Моксонидин-Тева таблетки 0.2 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат –моксонидин 0,2 мг немесе 0,4 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон, повидон, магний стеараты, қабықтың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), Dyestuff Opadry Y-1-7000 white (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, диаметрі (6,0 ± 0,2) мм (0,2 мг доза үшін) ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, диаметрі (6,0 ± 0,2) мм (0,4 мг доза үшін) қою қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- эссенциальді (бастапқы) артериялық гипертензия

Моксонидин күшті гипертензияға қарсы дәрі болып табылады, ол жануарлардың түрлі модельдерінде көрсетілген. Қолда бар эксперименттік деректер моксонидиннің гипертензияға қарсы әсер ету орны орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) болып табылатындығын көрсетеді. Моксонидин Ι 1-имидазолин рецепторларының селективті агонисті болып табылады. Бұл имидазолинге сезімтал рецепторлар шеткері симпатикалық жүйке жүйесін реттеу орталығы болып саналатын аймақ – сопақша мидың вентролатеральды бөлігінің ростральді бөлімінде шоғырланған. Ι 1-имидазолин рецепторларға осындай әсер етудің нәтижесі симпатикалық жүйкенің белсенділігінің төмендеуімен (жүрек, висцеральді және ренальді симпатикалық жүйкелер үшін көрсетілген) және артериялық қысымның төмендеуімен көрініс табады. Моксонидин орталық әсер ететін басқа гипертензияға қарсы дәрілерден ерекшеленеді, өйткені ол Ι 1-имидазолин рецепторларымен салыстырғанда орталық α2-адренорецепторларға аздаған жақындығы бар; α2-адренорецепторлар молекулалық нысана болып саналады, ол арқылы орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілердің седативті әсері және ауыздың құрғауы сияқты ең көп таралған жағымсыз әсерлері болады. Бұл жағымсыз әсерлердің төмен ықтималдығы моксонидиннің α2-адренорецепторларға төмен жақындығымен түсіндіріледі. Адам организмінде моксонидин жүйелі қан тамырларының кедергісінің төмендеуіне, демек, артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Моксонидиннің гипертензияға қарсы әсері салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын, рандомизацияланған зерттеулерде көрсетілді. Жарияланған мәліметтер артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншалық гипертрофиясы (СҚГ) бар пациенттерде қан қысымын төмендету үшін ангиотензин II антагонистін моксонидинмен бірге қолдану тиазидті диуретик пен кальций өзекшелерінің блокаторының еркін біріктірілімін қолданумен салыстырғанда СҚГ көбірек регрессиясына әкелгенін көрсетеді.

Дозалау режимі Емдеуді таңертең 0,2 мг дозаны қабылдаудан бастау керек. 3 апта емдеуден кейін емдік әсері жеткіліксіз болған кезде дозасы бір реттік қабылдау түрінде 0.4 мг дейін ұлғайтылуы немесе оң клиникалық жауап алғанға дейін (таңертең және кешке) 2 қабылдауға бөлінуі мүмкін. 0,4 мг Моксонидин-Тева бір реттік дозасынан және 2 қабылдауға бөлінген (таңертең және кешке) 0,6 мг ең жоғары дозадан асырмаңыз. Моксонидин-Теваны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді (5.2 бөлімді қараңыз). Орташа бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде (ШСЖ 30 мл/мин жоғары, бірақ 60 мл/мин төмен) бір реттік доза 0,2 мг аспауы тиіс, ал моксонидиннің тәуліктік дозасы 0,4 мг аспауы тиіс. Енгізу жолы және тәсілі Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек. Тамақтану Моксонидин-Тева фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейтіндіктен, таблеткаларды тамақтану кезінде, оның алдында немесе одан кейін қабылдауға болады.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - синус түйінінің әлсіздік синдромы немесе синоаурикулярлық блокада - брадикардия (жүрек қағу жиілігі минутына 50-ден аз) - II немесе III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада - ауыр жүрек жеткіліксіздігі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - жүктілік және лактация кезеңі - бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <30 мл / мин, қандағы креатинин > 160 мкмоль). - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Моксонидин қабылдайтын пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз әсерлер: ауыздың құрғауы, бас айналуы, астения және ұйқышылдық. Бұл симптомдардың айқындылығы емнің алғашқы бірнеше аптасынан кейін жиі төмендейді. Өте жиі • ауыздың құрғауы Жиі • бас ауыруы*, бас айналуы / вертиго, ұйқышылдық • ұйқысыздық • астения • диарея, жүрек айнуы / құсу / диспепсия • бөртпе, қышыну • белдің ауыруы Жиі емес • брадикардия • ангионевроздық ісіну • ісіну • мойын маңының ауыруы • құлақтың шыңылдауы • естен тану* • күйгелектік • гипотензия* (ортостаздық гипотензияны қоса) * Плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда жиіліктің жоғарылауы байқалмады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Моксонидинді 19.6 мг дозада қабылдаған кезде өліммен аяқталмай артық дозаланудың бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Симптомдар мен белгілерге мыналар кірді: бас ауыруы, седативті әсер, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналуы, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы. Ауыр артық дозаланғанда пациенттің жағдайын, әсіресе сананың бұзылуы және тыныс алудың бәсеңдеуі кезінде мұқият бақылау ұсынылады. Одан өзге, жануарлардағы жоғары дозаларды зерттеу бойынша бірнеше зерттеулерде көрсетілгендей, өтпелі артериялық гипертензия, тахикардия және гипергликемия да болуы мүмкін. Емі: Спецификалық антидоты жоқ. Гипотензия жағдайында сұйықтық пен допамин енгізу есебінен айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру ұсынылады. Брадикардияны атропинмен басуға болады. α-рецепторлардың антагонистері моксонидиннің артық дозалануының парадоксальді гипертензиялық әсерлерін азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Арнайы ескертулер Моксонидинмен емдеу кезінде әр түрлі дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада жағдайлары туралы постмаркетингтік деректерді негізге ала отырып, моксонидинді қабылдаудың атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауымен себепті байланысын толық жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан атриовентрикулярлық блокаданың дамуына ықтимал бейімділігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек. Брадикардияны болдырмау үшін 1-дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерде моксонидинді пайдалану кезінде ерекше сақ болу қажет. Моксонидин атриовентрикулярлық блокада дәрежесі жоғары пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Моксонидин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге моксонидинді сақтықпен тағайындау керек. Препаратты мұндай пациенттерде қолданғанда, әсіресе емнің басында дозаны мұқият титрлеу ұсынылады. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрауы тиіс және клиникалық көрсетілімдері мен жағымдылығы бойынша орташа бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ >30 мл/мин, бірақ <60 мл/мин) бар пациенттерде тәулігіне ең көбі 0.4 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Егер моксонидин β-блокатормен біріктірілімде пайдаланылса және екі препаратпен емдеуді тоқтату қажет болса, онда алдымен β-блокаторды тоқтату керек, ал бірнеше күннен кейін – моксонидинді тоқтату керек. Қазіргі уақытта моксонидинді қабылдауды тоқтату артериялық қысымның жоғарылауына әкелетіні туралы дәлелдер жоқ («тоқтату әсері»). Алайда, моксонидинмен емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды. Моксонидин қабылдауды біртіндеп, 2 апта бойы тоқтату керек. Қауіпсіздікті растайтын клиникалық деректердің болмауына байланысты Моксонидин-Тева орташа дәрежедегі қатар жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егде жастағы пациенттерде гипертензияға қарсы препараттарды қабылдау кезінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар жиі байқалуы мүмкін. Сондықтан осы реакциялар әкелуі мүмкін күрделі салдарларды болдырмау үшін емді ең аз дозадан бастаған және дозаны сақтықпен арттырған жөн. Туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер Моксонидин-Тева қабылдамауы тиіс. Педиатрияда қолдану Моксонидин-Теваны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобильді және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Моксонидинмен емдеу кезеңінде ұйқышылдық және бас айналуы туралы хабарламалар бар. Мұны жоғарыда аталған әрекеттерді орындау кезінде ескеру қажет.

Жүкті әйелдерде моксонидинді қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер эмбрио-токсикологиялық әсерлерді көрсетті. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Моксонидинді жүкті әйелдерге тек аса қажет жағдайларда ғана тағайындауға жол беріледі. Моксонидин емшек сүтіне шығарылады, сондықтан оны емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер моксонидинмен емдеу өте қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Моксонидинді басқа гипотензияға дәрілермен бір мезгілде қолдану гипотензиялық әсердің өзара күшеюіне әкеледі. Трициклдік антидепрессанттар орталық әсер ету механизмі бар гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, трициклдік антидепрессанттарды моксонидинмен бірге қолдану ұсынылмайды. Моксонидин трициклдік антидепрессанттардың (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлардың, алкогольдің, седативті және ұйықтататын таблеткалардың седативті әсерін күшейте алады. Моксонидин лоразепам қабылдайтын пациенттерде әлсіреген когнитивтік функцияларды біршама жақсартады. Моксонидин бірге қабылдаған кезде бензодиазепиндердің седативті әсерін күшейтеді. Моксонидин өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Сондықтан оның өзекшелеік секреция арқылы шығарылатын басқа агенттермен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!