МУКЕКС® таблетки 30 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – амброксол гидрохлориді 30 мг, қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозы, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар.

- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емі

Клиникаға дейінгі зерттеулерде көрсетілгендей, МУКЕКС препаратының белсенді заты – амброксол гидрохлориді - тыныс алу жолдарының бездер секрециясын ұлғайтады. Амброксол альвеолаларда және бронхиолалардағы Клар жасушаларында ІІ типті пневмоцитке тікелей әсер ету жолымен өкпе сурфактантының бөлінуін күшейтеді, сондай-ақ цилиарлы белсенділікті стимуляциялайды. Бұл әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және эвакуацияның жақсаруына (мукоцилиарлық клиренс) әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Сұйық секреттің шығуының жоғарылауы және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы қақырықтың шығуына ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Амброксол гидрохлоридін, 6 ай бойы 75 мг ұзақ әсер ететін капсулаларды алған ӨСОА бар пациенттерде емдеудің 2 айының соңында плацебомен салыстырғанда өршу санының айтарлықтай төмендеуі байқалды. Қоян көзінің моделінде амброксол гидрохлоридінің жергілікті анестезиялаушы әсері байқалды, оны натрий өзекшелерін бұғаттау қасиетімен түсіндіруге болады. In vitro зерттеулері амброксол гидрохлориді потенциалға тәуелді нейрондық натрий өзекшелерін бұғаттайтынын көрсетті; байланысу қайтымды және концентрацияға тәуелді болды. Амброксол гидрохлориді in vitro қабынуға қарсы әсерін көрсетті. Осылайша, амброксол гидрохлориді қан мен тіндердің мононуклеарлы және полиморфнонуклеарлы жасушаларынан цитокиндердің босап шығуын айтарлықтай азайтады. Тамағы ауыратын пациенттердегі клиникалық зерттеулерде 20 мг пастилка түрінде қабылданған амброксол гидрохлориді тамақ ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететіні көрсетілген. Амброксолдың фармакологиялық қасиеттерінің арқасында жоғарғы тыныс жолдарының ауруларын емдеуде ауырсыну тез жеңілдеді, амброксолдың ингаляциялық формаларының клиникалық тиімділігін зерттеу барысында байқалды. Амброксол гидрохлоридін қолданғаннан кейін бронх-өкпе секретінде және қақырықта антибиотиктердің концентрациясы (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) жоғарылайды. Осыдан клиникалық маңыздылықты алу әлі мүмкін болған жоқ. In vitro зерттеулеріндегі және жануарлар модельдеріндегі вирусқа қарсы қасиеттері: Адамның трахеясының эпителий жасушаларымен жүргізілген in vitro зерттеулерде риновирус репликациясының төмендеуі байқалды (RV 14). Амброксолмен алдын-ала өңдегеннен кейін тышқандардың респираторлық модельдерінде А тұмауы вирусының репликациясының төмендеуі байқалды. Осыдан клиникалық маңыздылықты алу әлі мүмкін болған жоқ.

Дозалау режимі 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Әдетте, ½ таблеткадан тәулігіне 2–3 рет қабылдайды (тәулігіне 2–3 рет 15 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді). Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Қажет болғанда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады. Енгізу жолы және тәсілі Таблеткаларды тамақпен немесе тамақ ішуге қарамастан, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) тұтастай жұту керек. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер сіз МУКЕКС® таблеткаларын қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, әдеттегі дозаны есіңізге түсірген бойда бірден қабылдаңыз. Егер алдында препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, екі есе дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер МУКЕКС® таблеткаларын әрдайым дәрігер немесе фармацевт түсіндіргені бойынша қабылдаңыз. Егер сіз бір нәрсеге қатысты сенімді болмасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

- амброксол гидрохлоридіне және/немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 <1/10); жиі емес (≥1/1000 <1/100); сирек (≥1/10000 <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі: • жүрек айнуы Жиі емес: • құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия • қызба, шырышты қабықтың реакциялары Сирек: • аса жоғары сезімталдық реакциялары • бөртпе, есекжем • ауыздың құрғауы Өте сирек: • сілекей бөлінуінің жоғарылауы Жиілігі белгісіз: • анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар • тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса). • ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бүгінгі күні артық дозаланудың нақты симптомдары тіркелген жоқ. Кездейсоқ артық дозалану немесе дәрілерді араластыру жағдайында байқалған симптомдар ұсынылған дозаны қолдану кезінде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлермен салыстыруға келеді және симптоматикалық емдеуді қажет етуі мүмкін.

Ауыр тері реакциялары туралы хабарланды: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және амброксол гидрохлориді сияқты қақырық түсіретін дәрілерді қолданумен байланысты жедел жайылған экзантематозды пустулез. Сондықтан үдемелі бөртпелердің симптомдары немесе белгілері (кейде көпіршік түзілуімен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен байланысты) пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініп, амброксол гидрохлоридімен емдеуді тоқтату керек. Бронх моторикасы бұзылған және шырыш секрециясы күшейген кезде (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезия сияқты сирек ауру кезінде) МУКЕКС®, 30 мг таблетка препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені амброксол шырыш секрециясын күшейтуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерге МУКЕКС®, 30 мг таблеткасын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қабылдау керек. Амброксолды қолданғанда, бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген зат сияқты, бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы орын алады. Асқазан-ішек жолының ойықжаралы ауруы бар пациенттерде емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет. Арнайы сақтандырулар Бұл дәрілік препарат құрамында таблеткасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, шын мәнінде «натрий жоқ». Жүктілік немесе бала емізу кезінде қолдану Жүктілік Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Деректер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, МУКЕКС® препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Фертильділік Деректер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Постмаркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

МУКЕКС® таблеткасы препаратын және жөтелді бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің бәсеңдеуі салдарынан муковисцидоз немесе бронхоэктазия сияқты шырыш гиперсекрециясымен байланысты тыныс алу жолдарының аурулары бұрыннан бар пациенттерде шырыштың шамадан тыс жиналуына әкелуі мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілім дәрігердің күтілетін пайда мен қолдану қаупінің арақатынасын мұқият бағалауынан кейін ғана мүмкін болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!