Меронем® порошок 0.5 г

Бір құтының ішінде: белсенді зат – 570 мг және 1140 мг меропенем тригидраты (500 мг және 1000 мг сусыз меропенемге баламалы); қосымша заттар-натрий карбонаты (сусыз). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді – түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Меронем® препаратының құрамында әсер етуші зат меропенем бар және карбапенемдер класының антибиотиктері деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Ол ауыр инфекциялар тудыруы мүмкін бактерияларды жою арқылы әсер етеді. Меронем® препараты 3 айдан асқан балалар мен ересектерде мынадай ауруларды емдеу үшін көрсетілген: • өкпені зақымдайтын инфекциялар (пневмония); • муковисцидозбен ауыратын пациенттерде өкпе және бронх инфекциялары; • несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары; • құрсақ қуысының асқынған инфекциялары; • босану кезінде немесе одан кейін жұқтыруы мүмкін инфекциялар; • терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары; • мидың жедел бактериялық инфекциясы (менингит). • Меронем® препаратын нейтропениядан зардап шегетін пациенттерде бактериялық инфекциямен байланысты деп болжанатын қызба кезінде қолдануға болады. Меронем® препаратын жоғарыда аталған инфекциялардың типімен байланысты қан жүретін жүйенің бактериялық инфекциясын емдеуде қолдануға болады.

ATХ коды J01DH02 Әсер ету механизмі Меронем препараты пенициллинді байланыстырушы ақуыздарды (ПБА) байланыстыру есебінен грамоң және грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін басу арқылы бактерицидті әсер көрсетеді. Фармакокинетика мен фармакодинамиканың байланысы Басқа да бета-лактамды антибиотиктер сияқты, ең жоғары тиімділігі меропенемнің концентрациясы ЕТБК (T > ЕТБК) асатын кездегі уақытпен үйлеседі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде меропенем тиісті микроорганизмдер үшін ЕТБК-ден асатын қан плазмасындағы концентрацияларда дозалау аралығының шамамен 40% белсенділік көрсетті. Мақсатты мәні клиникалық тұрғыда анықталған жоқ. Резистенттіліктің даму механизмі Меропенемге төзімділік мынадай факторларға байланысты болуы мүмкін: (1) грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғасының өткізгіштігінің азаюы (пориндер синтезінің азаюына байланысты); (2) мақсатты ПБА ұқсастығының азаюы; (3) эффлюкс-жүйелердің экспрессиясының күшеюі; (4) бета-лактамазалар өндіру, олардың әсерімен карбапенемдердің гидролизі жүреді. Еуропалық Одақ аумағында карбапенге төзімді бактериялар тудыратын инфекциялардың жергілікті кластерлері тіркелген. Меропенемге және хинолондарға, аминогликозидтерге, макролидтерге, тетрациклиндерге спецификалы айқаспалы төзімділік жоқ. Бірақ жасуша қабырғасының өткізбеушілігінде және/немесе эффлюкс белсенділенгенде бактериялар бір кластан көбірек бактерияға қарсы дәрілерге төзімділік танытуы мүмкін. Шекті мәндер Меропенем үшін ЕТК (ең аз тежеуші концентрация) бағалау критерийлерін Микробқа қарсы сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) белгіледі және осында берілген: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймаққа және уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан микроорганизмдердің таңдалған түрлерінің аймақтық ерекшеліктері туралы, атап айтқанда ауыр инфекцияларды емдеуде ақпарат болған жөн. Қажет болған жағдайда, егер аймақта төзімді түрлердің таралуы препаратты инфекциялардың кем дегенде кейбір түрлерін емдеу үшін қолдану мүмкіндігіне күмән келтірсе, сарапшының қорытындысын алу керек. Клиникалық тәжірибе мен терапиялық ұсынымдар негізінде Меронем препаратының бактерияға қарсы белсенділігінің спектрі келесі түрлерді қамтиды: Әдетте сезімтал штамдар Грамоң аэробтар: Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)£ Стафилококктар (метициллинге сезімтал), соның ішінде Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B тобы) Milleri тобының стрептококктары (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (А тобы) Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Анаэробты грамоң бактериялар: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (соның ішінде P. micros, p anaerobius, P. magnus). Грамтеріс анаэробтар Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis тобы, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Жүре пайда болған төзімділігі болуы мүмкін түрлер: Грамоң аэробтар Enterococcus faecium$†. Грамтеріс аэробтар Acinetobacter spp, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Табиғи төзімділігі бар микроорганизмдер Грамтеріс аэробтар Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp. Басқа микроорганизмдер Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae $Табиғи аралық сезімталдықты көрсететін организмдер. £Барлық метициллинге төзімді стафилококктар меропенемге төзімді. †ЕО-ның кем дегенде бір елінде 50 % төзімділік деңгейі. Маңқа және мелиоидоз. Меропенемді адамда қолдану B. mallei және B. pseudomallei in vitro сезімталдық деректеріне және адамда қолдану туралы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігерлер маңқаны және мелиоидозды емдеу туралы ұлттық және/немесе халықаралық консенсустық құжаттарға сүйенуі тиіс.

Дозалау режимі Дозалау жөніндегі жалпы ұсынымдар төмендегі кестелерде берілген. Дозасы және емнің ұзақтығы инфекцияның типіне, ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты белгіленуі тиіс. Сонымен, кейбір инфекцияларды, атап айтқанда бактериялардың сезімталдығы азырақ түрлерінен туындағандарды (мысалы, энтеробактериялардан, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактерлерден), немесе өте ауыр инфекцияларды емдеген кезде ересектер мен жасөспірімдерге 2 г дейінгі дозаны тәулігіне 3 рет және балаларға 40 мг/кг дейінгі дозаны тәулігіне 3 рет тағайындаған дұрыс болуы мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер дозаны қосымша түзетуді қажет етеді (төменде қараңыз). Ересектер мен жасөспірімдер Инфекция — Әр 8 сағатта енгізу Ауыр пневмония, оның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық пневмония — 0,5 г немесе 1,0 г Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары — 2,0 г Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 0,5 г немесе 1,0 г Құрсақ қуысының асқынған инфекциялары — 0,5 г немесе 1,0 г Босану кезіндегі және босанғаннан кейінгі инфекциялар — 0,5 г немесе 1,0 г Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 0,5 г немесе 1,0 г Жедел бактериялық менингит — 2,0 г Фебрильді нейтропения — 1,0 г Әдетте, меропенемді венаішілік инфузия түрінде шамамен 15–30 минут бойы енгізеді (Енгізу әдісі мен жолы бөлімін қараңыз). Бұдан басқа, 1,0 г дейінгі дозаларын венаішілік болюстік инъекция түрінде шамамен 5 минут бойы енгізуге болады. 2,0 г дозасын ересектерге венаішілік болюстік инъекция түрінде енгізудің қауіпсіздігі жеткілікті зерттелмеген. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 3 айға толмаған балалар Меропенемді 3 айға толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дозалаудың оңтайлы режимі анықталмаған. Препараттың фармакокинетикасы жөніндегі шектеулі деректер әр 8 сағат сайын 20 мг/кг дозаны енгізу лайықты режим болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Жастары 3 айлықтан 11 жасқа дейінгі дене салмағы 50 кг дейінгі балалар Ұсынылатын дозалау режимдері төмендегі кестеде көрсетілген. Инфекция — Әр 8 сағатта енгізу Ауыр пневмония, оның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық пневмония — 10 немесе 20 мг/кг Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары — 40 мг / кг Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 10 немесе 20 мг/кг Құрсақ қуысының асқынған инфекциялары — 10 немесе 20 мг/кг Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 10 немесе 20 мг/кг Жедел бактериялық менингит — 40 мг / кг Фебрильді нейтропения — 20 мг/кг Дене салмағы 50 кг-ден асатын балалар Ересектерге арналған дозаларды қолдану керек. Балаларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты және креатинин клиренсі 50 мл/мин асатын егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Креатинин клиренсі минутына 51 мл-ден аз болғанда ересектер мен жасөспірімдерге препараттың дозасын түзету қажет (төменде қараңыз). 2,0 г доза бірлігінде препараттың дозасын түзету жеткілікті зерттелмеген. Креатинин клиренсі (мл/мин) — Доза (0,5 г, 1,0 г немесе 2,0 г дозалау бірліктері негізінде есептеледі; төмендегі кестені қараңыз) — Енгізу жиілігі 26-50 — Дозаның 1 бірлігі — Әр 12 сағат сайын 10-25 — Дозаның 0,5 бірлігі — Әр 12 сағат сайын < 10 — Дозаның 0,5 бірлігі — Әр 24 сағат сайын Меронем® гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Препараттың қажетті дозасын гемодиализ емшарасы аяқталғаннан кейін енгізу керек. Препаратты перитонеальді диализдегі пациенттерге енгізу жөнінде нұсқаулар жоқ. Енгізу әдісі мен жолы • Меронем® препараты ірі венаға инъекция немесе инфузия түрінде енгізіледі. • Әдетте Меронем® препаратын дәрігер немесе мейіргер енгізеді. • Алайда, кейбір пациенттер, ата-аналар немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдар Меронем® препаратын үйде енгізе алады. Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықтар осы қосымша парақта берілген. Меронем® препаратын әрдайым дәрігер ұсынғандай қолданыңыз. Егер Сізде күмән туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесуіңіз керек. • Бұл инъекциялық препаратты шприцте басқа дәрілік препараттармен араластыруға немесе қосуға болмайды. • Препаратты шамамен 5 минут немесе 15-30 минут бойы енгізуге болады. Емдеуші дәрігер Сізге Меронем®препаратын қалай енгізу керектігін айтады. • Препаратты күн сайын бір уақытта енгізу маңызды. Ұсынымдар / медициналық ақпарат Антибиотиктер бактериялар тудыратын инфекцияларды емдеу үшін қолданылады. Олар вирустар тудыратын инфекцияларға ешқандай әсер етпейді. Кейде бактериялар тудыратын инфекция антибиотиктермен емдеу курсына жауап бермейді. Бұл құбылыстың себептерінің бірі - инфекцияны тудыратын бактериялар қолданылатын антибиотиктерге төзімді. Бұл антибиотикпен емдеуге қарамастан, олар өмір сүре алады және тіпті көбейе алады дегенді білдіреді. Бактериялар көптеген себептерге байланысты антибиотиктерге төзімді болуы мүмкін. Антибиотиктерді мұқият қолдану бактерияларға төзімділіктің туындау мүмкіндігін азайтуға көмектеседі. Дәрігер Сізге антибиотиктер курсын тағайындаған кезде, олар тек сіздің қазіргі ауруыңызды емдеуге арналған. Келесі ұсынымға назар аудару антибиотиктің әсеріне кедергі келтіруі мүмкін төзімді бактериялардың пайда болуының алдын алуға көмектеседі. 1. Антибиотикті дұрыс дозада, тиісті уақытта және белгілі бір мерзімде қолдану өте маңызды. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларды оқып шығыңыз (қосымша парақ) және егер Сіз оларды түсінбесеңіз, дәрігерге хабарласыңыз. 2. Антибиотикті, егер ол Сізге тағайындалмаса қолдануға болмайды, сонымен қатар ол тағайындалған инфекцияны емдеу үшін ғана қолданылуы керек. 3. Сіз сияқты инфекциямен ауырса да, басқа адамға тағайындалған антибиотикті қолдануға болмайды. 4. Сізге тағайындалған антибиотикті басқа адамдарға беруге болмайды. 5. Егер сізде дәрігердің нұсқауы бойынша қажетті курсты алғаннан кейін антибиотик қалса, қалғанын тиісті түрде утилизациялау үшін дәріханаға апару керек. Төменде берілген ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған. Меронем® препаратын үй жағдайында өзіңізге немесе басқа адамдарға енгізу жөніндегі нұсқаулық Кейбір пациенттер, ата-аналар немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдар Меронем® препаратын үй жағдайында енгізе алады. Ескерту: препаратты үй жағдайында өзіңізге немесе басқа адамдарға дәрігерден немесе мейіргерден тиісті нұсқау алғаннан кейін ғана енгізуге болады. Препаратты дайындау •Препаратты басқа сұйықтықпен (сұйылтқыш) араластыру керек. Сіздің дәрігер сізге қанша сұйылтқышты пайдалану керек екенін айтады. •Препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдаланыңыз. Мұздатып қатыруға болмайды. 1. Қолыңызды жуып, жақсылап құрғатыңыз. Таза жұмыс орнын дайындаңыз. 2. Меронем® препараты бөтелкесін (құтысын) қаптамадан алып шығыңыз. Құтыны және жарамдылық мерзімі өтетін күнді тексеріңіз. Құтының бүтіндігіне және зақымдалмағанына көз жеткізіңіз. 3. Түрлі-түсті қақпақты алып, сұр резеңке тығынды спиртке суланған сүрткімен сүртіңіз. Резеңке тығынды құрғатыңыз. 4. Жаңа стерильді инені ұшына қол тигізбей жаңа стерильді шприцке салыңыз. 5. Шприцке инъекцияға арналған стерильді судың ұсынылған мөлшерін жинаңыз. Сұйықтықтың қажетті мөлшері төмендегі кестеде көрсетілген: Меронем® препаратының дозасы — Сұйылту үшін инъекцияға арналған судың қажетті мөлшері 500 мг (миллиграмм) — 10 мл (миллилитр) 1 г (грамм) — 20 мл 1,5 г — 30 мл 2 г — 40 мл Ескертпе. Егер Меронем® препаратының тағайындалған дозасы 1 г-дан асса, Меронем® препаратының 1-ден астам құтысын пайдалану қажет болады. Бұл жағдайда құтыдан сұйықтықты бір шприцке жинауға болады. 6. Шприцтің инесін сұр резеңке тығынының ортасына салыңыз және инъекцияға арналған ұсынылатын су мөлшерін Меронем® препаратының құтысына немесе құтыларына енгізіңіз. 7. Инені құтыдан алыңыз және құтыны барлық ұнтақ ерігенше 5 секунд бойы жақсылап шайқаңыз. Сұр резеңке тығынды спиртте жаңа суланған сүрткімен қайтадан сүртіңіз және резеңке тығынды кептіріңіз. 8. Шприцтің поршені толық түсірілген жағдайында инені тағы да құтыға сұр резеңке тығыны арқылы салыңыз. Содан кейін шприц пен құтыны ұстап тұрып, құтыны төңкеріңіз. 9. Иненің ұшын сұйықтыққа ұстап тұрып, шприцтің поршенін құтыдағы барлық сұйықтық шприцке түсетіндей етіп кейін қарай тартыңыз. 10. Ине мен шприцті құтыдан алып, бос құтыны қауіпсіз жерге тастаңыз. 11. Инені жоғары қаратып шприцті тік ұстаңыз. Сұйықтықтың барлық көпіршігі шприцтің жоғарғы бөлігіне көтерілу үшін шприцті шертіңіз. 12. Барлық ауа шықпағанша, поршеньді сәл басып тұру арқылы шприцтен барлық ауаны шығарыңыз. 13. Егер Сіз Меронем® препаратын үй жағдайында пайдалансаңыз, барлық инелер мен инфузиялық жүйелерді тиісті түрде утилизациялаңыз. Егер дәрігер емдеуді тоқтатуды шешсе, пайдаланылмаған Меронем® препаратын тиісті түрде утилизациялаңыз. Инъекцияны жүзеге асыру Бұл препаратты қысқа канюля немесе венфлон арқылы, сондай-ақ порт немесе орталық катетер арқылы енгізуге болады. Меронем® препаратын қысқа канюля немесе венфлон арқылы енгізу 1.Инені шприцтен алып тастаңыз және инені өткір қалдықтарға арналған ыдысқа мұқият тастаңыз. 2.Қысқа канюляның немесе венфлонның ұшын спиртке суланған сүрткімен сүртіңіз және оны құрғатыңыз. Канюляның қақпағын ашып, шприцті салыңыз. 3.5 минут бойы тұрақты жылдамдықпен антибиотикті енгізе отырып, шприцтің поршеніне баяу басыңыз. 4.Антибиотик енгізгеннен кейін және шприц босаған соң, шприцті алып тастаңыз және емдеуші дәрігер немесе мейіргер ұсынғандай жууды пайдаланыңыз. 5.Канюляның қақпағын жабыңыз және шприцті сақтықпен өткір қалдықтарға арналған шелекке тастаңыз. Меронем® препаратын порт немесе орталық катетер арқылы енгізу 1.Порттағы немесе катетердегі қақпақты алып тастаңыз, спиртте суланған сүрткімен катетердің ұшын сүртіңіз және құрғатыңыз. 2.Шприцті салыңыз және шприцтің поршеніне баяу баса отырып, 5 минут бойы тұрақты жылдамдықпен антибиотикті енгізіңіз. 3.Антибиотиктерді енгізгеннен кейін шприцті алып, емдеуші дәрігер немесе мейіргер ұсынғандай жууды пайдаланыңыз. 4.Орталық катетерді жаңа таза қақпақпен жабыңыз және шприцті абайлап өткір қалдықтарға арналған шелекке тастаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар • Егер Сіз бір инъекцияны өткізіп алсаңыз, препаратты мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Алайда, егер келесі дозаны енгізу уақыты келіп қалса, өткізіп алған дозаны енгізбеңіз. • Өткізілген дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны (бірден екі инъекция) енгізуге болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Бұл туралы Сізге дәрігер айтқанға дейін Меронем® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар • Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болған жағдайда дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе Қосымша мәліметтер бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • карбапенемдер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық • кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Ауыр аллергиялық реакциялар • Егер Сізде келесі белгілер мен симптомдар пайда болса, бұл туралы дереу дәрігерге немесе мейіргерге хабарлаңыз. Сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Белгілер мен симптомдар кенеттен пайда болуды қамтуы мүмкін: • терідегі айқын бөртпе, қышу немесе есекжем; • беттің, еріннің, тілдің немесе дененің басқа бөліктерінің ісінуі; • ентігу, ысқырып дем алу немесе тыныс алудың қиындауы; • терінің ауыр реакциялары, соның ішінде: • Қызба, терідегі бөртпе және бауырдың жұмысын көрсететін қан талдауы көрсеткіштеріндегі өзгерістерді (бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы), лейкоциттер санының жоғарылауын (эозинофилия) және лимфатүйіндерінің ұлғаюын қамтитын ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары. Жоғарыда аталған мәселелер DRESS- синдромы деп аталатын көпағзалық жеткіліксіздіктің белгілері болуы мүмкін. • Айқын қызыл кебек тәрізді бөртпе, ішінде ірің бар күлдіреуіктер, күлбіреуіктер немесе терінің қабыршақтануы, бұл дене қызуының жоғарылауымен және буындардың ауырсынуымен бірге жүруі мүмкін. • Қызыл, дөңгелек дақтар түрінде, көбінесе денедегі күлдіреуіктермен, терінің қабыршақтануымен, ауызда, тамақта, мұрында, жыныс мүшелерінде және көзде ойықжаралармен көрінуі мүмкін айқын тері бөртпелері, олар дене қызуы көтерілгеннен кейін және тұмауға ұқсас симптомдардан кейін пайда болуы мүмкін (Стивенс — Джонсон синдромы) немесе зақымданудың неғұрлым ауыр түрі (уытты эпидермалық некролиз). Эритроциттердің зақымдануы (жиілігі белгісіз) Белгілерге мыналар кіруі мүмкін: • кенеттен пайда болған ентігу; • несептің қызыл немесе қоңыр түсі. Егер Сіз осындай симптомдардың бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Бұлшықет ыдырауының белгілері (рабдомиолиз деп аталады) • Бұлшықеттің түсініксіз ауыруы, ауырсынуы немесе әлсіздік және/немесе күңгірт түсті несеп. Егер сіз осы белгілерді немесе симптомдарды байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Бауыр тарапынан кінәраттар (жиі емес) • Тері мен көздің сарғаюы, терінің қышуы, несептің күңгірттенуі немесе нәжістің түссізденуі. Егер сіз осы белгілерді немесе симптомдарды байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Болуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар: Жиі (10 адамның көп дегенде 1-інде ғана пайда болуы мүмкін) • іштің ауыруы (асқазан) • өзін нашар сезіну (жүрек айну) • ауырсындыратын жағдай (құсу) диарея • бас ауыруы • тері бөртпесі, терінің қышуы • ауыру және қабыну • қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы (қан талдауының нәтижелері бойынша) • бауыр жұмысындағы проблемаларды көрсететін қан талдауының көрсеткіштеріндегі өзгерістер Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-інде ғана пайда болуы мүмкін) • қандағы өзгерістер. Оларға тромбоциттер санының азаюы (көгерудің жиі пайда болуы), лейкоциттер санының жоғарылауы, басқа лейкоциттер санының төмендеуі және билирубин деңгейінің жоғарылауы кіруі мүмкін. Дәрігер Сізге мезгіл-мезгіл қан талдауын тағайындауы мүмкін. • қан талдауы көрсеткіштеріндегі өзгерістер, соның ішінде бүйрек жұмысындағы кінәраттарды көрсететін. • қандағы калий деңгейінің төмендеуі (әлсіздікті, бұлшықет түйілуін, шаншу сезімін және жүрек ырғағының бұзылуын тудыруы мүмкін). • шаншу сезімі (шымшылау) • ауыз қуысының инфекциялары немесе зеңнен (кандидоз) туындаған қынап инфекциялары • ішектің диареямен қабынуы • Меронем® препараты енгізілген жердегі венадағы ауырсыну • қандағы басқа өзгерістер. Симптомдарға жиі инфекциялар, температураның жоғарылауы және тамақтың ауыруы кіруі мүмкін Дәрігер мезгіл-мезгіл қан талдауын тағайындауы мүмкін. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-інде ғана дамуы мүмкін) • ұстамалар (құрысулар) • бағдардан қатты жоғалту және сананың шатасуы (делирий) Осы типтегі басқа дәрілік препараттарды қолдану кезінде байқалған кеуде қуысының кенеттен ауыруы, әлеуетті ауыр аллергиялық реакцияның белгісі— Коунис синдромы болуы мүмкін. Егер бұл симптом пайда болса, дереу дәрігерге немесе мейіргерге хабарласыңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер Сіз Меронем® препаратын кездейсоқ тағайындалғаннан гөрі көбірек алған болсаңыз, дереу дәрігеріңізге немесе жақын жердегі клиникаға жүгініңіз.

• Меронем® препаратын қабылдағанға дейін келесі жағдайлар болса, өзінің емдеуші дәрігерінен кеңес алу қажет: • денсаулықта мәселелер болса, мысалы, бауыр немесе бүйрек аурулары; • басқа антибиотиктерді қабылдағаннан кейін ауыр диареяның дамуы; Эритроциттерді бұзатын антиденелердің болуын көрсететін талдаудың оң нәтижесі болуы мүмкін (Кумбс реакциясы). Бұл мәселені дәрігермен талқылау қажет. Ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары дамуы мүмкін (Жағымсыз реакциялар бөлімін қараңыз). Мұндай реакциялар туындаған кезде тиісті ем тағайындау үшін дереу дәрігерге немесе мейіргерге жүгіну қажет. Егер Сіз түсініксіз бұлшықет ауыруын, ауырсынуды немесе әлсіздікті және/немесе күңгірт түсті несепті байқасаңыз, бұл туралы дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бұл бүйрек кінәраттарына әкелуі мүмкін бұлшықет ыдырауының белгісі (рабдомиолиз деп аталатын) болуы мүмкін. Бауыр тарапынан кінәраттар Егер сіз терінің және көздің сарғаюын, терінің қышуын, несептің күңгірттенуін немесе нәжістің түссізденуін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Бұл бауыр кінәраттарының белгісі болуы мүмкін, оны емдеуші дәрігер тексеруі қажет. • Егер жоғарыда келтірілген ақпаратқа қатысты күмән болса, Меронем® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге жүгіну қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Препараттың автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. • Меронем® препаратын қабылдау бас ауыруы және теріні шаншу немесе шымшығандай ауырумен (парестезия) қоса жүруі мүмкін. Осы жағымсыз әсерлердің кез келгені автокөлікті және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. • Меронем® препараты бұлшықеттердің еріксіз тартылуын тудыруы мүмкін, бұл дененің тез және бақыланбайтын діріліне (құрысуға) әкелуі мүмкін. Бұл ретте, әдетте естен тану орын алуы мүмкін. Мұндай жағымсыз әсер пайда болған кезде автокөлік құралын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. Меронем® препаратының құрамында натрий бар Бұл препараттың 1 г және 500 мг дозасында тиісінше 90 мг немесе 45 мг натрий (тамаққа пайдаланылатын тұздың негізгі компоненті) бар. Бұл ересектерге арналған тағаммен натрий тұтынудың ұсынылған ең жоғары тәуліктік мөлшерінің тиісінше 4,5% және 2,25%-ын құрайды. Егер қандай да бір ауруға байланысты Сізге тұтынылатын натрий мөлшерін бақылау ұсынылса, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе мейіргерге хабарлаңыз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе баланы емізсеңіз, жүктіліктің болуын болжасаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдау алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Жүктілік Жүктілік кезінде меропенемді қолданудан аулақ болған жөн. Меронем® препаратын қолдану туралы шешімді Сіздің дәрігеріңіз қабылдауы тиіс. Бала емізу • Меропенемді қабылдар алдында бала емізіп жүрсеңіз немесе болашақта емізетін болсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Бұл препараттың аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін. Сондықтан Меронем® препаратын бала емізу кезінде қолдану туралы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс.

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, ол туралы дәрігеріңізге айтыңыз. Себебі Меронем® препараты препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ кейбір препараттар Меронем® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін. Атап айтқанда, егер Сіз келесі дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: •пробенецид (подаграны емдеуге арналған препарат); •вальпрой қышқылы/натрий вальпроат/вальпромид (эпилепсияны емдеуге арналған препараттар). Бұл жағдайда Меронем® препаратын қабылдауға болмайды, себебі ол натрий вальпроаттың тиімділігін төмендетуі мүмкін. •пероральді антикоагулянттар (қан ұйындысының түзілуін емдеу немесе алдын алу үшін қолданылады).

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. • Болюсты енгізу үшін 50 мг/мл концентрацияға дейін инъекцияға арналған суда дайындалған ерітінді 25 оС-ден аспайтын температурада 3 сағат бойы немесе 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада 12 сағат бойы тұрақты. • Инфузия түрінде енгізу үшін 1-ден 20 мг/мл-ге дейінгі концентрацияға дейін натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде дайындалған ерітінді 25 оС-ден аспайтын температурада 3 сағат бойы немесе 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада 24 сағат бойы тұрақты. • Инфузия түрінде енгізу үшін 1-ден 20 мг/мл-ге дейінгі концентрацияға дейін декстрозаның (глюкоза) 5% ерітіндісінде дайындалған ерітінді дайындалғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс. Барлық дайындалған ерітінділерді мұздатып қатыруға болмайды! Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, құтыны ашу/қалпына келтіру/еріту әдісі микробиологиялық ластану қаупінің алдын алатын жағдайларды қоспағанда, препаратты дереу қолдану керек. • Егер ол дереу пайдаланылмаса, пайдаланғанға дейінгі сақтау уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік пайдаланушыға жүктеледі. Дәрілік препараттарды кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз. Керек емес препараттарды қалай дұрыс тастау керектігі туралы фармацевтен сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!