Мирена система 20 мкг/24 ч

Бір жатырішілік жүйенің құрамында белсенді зат – 52.0 мг левоноргестрел қосымша зат – 52.0 мг полиметилсилоксан эластомері Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өнім қондыратын құрылғыдан және құрылғының ұш жағында орналасқан левоноргестрелмен жатырішілік жүйесінен тұрады. Қондыратын құрылғының ұш жағында өткізгіш түтігі, поршень, фланец, корпус және сырғытпа бар. Жатырішілік емдік жүйе Т-пішінді полиэтилен корпуста орнатылған препараты бар ақ немесе ақ дерлік түсті қоймадан тұрады. Препараты бар резервуар полидиметилсилоксаннан жасалған мөлдір емес жарғақшамен қапталған 50% полидиметилсилоксан эластомерінен және 50% левоноргестрел өзегінен тұрады. Т-пішінді корпустың бір ұшында ілмегі және екінші ұшында екі иіні бар. Ілмекке жүйені алып тастауға арналған жіптер бекітілген. Жүйенің бетінде көзге көрінетін қоспалар жоқ.

- контрацепция - идиопатиялық меноррагия, гиперменорея, дисменорея - эстрогендік орын басу емін жүргізу кезіндегі прогестагендермен жергілікті ем.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Левоноргестрел – бұл эстрогенге қарсы белсенділігі бар прогестаген, гинекологияда әртүрлі үлгіде: гормональді орын басу емінде прогестагенді компонент ретінде, пероральді контрацептивтер құрамында, өз бетінше құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерде («мини-пили») және тері асты импланттарында пайдаланылады. Мирена ЖІЖ левоноргестрелді тікелей жатыр қуысына босатып шығарады. Бұл препараттың өте төмен дозаларын қолдануға мүмкіндік береді, өйткені гормон тікелей нысаналы ағзаға бөлінеді. Осылайша, левоноргестрелдің плазмалық концентрациясы контрацепцияның басқа әдістерін пайдалану кезіндегіден төмен. Мирена ЖІЖ, ең алдымен, жатыр қуысына жергілікті прогестагенді әсер көрсетеді. Левоноргестрелдің эндометрийдегі жоғары концентрациялары эндометрийді эстрогенге сезімтал емес күйге түсіріп және пролиферацияға қарсы әсерін көрсетіп, эндометрийде эстроген мен прогестерон рецепторларының синтезіне бөгет болады. Мирена ЖІЖ пайдаланылғанда эндометрийдің морфологиялық өзгерістері және жатырда бөгде заттың болуына әлсіз жергілікті реакция байқалады. Цервикальді шырыштың қоюлануының жоғарлауы сперманың жатырға цервикальді өзек арқылы енуіне жол бермейді. Бұдан бөлек, жатырдың және аналық бездер түтіктерінің жергілікті ортасы сперма қозғалғыштығын және қызметін бәсеңдетіп, ұрықтануды болдырмайды. Кейбір әйелдерде овуляция бәсеңдеуі жүреді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Мирена ЖІЖ контрацептивтік тиімділігінің зерттеуі 3 330 әйелдің қатысуымен ауқымды 5 клиникалық зерттеуде жүргізілді. Перль индексі 1 жыл ішінде 0,2% және 5 жылға сәтсіздіктің жиынтық көрсеткіші жуығымен 0,7% құрайды. ЖІЖ-ні 5 жылдан астам қолданған кездегі контрацептивтік әсер 362 Мирена препартын қолданатын әйелдерде зерттелді. Мирена қолданылудың 6 жылында Перль индексі 0,35 [95% CI (0.01; 1.95)] құрады. 3 кесте. Сәтсіздіктің жиынтық көрсеткіші және Перль индексі Жылдар — Сәтсіздіктің жиынтық көрсеткіші (%)* — Перль индексі 1-5 жыл ішіндегі контрацепциялық әсер (N= 3330, 5 жыл ішіндегі контрацепциялық әсердің зерттеулерінің жиынтық мәліметтері) 1 жыл — 0.20 — 0.21 1 - 5 жыл — 0.71 5 жылдан астам қолданылғандағы контрацепциялық әсер (N=362, Мирена препаратының кеңейтілген зерттеуі ) 6 жыл — 0.29 — 0.35 * Каплан-Мейера тәсілі Сәтсіздік жиілігіне анықталмаған экспульсия және тесілу аясында пайда болған жүктілік те жатады. Мирена ЖІЖ пайдаланған 17 000-нан астам әйелдің қатысуымен жүргізілген маркетингтен кейінгі ауқымды зерттеуде де салыстырмалы контрацептивтік тиімділігі байқалды. Мирена ЖІЖ-сін пайдалану күнделікті мұқият қабылдауды талап етпейтіндіктен, «әдеттегі пайдалану» кезінде жүктілік жиілігі бақыланатын клиникалық зерттеулердегі («ұтымды пайдалану») жиілікпен салыстырмалы. Пайдалануды жалғастыру жиілігі негізінде жағымдылығын анықтағанда құрамында мыс бар жатырішілік спиральдармен салыстырылған контрацептив ретінде МиренаP Pпрепараты жағымдылығының жақсы екені көрсетілді. Бірінші жылдан кейін әріқарай пайдалануды жалғастыру жиілігі шамамен 80% құрайды. Мирена ЖІЖ пайдалану келешекте фертильділікке әсер етпейді. Жүйені алып тастаудан кейін фертильділік контрацепциялық дәріні пайдалануды бастауға дейінгі қалпына түседі. Балалы болғысы келген әйелдердің 80% жуығында жүйені алып тастаған соң 12 ай ішінде жүктілік басталады. Етеккір сипатындағы өзгерістер левоноргестрелдің эндометрийге тікелей әсер ету нәтижесінен болады және аналық бездер функциясымен реттелмейді. Қан кету нұсқалары әртүрлі әйелдерде фолликулалардың, овуляцияның дамуындағы немесе эстрадиол әлде прогестерон өндірілуіндегі айырмашылықтар қадағаланбайды. Мирена ЖІЖ қолданудың алғашқы айларында эндометрий пролиферациясының бәсеңдеу үдерісі салдарынан жағынды қан аралас бөліністердің бастапқы күшеюін байқауға болады. Соның соңынан эндометрийдің айқын бәсеңдеуі Мирена ЖІЖP Pпайдаланатын әйелдерде етеккірлік қан кетулер ұзақтығы мен көлемінің азаюына алып келеді. Мардымсыз етеккірлер олиго- немесе аменореяға жиі ұласады. Осы орайда аналық бездер функциясы және қандағы эстрадиол деңгейі тіпті аменорея дамығанда да қалыпты күйде қалады. Мирена ЖІЖ ұзақ уақыт бойы тиімді контрацепция қажет болатын әйелдер үшін арнайы әзірленді. Меноррагияны емдеу үшін Мирена ЖІЖ сәтті пайдалануға болады. Меноррагиядан зардап шегетін әйелдерде Мирена ЖІЖ-ні орнату сәтінен бастап алғашқы үш ай ішінде етеккірлік қан кету көлемі 62-94%, ал алты ай ішінде 71-95% азайды. Эндометрийді аблациялау немесе кесумен салыстырғанда, Мирена 2 жылға дейінгі кезең ішінде етеккірлік қанды жоғалтуды төмендету тұрғысынан бірдей тиімділік көрсетті. Етеккірлік қан жоғалудың азаюы қандағы гемоглобин деңгейінің артуына алып келеді. Шырышты қабық астындағы миомадан болған меноррагияда емдеу әсері аз білінді. Ішуге арналған контрацептивтер сияқты, Мирена дисменорея ағымын да жеңілдетеді. Мирена ЖІЖ меноррагияны емдеу және эстрогендермен қатарлас орын басу еміндегі жергілікті прогестагендік емдеу әсері эндометрий пролиферациясын болдырмай, левоноргестрелдің эндометрийге әсер етуіне негізделген. 12 айлық зерттеу кезеңінде эндометрий гиперплазиясы жағдайлары мәлімделмеді. Пролиферацияны осылай бәсеңдету әсеріне ішуге арналған, трансдермалық және тері астына қабылданатын эстрогендерді пайдаланған пациент әйелдерде қол жеткізілді. Мирена ЖІЖ босатып шығаратын левоноргестрел мөлшері 5 жыл бойы эндометрий профилактикасы үшін жеткілікті. Эндометрий гиперплазиясына жол бермеудегі Мирена ЖІЖ тиімділігі ішуге арналған және трансдермалық эстрогендердің тиімділігімен салыстырмалы. Тек эстрогендермен ем кезінде гиперплазия жағдайларының жиілігі 20%-ға жетті. 1-5 жыл бойы бақыланған менопауза кезіндегі және менопаузадан кейінгі кезеңдерде жүрген 634 әйелдің қатысуымен Мирена ЖІЖ клиникалық зерттеулерінде эндометрий гиперплазиясының бірде бір жағдайы тіркелмеді. Балалар Менархе басталуына дейін Мирена ЖІЖ қолдану үшін көрсетілімдер жоқ.

Дозалау режимі Мирена жатыр қуысына орнатылады және контрацепция үшін қолданылғанда 6 жыл бойы және идиопатиялық меноррагия, гиперменорея, дисменорея және эстрогендік орын басу емін жүргізу кезіндегі прогестагендермен жергілікті емге қолданылғанда 5 жыл бойы әсер етеді. Мирена препаратын атап көрсетілген жүйені енгізу тәжірибесі бар және/немесе Мирена препаратын енгізуге үйреткен оқудан өткен дәрігердің ғана енгізуіне кеңес беріледі. Қолдану және енгізу тәсілі Жатыр ішіне. Мирена препаратын контрацепция мақсатында қолдану Мирена ЖІЖ жатыр қуысына етеккір басталуынан кейін жеті күн ішінде етеккірлік қан кету кезінде орнатылу керек. Мирена жүйесін етеккір оралымының кез келген күні жаңа жүйемен алмастыруға болады. Мирена препаратын абортқа байланысты да орнатуға болады. Босанудан соң орнату жатырдың толық инволюциясына дейін кейінге қалдырылуы тиіс, бірақ босанудан соң алты аптадан ерте болмау керек. Егер инволюция тым баяу басталса, босанудан кейін 12 апта күтуге кеңес беріледі. Жүйені енгізу қиын болғанда немесе Мирена ЖІЖ орнату барысында немесе оны енгізуден кейін әдеттен тыс ауырсыну немесе қан кету туындағанда, дереу гинекологиялық тексеру және жатырдың тесілуін жоққа шығару үшін ультрадыбысты зерттеу жүргізу қажет. Жатыр жақтауының ішінара тесілуін жоққа шығару үшін тек жамбас аумағын зерттеу (жіптің болуын тексеруді қоса) жеткіліксіз болады. Жыныстық қатынастан кейінгі контрацепция үшін Мирена ЖІЖ қолдануға болмайды. Контрацепция үшін қолданылғанда жүйені орнатудан кейін 6 жылдан соң алып тастау керек және қалған колданылуларда 5 жылдан соң алып тастау керек. Егер әйел дәл осы әдісті пайдалануды жалғастырғысы келсе, сонымен қатар жаңа жүйені де орнатуына болады. Егер жүкті болғысы келмесе, бала туу жасындағы әйелдерде ЖІЖ алып тастау етеккір оралымы жүйелі болған жағдайда етеккір кезінде орындалу керек. Егер жүйе оралымның басқа күндері алып тасталса, ал әйелде алдыңғы апта ішінде жыныстық қатынас болса, жаңа жүйені контрацепцияның үзіліссіздігін қамтамасыз ету үшін алдыңғысын алып тастаудан кейін бірден орнату немесе контрацепцияның баламалы әдісін бастау керек. Меноррагия, гиперменорея, дисменореяны емдеу үшін Мирена ЖІЖ қолдану Мирена жатыр қуысына етеккір басталуынан кейін жеті күн ішінде етеккірлік қан кету кезінде орнатылу керек. Мирена жүйесін етеккір оралымының кез келген күні жаңа жүйемен алмастыруға болады. Эстрогендік орын басу емі жүргізілгенде прогестагендермен жергілікті ем ретінде Мирена ЖІЖ қолдану Орын басатын гормонмен емделіп жүрген әйелдерде Мирена прогестагенсіз эстрогендердің ішуге арналған немесе трансдермалық түрлерімен біріктірілімде пайдалануға болады. Мирена ЖІЖ орнатудан кейін алғашқы үш айда жағынды бөліністер жиі білінетіндіктен жүйені енгізуге дейін эндометрийді тексеру үшін жағынды алу қажет. Егер әйел контрацепция енді қажет болмағанда гормональді орын басу емі құрамында Мирена ЖІЖ пайдалануды жалғастырса, егер қан кету эстрогендермен ем басталған соң туындаған немесе емнің кейінгі мерзімдерінде дамыған жағдайда эндометрийден алынған жағынды зерттеуі жүргізіледі. Мирена аменореясы бар әйелдерде кез келген уақытта, етеккір немесе тоқтатудан болатын қан кету кезінде орнатуға болады. Меноррагияны емдегенде және эстрогендік орын басу емімен біріктірілімде прогестагендермен жергілікті ем жүргізілгенде Мирена эндометрий пролиферациясын болдырмау үшін левоноргестрелдің бес жыл бойы жеткілікті болатын мөлшерін босатып шығарады. Мирена ЖІЖ жаңа жүйемен алмастырылғанда оны жатыр қуысына бірден орнатуға болады. Мирена ЖІЖ қысқашқа қармалған жіптерін абайлап тарту арқылы алып тасталады. Егер жіптері көрінбесе, ал жүйе жатыр қуысында болса, оны ыңғайлы аспап көмегімен алып тастауға болады. Осы ретте жатыр мойны өзекшесін кеңейту немесе басқа шаралар қажет болуы мүмкін. ЖІЖ енгізу және алып тастау қысқа мерзімді ауыру түйсіктерімен және қан кетумен қатар жүруі мүмкін. Емшара эпилепсиясы бар пациент әйелдерде вазовагальді реакцияға немесе құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Мирена ЖІЖ алып тастаудан кейін жүйенің бүтіндігін тексеру керек. ЖІЖ алып тастауда қиындық туындағанда гормональді-эластомер діңгек Т-пішінді корпустың көлденең иіндеріне жылжып кеткен бірлі-жарым жағдайлар болды, соның нәтижесінде олар діңгек ішінде жасырынып қалған. Егер ЖІЖ бүтіндігі расталса, осы оқиға қосымша араласуды талап етпейді. Көлденең иіндердегі шектегіштер, әдетте, діңгектің Т пішінді корпустан толық бөлініп кетуіне жол бермейді. ЖІЖ пайдалану және онымен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар Мирена стерильді қаптамада жеткізіледі, ол тек тура жатырішілік жүйені орнату алдында ашылады. Жүйемен жұмыс істеу кезінде асептикалық сақтану шараларын ұстану керек. Стерильді қаптаманың бүтіндігі бүлінгенде жүйені пайдалануға болмайды. Енгізу жөніндегі нұсқаулықты қосымшадан қараңыз ЖІЖ орнату жөніндегі арнайы нұсқаулар қаптаманың ішінде болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - прогестагенге тәуелді ісіктер, мысалы, сүт безінің обыры - жедел немесе қайталамалы кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары - цервицит - несеп-жыныс жолының төменгі бөлімдерінің инфекциялары - босанудан кейінгі эндометрит - соңғы үш ай ішіндегі сепсистен түсік тастау немесе аборт - инфекцияларға жоғары сезімталдық - жатыр мойны дисплазиясы - жатырдың немесе жатыр мойнының қатерлі жаңа түзілімдерінің болуы немесе оған күмәндану - этиологиясы белгісіз жатырдан аномальді қан кету - жатырдың туа біткен немесе жүре пайда болған аномалиялары, оның ішінде жатыр қуысының деформациясына алып келетін фибромиомалар - бауырдың жедел аурулары немесе ісіктері - жүктілік немесе одан күмәндану

Өте жиі - аналық бездердің қатерсіз кисталары, жатырдан/қынаптан қан кету, жағынды қан аралас бөліністерді, олигоменорея мен аменореяны қоса Жиі - көңіл-күйдің төмендеуі/депрессия, күйгелектік, либидо төмендеуі - бас ауыру - бас айналу - іштің ауыруы, жүрек айну - безеу бөрітпесі - белдің ауыруы - жамбас аумағының ауыруы, дисменорея, қынаптан бөліністер, вульвовагинит, сүт бездерінің ширығуы және ауырулары, ЖІЖ экспульсиясы - денеге салмақ қосу Жиі емес - бас сақинасы - іштің кебуі - алопеция, гирсутизм, қышыну, экзема, хлоазма/терінің гиперпигментациясы - жатырдың тесілуі*, кіші жамбас ағзаларының инфекциялары, эндометрит, цервицит/ Папаниколау жағынды нәтижелері бойынша I және II класс (онкоцитология) - ісінулер Сирек - бөртпе, есекжем Инфекциялар ЖІЖ орнатудан кейін сепсис (оның ішінде А тобы стрептококктары туғызған сепсис) жағдайлары хабарланды. Жүктілік, босанудан кейінгі және перинатальді кезеңдер Егер ЖІЖ орнатылған әйел жүкті болып қалса, жатырдан тыс жүктіліктің салыстырмалы даму қаупі артады. Ұрпақ өрбіту функциясы және сүт бездері ЖІЖ қолдану аясында сүт безі обырының даму жағдайлары хабарланады. Дәрілік препаратты тіркеуден кейін күмән тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне үздіксіз мониторинг өткізуге жағдай жасайды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz «Байер КАЗ» ЖШС Тимирязев к-сі 42, 15 павильон, 301 кеңсе 050057, Алматы, Қазақстан Республикасы тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы) тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс сағаттарында) факс: +7 727 258 80 39 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Қатысты емес.

Мирена ЖІЖ маманмен кеңесуден кейін сақтықпен қолдануға болады немесе төменде атап көрсетілген жай-күйлердің кез келгені алғаш рет туындағанда жүйені алып тастаудың мақсатқа сай болуын талқылап алу керек: - бас сақинасы, асимметриялық көрмей қалумен немесе мидың транзиторлы ишемиясын көрсететін басқа симптомдармен болатын ошақты бас сақинасы - әдеттен тыс қатты бас ауыру - сарғаю - артериялық қысымның айқын көтерілуі - цереброваскулярлық оқиға сияқты артериялардың ауыр зақымдануы немесе миокард инфарктісі - жедел вена тромбоэмболиясы Түсініксіз жартылай немесе толық көрмей қалу, көздің шарасынан шығуы немесе көзге қос көріну, көру жүйкесі ұшының ісінуі немесе торқабық тамырларының зақымдануы сияқты торқабық тамырларының тромбозын көрсететін симптомдар болған жағдайда тиісті диагностикалық және емдік шаралар қабылдау қажет. Тромбоэмболия дамуында веналардың варикозды кеңеюінің немесе беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөліне қатысты ортақ пікір жоқ. Мирена препаратын, инфекциялық эндокардиттің даму қаупіне орай, туа біткен немесе жүре пайда болған жүректің клапандық ақаулары бар әйелдерде сақтықпен пайдалану керек. Левоноргестрел төмен дозаларда глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты оның қандағы мөлшерін Мирена ЖІЖ пайдаланатын қант диабетінен зардап шегетін әйелдерде жүйелі тексеру керек. Алайда, әдетте, Мирена ЖІЖ қолданатын қант диабеті бар әйелдерде емдік тағайындауларды өзгерту қажет емес. Полипоз немесе эндометрий обырының көріністері жүйесіз қан кетулермен бүркемеленуі мүмкін. Ондай жағдайларда диагнозын нақты анықтау үшін қосымша тексеруден өту қажет. Мирена менопаузадан кейінгі кезеңде жүрген жатырдың айқын атрофиясы бар әйелдерде алғашқы таңдау әдістеріне жатпайды. Мирена ЖІЖ гормональді орын басу емі ретінде эстрогендермен бір мезгілде қолданылғанда эстрогендердің қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты да ескеру керек. • Медициналық тексеру және сақтандыру шаралары Мирена ЖІЖ орнату алдында әйелді Мирена ЖІЖ тиімділігі, қауіптері (қосымша-парақта сипатталған қауіптердің симптомдары мен белгілерін қоса) және жағымсыз әсерлерінен хабардар ету керек. Егер алдыңғы 3 ай ішінде зерттеу жүргізілмесе, кіші жамбас ағзаларына және сүт безіне зерттеу, сондай-ақ жатыр мойны жағындысына зерттеу жүргізу қажет. Жүктілікті және жыныстық жолмен берілетін ауруларды жоққа шығару керек. Жыныс жолдарының инфекциялары енгізуге дейін толық емделуі тиіс. Жатырдың орналасуы және оның қуысының өлшемдері анықталады. Мирена ЖІЖ жатыр түбіне дұрыс орналасуы ерекше маңызды, ол прогестагеннің эндометрийге біркелкі әсер етуін қамтамасыз етеді, ЖІЖ экспульсиясына жол бермейді және оның барынша контрацептивтік тиімділігіне жағдай жасайды. Сондықтан Мирена ЖІЖ орнату жөніндегі нұсқаулық талаптарын мұқият орындау маңызды. Жатырға Мирена ЖІЖ енгізу техникасы басқа ЖІЖ енгізу әдістерінен өзгешеленетіндіктен, енгізу және орнату техникасын жетілдіруге ерекше назар аудару керек. ЖІЖ орнату мен алып тастау қысқа мерзімді ауырсыну түйсіктерімен және қан кетумен қатар жүруі мүмкін. Емшара вазовагальді реакция немесе құрысулар салдарынан эпилепсиясы бар пациент әйелдердің естен тануына түрткі болуы мүмкін. Егер енгізу кінәраттармен және/немесе қатты ауырумен астасуы мүмкін деп күтілсе, жүйені диаметрі кіші өткізгішпен енгізуді қарастыру керек. Әйел орнатудан кейін 4-12 аптадан соң, ал артынша клиникалық көрсетілімдер болса жылына 1 рет немесе одан жиірек қайта тексеруден өтуі керек. Жыныстық қатынастан кейінгі контрацепция үшін Мирена ЖІЖ қолдануға болмайды. Мирена ЖІЖ орнатуға дейін эндометрийдегі патологиялық үдерістерді жоққа шығару керек, өйткені оны пайдаланудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер және жағынды қан аралас бөліністер жиі білінеді. Егер әйел одан әрі контрацепция қажет болмайтын гормональді орын басу емі құрамында Мирена ЖІЖ пайдалануды жалғастырса, егер ұзақ пайдалану аясында жүйесіз қан кету дамыған жағдайда диагностикалық шаралар жасалу қажет. Олиго- және аменорея Олиго- және аменорея бала туу жасындағы әйелдерде, тиісінше, әйелдердің 57% және 16% шамасында біртіндеп дамиды. Мирена препаратын пайдаланудың 6 жылдың соңында олиго- және аменорея тиісінше, 31% және 24% Мирена қолданушыларында пайда болады. Егер соңғы етеккірдің басталуынан кейін алты апта бойы етеккірлер болмаса, жүктілікті жоққа шығарған жөн және жүйенің бұрын орнатқан жерінде бар жоғын тексеру керек. Аменорея кезінде, егер жүктіліктің басқа белгілері болмаса ғана, жүктілікке қайталамалы тестілер өткізу қажет емес. Левоноргестрелдің эндометрийге жергілікті күшті әсер етуінен эстрогенге эндометрий қабатының реакциясы жүрмейді, ал оның нәтижесінде пролиферация болмайды. Етеккірлік қан кетулердің ұзақтығы мен көлемі азаяды. Қан кетудің әртүрлі нұсқалары бар әйелдерді салыстырғанда фолликула, овуляция дамуында, сондай-ақ эстрадиол немесе прогестерон өндірілуінде анық айырмашылық болмады. Етеккірлері сақталған әйелдерде ішінде етеккірлік қан кету көлемінің пайдаланудың алғашқы үш айы ішінде 62-94% және Мирена препаратын пайдаланған алғашқы алты ай ішінде 71-95% азаюы білінді. Қан кету көлемінің төмендеуі гемоглобин деңгейінің артуына алып келеді. Прогестагенмен жергілікті емдеу тұрақты эстрогендік орын басу емімен біріктірілімде пайдаланылғанда, әйелдердің көпшілігінде бірінші жыл ішінде аменорея біртіндеп дамиды. Жүйесіз қан кетулер мен жағынды бөліністер пайдаланудың алғашқы үш айы ішінде барынша жиі білінеді. Кіші жамбас ағзаларының инфекциялары Өткізгіштің түтігі Мирена ЖІЖ енгізу кезінде оны микроорганизмдермен ластанудан қорғауға көмектеседі, ал Мирена препаратының өткізгіші инфекция қаупін барынша азайтуға арнайы құрастырылған. Құрамында мысы бар ЖІЖ қолдану кезінде алынған тәжірибе кіші жамбас ағзалары инфекцияларының ең жоғары қаупі жүйені орнатудан кейінгі алғашқы айда болатынын; әріқарай қауіптің төмендегенін айғақтайды. Инфекциялар қаупінің жас әйелдерде немесе әйелдің немесе оның жұптасының жыныстық серіктесі көп болғанда жоғары екені көрсетілді. Кіші жамбас ағзаларының инфекциялары күрделі зардаптарға әкелуі, бала туу функциясын бұзуы мүмкін және жатырдан тыс жүктілік қаупін арттыра алады. Тіптен сирек болса да, басқа гинекологиялық немесе хирургиялық емшаралар жүргізу кезіндегідей, ЖІЖ орнатудан кейін ауыр инфекциялар немесе сепсис (оның ішінде А тобы стрептококктары туғызған сепсис) дамуы мүмкін. Егер жедел инфекция бірнеше күн бойы емдеуге жауап бермесе немесе пациент әйелде қайталамалы эндометрит немесе кіші жамбас ағзаларының басқа инфекциялары орын алса, Мирена ЖІЖ алып тасталу керек. Мирена ЖІЖ қолдану кезіндегі әйелдерде кіші жамбас ағзалары инфекцияларының жиілігі құрамында мыс бар ЖІЖ қолдану кезіндегіден төмен екені көрсетілді. Тіпті жекелеген симптомдар ғана инфекцияның болуы мүмкін екенін көрсеткен жағдайлардың өзінде бактериологиялық зерттеу жүргізу және қадағалау көрсетілімді. Экспульсия Мирена ЖІЖ контрацепция үшін қолданғандағы клиникалық зерттеулерінде экспульсиялардың жиілігі төмен болды (ЖІЖ орнатылған пациенттердің <4%) және басқа ЖІЖ және жатырішілік құрылғылармен бірдей диапазонда болды. Мирена препаратының жартылай немесе толық экспульсиясының болжамды симптомдары қан кету немесе ауыру болуы мүмкін. Алайда гормональді жатырішілік спираль жатыр қуысынан әйелге білінбей шығып қетуі мүмкін, бұл оның контрацептивтік әсерінің тоқтауына әкеледі. Мирена ЖІЖ әдетте етеккірлік қан жоғалтуды азайтатындықтан, оның артуы ЖІЖ экспульсиясын көрсетуі мүмкін. Экспульсия қаупі артады: - анамнезінде ауыр етеккір қан кетуі бар әйелдерде (оның ішінде ауыр етеккір қан кетуін емдеу үшін Мирена ЖІЖ-сін пайдаланатын әйелдерде) - орнатқан сәттегі нормадан жоғары ДСИ-і бар әйелдерде; бұл қауіп ДСИ-дің ұлғаюымен біртіндеп артады. Әйелмен экспульсияның ықтимал симптомдарын, Мирена ЖІЖ-нің жіптерін қалай тексеруді талқылау қажет, және жіптер сезілмеген жағдайда, дәрігермен байланысуға кеңес берілуі тиіс. Мирена препаратының орналасуы расталғанға дейін контрацепцияның тосқауыл әдістерін (мысалы, мүшеқап) қолданған жөн. Жартылай экспульсия Мирена ЖІЖ тиімділігін азайтуы мүмкін. Жартылай ығыстырылған Мирена ЖІЖ-сін алып тастау керек. Алып тастағаннан кейiн бірден жаңа ЖІЖ енгiзiлуi мүмкiн, тек жүктiлiкті жоққа шығарылған шартта. Тесілу Жатырішілік контрацептивпен жатыр денесінің немесе мойнының тесілуі немесе пенетрациялануы, негізінен, орнату кезінде болуы мүмкін, оны кешірек анықтауға болады. Жатыр қуысынан тыс орнатылған жүйенің тиімділігі төмен болады; ондай жүйені алып тастау керек. Хирургиялық араласу қажет болуы мүмкін. Зерттеу ЖІЖ орнатуы және енгізу кезіндегі бала емізу және/немесе ЖІЖ орнату босанудан кейінгі 36 аптаға дейін тесілу қаупінің артуымен астасатынын көріністеді. Бұл қауіп факторының екеуі де ЖІЖ типіне байланысты емес. Тесілу қаупі бекітілген жатыр ретроверсиясы бар әйелдерде артуы мүмкін. Сүт безінің обыры Құрамында прогестаген бар контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының қаупі, ықтималды түрде, біріктіріп ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау аясындағы қауіпке ұқсас. Алайда құрамында тек прогестагендер бар препараттар үшін бұл деректер барынша аз қауымға негізделген, сондықтан да БІК үшін деректерге қарағанда сенімділігі аз. Бұл зерттеулерде себеп-салдарлы байланыс анықталмады. Бақыланатын қауіп жоғарылауы біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырын ертерек диагностикалаудың, біріктіріп ішуге арналған контрацептивтердің өзінің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактор бірігуінің салдары болуы мүмкін. Біріктіріп ішуге арналған контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, ешқашан БІК қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады. Сүт безі обырының даму қаупі жүйелі орын басатын гормон емін (таблеткалар немесе теріге жағуға арналған препараттар) пайдаланатын менопауза кезеңіндегі әйелдерде жоғары. Эстрогендердің прогестагендермен біріктірілімін қолдану кезіндегі қауіп, тек эстрогендерді пайдалануға қарағанда, жоғары. Ем ретінде пайдаланылатын эстроген препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият зерттеу қажет. Жатырдан тыс жүктілік Іштің төменгі тұсында ауырсыну білінген жағдайда, әсіресе, егер олар етеккірдің тоқтауына ұласса немесе аменореясы бар әйелде қан кету басталса, жатырдан тыс жүктіліктің даму мүмкіндігін ескеру керек. Анамнезінде жатырдан тыс жүктілігі бар, жатыр түтіктеріне операция жасалған немесе кіші жамбас ағзаларында инфекция болған әйелдер жатырдан тыс жүктіліктің жоғары даму қаупіне бейім. Жалпы алғанда, Мирена препаратының аясында жүктіліктің даму ықтималдығы контрацепция пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда төмен болғандықтан, Мирена ЖІЖ пайдаланатын әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің абсолютті даму қаупі төмен. Ауқымды проспективті салыстырмалы интервенциялық емес қауымдық зерттеуде 1 жылдық бақылау кезеңінде Мирена ЖІЖ қолдану кезіндегі жатырдан тыс жүктілік жиілігі 0,02% құрады. Клиникалық зерттеулерде Мирена ЖІЖ қолдану кезінде жатырдан тыс жүктіліктің абсолютті жиілігі жылына шамамен 0,1% құрады. Бұл жиілік, контрацептивтер пайдаланбайтын әйелдерге қарағанда, төменірек (жылына 0,3%-0,5%). Дегенмен де, Мирена ЖІЖ пайдалану аясында басталған жүктілік кезінде жатырдан тыс жүктілік қаупі жоғары болады. Жіптердің болуы Егер жатыр мойны маңынан алып тасталатын жіптер көрінбесе, жүктілікті жоққа шығару қажет. Жіптер жатыр қуысына немесе цервикальді өзекшеге еніп кетуі мүмкін, ал кезекті етеккірлерден кейін көрінетін болады. Егер жүктілік жоққа шығарылса, әдетте, жіптердің орналасқан жерін ыңғайлы аспаппен абайлап зондтау көмегімен сәтті анықтауға болады. Егер жіптерді табудың сәті түспесе, бұл тесілуден немесе жатыр қуысынан ЖІЖ экспульсиялануынан болуы мүмкін. Жүйенің дұрыс орналасуын анықтау үшін ультрадыбысты диагностиканы пайдалануға болады. Ол болмаған немесе Мирена ЖІЖ орналасуын анықтау сәтсіз болған жағдайда рентгенологиялық зерттеу жүргізуге болады. Аналық бездердің кисталары Мирена ЖІЖ контрацептивтік әсері, ең алдымен, оның жергілікті әсер етуімен жүзеге асатындықтан, әдетте, бала туу жасындағы әйелдерде қалыпты жағдайда фолликулалар жарылып кететін овуляторлық оралымдар байқалады. Кейде фолликулалар атрезиясының кідіруі болып, олардың дамуымен жалғасады. Осындай үлкейген фолликулаларды аналық бездердің кистасынан клиникалық тұрғыдан айыру мүмкін емес. Аналық бездердің кисталары, жағымсыз әсер ретінде, Мирена ЖІЖ пайдаланған әйелдердің 7% шамасынан табылды. Көпшілік жағдайларда бұл кисталар, кейде жамбас ауыруымен немесе жыныстық қатынастар кезіндегі ауырумен қатар жүруі мүмкін болса да, симптомсыз болады. Көптеген жағдайларда аналық бездердегі кисталар 2-3 ай ішінде өз бетінше жоғалып кетеді. Егер олай болмаса, УДЗ көмегімен бақылауды, сондай-ақ емдік және диагностикалық шаралар жасауды жалғастыру ұсынылады. Сирек жағдайларда хирургиялық араласуға жүгінуге тура келеді. Психикалық бұзылыстар Гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз әсерлер депрессиялық көңіл-күй және депрессия болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй өзгерістері және депрессия симптомдары білінген жағдайда, оның ішінде емдеу басталған соң тез арада дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Менархе басталуына дейін Мирена® ЖІЖ қолдану үшін көрсетілімдер жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік басқару және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша зерттеу жүргізілмеді.

Жүктілік кезінде немесе оған күмән болғанда Мирена ЖІЖ пайдалануға болмайды. Егер әйел Мирена ЖІЖ қолдану кезінде жүкті болып қалса, жатыр ішіне орнатылған кез келген контрацептив өздігінен түсік тастау және мезгілінен бұрын босану қаупін арттыратындықтан, ЖІЖ тезірек алып тасталу керек. Мирена ЖІЖ алып тастау сондай-ақ өздігінен түсік тастауға әкелуі мүмкін. Жатырдан тыс жүктілікті жоққа шығару керек. Егер әйел жүктілігін сақтағысы келсе, және сонымен қатар жүйені алып тастау мүмкіндігі болмаса, пациент әйелді мезгілінен бұрын босанудың сәби үшін қауіптері мен болжамды зардаптарынан хабардар ету керек. Осындай жағдайларда жүктілік ағымын мұқият қадағалау керек. Әйелге жүктілік асқынуларын жорамалдауға мүмкіндік беретін барлық симптомдар жөнінде, атап айтқанда, қызбамен қатар жүретін іштің шаншу тәрізді ауыруы туралы хабарлауы тиіс екенін түсіндіру керек. Сонымен қатар, левоноргестрелдің жатырішілік әсерінен әйел ұрыққа вирилизация әсерінің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Жүктілік кезінде левоноргестрелді гормональды ЖІЖ болған кезде жергілікті әсер еткеннен кейін әйел ұрықтың сыртқы жыныс мүшелерінің маскулинизациясының жекелеген жағдайлары болды. Мирена ЖІЖ қолдану аясында левоноргестрелдің босап шығатын тәуліктік дозасы және қан плазмасындағы оның концентрациясы гормональді контрацепцияның басқа әдістерімен салыстырғанда төмен, алайда левоноргестрел емшек сүтінен анықталды. Левоноргестрел дозасының 0,1% жуығы емшекпен қоректендіргенде жаңа туған нәресте организміне түсуі мүмкін. Гормональді контрацепцивтік препараттар бала емізу кезінде бірінші таңдау әдісі ретінде ұсынылмайды, бірақ құрамында тек прогестаген бар препараттар, болжам бойынша, гормональді емес әдістерден кейінгі екінші таңдау әдісі болып табылады. Сірә, босанудан кейін алты аптадан соң тек прогестагенмен контрацепцияның кез келген әдісін қолдану сәбидің өсуі мен дамуына зиянды әсерін көрсетпейді. Тек прогестагенмен контрацепция әдістерін қолдану, сірә, емшек сүтінің мөлшері мен сапасына ықпалын тигізбейді.

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына алып келеді. Левоноргестрел клиренсін арттыратын заттар: Фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин және, мүмкін, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік тектес препараттар. Осы препараттардың Мирена ЖІЖ тиімділігіне ықпалы белгісіз, бірақ Мирена ең алдымен жергілікті әсер ететіндіктен, оның маңызы аз деп болжанады. Левоноргестрел клиренсіне әртүрлі әсерлері бар заттар: Жыныс гормондарымен бір мезгілде қабылдағанда АИТВ протеазасының көптеген тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері прогестиннің плазмалық концентрацияларын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Левоноргестрел клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері): Зеңге қарсы азол препараттары (яғни, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролидтер (яғни, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем сияқты күшті және орташа CYP3A4 тежегіштері мен грейпфрут шырыны плазмада прогестиндер концентрациясын арттыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!