Медетром капли

1 мл препараттың құрамында: белсенді заттар: 3 мг тобрамицин, 1 мг дексаметазон микрондалған. Қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, натрий сульфаты сусыз, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, күкірт қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Катаракта хирургиясына байланысты қабыну профилактикасы мен емі, және инфекциялар профилактикасында.

Әсер ету механизмі Тобрамицин - аминогликозидтер тобының кең спектрлі жоғары белсенді, тез әсер ететін бактерицидті антибиотик. Ол полипептидтік қосылысты тежеу және рибосомалардың синтезі арқылы бактериялық жасушаға бастапқы әсер етеді. Резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыдан және белгілі бір түрлер үшін уақыт бойынша өзгеруі мүмкін, сондықтан резистенттілік туралы жергілікті ақпарат, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде қажет болып табылады. Қажет болса, төзімділіктің жергілікті таралуы инфекцияның кейбір түрлерінде препараттың пайдасы күмән тудыратын болса, сараптамалық кеңестер сұрау керек. In vitro зерттеулері тобрамициннің кең таралған көз патогендері мен тері микрофлорасы бактерияларының штаммдарына қатысты белсенді екенін көрсетті: Сезімтал түрлері - аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал), басқа коагулаза-теріс стафилококктар; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter species, Citrobacter species, Escherichia coli, Enterobacter species, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Moraxella species, Proteus species, Pseudomonas aeruginosa. Орташа сезімтал түрлері - аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Serratia marcescens. Ішкі резистенттілігі бар микроорганизмдер - аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus species, Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus species; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia; - анаэробты микроорганизмдер: қатаң анаэробты бактериялар; - басқалары: Chlamydia species, Mycoplasma species, Rickettsia species. Аминогликозидтер арасындағы айқаспалы резистенттілік (мысалы, гентамицин және тобрамицин) аденилтрансфераза мен ацетилтрансферазаның ферментативті модификациясының спецификалығымен шартталған. Алайда айқаспалы резистенттілік түрлі модификациялайтын ферменттердің түрлі спецификалылығына байланысты аминогликозидті антибиотиктер арасында ауытқиды. Аминогликозидтерге жүре пайда болған төзімділіктің ең көп таралған механизмі плазмидтер мен транспозон-кодталған модификацияланған ферменттердің көмегімен антибиотиктің белсенділігін жою болып табылады. Кортикостероидтармен көздің қабыну жағдайларын емдеудің тиімділігі жақсы белгілі. Кортикостероидтар қабынуға қарсы әсерге қантамырлардың эндотелий жасушаларында адгезия молекулаларын, I немесе II циклооксигеназаны және цитокиндердің экспрессиясын бәсеңдету арқылы жетеді. Нәтижесінде қабыну медиаторларының түзілуі азаяды және қан айналымы лейкоциттерінің тамырлы эндотелийге адгезиясы басылады, бұл олардың көздің қабынған тіндеріне енуіне жол бермейді. Дексаметазон кейбір басқа стероидтермен салыстырғанда минералокортикоидты белсенділігі төмендеген айқын қабынуға қарсы әсер етеді және ең күшті әсер ететін қабынуға қарсы дәрілердің бірі болып табылады.

Дозалау режимі Ересектер Медетромды конъюнктивальді қалтаға әрбір 4-6 сағат сайын, 1 тамшыдан, сергек кезде тамызады. Алғашқы 24-48 сағат ішінде дозаны сергек кезде әрбір 2 сағат сайын 1 тамшыға дейін арттыруға болады. Емдеу 14 күн бойы жалғасуы керек, бірақ 24 күннен аспауы керек. Инстилляция жиілігін клиникалық белгілердің жақсаруына сәйкес біртіндеп азайту керек. Емді мерзімінен бұрын тоқтатпаған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Жергілікті қолдану үшін. Қолданар алдында көзге тамызатын дәріні шайқау қажет. Егде жастағы пациенттерде қолдану Клиникалық зерттеулер егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзетудің қажет етпейді. Балаларда қолдану Медетром балаларда ересектердегідей дозада қолданылуы мүмкін. Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препарат құрамында бензалконий хлориді болғандықтан 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану Пациенттердің осы топтарында зерттеулер жоқ

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - герпестік кератит; - сиыр шешегі, желшешек және мөлдірқабық пен конъюнктиваның басқа вирустық аурулары; - Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium секілді қышқылға тұрақты бациллалардан туындаған, бірақ, олармен шектелмеген көздің микобактериялық инфекциялары; - көз құрылымдарының зеңдік аурулары немесе көздің емделмеген паразиттік инфекциялары; - көздің емделмеген іріңді инфекциялары; - 8 жасқа дейінгі балалар (препарат құрамындағы бензалконий хлоридінің құрамына байланысты).

Клиникалық сынақтарда ең жиі хабарланатын жағымсыз реакциялар көздің ауыруы, көзішілік қысымның (КІҚ) жоғарылауы, көздің тітіркенуі (инстилляция кезінде күйдіріп-ашыту) және пациенттердің 1%-дан азында кездесетін көздің қышынуы болды. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр санаттың шегінде жағымсыз реакциялар олардың күрделілігінің азаю тәртібі бойынша ұсынылған. Жағымсыз реакциялар туралы келтірілген деректер клиникалық сынақтар мен маркетингтен кейінгі бақылау нәтижелеріне негізделген. Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – анафилаксиялық реакция, аса жоғары сезімталдық. Эндокриндік жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – Кушинг синдромы, адреналды супрессия (4.4 бөлімді қараңыз). Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыруы; жиілігі белгісіз – бас айналуы. Көру мүшелері тарапынан: жиі – көздегі әдеттен тыс сезім; жиі емес – көздің ауыруы, көздің қышынуы, окулярлық жайсыздық, көз гипертензиясы, конъюнктива ісінуі, КІҚ жоғарылауы, көздің тітіркенуі, конъюнктивит; сирек – кератит, көз аллергиясы, көрудің бұлыңғырлануы (4.4 бөлімді қараңыз), көздің құрғауы, окулярлық гиперемия; жиілігі белгісіз – қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, мидриаз, көзден жас ағу. Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысыны және көкірек ортасы тарапынан: жиі емес – ринорея, ларингоспазм. Асқазан-ішек жолы тарапынан: сирек – дисгевзия; жиілігі белгісіз – жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық. Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз – мультиформалы эритема, бөртпе, беттің ісінуі, қышыну. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен КІҚ жоғарылауына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрістерінің ақауларының пайда болуына, артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына және жараларды емдеудің баяулауына әкелуі мүмкін. Препараттың құрамында кортикостероидтар болғандықтан, мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулардың болуында әсіресе, ұзақ қолдану кезінде тесілу қаупі артады (4.4 бөлімді қараңыз). Құрамында кортикостероидтар мен микробқа қарсы заттар бар біріктірілімдерді қолданғаннан кейін салдарлы инфекциялардың дамуы мүмкін. Қабақтың зеңдік инфекциясы әсіресе стероидтерді ұзақ уақыт қолданғанда жиі пайда болу үдерісі бар. Тобрамицинді қолданумен жүйелі ем алатын пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар пайда болды (4.4-бөлімді қараңыз). Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған аминогликозидтерге жоғары сезімталдық болуы мүмкін (4.4-бөлімді қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда препаратты көзден жылы ағын сумен шаюға болады. Препараттың сипаттамаларына байланысты жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған кезде уытты әсерлері күтілмейді.

Медетром көзге тамызатын дәрісін пайдаланған кезде препараттың жұмсақ жанаспалы линзаларға тамшылауын болдырмау қажет. Көз инфекциясын немесе қабынуын емдеген кезде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Жанаспалы линзаларды пайдаланғанда оларды көзге тамызатын дәріні қолдану алдында алып қойып, инстилляциядан кейін, кемінде, 15 минут өткенде тағуға болады. Әрбір пайдаланғаннан кейін препараты бар құтыны жауып қою қажет. Тамызғыштың ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды. Препараттың инстилляциясынан кейін қабақты жауып, саусақпен көздің ішкі бұрышын кемінде, 1 минут бойы сәл басу қажет. Бұл көзге енгізілген препараттың жүйелі сіңірілуін және жүйелі жағымсыз реакцияларды азайтуы мүмкін. Егер көзге бір мезгілде бірнеше препаратты тамызса оларды қолдану арасында кемінде, 5 минут күту керек. Көзге арналған жақпаларды соңғы қолданған жөн. Арнайы ескертулер Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану (яғни, клиникалық зерттеулерде қолданудың ең жоғарын ұзақтығы - 24 күннен астам) көз жүйкесінің зақымднуымен көз гипертензиясына/глаукомаға, көздің көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісі ақауларының пайда болуына, сондай-ақ, артқы субкапсулалық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Көрудің бұзылуы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданумен байланысты болуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары секілді симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу қажет. КІҚ жиі бақылау жүргізу қажет. Бұл әсіресе, құрамында дексаметазон бар препараттарды қабылдайтын бала жасындағы пациенттер үшін маңызды, себебі, стероидтарды қабылдау салдарынан 6 жасқа дейінгі балаларда көз гипертензиясының даму қаупі жоғары және көз гипертензиясы ересектерге қарағанда ерте дамиды. Медетром препаратымен емдеу ұзақтығы мен жиілігін таңдауға ерекше назар аудару қажет, сондай-ақ, стероидтарды қабылдау кезінде балаларда КІҚ арту қаупі жоғары екендігін және КІҚ артуы ерте дамитындығын ескере отырып, КІҚ емдеудің басынан бастап бақылау қажет. Кушинг синдромы және/немесе адренальді супрессия дексаметазонның көзге тамызатын дәрісінің жүйелі сіңірілуіне байланысты CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) қабылдаған пациенттерді және балалар қоса алғанда, бейімді пациенттерде қарқынды немесе ұзақ мерзімді үздіксіз емдеуден кейін туындауы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату қажет. Кортикостероидтардан туындаған КІҚ арту қаупі және/немесе катарактаның түзілу қаупі бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, қант диабеті бар пациенттерде) артады. Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану көздің салдарлы инфекцияларына әкеліу мүмкін. Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекцияларға резистенттілікті төмендетуі және инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған аминогликозидтерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының күрделілігі жергілікті әсерлерден бастап эритема, қышыну, уртикария, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Препаратты пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болғанда емдеуді тоқтату қажет. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердің де жүйелі және/немесе жергілікті қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімтал болуы ықтималдығын қарастырған жөн. Нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде байқалған. Бір мезгілде қолданған кезде абай болу ұсынылады. Мөлдір қабықтың персистирлеуші ойық жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекция мүмкіндігін ескеру қажет. Зеңдік инфекция туындаған жағдайда кортикостероидмен емдеуді тотқату қажет. Тобрамицин сияқты антибиотиктерді ұзақ уақыт бойы қолдану зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюінің артуына әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болғанда тиісті емді тағайындау қажет. Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған кортикостероидтар мөлдір қабық жарасының жазылуын бәсеңдетуі мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды бәсеңдетеді немесе кешеуілдетеді. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП және жергілікті қолдануға арналған стероидтарды бір мезгілде тағайындау жазылу кезінде асқыну қаупін ұлғайтуы мүмкін (4.5 бөлімді қараңыз). Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулар бар болғанда жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде тесілу жағдайлары белгілі болған. Медетромның құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Бензалконий хлориді нүктелі кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындатуы мүмкіндігі туралы хабарлар болған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Медетром автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа көрудің бұзылуы автокөлік жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болса, пациент автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқармас бұрын көрудің қалпына келуін күтуі тиіс.

Тобрамицин мен дексаметазонды жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе олардың саны шектеулі. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгенде плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсақішілік әсер ету кезінде отоуыттылықты туындатпайды деп күтіледі. Кортикоидтарды жүктілік кезінде ұзақ немесе қайталама қолдану құрсақішілік дамуды кешеуілдету қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін. Кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туған балалар гипоадренализм симптомдарын анықтау үшін мұқият тексерілуі қажет. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тобрамицин мен дексаметазонды жүйелі қолданудан кейін репродуктивтік уыттылығын көрсеткен. Бұл әсерлер көзге тамызатын дәріні ең жоғары дозадан асатын экспозицияларда жүкті әйел қолданған кезде байқалды (5.3 бөлімді қараңыз). Медетром препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтінде анықталады. Дексаметазонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ. Көзге тамызатын дәрі ретінде жергілікті қолдану кезінде тобрамицин мен дексаметазонның емшек сүтіне бөлінуі-бөлінбеуі белгісіз. Препаратты жергілікті пайдаланғаннан кейін тобрамицин мен дексаметазонның емшек сүтінде анықталуы немесе балада клиникалық әсерлерді туындату ықтималдығы аз. Емшек еметін бала үшін қауіпті алып тастауға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде бала үшін емшек емізудің пайдасын және ана үшін емнің пайдасын назарға алған жөн.

Көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі сипатталмаған. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП және жергілікті қолдануға арналған стероидтарды бір мезгілде тағайындау мөлдір қабықтың жазылуында асқыну қаупін ұлғайтуы мүмкін. Дексаметазон P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 тежегіштері (ритонавирді және кобицистатты қоса) дексаметазонның клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл оның әсерінің күшеюіне және адреналдық супрессияға/Кушинг синдромына әкелуі мүмкін. Қолданудан болған пайдасы жүйелі кортикостероидты әсерлердің жоғары қаупінен артық болатын жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек, бұл жағдайда жүйелі кортикостероидты әсерлерді анықтау үшін пациенттерге мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Құтыны алғашқы ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 28 күн бойы.