Мускомед раствор 4 мг/2 мл

1 ампуланың ішінде белсенді зат- тиоколхикозид 4 мг, қосымша заттар: натрий хлориді 16.80 мг, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сары түсті мөлдір ерітінді.

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдердегі омыртқаның жедел патологиясына байланысты ауырсынатын бұлшықет түйілулерін қосымша емдеу.

АТХ M03BX05 Тиоколхикозид - миорелаксантты белсенділігі бар колхикозидтің жартылай синтетикалық сульфидті туындысы. Тиоколхикозид in vitro жағдайында тек γ-амин май қышқылы рецепторларымен (ГАМҚ) және стрихнинге сезімтал глицин рецепторларымен байланысады. ГАМҚ-рецепторлардың антагонисі ретінде әсер ететін тиоколхикозид супраспинальді деңгейде реттеуші кешенді механизмдердің көмегімен өзінің тиімді миорелаксациялайтын әсерін көрсетуі мүмкін, алайда оның глицинергиялық әсер ету механизмі жоққа шығарылмайды. Тиоколхикозидтің ГАМҚ рецепторлармен өзара әрекеттесу сипаттамалары сапалы және сандық мағынада қан ағымындағы негізгі метаболит болып табылатын глюкуронид туындыларымен болатын сипаттамаға ұқсас (5.2-бөлімді қараңыз). Тиоколхикозидтің және оның негізгі метаболитінің миорелаксациялайтын қасиеттері егеуқұйрықтар мен қояндарда in vivo жүргізілген бірнеше тәжірибелік модельдерде көрсетілді. Спинализациядан кейін егеуқұйрықтарда тиоколхикозидтің миорелаксациялайтын әсерінің болмауы препараттың басым супраспинальді әсері бар екенін көрсетеді. Электроэнцефалографиялық зерттеулер тиоколхикозид пен оның негізгі метаболиті SL18.0740 тыныштандыратын әсер етпейтінін көрсетті.

Дозалау режимі Ересектер Ең жоғары тәуліктік доза әрбір 12 сағат сайын 4 мг (1 ампула) (тәулігіне 8 мг (2 ампула) құрайды. Үздіксіз жүргізілетін емнің жалпы ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Ұсынылған дозаларды асырудан және препаратты ұзаққа созылатын қолданудан аулақ болу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына байланысты препаратты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Мускомед препараты бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • шеткері салдану, бұлшықет гипотониясы • жүктілік • лактация кезеңі • Мускомед препаратымен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер • Мускомед препаратымен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш ай ішінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдаланбайтын ер адамдар • 16 жасқа дейінгі балалар

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық реакциялар, мысалы: жиі емес - қышыну; сирек - есекжем; өте сирек - гипотензия; жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар. Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - терінің аллергиялық реакциялары. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - ұйқышылдық; сирек - ажитация және сананың шатасуы; жиілігі белгісіз - әдетте бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде болатын вазовагальді естен танумен байланысты немесе байланысты емес дімкәстік, құрысулар. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея, гастралгия; жиі емес - жүрек айнуы, құсу; сирек - қыжыл. Бауыр мен өт жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз - бауырдың дәрілік зақымдануы. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылыстар: жиілігі белгісіз – инъекция орнындағы реакциялар, соның ішінде ісіну, эритема, қышыну, инъекция орнындағы ауырсыну және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін Николай синдромы («терідегі дәрілік эмболия» және «ливедоидты дерматит»). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Тиоколхикозид қабылдаған пациенттерде артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Емі: симптоматикалық және мұқият медициналық бақылау.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін вазовагальді естен тану жағдайлары байқалды, сондықтан инъекциядан кейін пациент бақылануы керек. Арнайы ескертулер Тиоколхикозидті қолданған кезде маркетингтен кейінгі кезеңде бауырдың зақымдану жағдайлары туралы хабарланды. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе парацетамолды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл дамыған гепатит) туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары пайда болса, дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Тиоколхикозид құрысуларды тудыруы мүмкін, әсіресе эпилепсиямен ауыратын пациенттерде немесе құрысулардың даму қаупі бар адамдарда. Тиоколхикозид құрысуларды тудыруы мүмкін, әсіресе эпилепсиямен ауыратын пациенттерде немесе құрысулардың даму қаупі бар адамдарда. Инъекция орнындағы реакциялар Тиоколхикозидті бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнындағы реакциялар, соның ішінде инъекция орнындағы некроз және Николау синдромы деген атпен белгілі терінің дәрілік эмболиясы және ливидоидты дерматит туралы хабарланды. Тиоколхикозидті бұлшықет ішіне енгізу кезінде инъекция жасаудың дұрыс техникасын сақтау қажет. Генотоксикалық потенциал Клиникаға дейінгі зерттеулерде тиоколхикозид метаболиттерінің бірі (SL59.0955) адамның әсеріне жақын концентрацияда тәулігіне екі рет 8 мг дозасын пероральді қолданғанда қол жеткізілгеннен жоғары әсер ету деңгейінде анеуплоидиямен (бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының өзгеруі) байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілді. Анеуплоидия тератогендіктің, эмбрион/шарана үшін уыттылық, өздігінен түсік тастаудың және ерлер фертильділігінің бұзылуы анықталған, сондай-ақ обырдың даму қаупін артыратын қауіп факторы болып табылады. Сақтық шарасы ретінде препаратты дозаны асырудан және/немесе ұзаққа созылатын емдеуден аулақ болу керек. Жүктілік кезіндегі ықтимал қауіп туралы және контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі жайлы пациенттер (екі жыныстағы) хабардар болуы керек. Қосымша заттар Препараттың құрамында бір ампулада 1 ммольден кем (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Әйелдер мен ер адамдардағы контрацепция Мускомед контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге және ер адамдарға қарсы көрсетілімді. Тиоколхикозид пен оның метаболиттерінің анеугенді потенциалына байланысты бала туу жасындағы әйелдер тиоколхикозидпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Ерлер тиоколхикозидпен емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін үш ай ішінде тиімді контрацепцияны қолдануы және жүкті етуден аулақ болуы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Мускомедті жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!