Балаларға арналған МИГ® суспензия 100 мг/5 мл

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат - ибупрофен 100 мг, қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, натрий хлориді, гипромеллоза 15 сПз (алмастыру дәрежесі 2910), ксантан шайыры, мальтитті шәрбат, глицерин (Е 422), құлпынай хош иістендіргіші1, тазартылған су. Құлпынай хош иістендіргіші (501094 AP0551) құрамында табиғи хош иістендіргіштерге ұқсас заттар бар, табиғи хош иістендіргіштердің қоспасы, жүгері мальтодекстрині, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4%, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1% және бензил спирті 0.0236 %. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті, құрамында бөгде бөлшектері жоқ, өзіне тән құлпынай иісі бар тұтқыр суспензия.

Дене салмағы 5 кг-ден (3 айлық) 30 кг-ға (9 жас) дейінгі балаларда дене температурасын төмендету (симптоматикалық емдеу) және келесі патологиялық жағдайларда орын алатын ауырсынуды (жеңілден орташа айқындылық дәрежесіне дейінгі ауырсыну синдромы) жеңілдету мақсатында қолдануға арналған: - жедел респираторлық ауру (суық тию және тұмау); - инфекциялық, сондай-ақ қызбамен бірге жүретін қабыну аурулары, соның ішінде постиммунизациялық пирексия; - тіс ауыруы, бас ауыруы; - тамақ ауыруы, тіс жаруы кезіндегі ауыру; - созылу кезіндегі ауырсыну және ауырсынудың басқа түрлері.

Әсер ету механизмі Ибупрофен- бұл тиімділігі простагландиндер синтезін бәсеңдету болатын пропион қышқылының туындысы болып табылатын ҚҚСП. Адамдарда ибупрофен ауырсынуды жеңілдетіп, ісінуді азайтады және қабыну процесінен туындаған дене температурасының жоғарылауын төмендетеді. Сонымен қатар, ибупрофен тромбоциттердің агрегациясын қайтымды түрде тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Эксперименттік деректер ибупрофенді аз дозада қабылданатын ацетилсалицил қышқылымен бірге қолданғанда тромбоциттер агрегациясына қатысты соңғысының әсерін басуы мүмкін екенін көрсетті. Зерттеулердің бірінде ацетилсалицил қышқылын (81 мг) қабылдаудан 8 сағат бұрын немесе 30 минут ішінде 400 мг дозада ибупрофенді бір рет қабылдағанда ацетилсалицил қышқылының тромбоксан түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына әсерінің әлсірегені көрсетілді. Алайда, осы деректердің шектеулілігі мен олардың экстраполяциясына қатысты белгісіздік – ex vivo арқылы алынған деректер клиникалық жағдайға ибупрофенді үнемі қолдануға қатысты сенімді қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, ал оны эпизодтық қолданған кезде клиникалық маңызды әсер мүмкін болмайды. Клиникалық дәректер мыналарды көрсетеді: • 5 мг / кг дозадағы ибупрофен 6 сағатқа дейін қызуды басатын әсерді қамтамасыз ете алады; • 6 мг/кг және одан жоғары дозадағы ибупрофен 8 сағатқа дейін қызуды басатын әсерді қамтамасыз ете алады; • 5 мг/кг және одан жоғары дозадағы ибупрофен 8 сағатқа дейін ауырсынуды басатын әсерді қамтамасыз ете алады.

Дозалау режимі Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажет болатын ең қысқа кезең ішінде қолданылуы тиіс (Қолдану кезінде қажет болатын сақтандыру шараларын қараңыз). Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған. Препараттың ұсынылатын тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын тең дозаларға бөлінген, дене салмағына 20-30 мг / кг құрайды. Қабылдаулар арасындағы ең аз аралық 4 сағатты құрауы тиіс, тағайындалған және ұсынылған тәуліктік дозадан асырмаңыз. Дозалау үшін өлшеуіш шприцті қолданыңыз. Баланың жасы — Дене салмағы (кг) — Қолдану саны мен жиілігі 3-6 айлық сәбилер — 5 – 7,6 кг — тәулігіне 2,5 мл × 3 рет 6-12 айлық сәбилер — 7,7 – 9 кг — тәулігіне 2,5 мл × 3-4 рет 1-3 жастағы балалар — 10 – 16 кг — тәулігіне 5 мл × 3 рет 4-6 жастағы балалар — 17 – 20 кг — тәулігіне 7,5 мл × 3 рет 7-9 жастағы балалар — 21 – 30 кг — тәулігіне 10 мл × 3 рет 3 айға дейінгі немесе дене салмағы 5 кг-ден аз балаларға ұсынылмайды. 3-6 айлық балаларда-баланың жағдайы нашарлайтын болса немесе симптомдар жалғаса берсе (24 сағаттан кешіктірмей) – медициналық көмекке жүгіну керек. 6 айдан асқан балаларда-егер бұл препаратты 3 күннен артық қабылдау қажет болса немесе симптомдар күрделене берсе, дәрігерге жүгіну керек. Пациенттердің ерекше топтары Ювенильді ревматоидты артриті бар балалар үшін: үш-төрт қабылдауға бөлінген әр кг дене салмағына 30-мг-ден 40 мг-ге дейінгі әдеттегі тәуліктік дозаны қабылдауға болады. Вакцинациядан кейінгі реакциялар (иммунизациядан кейінгі қызба): 1 доза 2,5 мл, қажет болған жағдайда 6 сағаттан кейін тағы 2,5 мл доза. 24 сағат ішінде 5 мл - ден артық қолданбаңыз! Егер температура төмендемесе, дәрігерге жүгіну керек. Енгізу әдісі мен жолы Ішуге арналған. Асқазаны сезімтал пациенттерге балаларға арналған МИГ® препаратын тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Қолданар алдында шайқау керек. Дәл дозалау үшін қаптамаға препаратты ішке қабылдауға арналған шприц салынған (0,5 мл қадаммен 5 мл-ге дейін бөліктерге бөлінген ). Өлшеу шприцінің көмегімен мен қолдану: 1. Қолданар алдында құтыны сілкіңіз. 2. Құтыны ашу үшін қақпағын басып, оны көрсеткілермен көрсетілген бағытқа бұраңыз. 3. Шприцті құтының мойнына салыңыз. 4. Шприцті орнында ұстап тұрып, құтыны төңкеріп, поршеньді қажетті белгіге дейін ақырын тартыңыз. 5. Құтының түбін төмен қаратып аударып, шприцті абайлап бұрап алыңыз. 6. Шприцті баланың аузына салып, поршеньді баяу басып, суспензияны ақырындап шығарыңыз. Препаратты бала жұтып үлгіретіндей жылдамдықпен енгізіңіз. 7. Қолданғаннан кейін шприцті жылы сумен шайып, балалардың қолы жетпейтін жерде кептіріңіз. Емдеу ұзақтығы Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған. Егер бұл дәрілік препаратты 3 күннен артық қабылдау қажет болса немесе симптомдар нашарлай беретін болса, дәрігерге жүгіну керек.

- әсер етуші затқа немесе құрамы бөлімінде көрсетілген кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - бұрын ибупрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) реакциялар ретінде болған аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем); - шығу тегі белгісіз қан түзілудің бұзылуы; - қазір уақытта немесе бұрын қайталанатын пептиттік жараның /қан кетудің болуы (расталған ойықжара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жеке эпизоды) -анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе бұрын тағайындалған ҚҚСП еміне байланысты тесілу болған кезде - қазіргі кезде бар миға қан кету немесе басқа қан кетулер; - ауыр дәрежедегі бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі; - ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класы); - қатты сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау нәтижесінде); - жүктіліктің соңғы үш айы; - 3 айға дейінгі балалар жасы; - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, галактоза мен глюкоза мальабсорбциясы.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бала жаста артық дозалану симптомдары ибупрофенді 400 мг/кг астам қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсер онша айқын емес. Артық дозалану кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды. Симптомдары Артық дозалану симптомдары құсу, жүрек айну, ауырсыну, эпигастрий аймағындағы ауырсыну («асқазан») немесе сирек - диарея болуы мүмкін. Құлақтың шуылдауы, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кетуі ықтимал. Ауыр улану кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық түрінде, кейде қозу және бағдардан жаңылу немесе кома түріндегі симптомдар пайда болады. Кейде құрысулар дамуы мүмкін. Ауыр дозалану кезінде метаболизмдік ацидоз дамуы және протромбин уақыты ұзаруы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мен бауырдың зақымдануы ықтимал. Демікпесі бар пациенттерде ол өршуі мүмкін. Препарат ұсынылғаннан жоғары дозада ұзақ уақыт қолданылған кезде ауыр гипокалиемия және бүйректің өзекшелік ацидозы дамуы мүмкін. Симптомдарға сана деңгейінің төмендеуі және жалпы әлсіздік кіруі мүмкін. Артық дозаланғандағы емдеу шаралары Спецификалық антидот жоқ. Емдеу симптоматикалық және демеу сипатына ие болуы, сонымен қатар тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуі керек. Ибупрофенді уытты болатын дозада қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепам немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы жою керек. Бронх түйілуінің ұстамасы пайда болған кезде бронхолитиктерді қолдану ұсынылады. Дәрілік препараттың қолдану бойынша сұрақ туындағанда медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну қажет. Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Төменде санамаланған жағымсыз реакциялар дозаға және пациенттердің жеке ерекшеліктеріне байланысты өзгеретінін ескеру керек. Жағымсыз әсерлер көбінесе асқазан-ішек жолдары тарапынан байқалады. Пептидтік ойықжара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кетудің, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Қолда бар деректер негізінде препаратты қабылдау аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, асқорытудың бұзылуы, іштің ауыруы, қара май тәрізді нәжіс, қан құсу, ойықжаралы стоматит, колит өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Сирек гастрит байқалады. Асқазан-ішектен қан кету қаупі препараттың дозасына және қабылдау ұзақтығына байланысты. ҚҚСП емдеу аясында ісіну, артериялық қысымның жоғарылауы және жүрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Жағымсыз әсерлер жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, метеоризм, диарея, іш қату және ерекше жағдайларда анемияны тудыруы мүмкін асқазан-ішектен елеусіз қан кету Жиі емес - есекжем, тері бөртпесі, қышыну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары. Пациентке осы симптомдар пайда болған кезде балаларға арналған МИГ® дәрілік препаратын қабылдауды тоқтату керектігі туралы нұсқау беру керек. - бас ауыруы, бас айналу, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршау сезімі. - көру қабілетінің бұзылуы. Пациентке бұл жағдайда дереу дәрігерге хабарлау және ибупрофенді қабылдауды тоқтату керектігі туралы нұсқау беру керек. -қан кету және тесілу ықтималдығы бар асқазан-ішек жолы жаралары. Ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі немесе Крон ауруы, гастрит. - әр түрлі тері бөртпелері. Сирек - құлақтың шуылдауы. - бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүртікшелерінің некрозы) – әсіресе препаратпен ұзақ уақыт емдегенде – және қандағы несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы. - гемоглобин деңгейінің төмендеуі. Өте сирек - қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану аясында шығу тегі инфекциялық қабыну процестерінің өршу жағдайлары сипатталған (мысалы, некрозданатын фасцииттің дамуы). Бұл ҚҚСП әсер ету механизміне байланысты болуы мүмкін. Балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдау кезінде инфекция белгілері пайда болған немесе асқынған кезде пациентке дереу дәрігерге жүгіну ұсынылады. Бұл ретте инфекцияға қарсы/бактерияға қарсы емдеуге көрсетілімнің бар-жоғын анықтау қажет. - ибупрофенді қолдану аясында мойынның сіресуі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, дене температурасының жоғарылауы немесе сананың бұлыңғырлануы сияқты асептикалық менингиттің симптомдары байқалды. Мұндай жағдайлардың пайда болуына аутоиммунды аурулары бар пациенттер (ЖҚЖ, дәнекер тінінің аралас ауруы) бейім. - қан түзілудің бұзылуы (қан аздығы, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы белгілер болуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, тамақ ауыруы, ауыздың беткейлік жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын дімкәстік, мұрыннан қан кету, теріге қан кету. Мұндай жағдайларда пациент препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгінуі тиіс; бұл ретте ауырсынуды басатын немесе қызуды басатын дәріні өз бетінше қолдануға болмайды. Препаратпен ұзақ уақыт емдегенде қан талдауын тұрақты жүргізу керек. - жоғары сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну және ауыр шок). Бұл реакциялар беттің, тілдің, көмейдің (ішкі бөлігі) ісінуі, тыныс алу жолдарының тарылуы, респираторлық дистресс-синдром (тыныс алудың бұзылуы), жүрек соғуының жиілеуі, артериялық қысымның өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін төмендеуі түрінде көрінуі мүмкін. - демікпенің өршуі. Осы симптомдардың кез-келгені пайда болған кезде, тіпті препаратты бірінші рет қолданған кезде де болса, шұғыл дәрігерлік көмек қажет. - психоздық реакциялар, депрессия. - жүрек қағуын сезу, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі. - артериялық гипертензия, васкулит. - тыныс алу жолдары тарапынан реакциялар (демікпе, бронх түйілуі, ентігу). - эзофагит, панкреатит, диафрагма тәрізді ішек стриктураларының түзілуі. Пациентке іштің жоғарғы бөлігінде салыстырмалы түрде қатты ауырсыну, қарамай тәрізді нәжіс және қан құсу пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге жүгіну керектігі туралы нұсқау берілуі керек. - бауыр функциясының бұзылуы, әсіресе ұзақ мерзімді емдеу кезіндегі бауырдың зақымдануы, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит. - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТAЖР), оның ішінде мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз), шаш түсуі (алопеция). - несеп шығарылуының төмендеуі және ісінудің пайда болуы – әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде – нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен бірге жүруі мүмкін интерстициалды нефрит. Сондықтан бүйрек функциясын үнемі бақылау керек. Белгісіз: - Коунис синдромы (аллергиялық жедел коронарлық синдромы) - эозинофилия мен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), жедел генерализацияланған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), фотосезімталдық реакциялары. - тәбеттің төмендеуі, гипокалиемия. - бүйректің шаншуы, дизурия (несеп шығарудың бұзылуы, несептің ауырсынып шығарылуы және жиілеуі), бүйректің өзекшелік ацидозы. Желшешек кезінде ауыр дәрежедегі тері инфекциялары мен жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жағымсыз әсерлерді препаратты ең аз тиімді дозада және симптомдарды бақылау үшін қажет болатын ең қысқа уақыт ішінде қолдану арқылы азайтуға болады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға әсіресе өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу сияқты жағымсыз реакциялардың жиілігі жоғарылайды. Арнайы сақтандырулар Асқазан-ішектен қан кету, жараның пайда болуы және тесілу ҚҚСП патологиялық жағдайларды өршітуі мүмкін болғандықтан, анамнезінде асқазан-ішек жолдарының аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Барлық ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кету, жараның пайда болуы және өлімге әкелуі мүмкін және сондай-ақ асқазан-ішек жолдарының ауыр бұзылуларының болуына немесе болмауына қарамастан емдеудің кез-келген кезеңінде симптомдармен немесе онсыз дамуы мүмкін тесілу жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде жарасы бар пациенттерде – әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасының жоғарылауымен асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі артады. Мұндай пациенттерде емдеуді препараттың ең аз дозасын тағайындаудан бастау керек. Осы пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) төмен дозада немесе асқазан-ішек жолдарының патологиясының пайда болу қаупін арттыратын басқа препараттарды қатар қабылдауды қажет ететін пациенттерге қатысты, мысалы, мисопростол немесе протонды сорғы тежегіштері сияқты протектор-препараттармен біріктірілген емдеуді қарастырған жөн. Анамнезінде асқазан-ішек жолына уытты әсер болған пациенттер, әсіресе бұл егде жастағы пациенттер болса, құрсақ қуысы ағзалары тарапынан кез-келген ерекше симптомдар туралы (ең алдымен асқазан – ішектен қан кету туралы), атап айтқанда емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс. Препаратты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыратын дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек: ішке қабылдауға арналған кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін немесе антиагреганттарды (мысалы, ацетилсалицил қышқылы). Балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емді тоқтату керек. Жүрек-тамыр жүйесі мен ми тамырларына әсері Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуді ағзадағы сұйықтықтың іркілуі, артериялық гипертензия және ҚҚСП емдеу аясында ісіну туралы хабарланғандықтан, сақтандыру шараларын (дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесі) қабылдаумен бастау керек. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық деректер ибупрофенді әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану аясында артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі біршама артуы мүмкін екенін көрсетеді. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде аз дозалардағы ибупрофен (мысалы, тәулігіне 1200 мг) миокард инфарктісі қаупінің жоғарылауына әкелмейтінін көрсетті. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар, жүрек жеткіліксіздігі бар (NYHA жіктемесі бойынша II-III), жүректің ишемиялық ауруы расталған, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге ибупрофенді жағдайды мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады; бұл ретте препараттың жоғары дозаларына (тәулігіне 2400 мг) жол бермеу керек. Жүрек-қан тамырлары ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) қатысты қауіп факторлары бар пациенттердің жағдайын мұқият бағалауды жоғары дозадағы (тәулігіне 2400 мг) ибупрофен қажет болғанда ұзақ уақыт емдеуді бастамас бұрын жүргізу керек. Ибупрофен қабылдаған емделушілерде Коунис синдромының дамуы хабарланған. Коунис синдромы коронарлық артериялардың тарылуымен байланысты аллергиялық немесе жоғары сезімталдық реакциясынан туындаған және ықтимал миокард инфарктісіне әкеп соқтыратын жүрек-қантамыр симптомдарының жиынтығы ретінде анықталады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) Эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), жедел жалпыланған экзантематозды пустулезді қоса алғанда, ибупрофенді қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарлар бар, бұл аталған реакциялар өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Бұл реакциялардың көпшілігі емдеудің бірінші айында орын алды. Егер осы реакцияларды болжайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, ибупрофенді қабылдауды дереу тоқтатып, балама емдеу әдістерін қарастыру керек (қажет болса). Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулардың себебі болуы мүмкін. Осылайша, желшешек кезінде балаларға арналған МИГ® препаратын қолданудан аулақ болу ұсынылады. Басқа нұсқаулар Балаларға арналған МИГ® препаратын келесі жағдайларда «пайда / қауіп» арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек: - жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар – асептикалық менингит қаупі артады. - порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел мезгіл-мезгіл порфирия). Әсіресе, келесі жағдайларда дәрігердің мұқият бақылауы қажет: - бұл бұзылыс ушығып кетуі мүмкін болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы. - сусызданған балалардағы бүйрек функциясының бұзылу қаупі. - ұсынылған тәуліктік дозадан асатын дозаларды қоса алғанда, препараттың жедел артық дозалануынан кейін ибупрофенді ұзақ уақыт бойы жоғары дозада (әдетте 4 аптадан астам) қабылдайтын пациенттерде болуы мүмкін бүйректің өзекшелік ацидозы және гипокалиемия - бауыр функциясының бұзылуы - тікелей ауқымды хирургиялық араласудан кейін - пішен қызбасы, мұрын полиптері, мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі немесе бұл жағдайларда аллергиялық реакциялар қаупі артатын болғандықтан, созылмалы обструктивті респираторлық аурулар. Олар демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде пайда болуы мүмкін - басқа заттарға аллергия, өйткені мұндай пациенттерде балаларға арналған МИГ® препаратын қолданған кезде жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупі артады. Жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек кездеседі. Балаларға арналған МИГ® препаратын қабылдағаннан/бергеннен кейін жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері кезінде емдеуді тоқтату қажет. Қажетті емдеу шараларын симптоматикаға сәйкес білікті қызметкерлер қабылдауы керек. Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар Бұрын бронх демікпесінен немесе аллергиялық аурулардан зардап шеккен немесе зардап шегетін пациенттерде бронх түйілуі пайда болуы мүмкін. Ибупрофен, балаларға арналған МИГ® препаратының әсер етуші заты, тромбоциттердің функциясын (тромбоциттердің агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан қан ұюмен бұзылыстары бар пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Балаларға арналған МИГ® препаратын ұзақ уақыт қабылдаған кезде бауыр жай-күйінің, бүйрек функциясының, сондай-ақ қан талдауының көрсеткіштерін үнемі бақылау қажет. Бас ауыруы кезінде қолданылатын кез-келген ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолдану оның асқынуына әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда немесе оған күдік болған жағдайда, емдеуді тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Дәріден туындаған бас ауыруы (ДТБА) диагнозына күдік бас ауыруына қарсы дәрілік заттарды үнемі қабылдауға қарамастан (немесе осы қабылдаудың салдарынан) жиі немесе күнделікті бас ауыруы бар пациенттерде пайда болады. Жалпы алғанда, әдеттегі анальгетиктерді қабылдау, әсіресе анальгетиктер болып табылатын бірнеше әсер етуші заттарды біріктіріп қабылдау, бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен (анальгетикалық нефропатия) бүйректің қайталанбайтын зақымдалуына әкелуі мүмкін. ҚҚСП мен алкогольді бір мезгілде қолдану кезінде әсер етуші заттардың әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне қатысты жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін . Жасырын инфекциялар симптомдарын бүркемелеу Балаларға арналған МИГ® препараты тиісті емнің басталуының кешігуіне және соның салдарынан инфекциялық аурудың нәтижесінің нашарлауына әкелетін инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Инфекциялық аурудан туындаған дене температурасының жоғарылауын немесе ауырсыну қарқындылығын төмендету мақсатында балаларға арналған МИГ® препаратын тағайындаған кезде осы аурудың барысын бақылау ұсынылады. Ауруханадан тыс жағдайда пациент симптомдар сақтала беретін болса немесе асқынатын болса, дәрігермен кеңесуі тиіс. Қосымша заттар Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл-ге 500 мг мальтитті шәрбат (E 965) бар. Фруктоза жақпаушылығына байланысты сирек тұқым қуалайтын патологиясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл-ге 3,8 мг натрий бар, бұл ДДҰ ересектер үшін ұсынған және 2 г құрайтын ең жоғары тәуліктік тұтынудың 0,2% - на сәйкес келеді. Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл-ге 1 мг натрий бензоаты (E 211) бар. Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл-ге 0,0002 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Жас балаларда (3 жасқа толмаған) оның жинақталу қаупі жоғары. Көп мөлшерде оны әсіресе жүкті немесе емізетін әйелдерде, сондай-ақ оларда заттың жинақталу және оның уыттылығының (метаболизмдік ацидоз) пайда болу қаупі бар болғандықтан, бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен және тек қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдану Жүктілік Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілік ағымына және/немесе шарананың/ұрықтың дамуына кері әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері жүктіліктің ерте кезеңдерінде қолданылатын простагландин синтезінің тежегіштері өздігінен түсік түсу қаупін, сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизистің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дегенді болжауға мүмкіндік береді. Бұл қауіп препарат дозасының жоғарылауымен және емдеу терапия ұзақтығының ұзаруымен артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі шығындардың, сондай - ақ эмбриофеталды өлімнің жоғарылауына әкелді. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан болатын ақауларды қоса алғанда, әртүрлі даму ақауларының жиілігі артқан. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап ибупрофенді қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде олигогидрамнионды тудыруы мүмкін. Бұл ем басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін, бірақ ем тоқтатылғаннан кейін бұл құбылыс әдетте қайтымды болады. Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде өткізілген емнен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар бар, бірақ көп жағдайда ол емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпқа келді. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші үш айында ибупрофенді шұғыл қажеттіліксіз тағайындауға болмайды. Жүктілікті жоспарлаған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші үш айындағы әйелдерге ибупрофенді қолданған кезде емдеудің ең аз дозасы мен ең қысқа мерзімі ұсынылады. Ибупрофенді жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн қабылдағаннан кейін олигогидрамниозға және артериялық түтіктің тарылуына антенаталды бақылауды жүргізу керек. Олигогидрамниоз немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталған жағдайда ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің соңғы үш айында простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранада тудыруы мүмкін: - жүрек пен өкпенің уытты зақымдануын (артерия түтігінің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); - бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз); жүктіліктің соңында анасында, сондай-ақ жаңа туған нәрестеде тудыруы мүмкін: - қан кету уақытының ықтимал ұзаруын – тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері, тіпті препаратты өте төмен дозада қолданғанда да болуы мүмкін; - босанудың кешігуіне немесе ұзақ босануға әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Осының нәтижесінде жүктіліктің соңғы үш айында ибупрофенді қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз). Емізу кезеңі Бірнеше зерттеулер деректері бойынша ибупрофен ана сүтінде өте төмен концентрацияда пайда болады; сондықтан ол емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге теріс әсер ете алмайды. Фертильділік Циклооксигеназаны /простагландин синтезін тежейтін дәрілік заттардың овуляция процесіне әсер ету арқылы әйелдердің бала туу қабілетінің бұзылуын тудыратындығы туралы кейбір деректер бар. Емді тоқтатқаннан кейін бұл құбылыс қайтымды сипатқа ие болады. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұсынылған дозаны және қолдану ұзақтығын сақтаған кезде механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ибупрофен (басқа ҚҚСП сияқты) келесі дәрілік заттармен бірге қабылдағанда ерекше сақтықты талап етеді: Ибупрофенді келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек: Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ, аспирин) Дәрігер ацетилсалицил қышқылын (аспирин) төмен дозада (тәулігіне 75 мг аспайтын) қабылдауды ұсынған жағдайлардан басқа, олай болмағанда, бұл жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Эксперименттік деректер ибупрофенді аз дозада қабылданатын ацетилсалицил қышқылымен бірге қолданғанда тромбоциттер агрегациясына қатысты соңғысының әсерін басуы мүмкін екенін көрсетті. Алайда, осы деректердің шектеулілігі мен олардың экстраполяциясына қатысты белгісіздік – ex vivo арқылы алынған деректер клиникалық жағдайға ибупрофенді үнемі қолдануға қатысты сенімді қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, ал оны эпизодтық қолданған кезде клиникалық маңызды әсер мүмкін болмайды. Басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бірге қабылданған кезде олардың синергизм әсеріне байланысты асқазан – ішек жолында жаралар мен қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан ибупрофенді және басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Ибупрофенді келесі дәрілік заттармен бірге сақтықпен қолдану керек: Дигоксин, фенитоин, литий препараттары Балаларға арналған МИГ® препаратын дигоксинмен, фенитоинмен немесе литиймен бірге қолданған кезде қан сарысуындағы осы заттардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Олар дұрыс қолданылған болса, қан сарысуындағы литий, дигоксин және фенитоин деңгейін бақылау әдетте қажет болмайды (3 күннен асырмай). Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-адреноблокаторлар және ангиотензин II рецепторларының антагонистері ҚҚСП осы дәрілік заттардың әсерін әлсіретуі мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратациясы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-адреноблокаторларды, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны басатын заттарды бірлесіп қолданғанда бүйрек функциясының одан әрі нашарлауы, соның ішінде әдетте, қайтымды болатын ықтимал жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін. Сондықтан, осы препараттарды бір – бірімен біріктіргенде әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек, ал бүйрек функциясын бірлескен емдеу басталғаннан кейін де, мезгіл-мезгілімен де және одан әрі де бақылау керек. Балаларға арналған МИГ® препаратын және калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қабылдағанда гиперкалиемия дамуы мүмкін. Кортикостероидтар Асқазан-ішек жолында жара немесе қан кету қаупі артады. Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупі артады. Антикоагулянттар ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Метотрексат Балаларға арналған МИГ® препаратын организмге метотрексат енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде тағайындаған кезде плазмадағы метотрексат концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін. Циклоспорин Нефроуыттылықтың пайда болу қаупі артады. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қабылдағанда циклоспориннің нефроуыттық әсері күшейеді. Бұл әсерді циклоспоринді ибупрофенмен біріктірген кезде де жоққа шығаруға болмайды. Мифепристон ҚҚСП әсерімен мифепристон әсері әлсіреуі мүмкін болғандықтан, мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қолдануға болмайды. Сульфонилмочевина препараттары Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың диабетке қарсы препараттармен (сульфонилмочевина препараттары) өзара әрекеттесуі ықтимал. Ибупрофеннің сульфонилмочевина туындыларымен өзара әрекеттесуі әлі сипатталмағанына қарамастан, осы дәрілік заттарды сақтандыру шарасы ретінде қабылдау кезінде қандағы глюкоза көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Такролимус ҚҚСП-ды такролимуспен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық қаупі арттуы мүмкін. Зидовудин: Зидовудинмен бірге ҚҚСП қолданған кезде қан жүйесіне қатысты уыттылық қаупі артады. Гемофилиядан зардап шегетін және ибупрофенмен біріктірілімде зидовудин қабылдайтын АИТВ-оң пациенттерде гемартроз бен гематоманың даму қаупі артады деген деректер бар. Пробенецид және сульфинпиразон Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін. Хинолон қатарындағы антибиотиктер ҚҚСП және хинолон қабылдаған пациенттерде құрысудың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. CYP2C9 тежегіштері: Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге қолданғанда ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсері күшеюі мүмкін. Егер ибупрофен күшті CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қолданылса – әсіресе жоғары дозалы ибупрофен вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде қолданылса – ибупрофен дозасын төмендетуді қарастырған жөн. Деферазирокс ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Деферазироксты ҚҚСП-мен біріктіргенде мұқият клиникалық бақылау қажет. Пеметрексед ҚҚСП-мен бірге қабылдағанда пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін; сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданғанда сақ болу керек. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин) пеметрексед пен ибупрофен сияқты жартылай шығарылу кезеңі қысқа ҚҚСП препараттарын пеметрекседті қолданудан 2 күн бұрын және одан кейін 2 күн бойы бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Гинкго билоба Гинкго билоба ҚҚСП қабылдағанда қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 25 С-ден аспайтын температурада 6 ай. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!