МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ таблетки

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді заттар: - бенфотиамин 100 мг; - пиридоксин гидрохлориді 100 мг, қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармелозасы, повидон К 30, тальк, толық емес жоғары май қышқылдарының глицериді қабығының құрамы: шеллак, сахароза, кальций карбонаты, тальк, қараған ұнтағы, жүгері крахмалы, титанның қостотығы Е 171, коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (сусызға есептегенде), полисорбат 80, гликольді тау балауызы Қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 92,399 мг сахароза бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, қабықпен қапталған беті тегіс ақ түсті таблеткалар.

Тек ересектерге арналған В1 және В6 дәрумендерінің тапшылығынан туындаған клиникалық айқындалған жүйелік неврологиялық ауруларды емдеу Егде жастағы пациенттер Әдеттегі доза ұсынылады, дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылатын доза бойынша жеткілікті деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Балалар мен жасөспірімдер Балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

Дәрумендер. В1 дәрумені, қарапайымдар және В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімдері. В6 дәруменімен және/немесе В12 дәруменімен біріктірілген В1 дәрумені. АТХ коды А11DB 5.1.1. Әсер ету механизмі: Бенфотиамин B1 дәрумені мен оның фосфорилденген туындылары өсімдіктер мен жануарларда кеңінен таралған. Өсімдіктер мен кейбір микроорганизмдер тиаминді-автотрофты болып табылады. Адам организмі тиамин-гетеротрофты организм болып табылады, В1 дәруменінің деңгейі шамамен 30 мг. Айналым жылдамдығы мен қордағы шектеулердің жоғары болуына байланысты тиамин қажеттіліктің орнын толтыру үшін күн сайын жеткілікті мөлшерде қабылдануы тиіс. В1 дәруменінің тапшылығы жасөспірімдерде, егде жастағы адамдарда, маскүнемдерде, ұзақ уақыт дұрыс тамақтанбау, нашар тамақтану және парентеральді тамақтану жағдайларында жиі анықталады. Адамда тиаминге ең төменгі қажеттілік 0,2-0,3 мг / 1000 ккал құрайды. Тапшылықты болдырмау үшін B1 дәруменін күнделікті тұтыну ерлер үшін 1,3-1,5 мг және әйелдер үшін 1,1-1,3 мг құрайды, жүктілік кезінде күніне 0,3 мг және лактация кезеңінде күніне 0,5 мг қосымша мөлшер қажет. Тамақтану туралы есептерге сәйкес, ең алдымен В1 және В6 дәрумендері басқалардың арасында қауіп шегінде болып табылады: тапшылық көбінесе жасөспірімдерде, егде жастағы адамдарда, созылмалы маскүнемдік жағдайында, ұзақ тамақтанбағаннан кейін, нашар тамақтанғаннан кейін, салмақ төмендегеннен кейін немесе ұзақ парентеральді тамақтанғаннан кейін биохимиялық әдістермен анықталады. B1 дәрумені тапшылығының белгілері жаңа алынған қан мен плазмадағы тиамин концентрациясының төмендеуін (қалыпты мәні: 2-ден 4 мкг / 100 мл-ге дейін), несеппен тиамин экскрециясының төмендеуін, транскетолаза деңгейінің төмендеуін және эритроциттердің транскетолазалық коэффициентінің белсендірілуін арттыруды қамтиды. В1 дәрумені алмастырылмайтын белсенді зат болып табылады. Майда еритін B1 дәрумені (тиамин туындысы) ретінде, бенфотиамин биологиялық белсенді тиаминапирофосфат (ТПФ) және тиаминтрифосфат (ТТФ) дейін организмде фосфорланады. ТПФ көмірсу алмасуының маңызды функцияларына кофермент ретінде қатысады. Бұл пируватдекарбоксилаза коферменті, 2-оксоглутаратдегидрогеназа және транскетолаза. Пентозофосфаттық циклында ТПФ альдегидті топтарды көшіруге қатысады. Демек, тиаминнің негізгі физиологиялық рөлі ол энергия алу үшін глюкозаның ыдырауының бірнеше кезеңдерінде қажет болатын көмірсу алмасуының коферменті болып табылады. Кофермент ретінде өзінің метаболизмдік рөлінен басқа, тиамин нейротрансмиттер функциясы мен жүйке импульстерін беру үшін қажет. Жоғары дозаларда тиамин жүйке стимуляторларының берілуін басады және осылайша ауырсынуды басатын әсер етуі мүмкін. Тиамин тапшылығы ерте кезеңдерде жеңіл өткізуге немесе дұрыс түсіндіре алмайтын спецификалық емес симптомдармен сүйемелденуі мүмкін. Тапшылықтың клиникалық белгілері анорексияны; салмақтың жоғалуын; апатия, қысқа мерзімді жадының төмендеуі, сананың шатасуы мен ашушаңдық; бұлшықет әлсіздігі; жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакцияларды қамтиды, мысалы, ұлғайған жүрек. Жүрек жеткіліксіздігі, бұлшықет әлсіздігі, шеткері және орталық нейропатия тиаминнің ауыр тапшылығының функционалдық салдары болып табылады. Авитаминоздың клиникалық көріністері (тиаминнің ауыр тапшылығы) жасына қарай өзгереді. Ересектерде құрғақ (салдану немесе жүйке), ылғалды (жүрек) немесе церебральді (Верник-Корсаков синдромы) авитаминоздың түрі байқалуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер МИЛЬГАММА КОМПОЗИТУМНЫҢ тиімділігін анықтады, ол В1 тапшылығының жай орнын толтыру шеңберінен шығып, бірінші кезекте көмірсу алмасуының бұзылуы мен олардың салдарын емдеуде. диабеттік және алкоголь полинейропатиясын емдеу үшін кең ауқымды деректер бар. Пиридоксин Пиридоксин, пиридоксаль және пиридоксамин өсімдіктер мен жануарлар өнімдерінде көп мөлшерде болады. Адам организміндегі В6 дәруменінің деңгейі 40-тан 150 мг-ға дейін құрайды, бұл ретте күн сайынғы бүйрек экскрециясы 1,7-ден 3,6 мг-ға дейін және айналым жылдамдығы 2,2-ден 2,4% - ға дейін құрайды. Қажеттілік ақуыздың айналымына байланысты және оны тұтынумен артады. Тапшылықты болдырмау үшін ерлер үшін В6 дәруменін қабылдау күніне 2,3 мг, әйелдер үшін күніне 2,0 мг, жүктілік кезінде күніне 1,0 мг және лактация кезеңінде күніне 0,6 мг қосымша мөлшерде талап етіледі. В6 дәруменінің тапшылығының белгілері басқалармен қатар триптофанмен жүктемеден кейін ксантурен экскрециясының жоғарылауы, 4-пиридоксин қышқылының экскрециясының төмендеуі, сарысулық пиридоксин және пиридоксин қышқылы-5'-фосфат (қалыпты мәні: орташа есеппен 1,2 мкг/100 мл) деңгейінің төмендеуі, эритроциттік глутамин оксалосірке трансаминазасын белсендірудің жоғары коэффициенті. Өзінің фосфорилирленген түрінде (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) B6 дәрумені амин қышқылдарының тотықпайтын метаболизміне қатысатын бірқатар ферменттердің коферменті болып табылады. Декарбоксилденудің арқасында олар физиологиялық белсенді аминдердің пайда болуына қатысады, олардың көпшілігі маңызды нейротрансмиттерлер мен гормондар болып табылады, мысалы, адреналин, гистамин, серотонин, дофамин, тирамин; анаболизмдік және катаболизмдік метаболизмдік үдерістерде трансаминдеу арқылы (мысалы, трансаминаза глутамат оксалоацетаты, глутамат-пируваттрансаминаза, γ-аминмай қышқылы, α-кетоглутарат-трансаминаза) және аминқышқылдарының әртүрлі түрінде ыдырауы және синтезі. В6 дәрумені триптофан метаболизмінің төрт түрлі жерінде әсер етеді. Гемоглобин синтезінің бір бөлігі ретінде B6 α-амин-β-кетоадипин қышқылының түзілуін катализдейді. В6 дәруменінің клиникалық симптомдары шеткері сенсорлық бұзылулар мен неврит, сондай-ақ ОЖЖ тежелуі, сананың шатасуы, қатты ашушаңдық және ұйқысыздық болып табылады. Тіпті ең аз тапшылық бірқатар ми нейротрансмиттерлерінің (5-гидрокситриптамин, -аминобутан қышқылы) метаболизміне қатысатын ферменттердің түзілуіне әсер етуі мүмкін. Пиридоксин тапшылығы кіші жастағы балаларда құрысуды туындатады. В1 және В6 дәрумендерінің кешенді әсері Метаболизмдегі тығыз байланыстардың салдарынан B1 дәрумені мен B6 дәрумені, сондай-ақ B кешенінің басқа дәрумендері арасында өзара әрекеттесу бар. Нейротропты дәрумендер - бенфотиамин (В1) және пиридоксин гидрохлориді (В6) - жүйкенің және қозғалыс аппаратының қабыну және дегенеративті ауруларына қолайлы әсер етеді, қан ағымының күшеюіне ықпал етеді және жүйке жүйесінің жұмысын жақсартады. В1 және В6 дәрумендерінің жоғары дозалары (тәуліктік қажеттіліктің физиологиялық дозалары 50-100 есе асатын) В1 дәруменінің серотонин синтезіне қатысумен, сондай-ақ жүйкенің миелинді қабығының қалпына келуі есебінен зақымдалған жүйке талшықтарына қалпына келтіруші әсермен түсіндіріледі. Тиамин және оның фосфаттары, сондай-ақ пиридоксин гидрохлориді ақуыздарды (AGE-өнімдерді) жедел гликолиздеудің соңғы өнімдерінің түзілуін болдырмауы мүмкін, бұл қант диабеті мен диабеттік полинейропатия кезіндегі глюкоза уыттылығының патогенетикалық маңызды тетігі болып табылады. Бенфотиамин және пиридоксин төмен уыттылықпен және препарат дозасына жақсы жағымдылықпен сипатталады. 5.1.2. Фармакодинамикалық әсерлері (5.1.1 бөлімін қараңыз) 5.1.3. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі. (5.1.1 бөлімін қараңыз) 5.1.4. Балалар МИЛЬГАММА КОМПОЗИТУМ, бенфотиамин, пиридоксин гидрохлориді бар осы дәрілік препарат балалардың бір немесе бірнеше кіші тобында зерттеуден өткен жоқ. (балаларда қолдану жөніндегі осы қосымшаның 4.2 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Ересек пациенттер. Емдеу ұзақтығы Басқа ұйғарымдар болмаған кезде ересектер тәулігіне 1 таблеткадан МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ қабылдайды. Жедел фазадағы ауру болған жағдайда дәрігермен кеңескеннен кейін доза тәулігіне 1 таблеткаға дейін х 3 рет ұлғайтылуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Қабықпен қапталған таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Емдеу ұзақтығы 1 таблетка режимінде емдеу курсының ұзақтығы тәулігіне 3 рет 4 аптадан аспауы тиіс, одан әрі В6 дәруменінің артық түсуіне байланысты нейропатияның даму қаупін азайту үшін қабылдаулар санын тәулігіне 1 рет х 1 таблеткаға дейін азайту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Қажет болған жағдайда медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгінуге болады.

• әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуі бұзылуы, сахароза-изомальтаза мальабсорбциясы немесе тапшылығы • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Өте сирек: • аса жоғары сезімталдық реакциялары • тері аллергиялық реакциялары (қышыну, бөртпе, есекжем, экзантема, безеу бөртпесі), тыныс алудың қиындауы, Квинке ісінуі), анафилаксиялық шок Өте сирек: • жүрек айнуы және ас қорытудың басқа да бұзылулары (метеоризм, іш қату, абдоминальді жайсыздық, абдоминальді ауырсыну, диарея, асқазан сөлінің гиперсекрециясы) сияқты асқазан-ішек бұзылыстары Тек сирек / бірлі-жарым жағдайларда және т.б. • шеткері сенсорлық нейропатия (6 айдан астам ұзақ қолданғанда) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бенфотиаминді емдеуге тиісті түрде қолданғанда артық дозалануының біліну ықтималдығы аз. Дегенмен, тіпті В6 дәруменінің жоғары дозаларын қысқа мерзімді қолдану (тәулігіне 1 г) нейроуытты бұзылулыстарға әкелуі мүмкін, тәулігіне 100 мг доза препаратты 6 айдан аса ұзақ қабылдағанда нейропатияға әкелуі мүмкін. Артық дозалануы әдетте сенсорлық полинейропатия түрінде көрінеді, кейде атаксиямен бірге жүреді. Препараттың өте жоғары дозалары құрысуды тудыруы мүмкін. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде күшті тыныштандыратын әсер, тыныс алу жүйесі тарапынан қысымның төмендеуі және бұзылулар (диспноэ, апноэ) байқалуы мүмкін. Емі: Егер пиридоксин гидрохлоридінің дене салмағына 150мг/кг астам мөлшерде шамадан тыс көп дозасы қабылданса құстыру керек және белсендірген көмір қабылдау керек. Құстыру препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 30 минутта тиімдірек, қарқынды ем шаралары талап етілуі мүмкін. Балалар Препаратты кездейсоқ қолданған жағдайда ем тағайындау үшін дәрігерге жүгіну керек.

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз Арнайы ескертулер МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ препаратын ұзақ қабылдау (6 айдан астам уақыт бойына) нейропатия дамуын туындатуы мүмкін. Пиридоксинді үлкен дозаларда қолданумен ұзақ уақыт ем қабылдау нейроуытты әсерлерге алып келуі мүмкін, олар қайтымды, егер олар білінгеннен кейін дереу пиридоксиннің шамадан тыс дозаларын қолдану дереу тоқтатылады. Қабықпен қапталған әрбір таблеткада 92,399 мг сахароза бар, сондықтан кейбір қанттар жақпаған жағдайда пациент осы дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігеріне жүгінуі қажет. Педиатрияда қолдану Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді немесе әсер етпейді. Айрықша сақтық шараларын ұстану қажет емес.

Препаратта В1 (бенфотиамин - майда еритін В1 дәруменінің туындысы) және В6 дәрумендері бар болғандықтан, оны жүктілік және бала емізу кезінде қолдануды емдеуші дәрігер пайда/қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізу керек. Жүктілік Жүктілік кезінде екінші триместрде В1 - 1,2 мг, үшінші триместрде 1.3 мг дәруменінің тәуліктік дозасы ұсынылады; жүктіліктің төртінші айынан бастап В6 - 1,9 мг дәруменінің тәуліктік дозасы ұсынылады. Жүктілік кезінде бұл дозалар В1 және В6 дәрумендерінің тапшылығының расталған жағдайда ғана асып кетуі мүмкін және ұсынылғаннан артық дозаларды енгізу қауіпсіздігі тексерілмегендіктен, МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізу Лактация кезеңінде В1 - 1,3 мг дәруменінің тәуліктік дозасы ұсынылады, В6 - 1,9 мг дәруменінің тәуліктік дозасы ұсынылады. В1 және В6 дәрумендері ана сүтіне өтеді, B6 дәруменінің жоғары дозалары сүттің өніп жиналуына кедергі келтіруі мүмкін, осыған байланысты препарат лактация кезінде қолдануға болмайды.

Тиамин 5-флуорурацилдің қатысуымен белсенділігі жойылады, өйткені 5-флуорурацил тиаминнің тиамин пирофосфатына дейін фосфорилденуін тежейді. В6 дәруменінің емдік дозалары левопода әсерін төмендетеді (L-dopa). Сондай-ақ циклосеринмен, Д-пеницилламинмен, эпинефринмен, норэпинефринмен, сульфонамидтармен өзара әрекеттесулер жүруі мүмкін, ол пиридоксин тиімділігін төмендетеді. Пиридоксин антагонистерін бір мезгілде қолдану (мысалы, гидралазин, изониазид, D-пеницилламин, циклосерин), алкоголь және құрамында эстроген бар оральді контрацептивтерді ұзақ қолдану В6 дәруменінің тапшылығына алып келуі мүмкін. Балалар Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!