тиімді дозаны және емдеудің ең аз ұзақтығын қолдану қажет. Пациентті ҚҚСП емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кетуге қатысты тұрақты бақылау керек. Егде жастағы пациенттерде элиминациясының азаю әсерін «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінен қараңыз. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың төмен дозалары ұсынылады. Напроксен бастапқы креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттерге қарсы көрсетілімде, өйткені ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диализдегі пациенттерде напроксен метаболиттерінің жинақталуы бақыланды. Емді белгілі бір уақыт аралығынан кейін жүйелі түрде қайта қарау керек және егер пайдасы бақыланбаса немесе жақпаушылығы туындаса емді тоқтату керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Дұрысы тамақ ішу кезінде немесе одан кейін қабылдау. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Өткізіп алған заттың орнын толтыру мақсатында препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Налгезин® форте препаратын қажет болған жағдайда ғана қабылдау керек.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Кросс-сезімтал реакцияларға потенциалды болғандықтан, напроксенді аспирин немесе демікпе синдромын, ринит, мұрын полиптерін немесе есекжемді туындататын пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес басқа / ауыруды басатын препараттарды қолдануға болмайды. Бұл реакциялар фатальді болуы мүмкін. Бұндай пациенттерде напроксенге ауыр анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. - анамнезіндегі бронх түйілуі, бронх демікпесі, мұрын полиптері, ринит, есекжем, ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға байланысты анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар болуы - ауыр бауыр, бүйрек немесе жүректің жеткіліксіздігі - жүктіліктің үшінші триместрі - ҚҚСП алдыңғы емдеуге байланысты өршу фазасындағы немесе анамнездегі асқазанның және (немесе) он екі елі ішектегі ойық жара ауруы, асқазан-ішек қан кетулері (ойық жара немесе қан кетулерінің екі немесе одан көп расталған жеке-дара көріністері), анамнездегі асқазан-ішек қан кетулері - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде (құрамында Е132 бояғышы болуына байланысты)

• ҚҚСП қабылдағаннан кейін бас айналу, ұйқышылдық, шаршау және көру қабілетінің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Мұндай әсерлер пайда болған кезде пациенттерге көлік құралын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. • Жиі - бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы - көру арқылы қабылдау бұзылуы - құлақтағы шуыл, есту қабілетінің бұзылуы - жүрек қағуының жиілеуі - ентігу - іш қатуы, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, диарея, стоматит, метеоризм - бөртпе, қышыну, экхимозалар, пурпура - шөлдеу, тершеңдік • Жиі емес - эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения - депрессия, ерекше түс көрулер, ұйқысыздық, концентрацияның төмендеуі, әлсіздікті сезіну - естудің төмендеуі - іркілісті жүрек жеткіліксіздігі - эозинофильді пневмонит - асқазан-ішектік қан кетулер және/немесе тесілу, гематомезис, мелена, құсу - бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы - алопеция, жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы - миалгия, бұлшықет әлсіздігі - гломерулонефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек папиллярлы некрозы - аса жоғары сезімталдық реакциялары, етеккір оралымының бұзылуы, гипертермия (қалтырау және қызба) • Өте сирек • ойық жаралы стоматит, колит өршуі және Крон ауруы • буллезді тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромын қоса және уытты эпидермалық некролиз • Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • гастрит ҚҚСП еміне байланысты ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды. • Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолданудың (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) артериялық тромбоздар дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Напроксен натрийін қолданумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған жағымсыз әсерлер: Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар - апластикалық анемия, гемолиздік анемия Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар • асептикалық менингит, когнитивті дисфункция Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар • мультиформалы эритема, кеш тері порфириясына ұқсас фотосезімталдық реакциясы, буллезді эпидермолиз, есекжем, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), орныққан дәрілік бөртпе. Тамырлар тарапынан бұзылулар • васкулит Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар • ангионевроздық ісіну, гипергликемия, гипогликемия Ауыр жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, емдеуді тоқтату керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек қан кетулері, сирек-диарея, бас айналуы, құлақтағы шуыл, ашушаңдық, ауыр жағдайларда – гематемезис, мелена, сананың шатасуы, тыныс алу бұзылыстары. Елеулі улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы болуы мүмкін. Емі: симптоматикалық. Препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмір қабылдау керек. Ересектер үшін баламалы ретінде препараттың өмір үшін қауіпті потенциалды дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю керек. Қарқынды диурезді қамтамасыз ету керек. Бауыр және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Пациенттер препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін төрт сағаттан кем емес уақыт бойы бақылауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысуларды вена ішіне енгізілетін диазепаммен емдеу керек. Пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай басқа да шаралар қолданылуы мүмкін. Гемодиализ напроксеннің ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуынан тиімсіз. Алайда гемодиализ жүргізу напроксен қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дұрыс шешім болуы мүмкін.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті емдеудің ең қысқа уақыт аралығында ең төмен тиімді дозаны қолданған кезде жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін. Жүрек-қан тамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар Анамнезінде гипертониясы және /немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтық (дәрігермен кеңесу) керек. Басқа іріктелмеген ҚҚСП емдеуде мәлімделген сұйық іркілуі, гипертензия және ісінулер сияқты белгілер жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық бұзылулар дамуына алып келуі мүмкін. Коксибтерді және кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоз қаупінің аздаған ұлғаюымен (мысалы, миокард инфарктінің немесе инсульттың даму қаупі) байланысты болуы мүмкін деп болжанады. Напроксенді қолдану (тәулігіне 1000 мг) қаупі төменірек болуымен байланыстылығы мүмкіндігін деректер көрсетсе де, оның қаупін толық жоққа шығаруға болмайды. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тұрақтанған ишемиялық аурулары, шеткері артериялар және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге напроксенді қолданар алдында барлық қауіпті бағалау керек. Жүрек-қан тамырлары патологиясы даму қаупі факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерге ұзақ мерзімді ем бастағанға дейін ерекше назар аударылуы тиіс. Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралануы және тесілуі Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулер туралы мәлімдемелер бар, бұл ҚҚСП қабылдауға байланысты емнің кез келген кезеңінде, алдын ала симптомдарымен немесе онсыз немесе анамнезінде күрделі асқазан-ішек қан кетулері өлім жағдайына соқтыруы мүмкін. ҚҚСП дозасы жоғарылағанда анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе егер қан кетулермен немесе ойық жара тесілуімен бірге жүретін, сондай-ақ егде пациенттерде асқынулар болса, асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілулер қаупі артады. Бұл пациенттер емді ең төмен тиімді дозадан бастауы тиіс. Пациенттердің бұл тобы үшін, сондай-ақ бірге жүретін төмен дозаларда аспиринмен емді немесе асқазан-ішек жағдайларының қаупі артатын басқа да препараттармен емді қажет ететін пациенттер үшін гастропротекторлармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген ем қолданылуы мүмкін. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде, әсіресе егде жастағылар, және әсіресе емнің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішек қан кетулері туралы) туралы мәлімдеулері тиіс. Ойық жараның немесе қан кетулер дамуы қаупін арттыратын пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармаудың іріктеп тежегіштері немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты препараттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Налгезин® форте қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жара туындағанда ем тоқтатылуы тиіс. ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Жүрек-тамыр, бүйрек және бауыр бұзылулары ҚҚСП қолдану простагландин синтезінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігі дамуын жеделдетуі мүмкін. Бұл реакциялардың жоғарырақ қаупі бар пациенттер - бүйрек функциясы бұзылулары, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар, сондай-ақ диуретиктер қабылдаған және егде жастағы пациенттер. Бұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Бүйрек функциясының бұзылуы Напроксенді бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде үлкен сақтықпен қолдану керек, өйткені ол елеулі дәрежеде (95%) шумақтық сүзіліс жолымен шығарылады; бұндай пациенттерде сарысулық креатинин және/немесе креатинин клиренсінің мониторингі керек; сондай-ақ пациенттер жеткілікті көлемде сұйықтық алуы тиіс. Напроксенді базалық креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Жасушадан тыс көлем азаюынан, бауыр циррозы, натрий шектеу, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және бұрыннан бар бүйрек ауруларынан бүйрек қан ағыны бұзылуы бар кейбір пациенттерде напроксенмен ем басталғанға дейін және ем кезеңінде бүйрек функциясын бағалау керек. Бүйрек функциясы бұзылу қаупі бар егде пациенттер, сондай-ақ диуретиктермен емде жүрген пациенттер де осы санаттағыларға жатады. Осы санаттағы пациенттерде напроксен метаболиттерінің айқын жинақталу мүмкіндігінен аулақ болу үшін тәуліктік дозаны азайтуды қарастыру керек. Бауыр функциясы бұзылуы Бауырдың созылмалы алкогольдік ауруы және цирроздың басқа түрлері напроксеннің плазмадағы жалпы концентрациясының төмендеуіне әкеледі, бірақ байланыспаған напроксеннің плазмадағы концентрациясының жоғарылауымен бірге жүреді. Напроксен дозасы үшін бұл құбылыстың механизмі белгісіз, бірақ дұрысы ең төмен тиімді дозаны қолдану керек. Препарат анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Егде пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілулердің даму жиілігі жоғары. Тыныс алу жүйесі бұзылулары Бронх демікпесі бар, оның ішінде және анамнезінде немесе шаңға аллергиялық реакциялары бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бронх түйілуін туындатуы мүмкін. ЖҚЖ және дәнекер тіндердің жүйелі аурулары Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің жүйелі аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит даму қаупі жоғары болуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар сипаттамалары» бөлімін қараңыз). Тері реакциялары ҚҚСП қолданумен байланысты, күрделі тері реакцияларының дамуы туралы (кейбіреуі өліммен аяқталатын) өте сирек хабарламалар бар, оның ішінде: эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциясы (DRESS). Пациенттер бұл реакциялардың дамуының үлкен қаупіне көп жағдайда ем курсының басында ұшырайды– емнің бірінші айы ішінде олардың алғашқы белгілері пайда болады. Тері бөртпелерінің бірінші пайда болуы, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдары кезінде Налгезин форте препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс. Егер Налгезин фортені қолданған кезде пациентте Стивенс-Джонсон синдромы немесе TEN, немесе DRESS синдромы дамыса, Налгезин фортемен емдеуді қайта бастамаған жөн және оны біржола тоқтату керек. Әйел фертильділігі бұзылуы Напроксенді қолдану әйел фертильділігін бұзуы мүмкін және жүкті болуға тырысып жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдерде напроксенді қабылдауды тоқтату керек. Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар Анафилаксия сияқты анафилактоидты реакциялар өліммен аяқталуы мүмкін. Напроксен, басқа да ҚҚСП сияқты, тромбоциттер агрегациясын азайтады және коагуляция уақытын ұзартады. Бұл әсерді коагуляция уақытын анықтағанда ескеру керек. Коагуляциясы бұзылған немесе гемостазға әсер ететін препараттармен ем қабылдайтын пациенттерді напроксенді қолданған кезде мұқият бақылау керек. Антикоагулянттық емнің толық курсынан өтетін пациенттер (мысалы, гепаринмен немесе варфаринмен) напроксенмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Сондықтан бұл емдеудің пайдасы мен қауіптерін саралау қажет. Напроксенді қабылдаған бірнеше пациенттерде елеусіз шеткері ісінулер байқалды. Натрий іркілісі туралы хабарламалар болмаса да, функцияның бұзылуына күмән туындаған немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер напроксенді қабылдаған кезде үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. Стероидтар Егер ем барысында стероидты препаратты азайту немесе тоқтату талап етілсе, онда дозасын баяу азайту керек және пациенттер болуы мүмкін жағымсыз әсерлер, оның ішінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі және артрит симптомдарының өршуі дамуына мұқият бақылауда болуы тиіс. Көру қабілетіне әсері Зерттеулер напроксенді қолданумен байланысты офтальмологиялық өзгерістерді көрсеткен жоқ. Сирек жағдайларда, напроксенді қоса алғанда, ҚҚСП қабылдаған пациенттерде папиллитті, ретробульбарлық невритті және көру жүйкесі дискісінің ісінуін қоса, көз тарапынан жағымсыз құбылыстар тіркелді, бірақ себеп-салдарлық байланыс орнатылмаған; дегенмен, құрамында напроксені бар препараттармен емдеу кезінде көз тарапынан бұзылулар анықталған пациенттер офтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс. Басқа ҚҚСП біріктірілімі Құрамында напроксен бар препараттардың және басқа да ҚҚСП біріктірілімі ҚҚСП күрделі жағымсыз әсерлеріне түрткі болатын жинақталған қауіптерге байланысты ұсынылмайды. Циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса алғанда, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде напроксенді қолданудан аулақ болу керек. Напроксеннің ыстық түсіретін және қабынуға қарсы әсері нәтижесінде гипертермия мен қабыну төмендейді, осылайша олардың диагностикалық белгілер ретіндегі мәні төмендейді. Тесттерге әсері Напроксенмен ем бүйрек үсті безі функциясын зерттеудің алдында 48 сағат бұрын уақытша тоқтатылу ұсынылады, өйткені напроксен 17-кетогендік стероидтар үшін кейбір тесттерге әсер етуі мүмкін. Осыған ұқсас, напроксен несепте 5-гидроксииндол сірке қышқылының талдауларының кейбір нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Напроксен қабылдаған пациенттердегі кейбір зертханалық тесттерде (мысалы, бауыр сынамасы) қалыптан бірлі-жарым ауытқулар болған, бірақ уыттылығын көрсететін қандай да бір белгілі үрдіс тестте анықталмады. Дәрілік препараттарды ұзақ қолданудан туындаған бас ауыруы (ДПБА) Анальгетиктермен ұзақ емнен кейін бас ауыруы дамуы немесе өршуі мүмкін. Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолданудан туындаған бас ауыруы (Дәрілік препараттарды қолданудан туындаған бас ауыруы (ДПБА)) анальгетиктерді ұдайы қолданудан (немесе салдарынан) қарамастан, жиі немесе күнделікті бас ауырулары болатын пациенттерде болжанады. Дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қолданудан туындаған бас ауыруынан зардап шегетін пациенттерді доза ұлғайту жолымен емдеуге болмайды. Бұндай жағдайларда анальгетиктерді қабылдауды дәрігер кеңесі бойынша тоқтату керек. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат • Налгезин® форте құрамында натрий бар. Бұл дәрілік препарат құрамында әр таблеткада 50,16 мг натрий (негізгі компонент ас тұзы/ асханалық тұзы) бар. Бұл ересек адам үшін ұсынылатын натрийдің ең жоғары тәуліктік мөлшерінің 2,5% - на тең. Педиатрияда қолдану Налгезин® форте құрамында балаларға арналған дәрілік заттарда қолдануға тыйым салынған индигокармин бояғышы бар, сондықтан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір пациенттерде напроксен қолданғанда бас айналуы, ұйқышылдық, бас айналуы, ұйқысыздық, шаршау, көру қабілетінің бұзылуы немесе депрессия байқалуы мүмкін. Осы немесе басқа ұқсас жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде пациенттер машинаны немесе басқа механизмдерді басқармауы тиіс.

Простагландин синтезі тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау және жүрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғары болуы болжанады. Жүрек-тамырлық аурулардың абсолютті қаупі 1% аздан шамамен 1,5%-ға дейін ұлғайған. Қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылайды деп саналады. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап напроксенді қолдану шарана бүйрегінің дисфункциясы салдарынан пайда болатын қағанақ суының аздығын туындатуы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай орын алуы мүмкін және әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Бұдан өзге, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар келіп түскен, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін басылған. Сондықтан, жүктіліктің бірінші және екінші триместрі бойына, аса қажет жағдайларда болмаса, напроксенді қолданбаған дұрыс. Жүктілікті жоспарлаған әйелдер жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде напроксен қолданғанда доза ең аз және ем ұзақтығы өте қысқа болуы тиіс. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы напроксеннің әсерінен кейін, қағанақ суының аздығын және артериялық түтіктің тарылуын босанғанға дейін бақылау мүмкіндігін қарастыру керек. Қағанақ суының аздығы немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталған жағдайда, напроксенді қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері келесі бұзылуларға әкелуі мүмкін: Шаранада - жүрек уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе гипертензиясы) - олигогидрамнионы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейінгі үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы (жоғарыдан қараңыз) Анасында және жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ жүктілік соңындағы: - қан кету уақытының болжамды ұзаруы, тіпті өте төмен дозаларда туындауы мүмкін агрегантқа қарсы әсері - іркілуі немесе босанудың ұзаққа созылуы нәтижесіндегі жатыр жиырылуының тежелуі. Сондықтан жүктіліктің соңғы триместрінде напроксен қолдану қарсы көрсетілімде. Лактация ҚҚСП емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда түсуі мүмкін, сондықтан бала емізу кезінде мүмкіндігінше оларды қабылдаудан аулақ болу керек. Фертильділік Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін препараттар овуляцияға әсер ете отырып, әйелдердің фертильділігінің бұзылуын туындатуы мүмкін екендігі туралы растайтын деректер бар. Бұл емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды.

Напроксен плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысатындықтан гидантоинмен, антикоагулянттармен немесе сульфонилмочевина туындыларымен бір уақытта қабылдағанда сақтықты сақтау және осы препараттармен артық дозалануының симптомдарын мұқият бақылау керек. Бір мезгілде напроксен және гидантоин, сульфонамид немесе сульфонилмочевина алған пациенттер егер ол қажет болса, доза түзету үшін бақылауда болуы тиіс. Напроксеннің антикоагулянттармен немесе сульфонилмочевинамен өзара әрекеттесулері бақыланбады, бірақ сақ болу керек, өйткені осы кластың басқа стероидты емес препараттарымен өзара әрекеттесулері анықталған. Напроксенді қоса, ҚҚСП литий препараттарымен бір уақытта қабылдағанда литийдің бүйрек клиренсін тежеуі салдарынан плазмада литий концентрациясы артады, бұл литийдің шығарылуының төмендеуіне әкеледі. Напроксенмен ем бастар алдында, ем барысында және емді тоқтатқаннан кейін литий деңгейін бақылау ұсынылады. Напроксен гипертензияға қарсы препараттардың гипотензивті әсерін төмендетеді. Бета-блокаторлармен бір мезгілде напроксенді қабылдау олардың гипотензивтік әсерінің төмендеуіне, ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданумен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттыруға әкелуі мүмкін, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде. Клиникалық фармакодинамикалық деректер напроксенді қатарынан бір күннен артық бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер белсенділігіне әсерін тежеуі мүмкін екенін және бұл тежелу напроксенмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін екенін көрсетеді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.Пробенецидпен - напроксеннің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, бұл напроксеннің плазмадағы концентрациясы ұлғаюына алып келеді. Напроксен метотрексаттың өзекшелік сөлінісін азайтады, осыған байланысты оның уыттылық әсерінің даму қаупі жоғарылайды. Фуросемидтің натрийуретикалық әсері осы кластың кейбір препараттарымен тежелетіні хабарланды.ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін, шумақтық сүзіліс жылдамдығын азайтуы және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Циклоспоринмен, басқа да ҚҚСП, әсіресе АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі жоғарылайды.ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуге алып келуі мүмкіндігінен, мифепристон енгізуден кейін 8-12 күн ішінде қолдануға болмайды. Барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы дамуының жоғары қаупінен кортикостероидтармен бірге қолданғанда сақ болу керек. ҚҚСП диуретиктер мен гипотензиялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Әдетте қайтымды болатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупі ҚҚСП ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіргенде бүйрек функциясы бұзылуы бар (мысалы, сусызданған пациенттер немесе егде жастағы пациенттер) пациенттерде жоғары. Бұндай жағдайларда әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақ болу керек. Пациенттерге керек болғанда гидратация жүргізіледі және қатарлас ем басталғаннан кейін және мезгіл-мезгіл, ем барысында бүйрек функциясы мониторингіне назар аударылуы тиіс. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. ҚҚСП антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкіндігіне байланысты, тікелей медициналық бақылау мүмкіндігін қоспағанда, ҚҚСП антикоагулянттармен (варфарин немесе гепарин сияқты) үйлесімде бір мезгілде қолдану қауіпсіз емес саналады. ҚҚСП хинолонды антибиотиктерге байланысты болатын құрысулардың қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетеді. ҚҚСП және хинолондар қабылдаушы пациенттерде құрысу дамуының қаупі жоғары. Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) асқазан-ішек қан кетулері қаупін жоғарылатады. Такролимус ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Зидовудин гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. Гемофилиясы бар АИТВ (+) бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем қабылдаушы науқастарда гемартроз және гематоманың жоғары қаупі айғақталған. Бисфосфонаттарды және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазанның шырышын зақымдау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Антацидтермен немесе колестираминмен бір мезгілде қолдану напроксен сіңуін іркеді, бірақ ықпал ету дәрежесіне әсері болмайды. Напроксенді колестирамин қолданар алдында кемінде бір сағат бұрын немесе қолданғаннан төрт –алты сағат кейін қабылдау керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.