МОТИГАСТ 10 таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 12.73 мг домперидон малеаты 10 мг домперидонға баламалы, қосымша заттар: крахмал, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, повидон, натрий крахмалы гликолаты, магний стеараты, үлбірлі жабын: опадрай ақ#, тазартылған су; #опадрай ақ құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соя). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, таблетканың бір жақ бетінде сындыру сызығы мен басқа жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- Жүрек айнуы және құсуды болдырмау үшін

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі МОТИГАСТ 10 тамақтанар алдында ішке қабылдау керек. Егер препаратты тамақтан кейін қабылдаса, оның сіңуі кідіреді. МОТИГАСТ 10 жүрек айнуы мен құсуды болдырмау үшін қажетті ең қысқа уақыт бойы ең төмен тиімді дозаларда тағайындау керек. Пациенттер әрбір дозаны белгіленген уақытында қабылдауға тырысуы тиіс. Дозалардың бірін өткізіп алса, онда өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дозаны екі еселемей, одан әрі препаратты сызба бойынша қабылдау керек. Әдетте емдеудің ең көп ұзақтығы бір аптадан аспайды. Ересектер мен дене салмағы 35 кг және одан жоғары 12 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан (10 мг) тәулігіне 3 рет, ең жоғары тәуліктік доза 3 таблетканы (30 мг) құрайды. Пациенттердің арнайы топтары 12 жастан кіші балалар, сондай-ақ дене салмағы 35 кг-нан кем жасөспірімдер: 12 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан асқан, бірақ салмағы 35 кг-нан төмен балалардағы тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты, МОТИГАСТ 10 дене салмағы 35 кг-ден төмен және 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: Ауырлық дәрежесі жеңіл бауыр функциясының бұзылуы кезінде дозаны түзету талап етілмейді. Домперидон ауыр және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы кезінде қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзаратындықтан, қайталап тағайындағанда препаратты қабылдау жиілігін бүйрек функциясы бұзылуының ауырлығына қарай тәулігіне 1 немесе 2 ретке дейін азайту керек және препараттың дозасын да төмендеткен жөн. Ұзақ емдегенде мұндай пациенттерге үнемі дәрігердің тексеруі қажет. Енгізу әдісі және жолы Пероральді қолдану үшін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - пролактин секрециялайтын гипофиз ісігі (пролактинома) - асқазан моторикасы стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін жай-күйлер, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкциясы немесе тесілуі бар пациенттер - бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесі - жүрек өткізгіштігі аралықтарының бұрыннан ұзаруы бар, әсіресе QT аралықтары ұзарған пациенттерге, - электролиттік теңгерімінің айқын бұзылуы бар пациенттерге немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерге - апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге тағайындау - CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге тағайындау (олардың QT аралығына әсер етуіне қарамастан) - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • дене салмағы 35 кг төмен 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - ауыздың құрғауы Жиі емес - либидоның жоғалуы, үрей, күйгелектік, ажитация - бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыруы - экстрапирамидалық бұзылыстар - диарея - қышыну, бөрту, есекжем - галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездері тұсының ауыруы - астения Белгісіз - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар - құрысулар, мазасыз аяқ синдромы* - окулогирлік криз - QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes, қарыншалық аритмиялар, кенеттен жүректен болатын өлім - ангионевроздық ісіну - несеп іркілу - гинекомастия, аменорея - бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы, қан пролактині деңгейінің жоғарылауы * Паркинсон ауруы бар пациенттерде мазасыз аяқ синдромының өршуі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Симптомдары: Артық дозалану жағдайлары туралы негізінен емшектегі балаларда және жасы үлкен балаларда хабарланған. Артық дозалану симптомдары қозу, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакцияларды қамтуы мүмкін. • Емі: домперидонның спецификалық антидоты жоқ. Айқын артық дозалану жағдайында препарат қабылдаған сәттен соң бір сағат ішінде асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмірді қолдану көмектесуі мүмкін. Мұқият медициналық қадағалау және симптоматикалық ем ұсынылады. ЭКГ мониторингі қажет, себебі QT аралығының ұзаруы мүмкін. • Экстрапирамидалық симптомдарды жою үшін антихолинергиялық және паркинсон ауруын емдейтін препараттарды тағайындауға болады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Домперидонды қабылдау кезінде ЭКГ-дағы QT аралығының ұзартуы туралы хабарланған болатын. Өте сирек жағдайларда домперидон қабылдаған пациенттерде QT аралығының ұзаруы және пируэтті қарыншалық тахикардия дамыды. Бұл әсерлер қауіпті ауырлататын факторлары, электролит теңгерімінің бұзылуы бар немесе осы қауіпті күшейтетін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде дамыған. Домперидон ауыр қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болған коронарлық өлімнің даму қаупін арттыруы мүмкін. 60 жастан асқан пациенттерде, 30 мг астам дозада домперидон қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бірлесіп қабылдаған кезде қауіп анағұрлым жоғары болып табылады. Домперидонды ең аз тиімді дозаларда тағайындау керек. Домперидонды жүрек өткізгіштігінің ұзаруы бар пациенттерге, әсіресе QT аралығына, электролиттік теңгерімнің ауыр бұзылыстары (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардиясы бар пациенттерге, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені мұндай кезде қарыншалық аритмияның даму қаупі артады. Электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардия аритмияның даму қаупін арттыратын жағдайлар болып табылатыны белгілі. Егер пациентте жүрек аритмиясымен байланысты белгілер немесе симптомдар байқалса, домперидонмен емдеуді тоқтату қажет. Пациент дәрігермен кеңесу керек. Пациентке кез-келген жүрек симптомдарының дамуы туралы дәрігерге дереу хабарлау ұсынылады. Апоморфинмен қолдану Домперидонды бірге қолданудың пайдасы қатерден асатын жағдайларды қоспағанда, апоморфинді қоса алғанда, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге және бірге қолдану бойынша ұсынылатын шараларды қатаң сақтаған жағдайда ғана қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Жартылай шығарылу кезеңі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде ұзарады, қайталап тағайындағанда препаратты қабылдау жиілігін бүйрек функциясы бұзылуының ауырлығына байланысты тәулігіне бір – екі қабылдауға дейін азайту керек, сондай-ақ препараттың дозасын да төмендету керек. Қосымша заттар МОТИГАСТ 10 таблеткасының құрамында лактоза бар, ол тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза (ЛАПП) ферменті тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді. Препараттың бір дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз, сондықтан оның құрамында натрий жоқ деп саналады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Домперидонды қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге МОТИГАСТ 10 препаратын қабылдау оларға қаншалықты әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ аса назар аударуды және үйлестіруді талап ететін қызметті орындаудан бас тарту ұсынылады.

МОТИГАСТ 10 жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін потенциалды қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындауға болады. Домперидон адамда емшек сүтімен шығарылады, нәрестелер анасының салмағы бойынша түзетілген дозасының 0.1%-дан кемін алады. Бұл ретте, әсіресе жүрек тарапынан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Нәресте үшін бала емізудің пайдасын және домперидонмен емдеудің ана үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуден бас тарту немесе домперидон қабылдауды тоқтату керек. Бала емізу кезінде QT аралығының ұзару қаупі факторлары болған жағдайда сақтық таныту қажет.

Антацидті немесе антисекрециялық препараттарды МОТИГАСТ 10 препаратымен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені олар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендетеді. Бірге қолданған кезде домперидонды тамақтанар алдында, антацидті немесе антисекрециялық препараттарды – тамақтан кейін қабылдау керек. Леводопамен бірге қолдану Леводопаның дозасын түзету қажет деп есептелмегенімен, препаратты домперидонмен бір мезгілде қабылдаған кезде леводопаның плазмалық концентрациясының жоғарылауы (ең көбі 30-40 %) байқалды. Домперидон метаболизмінің негізгі жолы CYP3A4 қатысуымен жүреді. Осы ферментті едәуір дәрежеде бәсеңдететін препараттармен бірге қолдану домперидонның плазмалық деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі себебінен QT аралығының ұзару қаупі жоғары. Келесі препараттармен бірге қолдануға болмайды: QT аралығын ұзартатын препараттар: - IA класындағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин және хинидин) - III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол) - психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол) - антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам) - антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин) - зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин, флуконазол) - безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, люмефантрин) - асқазан-ішек жолы ағзаларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд) - антигистаминді препараттар (мысалы, меквитазин, мизоластин) - ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин) - басқа дәрілік препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон) - апоморфин, тек апоморфинді тағайындаудан пайда потенциалды қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда. Және тек толықтай барлық сақтық шараларын сақтағанда. CYP3A4 күшті тежегіштері (олардың QT-ұзартатын әсеріне қарамастан): - протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир, саквинавир, телапревир) - жүйелі қолдануға арналған азольді фунгицидтер (мысалы, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол) - кейбір макролидтер (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) Мына препараттармен бірге қолдануға болмайды: Дилтиазем, верапамил және кейбір макролидтер сияқты орташа CYP3A4 тежегіштері. Мына заттармен бірге тағайындағанда сақтық таныту керек: брадикардияны және гипокалиемияны индукциялайтын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин (кларитромицин қарсы көрсетілімді, өйткені CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады) сияқты QT аралығының ұзаруын тудыратын макролидтер. Жоғарыда көрсетілген заттар тізімі толық емес және репрезентативті болып табылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!