Мирцера® раствор 50 мкг/0.3 мл

Бір шприц-түбектің (0.3 мл) ішінде белсенді зат - метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета, 50 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл қосымша зат - L-метионин, сусыз натрий сульфаты, натрий дигидрофосфатының моногидраты, маннитол, полоксамер 188, сұйылтылған хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыштау түске дейінгі мөлдір сұйықтық

• ересектердегі созылмалы бүйрек ауруы (СБА) кезіндегі симптоматикалық анемияны емдеу үшін • басқа эритропоэз стимуляторларын қолданғанда гемоглобин мөлшерінің тұрақтандырылуынан кейін басқа эритропоэз стимуляторларынан ауысатын 3 айлығынан 18 жасқа дейінгі балаларда бүйректің созылмалы ауруы (БСА) кезіндегі симптоматикалық анемияны емдеу

Әсер ету механизмі Mирцера препараты сүйек кемігінің хабаршы жасушаларындағы эритропоэтин рецепторларымен өзара әрекеттесе отырып, эритропоэзді стимуляциялайды. Мирцера препаратының белсенді заты метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета, эритропоэтин рецепторларының активаторы болып табылады, ол рецепторлар деңгейінде рецептормен ассоциациясының едәуір ұзақтығымен және одан диссоциациясының жылдамырақ екендігімен, спецификалық in vitro белсенділігінің төмендігімен және in vivo белсенділігінің жоғарылығымен, сондай-ақ, эритропоэтинге қарағанда жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығымен сипатталатын әр түрлі белсенділік танытады. Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бетаның орташа молекулалық салмағы көміртегілік бөлігі шамамен 30 кДа тең ақуыздық құрамдасын қоса, шамамен 60 кДа құрайды. Фармакодинамикалық әсерлері Эритропоэтин (табиғи гормон), эритроидтар жасушаларының дамуына арналған алғашқы өсу факторы болып табылады, бүйректе өндіріледі және гипоксияға жауап ретінде қан ағымына босап шығады. Эритропоэтин эритроидтардың хабаршы жасушаларымен өзара әрекеттеседі және эритроциттердің өндірілуін арттырады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Ересек қауым Препаратты екі аптада бір рет немесе әр төрт апта сайын бір рет қабылдаған пациенттердегі анемияны түзету мақсатындағы зерттеулер барысында алынған деректер, Мирцера препаратын қабылдаған топта емге жауап көрсеткіштері (гемоглобин деңгейі) түзету кезеңінің соңында жоғары және салыстыру препаратын қабылдаған топтағы көрсеткіштермен салыстырымды болғанын көрсетіп отыр. Медианалық жауап уақыты алғашқы алты апта ішінде гемоглобин деңгейінің аптасына 20 г/л және аптасына 30 г/л жоғарылауымен, Мирцера препаратын қабылдаған топта сәйкесінше 43 күнді, және салыстыру препаратын қабылдаған топта 29 күнді құрады. Зерттеуге кірістірілген сәтте диализ жүргізілетін және дарбэпоэтин альфаны немесе эпоэтинді қабылдаған пациенттердің қатысуымен рандомизацияланған, бақыланатын төрт зерттеу жүргізілді. Пациенттер гемоглобиннің тұрақты деңгейін сақтап тұру мақсатында дарбэпоэтин альфамен немесе эпоэтинмен емделуді жалғастыру немесе Мирцера препаратымен емделуге ауысу үшін рандомизацияланды. Бағалау жүргізу (29-36 апта) кезеңінде Мирцера препаратын қабылдап жүрген пациенттерде гемоглобиннің орташа және медианалық деңгейлері гемоглобиннің бастапқы деңгейлеріне сәйкес келен. Рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын салыстырмалы жасырын зерттеуге бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілмейтін, 2-нші типті диабеті бар және гемоглобин деңгейі ≤110 г/л 4038 пациент кірістірілді; пациенттер гемоглобиннің мақсатты 130 г/л деңгейіне жеткенге дейін дарбэпоэтин альфамен емді, не болмаса плацебо қабылдады (4.4 тармағын қараңыз). Зерттеудің мақсаты – кез келген себептерден өлу, жүрек-қантамыр асқынулары немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (БЖТС) көрсеткіштерінің төмендеуін көрсетуге негізделген бастапқы ақырғы нүкте. Құрамдас ақырғы нүктелерінің жекелеген компоненттерін талдау келесі қауіптердің арақатынасын көрсетті (95% СА): өлім қаупі 1.05 (0.92,1.21), инсульт 1.92 (1.38,2.68), жүректің іркілісті жеткіліксіздігі 0.89 (0.74,1.08), миокард инфарктісі 0.96 (0.75,1.23), миокард ишемиясына қатысты ауруханаға түсу 0.84 (0.55,1.27), БЖТС 1.02 (0.87,1.18). Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар (диализ жүргізілетін және жүргізілмейтін; қант диабетімен/онсыз) пациенттердің қатысуымен ЭС қолданылуының клиникалық зерттеулерінің біріктірілген ретроспективтік талдауы жүргізілді. ЭС жинақталатын жоғарырақ дозаларымен байланысты, пациенттің статусына (диабеттің немесе диализдің болуы немесе болмауы) байланыссыз, кез келген себептен өлу, жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық оқиғалар қаупінің жоғарылау үрдісі білінді (4.2 және 4.4 тармақтарын қараңыз). Эритропоэтин эритроциттердің өндірілуін стимуляциялайтын өсу факторы болып табылады. Эритропоэтин рецепторлары түрлі ісіктер жасушаларының беткейінде экспрессиялануы мүмкін. Тірі қалу мен ісіктің үдеуі көрсеткіштері 2833 пациент қатысқан бақыланатын бес ірі зерттеуде зерттелді, төрт зерттеудің дизайны – «салыстырамлы жасырын, плацебо–бақыланатын», біреуі ашық зерттеу болды. Екі зерттеуге химиотерапия препараттарын қабылдаған пациенттер қатысты,. Екі зерттеуде гемоглобиннің мақсатты деңгейі >130 г/л; қалған үш зерттеуде - 120-140 г/л құрады. Ашық зерттеуде, адамнан алынған рекомбинантты эритропоэтин мен бақылау препараттарын қабылдап жүрген пациенттер арасында жалпы тірі қалу көрсеткіштерінде айырмашылықтар білінген жоқ. Плацебо бақыланатын төрт зерттеуде жалпы тірі қалу үшін қауіптердің арақатынасы бақылау препараттарының пайдасына, 1.25 және 2.47 құрады. Зерттеулердің деректері анемиясы және түрлі қатерлі жаңа түзілімдері бар, бақылау препараттарымен салыстырғанда, адамнан алынған рекомбинантты эритропоэтинді қабылдаған пациенттер арасындағы статистикалық тұрғыдан елеулі, түсініксіз өлім жағдайларын көрсетті. Зерттеулердегі жалпы тірі қалу көрсеткішінің нәтижесін адамнан алынған рекомбинантты эритропоэтинді қабылдағандар мен бақылау тобына кірістірілген пациенттер арасындағы тромбоз және онымен байланысты асқынулар дамыған жағдайлардың бірқатарындағы айырмашылықтарымен түсіндіру мүмкін болмады. Сонымен қатар, онкологиялық аурулары бар (химиотерапия, сәулемен емдеу, химиялық-сәулелік ем және ем жүргізілмеген), бірнеше эпоэтиннің қолданылуын қамтыған, бақыланатын 53 клиникалық зерттеуге қатысқан 13900-ден астам пациенттің деректерін талдау жүргізілді. Жалпы тірі қалу көрсеткіші деректерінің мета талдауының нәтижелері бойынша салыстырмалы қауіп бақылау препараттарының пайдасына 1.06 құрады (95% СА: 1.00,1.12; 53 зерттеу және 13933 пациент) және химиялық препараттарды қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде жалпы тірі қалу көрсеткішінің салыстырмалы қаупі 1.04 құрады (95% СА: 0.97,1.11; 38 зерттеу және 10441 пациент). Мета талдаулар да, онкологиялық аурулары бар, адамнан алынған рекомбинантты эритропоэтинді қабылдап жүрген пациенттерде тромбоэмболиялар дамуының салыстырмалы қаупінің едәуір артқанын көрсетіп отыр (4.4 тармағын қараңыз). Мирцера препаратын қабылдаған пациенттер бұл талдауға қатыстырылмады. Мирцера препараты химиотерапия индукциялаған анемиясы бар пациенттерді емдеуге арналмаған (4.1 және 4.4 тармақтарын қараңыз). Балалар Балалар жасындағы пациенттерде екі зерттеу жүргізілді: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бетаны в/і енгізуге арналған бір зерттеу және т/а енгізуге арналған бір зерттеу. В/і енгізумен жүргізілетін зерттеу эпоэтин альфа/бетамен немесе дарбэпоэтин альфамен в/і демеуші емдеуден 20 апта бойы 4 аптада бір рет в/і метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бетаға ауысу үшін 2 қайта есептеу коэффициентін (1 тобы және 2 тобы) бағалау бойынша гемодиализде жүрген СБА бар 64 пациентте (5-тен 17 жасқа дейінгі) жүргізілген көп реттік енгізілетін дозалары іздестірілетін (NH19707) II фазаның ашық салыстырмалы емес көп орталықтық зерттеуі түрінде болды. Тиімділігі бастапқы деңгейі мен бағалау кезеңінің арасындағы гемоглобин (г/л) мөлшерінің өзгерісі негізінде бағаланды. 1 топтағы бастапқы деңгейінен бағалау кезеңіне дейін түзетілген гемоглобиннің орташа өзгерісінсіз -7.4 г/л [95% СА: 1.32; 0.16], ал 2 топта -0.9 г/л [95% СА: -0.5; 0.26] құрады. Пациенттердің 58% және 75%-да гемоглобин мәндері 1 топта және 2 топта, тиісінше, бастапқы деңгейден ±10 г/л, ал 75% және 81%-да 100-120 г/л шегінде cақталды. Жас бойынша қосалқы топтарды талдау (5-11 жас және 12-17 жас) жалпы қауымдағы қадағалауларға сәйкес болды. Талапқа сай сақталатын гемоглобин мөлшерімен 20-апталық негізгі емдеу курсын аяқтаған пациенттерге дәл сол дозалау жиілігімен 52 апта бойы қосымша қауіпсіздік зерттеуіне қатысуды жалғастыру мүмкін болды. Т/а енгізуді зерттеу 20 апта бойы 4 аптада бір рет т/а эпоэтин альфа/бетамен немесе дарбэпоэтин альфамен демеуші емнен в/і метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бетаға ауысу үшін в/і енгізуге арналған 2 зерттеу тобында пайдаланылған ауысу коэффициентін бағалау бойынша диализде жүрген немесе әлі диализ жүргізілмеген СБА бар (3 айдан 17 жасқа дейін) балалар жасындағы 40 пациентте жүргізілген дозалары іздестірілген (NH19708) II фазаның ашық салыстырмалы емес көп орталықтық зерттеуі түрінде болды. Осыған ұқсас үлгіде, аталған зерттеуде тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесі бастапқы деңгей мен бағалау кезеңінің арасындағы гемоглобин (г/л) мөлшерінің өзгеруі болды. Бағалау кезеңіндегі гемоглобин концентрациясының орташа өзгеруі 4.8 г/л құрады [95% СА: 0.15; 0.82], бұл -10-нан +10 г/л дейінгі баламалылық шегінде болды. Жас топтары бойынша гемоглобин мөлшерінің орташа өзгеру нәтижелері (< 5 жас, 5-11 жас, ≥ 12 жас) бағалау кезеңінің ішіндегі бастапқы соңғы нүктесінің нәтижелеріне сәйкес болды. Гемоглобин мөлшері талапқа сай сақталатын 20-апталық негізгі емдеу курсын аяқтаған пациенттерге дәл сол дозалау жиілігімен 24 апта бойы қосымша қауіпсіздік зерттеуіне қатысуды жалғастыру мүмкін болды. Екі зерттеуде пациенттердің көпшілігі үшін гемоглобиннің орташа мәндері бүкіл бағалау кезеңі және қауіпсіздік зерттеуі ұзартылған кезең бойына 100-120 г/л құрады. Екі зерттеуде балаларда байқалған қауіпсіздік бейіні ересектердегі қауіпсіздік бейініне сәйкес болды (4.8 бөлімін қараңыз).

Мирцера® препаратымен емдеуді тек, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана бастау қажет. Дозалау режимі Қазіргі кезде эритропоэз стимуляторын қабылдап жүрмеген пациенттер Мирцера® препаратының диализ жүргізілмейтін пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы бір реттік теріастылық инъекциясы түрінде дене салмағына айына бір рет енгізілетін 1.2 мкг/кг құрайды. Мирцера® препаратын диализ жүргізілетін-жүргізілмейтіндігіне байланыссыз, дене салмағына бастапқы 0.6 мкг/кг дозасында екі аптада бір рет, бір сәттік венаішілік немесе теріастылық инъекциясы түрінде баламалы режимде дозалауға болады. Қазіргі кезде эритропоэз стимуляторын қабылдап жүрген пациенттер Қазіргі кезде ЭС қабылдап жүрген пациенттерді айына бір рет, бір реттік венаішілік немесе терісастылық инъекциясы түрінде енгізу режимімен Мирцера® препаратына ауыстыруға болады. Мирцера® препаратының бастапқы дозасы ауыстырылған сәтте, 1 кестеде келтірілген сипаттамаға сәйкес, бұрын енгізілген дарбэпоэтин альфа немесе эпоэтиннің осының алдындағы апталық дозасына байланысты есептеп шығарылады. Мирцера® препаратының алғашқы инъекциясы бұрын енгізілген дарбэпоэтиннің немесе эпоэтиннің келесі жоспарлы инъекциясы күні жүргізіледі. 1 кесте: Мирцера® препаратының бастапқы дозалары Дарбэпоэтин альфаның бастапқы в/і немесе т/а дозасы аптасына 1 рет (мкг/апта) — Эпоэтиннің бастапқы в/і немесе т/а дозасы аптасына 1 рет (ХБ/апта) — Мирцера® в/і немесе т/а дозасы айына 1 рет (мкг/ай) <40 — <8000 — 120 40-80 — 8000-16000 — 200 >80 — >16000 — 360 Қазіргі уақытта эритропоэз стимуляторын алып жүрген 3 айлығынан 18 жасқа дейінгі балалар Эритропоэз стимуляторымен ем кезінде гемоглобин тұрақтандырылған балалар жасындағы пациенттерді енгізу тәсілін өзгертпестен 4 аптада 1 рет в/і немесе т/а енгізу режимімен метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтинмен емге ауыстыруға болады. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета бастапқы дозасы препаратты ауыстыру сәтінде эритропоэз стимуляторының алдыңғы апталық дозасы негізінде есептеледі (2 кестені қараңыз). 2 кесте. Қазіргі уақытта эритропоэз стимуляторын алып жүрген 3 айлығынан 18 жасқа дейінгі балалар жасындағы пациенттерде метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета бастапқы дозасы Дарбэпоэтин альфа алдыңғы дозасы аптасына 1 рет (мкг/апта) — Эпоэтин алдыңғы дозасы аптасына 1 рет (ХБ/апта) — Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета дозасы 4 аптада 1 рет (мкг) 9 - <12 — 2000 - <2700 — 30 12 - <15 — 2700 - <3500 — 50 15 - <24 — 3500 - <5500 — 75 24 - <30 — 5500 - <6500 — 100 30 - <35 — 6500 - <8000 — 120 35 - <47 — 8000 - <10000 — 150 47 - <60 — 10000 - <13000 — 200 60 - <90 — 13000 - <20000 — 250 ≥90 — ≥20000 — 360 Шприц-түбектер доза бөліктерін енгізуге арналмаған. Шприц-түбектердің қолжетімді дозасына байланысты < 9 мкг/апта (дарбэпоэтин альфа) немесе < 2000 ХБ/апта (эпоэтин) дозада эритропоэз стимуляторын алып жүрген балалар жасындағы пациенттер метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета еміне ауыстырылмауы тиіс. Егер 100 г/л жоғары гемоглобиннің нысаналы мөлшерін сақтау үшін дозаны түзету қажет болса, 4-апталық дозаны ~25% арттыруға болады. Егер 4 апта өткен соң гемоглобин жоғарылауы 10 г/л-ден көп болса немесе гемоглобин жоғарыласа және 120 г/л мәніне жуықтаса, метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета дозасын алдыңғысынан шамамен 25% азайту керек. Егер гемоглобиннің дозаны төмендетуден кейін артуы жалғасса, әзірге гемоглобиннің төмендеуі басталғанша емді тоқтата тұру, ал одан кейін алдыңғы дозадан шамамен 25% төмен дозада жаңғырту қажет. Препарат дозасын түзетуді 4 аптада 1 реттен жиілетпей жүргізген жөн. 0-ден 3 айлық жасқа дейінгі балалар Қазіргі сәтте 3 айға дейінгі балаларда метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Деректер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Мирцера® препараты клиникалық жағдайға байланысты вена ішіне немесе тері астына (іш, иық немесе сан аумағына) енгізуге арналған. Жоғарыда көрсетілген аумақтардың барлығының инъекция үшін жарамдылығы бірдей. Шприц-түбек қолдануға дайын. Мирцера® препараты - құрамында консерванттар жоқ, тек бір рет қолдануға жарайтын стерильді препарат. Бір шприцтің ішіндегісін бірнеше енгізуге бөлуге болмайды. Енгізу үшін тек мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау түсті, ішінде көзге көрінетін қосылыстар жоқ ерітіндіні пайдалану керек. Сілкуге болмайды. Енгізер алдында ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылытып қою қажет. Утилизациялау Пайдаланылмаған препараттың шприцте қалған кез келген мөлшерін жойып жіберу керек. Емдеудің ұзақтығы Мирцера® препаратымен емдеу, әдетте ұзақ жүреді. Алайда, қажет болған жағдайда, емді кез келген уақытта тоқтатуға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Мирцера® препаратының жіберіліп алған бір реттік дозасын аса қысқа мерзім ішінде енгізу және ары қарай препаратты тағайындалған дозалану жиілігімен енгізу керек.

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бақыланбайтын артериялық гипертензия

Жиі • артериялық қысымның жоғарылауы Жиі емес • тромбоцитопения • бас ауыруы • тромбоздар • шунттар тромбозы Сирек • аса жоғары сезімталдық • гипертензиялық энцефалопатия • қан тебулер, өкпе артериясының тромбоэмболиясы • макулопапулалық бөртпе Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) • парциальді қызыл жасушалы аплазия • анафилаксиялық реакция • Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз. Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Мирцера® препаратының емдік ауқымы айтарлықтай кең, осыған байланысты емдеудің басында жекелеген жауап реакциясының болуы мүмкіндігін болжауға болады. Артық дозалануы фармакодинамикалық әсерінің күшеюіне, яғни, шамадан тыс эритропоэзге алып келуі мүмкін. Гемоглобин деңгейі жоғарылаған жағдайда, емдеуді уақытша тоқтата тұру керек. Клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда, флеботомия жүргізуге болады.

Мирцера® препаратының басқа көрсетілімдерде, соның ішінде онкологиялық аурулары бар пациенттердегі анемияны емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Құрамында темір бар препараттарды қосымша қабылдау сарысудағы темір деңгейі 100 мкг/л-ден төмен немесе трансферритинмен қанығу көрсеткіші 20-дан төмен пациенттердің барлығына ұсынылады. Эритропоэз тиімділігін қамтамасыз ету үшін, емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде барлық пациенттердің қан сарысуындағы темір деңгейін бақылау қажет. Мирцера® препаратын қоса, ЭС емімен астасқан анти-эритропоэтиндік антиденелердің пайда болуының нәтижесінде парциальді қызыл жасушалы аплазия (ПҚЖA) дамығаны туралы хабарламалар бар. С гепатиті бар пациенттердегі ПҚЖA Гемоглобин деңгейінің парадокстық төмендеуі және ретикулоцитопениямен астасқан ауыр анемия дамуы жағдайында, эпоэтинмен емдеуді дереу тоқтату және анти-эритропоэтиндік антиденелердің бар-жоқтығына тест жүргізу керек. С гепатиті бар, интерферон мен рибавиринді эпоэтиндермен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде ПҚЖA дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар бар. Эпоэтиндер С гепатиті бар пациенттерде анемияны емдеу үшін ұсынылмайды. Артериялық қысымды (АҚ) мониторингілеу Басқа ЭС қолданғандағы сияқты, Мирцера® препаратымен емдеу кезінде, АҚ жоғарылауы байқалуы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде АҚ деңгейін бақылау қажет. Эпоэтинмен емдеу барысында тері мен теріасты тіндері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы (ССД) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса) білінген, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Анағұрлым ауыр реакциялар ұзақ әсер ететін эпоэтиндерді қолданған кезде байқалған. Гемоглобин концентрациясы Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде гемоглобин концентрациясын ұсынылған мақсатты концентрациясынан арттырмау керек. Ісіктің үлкеюіне ықпалы Mирцера® препараты, басқа ЭС сияқты, өсу факторы болып табылады, ол эритроциттердің өндірілуін стимуляциялайды. Эритропоэтинге рецепторлар түрлі ісіктер жасушаларының беткейінде экспрессиялануы мүмкін. Өсудің басқа факторлары сияқты, эритропоэз стимуляторлары кез келген типті қатерлі түзілімнің өсуін стимуляциялауы ықтимал. Дені сау адамдардың Мирцера® препаратын шектен тыс пайдалануы гемоглобин деңгейінің шамадан тыс жоғарылауына және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін. Балалар Балалар жасындағы пациенттерді, әсіресе, 1 жасқа дейінгі балаларды басқа эритропоэз стимуляторымен емнен ауысуға дейін мұқият тексеруден өткізу керек. Гемоглобин мөлшері ауысуға дейін тұрақтандырылуы тиіс. Басқа эритропоэз стимуляторынан ауысудан кейін әр 4 апта сайын гемоглобинді тексеру ұсынылады. Егер эритропоэз стимуляторының ағымдағы дозасы < 9 мкг/апта дарбэпоэтин альфа немесе < 2000 ХБ/апта эпоэтин құраса, шприц-түбекте болуы мүмкін ең төмен доза 30 мкг құрайтындықтан, пациентті метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бетамен емге ауыстыруға болмайды. Шприц-түбектен дозаның жартысын енгізу ұсынылмайды. Натрий Мирцера® препаратының құрамында 1 ммоль/мл-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде, натрийсіз болып табылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мирцера® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеген. Мирцера® препаратының бірге қолданылатын басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуінің белгілері анықталмады. Егде жастағы пациенттер ≥65 жас шамасындағы пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес. Жүктілік Мирцера® препаратын жүкті әйелдерде абайлап қолдануға болады. Бала емізу Бала емізуді тоқтату немесе Мирцера® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді, бала үшін емшек емудің пайдасын және емнің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Препаратты бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) сақтау үшін 1 айдан көп емес кезеңде бір рет тоңазытқыштан шығаруға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін препарат аталған кезең ішінде пайдаланылуы тиіс. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!