Мубакт ЖТ таблетки 4 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - натрий монтелукасты 4.200 мг немесе 5.200 мг (4.000 мг немесе 5.000 мг монтелукастқа баламалы), қосымша заттар: маннитол (Пирлитол 200 СД), микрокристалды целлюлоза (Ависел РН 102), аспартам, шие дәмімен хош иістендіргіш (Cherry Flavor) 501027 (AP0551), темірдің қызыл тотығы (Sicovit Red 30) (E 172), натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol Type SD 711), төмен орын басатын гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-11), магний стеараты (Veg) Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, сәл теңбілді, бір жағында «МТ1» өрнегі бар және екінші жағында өрнегі жоқ қызғылт түсті қабықсыз таблеткалар (4 мг доза үшін). Дөңгелек, екі беті дөңес, сәл теңбілді, бір жағында «МТ2» өрнегі бар және екінші жағында өрнегі жоқ қызғылт түсті қабық жабыны жоқ таблеткалар (5 мг доза үшін).

-ингаляциялық кортикостероидтар мен қысқа әсер ететін β-агонистердің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі персистирленетін демікпені емдеу үшін 2 жастан 5 жасқа дейінгі пациенттерде қосымша емдеу ретінде - кортикостероидтарды пероральді қабылдауды талап ететін, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтардың жақпаушылығы кезінде алдыңғы кезеңде айқын ұстамаларсыз ауырлықтың жеңіл дәрежесіндегі бронх демікпесі бар 2 жастан асқан пациенттерге ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларына баламалы емдеу ретінде - 2 жастан асқан балаларда физикалық жүктеме аясында туындаған бронх түйілудің басым компоненті болып табылатын демікпені алдын алу

ATХ коды R03DC03 Әсер ету механизмі Цистеиниллейкотриендер (LTC, LTD, LTE) арахидон қышқылы метаболизмінің өнімі болып табылады және жуан жасушалар мен эозинофилдерді қоса, әртүрлі жасушалардан шығарылады. Бұл эйкозаноидтар цистеиниллейкотриен (CysLT) рецепторларымен байланысады. 1 типті CysLT рецепторы (CysLT) адамның тыныс алу жолдарында (тыныс алу жолдарының тегіс бұлшықет жасушалары мен тыныс жолдарының макрофагтарын қоса) және басқа қабынуға қарсы жасушаларда (эозинофилдер мен кейбір миелоидты дің жасушаларын қоса) кездеседі. CysLT демікпе мен аллергиялық риниттің патофизиологиясымен байланысады. Демікпе кезінде лейкотриенге байланысты әсерлерге мыналар кіреді: тыныс алу жолдарының ісінуі, тегіс бұлшықеттердің жиырылуы және қабыну процесіне байланысты жасушалық белсенділіктің өзгеруі. Аллергиялық ринит кезінде CysLT ерте және кеш фазалық реакциялар кезінде аллергенмен байланысқаннан кейін мұрынның шырышты қабығынан шығарылады және аллергиялық ринит симптомдарымен байланысты. Монтелукаст-жоғары аффинділікпен және селективтілікпен CysLT рецепторымен байланысатын пероральді белсенді қосылыс (простаноидты, холинергиялық немесе β-адренергиялық рецепторлар сияқты тыныс алу жолдарының басқа фармакологиялық маңызды рецепторларына қарағанда) болып табылады. Монтелукаст LTD-нің CysLT рецепторына физиологиялық әсерін қандай да бір агонистік белсенділіксіз тежейді. Фармакодинамикалық әсерлер Монтелукаст тыныс алу жолдарының цистеиниллейкотриен рецепторларының тежелуін тудырады, бұл демікпемен ауыратындарда LTD тыныспен ішке тарту нәтижесінде бронхоконстрикцияны тежеу қабілетімен көрінеді. Плацебо-бақыланатын айқаспалы зерттеуде (саны=12) монтелукаст антигендік жүктемеден туындаған бронхоконстрикцияның ерте және кеш фазасын сәйкесінше 75% және 57% тежеді. Монтелукасттың шеткері қандағы эозинофилдерге әсері клиникалық зерттеулер барысында зерттелді. Натрий монтелукастпен ем қабылдаған 2 жас және одан жоғары демікпесі бар пациенттерде салыстырмалы жасырын емдеу кезеңдеріндегі плацебомен салыстырғанда шеткері қандағы эозинофилдердің орташа санының 9% - дан 15% - ға дейін төмендеуі байқалды. Бұл бақылаулар мен клиникалық сынақтарда байқалған монтелукасттың клиникалық артықшылықтары арасындағы өзара байланыс белгісіз.

Дозалау режимі 2-5 жас аралығындағы балалар үшін доза тәулігіне бір рет, кешке 4 мг 1 шайнайтын таблетканы құрайды. Бұл дәрілік препаратты балаға ересектердің бақылауымен беру керек. 6-14 жас аралығындағы балалар үшін доза тәулігіне бір рет, кешке 5 мг 1 шайнайтын таблетканы құрайды. Осы жас топтарындағы пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Пациенттерді монтелукастпен емдеуге реакцияның бар-жоғын анықтау үшін 2-4 аптадан кейін тексеру керек. Егер реакция болмаса, емді тоқтату керек. Жалпы ұсыныстар Монтелукасттың демікпе көрсеткіштеріне емдік әсері бір тәулік ішінде дамиды. Пациенттерге монтелукаст қабылдауды демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізу кезеңінде де, аурудың өршу кезеңінде де жалғастыру ұсынылады. Монтелукаст ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпені емдеу кезінде төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама дәрі ретінде Монтелукастты ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпенің монотерапиясында қолдану ұсынылмайды. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар 2-5 жас аралығындағы балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде монтелукастты қолдану тек кортикостероидтарды пероральді қолдануды қажет ететін анамнезінде ауыр демікпе ұстамалары жоқ пациенттер үшін ғана және пациент ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдай алмайтын болса ғана мүмкін болады. Егер демікпе симптомдары аптасына бір реттен жиірек, бірақ күніне бір реттен сирек қайталанса, ал түнгі ұстамалар айына екі реттен жиірек, бірақ аптасына бір реттен сирек болса, осы орайда ұстамалар арасында өкпе қызметін қалыпты атқарса, персистерленетін демікпенің ауырлығы жеңіл дәрежеде болып белгіленеді. Егер кейінгі бақылау кезеңінде (әдетте бір ай ішінде) аурудың қанағаттанарлық бақылауына қол жеткізу мүмкін болмаса, демікпені емдеуде бірізді жүйені ескере отырып таңдалған қосымша немесе басқа қабынуға қарсы дәріні қолдануға болады. Пациенттерді аурудың бақылау деңгейіне мезгіл-мезгіл тексеру керек. Монтелукаст басым компоненті 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларда физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуі болып табылатын демікпенің алдын алуға арналған 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларда ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді қажет ететін персистирленетін демікпенің негізгі симптомы физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуі болуы мүмкін. Пациенттерді монтелукастпен емдеудің 2-4 аптасынан кейін тексеру қажет. Егер жауап реакция қанағаттанарлық болмаса, қосымша немесе басқа емдеуді қолдануды қарастыру керек. Демікпені емдеудің басқа түрлеріне қатысты монтелукастпен емдеу Монтелукастты ингаляциялық кортикостероидтармен бірге қосымша дәрі ретінде қолданған жағдайда монтелукастты кенеттен ингаляциялық кортикостероидтармен алмастыруға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 2 жасқа дейінгі балаларда 4 мг шайнайтын таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін бұл препаратты қолдану ұсынылмайды. 6 жасқа дейінгі балаларда 5 мг шайнайтын таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін бұл препаратты қолдану ұсынылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны арнайы таңдау қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауырлығы жеңіл дәрежеден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны таңдау талап етілмейді, ауыр дәреже кезінде дозаны түзету бойынша деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Жиілік санаты клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакцияның әрбір түрі үшін белгіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000). Өте жиі (≥1/10) - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін) - диарея, жүрек айну, құсу - бөртпе - қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және AСT) - температураның жоғарылауы Жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін) - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - түнгі қорқынышты түстерді қоса, ұйқының бұзылуы, агрессия немесе қастық мінез-құлықты, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділікті (ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса) қоса ұйқысыздық, сомнамбулизм, мазасыздық - бас айналу, ұйқышылдық,парестезия / гипестезия, құрысулар - мұрыннан қан кету - ауыздың құрғауы, диспепсия - гематомалардың пайда болуына бейімділік, есекжем, қышыну - артралгия, бұлшықеттің түйілуін қоса, миалгия - балалардағы энурез - астения/қатты дімкәстану, мазасыздық, ісіну Сирек (≥1/10000 - <1/1000) - қан кетуге бейімділіктің жоғарылауы - назар аудару, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, жүйке тартылуы - жүрек соғуының жиілеуі - ангионевроздық ісіну Өте сирек (<1/10000) - тромбоцитопения - бауырдың эозинофильді инфильтрациясы - елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлыққа бейімділік, обсессивті-компульсивті симптомдар, дисфемия - Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы - гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануын қоса) - түйінді эритема, көппішінді эритема. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Натрий монтелукастпен артық дозаланудан емдеу туралы нақты ақпарат жоқ. Артық дозаланған жағдайда әдеттегі демеуші шараларды қолданған жөн; мысалы, сіңірілмеген материалды асқазан-ішек жолынан алып тастау. Өсудің өзгеруіне қатысты емдеу тобындағы орташа мәндердің стандартты қателіктері кестеде көріну үшін тым кішкентай, клиникалық мониторингті қолдану және қажет болған жағдайда демеуші емді тағайындау керек. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы жойылып-жойылмайтыны белгісіз.

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдау ұсынылмайды, осы мақсаттар үшін өзіңізбен бірге әрқашан әдеттегі шұғыл емдеу дәрісін алып жүруіңіз керек. Жедел ұстама жағдайында тез әсер ететін ингаляциялық β-агонистті қолдану ұсынылады. Пациенттерге әдеттегіден гөрі қысқа әсер ететін көп β-агонист ингаляциясы қажет болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге жүгіну керек. Монтелукастты қолдануды кенеттен ингаляциялық кортикостероидтармен немесе ішке қолдануға ауыстыруға болмайды. Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда ішке қабылдауға арналған кортикостероидтардың дозасын төмендету мүмкіндігін растайтын деректер жоқ. Сирек жағдайларда монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде кейде емдеу үшін жүйелік кортикостероидтық ем қолданылатын Чердж-Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністерімен жүйелік эозинофилия байқалуы мүмкін. Бұл жағдайлар, әрдайым болмаса да әдетте пероральді кортикостероидты емдеуді азайтумен немесе тоқтатумен байланысты болды. Антагонизмнің лейкотриен рецепторларымен себеп-салдарлық байланысы анықталмағанымен, дәрігерлер өз пациенттеріндегі эозинофилия, васкулит бөртпесі, өкпе симптомдарының нашарлауы, жүрек асқынулары және/немесе нейропатия сияқты көріністерге назар аударуы тиіс. Осындай симптомдар дамитын пациенттер қайта тексеруден өтуі тиіс және олардың емделу кестесін қайта қарау керек. Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерге аспирин мен басқа қабынуға қарсы стероид емес препараттарды қабылдау қажеттілігін тоқтатпайды. Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда психоневрологиялық бұзылулар тіркелген. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болуы тиіс. Пациенттерге және / немесе күтімді қамтамасыз ететін адамдарға мұндай өзгерістер туындаған жағдайда өз дәрігеріне хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлерге осындай асқынулар туындаған жағдайда монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалау керек. Қосымша заттар Дәрілік препараттың құрамында орташа іш жүргізетін әсері бар қосымша зат - маннитол бар. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Ауыр туа біткен ақаулар анықталған жүкті әйелдерде монтелукастты қолданудың жарияланған перспективалық және ретроспективті когорттық зерттеулерінің қолда бар деректері препаратты қабылдаумен байланысты қауіпті анықтаған жоқ. Қол жетімді зерттеулерде шағын үлгі өлшемі, кейбір жағдайларда деректерді ретроспективті жинау және салыстыру топтарының сәйкес келмеуі сияқты әдістемелік шектеулер бар. Монтелукастты жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қабылдауға болады. Бала емізу Монтелукасттың/оның метаболиттерінің әйелдерде емшек сүтімен бөлініп-бөлінбейтіні белгісіз. Монтелукастты емізетін әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Монтелукаст көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Дегенмен, адамдар ұйқышылдық немесе бас айналу туралы хабарлады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Монтелукастты теофиллинмен, преднизонмен, преднизолонмен, ішуге арналған контрацептивтермен, фексофенадинмен, дигоксинмен, варфаринмен, гемфиброзилмен, итраконазолмен, қалқанша безінің гормондарымен, седативті ұйықтататын дәрілермен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, бензодиазепиндермен, деконгестанттармен және Р450 цитохром ферменті индукторларымен бірге қолданғанда (CYP) дозаны түзету қажет емес.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ылғалдан және жарықтан қорғау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!