Мезим® форте 25000 капсулы 25000 Единица действия

Бір капсуланың құрамында Әсер етуші заттар – панкреатин (ұйқы безінен алынған ұнтақ) 356,1¹ (245,6 - 446,6) мг (липаза: 25 000 бірлік; амилаза: 22 500 бірліктен кем емес; протеаза: 1 250 бірліктен кем емес) Қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы; микрокристалды целлюлоза; майсана майы, гидрогенделген; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; магний стеараты; метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимері (1:1), 30% дисперсия; тальк; триэтилцитрат; 30% симетикон эмульсиясы (құрғақ масса). Капсула қабығы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), индигокармин (Е 132), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), желатин. 1 - Тұрақтылығы үшін 30 % артығын қоса, липолиздік белсенділіктің айқындалған кем дегенде 25 000 ӘБ Ph. Eur. бірлігінің құрамына сәйкес келеді Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы Ашық-қызғылт-сары түсті мөлдір емес корпусы және сарғыш-жасыл түсті мөлдір емес қақпағы бар 0 өлшемді қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішінде - ашық қоңыр түсті гомогенді жылтыр минитаблеткалар.

- ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін. Қабылдаудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Мезим форте 25000 препараттың құрамында панкреатин бар. Панкреатин – бұл сүтқоректілердің, әдетте шошқаның, ұйқы бездерінен алынған ұнтақ, онда липаза, альфа-амилаза, трипсин және химотрипсин панкреатикалық ферменттермен бірге басқа ферменттер де болады. Панкреатиннің құрамында ферментативті белсенділікке ие емес басқа қатар жүретін заттар бар. Ас қорыту қабілеті ферменттердің белсенділігімен, сондай-ақ препараттың галендік формасымен анықталады. Липазаның ферментативті белсенділігі, сондай-ақ трипсиннің мөлшері шешуші фактор болып табылады, амилолитикалық белсенділік муковисцидозға арналған ем кезінде ғана маңызды, өйткені созылмалы панкреатит кезінде полисахаридтердің ыдырауы өзгеріссіз қалады. Ұйқы безі липазасы май қышқылдарын триацилглицерид молекулаларынан 1 және 3 ережеде ажыратады. Бұл жағдайда түзілетін бос май қышқылдары мен 2-моноглицеридтер, негізінен өт қышқылдарының қатысуымен аш ішектің жоғарғы бөлігінде тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы, адам липазасы сияқты, қышқылдардың әсеріне тұрақсыз, яғни оның липолоитикалық әсері рН 4-тен төмен болған кезде қайтымсыз белсенділігі жойылады. Сондықтан Мезим форте 25000 препараты ішекте еритін дәрілік түрінде шығарылады. Трипсин трипсиногеннен оны автокаталитикалық реакцияда немесе аш ішек энтерокиназасының әсерінен белсендірілгенде түзіледі, кейін ол басқа протеолиттік ферменттердің белендіруін тудырады. Эндопептидаза ретінде ол лизин мен аргинин қатысатын пептидтік байланыстарды ыдыратады, осылайша, пептидтік байланыстарды ыдырату арқылы басқа ферменттермен қатар аминқышқылдары мен шағын пептидтерге дейін протеолизді қамтамасыз етеді. Жақында жүргізілген зерттеулер негізінде, трипсин – кері байланыс қағидаты бойынша тежеу шеңберінде аш ішектің жоғарғы бөліктерінде белсендіру процесінен кейін өзі стимуляциялайтын ұйқы безінің секрециясын бәсеңдетеді деп саналады. Кейбір зерттеулерде сипатталған панкретин препараттарының ауыруды басатын әсері, осы әсермен байланысты. Альфа-амилаза эндоамилаза бола отырып, құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан оның белсенділігі ұйқы безінің секреторлық функциясының айқын төмендеуімен байланысты ауру кезінде де жеткілікті.

Дозалау режимі Доза ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігі бар ауырлыққа сәйкес анықталады. Бір ас қабылдауға липазаның жалпы болжалды дозасы ретінде бір ас қабылдауға 20000 - 40000 ӘБ Ph. Eur., бірақ бұл доза жоғары болуы мүмкін. Мезим® форте 25000 препаратымен емдеу мақсаты дененің қалыпты салмағына қолжеткізу немесе демеу және дефекация жиілігін немесе нәжістің консистенциясын қалпына келтіру болып табылады. Сондықтан, егер басқа тағайындалмаса, бір ас қабылдауға (бір ас қабылдауға 25 000 ӘБ Ph. Eur. липазаға сәйкес келеді) доза Мезим® форте 25000 препаратының 1 капсуласын құрайды. Қажетті доза жоғарыда көрсетілгеннен де жоғары болуы мүмкін. Дозаны жоғарылату тек дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс және симптомдарды жеңілдетуге бағытталуы керек (мысалы, майлы нәжіс, асқазандағы ауру сезімі). Ферменттердің тәуліктік дозасынан дене салмағының килограммына 15000 - 20000 липаза бірліктерінен асыруға болмайды. Тағамның мөлшері мен құрамын ескере отырып, әсіресе муковисцидозбен ауыратын пациенттерде майды жеткілікті сіңіру үшін қажетті ферменттердің дозасынан аспауы керек. Мезим® форте 25000 препаратын пайдалану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және дәрігермен анықталады. Енгізу әдісі мен жолы Мезим® форте 25000 препаратын тамақ қабылдаудың ортасында сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек. Қабылдауды жеңілдету үшін аз мөлшердегі сұйықтықпен ішу арқылы қатты капсулаларды ашып ішіндегісін ғана жұтуға болады. Қабылдау кезінде Мезим® форте 25000 препаратын бүтіндей жұтып қоюды қадағалау маңызды, өйткені Мезим® форте 25000 препаратының тиімділігі шайнау кезінде төмендеуі мүмкін, ал препараттың құрамындағы ферменттер босап шыққан кезде ауыз қуысының шырышты қабығын зақымдауы мүмкін. Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шараларСимптомдары: препаратты емдік дозадан едәуір жоғары дозада қабылдау қан сарысуында және несептегі несеп қышқылының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Емдеу: препаратты тоқтату, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде тұтыну, демеуші шаралар.

- шығу тегі шошқа панкреатинге, шошқа етіне (шошқа етіне аллергия) немесе Мезим® форте 25000 препаратының кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық - жедел панкреатит және созылмалы панкреатиттің өршу фазасындағы жедел ұстамалар. Алайда, диетаны кеңейту кезінде аурудың басылу кезеңінде, егер ас қорыту бұзылыстарының белгілері болса, препаратты мезгіл-мезгіл қабылдаған жөн -18 жастан кіші балалар

Жағымсыз әсерлердің жиілігі мына критерийлерге сәйкес бағаланады: өте жиі: 1/10; жиі: 1/100, 1/10; жиі емес: 1/1000, 1/100; сирек: 1/10 000, 1/1000; өте сирек: 1/10 000; белгісіз: жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Өте жиі - Асқазандағы ауырсыну сезімі Жиі - Жүрек айнуы, құсу, флатуленция, диарея, іш қату Жиі емес • Бөртпе Өте сирек -Асқазан-ішек жолы тарапынан аса жоғары сезімталдық реакциялары, абдоминальді жайсыздық және іштің ауыруы -Баяу емес типтегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, түшкіру, жас ағу, бронх түйілуі және диспноэ сияқты); -Ұйқы безінен алынған ұнтақты жоғары дозада қабылдаған муковисцидозы бар пациенттерде ішектің илеоцекальды бөлігінде және өрлемелі тоқ ішек (фиброзды колонопатия) стриктурасының түзілуі сипатталған**. Белгісіз -Муковисцидозы бар пациенттерде, әсіресе ұйқы безінен алынған ұнтақты жоғары дозада қабылдаған кезде, несеп қышқылының несеппен шығарылуы жоғарылауы мүмкін. Осылайша, бұл пациенттерде несеп қышқылы тастарының түзілуін болдырмау үшін несептегі несеп қышқылының бөлінуін бақылау керек. -Қышыну **Фиброзды колонопатия құрамында панкреатин бар препараттарды жоғары дозада қабылдаған муковисцидозы бар науқастарда сипатталған (Қолдану кезіндегі сақтық шаралары қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Панкреатинді жоғары дозада қабылдаған муковисцидозы бар пациенттерде илеоцекальды клапанның және өрлемелі тоқ ішек стриктурасы (фиброзды колонопатия) сипатталған. Абдоминальды аумақта қандай да бір ерекше көріністер немесе өзгерістер пайда болған жағдайда, фиброзды колонопатияны жоққа шығару үшін медициналық бақылау қажет, әсіресе препаратты тәулігіне дене салмағының әр кг-на 10 000 липаза бірлігінен асатын дозада қабылдайтын пациенттерде. Арнайы ескертулер Мезим® форте 25000 препаратының құрамында ауыз қуысында босап шыққан кезде – мысалы, шайнаған кезде шырышты қабығының зақымдануына (ойық жаралануына) әкелетін белсенді ферменттер бар. Сондықтан, қабылдау кезінде Мезим® форте 25000 препаратын бүтіндей жұтуға назар аудару қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мезим® форте 25000 препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Жүкті әйелдерді емдеуде Мезим® форте 25000 препаратын пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты жануарларға жүргізілген эксперименттерде алынған деректер жеткіліксіз мөлшерде болады. Сондықтан адам үшін потенциалды қауіпі белгісіз болып қалады. Осыған байланысты, ол өте қажет болған жағдайларды қоспаған кезде, жүктілік және лактация кезінде Мезим® форте 25000 препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Құрамында ұйқы безінен алынған ұнтақ бар дайын дәрілік заттарды қабылдаған кезде фолий қышқылының сіңуі төмендеуі мүмкін, сондықтан фолий қышқылын қосымша қабылдау қажет болуы мүмкін. Акарбоза мен миглитолдың пероральді диабетке қарсы препараттарының әсері Мезим® форте 25000 препаратын қатар қабылдаған кезде әлсіреуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 6 айдан аспауы тиіс. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!