Мотидом ODT таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат-10 мг домперидон; қосымша заттар: маннитол (түйіршіктелген, Pearlitol 200), коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), аспартам, кросповидон (кірістірілген поливинилпирролидон), жалбыз хош иістендіргіші, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақ дерлік түске дейін дөңгелек, жалпақ, шеттері қиғашталған, екі жағы тегіс, жалбыз иісі бар таблеткалар.

- жүрек айнуы мен құсу симптомдарын жеңілдету

ATХ коды A03FA03 Әсер ету механизмі Домперидон – құсуды басатын қасиеттері бар допаминнің антагонисі. Домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы елеусіз өтеді. Домперидонды қолдану экстрапирамидалық жағымсыз реакциялармен қатар жүруісирек, әсіресе ересектерде, бірақ домперидон гипофизден пролактиннің бөлінуін стимуляциялайды. Оның құсуды басатын әсері артқы жағындағы (area postrema) гематоэнцефалдық бөгеттен тыс орналасқан хеморецепторлардың триггер аймағындағы допамин рецепторларына шеткері (гастрокинетикалық) әсер мен антагонизмнің үйлесуіне байланысты болуы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері, сондай-ақ ми тініндегі домперидонның төмен концентрациясы оның негізінен допамин рецепторларына шеткері әсерін көрсетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Адамдардағы зерттеулер көрсеткендей, ішке қабылдаған кезде домперидон өңештің төменгі бөлігіндегі қысымды жоғарылатады, антродуоденальды моториканы жақсартады және асқазанның босатылуын тездетеді. Домперидон асқазан секрециясына әсер етпейді. Qt/QTc аралығына және жүрек электрофизиологиясына әсері ІСН-E14 халықаралық нұсқауларына сәйкес QT аралығын мұқият зерттеу жүргізілді. Бұл зерттеу тәулігіне 80 мг (тәулігіне 4 рет 10 немесе 20 мг) дозада домперидон қабылдаған дені сау еріктілерді тарта отырып, салыстырмалы плацебо бақыланатын зерртеу болды. Зерттеу барысында домперидон топтары (тәулігіне 4 рет 20 мг) мен плацебо арасындағы QTc ең көп айырмашылығы емнің 4-ші күнінде байқалатыны және 3,4 мс (ең кіші квадраттар әдісімен анықталған базалық көрсеткіштен ауытқу) екендігі анықталды. Екі жақты 90% жоғарғы сенімділік аралығы (1,0-ден 5,9 мс-ге дейін) 10 мс-ден аспады. Бұл зерттеуде тәулігіне 80 мг-ге дейінгі дозада (яғни ұсынылған ең жоғары дозадан екі есе көп дозада) домперидонды қолданғанда ешқандай клиникалық елеулі QTc әсерлері байқалмады. Алайда, дәріаралық өзара әрекеттесудің алдыңғы екі зерттеуі домперидонды монотерапия (тәулігіне 4 рет 10 мг) ретінде қолданған жағдайда QTc ұзаруын айқын көрсетті. Домперидон мен плацебо топтары арасындағы QTcF бойынша ең үлкен орташа айырмашылық сәйкесінше 5,4 мс (95% сенімділік аралығы: 1,7 – 12,4) және 7,5 мс (95% сенімділік аралығы: 0,6 – 14,4) болды. 12 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеу Домперидонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін жедел гастроэнтериті бар 6 айдан 12 жасқа дейінгі (орташа жасы 7 жас) 292 адамды тарта отырып, параллельді топтарда перспективалық, көп орталықты, салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, плацебо бақыланатын клиникалық зерттеу жүргізілді. Пациенттер тәулігіне 3 рет 0,25 мг/кг дозада (ең көбі – тәулігіне 30 мг домперидонға дейін) немесе плацебо дозасында домперидон суспензиясымен бірге пероральді регидратациялық емді (ПРЕ) алды. Емдеу ұзақтығы 7 күнге дейін болды. Бұл зерттеу емдеудің алғашқы 48 сағатында құсу симптомдарын жеңілдету үшін домперидонды қолданумен біріктірілген емнің үлкен (плацебомен салыстырғанда) тиімділігін көрсетпеді.

Дозалау режимі Жүрек-қантамыр құбылыстарының даму қаупін азайту үшін домперидонды ең аз тиімді дозада және жүрек айнуы мен құсуды бақылау үшін қажет ең қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Ересектер мен жасөспірімдер (дене салмағы 35 кг-ден асатын 12 жастан асқан) 10 мг-ден - күніне 3 реттен артық емес. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг. Балалар 12 жасқа дейінгі балаларда домперидонды қолданудың тиімділігі анықталмаған. 12 жастан асқан және дене салмағы 35 кг-ден кем жасөспірімдерде домперидонды қолданудың тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер 60 жастан асқан пациенттер препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Домперидонды бауыр функциясының ауыр және орташа дәрежедегі бұзылуы кезінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылулары кезінде дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде ұзаратындықтан, қайта қолданған кезде бұзылулардың ауырлығына байланысты қабылдау жиілігін күніне 1-2 ретке дейін төмендету қажет, сондай-ақ дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге үнемі тексеріліп отыру керек. Енгізу әдісі және жолы Препаратты тамақтанғанға дейін қолдану ұсынылады. Оны тамақтанудан кейін қабылдаған жағдайда абсорбциясы баяулауы мүмкін. Пациентке препаратты тағайындалған уақытта қабылдау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, тағайындалған қабылдау режимін қалпына келтіре отырып, таблетканы қабылдамау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың дозасын екі еселемеген жөн. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығы бір аптадан аспауға тиіс.

• домперидонға немесе препараттың қосымша заттарыңың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта; • гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома); • ауыр гипертензия эпизодтарының даму қаупіне байланысты расталған немесе күдікті феохромоцитома • асқазанның моторикасын стимуляциялау қауіпті болуы мүмкін кез-келген жағдайда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе перфорация; • бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесінде; • жүрек өткізгіштік аралықтарының, атап айтқанда QT ұзаруыдиагнозы расталған, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерге; • апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдану; • CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (олардың QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан); • фенилкетонуриямен ауыратын адамдар; • жүктілік және лактация кезеңі; • 12 жасқа дейінгі балалар.

Жиі - ауыздың құрғауы Жиі емес - либидоның жоғалуы, үрейлену, күйгелектік, ажитация - бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы - экстрапирамидалық бұзылыстар - диарея - қышыну, бөртпелер, есекжем - галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездері аймағының ауыруы - астения Белгісіз - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар - құрысулар, мазасыз аяқ синдромы* - окулогирлік криз - QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes, қарыншалық аритмия, кенеттен жүрекке байланысты өлім - ангионевроздық ісіну - несептің іркілуі - гинекомастия, аменорея - бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы, қан пролактині деңгейінің жоғарылауы * Паркинсон ауруы бар пациенттерде мазасыз аяқ синдромының асқынуы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Симптомдары Артық дозалану симптомдарына қозу, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар кіруі мүмкін. Емі Дәрілік заттың артық дозалануы жағдайында пациентке симптоматикалық емдеуді дереу тағайындау, QT аралығының ұзаруы мүмкін болғандықтан ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Домперидонның спецификалық антидоты жоқ, бірақ елеулі артық дозаланған жағдайда асқазанды бір сағат ішінде шаю және белсендірілген көмірді қолдану, сондай-ақ пациентті мұқият бақылау және демеуші ем ұсынылады. Антихолинергиялық препараттар, Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар экстрапирамидтік реакцияларды бақылау үшін тиімді болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар Домперидонды тербелу симптомдарын жеңілдету мақсатында пайдалану ұсынылмайды. Егерсізде бүйрек үсті безінің сирек ісігі (феохромоцитома) болса немесе болуы мүмкін болса, себебі бұл сіздің қан қысымыңызды жоғарылатуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының ауыр бұзылуы кезінде ұзарады. Қайта қолданған кезде қабылдау жиілігін бұзылулардың ауырлығына байланысты тәулігіне 1-2 ретке дейін төмендету қажет. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Домперидонды қолдану ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруымен байланысты. Маркетингтен кейінгі бақылауды жүргізу барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар алынды. Бұл жағдайларға аралас қауіп факторлары, электролиттік теңгерімнің бұзылулары және қатарлас ем бар пациенттер кірді, олар ықпал ететін факторлар болуы мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер домперидонды қолдану қарыншалық аритмия мен кенеттен жүрек өлімінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. 60 жастан асқан, күн сайын 30 мг-ден астам домперидон қабылдайтын, QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы немесе CYP3A4 күшті тежегіштері бар басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде жоғары қауіп байқалды. 60 жастан асқан пациенттер домперидонды қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек. Домперидонды ең төмен тиімді дозада қабылдау керек. Домперидон жүрек өткізгіштік,атап айтқанда QT аралықтары ұзаруының диагнозы расталған, электролиттік теңгерімінің елеулі бұзылулары бар (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардиясы бар пациенттерге, қарыншалық аритмияның даму қаупінің жоғарылауы салдарынан іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қарсы көрсетілімді. Электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия проаритмиялық қауіпті арттыратын факторлар болып табылады. Егер пациентте жүрек аритмиясымен астасқан белгілер немесе симптомдар байқалса, домперидонмен емдеуді тоқтату керек. Пациент дәрігермен кеңесу керек. Пациентке кез-келген жүрек симптомдарының дамуы туралы дереу дәрігерге хабарлауға кеңес беру керек. Апоморфинмен қолдану Бірге қолдану жөніндегі ұсынған шаралар қатаң сақталған жағдайда ғана және бірге қолданудың пайдасы қауіптен жоғары болатын жағдайларды қоспағанда, домперидонды апоморфинды қоса, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды. Апоморфинді қолдану қауіпсіздігі бойынша оның жалпы сипаттамасында немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта қамтылған ұсыныстарды ескеру қажет. Қосымша заттар Препарат құрамында маннитол бар. Осыған байланысты жеңіл іш жүргізетін әсер етуі мүмкін. Құрамындағы қосымша зат аспартамның құрамында фенилаланин бар, осыған байланысты фенилкетонуриямен ауыратын адамдарға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Домперидонды қабылдағаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық байқалды. Пациенттер көлік құралын басқарудан немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ Мотидом ODT препаратын қабылдау оларға қаншалықты әсер ететінін анықтағанға дейін жоғары зейін қоюды және үйлестіруді қажет ететін әрекеттерді орындаудан тартыну ұсыну керек.

Жүкті әйелдерде домперидонды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Осылайша, Мотидом ODT жүктілік кезінде күтілетін емдік пайдасы оны тағайындауды ақтаған кезде ғана пайдалану керек. Домперидон емшек сүтімен экскрецияланады, бала аналық дозаның 0,1% - дан кемін алады. Егер бала емізетін ана домперидон қабылдаса, балада, әсіресе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуын жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен домперидонмен емдеудің әйел үшін пайдасын бағалай отырып, бала емізуді тоқтату немесе домперидонды қабылдауды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет. Егер емшек еметін балада QT аралығының ұзаруының қауіп факторлары болса, сақ болу керек.

Антацидті немесе секрецияға қарсы препараттарды Мотидом ODT препаратымен бір мезгілде қабылдамаған жөн, өйткені олар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендетеді. Бірге қолданған кезде домперидонды тамақтанар алдында қабылдау керек, алантацидті немесе секрецияға қарсы препараттарды - тамақтан кейін. Леводопамен бірге қолдану Леводопа дозасын түзету қажет деп саналмаса да, препаратты домперидонмен бір мезгілде қабылдаған кезде леводопаның плазмалық концентрациясының жоғарылауы (ең көбі 30-40 %) байқалды. Антихолинергиялық препараттар домперидонның әсерін бейтараптандыруы мүмкін. Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесу салдарынан QT аралығының ұзару қаупінің жоғарылауы. Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды: QT аралығын ұзартатын: • аритмияға қарсы ІА класы (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); • аритмияға қарсы III класс (мысалы, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); • кейбір нейролептиктер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол); • кейбір антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсцеталопрам); • кейбір антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин спирамицин); • кейбір зеңге қарсы (мысалы, пентамидин); • кейбір безгекке қарсы (атап айтқанда галофантрин, люмефантрин); • кейбір асқазан-ішек препараттары (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); • кейбір антигистаминді (мысалы, меквитазин, мизоластин); • обырды емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин); • кейбір басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон); • апоморфин, егер апоморфинді тағайындаудан пайда қауіптен жоғары болмаса және барлық сақтық шаралары толығымен орындалса ғана. CYP3A4 күшті тежегіштерімен (олардың QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан): • протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир, саквинавир, телапревир); • жүйелі әсер ететін азольды зеңге қарсы препараттармен (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол); • кейбір макролидтер (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). CYP3A4 орташа тежегіштерімен, мысалы, дилтиаземмен, верапамилмен және кейбір макролидтермен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды. Брадикардия мен гипокалиемияны туындататын дәрілік заттарды, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын макролидтерді бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет: азитромицин және рокситромицин (кларитромицинді қолдануға болмайды, өйткені ол CYP3A4 күшті тежегіші). Жоғарыда көрсетілген заттар тізімі өкілдік болып табылады және түбегейлі болып табылмайды. Домперидонның метаболизмдік түрленуінің негізгі жолы Р450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің қатысуымен өтеді, сондықтан домперидон мен осы изоферментті елеулі тежейтін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы домперидон деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Дені сау субъектілерде пероральді кетоконазолмен немесе пероральді эритромицинмен in vivo фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің жекелеген зерттеулері осы препараттармен бірінші өту метаболизмінің CYP3A4 домперидон арқылы айқын тежелуін растады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын темературада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!