Моксикум таблетки 400 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 436,34 моксифлоксацин гидрохлориді (моксифлоксацинге баламалы) (400 мг). қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), маннитол, магний стеараты, этанол, тазартылған су. қабығының құрамы: опадри II қызғылт 85F240036 (поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Дәрілік препараттарға ұзақ мерзімді, мүгедектікке әкелетін және дамуы ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялардың даму қаупін ескере отырып, бұл препарат әдетте инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын басқа антибиотиктер тиімсіз деп саналған жағдайларда қолданылу керек. Бұл төменде келтірілген барлық көрсетілімдерге қатысты. Басқа антибиотиктер жарамсыз деп саналатын жағдайлар келесі кездерде пайда болады: • осы инфекциялық ауруды емдеу үшін ұсынылатын бірінші қатардағы басқа антибиотиктерге төзімділік болуы; • белгілі бір пациентке бірінші қатардағы басқа антибиотиктерді қолдануға қарсы көрсетілім болуы; • бірінші қатардағы басқа антибиотиктер емдеуді тоқтатуды қажет ететін жағымсыз реакцияларды туындатса; • бірінші қатардағы басқа антибиотиктермен емдеу тиімсіз болғанда. Моксикум 18 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал бактериялардан туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданады: - жедел бактериялық синуситте - өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, соның ішінде бронхитте. - ауруханадан тыс пневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында; - кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа (яғни, сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында), тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен астаспаған қабыну ауруларында. Моксикум препараты кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруларының монотерапиясы үшін ұсынылмайды, ол моксифлоксацин-резистентті Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері бар инфекция жоққа шығарылуы мүмкін жағдайлардан басқасында, Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігінің жоғарылығына байланысты, бактерияға қарсы басқа дәрімен (мысалы, цефалоспоринмен) бірге қолданылуы тиіс. Сондай-ақ, препаратты келесі көрсетілімдер жағдайында вена ішіне моксифлоксацинмен бастапқы емдеу кезінде жақсару байқалған пациенттердегі емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады: - ауруханадан тыс пневмонияда; - тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында. Моксикум препаратын тері мен жұмсақ тіндердің кез келген инфекцияларының бастапқы емі үшін немесе ауруханадан тыс пневмонияның ауыр ағымды жағдайларында ұсынылмайды. Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин. АТХ коды: J01MA14 Моксифлоксацин грамоң және грамтеріс организмдердің кең ауқымына қарсы in vitro белсенділікке ие. Моксифлоксациннің бактерицидтік әсеріне бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және репарациясы үшін қажетті топоизомераза II екі типінің де (ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV) тежелуі түрткі болады. Моксифлоксацин құрылымындағы С8-метокси-топ С8-Н-тобымен салыстырғанда, грамоң микроорганизмдерге қарсы белсенділікті арттыратындығы және резистентті грамоң бактериялардың селекциясы мутанттарының дамуының төмендеуіне ықпал ететіндігі анықталды. Құрылымында C-7 қалпындағы жоғары көлемді бициклоаминдік орынбасудың болуы белгілі бір грамоң бактериялардағы norA немесе pmrA гендерімен байланысты белсенді эффлюксті болдырмайды. Фармакодинамикалық зерттеулер, бактерицидтік белсенділігі концентрациясына тәуелді екендігін көрсетті. Ең төменгі бактерицидтік концентрациялары (ЕТБК) ең төменгі тежегіштік концентрациялары (ЕТТК) ауқымында болған. Адамның ішек флорасына әсері Еріктілерде моксифлоксацинді ішу арқылы қабылдағаннан кейін ішек флорасының келесі өзгерістері байқалған: анаэробты Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. және Peptostreptococcus spp. мөлшерлері сияқты, Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., және Klebsiella spp. мөлшерлері азайған. Bacteroides fragilis мөлшері артқан. Аталған өзгерістер екі апта ішінде қалпына оралған. Резистенттілігінің даму механизмі Пенициллиндерге, цефалоспориндерге, аминогликозидтерге, макролидтерге және тетрациклиндерге резистенттіліктің дамуына алып келетін механизмдер, моксифлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігімен интерферацияланбайды. Өтуіне бөгеттер (әдетте, Pseudomonas aeruginosa үшін) сияқты резистенттілік дамуының басқа механизмдері және эффлюкс механизмдері де моксифлоксацинге сезімталдыққа ықпал етуі мүмкін. In vitro зерттеулерде моксифлоксацинге резистенттілік II типті топоизомеразалардың екеуіндегі, ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV нысана сайттарындағы бірізді мутациялар үдерісі жолымен жүре пайда болады. Моксифлоксацин грамоң микроорганизмдердегі белсенді эффлюкс механизмдері үшін әлсіз субстрат болып табылады. Басқа фторхинолондармен айқаспалы резистенттілігі байқалады. Алайда, моксифлоксацин топоизомеразаның екеуін де - II және IV - кейбір грамоң бактерияларда бірдей белсенділікпен тежейтіндіктен, ондай бактериялар басқа хинолондарға резистентті, бірақ моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін. Шектік мәндері Клиникалық ЕТТК және EUCAST (01.01.2011) сәйкес дискілік әдіспен анықтау нәтижелерінің шектік мәндері: Микроорганизм — Сезімтал — Резистентті Staphylococcus spp. — ≤ 0,5 мг/л ≥ 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 22 мм — > 0,5 мг/л ≥ 22 мм Streptococcus, A, B, C, G топтары — ≤ 0,5 мг/л ≥ 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм H. influenzae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм — ≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм M. catarrhalis — ≤ 0,5 мг/л ≥ 23 мм — > 0,5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Түріне тән емес шектік мәндері * — ≤ 0,5 мг/л — > 1 мг/л * Түріне тән емес шектік мәндері көбінесе, фармакокинетикалық/фармакодинамикалық мәліметтердің негізінде анықталды және белгілі бір түрлер арасында ЕТТК мәндері таралуына тәуелсіз болып табылады. Аталған мәндер, түріне тән емес шектік мәндері анықталмаған түрлер үшін ғана қолданылады, және интерпретациялау критерийлері белгісіз болып қалатын түрлер үшін қолданылмайды. Микробиологиялық сезімталдық Белгілі бір штамдар үшін жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймағына байланысты және уақыт өте келе өзгеше болуы мүмкін. Осыған орай, штамның сезімталдығын тестілеу кезінде, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеуде, резистенттілік туралы жергілікті ақпараттардың болғаны дұрыс. Қажет болса, төзімді штамдардың таралуы туралы жергілікті ақпарат болған және дәрілік затты қолданудың пайдасы, кем дегенде, кейбір инфекцияларға қатысты күдік туғызған жағдайларда, сарапшының кеңесіне жүгіну қажет. Әдетте сезімтал түрлер: - аэробты грамоң микроорганизмдер - Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus* (метициллин-сезімтал), Streptococcus agalactiae (B тобы), Streptococcus milleri* тобы (S. anginosus, S. constellatus және S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* (A тобы), Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus); - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*; - анаэробты микроорганизмдер - Fusobacterium spp., Prevotella spp.; - «басқа» микроорганизмдер - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*. Жүре пайда болған резистенттілік мәселесі өзекті түрлер: - аэробты грамоң микроорганизмдер - Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті)+; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*#, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*#, Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae*+, Proteus mirabilis* - анаэробты микроорганизмдер - Bacteroides fragilis*, Peptostreptococcus spp.* Табиғаты жағынан резистентті микроорганизмдер: - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Pseudomonas aeruginosa. * Клиникалық зерттеулерде сезімтал штамдарда бекітілген қолданылу көрсетілімдері кезінде қанағаттанарлық белсенділігі көрсетілген. # Бета-лактамазаларды өндіретін кең ауқымды штамдар да көбіне, фторхинолондарға резистенттілікті иеленеді. + Бір немесе бірнеше елде резистенттіліктік деңгейі > 50%.

Дозалану режимі Ересектер Моксикум препаратының ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 400 мг (1 таблетканы) құрайды. Енгізу жолы мен әдісі Препаратты ішке қабылдайды. Қабылдау жиілігі мен уақыты Таблетканы тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек. Ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Ұсынылатын қолданылу ұзақтығы: - өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, соның ішінде бронхитте – 5-10 күн; - ауруханадан тыс пневмонияда – 10 күн; - жедел бактериялық синуситте – 7 күн; - кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруында – 14 күнді құрайды. Сатылы емдеу (вена ішіне қолданып, артынан ішу арқылы қолдану) Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония кезінде 7-14 күнді және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары кезінде 7-21 күнді құрайды. Әрбір көрсетілім үшін ұсынылған дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек.

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - анамнезінде хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымданулары бар пациенттер - жүктілік және бала емізу - балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер. Дәрінің қауіпсіздігі мақсатында моксифлоксацин келесі пациенттерге қарсы көрсетілген: - QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болғандығы құжат түрінде расталған ұзаруы бар; - әсіресе, түзетілмеген гипокалиемия кезіндегі электролит теңгерімінің бұзылулары бар; - клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар; - клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар; - анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар. Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолданбау керек. Клиникалық мәліметтердің шектеулілігіне байланысты, моксифлоксацинді бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге де және трансаминазалар деңгейлерінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы бар пациенттерге де қолдануға болмайды.

Жұқпалы және паразиттік аурулар: жиі - төзімді бактериялардан немесе саңырауқұлақтардан туындаған суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысының кандидозы және қынап кандидозы. Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес-анемия, лейкопения(-лар), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, протромбин уақытының ұлғаюы/ХНҚ ұлғаюы; өте сирек - протромбин деңгейінің жоғарылауы/ХНҚ төмендеуі, агранулоцитоз, панцитопения. Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес-аллергиялық реакция; сирек-анафилаксия, оның ішінде өте сирек шок, өмірге қауіпті, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну (өмірге қауіп төндіретін жұтқыншақ ісінуін қоса). Эндокриндік жүйе тарапынан: өте сирек - антидиуретикалық гормонның (SIADH) талапқа сай емес секреция синдромы. Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиі емес-гиперлипидемия; сирек-гипергликемия, гиперурикемия; өте сирек - гипогликемия, гипогликемиялық кома. Психикалық бұзылулар*: жиі емес-мазасыз реакциялар, психомоторлық аса жоғары белсенділік/қозу; сирек-эмоционалды тұрақсыздық, депрессия (өте сирек жағдайларда өзін - өзі зақымдау үрдісімен, мысалы, суицидтік ойлар немесе әрекеттер), елестеулер, делирий; өте сирек-өзін өзі танымау, психоздық реакциялар (өзін-өзі зақымдау үрдісімен, мысалы, суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты мінез-құлықта көрінуі мүмкін). Жүйке жүйесі тарапынан*: жиі - бас ауыруы, бас айналуы; жиі емес - парестезия және дизестезия, дәмнің бұзылуы (өте сирек жағдайларда агевзияны қоса алғанда), сананың шатасуы және бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы (көбінесе ұйқысыздық), тремор, вертиго, ұйқышылдық; сирек - гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса алғанда), аномальді түс көрулер, үйлестірудің бұзылуы (әсіресе бас айналудан немесе вертигодан туындаған жүрістің бұзылуын қоса алғанда), құрысулар, "grand mal" ұстамалары, зейіннің бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, шеткері нейропатия және полиневропатия; өте сирек - гиперестезия. Көру органы тарапынан*: диплопияны және көру айқындығының бұзылуын қоса, көру қабілетінің бұзылуы (әсіресе ОЖЖ реакцияларына байланысты); сирек - фотофобия; өте сирек - көрудің транзиторлы жоғалуы (әсіресе ОЖЖ реакцияларына байланысты), увеит және нұрлы қабықтың екіжақты түссізденуі. Есту және тепе - теңдік ағзалары тарапынан*: сирек - құлақтың шуылдауы, есту қабілетінің бұзылуы, оның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды). Жүрек жағынан**: жиі - гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы; жиі емес - QT аралығының ұзаруы, жүрек қағысының сезілуі, тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, стенокардия; сирек - қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (яғни кенеттен және қысқа мерзімді естен тану); өте сирек-спецификалық емес аритмиялар, "пируэт" типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы. Тамырлар тарапынан**: жиі емес - вазодилатация; сирек-гипертензия, гипотензия; өте сирек - васкулит. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы ағзалары тарапынан: жиі емес-ентігу (астматикалық жағдайларды қоса). Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі-жүрек айну, құсу, асқазан-ішек аурулары және іштің ауыруы, диарея; жиі емес - тәбеттің төмендеуі және қабылданатын тамақ мөлшерінің азаюы, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, амилаза деңгейінің жоғарылауы; сирек - дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіпті асқынуларға әкелетін жалған жарғақшалы колитті қоса). Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі-трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы; жиі емес-бауыр функциясының бұзылуы (лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауын қоса), билирубин деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы; сирек - сарғаю, гепатит (негізінен холестаздық); өте сирек - өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өліммен аяқталуға) әкеп соқтыруы мүмкін фульминанттық гепатит. Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - қышыну, бөртпе, есекжем, құрғақ тері; өте сирек - Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге қауіп төндіретін; жиілігі белгісіз - жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) ), эозинофилиямен және жүйелік белгілермен дәрілік реакция (DRESS), тұрақты дәрілік бөртпе, фотосезімталдық реакциялары. Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан*: жиі емес-артралгия, миалгия; сирек-тендинит, бұлшықет спазмы және бұлшықет құрысуы, бұлшықет әлсіздігі; өте сирек - сіңірдің жарылуы, артрит, бұлшықеттің сіресуі, миастения грависі симптомдарының күшеюі; жиілігі белгісіз - рабдомиолиз. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - сусыздану; сирек - бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азотының және креатининнің көбеюін қоса), бүйрек жеткіліксіздігі. Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар*: жиі емес - өзін нашар сезіну (көбінесе астения немесе шаршағыштық), ауырсыну жағдайлары (арқадағы, кеудедегі, жамбас аймағындағы және аяқ - қолдардағы ауырсынуды қоса алғанда), тершеңдік; сирек-ісінулер. * Адам ағзасының әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне және сезім мүшелеріне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қол ауруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, шаршау, психиатриялық симптомдар, есте сақтау, ұйқы, есту, көру, дәм мен иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия сияқты жағымсыз реакцияларды қоса алғанда) өте сирек, ұзаққа созылатын (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), мүгедектікке әкелетін, әлеуетті қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың дамуы туралы хабарламалар алынды, кейбір жағдайларда алдыңғы қауіп факторларының болуына қарамастан. Осы жағымсыз реакциялардың бөлігі ретінде бірқатар психиатриялық симптомдар пайда болуы мүмкін, олар ұйқының бұзылуы, мазасыздық, үрейлі шабуылдар, абыржу немесе депрессияны қамтуы мүмкін, бірақ олармен шектелмейді. Фторхинолондарды қабылдаумен байланысты ұзақ мерзімді немесе мүгедектікке әкелетін жағымсыз реакциялардың белгілерін жоюда тиімді деп танылған фармакологиялық емдеу әдістері жоқ. Бұл ұзақ мерзімді, мүгедектікке әкелетін және елеулі қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың жиілігін қолда бар деректерді пайдалана отырып дәл бағалау мүмкін емес, бірақ дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы есептердегі деректер жиіліктің кем дегенде 1/1000-нан 1/10000-ға дейін екенін көрсетеді (бұл сирек кездесетін жағдайлар санатына сәйкес келеді). ** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен (соның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының/дәрменсіздігінің жағдайлары тіркелген. Басқа фторхинолондармен емдегеннен кейін мынадай жағымсыз реакциялар туындауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды; бұл әсерлер моксифлоксацинмен емдеу кезінде де туындауы мүмкін: бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (оның ішінде мидың жалған ісігі), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда, айрықша қарсы тұру шаралар қолдану қажет емес. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ бақылауы жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препараттың жүйелі жетімділігі 80%-дан артыққа төмендейді. Сіңірілуінің бастапқы сатыларында белсендірілген көмірді қолдану, ішу арқылы артық дозаланған жағдайда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауын болдырмау үшін пайдалы болуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Арнайы ескертулер Анамнезінде хинолондар немесе фторхинолондары бар препараттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерде моксифлоксацинді қолданбаған жөн. Пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдісі болмаған кезде және пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бастау керек. Моксифлоксацинмен емдеудің, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезіндегі пайдасын, ескертулер және сақтық шаралары бөлімінде берілген ақпаратты ескере отырып анықтау керек. Ұзаққа созылатын, мүгедектікке әкелетін және әлеуетті қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялар Пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қолданған емделушілерде әртүрлі, кейде бірнеше адам ағзасының жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер және сезім мүшелері) әсер ететін ұзаққа созылатын (бірнеше ай немесе жыл ішінде), мүгедектікке әкелетін және әлеуетті қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялардың болғаны туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдаумен байланысты ұзақ немесе мүгедектікке әкелетін жағымсыз реакциялардың белгілерін жоюға арналған тиімді деп танылған фармакологиялық емдеу әдістері жоқ. Кез келген маңызды жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және симптомдарды мұқият бақылау үшін және жағымсыз реакциялардың одан әрі үдеуін болдырмау үшін дәрігерге жүгіну керек. QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар Моксифлоксацин кейбір пациенттерде электрокардиограммадағы (ЭКГ) QTc аралығын ұзартатыны анықталған. Клиникалық зерттеуде алынған ЭКГ мәліметтерін талдау кезінде, моксифлоксацинді қолданғанда QTc аралығының 6 мсек ± 26 мсек құрайтын, яғни, бастапқы мәндерімен салыстырғанда 1,4% ұзаруы байқалған. Ерлермен салыстырғанда, әйелдерде бастапқы QTc аралығы ұзынырақ болатындықтан, олар QTc аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де препараттың QT аралығы ұзаруына қатысты әсерлеріне сезімталырақ болуы мүмкін. Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде калий деңгейлерін төмендетуге қабілетті дәрілік заттарды пайдаланғанда сақтық таныту қажет. Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың («пируэт» типті тахикардияны қоса) және жүректің тоқтап қалуының туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациялары артқан сайын жоғарылай түсуі мүмкін. Осы себепті, ұсынылған дозасын арттырмау керек. Егер моксифлоксацинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату және ЭКГ жасау керек. Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда, алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар байқалған. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті алғаш қолданудан кейін де, өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тоқтату және сәйкесінше емді (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек. Бауыр тарапынан ауыр бұзылулар Моксифлоксацинді қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) алып келуі ықтимал фульминантты гепатит жағдайлары байқалған. Сарғаюмен байланысты жылдам өрбитін астения, несептің күңгірттенуі, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауырдың фульминантты ауруының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет. Бауыр дисфункциясының белгілері туындаған жағдайда, бауыр функциясына тестілер/зерттеулер жүргізу керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Моксифлоксацинді қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (TCR), соның ішінде уытты эпидермалық некролиз (TEN, сонымен қатар Лайелл синдромы деп аталатын), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилия және жүйелік симптомдарымен дәрілік реакция (DRESS) туралы мәліметтер түсті. Препаратты тағайындау кезінде науқастарға терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын мұқият бақылау қажет. Егер мұндай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болса, моксифлоксацин қабылдауды тез арада тоқтатып, балама емдеуді қарастырған жөн. Моксифлоксацин қолданумен байланысты пациентте SJS, TEN, AGEP немесе DRESS сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда пациент болашақта моцифлоксацинмен емдеуді жалғастыра алмайды. Құрысуларға бейім пациенттер Хинолондардың құрысуларға түрткі болатыны белгілі. Оларды ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдеуге немесе құрысу шегін төмендетуге қабілетті басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Құрысулар туындаған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Шеткері нейропатия Моксифлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерге, қайтымсыз жағдайдың дамуының алдын алу мақсатында, емдеуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерге ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуға кеңес беру қажет. Психикалық реакциялар Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, хинолондарды алғаш қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін. Депрессия немесе психоздық реакциялар сирек жағдайларда суицидтік ойлар мен өз-өзіне зақым келтретін мінез-құлыққа, мысалы, суицид әрекеттеріне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар туындаған жағдайда, моксифлоксацинді қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Психикалық ауруға шалдыққан пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде. Колитті қоса, антибиотикпен астасқан диарея Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолданғанда, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) және жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile-мен астасқан диареяны қоса, антибиотикпен астасқан колит (ААК), байқалған, және әлсіз диареядан өлімге соқтыратын колитке дейінгі әр түрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін туындаған ауыр диареясы бар пациенттерде аталған диагноздың мүмкіндігін қарастыру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы дәрілермен ағымдағы емді тоқтату, және тез арада сәйкесінше емдеу шараларын қолдану керек. Бұдан өзге, инфекцияның берілу қаупін азайту үшін, оны бақылауға алудың сәйкесінше шараларын қолдану керек. Ауыр диареясы бар пациенттерге перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Гравис миастениясы бар пациенттер Моксифлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені моксифлоксацин аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін. Сіңірдің қабынуы, сіңірдің үзілуі Моксифлоксацинді қоса, хинолондармен емдеу кезінде сіңірдің (әсіресе, Ахилл сіңірінің) қабынуы мен кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң да туындауы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылай түседі. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зардап шеккен аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды. Аорта аневризмасы және аорта қатпарлануы, жүрек қақпақшасының регургитациясы/ жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризма дамуының және аорта қатпарлануының және митралдық қақпақшаның регургитациясының даму қаупі жоғары екені хабарланды. Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аневризманың дамуы және аорта қатпалануы, кейде үзілумен асқынған (өліммен аяқталған жағдайларды қоса), регургитация/жүрек қақпақшасының жеткіліксіздігі туралы хабарламалар алынды. Фторхинолондарды пайда/қауіп ара қатынасын мұқият бағалағаннан және анамнезінде аневризмасы немесе туа біткен жүрек қақпақшасының ақауы бар не аневризма және/немесе аорта қатпарлануы немесе жүрек қақпақшасының ауруы бар пациенттерде терапияның басқа болжамды нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек, сондай-ақ қауіптің басқа факторлары немесе дамуына бейімдейтін жай-күйі бар пациенттерде: - сонымен бірге аневризма және аорта қатпарлануы және жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертония, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің патологиясы) немесе - аорта аневризмасы және қатпарлануы (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артерит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлы аурулар) немесе - жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит). Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының дамуы және оның ажырау қаупі жоғарылауы мүмкін. Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек. Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысының жиілігі күшейгенде, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылыстары бар пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Көрудің бұзылулары Көру бұзылған немесе көз тарапынан кез келген әсерлер туындаған жағдайда, тез арада дәрігерге қаралу керек. Дисгликемия Барлық хинолондар үшін жағдайдағы сияқты, гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде, дисгликемия көбінесе диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препаратпен (мысалы, сульфонилмочевина препаратымен) немесе инсулинмен бір мезгілде ем қабылдаған егде жастағы пациенттерде туындаған. Диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейлерін бақылау ұсынылады. Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, зерттеулер, моксифлоксацин үшін фотосезімталдықтың туындау қаупі төмен екендігін көрсетті. Дегенмен, пациенттерге моксифлоксацинмен емделу кезінде УК-сәуледен немесе ұзақ уақыт және/немесе күн сәулесінің күшті әсерінен қорғануға кеңес беру қажет. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар немесе ол отбасылық анамнезінде болған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакциялардың дамуына бейім болып табылады. Сондықтан, ондай пациенттерде моксифлоксацинді қолданғанда сақтық таныту керек. Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немес жамбастың абсцесімен байланысты) бар, вена ішіне енгізу арқылы емдеу қажет деп есептелетін пациенттерге, Моксикум препаратының таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды. Жамбас ағзаларының қабыну ауруы фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінен туындауы мүмкін. Сондықтан, ондай жағдайларда, егер гонококтардың моксифлоксацинге төзімділігін жоққа шығару мүмкін болмаса, моксифлоксацинмен эмпирикалық ем басқа қолайлы антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) қолданумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсару байқалмаса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс. Қосымша заттар Препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деуге болады. Педиатрияда қолдану Моксифлоксацинді балалар мен <18-ден төмен жастағы жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы мәліметтер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Моксифлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксифлоксацин ОЖЖ тарапынан реакциялардың бұзылуына (мысалы, бас айналуына, жедел, өтпелі көрмей қалуға) немесе қысқамерзімді жедел естен тануға (талып құлауға) алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, автокөлік немесе механизмдерді басқарудың алдында моксифлоксацинге реакцияны қадағалау қажет.

Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QTc аралығын ұзартуға қабілетті басқа дәрілік заттардың аддитивтік әсер етуі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Бұл «пируэт» типті тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Соның салдары ретінде, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген дәрілік заттардың кез келгенімен қабылдау қарсы көрсетілімді: - аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклдық антидепрессанттар; - микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин); - кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин); - басқа да (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, кортикостероидтар, амфотерицин В, іш жүргізгіштер (жоғары дозалары)) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияны емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ, клизманы пайдаланатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, таблеткалар түріндегі диданозинді, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар препараттарды) қолданулар мен моксифлоксацинді қолдану арасында 6 айға жуық аралықты сақтау керек. Белсендірілген көмірді моксифлоксациннің 400 мг пероральді дозасымен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңірілуінің айқын түрде орын алмауына және препараттың жүйелі жетімділігінің 80%-дан астам төмендеуіне алып келген. Осы себепті, аталған препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында). Дигоксинмен қолданғанда сақтық шараларын қадағалау талап етілмейді. Глибенкламид пен моксифлоксациннің бірігуі теориялық тұрғыдан, елеусіз және қысқамерзімді гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, глибенкламид үшін байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза деңгейі, инсулин деңгейі) өзгерістеріне алып келмеген. Сондықтан, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған. Халықаралық қалыптасқан қатынастар (ХҚҚ) өзгерістері Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық-қабыну жағдайлары, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осы жағдайларға байланысты, ХҚҚ бұзылуының себебі – инфекциядан немесе емдеуден туындағандығын бағалау қиын. Сақтық шарасы ХҚҚ жиірек бақылау болып табылады. Қажет болған жағдайда, пероральді антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету керек. Тамақпен өзара әрекеттесуі Моксифлоксацин сүт өнімдерін қоса, тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестікке түспейді.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!