Медексол капли 0,1 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 1.0 мг дексаметазон натрий фосфаты; қосымша заттар: полисорбат 80, гипромеллоза, натрий хлориді, динатрий фосфаты додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

Медексол стероидты препараттармен емдеуге жауап беретін қабыну жағдайларын емдеуге арналған: - офтальмологияда: алдыңғы увеит, ирит, циклит, аллергиялық және көктемгі конъюнктивит, герпес зостерінен туындаған кератит, беткі нүктелік кератит және конъюнктивит сияқты ерекше емес беттік кератит, қабақтың қабынуы немесе көздің алдыңғы сегменті. Сонымен қатар, бұл препаратты қолдану химиялық, радиациялық немесе термиялық күйіктер нәтижесінде немесе бөгде заттардың енуінен кейін қабақтың жарақаттарын емдеу үшін де көрсетілген. Сондай-ақ, препарат қабыну реакцияларын азайту және трансплантат реакцияларын басу үшін операциядан кейінгі қолдану үшін көрсетілген. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Дексаметазон - фосфат эфирі түрінде Медексол препаратында қолданылатын синтетикалық фторланған глюкокортикостероид (9α-фторо-11-гидрокси-16-метилкортикостероид). Натрий фосфатының дексаметазонын терапевтік қолдану оның күшті қабынуға қарсы әсеріне негізделген, кортизолға қарағанда 25-30 есе күшті, сонымен қатар, натрий мен судың іркілуі, калийдің жоғалуы және глюкоза метаболизмінің бұзылуы сияқты жүйелік жағымсыз реакциялар кортизолмен салыстырғанда өте аз Синтетикалық стероидтардың әсер ету механизмі кортизолдың әсеріне ұқсас. Олар арнайы жасушаішілік ақуыз-рецепторлармен байланысады. Қабыну және аллергиялық реакциялардың бәсеңдеуіне әкелетін нақты әсер ету механизмі толық түсінілмеген. Бұл жерде хемоуытты және иммунологиялық реакциялар үшін маңызды арнайы ақуыздар синтезінің тежелуі, сондай-ақ лейкоциттер мен макрофагтар функциясының басқа өзгерістері рөл атқаруы мүмкін. Көздің алдыңғы сегментінің инфекциялық емес қабыну және аллергиялық ауруларын, соның ішінде мөлдір қабық пен конъюнктиваны емдеуде стероидтарды жергілікті қолдану тиімділігі көрсетілген. Операциядан кейінгі кезеңде қабынуды болдырмау және бақылау үшін дексаметазон және басқа стероидтар қолданылады. Көздің артқы сегментінің ауруларын емдеу үшін стероидтарды жүйелі қолдану көрсетілген.

Дозалау режимі Офтальмология Егер басқаша көрсетілмесе, зардап шеккен көздің конъюнктивалық қалтасына алғашқы 2 күнде тәулігіне 2-5 рет 1 тамшыдан, содан кейін тәулігіне 3 рет 1 тамшыдан тамызыңыз. Ерекше ауыр жағдайларда әр сағат сайын 1 тамшыдан тамызады. Клиникалық көріністің ауырлығына және аурудың ағымына байланысты емнің ұзақтығын дәрігер жеке анықтауы тиіс, бірақ емнің ұзақтығы дәрігердің кеңесінсіз 2 аптадан аспауы керек. Емдеуді ол аяқталғанға дейін үзбеу үшін абай болу керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Медексол препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Алайда, дексаметазонды жергілікті қолданғаннан кейін оның төмен жүйелі сіңуіне байланысты дозаны түзету талап етілмейді. Балалар Препаратты балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Препаратты қолдану ересектерге де, қарттар үшін де бірдей. Енгізу әдісі мен жолы Препарат офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз жасы каналының окклюзиясын тағайындау немесе көзді абайлап жабу ұсынылады. Бұл офтальмологиялық қолданылатын дәрілік препараттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі және жүйелі жағымсыз реакцияларды әлсіретуі мүмкін. Офтальмологиялық препаратты біреуден артық қолданған жағдайда оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайларын соңғы кезекте қолдану керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

- дексаметазонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - емделмеген жедел бактериялық инфекциялар - ағаш тәрізді кератит (қарапайым герпес вирусынан туындаған) - вакцинация, желшешек немесе мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық аурулары - көздің зеңдік аурулары немесе емделмеген паразиттік көз инфекциялары - көздің микобактериялық инфекциясы - мөлдір қабықтың жарақаттары мен ойық жаралары - глаукома - 8 жасқа дейінгі балалар (препарат құрамындағы бензалконий хлоридінің болуымен байланысты)

Жиі: - көздегі жайсыздық; Жиі емес: - кератит, конъюнктивит, құрғақ көз синдромы, мөлдір қабықтың боялуы, көздің қарығуы, бұлыңғыр көру, көздің қышуы, көздегі бөтен денені сезіну, көзден жас ағудың күшеюі, көздің қалыптан тыс сезімі, қабақтың шеттерінде қабыршықтардың пайда болуы, көздің тітіркенуі, көздің гиперемиясы; - дисгевзия; Сирек: - субкапсулярлық катаракта, глаукома, көру өрісінің жоғалуы; Жиілігі белгісіз: - ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру өткірлігінің төмендеуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, қабақ птозы, көздің ауыруы, мидриаз, катаракта; - аса жоғары сезімталдық; - бас айналу, бас ауыруы; - Кушинг синдромы, бүйрек үсті функциясының бәсеңдеуі. Өте сирек жағдайларда фосфат негізіндегі көзге тамызатын дәрілерді қолданумен байланысты мөлдір қабықтың ауыр зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланды. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесі дискінің зақымдалуымен көздің гипертензиясына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда перфорация қаупі артады. Кортикостероидтар инфекцияға резистенттілікті төмендетіп, оның дамуына ықпал етуі мүмкін. Бір мезгілде этиотропты терапиясыз кортикостероидты терапия кезінде мөлдір қабықтың жүріп жатқан инфекциялары нашарлауы мүмкін, сондай-ақ, зеңдік (Candida albicans) немесе вирустық (қарапайым герпестен туындаған кератит) сияқты қайталама инфекция қаупі артады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Медексол препаратының офтальмологиялық артық дозалануы кезінде көзді жылы сумен жуу керек. Кез келген артық дозалануды емдеу: симптоматикалық және демеуші.

Тамшылатқыштың ұшын көзге немесе басқа беткейлерге тигізбеген жөн, бұл тамшылатқыштың ұшы мен құтыдағы ерітіндінің ластануын болдырмау үшін керек. Арнайы ескертулер Препарат офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Пероральді немесе инъекция түрінде қолдануға болмайды. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт пайдалану көру жүйкесінің зақымдануымен, көру өткірлігінің төмендеуімен және көру өрістерінің ақауларымен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін. Кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде пациенттер көзішілік қысымды, мөлдір қабық пен көз бұршағының күйін мұқият және үнемі бақылап отыруы керек. Бұл әсіресе балалар үшін өте маңызды, өйткені балалардағы кортикостероидтардан туындаған көз гипертензиясының қаупі жоғары болуы мүмкін және балалардағы бұл жағдай ересектерге қарағанда тезірек пайда болуы ықтимал. Препарат балаларда қолдануға мақұлданбаған. Кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысым артуының және/немесе катарактаның пайда болу қаупі бейімділігі бар (мысалы, қант диабеті) пациенттерде артады. Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық қолданылатын дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі CYP3A4 тежегіштерімен (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) емделген балалар мен пациенттерді қоса алғанда, бейім пациенттерде қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емнен кейін туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Кортикостероидтарды қолдану төзімділікті төмендетуі және бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекциялардың дамуына ықпал етуі, сондай-ақ инфекциялардың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Ұзақ сақталатын мөлдір қабықтың ойық жарасы кезінде кортикостероидтармен емделген немесе емделіп жүрген пациенттерде зеңдік инфекцияның ықтималдығын ескеру қажет. Зеңдік инфекция пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар зақымданған мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы мүмкін. Жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) жазылуды баяулатады немесе кешіктіреді. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану мүмкін болатын емделу мәселелерін күшейтуі мүмкін. Егер емдеу барысында қабыну реакциясы қолайлы мерзім ішінде жауап бермесе, емдеуді басқа тәсілдермен бастау керек. Егер мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін аурулар болса, кортикостероидтарды жергілікті қолдану перфорацияны тудыруы мүмкін. Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану көру қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Егер пациентте көру қабілетінің нашарлауы немесе көру қабілетінің басқа бұзылуы сияқты симптомдар байқалса, ықтимал себептерді бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу керек; оларға басқалармен қоса, катаракта, глаукома немесе жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурулар жатады. Бұл препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін және ол жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмаған жөн. Пациенттерге Медексол препаратын қолданар алдында линзаларды алуға нұсқау беру және оларды қолданғаннан кейін 15 минуттан соң кию қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Медексол көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Уақытша бұлыңғыр көру немесе басқа көрудің бұзылулары машиналарды басқару немесе пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің бұлдырауы пайда болса, пациент автомобильді басқарудан немесе ықтимал қауіпті механизмдерді пайдаланудан бұрын көру айқындылығы қалпына келгенше біраз уақыт күтуі тиіс.

Жүктілік Жүкті әйелдерде тиісті немесе мұқият бақыланатын зерттеулер болмаған. Жүктілік кезінде кортикоидтарды ұзақ немесе бірнеше рет қолдану жатырішілік дамудың баяулау қаупінің жоғарылауымен және туғанда шарананың төмен салмағымен, сондай-ақ ересек жаста артериялық гипертензия, қантамырлар аурулары және инсулинге резистенттілік қаупінің жоғарылауымен бірге жүрді. Жүктіліктің кеш кезеңінде кортикостероидтардың жоғары жүйелі дозаларын қолдану шарана бүйрек үсті безі қыртысының атрофиясы қаупін арттырады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жырық тағдайды қоса, репродуктивті уыттылықты көрсетті. Медексолды жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар емшек сүтінде кездеседі және өсуді тежейді, кортикостероидтардың эндогендік түзілуіне кедергі келтіреді немесе басқа жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтінде анықталған мөлшерді алу үшін жеткілікті жүйелік сіңіруге әкелуі мүмкін бе, жоқ па белгісіз. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе Медексол препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ана үшін емдеудің пайдасы ескеріле отырып, қабылдануы керек. Фертильділік Дексаметазонды көзге жергілікті қолданғандағы әсерін фертильділікке қатысты бағалау үшін зерттеулер жүргізілмеген. Кортикостероидтар жүйелі түрде қолданылғанда гипоталамус пен гипофиздің гормоналды секрециясына, аталық без бен аналық без гаметогенезіне және осылайша фертильділікке әсер етуі мүмкін.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану емделу проблемаларының потенциалын арттыра алады. CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса) жүйелік әсерді ұлғайтуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі/Кушинг синдромы қаупінің жоғарылауына әкеледі. Мұндай үйлесуден аулақ болу керек және пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакциялары пайда болу қаупінің жоғары болуынан асып кетсе ғана оны қолдану керек. Пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсерінің болуына қатысты бақылауға алынуы тиіс. Дексаметазон мен атропинді немесе басқа антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қолданғанда көзішілік қысымның қосымша жоғарылау қаупін жоққа шығаруға болмайды, бұл бейімді пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Офтальмологиялық препаратты біреуден артық қолданған жағдайда оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайларын соңғы кезекте қолдану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 28 күн ішінде. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!