Балаларға арналған МИГ® форте суспензия 200 мг/5 мл

5 мл суспензия құрамында белсенді зат - 200 мг ибупрофен, қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, натрий хлориді, гипромеллоза 15 сПз (орын алмасу дәрежесі 2910), ксантан шайыры, мальтитті шәрбат, глицерин (Е 422), тауматин, құлпынай хош иістендіргіші 1, тазартылған су. Құлпынай хош иістендіргіші (501094 AP0551) құрамында табиғи хош иістендіргіштерге ұқсас заттар, табиғи хош иістендіргіштер қоспасы, жүгері мальтодекстрині, 8.4% триэтилцитрат (Е 1505), 0.1% пропиленгликоль (Е 1520) және 0.0236% бензил спирті бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құрамында бөгде бөлшектері жоқ, өзіне тән құлпынай иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті тұтқыр суспензия.

Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін: - дене температурасының көтерілуінде (гипертермияда) - қарқындылығы әлсізден орташаға дейінгі ауырсынуларда. Балаларға арналған МИГ® форте 7-ден 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналған.

Әсер ету механизмі Ибупрофен – қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік зат (ҚҚСП), ал жануарларда жасалған жалпыға ортақ қабыну үлгілері пайдаланылатын зерттеулер барысында оның тиімділігінің простагландиндер синтезінің тежелуімен жүзеге асатыны дәлелденді. Адамда ибупрофен ауыруды әлсіретеді, ісінуді азайтады және қабынудан болатын жоғары дене температурасын төмендетеді. Бұдан бөлек, ибупрофен АДФ және коллаген тудырған тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Тәжірибелік деректер ибупрофеннің шағын дозаларда қабылданатын ацетилсалицил қышқылын бірге қолдану кезінде бәсекелестік қағидаты бойынша ацетилсалицил қышқылының әсерін тежеуі мүмкін екенін айғақтайды. Фармакодинамикасының кейбір зерттеулерінде дереу босап шығатын ацетилсалицил қышқылын (81 мг) қабылдауға дейін 8 сағат бұрын немесе одан кейін 30 минут ішінде ибупрофенді 400 мг дозада бір рет қабылдағанда ацетилсалицил қышқылының тромбоксан түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына әсерінің әлсіреуі байқалғанын көріністеді. Бұл деректерді клиникалық оқиғаға экстраполяциялауға қатысты белгісіздік бар болса да, ибупрофенді жүйелі және ұзақ уақыт пайдаланғанда төмен дозалардағы ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық әсерінің әлсіреуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді көріністік қолдану кезінде клиникалық мәнді әсерінің ықтималдығы аз болады (4.5 бөлімін қараңыз).

Тек қысқа мерзімді қолдану үшін! Симптомдарды жоюға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозалар пайдаланылуы тиіс. Дозалау режимі Балаларға арналған МИГ® форте препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлшек дозалармен дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдаулар арасындағы ең қысқа үзіліс - 6 сағат). Дәл дозалау үшін балаларға арналған МИГ® форте қаптамасына препаратты пероральді қабылдауға арналған өлшегіш шприц салынған (0,25 мл қадаммен 5 мл дейінгі бөліктерге бөлінген). Пероральді енгізуге арналған 5 мл суспензия 200 мг ибупрофенге сәйкес келеді. Баланың жасы — Бір реттік доза — Тәулік бойы дозалау жиілігі 7- 9 жас — 200 мг (5 мл суспензия) — тәулігіне 3 рет 10 - 12 жас — 300 мг (7,5 мл суспензия) — тәулігіне 3 рет Жағымсыз реакциялардың туындау қаупін, егер препарат симптомдарды жою үшін қажетті ең төмен тиімді дозада ұзаққа созылмайтын уақыт аралығының ішінде пайдаланылса, жоққа тән азайтуға болады. Инфекция бар болса, егер симптомдар (қызба және ауырсыну сияқты) сақталған немесе нашарлаған жағдайда – дереу дәрігерге қаралу керек. Енгізу әдісі және жолы Ішуге арналған. Ішуге арналған суспензияны тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку қажет. Асқазан сезімталдығы жоғары пациенттерге балаларға арналған МИГ® форте препаратын ас ішумен бірге қабылдауға кеңес беріледі. Емдеу ұзақтығы Тек қысқа мерзімді қолдану үшін. Егер балалар мен жасөспірімдерде осы дәрілік препаратты 3 күннен көп уақыт ішінде қабылдау қажет болса немесе симптомдар өршіп кетсе, дәрігерге қаралу керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Мүмкін болатын жағымсыз әсерлерге орай, пациенттердің осы тобына мұқият мониторинг талап етіледі. Бүйрек функциясының бұзылуларында Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны азайту қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуларында Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны азайту қажет емес. Балалар және жасөспірімдер Балаларға арналған МИГ® форте 7 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 20 кг-ден аз балаларда қолдануға ұсынылмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындағанда медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну қажет.

-әсер етуші затқа немесе құрамы бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезде ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты бронх түйілуі, бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжемнің болуы - анамнезінде ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі бар пациенттерге - белсенді фазадағы немесе анамнезінде қайталамалы пептидтік ойық жарасы/қан кетуі (анамнезінде расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп білінетін көрінісі) бар пациенттерге - цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кету болатын пациенттерге - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге - жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша функционалдық IV класс) бар пациенттерге - шығу тегі түсініксіз қан түзілуінің бұзылулары бар пациенттерге - жүктіліктің соңғы триместрінде - айқын дегидратация бар пациенттерге (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз ішу нәтижесінде); - 7 жасқа дейінгі балалар - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Төменде тізбеленген жағымсыз әсерлердің тізімі ревматизмнен зардап шегіп жүрген пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде, оның ішінде препараттың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу кезінде тіркелген барлық жанама әсерлерді өзінде қамтиды. Өте сирек жағдайларды қоспағанда, белгіленген жиілігі пероральді дәрілік түрге арналған ең жоғары 1200 мг ибупрофенге дейінгі және суппозиторийлер үшін ең жоғары 1800 мг дейінгі тәуліктік дозалармен қысқа мерзімді емдеуге қатысты болады. Бәрінен жиірек асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалады. Әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталатын пептидті ойық жара, тесілу немесе қан кету дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, ас қорытудың бұзылуы, іштің ауыруы, қара май тәрізді нәжіс, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит туындауы, колиттің және Крон ауруының өршуі туындауы мүмкін. Сирек гастрит байқалады. Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі препараттың дозасына және оны қолдану ұзақтығына байланысты. ҚҚСП емдeуі аясында ісінулер, артериялық қысым көтерілуі және жүрек жеткіліксіздігі туралы да хабарланды. Жағымсыз әсерлердің туындау жиілігін бағалау негізіне келесі критерийлер қойылған: Өте жиі ( 1/10), жиі ( 1/100-ден 1/10 дейін), жиі емес ( 1/1000-нан 1/100 дейін), сирек ( 1/10000-нан 1/1000 дейін), өте сирек (( 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айну және диспепсия, құсу, метеоризм, диарея, іш қату және айрықша жағдайларда анемия тудыруы мүмкін асқазан-ішектен аздаған қан кетулер Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің өршуі, бронх түйілуі, ентігу, әртүрлі типті бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек эксфолиативті және буллезді дерматиттер (оның ішінде, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема) - тесілумен және қан кетумен болатын асқазан-ішек жолының ойық жаралары, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі, гастрит - бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршау сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар - көру бұзылулары - тері бөртпесінің әртүрлі типтері Сирек - құлақтағы шыңыл - бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүртіктерінің некрозы), қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауымен (бүйрек функциясын жүйелі бақылау ұсынылады) - гемоглобин деңгейінің төмендеуі Өте сирек - шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің өршуі (мысалы, некроздаушы фасциит дамуы); препаратты желшешек кезінде қабылдаған сирек жағдайларда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін; - қан түзілуінің бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Бірінші белгілері температураның көтерілуі, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының эрозиясы, тұмау тәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және терінің қанталауы болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді ем кезінде қан формуласын жүйелі айқындап алу қажет. - асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясындағы асептикалық менингиттің даму механизмі соңына дейін түсініксіз, бірақ қолда бар деректер иммундық реакцияны көрсетеді (препаратты қабылдаумен және препаратты тоқтатудан кейін симптомдардың жоғалуымен уақытша байланыс негізінде). Аутоиммундық бұзылулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы) бар пациенттер ибупрофенді қабылдағанда асептикалық менингит симптомдары туындаған жекелеген жағдайлар (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба немесе сананың көмескіленуі) байқалғанын атап өту керек - беттің, тілдің және тыныс жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, ангионевроздық ісіну, респираторлық дистресс-синдром, жүректің жиі соғуы, өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін артериялық қысымның түсіп кетуі, демікпе ағымының нашарлауы түрінде көрініс беруі мүмкін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары; Препаратты тіпті алғаш қолдану кезінде де болуы мүмкін осы симптомдардың кез келгені туындағанда шұғыл дәрігерлік көмек қажет. - психоздық реакциялар, депрессия - жүрек қағу, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер, миокард инфарктісі - артериялық гипертензия, васкулит - эзофагит, панкреатит, ішектің диафрагма тәрізді стриктураларының түзілуі; пациентке іштің жоғарғы бөлімінің қатты ауыруы пайда болғанда, мелена (қара май тәрізді нәжіс) және қан аралас құсуда дәрілік препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау берілу керек - бауыр функциясының бұзылуы, бауыр зақымдануы, әсіресе, ұзаққа созылатын емде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТAЖР), оның ішінде мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз), шаш түсуі (алопеция). - ісінудің пайда болуы, әсіресе, артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде; нефроздық синдром, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін интерстициальді нефрит - асқынған демікпе, бронх түйілуі, диспноэ, сырылдар Белгісіз - Коунис синдромы (аллергиялық жедел коронарлық синдромы) - тыныс жолдарының аса жоғары белсенділігі, оның ішінде демікпе - ибупрофенді, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздар қаупінің сәл артуымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін - эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) - фотосезімталдық реакциялары - тәбет төмендеуі, гипокалиемия - бүйрек шаншуы, дизурия (несеп шығарудың бұзылуы, ауыртатын және жиілеген несеп шығару), бүйректік өзекшелік ацидоз*. Желшешек кезінде ауыр дәрежедегі тері инфекцияларының дамуы және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар болуы мүмкін. * Маркетингтен кейінгі кезеңде, әдетте, ибупрофенді ұсынылуынан асып кететін дозаларда ұзақ уақыт қолданудан кейін бүйректік өзекшелік ацидоз және гипокалиемия туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Артық дозалану симптомдары ибупрофенді 400 мг/кг-ден көп қабылдағанда туындауы мүмкін, алайда 100 мг/кг дене салмағынан артық дозаларын қабылдағанда уытты әсерлерінің дамуын жоққа шығаруға болмайды. Артық дозалану симптомдары Артық дозалану симптомдары жүрек айну, құсу, іштің ауыруын немесе сирек диареяны қамтуы мүмкін. Нистагм, анық көрмеу, құлақтағы шыңыл, бас ауыру және асқазан-ішектен қан кетулер дамуы мүмкін. Өте ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бас ауыру, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдардан жаңылу, естен тану немесе кома түрінде көрініс береді. Ара-тұра құрысулар дамуы мүмкін. Ауыр артық дозалануда гиперкалиемия мен метаболизмдік ацидоз, сонымен қатар, қан арнасында айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесу салдарынан протромбин уақытының ұзаруы дамуы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігін, бауыр зақымдануын, артериялық қысым төмендеуін, тыныс тарылуын және цианозды байқауға болады. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпе өршуі мүмкін. Артық дозалану жағдайындағы емдік шаралар Арнайы антидот жоқ. Емдеу тыныс жолдарының өткізгіштігін, жүрек функциясын мониторинг-теуді және пациент жай-күйінің тұрақтануына дейінгі тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін қамтамасыз етумен симптоматикалық және демеуші сипатта болуы тиіс. Ибупрофеннің зор уытты дозасын қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді пероральді қолдану немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңірілген болса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрекпен шығару мақсатында сілтілі сұйықтық ішуді тағайындауға болады. Жиілеген немесе ұзаққа созылатын құрысуларды вена ішіне диазепам или лоразепам енгізумен басу керек. Бронх түйілу ұстамасы туындағанда бронходилататорлар қолдану ұсынылады.

Егер симптомдарды жоюға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозалары пайдаланылса, жағымсыз әсерлерін барынша азайтуға болады. Басқа ҚҚСП Балаларға арналған МИГ® форте препаратын басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен біріктіріп қолданудан сақтану керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП, әсіресе, өмірге қатер төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның тесілуі сияқты жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі жоғары. Арнайы сақтандырулар Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі және тесілуі Емдеудің кез келген сәтінде хабаршы-симптомдардың немесе анамнезде АІЖ тарапынан күрделі патология болуына немесе болмауына қарамастан барлық ҚҚСП қатысты өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе оның тесілуі білінді. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын көбейтумен артады. Осындай пациенттерді емдеу мүмкін болатын ең аз дозадан басталу керек. Осы пациенттер, сондай-ақ қатар жүргізілетін төмен дозаланған АСҚ емі немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдау қажет болатын пациенттер үшін протектор-препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғылар тежегіштерімен) біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде АІЖ тарапынан, әсіресе, егде жаста жағымсыз әсерлер орын алған пациенттер – әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында – ас қорыту жүйесімен байланысты барлық әдеттен тыс симптомдар туралы (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) мәлімдеуі тиіс. Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе АСҚ сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштері сияқты дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препарат сақтықпен тағайындалу керек. Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болғанда балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Жай-күйінің нашарлауы мүмкін екеніне орай, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек. Жүрек-қантамыр жүйесі және ми қан айналымы тарапынан бұзылулар Анамнезінде гипертония және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеудің басында сақ болу (дәрігермен міндетті түрде алдын ала кеңесумен) талап етіледі, өйткені ҚҚСП-мен ем кезінде астасқан сұйықтық іркілуі, жоғары артериялық қысым және ісінулер байқалады. Ибупрофенді, әсіресе, жоғары дозаларда (2400 мг/тәулік) қолдану артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің сәл артуымен қатар жүруі мүмкін екені анықталды. Бақыланбайтын гипертония, жүректің ишемиялық ауруымен, шеткері артериялар және/немесе ми тамырларының ауруларымен расталған жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша II-III) бар пациенттерге ибупрофенді оқиғаны мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындауға болады. Препараттың жоғары дозаларынан (2400 мг/тәулік) сақтану керек. Сонымен қатар, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастар алдында да, әсіресе, егер ибупрофеннің жоғары дозалары (2400 мг/тәулік) қажет болса, жағдайды мұқият бағалау жүргізілуі тиіс. Ибупрофен қабылдаған емделушілерде Коунис синдромының дамуы хабарланған. Коунис синдромы коронарлық артериялардың тарылуымен байланысты аллергиялық немесе жоғары сезімталдық реакциясынан туындаған және ықтимал миокард инфарктісіне әкеп соқтыратын жүрек-қантамыр симптомдарының жиынтығы ретінде анықталады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) Эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), жедел жалпыланған экзантематозды пустулезді қоса алғанда, ибупрофенді қолданумен байланысты ауыр тері жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарлар бар, бұл аталған реакциялар өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Бұл реакциялардың көпшілігі емдеудің бірінші айында орын алды. Егер осы реакцияларды білдіретін белгілер мен симптомдар пайда болса, ибупрофенді қабылдауды дереу тоқтатып, балама емдеу әдістерін қарастыру керек (қажет болса). Желшешек болғанда айрықша жағдайларда терінің ауыр дәрежедегі инфекциялық зақымданулары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін. Қазіргі уақытқа дейін осы инфекциялық үдерістің өршуіндегі ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер алынбады. Сондықтан желшешек болғанда балаларға арналған МИГ® форте препаратын қолданудан сақтануға кеңес беріледі. Жасырын инфекция симптомдарының бүркемеленуі Балаларға арналған МИГ® форте қызба және ауыру сияқты инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеу кідірісіне және соның салдарынан асқынулар қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялық пневмонияда және желшешек кезінде теріде болатын бактериялық асқынулар тұсында байқалды. Препаратты инфекция кезінде қабылдағанда – симптомдар сақталған немесе жай-күй нашарлаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет болады. Басқа да нұсқаулар Балаларға арналған МИГ® форте келесі жағдайларда болжамды пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қолданылу керек: - порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуында (мысалы, жедел ұстамалы порфирияда). - жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагенозда (дәнекер тіндердің диффузды ауруы), себебі асептикалық менингит қаупі артады; - бүйрек функциясының бұзылуларында (өйткені, бұрыннан бар бүйрек ауруы күрт нашарлауы мүмкін); - дегидратация кезінде (сусыздану); - бауыр функциясының бұзылуларында; - ауқымды хирургиялық араласулардан кейін бірден; - пішен қызбасы, мұрын полиптері, мұрын шырышының созылмалы ісінуі немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерде, өйткені осындай пациенттерде аллергиялық реакциялар қаупі жоғары болады. Аллергиялық реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктер тудырған демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде көрініс беруі мүмкін; - басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде, өйткені балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясының қаупі жоғары болады. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдау нәтижесінде аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері пайда болған жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Қажетті емдеу шараларын симптомдарына қарай білікті мамандар қабылдауы тиіс. Тыныс алу мүшелері тарапынан бұзылулар Бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген немесе бұрын зардап шеккен пациенттерде балаларға арналған МИГ® форте препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені ондай пациенттерде ҚҚСП бронх түйілуін тудыруға қабілетті. Ибупрофен – балаларға арналған МИГ® форте препаратының әсер етуші заты – тромбоциттер функциясын (тромбоциттер агрегациясын) уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан, қан ұюының бұзылулары бар пациенттер мұқият қадағалауда болу керек. Ибупрофенді ұзақ уақыт қабылдағанда бауыр ферменттерінің деңгейін, бүйрек функциясын, сондай-ақ қан көрінісін жүйелі бақылау қажет. Басқа ауырсынуды басатын немесе қызу түсіретін препараттар немесе антибиотиктер қабылдап жүрген пациенттерге қатысты сақтық шарасын қадағалау қажет. Дәрі-дәрмектен болатын бас ауыру Бас ауыруына арналған кез келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда оның өршуі туындауы мүмкін. Егер Сіз осындай жағдайда екеніңізге сенімді болсаңыз немесе болжасаңыз, емді тоқтату және медициналық жәрдемге жүгіну қажет. Бас ауыруына қарсы дәрілік заттарды жүйелі қабылдауға (немесе салдарына) қарамастан бас ауырулары жиі немесе күнделікті болатын пациенттерде дәрілік заттарды шектен тыс пайдаланудан туындаған бас ауыру диагнозына күмән туындайды. Қосымша ақпарат Жалпы, дағдыға айналған анальгетиктерді жиі қабылдау, әсіресе, ауыруды басатын әсер етуші заттардың бірнешеуі біріктірілгенде бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен қатар жүрген бүйректің орныққан зақымдануының (анальгезиялық нефропатия) дамуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде алкоголь тұтынғанда ҚҚСП қабылдау белсенді заттардың, әсіресе, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Қосымша заттар туралы ақпарат Аталған дәрілік препарат құрамында 1 мл мөлшеріне 500 мг мальтит шәрбаты (Е 965) бар. Сирек тұқым қуалайтын патология – фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Аталған дәрілік препарат құрамында 1 мл мөлшеріне 6,0 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған және 2 г құрайтын оның ең жоғары тәуліктік тұтынылуының 0,3%-на сәйкес келеді. Аталған дәрілік препарат құрамында 1 мл мөлшеріне 1 мг натрий бензоаты (Е 211) бар. Аталған дәрілік препарат құрамында 1 мл мөлшеріне 0,0002 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды тудыруға қабілетті. Кішкентай балаларда оның жинақталу қаупі жоғары. Көп мөлшерде оны сақтықпен және тек қажет болса ғана пайдалану керек – әсіресе, жүкті немесе бала емізетін әйелдерде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар субъектілерде, өйткені оларда заттың жинақталу қаупі және оның уыттылық көріністері (метаболизмдік ацидоз) болады. Балалар және жасөспірімдер Сусыздану кезінде балалар мен жасөспірімдерде бүйректің зақымдану қаупі бар. Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану Жүктілік Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе шарана және нәрестенің дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы сатыларында қолданылатын простагландин синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен болатын түсіктің, сондай-ақ шаранада жүрек ақауының және алдыңғы құрсақ жақтауы жетілмеуінің туындау қауіптілігін арттыруға қабілетті. Қауіп дозаны және қолдану ұзақтығын арттырумен жоғарылайды деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі шығындардың, сондай-ақ эмбриофетальді өлімнің артуына алып келді. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда ұрықтың әртүрлі ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының туындау жиілігі артты. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, ибупрофенді қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы нәтижесінде олигогидрамниоз тудыруы мүмкін. Бұл ибупрофенді қолдану басталған соң тез арада болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатудан кейін қайтымды. Бұдан бөлек, екінші триместрде емделуден кейін артериялық түтік тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатудан кейін басыпды. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді тек тіршілік көрсеткіштері бойынша ғана тағайындауға болады. Ибупрофен жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерге тағайындалғанда мүмкін болатын ең төмен дозасы және ең аз емдеу ұзақтығы ұсынылады. Ибупрофенді гестацияның 20-шы аптасынан бастап, бірнеше күн бойы қолданудан кейін олигогидрамниозды жатырішілік мониторингтеу және артериялық түтіктің тарылуы мәселесін қарастыру керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық түтік тарылуы анықталса, ибупрофен қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері: - шаранада мыналардың туындауына алып келуі мүмкін: - жүрек-өкпе патологиясы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); - олигогидрамнион дамуымен үдеп кетуі және бүйрек жеткіліксіздігіне ұласуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз); - анасында жүктілік соңында және жаңа туған нәрестеде келесі ауытқулар болуы мүмкін: - қан кету уақытының болжамды ұзаруы – препаратты тіпті өте төмен дозаларда қолдану кезінде болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері; - босану әрекетінің кешеуілдеуіне немесе босанудың ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Осыған байланысты, жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофен қарсы көрсетілімді. Лактация кезеңі Ибупрофен мен оның метаболиттері өте төмен концентрацияларда ғана емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелер үшін теріс зардаптары туралы хабарламалар әлі күнге дейін келіп түспегендіктен, препаратты қысқа мерзімді қолдану кезінде бала емізуді тоқтату қажеттілігі, әдетте, туындамайды. Фертильділік Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік заттардың овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне теріс әсерін тигізуге қабілетті екенін растайтын мәліметтер бар. Емдеуді тоқтатудан кейін осындай әсері қайтымды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Балаларға арналған МИГ® форте препараты жоғары дозаларда ұйқышылдық пен бас айналу сияқты орталық жүйке жүйесіне жанама әсерлер тудыруға қабілетті екендіктен, жекелеген жағдайларда жылдам жауап беру, жол оқиғасын бағдарлау қабілеті және механизмдерді басқару қабілеті нашарлауы мүмкін. Осындай реакциялар алкогольмен өзара әрекеттескенде күшейеді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ибупрофен (басқа да ҚҚСП сияқты) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақ болуды талап етеді: Басқа ҚҚСП, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бірге қолданылғанда осы препараттардың өзара күшейетін әсері салдарынан ойық жара мен асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады. Осыған байланысты, бір мезгілде ибупрофен мен басқа ҚҚСП қолдану ұсынылмайды. Ацетилсалицил қышқылы Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бірге тағайындау, жалпы алғанда, жағымсыз әсерлердің күшею мүмкіндігіне орай ұсынылмайды. Ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының шағын дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелес тежеуі мүмкін. Ибупрофенді жүйелі, ұзақ мерзімді қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиопротекторлық әсерін төмендету мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Ибупрофенді жүйесіз қолданған жағдайда клиникалық мәнді әсерлер ықтималдығы аз болады. Дигоксин, фенитоин, литий препараттары Балаларға арналған МИГ® форте препаратын дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарымен бірге қолдану плазмада осы субстанциялар концентрациясын арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданғанда (көп дегенде 3 күн бойы) литий, дигоксин және фенитоин концентрацияларын бақылау, әдетте, қажет емес. Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және ангиотензин-II антагонистері ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа препараттар әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы шектелген кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектеулі егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды және ангиотензин II антагонистерін немесе циклооксигеназа жүйесін бәсеңдететін заттарды бірге қолдану, әдетте, қайтымды болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Сондықтан осы препараттарды бірге қолдануды, әсіресе, егде жастағы пациенттерде абайлап тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде ішуі тиіс, ал бірлескен ем басталған соң бүйрек функциясын мұқият бақылап отыру керек. Балаларға арналған МИГ® форте препаратын және калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қабылдағанда гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қан сарысуында калий деңгейін бақылау ұсынылады. Кортикостероидтар Асқазан-ішек ойық жарасының немесе қан кетудің жоғары қаупі. Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі. Антикоагулянттар ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Метотрексат Балаларға арналған МИГ® форте препаратын метотрексатты қабылдауға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Циклоспорин Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қабылдау циклоспориннің нефроуытты әсер ету қаупін күшейтеді. Бұл әсер циклоспориннің ибупрофенмен біріктірілімінде де жоққа шығарылмайды. Мифепристон ҚҚСП әсерімен мифепристон әсері әлсіреуі мүмкін болғандықтан, мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қолдануға болмайды. Сульфонилмочевина препараттары ҚҚСП диабетке қарсы препараттармен (сульфонилмочевина препараттарымен) өзара әрекеттесуге қабілетті. Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттарымен өзара әрекеттесуі туралы тиісті ақпарат болмауына қарамастан, осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану кезінде қауіпсіздік тұрғысынан қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыруға кеңес беріледі. Зидовудин Қолда бар деректер бойынша зидовудин мен ибупрофен бір мезгілде қабылданғанда АИТВ инфекциясын жұқтырған гемофилия бар пациенттерде гемартроздар мен гематомалар қаупі артады. Такролимус Екі препаратты бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық қаупін арттырады. Пробенецид және сульфинпиразон Құрамында пробенецид пен сульфинпиразон бар дәрілік заттар ибупрофеннің организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін. Баклофен Ибупрофен қабылдаудан кейін баклофен уыттылығының даму қаупі болады. Ритонавир Ритонавир плазмада ҚҚСП концентрациясын арттыруы мүмкін. Аминогликозидтер ҚҚСП аминогликозидтер экскрециясын төмендете алады. Хинолон қатарының антибиотиктері ҚҚСП хинолонды антибиотиктер қолданумен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. ҚҚСП және хинолондар қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін. CYP2C9 изоферментінің тежегіштері Ибупрофенді CYP2C9 изоферментінің тежегіштерімен бірге қолданған жағдайда ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер ету көрсеткіштері артуы мүмкін. Ибупрофенді вориконазолмен және флуконазолмен (CYP2C9 тежегіштерімен) бір мезгілде қолданғанда S(+)-ибупрофен әсер ету көрсеткіштері шамамен 80-100% артты. Егер ибупрофен CYP2C9 қуатты тежегіштерімен бір мезгілде қолданылса, әсіресе, егер ибупрофен жоғары дозада вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде қолданылса, ибупрофен дозасын азайту мақсатқа сай. Каптоприл Тәжірибелік зерттеулерде ибупрофеннің натрий экскрециясын (каптоприл әсерін) тежейтіні көрсетілді. Холестирамин Ибупрофен мен холестирамин бір мезгілде қолданылғанда ибупрофен сіңуі кідіреді және төмендейді (25%). Аталған дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек. Деферазирокс ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолдарына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Деферазироксты ҚҚСП-мен біріктіргенде мұқият клиникалық бақылау қажет. Пеметрексед ҚҚСП-мен бірге қабылдағанда пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін; сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданғанда сақ болу керек. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин) пеметрексед пен ибупрофен сияқты жартылай шығарылу кезеңі қысқа ҚҚСП препараттарын пеметрекседті қолданудан 2 күн бұрын және одан кейін 2 күн бойы бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Гинкго билоба Гинкго билоба ҚҚСП қабылдағанда қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: 30°С-ден аспайтын температурада 6 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.