Моксифлоксацин-Гетц Фарма таблетки 400 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 437.900 мг моксифлоксацин гидрохлориді, 400.000 мг моксифлоксацинге баламалы қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH- 102), лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты қабығы: метоцел Е-5 (HPMC 5 CPS), титанның қостотығы (Е171), макрогол (P. E. G. 6000), темірдің қызыл тотығы (Е172), тазартылған тальк, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, бір жақ бетінде GETZ өрнегі бар және екінші жақ бетінде сындыру сызығы бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Моксифлоксацинді тек, егер, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз немесе тиімсіз болған жағдайда қолдану қажет. - жедел бактериялық синуситте (диагнозы дұрыс қойылған жағдайда) - созылмалы бронхиттің өршуінде (диагнозы дұрыс қойылған жағдайда) - ауруханадан тыс пневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында - кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі, тубоовариальді немесе жамбас абсцесімен асқынбаған қабыну ауруында (сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында). Моксифлоксацин кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі қабыну ауруларының монотерапиясы ретінде қолдану үшін ұсынылмайды, ал Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге төзімділігінің жоғарылауы салдарынан, төзімділігі жоққа шығарылған жағдайлардан басқасында, бактерияға қарсы басқа тиісінше препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктіріп қолданылуы тиіс. Моксифлоксацин-Гетц Фарма, қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын, сондай-ақ келесі көрсетілімдер жағдайында вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксацинмен бастапқы емдеу аясында жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады: - ауруханадан тыс пневмонияда - тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекцияларында Моксифлоксацинді тері мен теріасты шелмайының кез келген инфекциясы немесе ауруханадан тыс ауыр пневмония кезінде бастапқы ем ретінде қолданбау керек Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Әсер ету механизмі Моксифлоксацин грамоң және грамтеріс қоздырғыштардың ауқымды спектріне қарсы әсер береді. Моксифлоксациннің бактерицидтік әсеріне бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және репарациясы үшін қажетті топоизомераза II екі типінің де (ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV) тежелуі түрткі болады. С8-Н молекуласымен салыстырғанда, С8-метоксилдік молекула резистентті грам-оң мутант бактериялар белсенділігінің күшеюіне және селекциясының төмендеу болуына жауапты болуы ықтимал. C-7 қалпындағы жоғары көлемді бициклоаминдік орынбасудың болуы кейбір грам-оң бактерияларда байқалатын norA немесе pmrA гендерімен байланысты белсенді лықсуға кедергі келтіреді. Моксифлоксациннің бактерицидтік әсері оның концентрациясына тәуелді. Препараттың ең төменгі бактерицидтік концентрациялары (ЕТБК) ең төменгі тежегіштік концентрацияларына (ЕТТК) жуық. Адамның ішек флорасына әсері Моксифлоксацинді ішке қабылдағаннан кейін ішек флорасының келесі өзгерістері байқалған: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., және Klebsiella spp., сондай-ақ, анаэробты Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. және Peptostreptococcus spp. бактерияларының мөлшерлері азайған. Bacteroides fragilis мөлшері артқаны білінген. Аталған өзгерістер екі апта ішінде қалпына оралған. Резистенттілік Пенициллиндердің, цефалоспориндердің, аминогликозидтердің, макролидтердің және тетрациклиндердің белсенділігін жоятын резистенттілік механизмдері препараттың бактерияға қарсы белсенділігін бұзбайды. Енуі үшін бөгеттер (Pseudomonas aeruginosa үшін) сияқты резистенттілік дамуының басқа механизмдері және лықсыту механизмдері де моксифлоксацинге сезімталдыққа ықпал етуі мүмкін. Моксифлоксацинге резистенттілік – II типті топоизомеразалардың екеуіндегі, ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV нысана-бөлігіндегі мутациялар жолымен баяу дамитын бірізді үдеріс. Моксифлоксацин – грамоң микроорганизмдердегі белсенді лықсыту механизмдері үшін қолайсыз субстрат. Басқа фторхинолондармен айқаспалы резистенттілігі байқалады. Алайда, моксифлоксацин кейбір грамоң бактерияларға қарсы II және IV топоизомеразаларының екеуін де бірдей белсенділікпен тежейді; ондай бактериялар басқа хинолондарға резистентті, бірақ моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін. Микроорганизмдердің моксифлоксацинге сезімталдығының шектік мәндері Моксифлоксациннің ЕТТК және EUCAST (01.01.2012) микроорганизмдердің көбеюі бәсеңдейтін аймақтар диаметрлерінің шектік мәндері: Микроорганизм — Сезімтал — Резистентті Staphylococcus spp. — ≤ 0.5 мг/л 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0.5 мг/л 22 мм — > 0.5 мг/л < 22 мм Streptococcus A, B, C, G топтары — ≤ 0.5 мг/л 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм H. influenzae — ≤ 0.5 мг/л 25 мм — > 0.5 мг/л < 25 мм M. catarrhalis — ≤ 0.5 мг/л 23 мм — > 0.5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0.5 мг/л 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Non-species related breakpoints* — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л * Қоздырғыштың түрімен байланысты емес шектері негізінен, фармакокинетикасы / фармакодинамикасы деректердің негізінде анықталды, белгілі бір түрлерінің таралуына тәуелді емес және қоздырғыштардың түріне тән шектері бөлімінде айтылмағандарға қатысты пайдалануға арналған, және интерпретациялау критерийлері әлі анықталмаған түрлер үшін пайдаланылмауы тиіс. Микробиологиялық сезімталдық Белгілі бір штамдар үшін жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймағына байланысты және уақыт өте келе өзгеше болуы мүмкін. Осыған орай, штамның сезімталдығын тестілеу кезінде, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеуде, резистенттілік туралы жергілікті ақпараттардың болғаны дұрыс. Қажет болса, төзімді штамдардың таралуы туралы жергілікті ақпарат болған және дәрілік затты қолданудың пайдасы, кем дегенде, кейбір инфекцияларға қатысты күдік туғызған жағдайларда, сарапшының кеңесіне жүгіну керек. in vitro сезімталдығы жөніндегі деректер Сезімтал микроорганизмдер Грамоң аэробты бактериялар: - Gardnerella vaginalis - Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал штамдар)* - Streptococcus agalactiae (В топтары) - Streptococcus milleri тобы (S. anginosus*, S. constellatus* және S. intermedius*) - Streptococcus pneumoniae* - Streptococcus pyogenes (А тобы)* - Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Грамтеріс аэробты бактериялар - Acinetobacter baumanii - Haemophilus influenzae* - Haemophilus parainfluenzae* - Legionella pneumophila - Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробты микроорганизмдер: - Fusobacterium spp. - Prevotella spp. «Басқа» микроорганизмдер: - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* - Chlamydia trachomatis* - Coxiella burnetti - Mycoplasma genitalium - Mycoplasma hominis - Mycoplasma pneumoniae* Резистенттілігі жүре пайда болуы мүмкін штамдар: Грамоң аэробты микроорганизмдер: - Enterococcus faecalis* - Enterococcus faecium* - Staphylococcus aureus-метициллин резистентті штаммдар+ Грамтеріс аэробты микроорганизмдер: - Enterobacter cloacae* - Escherichia coli*# - Klebsiella pneumoniae*# - Klebsiella oxytoca - Neisseria gonorrhoeae*+ - Proteus mirabilis* Анаэробты микроорганизмдер: - Bacteroides fragilis* - Peptostreptococcus spp. * Бастапқы резистентті микроорганизмдер Грамтеріс - Pseudomonas aeruginosa * Клиникалық зерттеулерде сезімтал штамдарда тіркелген клиникалық қолданылу көрсетілімдері бойынша қанағаттанарлық белсенділігі көрсетілген. # ß-лактамазаларды өндіретін кең ауқымды штамдар көбіне, фторхинолондарға резистентті. + Бір немесе бірнеше елде резистенттілігінің жиілігі > 50%.

Дозалау режимі Ересектер Ұсынылатын дозасы күнделікті, күніне 1 рет 400 мг (қабықпен қапталған 1 таблетканы) құрайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Бүйректің жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар және ұзаққа созылатын диализ, мысалы, гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жеткіліксіз. Жоғарыда атап келтірілген көрсетілімдер үшін моксифлоксацинмен емдеудің ұсынылған дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблетканы ас ішуге байланыссыз, тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек. Емдеу ұзақтығы - созылмалы бронхиттің өршуі 5-10 күн - ауруханадан тыс пневмония 10 күн - жедел бактериялық синусит 7 күн - кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі қабыну ауруы 14 күн Сатылай емдеу (венаішілік ем, артынан ішке қабылдауға көшу) Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді және тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары үшін 7-21 күнді құрайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнезінде фторхинолондармен емдеумен байланысты, сіңірлер тарапынан аурулар мен бұзылулар болған пациенттер • QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруы бар пациенттер • электролиттердің бұзылулары, мысалы, емделмеген гипокалиемиясы бар пациенттер • клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар пациенттер • клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер • анамнезінде симптомдық аритмиясы бар пациенттер • QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге • бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе артық пациенттерде • ауыр емес және бактерияға қарсы емдеусіз басылатын инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақтың инфекцияларын) емдеуде; • бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде • саяхатшылар диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларының (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін • орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер әдетте ұсынылатын, бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға мүмкіндік болмаса • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • жүктілік және лактация кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі: - резистентті бактериялармен немесе зеңдермен суперинфекциялар, мысалы, оральді немесе қынаптық кандидоз - аллергиялық реакция - бас ауыруы, бас айналуы - гипокалиемиясы бар бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы - жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолы мен іштің ауыруы, диарея - қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, пpотpомбин уақытын ұзаруы және халықаралық қалыптастырылған қатынастың артуы - гиперлипидемия - үрейлену, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу - парестезиялар/дизестезиялар, дәм сезудің бұзылыстары, соның ішінде агевзия (аса сирек жағдайларда дәм сезбей қалу), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналуы, ұйқышылдық - көрудің бұзылулары, соның ішінде диплопия және анық көрмеу (әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккенде) - QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуы, тахикаpдия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия - вазодилатация - ентігу, соның ішінде демікпе жағдайы - тәбеттің және ас ішудің азаюы, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы - бауыр функциясының бұзылулары, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза мен сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы - қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы - артралгиялар, миалгиялар - дегидратация - жай-күйдің нашарлауы (негізінен, астения және жалпы дімкәстану), ауырсыну жағдайы (соның ішінде арқаның, кеуде қуысының, жамбас аймағы мен аяқ-қолдардың ауыруы), тершеңдік Сирек: - анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде өте сирек – өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық/ангионевроздық ісіну, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) - гипергликемия, гиперурикемия - эмоционалдық орнықсыздық, аса сирек жағдайларда пациенттің өз-өзіне зақым келтіруі түрінде көрініс беруі ықтимал депрессия, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері, елестеулер, делирий - гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса), патологиялық түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (жүріс-тұрыстың бұзылуларын қоса, әсіресе, бас айналуының немесе вертигоның салдарынан), құрысулар (ауқымды құрысу ұстамаларын қоса), зейін қоюдың бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия - көз қарлығу - құлақтағы шуыл, нашар есту, соның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды) - қарынша тахиаритмиялары, естен танулар (соның ішінде жедел және қысқамерзімді естен тану) - гипертензия, гипотензия - дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасатын жалған жарғақшалы колит) - сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық) - тендинит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықеттердің құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі - бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі - ісінулер Өте сирек: - пpотpомбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптастырылған қатынастың азаюы, агранулоцитоз, панцитопения - антидиуретикалық гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (SIADH) - гипогликемия, гипогликемиялық кома - өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (аса сирек жағдайларда, пациенттің өз-өзіне зақым келтіруі түрінде көрініс беруі ықтимал, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері) - гиперестезия - транзиторлық, әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен көрмей қалу, увеит және нұрлы қабықтың екіжақты жедел трансиллюминациясы - васкулит - өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал, соның ішінде, өлімге соқтыратын фульминантты гепатит - терінің буллездік реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермолиз (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) - сіңірлердің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, миастения гравис симптомдарының өршуі - нақты анықталмаған аpитмиялар, қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясы, жүректің тоқтап қалуы Басқа фторхинолондармен емдеу аясында аса сирек жағдайларда, моксифлоксацинмен емдеу аясында да болуы мүмкін келесі жағымсыз реакциялар байқалған: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары. Белгісіз: - жедел жайылған экзантемалық пустулез (AGEP) - қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы - ауқымды жайылған бөртпе, дене температурасының жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы өзгерістер (эозинофилия), лимфа түйіндерінің ұлғаюы және басқа ағзалардың зақымдануы (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция, ол DRESS немесе дәрілік жоғары сезімталдық синдромы деп те аталады) - терінің күн сәулесіне немесе ультракүлгін сәулеге сезімталдығының жоғарылауы (2 «Ескертулер мен сақтық шаралары» бөлімін де қараңыз). - моксифлоксацинді енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болатын және қабынудан кейін қалдық гиперпигментациямен жазылатын, күлбіреуіктермен немесе онсыз күрт айқындалған эритемалық дақтар; ол әдетте кейіннен моксифлоксациннің әсерімен терінің немесе шырышты қабаттың бір аймағында қайталанады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда қандай-да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ-мониторинг жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препараттың сіңуінің тежелуі нәтижесінде, оның жүйелі биожетімділігі 80%-дан артыққа төмендейді. Препараттың сіңуінің бастапқы сатысында белсендірілген көмірді қабылдау, пероральді артық дозаланған жағдайларда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауының алдын алуға көмектеседі.

Бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды қабылдағанда ауыр жағымсыз реакциялар байқалған пациенттерге моксифлоксацинді қолданбаған дұрыс. Ондай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді тек, емдеудің баламалы нұсқалары болмаған жағдайда және пайдасы / қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек. QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар Моксифлоксацинді қолданғанда кейбір пациенттерде QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін. ЭКГ талдауы кезінде, моксифлоксацин аясында QТ аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құраған, бұл бастапқы көрсеткішінен 1,4%-ға артық. Ерлердегіге қарағанда, әйелдерде QT аралығының ұзару үрдісі күштірек екендігі ескерсек, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Ондай препараттарға егде жастағы пациенттер де сезімталырақ болуы мүмкін. Моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды сақтықпен пайдалану керек. Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты, ағымдағы, аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялар (қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясын қоса) мен жүректің тоқтап қалуы қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациясы жоғарылаған сайын арта түсуі мүмкін, сондықтан, ұсынылған дозасын арттырмау керек. Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек. Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар Аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар фторхинолондарды алғаш қабылдағаннан кейін-ақ дамуы мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді қолдануды тоқтату және сәйкесінше емді (соның ішінде, шокты емдеуді) бастау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары Моксифлоксацинді қолданғанда, бауырдың өмірге қауіп төндіретін, соның ішінде, өлімге соқтыратын бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал фульминантты гепатит дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен бірге жылдам өрбитін астения сияқты, бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесуі керек. Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған жағдайда, бауыр функциясы көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет. Терінің ауыр буллездік реакциялары Моксифлоксацинді қолданғанда, өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін уытты эпидермалық некролизді (TEN, Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS) және жедел жайылған экзантемалық пустулезді (AGEP), және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы хабарланған. Бастапқыда SJS/TEN көбінесе денедегі, ортасында күлдіреуіктері бар, қызылдау нүктелі түзілімдер немесе дөңгелек дақтар түрінде көрініс беруі мүмкін. Сонымен қатар ауыз қуысында, тамақта, мұрында, жыныс мүшелерінде және көзде (көздің қызаруы және ісінуі) ойық жаралар туындауы мүмкін. Терінің мұндай ауыр бөртпелерінен алдында, көбінесе қызба және/немесе тұмау тәрізді симптомдар пайда болады. Бөртпелер терінің көлемді қабыршақтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға дейін үдеуі, немесе өлімге алып келуі мүмкін. Емдеудің басында AGEP тері астындағы төмпешіктермен және күлдіреуіктермен қызыл, қабыршақты, жайылған бөртпе түрінде көрініс береді, температураның жоғарылауымен қатар жүреді. Анағұрлым кең таралған орналасуы: негізінен тері қатпарларында, денеде және қолдарда болады. DRESS тұмау тәрізді симптомдар мен беттегі бөртпе түрінде, содан соң - дененің жоғары температурасымен, қан талдауларынан анықталатын, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауымен, лейкоциттердің белгілі бір типі мөлшерінің артуымен (эозинофилия) және лимфа түйіндерінің ұлғаюымен жайылған бөртпе түрінде көрініс береді. Препаратты тағайындағанда пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы және мұқият қадағалауда болуы тиіс. Аталған реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, моксифлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және баламалы емін қарастыру керек. Егер пациентте моксифлоксацинді пайдалануға SJS, TEN, AGEP немесе (DRESS) сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте кез келген уақытта моксифлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды. Хинолондық антибиотиктер теріңізді күн сәулесіне немесе ультракүлгін сәулеге сезімтал етіп жіберуі мүмкін. Моксифлоксацинді қабылдау кезінде Сізге ұзақ уақыт бойы күн астында болудан немесе күшті күн сәулесінен аулақ болу керек, сондай-ақ солярий немесе кез келген басқа ультракүлгін шамды пайдаланбаған дұрыс (4. Жағымсыз әсерлері бөлімін қараңыз). Құрысуларға бейім пациенттер Хинолондар қатарының препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупімен астасады. Моксифлоксацинді ОЖЖ тарапынан аурулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдейтін немесе құрысу шегін төмендететін басқа қауіп факторлары болған жағдайда сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше емдеу шараларын жүргізу керек. Дәрілік заттарға анықталған, ұзаққа созылатын, мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар Хинолондарды және фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде, олардың жас шамаларына және бұрын болған қауіп факторларына байланыссыз, организмнің түрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке, психикалық және сезімталдыққа) ықпал ететін, ұзаққа созылатын (бірнеше айға немесе жылға созылатын), мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары жағдайында моксифлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату, және дәрігерге қаралу керек. Шеткері нейропатия Хинолондарды, соның ішінде моксифлоксацинді қолданғанда, парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерде ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыса, қайтымсыз жағдайлардың дамуының алдын алу үшін, емдеуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесу керек. Психикалық реакциялар Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, хинолондар қатарының препараттарын алғаш қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Аса сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға немесе суицид сияқты, пациенттің өз-өзіне зақым келтіруіне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар дамыған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады. Антибиотикпен астасқан диарея, соның ішінде, жалғанжарғақшалы колит Моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) мен антибиотикпен астасқан колит (ААК), соның ішінде жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile тудырған диареяның даму қаупімен байланыстырылады, және ауырлығы жағынан жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін ауыр диарея дамыған пациенттерде аталған диагнозды ескеру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе диагнозы расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату, және дереу сәйкесінше емдеу шараларын бастау қажет. Бұдан өзге, инфекциямен күресуде сәйкесінше шараларды қабылдау қажет. Ауыр диареясы бар пациенттерге ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Миастения гравис бар пациенттер Моксифлоксацинді миастения грависі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені препарат аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін. Тенденит/сіңірлердің үзілуі Фторхинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеу аясында тендинит және сіңірдің (әсіресе, ахилл сіңірінің), кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде де, сондай-ақ, емдеу аяқталғаннан кейінгі бірнеше ай ішінде де дамуы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағыларда және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғары. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, зақымданған аяқ-қол(дар)ға күш түсірмеу және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін, кідірмей дәрігерге жүгіну керек. Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қолданбау керек. Аневризма және қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі Фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен қолқаның қатпарлану қаупінің жоғарылағаны, сондай-ақ, қолқа және митральді клапандардың регургитациясы туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдағанда аневризма және қолқа қатпарлануының кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өлімге соқтырған) жағдайлары, сондай-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі тіркелді. Сәйкесінше, аневризмаға және/немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауына қатысты отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде, анамнезінде аневризма және/немесе қолқаның қатпарлануы, не болмаса жүрек клапандарының жеткіліксіздігі болған пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан және емдеудің басқа мүмкіндіктерін қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек: • аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде екі жағдайда да, сондай-ақ, жүрек клапандарының регургитациясы /жеткіліксіздігі (мысалы, дәнекер тіндер тарапынан Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты бұзылулар) кезінде, сондай-ақ: - аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит, немесе белгілі атеросклероз, немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлардың аурулары) - жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде. Аневризма және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ, үзілуінің қаупі жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде де жоғары болуы мүмкін. Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек. Пациенттер қатты ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш туындаған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтықтың талапқа сай тұтынылуын ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларда моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады. Көру тарапынан бұзылулар Көру нашарлаған немесе көз тарапынан қандай-да бір басқа бұзылулар болған жағдайда, дереу офтальмологқа қаралу керек. Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары Басқа да фторхинолондар сияқты, моксифлоксацинді қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы қант деңгейінің ауытқуларын туғызуы мүмкін. Моксифлоксацинмен емдегенде, негізінен, қант диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина препараттарымен) немесе инсулинмен емдеу аясында егде жастағы пациенттерде туындайды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланған. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, моксифлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакцияларының даму қаупі төмен екендігі көрсетілді. Дегенмен, препаратты қабылдап жүрген пациенттер ультракүлгін сәуледен және күн сәулесінің ауқымды және/немесе күшті әсерінен қорғануы тиіс. Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар, немесе бұл ауру отбасылық анамнезіне болған пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияарға бейім келеді. Сондықтан, мұндай пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек. Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен байланысты) бар, венаішілік ем жүргізу қажет пациенттерге, Моксифлоксацинді қабылдау ұсынылмайды. Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруын фторхинолон-резистентті Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, моксифлоксациннің эмпирикалық еміне қосымша, сәйкесінше антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) тағайындау керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау керек. Тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары бар пациенттер Күйіктен болған ауыр инфекцияларды, фасцииттерді және остеомиелитпен жүретін, инфекция түскен диабеттік табанды емдеу кезінде вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталған жоқ. Биологиялық тестілерге ықпалы Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың көбеюінің бәсеңдеуі салдарынан, Mycobacterium түрлеріне жүргізілетін бактериологиялық тестімен өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, ол моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде жалған теріс нәтижеге алып келуі мүмкін. Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококтан (МРАС) туындаған инфекциялары бар пациенттер. Моксифлоксацин МРАС тудырған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған инфекцияға күдіктенген немесе расталған жағдайда, емдеуді бактерияға қарсы сәйкесінше препаратты қолданудан бастау керек. Қосымша заттар Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Шеміршекке жағымсыз әсер ететіндіктен, моксифлоксацинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксифлоксациннің автокөлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалын зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялардың (мысалы, бас айналуы, жедел және өтпелі көрмей қалу) немесе жедел және қысқамерзімді естен тану (талып қалу) салдарынан автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқарудың алдында өзінің моксифлоксацинмен емдеуге реакциясын қадағалауға кеңес беру керек.

Моксифлоксацинді жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды. Моксифлоксациннің әйелдерде лактация және бала емізу кезеңінде қолданылғаны туралы деректер жоқ.

Моксифлоксациннің және QT аралығын ұзартатын басқа препараттардың QT аралығы ұзаруына ықпалы күшейетіндігін жоққа шығаруға болмайды, ол қарынша аритмияларының, соның ішінде қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясының даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Соған байланысты, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген препараттардың кез келгенімен тағайындау қарсы көрсетілімді: - аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд) - трициклдық антидепрессанттар - микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин) - кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин) - басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацинді қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, іш жүргізгіштер мен клизмалар (жоғары дозалары), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиямен байланысты препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, диданозин таблеткаларын, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілерді) мен моксифлоксацинді қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қолдану препараттың сіңірілуінің айқын тежелуіне және препараттың биожетімділігінің 80%-дан артық төмендеуіне алып келген. Сондықтан, бұл екі препаратты бірге пайдалану ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында). Дені сау адамдар моксифлоксацинді қайталап қабылдағанда дигоксиннің ең жоғарғы концентрациясы шамамен 30%-ға артып, дигоксиннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) немесе ең төменгі концентрациясы тарапынан өзгерістер болмаған. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары талап етілмейді. Қант диабеті бар пациенттер арасында, ішке қолданылатын моксифлоксацин мен глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғарғы концентрациясының шамамен 21%-ға төмендеуіне алып келген. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің біріктірілімі теориялық тұрғыдан, жеңіл, транзиторлық гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістері фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгерістеріне алып келмеген. Сәйкесінше, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмаған. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынастың) өзгеруі Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық және қабыну үдерістері, пациенттің жас шамасы мен жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылуы ықтимал. Ондай жағдайларда, ХҚҚ бұзылуына ненің – инфекция немесе емдеудің себеп болғаны анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде, ХҚҚ жиірек бақылау, және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянттың дозасын түзету керек. Моксифлоксацинді келесі препараттармен: ранитидинмен, пробенецидпен, оральді контрацептивтермен, құрамында кальций бар қоспалармен, парентеральді қолдануға арналған морфинмен, теофиллинмен, циклоспоринмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулердің болмағаны көрсетілген. Осы нәтижелерге орай, P450 цитохромының ферменттері арқылы өзара метаболизмдік әрекеттесуінің ықтималдығы аз. Тамақпен өзара әрекеттесуі Моксифлоксацин тамақ (сүт өнімдерін қоса) ішумен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі байқалмады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!