Медексол-ВМ капли 0.1 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 1.0 мг дексаметазон натрий фосфаты; қосымша заттар: повидон К25, динатрий фосфаты додекагидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Иісі жоқ мөлдір, түссіз сұйықтық.

Медексол-ВМ конъюнктиваның, мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы сегментінің стероидтарға сезімтал инфекциялық емес қабыну жағдайларын емдеуге арналған.

Дексаметазон - фосфат эфирі түрінде Медексол-ВМ препаратында қолданылатын синтетикалық фторланған глюкокортикостероид (9α-фторо-11-гидрокси-16-метилкортикостероид). Дексаметазонын натрий фосфатын емге қолдану оның күшті қабынуға қарсы әсеріне негізделген, кортизолға қарағанда 25-30 есе күшті, сонымен қатар, натрий мен судың іркілуі, калийдің жоғалуы және глюкоза метаболизмінің бұзылуы сияқты жүйелік жағымсыз реакциялар кортизолмен салыстырғанда өте аз. Синтетикалық стероидтардың әсер ету механизмі кортизолдың әсеріне ұқсас. Олар арнайы жасушаішілік ақуыз-рецепторлармен байланысады. Қабыну және аллергиялық реакциялардың бәсеңдеуіне әкелетін нақты әсер ету механизмі толық түсінілмеген. Бұл жерде хемоуытты және иммунологиялық реакциялар үшін маңызды арнайы ақуыздар синтезінің тежелуі, сондай-ақ лейкоциттер мен макрофагтар функциясының басқа өзгерістері рөл атқаруы мүмкін. Көздің алдыңғы сегментінің инфекциялық емес қабыну және аллергиялық ауруларын, соның ішінде мөлдір қабық пен конъюнктиваны емдеуде стероидтарды жергілікті қолдану тиімділігі көрсетілген. Операциядан кейінгі кезеңде қабынуды болдырмау және бақылау үшін дексаметазон және басқа стероидтар қолданылады. Көздің артқы сегментінің ауруларын емдеу үшін стероидтарды жүйелі қолдану көрсетілген.

Дозалау режимі Егер басқаша көрсетілмесе, зақымданған көздің конъюнктивалық қалтасына алғашқы 2 күнде тәулігіне 2-5 рет 1 тамшыдан, содан кейін тәулігіне 3 рет 1 тамшыдан тамызады. Клиникалық көріністің ауырлығына және аурудың ағымына байланысты емнің ұзақтығын дәрігер әр адамға жеке анықтауы тиіс, бірақ емнің ұзақтығы дәрігердің кеңесінсіз 2 аптадан аспауы керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Енгізу әдісі мен жолы Препарат тек офтальмология мен отологияда жергілікті қолдануға арналған. Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз жасы каналының окклюзиясын тағайындау немесе көзді абайлап жабу ұсынылады. Бұл офтальмологиялық қолданылатын дәрілік препараттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі және жүйелік жағымсыз реакцияларды әлсіретуі мүмкін. Офтальмологиялық препаратты біреуден артық қолданған жағдайда оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды соңғы кезекте қолдану керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін қаралу керек.

- дексаметазонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - емделмеген жедел бактериялық инфекциялар - қарапайым герпес вирусынан туындаған кератит - вакцинация, желшешек немесе мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық аурулары; - көздің зеңдік аурулары немесе емделмеген паразиттік көз инфекциялары; - көздің микобактериялық инфекциясы; - мөлдір қабықтың жарақаттары мен ойық жаралары; - глаукома; - 8 жасқа дейінгі балалар (препарат құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты).

Жиі: - көздегі жайсыздық; Жиі емес: - кератит, конъюнктивит, құрғақ көз синдромы, мөлдір қабықтың боялуы, көздің қарығуы, көздің бұлдырауы, көздің қышуы, көзде бөгде затты сезіну, көзден жас ағудың күшеюі, көздегі қалыптан тыс сезім, қабақтың шетінде қыртыстың пайда болуы, көздің тітіркенуі, көздің гиперемиясы; - дисгевзия; Жиілігі белгісіз: - глаукома, ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру жітілігінің төмендеуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, қабақ птозы, көздің ауыруы, мидриаз, катаракта; - аса жоғары сезімталдық; - бас айналуы, бас ауыруы; - бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі. Өте сирек жағдайларда фосфат негізіндегі көзге тамызатын дәріні қолдануға байланысты мөлдір қабықтың ауыр зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдір қабықтың кальцификациялану жағдайы туралы хабарланды. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесі дискісінің зақымдануымен көздің гипертензиясына, көру жітілігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда тесілу қаупі артады. Кортикостероидтар инфекцияға резистенттілікті төмендетіп, оның дамуына ықпал етуі мүмкін. Бір мезгілде этиотропты терапиясыз кортикостероидтармен емдеу кезінде мөлдір қабықтың жүріп жатқан инфекциялары нашарлауы мүмкін, сондай-ақ, зеңдік (Candida albicans) немесе вирустық (қарапайым герпестен туындаған кератит) сияқты қайталама инфекция қаупі артады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Медексол-ВМ препаратының офтальмологиялық артық дозалануы кезінде көзді жылы сумен шаю керек. Кез келген артық дозалануды емдеу: симптоматикалық және демеуші ем.

Тамшылатқыштың ұшын көзге және оның айналасындағы құрылымдарға немесе басқа беткейлерге тигізбеген жөн, бұл тамшылатқыштың ұшы мен құтыдағы ерітіндінің ластануын болдырмау үшін керек. Арнайы ескертулер Препарат офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт пайдалану көру жүйкесінің зақымдануымен, көру өткірлігінің төмендеуімен және көру өрістерінің ақауларымен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін. Кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде пациенттер көзішілік қысымды, мөлдір қабық пен көз бұршағының күйін мұқият және үнемі бақылап отыруы керек. Бұл әсіресе балалар үшін өте маңызды, өйткені балалардағы кортикостероидтардан туындаған көз гипертензиясының қаупі жоғары болуы мүмкін және балалардағы бұл жағдай ересектерге қарағанда тезірек пайда болуы ықтимал. Кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның артуы және/немесе катарактаның пайда болу қаупі бейімділігі бар (мысалы, қант диабеті) пациенттерде артады. Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық қолданылатын дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі CYP3A4 тежегіштерімен (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) емделген балалар мен пациенттерді қоса алғанда, бейім пациенттерде қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емнен кейін туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Кортикостероидтарды қолдану төзімділікті төмендетуі және бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекциялардың дамуына ықпал етуі, сондай-ақ инфекциялардың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Ұзақ сақталатын мөлдір қабықтың ойық жарасы кезінде кортикостероидтармен емделген немесе емделіп жүрген пациенттерде зеңдік инфекцияның ықтималдығын ескеру қажет. Зеңдік инфекция пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабықтың зақымдануын емдеуді баяулатуы мүмкін. Жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің (ҚҚСД) емдеуді баяулатуы немесе кешіктіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану болуы ықтимал емдеудегі мәселелерді күшейтуі мүмкін. Егер мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін аурулар болса, кортикостероидтарды жергілікті қолдану тесілуді тудыруы мүмкін. Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану көру қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көру қабілетінің басқа да бұзылуы сияқты симптомдары байқалса, ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу керек; оларға басқалармен қоса, катаракта, глаукома немесе жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурулар жатады. Көздің қабыну ауруларын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды киюге болмайды. Бұл препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін және ол жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек. Пациенттерге Медексол-ВМ препаратын қолданар алдында линзаларды шешуге нұсқау беру және қолданғаннан кейін оларды кемінде 15 минуттан соң кию қажет. Медексол-ВМ препараты құрамында 1 мл-де 2,70 мг фосфат бар. Көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаты (мөлдір қабықтың) қатты зақымданғанда, фосфаттар кальцийдің жиналуына байланысты өте сирек жағдайларда емдеу кезінде мөлдір қабықта бұлыңғыр дақтарды тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Медексол-ВМ көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Уақытша бұлыңғыр көру немесе басқа көрудің бұзылулары машиналарды басқару немесе пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің бұлдырауы пайда болса, пациент автомобильді басқарудан немесе ықтимал қауіпті механизмдерді пайдаланудан бұрын көру айқындылығы қалпына келгенше біраз уақыт күтуі тиіс.

Жүктілік Жүкті әйелдерде дексаметазонды қолдану тәжірибесі жоқ немесе өте шектеулі. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе бірнеше рет жүйелі қолдану жатырішілік дамудың баяулау қаупінің жоғарылауымен және туғанда шарананың төмен салмағымен, сондай-ақ ересек жаста артериялық гипертензия, қантамырлар аурулары және инсулинге резистенттілік қаупінің жоғарылауымен бірге жүрді. Жүктіліктің кештеу мерзімінде кортикостероидтардың жоғары жүйелі дозаларын қолдану, сондай-ақ шаранада бүйрек үсті безі қыртысының атрофиясы қаупін арттырады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жарық таңдайды қоса, репродуктивті уыттылықты көрсетті. Кортикостероидтарды жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін де маңызды жүйелік әсерін жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, жүктілік кезінде Медексол-ВМ қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар емшек сүтінде кездеседі және өсуді тежейді, кортикостероидтардың эндогендік түзілуіне кедергі келтіреді немесе басқа жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтінде анықталатын мөлшерді алу үшін жеткілікті жүйелік сіңіруге әкелуі мүмкін бе, жоқ па белгісіз. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе Медексол-ВМ препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, қабылдануы керек. Фертильділік Кортикостероидтар жүйелі түрде қолданылғанда гипоталамус пен гипофиздің гормоналды секрециясына, аталық без бен аналық без гаметогенезіне және осылайша фертильділікке әсер етуі мүмкін. Алайда, дексаметазонның жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін фертильділікке әсер ететіні белгісіз.

Медексол-ВМ препараты үшін дәрілік өзара әрекеттесу бойынша спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жараларды емдеу ағымының нашарлау ықтималдығын арттыруы мүмкін. Ритонавирмен емделген пациенттерде плазмадағы дексаметазон концентрациясы жоғарылауы мүмкін. CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса) жүйелік әсерді ұлғайтуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі/Кушинг синдромы қаупінің жоғарылауына әкеледі. Мұндай үйлесуден аулақ болу керек және пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакциялары пайда болу қаупінің жоғары болуынан асып кетсе ғана оны қолдану керек. Пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсерінің болуына қатысты бақылауға алынуы тиіс. Дексаметазон мен атропинді немесе басқа антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қолданғанда көзішілік қысымның қосымша жоғарылау қаупін жоққа шығаруға болмайды, бұл бейімді пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Офтальмологиялық препаратты біреуден артық қолданған жағдайда оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды соңғы кезекте қолдану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 28 күн бойы. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!