Моксифлокс таблетки 400 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат- 436.33 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400.0 мг моксифлоксацинге баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты (200М), микрокристалды целлюлоза (МКЦ 101), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, қабықтың құрамы: полиэтиленгликоль 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза 2910), титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт түстен күңгірт-қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы мен «G» және «400» өрнектері бар таблеткалар.

Моксифлоксацинді тек, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз немесе тиімсіз болған жағдайда қолдану қажет: - жедел бактериялық синуситте (талапқа сай диагностика кезінде) - созылмалы бронхиттің өршуінде (талапқа сай диагностика кезінде) - ауруханадан тыс пневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында - кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі, тубоовариальді немесе жамбас абсцесімен асқынбаған қабыну ауруында (сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныстық жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында). Моксифлоксацин кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі қабыну ауруларының монотерапиясы ретінде қолдану үшін ұсынылмайды, ал Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге төзімділігінің жоғарылауы салдарынан, төзімділігі жоққа шығарылған жағдайлардан басқасында, бактерияға қарсы басқа тиісінше препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктіріп қолданылуы тиіс. Моксифлокс, үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар, препараты сондай-ақ келесі көрсетілімдер жағдайында вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксацинмен бастапқы емдеу аясында жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады: - ауруханадан тыс пневмонияда - тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекцияларында Моксифлокс препаратын тері мен теріасты шелмайының кез келген инфекциясы немесе ауруханадан тыс ауыр пневмония кезінде бастапқы ем ретінде қолданбау керек. Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

Әсер ету механизмі Моксифлоксацин грамоң және грамтеріс қоздырғыштардың кең ауқымына қарсы әсер береді. Моксифлоксациннің бактерицидтік әсеріне бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және репарациясы үшін қажетті топоизомераза II екі типінің де (ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV) тежелуі түрткі болады. С8-Н молекуласымен салыстырғанда, С8-метоксилдік молекула резистентті грамоң мутант бактериялар белсенділігінің күшеюіне және селекциясының төмендеу болуына жауапты болуы ықтимал. C-7 қалпындағы жоғары көлемді бициклоаминдік орынбасудың болуы кейбір грамоң бактерияларда байқалатын norA немесе pmrA гендерімен байланысты белсенді лықсуға кедергі келтіреді. Моксифлоксациннің бактерицидтік әсері оның концентрациясына тәуелді. Препараттың ең төменгі бактерицидтік концентрациялары (ЕТБК) ең төменгі тежегіштік концентрацияларына (ЕТТК) жуық. Адамның ішек флорасына әсері Моксифлоксацинді ішке қабылдағаннан кейін ішек флорасының келесі өзгерістері байқалған: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., және Klebsiella spp., сондай-ақ, анаэробты Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Eubacterium spp.және Peptostreptococcus spp. бактерияларының мөлшерлері азайған. Bacteroides fragilis мөлшері артқаны білінген. Аталған өзгерістер екі апта ішінде қалпына оралған. Резистенттілік Пенициллиндердің, цефалоспориндердің, аминогликозидтердің, макролидтердің және тетрациклиндердің белсенділігін жоятын резистенттілік механизмдері препараттың бактерияға қарсы белсенділігін бұзбайды. Енуі үшін бөгеттер (Pseudomonas aeruginosa үшін) сияқты резистенттілік дамуының басқа механизмдері және лықсыту механизмдері де моксифлоксацинге сезімталдыққа ықпал етуі мүмкін. Моксифлоксацинге резистенттілік – II типті топоизомеразалардың екеуіндегі, ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV нысана-бөлігіндегі мутациялар жолымен баяу дамитын бірізді процесс. Моксифлоксацин – грамоң микроорганизмдердегі белсенді лықсыту механизмдері үшін қолайсыз субстрат. Басқа фторхинолондармен айқаспалы резистенттілігі байқалады. Алайда, моксифлоксацин кейбір грамоң бактерияларға қарсы II және IV топоизомеразаларының екеуін де бірдей белсенділікпен тежейді; ондай бактериялар басқа хинолондарға резистентті, бірақ моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін. Микроорганизмдердің моксифлоксацинге сезімталдығының шектік мәндері Моксифлоксацин үшін диск әдісіне сәйкес EUCAST шекті мәндері және тежелу диаметрлері (01.01.2012): Микроорганизм — Сезімтал — Резистентті Staphylococcus spp. — ≤ 0.5 мг/л 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0.5 мг/л 22 мм — > 0.5 мг/л < 22 мм Streptococcus A, B, C, G топтары — ≤ 0.5 мг/л 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм Haemophilus influenzae — ≤ 0.5 мг/л 25 мм — > 0.5 мг/л < 25 мм Moraxella catarrhalis — ≤ 0.5 мг/л 23 мм — > 0.5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0.5 мг/л 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Түріне байланысты емес қауіпті концентрациялар * — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л * Бактериялардың түрлерімен байланысты емес қауіпті концентрациялар негізінен фармакокинетикалық / фармакодинамикалық деректер негізінде анықталды және нақты түрлер үшін ЕТТК таралуына тәуелді емес. Олар тек белгілі бір түрге тән қауіпті концентрациясы жоқ түрлер үшін қолданылуы керек және түсіндіру критерийлері әлі анықталмаған түрлер үшін пайдаланылмауы керек. Микробиологиялық сезімталдық Әртүрлі өңірлерде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы өзгеріп тұруы мүмкін; уақыт өткен сайын өңірге тән кейбір түрлердің резистенттілігі бойынша, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу кезінде жаңартылған ақпарат алған жөн. Препараттың тиімділігіне күмәнданған жағдайда, аймақта кең таралған резистенттілікке байланысты инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуде сарапшыдан кеңес алу керек. Сезімтал микроорганизмдер: Грамоң аэробты бактериялар: - Gardnerella vaginalis - Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал штамдар)* - Streptococcus agalactiae (В топтары) - Streptococcus milleri тобы (S. anginosus*, S. constellatus* және S. intermedius*) - Streptococcus pneumoniae* - Streptococcus pyogenes (А тобы)* - Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Грамтеріс аэробты бактериялар - Acinetobacter baumanii - Haemophilus influenzae* - Haemophilus parainfluenzae* - Legionella pneumophila - Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробты микроорганизмдер: - Fusobacterium spp. - Prevotella spp. «Басқа» микроорганизмдер: - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* - Chlamydia trachomatis* - Coxiella burnetti - Mycoplasma genitalium - Mycoplasma hominis - Mycoplasma pneumoniae* Резистенттілігі жүре пайда болуы мүмкін штамдар: Грамоң аэробты микроорганизмдер: - Enterococcus faecalis* - Enterococcus faecium* - Staphylococcus aureus-метициллин резистентті штамдар+ Грамтеріс аэробты микроорганизмдер: - Enterobacter cloacae* - Escherichia coli*# - Klebsiella pneumoniae*# - Klebsiella oxytoca - Neisseria gonorrhoeae*+ - Proteus mirabilis* Анаэробты микроорганизмдер: - Bacteroides fragilis* - Peptostreptococcus spp.* Бастапқы резистентті микроорганизмдер Грамтеріс - Pseudomonas aeruginosa *Клиникалық зерттеулерде сезімтал штамдарда тіркелген клиникалық көрсетілімдері бойынша қанағаттанарлық белсенділігі көрсетілген. # ß-лактамазаларды өндіретін кең ауқымды штамдар көбіне, фторхинолондарға резистентті +Бір немесе одан да көп елде резистенттілігінің жиілігі > 50%.

Дозалау режимі Ересектер Ұсынылатын дозасы күнделікті, күніне 1 рет 400 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканы) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Бүйрек функциясының жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар және ұзаққа созылатын диализ, мысалы, гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жеткіліксіз. Енгізу әдісі мен жолы Таблетканы ас ішуге байланыссыз, тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықты ішіп жұту керек. Емдеу ұзақтығы Моксифлокс 400 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, препараты келесі емдеу ұзақтығы жағдайында пайдалану қажет: - Созылмалы бронхиттің өршуі5-10 күн - Ауруханадан тыс пневмонияда10 күн - Жедел бактериялық синусит7 күн - Кіші жамбас ағзаларының жеңіл- орташа дәрежелі қабыну ауруы 14 күн Сатылай емдеу (венаішілік ем, артынан ішке қабылдауға көшу) Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония кезінде 7-14 күнді және тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары кезінде 7-21 күнді құрайды. Моксифлокс препаратының жоғарыда атап келтірілген көрсетілімдер үшін ұсынылатын дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктілік және бала емізу кезеңі • балалар мен 18 жас дейінгі жасөспірімдер • анамнезінде фторхинолондармен емдеумен байланысты, сіңірлер тарапынан аурулар мен бұзылулар бар пациенттер • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы Клиникаға дейінгі зерттеулерде де, адамдарда да моксифлоксацинді қолданғаннан кейін QT аралығының ұзаруы түрінде жүрек электрофизиологиясының өзгерістері байқалды. Осыған байланысты, қауіпсіздік мақсатында моксифлоксацин келесі пациенттерге қарсы көрсітілімді: • QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруы бар • электролиттік бұзылулары бар, әсіресе түзетілмеген гипокалиемия кезінде • клиникалық маңызды брадикардиясы бар • клиникалық тұрғыдан елеулі, солжақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар • анамнезінде симптомдық аритмиясы бар Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. • Клиникалық деректердің шектеулілігіне байланысты моксифлоксацинді бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе артық пациенттерде де қолдануға болмайды.

Жиі • резистентті бактериялар немесе зеңдер туындатқан суперинфекциялар, мысалы, оральді және қынаптық кандидоз • аллергиялық реакция • бас ауыру, бас айналу • гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы • жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолы мен іштің ауыруы, диарея • қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Жиі емес • анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы • гиперлипидемия • үрейлену реакциясы, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу • парестезия және дизестезия, дәм сезудің бұзылыстары, соның ішінде агевзия (аса сирек жағдайларда дәм сезбей қалу), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналуы, ұйқышылдық • көрудің бұзылулары, соның ішінде диплопия және анық көрмеу (әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккенде) • QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуы, тахикаpдия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия • вазодилатация • ентігу, соның ішінде демікпе жағдайы • тәбеттің және ас ішудің азаюы, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы • бауыр функциясының бұзылулары, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма- глутамилтрансфераза мен сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы • қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы • артралгия, миалгия • дегидратация • өзін нашар сезіну (негізінен, астения және жалпы дімкәстану), ауырсыну жағдайы (соның ішінде арқаның, кеуденің, жамбас аймағы мен аяқ-қолдың ауыруы), тершеңдік Сирек • анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде өте сирек – өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық/ангионевроздық ісіну, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) • гипергликемия, гиперурикемия • эмоциялық құбылмалылық, аса сирек жағдайларда пациенттің өз-өзіне зақым келтіруі түрінде көрініс беруі ықтимал депрессия, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері, елестеулер, делирий • гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса), патологиялық түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (жүріс-тұрыстың бұзылуларын қоса, әсіресе, бас айналудың салдарынан), құрысулар (ауқымды құрысу талмаларын қоса), зейін қоюдың бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия • көздің қарығуы • құлақтың шуылдауы, нашар есту, соның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды) • қарынша тахиаритмиялары, естен танулар (соның ішінде жедел және қысқамерзімді естен тану) • гипертензия, гипотензия • дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасатын жалған жарғақшалы колит) • сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық) • тендинит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықеттердің құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі • бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі • ісіну Өте сирек • пpотpомбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастың азаюы, агранулоцитоз, панцитопения • антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (SIADH) • гипогликемия, гипогликемиялық кома • деперсонализация, психоздық реакциялар (суицидтік ойлар/идеялар немесе өз-өзіне қол жұмсау әрекеттері сияқты өзіне әлеуетті зиян келтіретін мінез-құлыққа әкелуі мүмкін) • гиперестезия • транзиторлық, әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен көрмей қалу, увеит және нұрлы қабықтың екіжақты жедел трансиллюминациясы • васкулит • бауыр функциясының өмірге қауіп төндіретін жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал, соның ішінде, өлімге соқтыратын фульминантты гепатит • терінің буллезді реакциялары, мысалы Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) • сіңірлердің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, миастения гравис симптомдарының өршуі • анықталмаған аритмия, «Torsade de Pointes» полиморфты қарыншалық тахикардиясы, жүректің тоқтауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен байқалатын дәрілік реакция (DRESS), тұрақты дәрілік бөртпе, фотосезімталдық реакциялары • қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда қандай-да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ-мониторинг жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препарат сіңуінің тежелуі салдарынан, оның биожетімділігі 80 %-дан көбірекке төмендейді. Препарат сіңуінің бастапқы сатысында белсендірілген көмірді қабылдау, пероральді артық дозаланған жағдайларда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауының алдын алуға көмектеседі.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды алдында қабылдағанда елеулі жағымсыз реакцияларды бастан өткерген пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Ондай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу болмаған кезде және пайдасы / қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек. Моксифлоксацинмен, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезінде емдеудің артықшылықтарын бағалау, «арнайы сақтандыру шаралары» бөліміндегі ақпаратпен салыстырымды болуы тиіс. QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар Моксифлоксацинді қолданғанда кейбір пациенттерде QT аралығының ұзарғаны байқалуы мүмкін. ЭКГ талдағанда моксифлоксацин аясында QT аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құраған, бұл бастапқы көрсеткішінен 1,4%-ға артық. Ерлердегіге қарағанда, әйелдерде QT аралығының ұзару үрдісі күштірек екендігі ескерсек, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Ондай препараттарға егде жастағы пациенттер де сезімталырақ болуы мүмкін. Моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды сақтықпен пайдалану керек. Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты, ағымдағы, аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың (қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясын қоса) және жүректің тоқтап қалуының туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациясы жоғарылаған сайын арта түсуі мүмкін, сондықтан, ұсынылған дозасын арттырмау керек. Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек. Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар Аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар фторхинолондарды алғаш қабылдағаннан кейін-ақ дамуы мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда моксифлоксацинді тоқтату және сәйкесінше емді (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары Моксифлоксацинді қолданғанда, бауыр функциясының өмірге қауіп төндіретін, соның ішінде, өлімге соқтыратын жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал фульминантты гепатит дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен бірге жылдам өрбитін астения сияқты, бауыр функциясының жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесуі керек. Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған жағдайда бауыр функциясы көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет. Терінің ауыр реакциялары Уытты эпидермалық некролизді (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) байқалатын дәрілік реакцияны қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (тыртықтар) моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіпті болуы немесе өлімге соқтыруы мүмкін жағдайлар туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, көз жазбайтын бақылауда болуы керек. Осы реакциялардың бар екенін көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, моксифлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациент моксифлоксацинді қолдану аясында SJS, TEN, AGE немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте моксифлоксацинмен емдеуді ешбір жағдайда қайта бастауға болмайды. Құрысуларға бейім пациенттер Хинолондар қатарының препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупімен астасады. Моксифлоксацинді ОЖЖ тарапынан аурулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдейтін немесе құрысу шегін төмендететін басқа қауіп факторлары болған жағдайда сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше емдеу іс-шараларын жүргізу керек. Дәрілік заттарға ұзаққа созылатын, мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйесіне (тірек-қимыл жүйесі, жүйке, психика және түйсік) әсер ететін ұзаққа созылған (бірнеше ай немесе жылдар бойы жалғасатын), мүгедектік қылатын және әлеуетті қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Моксифлоксацинді қабылдау кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Шеткері нейропатия Хинолондарды, соның ішінде моксифлоксацинді қолданғанда парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерде ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыса, қайтымсыз жағдайлар дамуының алдын алу үшін емдеуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесу керек. Психикалық реакциялар Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар қатарының препараттарын алғаш қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Аса сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға немесе суицид әрекеті сияқты, пациенттің өз-өзіне зақым келтіруіне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар дамыған жағдайда моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану қажет. Препаратты анамнезінде психозы бар немесе психикалық ауруы бар пациенттерде пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады. Антибиотикпен астасқан диарея, соның ішінде, жалғанжарғақшалы колит Моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диарея (ААД) мен антибиотикпен астасқан колит (ААК), соның ішінде жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile тудырған диареяның даму қаупімен байланыстырылады, және ауырлығы жағынан жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолданғанда немесе қолданғаннан кейін ауыр диарея дамыған пациенттерде аталған диагнозды ескеру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе диагнозы расталған жағдайда моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және дереу сәйкесінше емдеу шараларын бастау қажет. Бұдан өзге, инфекцияның таралу қаупін азайту үшін инфекциямен күресуде сәйкесінше шараларды қабылдау қажет. Ауыр диареясы бар пациенттерге ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Миастения гравис бар пациенттер Моксифлокс препаратын миастения гравис бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткені препарат аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін. Сіңірдің қабынуы/үзілуі Фторхинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеу аясында тендинит және сіңірдің (әсіресе, ахилл сіңірінің), кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде де, сондай-ақ, емдеу аяқталғаннан кейінгі бірнеше ай ішінде де дамуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ішкі ағзалардың трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде және кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі жоғары. Тендинопатия белгілері кезінде кортикостероидтарды қолдануға болмайды. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы симптомдары пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, баламалы емді қарастыру, зақымданған аяқ-қол(дар)ға күш түсірмеу және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастау үшін кідірмей дәрігерге жүгіну керек. Қолқа аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі Әсіресе егде пациенттерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аорта және митральды қақпақша регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде жыртылуымен (оның ішінде өліммен аяқталатын) асқынған аорта аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Сәйкесінше, аневризмаға және/немесе жүрек қақпақшалырының туа біткен ақауына қатысты отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде, анамнезінде аневризма және / немесе қолқаның қатпарлануы, не болмаса жүрек қақпақшалырының жеткіліксіздігі болған пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан және емдеудің басқа мүмкіндіктерін қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек: • аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде екі жағдайда да, сондай-ақ, жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, дәнекер тін тарапынан Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты бұзылулар) кезінде, сондай-ақ,: • аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде (мысалы, Такаясу артерииті немесе алыпжасушалы артериит, немесе белгілі атеросклероз, немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлардың аурулары) • жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде. Аневризма және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ, үзілуінің қаупі жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде де жоғары болуы мүмкін. Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек. Пациенттер қатты ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш туындаған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгінуі керек. Арнайы сақтандырулар Пациенттердің ерекше топтары Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен емделіп жүрген пациенттерде; ағзалардың трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Ондай науқастарда сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеудің нәтижесінде туындауы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтықтың талапқа сай тұтынылуын сақтауға қабілетсіз болса, оларда моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек, өйткені сусыздану бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады. Көру тарапынан бұзылулар Көру нашарлаған немесе көз тарапынан қандай-да бір басқа бұзылулар болған жағдайда, дереу офтальмологқа қаралу керек. Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы Басқа да фторхинолондар сияқты, моксифлоксацинді қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы қант деңгейінің ауытқуларын туғызуы мүмкін. Моксифлоксацинмен емдегенде, негізінен, қант диабеті бар, оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина препараттарымен) немесе инсулинмен емдеу аясында егде жастағы пациенттерде туындайды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы Хинолондар пациенттерде фотосезімталдық реакцияларын туындататыны дәлелденді. Алайда, зерттеулер көрсеткендей, моксифлоксацин фотосезімталдықтың даму қаупін азайтады. Дегенмен, пациенттерге моксифлоксацинмен емдегенде ультракүлгін сәулеленудің немесе қарқынды және/немесе жарық күн сәулесінің әсерінен сақтану ұсынылады. Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар, немесе бұл ауру отбасылық анамнезінде бар пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияларға бейім келеді. Сондықтан, мұндай пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пацдалану керек. Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен байланысты) бар, венаішілік ем жүргізу қажет пациенттерге, Моксифлокс 400 мг препаратының ішке қабылдауға арналған үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды. Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруын фторхинолон-резистентті Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, Моксифлокс препаратымен эмпирикалық емге қосымша, сәйкесінше антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) тағайындау керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарастыру керек. Тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары бар пациенттер Күйіктен болған ауыр инфекцияларды, фасцииттерді және остеомиелитпен жүретін, инфекция түскен диабеттік табанды емдегенде вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталған жоқ. Биологиялық тестілерге ықпалы Моксифлоксацинмен емдеу микобактериялардың өсуін басу салдарынан туындаған Mycobacterium spp. анықтауға кедергі келтіруі мүмкін моксифлоксацин қабылдайтын пациенттерден алынған үлгілерде жалған теріс нәтиже көрсетуі мүмкін. Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококтан (МРАС) туындаған инфекциялары бар пациенттер Моксифлоксацин МРАС тудырған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған инфекцияға күдіктенген немесе расталған жағдайда емдеуді бактерияға қарсы сәйкесінше препаратты қолданудан бастау керек. Қосымша заттар туралы ақпарат Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Моксифлокс препаратын қабылдауға болмайды. Натрий Моксифлокс препаратының құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасына 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрийсіз. Педиатрияда қолданылуы Моксифлоксацин 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қарсы көрсетілімді. Моксифлоксациннің балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксифлоксациннің автокөлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне тигізетін ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялардың (мысалы, бас айналуы, жедел және өтпелі көрмей қалу) немесе жедел және қысқамерзімді естен тану (талып қалу) салдарынан автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқарудың алдында өзінің моксифлоксацинмен емдеуге реакциясын қадағалауға кеңес беру керек.

Моксифлоксацинді жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа препараттардың ықпалын күшейтетіндігін жоққа шығаруға болмайды, ол қарынша аритмияларының, соның ішінде қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясының даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Соған байлансты, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген препараттардың кез келгенімен тағайындау қарсы көрсетілімді: - аритмияға қарсы ІА класына жататын препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - аритмияға қарсы IІІ класына жататын препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд) - трициклді антидепрессанттар - микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, тамыр ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, әсіресе галофантрин) - кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин) - басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацинді қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, іш жүргізгіштер мен клизмалар (жоғары дозалары), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиямен астасатын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, диданозин таблеткаларын, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілерді) мен моксифлоксацинді қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қолдану препараттың сіңірілуінің айқын тежелуіне және препараттың биожетімділігінің 80 %-дан артық төмендеуіне алып келген. Сондықтан, бұл екі препаратты бірге пайдалану ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында). Дені сау адамдар моксифлоксацинді қайталап қабылдағанда дигоксиннің ең жоғарғы концентрациясы шамамен 30 %-ға артып, дигоксиннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) немесе ең төменгі концентрациясы тарапынан өзгерістер болмаған. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары талап етілмейді. Қант диабеті бар пациенттер арасында, ішке қолданылатын моксифлоксацин мен глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғарғы концентрациясының шамамен 21 %-ға төмендеуіне алып келген. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің біріктірілімі теориялық тұрғыдан, жеңіл, транзиторлық гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістері фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгерістеріне алып келмеген. Сәйкесінше, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмаған. ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынастың) өзгеруі Бактерияға қарсы дәрілерді, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жас шамасы мен жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылуы ықтимал. Ондай жағдайларда, ХҚҚ бұзылуына ненің – инфекция немесе емдеудің себеп болғаны анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде, ХҚҚ жиірек бақылау, және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянттың дозасын түзету керек. Моксифлоксацинді келесі препараттармен: ранитидинмен, пробенецидпен, оральді контрацептивтермен, құрамында кальций бар қоспалармен, парентеральді қолдануға арналған морфинмен, теофиллинмен, циклоспоринмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулердің болмағаны көрсетілген. Осы нәтижелерге орай, P450 цитохромының ферменттері арқылы өзара метаболизмдік әрекеттесуінің ықтималдығы аз. Тамақпен өзара әрекеттесуі Моксифлоксацин тамақ (сүт өнімдерін қоса) ішумен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесетіні байқалмады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!