Метронидазол таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 250 мг метронидазол, қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилпирролидон, кальций стеараты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ойығы және сызығы бар, ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті таблеткалар.

Препарат паразитке қарсы және бактерияға қарсы әсер көрсетеді. Көрсеткіштерметронидазолғасезімталмикробтартудыратын инфекциялармен шектеледі: • урогенитальді трихомониазда • этиологиясы анықталмаған вагинитте • лямблиозда • амебиазда • препаратқа сезімтал микроорганизмдерден пайда болған анаэробтық инфекцияларда • метронидазолғасезімталанаэробтықмикроорганизмдерден пайдаболған хирургиялық инфекцияларды емдеу Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше қолдануға қатысты жергілікті ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Фармакотерапевтикалық тобы: Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол. АТХ коды J01XD01 Метронидазол протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсері бар 5-нитроимидазол туындысы болып табылады. Әсер ету механизмі метронидазолдың 5-нитротобын анаэробты микроорганизмдер және қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдаушы протеиндерімен биохимиялық тұрғыда қалпына келтірілуіне негізделген. Метронидазолдың қалпына келтірілген 5-нитротобы олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, жасушалардың дезоксирибонуклеин қышқылымен өзара әрекеттеседі, бұл микроорганизмдердің қырылуына әкеледі. Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, сондай-ақ грамтеріс анаэробтарға Bacteroides spp. (оның ішінде B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Bilophila, Fusobacterium spp., Porphyromonas, Prevotella, Veillonella, Mobiluncus spp. және кейбір грамоң анаэробтарға (сезімтал штаммдар Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes) және грамоң аэробтарға Actinomycetales қатысты белсенді.

Дозалау режимі Трихомониаз Әйелдерде трихомониаз кезінде (трихомонадты уретрит және вагинит) келесідей он күндік аралас ем алған жақсырақ: - 250 мг-ден таблеткалар күніне 2 рет, пероральді - 500 мг-ден қынаптық суппозиторийлерді күніне 1 рет. Серіктесінде Trichomonas vaginalis жұқтырудың клиникалық белгілері байқалмаса да, зертханалық талдаудың оң нәтижесі болмаса да, екі серіктес те бір уақытта емделуі керек. Еркектерде трихомониаз кезінде (трихомонадты уретрит): 250 мг-ден таблеткалар күніне 2 рет 10 күн бойы. Айрықша жағдайларда қажет болғанда тәуліктік дозаны 750-1000 мг-ге дейін арттыруға болады. Лямблиозды 5 күн бойы емдейді: - ересектерге 250-500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет (ең жоғарғы 1,0 г/тәулік); - 6-дан 10-жасқа дейінгі балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет (тәуліктік доза 375 мг); - 10-нан 15-жасқа дейінгі балаларға 250 мг-ден күніне 2 рет. • Амебиазда метронидазолды 7 күн бойы тағайындайды: - ересектерге 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 3 рет; - балаларға 3 реттік қабылдау тәулігіне 30-40 мг/кг. Абсцесс сатысында бауыр амебиазында абсцесстің жойылуы метронидазолмен емдеу кезінде жүргізілу керек. • Этиологиясы анықталмаған вагинитті емдеу кезінде 500 мг-ден күніне 2 рет 7 күн бойы. Серіктеспен бір уақытта емдеу жүргізілу керек. • Анаэробтық инфекцияларды емдегенде ересектерге метронидазолды тәулігіне 1,0-1,5 г, балаларға - тәулігіне 20-30 мг/кг есебімен тағайындайды. Енгізу әдісі мен жолы Метронидазолды, тамақтану алдында немесе тамақтанудан кейін, судың жеткілікті мөлшерімен ішіп, ішке қабылдайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

- метронидазолға немесе басқа имидазолдарға, немесе қосымша заттардың біреуіне аса жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балалар.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Белгісіз: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Жүрек-қантамыр аурулары Белгісіз: QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бірге қолданғанда хабарланды. Психикалық бұзылыстар Белгісіз: елестеулер, суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен бірігуі мүмкін паранойямен және/немесе сандырақтаумен психикалық реакциялар, депрессия. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасуы. Сирек: шеткері сенсорлық нейропатия, құрысулар. Белгісіз: энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген, жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор), асептикалық менингит. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Белгісіз: анық көрмеу сияқты көрудің өтпелі нашарлауы, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түсті қабылдаудың бұзылуы, нейропатия/ көру жүйкесінің невриті. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі емес: ауыр емес асқазан-ішек бұзылыстары (эпигастрияның ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея), ауыздың құрғау сезімімен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәмді қабылдаудың бұзылуы, анорексия. Белгісіз: емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды панкреатит, тілдің түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз). Бауыр және өт шығару жолының тарапынан бұзылулар Белгісіз: бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғаюмен), холестазбен немесе олардың бірігуімен қатар жүретін бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: гиперемия, қышыну, тері бөртпелері, кейде дене қызуының жоғарылауымен, есекжеммен, Квинкенің ісінуімен, анафилаксиялық шокпен қатар жүреді. Белгісіз: жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тіркелген пигментті эритема. Басқалары Жиі емес: препараттың метаболизмі процесінде суда еритін пигменттердің түзілуіне түрткі болған несептің қызыл-қоңыр түске боялуы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсүпбеков көшесі, 32 Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 397 64 14 факс: + 7 (727) 250 71 78 Электронды пошта: pharm@eikos.kz

Өзіне-өзі қол жұмсау әрекеті кезінде 12 г-ге дейінгі бір реттік дозаны қабылдау және кездейсоқ артық дозалану жағдайлары хабарланды. Симптомдар құсу, атаксия және жеңіл дәрежедегі бағдардан адасумен шектелді. Метронидазолмен артық дозалану кезіндегі арнайы антидоты жоқ. Жаппай артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық болып табылады.

Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқы қуыстары Аса жоғары сезімталдық және терінің тітіркенуі кезінде препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені ауыр тері реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық шок, Стивенс- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, пустуламен байланысқан жалпы фебрильді эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез тіркелген. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы анықтама берілуі керек, сондай-ақ теріге мұқият бақылау жүргізу қажет. Метронидазолды жеке немесе біріктірілген түрде қабылдауы анықталған жағдайда, емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау қажет. Орталық жүйке жүйесі Метронидазолды қабылдау кезінде энцефалопатия немесе мишық синдромы симптомдары пайда болуы мүмкін (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы). Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ өзгеруіне алып келетін жағдайлар тіркелген. Зақымдану орындары жиі мишық (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ патологиялық өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін басылған. Өлімге әкелетін эволюцияның ерекше жағдайлары туралы хабарланды. Энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде аурудың асқынып кетуін қадағалау қажет. Энцефалопатия симптомдары анықталған жағдайда, метронидазолды қабылдауды тоқтату қажет. Асептикалық менингит дамыған жағдайда метронидазолмен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет. Шеткері жүйке жүйесі Шеткері невропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларынан зардап шегетін пациенттерде бақылау қажет. Психикалық бұзылыстар Метронидазолды қолданғанда, емнің бірінші курсынан кейін психотикалық реакциялар пайда болуы мүмкін (әсіресе психикалық аурулары бар пациенттерде). Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, дәрігерге хабарлау керек және дереу қажетті терапевтикалық шараларды қабылдау керек. Қан тарапынан бұзылулар Гематологиялық бұзылулары бар пациенттердің ұзақ мерзімді емдеу және/немесе жоғары дозада емдеу үрдісінде лейкоциттер санын бақылау қажет. Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекция ауырлығының деңгейіне байланысты болады. Педиатрияда Таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Арнайы ескертулер Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулер бойынша тератогенді әсері анықталмады. Жануарларда тератогенді әсері болмағандықтан, ұрықтың даму кемістіктері күтілмейді. Талдау кезінде зерттелетін препаратпен емделген жүкті әйелдердің көбісінде метронидазолдың қандай да бір даму кемістіктері немесе фетотоксикалық әсерлері анықталмаған. Алайда эпидемиологиялық мәліметтер ғана қауіптің жоқтығын растай алады. Сондықтан, қажет болған жағдайда, метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады. Лактация кезеңі Метронидазол ана сүтіне түсетін болғандықтан, емізу кезінде бұл дәрілік затты қабылдаудан аулақ болу қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қызметі механизмдерді басқарумен байланысты болатын пациенттерде, әсіресе көлік жүргізушілеріне тағайындаған кезде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылуы дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Метронидазолмен емделу кезінде алкогольді сусындарды қабылдауға болмайды. Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Параклиникалық зерттеулер және зертханалық талдаулар Метронидазолдыңжалған-оңНельсонтестінеалыпкелетін трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін екендігін есте ұстау қажет. Метронидазол қан талдауының келесі түрлеріне әсер ете алады: (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе әдеттен төмен нәтижеге алып келуі мүмкін. Коккейн синдромы бар пациенттер Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын жылдам үдейтін жағдайлар байқалған. Сондықтан осындай пациенттерде метронидазолды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және қандай да бір басқа қолжетімді емдеу әдісі болмаған кезде ғана тағайындау керек. Емдеу басталғанға дейін бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау керек, бүкіл емдеу барысында және ол аяқталғаннан кейін, олардың деңгейі қалыпты болғанша немесе бастапқы мәнге оралғанша анықтау керек. Егер бауыр функциясының көрсеткіштері емдеу кезінде елеулі артса, препаратты қолдануды тоқтату керек. Коккейн синдромы бар пациенттерде бауыр зақымдануының қандай да бір симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және метронидазолды қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы хабарлау керек. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Антабус реакциясы Дәрілікпрепараттардыңкөбісіалкогольдіқабылдағанда антабусреакцияларын туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді қабыладау ұсынылмайды. Ұсынылмайтын біріктірілімдер • Алкоголь (ішімдік немесе қосымша зат) Антабус реакциясы (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді қабылдаудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирт бар дәрілік препараттарды қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек. • Бусульфан Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады. • Дисульфирам Жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі, препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайта орнына келеді. • QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттар QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда хабарланды. Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі • Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда индуктор препараттармен метаболизмінің жылдамдығының артуына байланысты. Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады. • Рифампицин Рифампициннің оның бауырдағы метаболизмінің жылдамдығын арттыруына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі. Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасы түзетілуі мүмкін. • Литий препараттары Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарының дозалау режимін өзгерту. Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың біріктірілімі • Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин) Фторурацилдің уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты. ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну аурулардың болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай жағдайлар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!