Медролгин таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – кеторолак трометамині 10 мг, қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты. қабықтың құрамы: Опадри® Y-1-7000 ақ (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), макрогол). Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «МL» өрнегімен, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Медролгинді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде препаратты қолданумен байланысты ықтимал пайда мен қауіптің арақатынасын, сондай-ақ басқа емдік тактиканы қолдану мүмкіндігін мұқият бағалау керек. Дәрілік затты емдік стратегияға сәйкес қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозада қолданған жөн. Ересек пациенттердегі жедел ауыру синдромы Медролгин (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар) орташа айқын жедел ауыру синдромын, әдетте, апиынды анальгетиктермен салыстыруға келетін операциядан кейінгі кезеңде ауыруды басатын әсерге қол жеткізу қажет болған жағдайда қысқа мерзімді (5 күннен аспайтын) емдеу үшін қолданылады. Емді кеторолак трометаминін вена ішіне (в/і) немесе бұлшықет ішіне (б/і) енгізуден бастау керек, әрі қарай, қажет болған жағдайда кеторолак трометаминін таблетка түрінде тек демеуші ем ретінде пайдалану керек. Кеторолак трометаминімен емдеудің жалпы ұзақтығы (в/і немесе б/і енгізу және таблеткаларды ішке қабылдау) препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығы жоғарылау қаупіне байланысты 5 күннен аспауы тиіс. Пациенттерді мүмкіндігінше тезірек баламалы анальгетик дәрілермен емдеуге ауыстыру керек; кеторолак трометаминімен емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы керек.

ATХ коды: M01AB15 Кеторолак трометамині - бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрі, ол жануарлар үлгілерінде анықталғандай, анальгетикалық әсері болады. Кеторолактың әсер ету механизмі, басқа ҚҚСД сияқты, толық зерттелмеген, ол простагландин синтетазасының тежелуімен байланысты болуы мүмкін. Кеторолак трометамині - [-] S-және [+]R-энантиомерлерінің рацемиялық қоспасы, оның биологиялық белсенділігі [-] S-формасымен байланысты. Дәрілік заттың седативтік және анксиолитикалық әсері жоқ. Ауырғанды барынша басатын әсері кеторолак трометаминін қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң байқалады және ұсынылған дозалар диапазонында статистикалық тұрғыдан айтарлықтай өзгермейді. Анальгезияның ұзақтығы дәрілік заттың жоғары және төмен дозалары арасындағы барынша маңызды айырмашылығы болып табылады.

Дозалау режимі Медролгинді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде препаратты қолданумен байланысты ықтимал пайда мен қауіптің арақатынасын, сондай-ақ басқа емдік тактиканы қолдану мүмкіндігін мұқият бағалау керек. Дәрілік затты емдік стратегияға сәйкес қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозада қолданған жөн. Ересек пациенттерде кеторолак трометаминімен емдеудің жалпы ұзақтығы (в/і енгізу немесе таблеткаларды ішке қабылдау) 5 күннен аспауы тиіс. Кеторолак трометаминін таблетка түрінде қолдану тек кеторолак трометаминін в/і немесе б/і енгізгеннен кейін демеуші ем ретінде ғана көрсетілген. Кеторолак трометаминін таблетка түрінде (бір рет немесе бірнеше рет қолдану) в/і немесе б/і енгізуге (бір рет немесе бірнеше рет қолдану) өту: - 17-64 жас аралығындағы пациенттер - бір рет ішке 20 мг және одан әрі, қажет болған жағдайда әр 4 сағат сайын 10 мг; кеторолак трометаминінің тәуліктік дозасы 40 мг аспауы тиіс; - 65 жас және одан асқан пациенттер, бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе дене салмағы 50 кг (110 фунт) кем пациенттер - бір рет ішке 10 мг және одан әрі, қажет болған жағдайда әр 4 сағат сайын 10 мг; кеторолак трометаминінің тәуліктік дозасы 40 мг аспауы тиіс. Ескертпе Бастапқы ем ретінде кеторолак трометаминінің пероральді түрлерін пайдалануға болмайды. Препаратты әр пациентте жеке белгіленетін ең аз тиімді дозаларда пайдалану керек. Препаратты 4-6 сағаттан аз аралықпен қолдануға болмайды. Ересек пациенттерде кеторолак трометаминімен емдеудің жалпы ұзақтығы (в/і енгізу немесе таблеткаларды ішке қабылдау) 5 күннен аспауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Медролгинді 17 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Дәрілік препаратты тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

- кеторолак трометаминіне немесе 6.1-бөлімде аталған препарат қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жедел пептидтік ойық жара, таяуда болған асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі, анамнездегі ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету жағдайлары; - бронх демікпесі, есекжем немесе анамнездегі ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) және басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) аллергиялық реакциялардың басқа типтері сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары (ҚҚСД пайдалану кезіндегі ауыр, кейде өліммен реакциялардың даму жағдайлары туралы хабарланған) - бүйрек функциясының ауыр бұзылулары немесе айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (АҚК) аясында бүйрек жеткіліксіздігінің туындау қаупімен байланысты жай-күйлер; - жүктілік және босану кезеңі (простагландиндер синтезінің тежелісі шарананың қан айналымына теріс ықпалын тигізуі мүмкін, осы орайда жатырдың жиырылуы төмендеуі де мүмкін, соның нәтижесінде жатырдан қан кетудің даму қаупі артады); - цереброваскулярлық қан кету (расталған немесе болжамды), геморрагиялық диатез, қан ұюының бұзылулары және қан кетудің туындау қаупі жоғары болатын жай-күйлер (кеторолак трометамині тромбоциттер функциясын бұзады); - АСҚ немесе басқа ҚҚСД емі (ҚҚСД себеп болатын ауыр жағымсыз реакциялардың жинақталған туындау қаупі); - пробенецидті бір мезгілде қолдану; - пентоксифиллинді бір мезгілде қолдану. Медролгинді ауыру синдромы профилактикасы мақсатында ауыр хирургиялық араласудан бұрын пайдалануға болмайды. Медролгинді коронарлық шунттау себебімен хирургиялық араласулар жасалғанда пайдалануға болмайды.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі кеторолак трометамині дозасының жоғарылауымен артады. Медролгинді тағайындаған кезде дәрігер пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу, операциядан кейінгі қан кету, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, анафилакcиялық және анафилактоидты реакциялар және бауыр жеткіліксіздігі сияқты ауыр жағымсыз реакциялардың дамуына мұқият болуы керек. Кейбір пациенттерде кеторолак трометаминін қолданған кезде, әсіресе егер препарат дұрыс қолданылмаса, жоғарыда аталған ҚҚСД нәтижесіндегі жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіретін сипатта болуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар төменде MedDRA жүйелік-ағзалық класына сәйкес келтірілген. Клиникалық зерттеулерде алынған мәліметтер Кеторолак трометаминін немесе басқа ҚҚСД пайдалану кезінде жиі байқалатын жағымсыз реакциялар (пациенттердің шамамен 1-10%-нда байқалды; * пациенттердің 10%-дан астамында байқалды) байқалды. Асқазан-ішек жолы тарапынан: абдоминальді ауыру*, метеоризм, асқазан-ішектен айтарлықтай қан кету/тесілу, стоматит, іш қату/диарея, толып кетуді сезіну, қыжыл, құсу, диспепсия*, асқазан-ішек ойық жаралары (асқазан/он екі елі ішек), жүрек айнуы*. Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: анемия, пурпура. Жүйке жүйесі тарапынан: ұйқышылдық, бас ауыруы*, бас айналу. Есту ағзасы және лабиринттік бұзылулар тарапынан: құлақтың шуылдауы. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: бүйрек функциясының бұзылуы. Қантамырлар тарапынан: артериялық гипертензия, ісіну. Бауыр мен өт жолдары тарапынан: қан плазмасындағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы. Тері және тері асты тіндері тарапынан: бөртпе, қышыну, тершеңдік. Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар: енгізу орнындағы ауыру. Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелері: қан кету уақытының ұзаруы. Кеторолак трометаминін немесе басқа ҚҚСД пайдаланған кезде кейде байқалатын жағымсыз реакциялар (пациенттердің 1%-дан азында байқалған). Асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыздың құрғауы, кекіру, эзофагит, гастрит, глоссит, қанды құсу, мелена, тік ішектен қан кету. Инфекциялық және паразиттік аурулар: инфекциялар, сепсис. Қан және лимфа жүйесі тарапынан: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения. Зат алмасу және тамақтану тарапынан: анорексия, тәбеттің жоғарылауы. Психикалық бұзылулар: қалыптан тыс түс көру, ойлаудың бұзылуы, мазасыздық, сананың шатасуы, депрессия, эйфория, елестеулер, зейінді шоғырландыру қабілетінің бұзылуы, ұйқысыздық, ашушаңдық, ұйқышылдық, мелшию. Жүйке жүйесі тарапынан: экстрапирамидалық бұзылыстар, гиперкинездер, парестезия, тремор, дәмнің бұзылуы. Көру ағзасы тарапынан: көрудің бұзылуы, көру айқындығының бұзылуы. Есту ағзасы тарапынан және лабиринттік бұзылулар: вертиго, есту қабілетінің жоғалуы. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: цистит, дизурия, гематурия, несеп шығарудың жиілеуі, интерстициальді нефрит, олигурия/полиурия, протеинурия, бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром, несеп шығарудың іркілуі. Жүрек тарапынан:іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, пальпитация, тахикардия. Қантамырлар тарапынан: тері жабындысының бозаруы, естен тану. Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан: әйелдердегі бедеулік. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары: бронх демікпесі, жөтел, ентігу, өкпе ісінуі, ринит, мұрыннан қан кету. Бауыр мен өт жолдары тарапынан: гепатит, сарғаю. Тері және тері асты тіндері тарапынан: экхимоз, алопеция, есекжем, фотосенсибилизация. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: дене температурасының жоғарылауы, қатты шөлдеу сезімі, астения, әлсіздік, дене салмағының өзгеруі. Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған мәліметтер Кеторолак трометаминін немесе басқа ҚҚСД пайдалану кезінде сирек білінген жағымсыз реакциялар. Асқазан-ішек жолы тарапынан: ойық жаралы стоматит, жедел панкреатит, ішек қабыну ауруларының өршуі (ойық жаралы колит, Крон ауруы). Инфекциялық және паразиттік аурулар: асептикалық менингит. Қан және лимфа жүйесі тарапынан: агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, лимфоаденопатия, панцитопения. Иммундық жүйе тарапынан: ангионевроздық ісіну, анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактоидты, соның ішінде өліммен аяқталатын реакциялар, көмейдің ісінуі, тілдің ісінуі. Зат алмасу және тамақтану тарапынан: гипергликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Психиканың бұзылуы: кома, психоз. Жүйке жүйесі тарапынан: құрысулар. Көру ағзасы тарапынан: конъюнктивит. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: гемолитикалық-уремиялық синдром, гематуриямен және/немесе азотемиямен немесе онсыз арқаның ауыруы. Жүрек тарапынан: аритмия, брадикардия, кеудедегі ауырсыну, миокард инфарктісі. Қантамырлар тарапынан: артериялық гипотензия, ысыну, васкулит, операциядан кейінгі жарадан қан кету (сирек қан құю қажеттілігі туындаған), Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек ортасы ағзалары: бронх түйілуі, тыныстың тарылуы, пневмония. Бауыр және өт жолдары тарапынан: бауыр жеткіліксіздігі. Тері және тері асты тіндері тарапынан: эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, буллездік реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан:миалгия; Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары мен белгілері ҚҚСД жедел артық дозалануы симптомдары әдетте апатия, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу және эпигастрий аймағындағы ауырсыну жатады; олар демеуші ем жүргізген кезде қайтымды болады. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және кома дамуы мүмкін. Емдік дозаларда ҚҚСД қабылдаған кезде анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары байқалды; олар ҚҚСД артық дозаланғанда да туындауы мүмкін. Емі ҚҚСД артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Арнайы антидоттары жоқ. ҚҚСД қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде, егер артық дозалану симптомдары пайда болса немесе үлкен доза қабылданса (әдеттегі дозадан 5-10 есе көп), құстыртуға, белсендірілген көмір (ересектерде 60-тан 100 г дейін және балаларда 1-ден 2 г/кг дейін) және/немесе осмостық іш жүргізетін дәрілер қабылдауға болады. Қарқынды диурез, несепті сілтілеу, гемодиализ немесе гемоперфузия ҚҚСД-ның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы жоғары дәрежесіне байланысты тиімсіз болуы мүмкін. Кеторолак трометаминінің бір реттік артық дозалануымен іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және гипервентиляция сияқты симптомдар байқалды, пептидтік ойық жара және/немесе эрозиялық гастрит және бүйрек функциясының бұзылуы дамыды, олар дәрілік затты пайдалануды тоқтатқаннан кейін жоғалып кеткен.

Ересек пациенттерде кеторолак трометаминмен емдеудің жалпы ұзақтығы (в/і енгізу немесе таблеткаларды ішке қабылдау) 5 күннен аспауы тиіс. Медролгинді балаларға қолдануға болмайды. Арнайы ескертулер Жалпы нұсқаулар Медролгин (белсенді зат ретінде кеторолак трометамині бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар) ҚҚСД тобындағы дәрілік заттарға жатады. Препарат апиынды анальгетиктердің әсерімен салыстыруға болатын ауыруды басатын әсерге қол жеткізу қажет болған кезде орташа айқын жедел ауыру синдромын қысқа мерзімді (ересек пациенттерде 5 күннен аспайтын) емдеу үшін және кеторолак трометаминін енгізгеннен кейін в/і немесе б/і енгізгеннен кейін ғана демеуші ем ретінде пайдаланылады. Кеторолак трометаминімен емдеудің жалпы ұзақтығы 5 күннен аспауы керек. Медролгинді балаларда, сонымен қатар айқындылығы елеусіз немесе созылмалы ауыру синдромын ем ретінде қолдануға болмайды. Препаратты ересек пациенттерде кеторолак трометаминінің 40 мг ең жоғары тәуліктік дозасынан асатын дозада қолданған кезде емдеу тиімділігі артпайды, бұл ретте ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады. Асқазан-ішек жолы тарапынан (АІЖ) жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупі Кеторолак трометаминін пайдаланған кезде пептикалық ойық жаралар дамуы, асқазан-ішектен қан кету және/немесе асқазан мен кейде өліммен аяқталатын ішектің тесілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялар емдеудің әртүрлі кезеңдерінде және алдыңғы симптомдар болмаған кезде дамуы мүмкін. Осыған байланысты Медролгинді қолдану жедел пептикалық ойық жарасы, жақында асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі болған пациенттерде және анамнезде ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетуі бар пациенттерде қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттерде АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі артады. Жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуы ҚҚСД терапиясында жүрек-қан тамырлары тромбозының асқыну қаупі артады, кейде өлімге әкеледі, соның ішінде миокард инфарктісі және инсульт; тәуекел емдеудің басында болуы мүмкін және терапияның ұзақтығы ұлғайған сайын жоғарылауы мүмкін. Коронарлық шунттау жағынан хирургиялық араласу кезінде Медролгинді пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі Медролгинді қолдану бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде және АҚК төмендеуі аясында бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупімен байланысты жағдайларда қолдануға болмайды. Қан кету қаупі Медролгинді қолдану цереброваскулярлық қан кетуі (расталған немесе болуы мүмкін), геморрагиялық диатез, қан ұю жүйесінің бұзылуы және қан кетудің жоғары қаупі жағдайлары бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені кеторолак трометамині тромбоциттер функциясын бұзады. Жүктілік және босану кезеңінде қолдануға байланысты қауіп Медролгинді жүктілік пен босану кезінде қолдануға болмайды, өйткені кеторолак трометамині шарананың қан айналымына теріс әсер етіп, жатырдың жиырылуын төмендетуі мүмкін. Басқа ҚҚСД-мен бірге қолдану Медролгинді АСҚ немесе басқа ҚҚСД-мен бірге ҚҚСД қатысты ауыр жағымсыз реакциялар пайда болуының жиынтық қаупіне байланысты қолдануға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары 65 жас және одан асқан пациенттерде, дене салмағы 50 кг (110 фунт) дейінгі пациенттерде және қан сарысуындағы креатинин концентрациясы орташа жоғарылаған пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет. Медролгинді ауырсыну синдромының профилактикасы мақсатында ауыр хирургиялық араласулар алдында пациенттерде пайдалануға болмайды. Ескертулер Кеторолак трометаминін қолданумен байланысты анағұрлым мәнді қауіптер: АІЖ тарапынан реакциялар - ойық жара, асқазан-ішектен қан кету және тесілу қаупі Медролгинді асқазан жарасының және/немесе асқазан-ішектен қан кетудің анамнезде құжатталып расталған көріністері бар пациенттерде қолдануға болмайды. Кеторолак трометаминін пайдаланған кезде АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін, соның ішінде қан кету, асқазанда, жіңішке ішекте және жуан ішекте кейде өліммен аяқталатын ойық жаралар мен тесілулер түзілуі мүмкін. Мұндай ауыр жағымсыз реакциялар алдыңғы симптомдардың болуына қарамастан кеторолак трометаминімен емдеудің әртүрлі кезеңдерінде байқалуы мүмкін. ҚҚСД қолданған кезде бес пациенттің біреуінде ғана АІЖ жоғарғы бөлігі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар клиникалық симптомдардың дамуымен қатар жүреді. АІЖ жоғарғы бөлімі тарапынан диспепсия сияқты жеңіл жағымсыз реакциялар жиі байқалады және ҚҚСД емінің кез келген кезеңінде пайда болуы мүмкін. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығы кеторолакты трометаминімен дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығының созылуымен артады. Кеторолак трометаминін 5 күннен артық қолдануға болмайды, алайда қысқа мерзімді ем кезінде де жағымсыз реакциялар болуы қаупі бар. ҚҚСД емін алатын пациенттерде анамнездегі ойық жарадан басқа, пероральді глюкокортикостероидтарды (ГКС) немесе антикоагулянттарды бір мезгілде қолдануды, ҚҚСД ұзақ пайдалануды, темекі шегу, алкогольді тұтыну, егде жас және жалпы қанағаттанғысыз денсаулық жағдайын қоса, басқа факторлар да асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Көбінесе өліммен аяқталатын АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар егде жастағы пациенттерде немесе әлсіреген пациенттерде анағұрлым жиі байқалды, сондықтан мұндай пациенттерде Медролгин пайдаланғанда ерекше сақ болу қажет. Препаратты ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолданған кезде АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың ықтимал қаупін азайтуға болады. ҚҚСД қолданған кезде пациенттер мен дәрігерлер ойық жара мен асқазан-ішектен қан кетудің дамуын көрсететін белгілер мен симптомдарға мұқият болуы керек; егер АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуына күдік болса, тиісті тексеруді және қажет болған жағдайда емдеуді дереу жүргізген жөн. АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар жоққа шығарылғанға дейін кеторолак трометаминін пайдалануды тоқтату керек. Жоғары қауіптегі пациенттерде ҚҚСД қолдануды болдырмайтын балама емдеу әдістерін қарастырған жөн. ҚҚСД анамнезде ішектің қабыну аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек (ойық жаралы колит, Крон ауруы), өйткені оларды қолдану жоғарыда аталған аурулардың өршуіне әкелуі мүмкін. ҚҚСД, соның ішінде кеторолак, асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігі қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Асқазан-ішек жолына операциядан кейін кеторолакты қолданғанда мұқият медициналық бақылау және сақ болу ұсынылады. Қан кету Простагландиндер гемостаз жүйесінде маңызды рөл атқаратын, ал ҚҚСД тромбоциттердің агрегациясына әсер ететіндіктен, қан ұюы бұзылған пациенттерде кеторолак трометаминін аса сақтықпен қолдану керек, мұндай пациенттердің мұқият қадағалануын қамтамасыз ету қажет. Емдік дозада антикоагулянттарды кеторолак трометаминімен бірге қабылдайтын пациенттерде (мысалы, гепарин немесе дикумарол туындылары) қан кетудің асқыну қаупі артады, сондықтан мұндай біріктірілімдерді аса сақтықпен пайдаланған жөн. Кеторолак трометаминін гемостазға әсер ететін дәрілік заттармен, соның ішінде профилактикалық төмен дозада гепаринмен (әр 12 сағат сайын 2500-5000 бірлік), варфаринмен және декстрандармен бірге қолдану жеткілікті зерттелмеген, дегенмен, мұндай біріктірілімдерді пайдаланған кезде қан кетудің даму қаупі артуы мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін өте сақтықпен қолдану керек. Гемостазға әсер ететін дәрілік заттармен ем алатын пациенттерге мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет. Постмаркетингтік кезеңде операциядан кейінгі гематомалардың пайда болу және периоперациялық кезеңде кеторолак трометаминін (в/і немесе б/і енгізу) қолданумен байланысты жарадан қан кетудің басқа белгілерінің даму жағдайлары байқалды. Сондықтан Медролгинді периоперациялық кезеңде пайдаланбаған жөн, сонымен қатар гемостазға әсері өте маңызды болуы мүмкін операциядан кейінгі кезеңде препаратты қолданғанда сақ болу керек (төменнен қараңыз). Бүйрек тарапынан реакциялар ҚҚСД ұзақ уақыт қолданылғанда бүйрек папиллярлы некрозы және бүйректің басқа зақымдануы дамуы мүмкін; нефроуыттылық әсер бүйректе простагландиндер бүйрек қан ағымын демеуде қосымша рөл атқаратын пациенттерде де байқалады. Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолданған кезде простагландиндердің синтезі дозаға тәуелді түрде төмендеуі мүмкін, нәтижесінде бүйрек қан ағымы, бұл бүйрек функциясының декомпенсация белгілерінің дамуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда ең үлкен қауіп жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, диуретиктер мен ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге тән. ҚҚСД қабылдауды тоқтатқан кезде бүйрек функциясы емнің алдындағы деңгейге дейін қалпына келтіріледі. Кеторолака трометамині және оның метаболиттері негізінен бүйрекпен шығарылады, сондықтан креатинин клиренсі төмендеген пациенттерде дәрілік заттың клиренсі төмендейді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Медролгинді сақтықпен пайдалану керек, ал пациенттер қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс. Кеторолак трометаминін қолданғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің, интерстициальді нефриттің және нефроздық синдромның даму жағдайлары байқалды. Бүйрек функциясының бұзылуы Қан сарысуындағы креатинин концентрациясы бүйрек функциясының ауыр бұзылуын көрсететін пациенттерде Медролгинді қолдануға болмайды. Медролгинді анамнезде бүйрек функциясының бұзылуы немесе бүйрек ауруы бар Медролгинді бүйрек функциясы бұзылған немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі ол простагландиндер синтезін елеулі дәрежеде тежейді. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек функциясы декомпенсациясының даму қаупі артады, сондықтан мұндай пациенттерде Медролгинді қолданар алдында пайда/қауіп арақатынасын бағалаған жөн. Анафилактоидты реакциялар Басқа ҚҚСД қолданған сияқты, кеторолак трометаминін қолданғанда, бұрын дәрілік затты қабылдамаған немесе анамнезде оған аса жоғары сезімталдық байқалмаған пациенттерде анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін. Медролгинді аспирин триадасы бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Бұл симптомдық кешен әдетте мұрын полиптері бар немесе онсыз ринит туындайтын немесе АСҚ немесе басқа ҚҚСД пайдаланғаннан кейін ауыр ықтимал өлімге әкелетін бронх түйілуін дамытатын бронх демікпесі бар пациенттерде байқалады. Анафилаксия сияқты анафилактоидты реакциялар туындаған кезде өлімге әкелуі мүмкін. Анафилактоидты реакциялар пайда болған төтенше жағдайларда шұғыл емдеу қажет. Жүрек-қантамырлық әсерлері Жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуы 3 жылға дейінгі клиникалық зерттеулердің нәтижелері 2 типті циклооксигеназаның (ЦОГ-2) кейбір селективті тежегіштерін және селективті емес ҚҚСД қолданғанда, кейде өлімге әкелетін, соның ішінде миокард инфарктісі мен инсультті қоса, ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуларының даму қаупі жоғарылайтынын көрсетеді. Қолда бар дәлелдерге сүйене отырып, жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынулары қаупі барлық ҚҚСД үшін бірдей ме, жоқ па белгісіз. ҚҚСД бастапқы деңгейден жоғары қолданған кезде ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуларының салыстырмалы жоғарылауын сипаттайтын көрсеткіштер диагноз қойылған жүрек-қантамырлар аурулары бар немесе онсыз жүрек-қантамырлар ауруларының даму қаупі бар пациенттерде де өзара ұқсас. Дегенмен, жүрек-қантамырлары аурулары диагнозы қойылған немесе олардың даму қаупі факторлары бар пациентnерде ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынулары пайда болу жиілігінің жоғарылау абсолютті мәндері байқалды, өйткені мұндай пациенттерде көрсеткіштердің бастапқы мәндері жоғары болды. Кейбір обсервациялық зерттеулердің деректері емдеудің алғашқы апталарында ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуларының даму қаупі жоғарылағанын көрсетеді. ҚҚСД жоғары дозада қолданғанда жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынулар қаупі жиі жоғарылағаны анықталды. Жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынулардың ықтимал қаупін ҚҚСД ең қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада пайдаланған кезде азайтуға болады. Дәрігерлер мен пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан олардың алдындағы симптомдар болмаса да, емдеу курсы бойы осындай асқынулардың туындауына қатысты мұқият болуы тиіс. Пациенттерге ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуларының симптомдары және егер ұқсас симптомдар туындаса, олар қабылдауы қажет шаралар туралы хабарлануы тиіс. АСҚ пайдаланған кезде ҚҚСД қолданудан туындаған ауыр жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынуларының қаупі төмендейтінін, болмайтынын көрсететін деректер. Кеторолак трометамині сияқты АСҚ және ҚҚСД біріктіріп қолданған кезде АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады (жоғарыдан қараңыз). Коронарлық шунттау бойынша хирургиялық араласудан кейінгі жағдай Екі үлкен бақыланатын клиникалық зерттеулерде коронарлық шунттау операциясынан кейінгі алғашқы 10-14 күнде ауырсыну синдромын емдеу үшін ЦОГ-2 селективті тежегіштері тобынан ҚҚСД қолданғанда пациенттерде миокард инфарктісі мен инсульттің даму жиілігі жоғарылағаны анықталды. Коронарлық шунттау бойынша хирургиялық араласуда ҚҚСД қолдануға болмайды. Миокард инфарктісінен кейінгі пациенттер Бақылау зерттеулерінде алынған деректер миокард инфарктісінен кейінгі кезеңде ҚҚСД қабылдаған пациенттерде емнің бірінші аптасынан бастап жүрек-қантамырлар және барлық басқа себептермен байланысты қайталанатын миокард инфарктісінің даму қаупі және өлім қаупі артқанын көрсетеді. Бұл ретте миокард инфарктісінен кейінгі бірінші жылы өлім-жітімнің даму жиілігі ҚҚСД қабылдаған пациенттерде 100 адамға шаққанда 20 және ҚҚСД алмаған пациенттерде 100 адамға шаққанда 12 құрады. Бірінші жылдан кейін миокард инфарктісінен кейінгі пациенттердің абсолютті өлім-жітім деңгейі төмендегеніне қарамастан, ҚҚСД қабылдаған пациенттерде өлім-жітімнің салыстырмалы қаупі кем дегенде кейінгі 4 жыл бақылауда жоғары болып қалды. Медролгинді жақында миокард инфарктісін өткерген пациенттерде, егер емдеудің күтілетін пайдасы жүрек-қантамырлар тромбоздық асқынулардың қайталану қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Миокард ишемиясының белгілері бар-жоғына Медролгинмен ем қабылдап жүрген таяуда миокард инфарктісін өткерген пациенттердің мониторингін қамтамасыз ету қажет. Артериялық гипертензия Кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД пайдаланған кезде алғаш рет пайда болған артериялық гипертензия байқалуы немесе бұрыннан бар артериялық гипертензияның ауырлығы нашарлауы мүмкін, екі жағдайда да жүрек-қантамырлар асқынуларының даму жиілігі артады. Пациенттерде ҚҚСД қолданған кезде тиазидті немесе ілмекті диуретиктермен емдеуге жауап өзгеруі мүмкін. Басқа ҚҚСД сияқты, кеторолак трометаминін артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. ҚҚСД емдеудің басында да, оның барлық кезеңінде де пациенттерде артериялық қысымды мұқият бақылау қажет. Жүрек жеткіліксіздігі және ісіну ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен немесе селективті емес ҚҚСД-мен емделген пациенттерде рандомизацияланған бақыланатын деректер мета-талдауының нәтижелеріне сәйкес, жүрек жеткіліксіздігінің дамуына байланысты ауруханаға жатқызу саны плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда шамамен екі есе өскен. Клиникалық зерттеулерде ҚҚСД қолданған кезде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі ушығуымен байланысты ауруханаға жатқызу қаупі, сондай-ақ миокард инфарктісі мен өліммен аяқталу қаупі дамуының артқаны анықталды. ҚҚСД қолданған кезде кейбір пациенттерде организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалды. Кеторолак трометаминін қолданғанда жоғарыда аталған жағдайларды емдеу үшін пайдаланылатын жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ететін кейбір дәрілік заттардың тиімділігі төмендеуі мүмкін (мысалы, диуретиктер, АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ)). Медролгинді ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеудің күтілетін пайдасы жүрек жеткіліксіздігінің ушығу қаупінен асып кетсе, қолдануға болмайды. Медролгинмен ем алатын ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жүрек жеткіліксіздігі ушығу белгілерінің бар-жоғына мониторингті қамтамасыз ету қажет. Тері реакциялары Кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД пайдаланғанда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты, соның ішінде өліммен аяқталатын ауыр тері жағымсыз реакциялары дамуы мүмкін. Мұндай ауыр жағымсыз реакциялар алдыңғы симптомдарсыз пайда болуы мүмкін. Пациенттерге терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек. Медролгин қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларына байланысты басқа симптомдар пайда болған кезде тоқтату керек. Эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS) Эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияның ҚҚСД емделген пациенттерде, соның ішінде кеторолак трометаминімен таблетка түрінде, пациенттің өміріне қауіп төндіретін асқынулар дамуымен немесе өліммен аяқталуымен кейбір жағдайлар туралы хабарланды. DRESS, әдетте, дене температурасының жоғарылауымен, бөртпемен, лимфоаденопатиямен және/немесе беттің ісінуімен әрдайым көріне бермейді. Басқа клиникалық көріністері гепатит, нефрит, қан жүйесінің бұзылуы, миокардит немесе миозит болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда DRESS симптомдары жедел вирустық инфекция симптомдарын еске түсіруі мүмкін. Эозинофилия жиі байқалады. DRESS симптомдары құбылмалы болғандықтан, басқа (жоғарыда айтылмаған) ағзалар мен жүйелердегі бұзылулар байқалуы ықтимал. Дене температурасының жоғарылауы немесе лимфаденопатия сияқты аса жоғары сезімталдықтың ерте белгілері бөртпе болмаса да байқалуы мүмкін екенін ескеру керек. Егер мұндай белгілер немесе симптомдар пайда болса, Медролгинді қабылдауды тоқтатып, пациенттің клиникалық статусын дереу бағалау қажет. Шаранаға уытты әсер етуі Шаранадағы артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын жабылуы Жүкті әйелдерде жүктіліктің шамамен 30 аптасында немесе одан да көп уақыт ішінде таблетка түріндегі кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД пайдалануға болмайды. Жүктіліктің осы кезеңінде ҚҚСД, соның ішінде кеторолак трометаминін таблетка түрінде қолдану шаранада артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын жабылу қаупінің жоғарылауымен байланысты. Олигогидрамнион/ неонатальді кезеңдегі бүйрек функциясының бұзылуы ҚҚСД, таблетка түріндегі кеторолак трометаминін қоса, жүкті әйелдерде шамамен жүктіліктің 20 аптасында немесе одан да көп уақытында қолдану шарана бүйрек функциясының бұзылуымен, олигогидрамнион дамуына және кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін. Жоғарыда аталған өзгерістер ем басталғаннан кейін орта есеппен бірнеше күн немесе аптадан кейін байқалады, бірақ сирек жағдайларда олигогидрамнион ҚҚСД емдеуді бастағаннан кейін 48 сағаттан соң дамуы мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар. Олигогидрамнион әдетте, бірақ әрдайым емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды бола бермейді. Ұзақ мерзімді олигогидрамнион асқынулары аяқ-қол контрактураларын және өкпе дамуының кідіруін қамтуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі кезеңде жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясының бұзылуы, қан құю немесе диализ сияқты инвазивті процедураларды жүргізу қажеттілігі туралы хабарланды. Жүктіліктің 20-30 аптасы аралығында жүкті әйелдерде ҚҚСП қолдану қажет болған жағдайда, таблетка түріндегі кеторолак трометаминін ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада пайдалану керек. Егер кеторолак трометаминін емдеу 48 сағаттан астам уақытқа созылса, амниотикалық сұйықтыққа ультрадыбыстық зерттеу жүргізген жөн. Егер олигогидрамнион пайда болса, Медролгин қабылдауды тоқтатып, жүктілікті клиникалық ұсыныстарға сәйкес жүргізу қажет. Сақтық шаралары Жалпы ұсынымдар Кеторолак трометаминін қолдану ГКС емін алмастырмайды және бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі емі ретінде тиімсіз. ГКС қолдануды күрт тоқтату аурудың өршуіне әкелуі мүмкін. Пациенттерде ұзақ мерзімді ГКС емін тоқтату туралы шешім қабылданған жағдайда ГКС дозасын біртіндеп төмендету қажет. Кеторолак трометаминін қабыну белгілерін азайтады, бұл ауырсыну синдромымен бірге жүретін инфекциялық емес аурулар асқынулары диагностикасын қиындатады. Бауыр тарапынан реакциялар Анамнезде бауыр функциясының бұзылуы немесе бауыр аурулары бар пациенттерде кеторолак трометаминін пайдаланған кезде сақ болу керек. Кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД қабылдайтын пациенттердің 15% -ы қан плазмасындағы бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейінің шекаралық мәндерге дейін жоғарылауы байқалуы мүмкін. Бауырдың функционалды көрсеткіштеріндегі мұндай бұзылулар уақытша немесе тұрақты болуы, сонымен қатар ем жалғасқан жағдайда үдеуі мүмкін. Бақыланатын клиникалық сынақтарда пациенттердің 1%-дан азы қан плазмасында аланинаминотрасфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейлерінің айтарлықтай жоғарылауы (қалыпты мәндерден 3 еседен артық) байқалды. Сирек жағдайларда кейде өліммен аяқталатын, соның ішінде сарғаю, фульминантты гепатит, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігін қоса, бауыр тарапынан ауыр реакциялар байқалды. Егер Медролгинді қолдану кезінде пациенттерде бауыр функциясының бұзылуын көрсететін белгілер және/немесе симптомдар пайда болса немесе бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылулар байқалса, бауыр тарапынан неғұрлым ауыр жағымсыз реакциялардың туындау қаупін бағалау қажет. Бауыр функциясының бұзылуын көрсететін клиникалық белгілер немесе симптомдар дамыған немесе басқа жүйелік көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе және т. б.) пайда болған жағдайда Медролгин қолдануды тоқтату керек. Гематологиялық әсерлері Кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД емін алатын пациенттерде кейде анемия дамиды, бұл организмдегі сұйықтық іркілуінің, асқазан-ішектен қан кету кезінде жасырын немесе елеулі қан жоғалтудың немесе ҚҚСД (жеткілікті зерттелмеген) эритропоэзге әсерінің салдары болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД емін алатын пациенттерде анемия белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде қандағы гемоглобин концентрациясын немесе гематокритті бағалау қажет. ҚҚСД тромбоциттердің агрегациясын тежейді, кейбір пациенттерде оларды қолданған кезде қан кету уақыты ұзарады. АСҚ-дан айырмашылығы, басқа ҚҚСД-ның тромбоциттер функциясына әсері сандық жағынан аз, қысқалау және қайтымды. Медролгинді пайдаланған кезде тромбоциттер функциясына әсерінің жағымсыз салдары болуы мүмкін пациенттерді, мысалы, қан ұюының бұзылулары бар немесе антикоагулянттық ем алатын пациенттердің мұқият бақылануын қамтамасыз ету қажет. Бұрын диагноз қойылған бронх демікпесі Бронх демікпесі бар пациенттерде аспириннен туындаған бронх демікпесі болуы мүмкін. АСҚ қолданған кезде аспиринмен үдеген бронх демікпесі бар пациенттерде кейде өліммен аяқталатын ауыр бронх түйілуі дамыған. Мұндай пациенттерде бронх түйілуін қоса, АСҚ және басқа ҚҚСП арасында аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Сондықтан Медролгинді аспиринмен индукцияланған бронх демікпесі бар пациенттерде қолдануға болмайды; бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет. Зертханалық зерттеулер ҚҚСД пайдаланған кезде асқазан-ішектен ауыр қан кету және ойық жара алдыңғы симптомдар болмаған кезде дамуы мүмкін болғандықтан, асқазан-ішектен қан кету белгілері немесе симптомдары бар-жоғына Медролгинмен емделетін пациенттерге мониторинг жүргізу қажет. Ұзақ уақыт бойы ҚҚСД емдейтін пациенттерде жалпы және биохимиялық қан талдауын мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуын, жүйелік көріністердің пайда болуын (мысалы, эозинофилия, бөртпе және т. б.) көрсететін клиникалық белгілер немесе симптомдар дамыған жағдайда немесе бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің бұзылуы тұрақты немесе үдемелі болса, Медролгин қолдануды тоқтату керек. Балалар Кеторолак трометаминін таблетка түрінде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі 17 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған, сондықтан Медролгинді осы жас тобында қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Кеторолак трометаминін егде жастағы пациенттерде организмнен баяу шығаруға болады, сонымен қатар олар ҚҚСД қолданған кезде дозаға тәуелді жағымсыз реакцияларды жиі дамытады. Егде жастағы пациенттерде Медролгинді аса сақтықпен қолдану керек, бұл ретте препараттың дозасын азайту және осындай пациенттерді мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет. Пациенттерге арналған ақпарат Кеторолак трометамині - бұл күшті әсер ететін ҚҚСД, оны қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кету немесе бүйрек жеткіліксіздігі сияқты ауыр жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін; олардың пайда болуы нәтижесінде пациенттерді ауруханаға жатқызу қажет болуы мүмкін, өлімге әкелуі ықтимал. Медролгинді тағайындау кезінде дәрігерлер пациенттерге немесе оларға күтім жасайтын адамдарға кеторолак трометамині емімен байланысты ықтимал қауіптер туралы хабарлауы керек. Медролгинмен емдеуге байланысты жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда пациенттер медициналық көмекке жүгінуі керек; олар препаратты отбасының басқа мүшелеріне бермеуі немесе пайдаланылмаған препаратты тастамағаны жөн. Ересек пациенттерде кеторолак трометаминмен емдеудің жалпы ұзақтығы (в/і енгізу немесе таблеткаларды ішке қабылдау) 5 күннен аспауы тиіс. Медролгинді балаларға қолдануға болмайды. ҚҚСД емінің басталуына дейін де, бүкіл кезеңінде де пациенттер төмендегілер туралы хабардар болуы тиіс (сонымен қатар олар рецепт арқылы берілген ҚҚСД қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратты оқуы керек): - Пациенттер жүрек-қантамырлар тромбозы асқынуларының, соның ішінде кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік немесе сөйлеу бұзылыстарының дамуын көрсететін симптомдарға қатысты мұқият болған жөн және осы симптомдардың кез келгенін дереу өз дәрігеріне хабарлауы керек (жоғарыдан қараңыз). - Кеторолак трометаминін қолданғанда, басқа ҚҚСД пайдаланғандағы сияқты, АІЖ тарапынан жайсыздық және АІЖ тарапынан сирек ауыр жағымсыз реакциялар болуы мүмкін, мысалы, ойық жара және қан кету, нәтижесінде ауруханаға жатқызу қажет болуы, өлімге әкелуі мүмкін. ҚҚСД пайдаланған кезде асқазан-ішектен ауыр қан кету және ойық жара алдыңғы симптомдар болмаған кезде пайда болуы мүмкін болса да, пациенттер ойық жара мен қан кетудің дамуын көрсететін белгілер мен симптомдарға мұқият болуы керек. Егер эпигастрий аймағындағы ауырсыну, диспепсия, мелена және қанды құсу сияқты кез келген индикаторлық белгілер немесе симптомдар анықталса, пациенттер медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттерге кейінгі бақылау қажеттілігі туралы хабарлау керек (жоғарыдан қараңыз). - Пациенттер Медролгин пайдалануды тоқтатып, кез келген типтегі тері бөртпесі немесе дене температурасы көтерілген кезде дереу дәрігерге қаралу қажет. - Пациенттер іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің дамуын көрсететін симптомдарға, соның ішінде ентігуге, дене салмағының түсініксіз ұлғаюына, ісінуге назар аударуы тиіс және осы симптомдардың кез келгенін өз дәрігеріне хабарлауы керек (жоғарыдан қараңыз). - Пациенттерге бауырдың зақымдануын көрсететін белгілер мен симптомдар туралы хабарлау керек (мысалы, жүрек айну, шаршау, апатия, қышыну, сарғаю, оң жақ қабырға астылық ауырсыну мен және тұмауға ұқсас симптомдар). Пациенттер Медролгин қолдануды тоқтатып, ұқсас симптомдар пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгінуі керек (жоғарыдан қараңыз). - Пациенттерге анафилактоидты реакциялардың белгілері туралы хабарлауы тиіс (мысалы, тыныс алудың қиындауы, беттің немесе көмейдің ісінуі). Егер мұндай симптомдар пайда болса пациенттер дереу шұғыл медициналық көмекке жүгінуі тиіс. - Жүкті әйелдерде жүктіліктің 30 аптасында немесе одан да көп мерзімінде шарананың артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын жабылу қаупіне байланысты таблетка түріндегі кеторолак трометаминін қоса, ҚҚСД қолдануға болмайды. Егер жүктіліктің 20-30 аптасы аралығында жүкті әйелдерде Медролгинді қолдану қажет болса, емдеу 48 сағаттан астам уақытқа созылса, олигогидрамнионның дамуына мониторинг жүргізу керек (жоғарыдан қараңыз). Қосымша заттар Медролгиннің құрамында лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен сипатталатын сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Медролгиннің құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік Босану кезеңінде Медролгинді қолдану простагландиндердің синтезіне тежегіш әсеріне байланысты қолдануға болмайды, бұл шарананың қан айналымына теріс әсер етуі және жатырдың жиырылуын төмендетуі мүмкін, осылайша жатырдан қан кету қаупін арттырады. Лактация Бала емізу кезеңінде әйелдерде Медролгинді сақтықпен пайдалану керек. Қолда бар мәліметтерге сәйкес, емшек сүтімен қоректенетін балаларда қандай да бір ерекше жағымсыз реакциялар байқалмады; дегенмен, пациенттер дәрігерге нәрестеде пайда болатын кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлау қажет екендігі туралы хабардар болуы керек. Фертильділік Кеторолак трометаминін, кез-келген басқа ЦОГ/простагландин синтезінің тежегіші сияқты, фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерде Медролгинді пайдалану ұсынылмайды. Жүкті бола алмайтын әйелдерде препаратты қолдануды тоқтату туралы ойлану керек.

Кеторолактың адам қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары (орта есеппен 99,2%). Жануарлар мен адамдардағы зерттеулердің нәтижелері кеторолак трометамині препаратының немесе басқа препараттардың метаболизміне қатысатын бауыр ферменттерін индукцияламайтынын немесе тежемейтінін көрсетеді. Варфарин, дигоксин, салицил қышқылы және гепарин Кеторолак трометамині 5-10 мкг/мл концентрациясында in vitro варфариннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесін аздап қана (99,5%-дан 99,3%-ға дейін) төмендетеді. Кеторолак трометамині дигоксиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесіне әсер етпейді. In vitro зерттеулерде емдік концентрацияда (300 мкг/мл) салицил қышқылы кеторолак трометаминінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесін 99,2%-дан 97,5%-ға дейін төмендететіні анықталды; мұндай жағдайда қан плазмасындағы байланыссыз дәрілік заттың концентрациясы екі есе артуы мүмкін. Емдік концентрацияда дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин және толбутамид кеторолак трометаминінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесіне әсер етпеді. Кеторолак трометамині мен варфаринді (бір рет 25 мг) бір мезгілде қабылдаған 12 ересек дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде соңғысының фармакокинетикасы немесе фармакодинамикасында елеулі өзгерістер анықталмаған. Кеторолак трометаминін гепаринмен бірге в/і немесе б/і енгізген 11 дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген басқа зерттеуде (5000 бірліктен екі рет) қан кету уақытының орташа мәні 6,4 минутты құрады (3,2-ден 11,4 минутқа дейін), ал гепарин үшін ол 6 минутты (3,4-тен 7,5 минутқа дейін) және плацебо үшін-5,1 минутты (3,5-тен 8,5 минутқа дейін) құрады. Бұл деректер кеторолак трометамині мен варфарин немесе гепарин арасындағы елеулі өзара әрекеттесулердің жоқтығын көрсеткенмен, антикоагулянттық ем алатын пациенттерде Медролгинді өте сақтықпен қолдану қажет, сонымен қатар мұндай пациенттерді мұқият бақылап отыру қажет (жоғарыдан қараңыз). Варфарин мен ҚҚСД жалпы асқазан-ішектен қан кетудің дамуына қатысты әсері синергетикалық болып табылады, сондықтан ұқсас біріктірілімдер алатын пациенттерде варфарин немесе ҚҚСП жеке қабылдағандарға қарағанда асқазан-ішектен ауыр қан кету қаупі жоғары. АСҚ АСҚ-мен бір мезгілде қолданғанда кеторолак трометаминінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі төмендейді, бұл ретте бос кеторолак трометамині клиренсі өзгермейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз; дегенмен, басқа ҚҚСД сияқты, кеторолак трометаминін АСҚ-мен бірге қолдану, әдетте, жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты ұсынылмайды. Диуретиктер Клиникалық зерттеулерде, сондай-ақ постмаркетингтік кезеңде кейбір пациенттерде фуросемид пен тиазидті диуретиктердің натрийуретикалық әсері кеторолак трометаминімен бірге қолданғанда төмендеуі мүмкін екендігі анықталды, бұл бүйректегі простагландин синтезінің тежелуімен байланысты. ҚҚСД бар диуретиктерді біріктіріп қолданған кезде бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері бар-жоғына пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу керек, сондай-ақ диуретиктермен емнің тиімділігін бағалау қажет. Пробенецид Пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда кеторолактың клиренсі мен таралу көлемі төмендеді, ал оның қан плазмасындағы концентрациясы айтарлықтай өсті («концентрация-уақыт» (AUC) қисығының астындағы аудан мәндері шамамен 3 есе өсті - 5,4-тен 17,8 мкг/сағ/мл дейін), сонымен қатар соңғы жартылай шығарылу кезең де шамамен 2 есе - 6,6-дан 15,1 сағатқа дейін ұзарды. Медролгинді пробенецидпен біріктіріп пайдалануға болмайды. Құрамында литий бар препараттар ҚҚСД-ны құрамында литий бар препараттармен біріктіріп қолданған кезде қан плазмасында соңғысының концентрациясы жоғарылап, ал бүйрек клиренсі - қан плазмасында литийдің орташа ең төменгі концентрациясы 15%-ға төмендеді, бүйрек клиренсі шамамен 20%-ға төмендеді. Жоғарыда аталған өзгерістер ҚҚСД пайдалану кезінде бүйректегі простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты. Сондықтан құрамында литий бар препараттармен ҚҚСД бір мезгілде қолданғанда пациенттерге литий уытты әсері белгілерінің бар-жоғына мұқият мониторинг жүргізуген жөн. Метотрексат ҚҚСД үй қояндарында бүйректе метотрексаттың жиналуын бәсекеге қабілетті түрде төмендететіні анықталды, осыған байланысты ҚҚСД метотрексатпен біріктіріп қолданғанда соңғысының уытты әсері күшеюі мүмкін. Метотрексатпен бірге ҚҚСД қолдану сақтықпен жүргізілуі керек. AӨФ/АРБ тежегіштері Медролгина AӨФ және/немесе АРБ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе сусызданған пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу қаупі жоғарылауы мүмкін. ҚҚСД бірге қолданған кезде AӨФ және/немесе АРБ тежегіштерінің гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайды ҚҚСД AӨФ және/немесе АРБ тежегіштерімен бірге қолданған кезде ескерген жөн. Эпилепсияға қарсы дәрілер Кеторолак трометаминін эпилепсияға қарсы препараттармен (фенитоин, карбамазепин) бір мезгілде қолданғанда құрысулар пайда болған бірлі-жарым жағдайлар атап өтілді. Психотроптық дәрілер Кеторолак трометаминмен емді психотроптық дәрілермен (флуоксетин, тиотиксен, альпразолам) бір мезгілде қабылдаған пациенттерде елестеулер пайда болу жағдайлары байқалды. Пентоксифиллин Кеторолак трометамині мен пентоксифиллинді біріктіріп қолданған кезде қан кетуге бейімділіктің жоғарылауы байқалады. Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар Постмаркетингтік кезеңде тыныс алуды тоқтатуға септігі болған кеторолак трометаминінің (в/і немесе б/і енгізу) және деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың ықтимал өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар. Кеторолак трометамині мен миорелаксанттарын біріктіріп қолдану бойынша ресми зерттеулер жүргізілмеген. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) ҚҚСД СКҚСТ-мен бірге қолданған кезде асқазан-ішектен қан кету қаупі артады, сондықтан мұндай біріктірілімдерді пайдаланған кезде абай болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!