Мифепристон таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 200 мг мифепристон, қосымша заттар: лактоза, пептидтелген крахмал, повидон (PVP) К30, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, иіссіз және дәмсіз, ашық-сары түсті таблеткалар.

- құрсақішілік жүктіліктің ерте мерзімінде дәрі-дәрмекпен тоқтату (63 күнге дейінгі аменореяда простагландин аналогымен бірізді қолданғанда) - ұрықтың құрсақішілік өлімі кезінде босануды дайындау және индукциялау (простагландин немесе окситоцин қолдануға болмайтын пациенттерде)

Әсер ету механизмі Мифепристон - прогестерон рецепторлары үшін прогестеронмен бәсекелестік нәтижесінде антипрогестагендік әсері бар синтетикалық стероид. 3-тен 10 мг/кг-ге дейінгі пероральді дозада ол жануарлардың әртүрлі түрлерінде (егеуқұйрық, тышқан, қоян және маймыл) эндогендік немесе экзогендік прогестеронның әсерін тежейді. Бұл әсер кеміргіштерде буаздықтың тоқтауы түрінде көрінеді. 1 мг/кг-ден асатын немесе оған тең дозада мифепристон әйелдерде прогестеронның эндометрий мен миометрийге әсеріне қарсы әсер етеді. Жүктілік кезінде ол миометрийдің простагландиннің жиырылуын тудыратын әсеріне сезімталдығын арттырады. Бірінші триместр бойы мифепристонмен алдын-ала емдеу жатыр мойнының кеңеюіне және ашылуына мүмкіндік береді. Клиникалық деректер мифепристонның жатыр мойнының ашылуына ықпал ететінін көрсеткенімен, бұл ашылу шарасының ерте немесе кеш асқыну жиілігінің төмендеуіне әкелетінін көрсететін деректер жоқ. Жүктіліктің ерте тоқтауы жағдайында мифепристоннан кейін бірізді режимде қолданылатын простагландин аналогының біріктірілімі сәттіліктің шамамен 95%-ға дейін өсуіне әкеледі және ұрықтың шығарылуын тездетеді. Клиникалық сынақтарда қолданылатын простагландинге және қолдану уақытына байланысты нәтижелер аздап өзгереді. 600 мг мифепристонды 400 мкг мизопростолмен пероральді қолданғанда 49 күнге дейінгі аменореяда 95% - ға жуық сәттілік ықтималдығын құрады және қынапқа қолданылатын гемепростпен біріктірілгенде, 49 күнге дейінгі аменореяда 98% және 63 күнге дейінгі аменореяда 95% жетеді. Клиникалық сынақтарға және пайдаланатын простагландин түріне сәйкес бас тартулар жиілігі әр түрлі болады. Сәтсіздіктер мифегинді, содан кейін простагландиннің аналогын бірізді қабылдау кезінде 1,3-7,5% жағдайда пайда болады, оның ішінде: - 0-ден 1,5%-ға дейін жалғасатын жүктілік - 1,3-тен 4,6%-ға дейін толық емес шығарумен ішінара түсіктер - 0-ден 1,4%-ға дейін гемостаздық қырып тазарту 49 күнге дейінгі аменореядағы жүктілікте 200 мг және 600 мг дозаларда мифепристонды пероральді 400 мкг мизопростолмен біріктірілімде салыстырмалы зерттеулер 200 мг дозаны қолданғанда жүктілікті жалғастыру қаупінің жоғарылауын жоққа шығара алмайды. 63 күнге дейінгі аменореядағы жүктілікте 200 мг және 600 мг мифепристонды қынаптық 1 мг гемепростпен біріктірілімде салыстырмалы зерттеулер, 200 мг мифепристон 600 мг мифепристон сияқты тиімді болуы мүмкін екенін көрсетті: * 200 мг және 600 мг дозаларда толық түсіктер < 57 күнге дейін аменорея болған әйелдерде сәйкесінше 93,8% және 94,3% құрады. (n=777. WHO 1993), және сәйкесінше 57-ден 63 күнге дейін аменорея болған әйелдерде 92,4% және 91,7% құрады (n =896, ДДҰ 2001). • 200 мг және 600 мг қабылдаған кезде жүктіліктің жалғасуы < 57 күнге дейін аменорея болған әйелдерде сәйкесінше 0,5% және 0,3% құрады және 57-ден 63 күнге дейін аменорея болған әйелдерде сәйкесінше 1,3% және 1,6%. Мизопростол мен гемепросттан басқа простагландиндердің аналогтарымен мифепристон біріктірілімдері зерттелмеген. Бірінші триместрден кейін жүктілікті медициналық көрсеткіштер бойынша тоқтатқан кезде мифепристон 600 мг дозада, простагландинді бірінші енгізгенге дейін 36-дан 48 сағатқа дейін тағайындалады, индукция мен түсік арасындағы аралықты қысқартады, сондай-ақ шығару үшін қажетті простагландиндердің дозаларын азайтады. Мифепристонды құрсақішілік босануды индукциялау үшін қолданған кезде, мифепристонды бірінші қабылдағаннан кейін 72 сағат ішінде шамамен 60% жағдайда шығаруды тудырады. Бұл жағдайда простагландиндерді немесе цитокиндерді енгізу қажет емес. Мифепристон глюкокортикоидты рецептормен байланысады. Жануарларда 10-нан 25 мг/кг-ге дейінгі дозада дексаметазонның әсері тежеледі. Адамдарда антиглюкокортикоидтық әсер 4,5 мг/кг-ге тең немесе одан жоғары дозада, АКТГ және кортизолдың компенсаторлық жоғарылауымен көрінеді. Глюкокортикоидтардың (GBA) биобелсенділігі мифепристонды жүктілікті тоқтату үшін 200 мг дозада бір рет енгізгеннен кейін бірнеше күн ішінде төмендеуі мүмкін. Мұның клиникалық салдары анық емес, бірақ сезімтал әйелдерде құсу мен жүрек айнуы жоғарылауы мүмкін. Мифепристон әлсіз антиандрогендік әсерге ие, ол өте жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда ғана жануарларда көрінеді.

Дозалау режимі Жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтату үшін: - 49 күнге дейінгі аменореяда: 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) дәрігердің қасында бір рет, тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң бір стақан қайнаған сумен ішке қабылдау керек. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан кейін әсерді күшейту мақсатында простагландиннің синтетикалық аналогы – 400 мкг дозада мизопростол (0,2 мг 2 таблеткадан) бір рет немесе гемепрост 1 мг қынап ішіне тағайындалады. Пациент мизопростол қолданғаннан кейін кем дегенде 4-6 сағат бойы медициналық қызметкердің бақылауында болуы тиіс. Баламалы түрде 200 мг мифепристонды (200 мг-ден 1 таблетка) бір реттік пероральді дозада қолдануға болады, кейіннен 36-48 сағаттан соң простагландиннің аналогы –1 мг гемепрост қынапқа енгізіледі. CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде емдеу кезінде дозаны өте жоғары дозаға (600 мг) дейін түзету қажет. - 50 және 63 күн аралығындағы аменореяда: 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) бір рет ішке қабылданады, кейіннен 36-48 сағаттан соң простагландиннің аналогы - гемепрост қынапқа енгізіледі. Баламалы түрде сондай-ақ 200 мг мифепристонды (200 мг-ден 1 таблетка) бір реттік пероральді дозада қолдануға болады, кейіннен 36-48 сағаттан соң простагландиннің аналогы –1 мг гемепрост қынапқа енгізіледі. CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде емдеу кезінде дозаны өте жоғары дозаға (600 мг) дейін түзету қажет. Мизопростол немесе гемепросттың дозасы туралы ақпаратты өнім туралы тиісті ақпараттан табуға болады. -Шарананың құрсақішілік өлімі кезінде босануды дайындау және индукциялау үшін қолдану әдісі: тәулігіне бір рет 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) дәрігердің қасында екі күн қатарынан ішке қабылданады. 48-72 сағаттан кейін босану жолдарының жағдайын бағалау жүргізіледі. Егер босану 72 сағат ішінде басталмаса, оны әдеттегі әдістермен жасау керек. Қабылдағаннан кейін 45 минут ішінде құсу мифепристонның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл жағдайда мифепристонның 600 мг жаңа дозасын пероральді қабылдау ұсынылады (мысалы, 200 мг-ден 3 таблетка). Енгізу әдісі мен жолы Мифепристон таблеткалары тек пероральді қолдануға арналған және қандай да бір басқа жолмен қабылданбауы тиіс. Арнайы ұсыныстар Медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар 14-21 күн ішінде пациент УДЗ бақылап тексеруге келуі керек, сонымен қатар ұрықтың толық шығарылғанын, жүктіліктің тоқтағанын растау үшін бета-хориондық гормонның деңгейін анықтау қажет. Препаратты қолданудан 14-21 күнге әсер болмаған жағдайда (толық емес түсік немесе жалғасатын жүктілік) аспиратты кейіннен гистологиялық зерттеумен вакуумдық аспирация жүргізіледі. Пациенттерге препаратты қолданудың әсері, егер 14-21 күнде болмаса (толық емес түсік немесе жалғасатын жүктілік), жүктілікті басқа жолмен тоқтату керектігі туралы хабарлануы тиіс, өйткені ұрықта туа біткен даму ақаулар пайда болуы мүмкін.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - простагландиннің таңдалған аналогына - бүйрек үсті безінің созылмалы жеткіліксіздігі және ұзақ мерзімді глюкокортикостероидты ем - бүйрек және/немесе бауырдың жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігі - тұқым қуалайтын порфирия - жатыр миомасы, жатырда тыртықтың болуы, әйелдің жыныс мүшелерінің қабыну аурулары - экстрагенитальді патология - ауыр дәрежелі анемия, гемостаз бұзылуы (оның ішінде бұрын антикоагулянттармен емделсе) - еммен бақыланбайтын демікпенің ауыр түрі - 35 жастан асқан әйелдерде темекі шегу (терапевт дәрігердің алдын ала кеңесінсіз) - жатырдан тыс жүктілікке күдік; клиникалық зерттеулермен расталмаған немесе жатырішілік контрацепция қолдану аясында немесе гормондық контрацепцияны тоқтатқаннан кейін көтерген, мерзімі бойынша етеккір тоқтағаннан кейін 63 күннен асатын жүктілік. - тойып тамақтанбау - галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға (препаратта лактоза бар)

Жағымсыз әсерлері пайда болуының мынадай жиілігімен топтар бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (≥1/10 000), белгісіз ( қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Өте жиі - жүрек айнуы, құсу, диарея (простагландиндерді қолданумен байланысты асқазан-ішектің осы бұзылулары туралы жиі хабарланады) - мизопростолды қабылдаудан кейін бірнеше сағат ішінде жатырдың жиі жиырылуы немесе түйілуі (10-нан 45%-ға дейін) Жиі - іштің жеңіл немесе орташа түйіліп ауыруы - түсіктен кейінгі инфекция, күдікті немесе расталған инфекциялар (эндометрит, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары) әйелдердің 5%-дан азында тіркелген. - жатырдан ауыр қан кету шамамен 5% жағдайда болады және 1,4% жағдайда гемостаздық кюретажды қажет болуы мүмкін Жиі емес - гипотония (0,25%) - аса жоғары сезімталдық: тері бөртпулері (0,2%) Сирек -бас ауыруы -жедел жайылған экзантематозды пустулез - денедегі қызғылт дақтар, нысанаға ұқсас немесе көбінесе орталығында күлдіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрында, гениталийде және көзде ойық жаралармен дөңгелек дақтар. Бұл терінің ауыр бөртулерінің алдында қызба және тұмау симптомдары болуы мүмкін (уытты эпидермалық некролиз) - дене температурасының жоғарылауы, тері гиперемиясы, сондай-ақ есекжемнің, эритродермияның, түйінді эритема бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды; -екінші триместрдегі жүктіліктің тоқтатылуы кезіндегі индукция немесе үшінші триместрдегі шарананың құрсақішілік өліміне байланысты босану индукциясы простагландиндерді қабылдағаннан кейін жатырдың жыртылуы туралы сирек хабарлайды. Хабарламалар, атап айтқанда, қайта босанған әйелдерде немесе кесар тілігінен кейін тыртықтары бар әйелдерде болды - дімкәстік, вагустық симптомдар (ысынулар, бас айналу, қалтырау), қызба Өте сирек • күрделі немесе өлімге әкелетін уытты және сепсистік шоктың жағдайлары (Clostridium sordellii немесе Escherichia coli тудырады), олар қызбамен немесе онсыз, немесе инфекцияның басқа айқын симптомдарымен болуы мүмкін. Дәрі-дәрмектік түсіктен кейін пероральді қолдануға арналған мизопростол таблеткаларын рұқсатсыз қынаптық немесе буккальді енгізу хабарланды. Клиницистер бұл потенциалды өлімге әкелетін асқыну туралы білуі керек. - ангионевроздық ісіну; Белгісіз - температураның жоғарылауымен қатар жүретін тері астындағы безеулермен және күлдіреуіктермен қызыл қабыршақты бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ешқандай артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Абайсызда өте көп жұтып қойған жағдайда бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі белгілері пайда болуы мүмкін. Жедел уыттану белгілері дексаметазон қабылдауды қоса, мамандандырылған емдеуді қажет етуі мүмкін.

Мифепристонды қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез туралы хабарланды. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттерде мифепристонмен емдеуді дереу тоқтату керек және «Жағымсыз әсерлердің сипаттамасы» бөлімінде сипатталған симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары пайда болса, мифепристонды келешекте қайта пайдаланбау керек. Препарат құрамында лактоза бар, ықтимал жағымсыз әсерге байланысты препарат галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Асқынулардың алдын алу үшін дәрігердің нұсқауымен қатаң түрде қолдану керек. Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс. Жүрек-қантамыр ауруларының қаупі Препаратты жүрек ырғағы бұзылған және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Инфекциялық эндокардит кезінде және жасанды жүрек клапанында антибиотиктермен профилактикалық емдеу жүргізіледі. Простагландин аналогын қолданғаннан кейін туындаған сирек кездесетін, бірақ жүрек-қантамырларының күрделі аурулары (миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр гипотензия) туралы хабарланды. Осы себепті жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, 35 жастан асқан, созылмалы темекі шегу, гиперлипидемия, қант диабеті) немесе анқыталған жүрек-қан тамырлары аурулары бар әйелдерге сақтықпен қарау керек. Әдіске байланысты қауіптер Бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігіне күдік туындаған кезде дексаметазон енгізу ұсынылады. 1 мг дексаметазон 400 мг мифепристон дозасына қарсы әсер етеді. Мифепристонның антиглюкокортикоидтық белсенділігіне байланысты демікпесі бар пациенттерде кортикостероидтармен, соның ішінде ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ мерзімді терапияның тиімділігі мифепристонды қабылдағаннан кейін 3-4 күн ішінде төмендеуі мүмкін. Терапияны түзету керек. Резус-аллоиммунизация Жүктілікті дәрі-дәрмектермен тоқтату үшін резусты анықтау қажет. Демек, резус аллоиммунизацияның профилактикасы, сондай-ақ жүктілікті кез-келген тоқтату кезінде жиі қолданылатын басқа да жалпы шаралар Жүктілікті медициналық тоқтатқаннан кейін контрацепцияны қолдану Клиникалық зерттеулер кезінде қайталанатын жүктілік эмбрионның шығарылуы мен етеккірдің қайта басталуы арасындағы кезеңде пайда болды. Демек, егер медициналық ем шара арқылы жүргізілген жүктілікті тоқтату медициналық тұрғыдан расталса, контрацепцияны дереу бастау ұсынылады. Мифепристон- простагландинді бірізді қолдану үшін, көрсетілімдерге қарамастан Қажет болса, қолданылатын простагландинге қатысты сақтық шараларын сақтау керек. Простагландиндерді енгізу шарттары Қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде пациент простагландиндерді енгізудің ықтимал жедел әсерін жіберіп алмау үшін емдеу орталығында бақылауда болуы керек. Емдеу орталығы тиісті медициналық жабдықтармен жабдықталуы тиіс. Емдеу мекемесінен шыққан кезде барлық әйелдер қажет болған жағдайда тиісті дәрілермен қамтамасыз етілуі керек және ол бастан өткеруі мүмкін белгілер мен симптомдарға қатысты толық кеңес алуы керек және емдеу орталығына телефон арқылы немесе тұрғылықты жері бойынша тікелей қол жеткізе алады. Арнайы ескертулер Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің тағайындауымен қатаң түрде қолдану керек. Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс. Препаратты қолдану резус-аллоиммунизация және түсік түсіруге байланысты басқа жалпы іс-шараларды алдын ала ескертуді талап етеді. Қажет болса, қолданылатын простагландиндерге қатысты сақтық шараларын сақтау керек. Түсік түсіретін қасиеттеріне байланысты мифепристонды жүктілігі жалғасатын, оны аяқтағысы келетін әйелдерге ешқашан қолдануға болмайды. Жүктіліктің басталу мерзімі пациенттің сауалнамасы мен клиникалық тексеруі негізінде белгіленуі керек. Жатыр УДЗ ұсынылады. Жатырішілік спираль пайдаланған кезде жүкті болса, мифепристонды қолданар алдында оны алып тастау керек. Қан кету қаупі Қынаптан ауыр болуы мүмкін, ұзақ қан кету (мифепристонды қабылдағаннан кейін орташа 12 күн немесе одан да көп) туралы пациент хабардар болуы тиіс. Қан кету барлық дерлік жағдайларда болады және ешқандай жағдайда толық шығарылудың дәлелі емес. Мизопростолды қабылдағаннан кейін қан кету өте тез пайда болуы мүмкін, кейде кейінірек: - 60%-да ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде шығарылады. - 40% жағдайда ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 24-72 сағат ішінде шығарылады. Сирек жағдайларда ұрық жұмыртқасының шығарылуы мизопростолды қабылдағанға дейін пайда болуы мүмкін (шамамен 3% жағдайда). Бұл ұрық жұмыртқасының жатыр қуысынан толық шығарылуын тексеру үшін бақылап тексеруге баруды жоққа шығармайды. Пациентке қандай да бір проблемалар туындаған жағдайда, әсіресе қынаптан өте ауыр қан кету жағдайында кіммен байланысу керек және қайда бару керек екендігі туралы хабарлау керек. Бұл 12 күннен асатын және /немесе әдеттегі етеккірлік қан кетуден өте ауыр қан кету. Бақылап тексеру ұрық жұмыртқасының шығарылуы аяқталғанын тиісті құрылғылармен (бета-АХГ өлшеуімен бірге клиникалық тексеру немесе ультрадыбыстық сканерлеу) тексеру үшін мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-тен 21 күнге дейінгі кезең ішінде жүргізілуі тиіс. Бақылауға тексерілуге келгеннен тыс тұрақты қан кету жағдайында (тіпті жеңіл болса да), ұрық жұмыртқасының толық шығарылуын бірнеше күн бойы тексеру керек. Егер жүктіліктің жалғасуына күдік болса, қосымша ультрадыбыстық зерттеу қажет болуы мүмкін. Осы кезеңде қынаптан үнемі қан кету толық емес түсік немесе диагноз қойылмаған жатырдан тыс жүктілікті көрсетуі мүмкін, сондықтан тиісті емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Гемостаздық кюретажды қажет ететін ауыр қан кету жүктілікті тоқтатудың медициналық әдісі кезінде 0-1,4% жағдайда жүретіндіктен, гипокоагуляциясы бар гемостазы бұзылған немесе анемиясы бар пациенттерге ерекше сақтық таныту керек. Медициналық немесе хирургиялық әдісті қолдану туралы шешім гемостаздың бұзылу түріне немесе анемия деңгейіне байланысты мамандандырылған кеңесшілермен қабылдануы тиіс. Бақылап тексеруден кейін жүктіліктің жалғасуы диагнозы қойылған жағдайда әйелге басқа әдіспен тоқтату ұсынылады. Инфекциялық аурулар қаупі Атипті қоздырғыштармен (Clostridium sordellii және perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A Streptococcus тобы) жұқтырғаннан кейін уытты шоктан және сепсистік шоктан ауыр жағдайлар (өліммен қоса), мизопростол таблеткаларын рұқсатсыз қынаптық немесе трансбуккальді енгізумен орындалатын дәрі-дәрмектік түсік туралы хабарланды. Клиницистер бұл потенциалды өлімге әкелетін асқыну туралы білуі тиіс. Жүктілік Әйелдерге жүктілікті тоқтату медициналық әдісінің сәтсіздігі қаупі және шарана үшін қаупі салдарынан қайта келу міндетті екені туралы хабарлау керек. Егер келесі келген кезде әдістен бас тарту диагнозы қойылса (тіршілікке қабілетті жалғасатын жүктілік) және пациент әлі де келіссе, жүктілікті тоқтатуды басқа әдістерімен жүргізу керек. Лактация Мифепристон ана сүтімен аз мөлшерде бөлініп шығарылады. Сондықтан бала емізу кезінде Мифепристонды пайдалануға болмайды. Сондықтан жүктілікті тоқтатуды растағаннан кейін бірден контрацепцияны бастау қажеттілігі туралы пациентке хабарлау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мифепристон бас айналуды туғызуы мүмкін. Мұны қызметі автомобильді басқарумен, машиналар мен механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты адамдарда препаратты қолдану қажет болған кезде ескеру керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі Әдістің тиімділігінің төмендеуі теориялық тұрғыдан қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП), соның ішінде аспириннің (ацетилсалицил қышқылы) анипростагландиндік қасиеттеріне байланысты болуы мүмкін. Кейбір деректер простагландинді енгізген күні ҚҚСП бір мезгілде қолдану мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылу қабілетіне әсеріне теріс әсер етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу Басқа дәрілік заттардың мифепристонға әсері Мифепристонды CYP3A4 тежегішімен итраконазолмен бір мезгілде қолдану мифепристонның AUC 2,6 есе, ал оның 22-гидроксимифепристон және N- деметилмифепристон метаболиттерінің экспозициясын сәйкесінше 5,1 және 1,5 есе арттырды. Cmax мифепристон үшін 1,5 есе және 22 гидроксимифепристон үшін 1,8 есе өсті және N-деметилмифепристон үшін 0,7 есе төмендеді. Мифепристонды күшті CYP3A4 тежегішімен бір мезгілде қолданғанда экспозицияның жоғарылауы күтіледі (Cmax 1,5 есе артады). Алайда, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Мифепристонды CYP3A4 тежегішімен (мысалы, итраконазолмен, кетоконазолмен, эритромицинмен немесе грейпфрут шырынымен) бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Мифепристонды CYP3A4 индукторымен рифампицинмен бір мезгілде енгізу мифепристонның AUC деңгейін 6,3 есе, ал оның 22-гидроксимифепристон және N- деметилмифепристон метаболиттерін тиісінше 20 есе және 5,9 есе төмендететіні көрсетілген. Осылайша, мифепристонды CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, дексаметазонмен, шайқураймен және фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин сияқты құрысуларға қарсы кейбір препараттармен) бір мезгілде қолданғанда тиімділіктің төмендеуін күтуге болады. Сондықтан, күшті немесе орташа CYP3A4 индукторды қабылдайтын пациентте дамып келе жатқан жатырішілік жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтату қажет болған жағдайда, 600 мг дозаны бір рет пероральді енгізу ұсынылады (яғни әрқайсысы 200 мг-ден 3 таблетка), содан кейін 36-48 сағаттан кейін простагландин аналогын енгізу (400 мкг мизопростол пероральді немесе 1 мг гемепрост қынапқа). Мифепристонның басқа дәрілік заттарға әсері. In vitro және in vivo деректері мифепристонның CYP3A тежегіші болып табылатынын көрсетеді. Мифепристонды бір мезгілде қолдану CYP3A4 метаболизденетін препараттардың қан сарысуындағы деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мифепристонның организмнен баяу шығарылуына байланысты мұндай өзара әрекеттесу оны қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін. Сондықтан мифепристонды CYP3A4 субстраттары болып табылатын және терапиялық диапазоны тар препараттармен, соның ішінде жалпы анестезия кезінде қолданылатын кейбір агенттермен тағайындағанда абай болу керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!